Способ лечения рубцовой ткани и композиции для его реализации Российский патент 2019 года по МПК A61K31/19 A61K31/185 A61K31/164 A61P17/02 

Область техники

Группа изобретений относится к способу лечения рубцовой ткани, а также к составам для его реализации и может быть использована для удаления коллоидных и других типов рубцов.

Уровень техники

Келоиды (коллоидные рубцы) представляют собой дисрегенерацию соединительной ткани глубоких кожных слоев, которая выглядит как опухолевидное образование с гладкой поверхностью, возвышающееся над уровнем кожи. Келоид – особый вид рубца, состоящий из незрелой соединительной ткани. Под микроскопом он выглядит как удлиненные и извитые пучки коллагена.

Коллоидный рубец возникает при неправильном срастании краев раны. Когда травмированный участок инфицируется микробами или в его зоне разрастается соединительная ткань, на коже образуются шрамы. Основные причины формирования коллоидных рубцов – сращение краев поврежденного участка и неаккуратно выполненные швы при проведении оперативного вмешательства.

При формировании шрамов активное участие принимает коллаген. Иногда процесс выработки этого вещества происходит неправильно, в результате чего образуется его переизбыток. Из-за этого дефект на коже выглядит грубым и толстым.

Терапия келоидов или коллоидных рубцов может проводится различными путями и предусматривать медикаментозное лечение, лучевую терапию, окклюзию, хирургическое лечение, физиотерапию (магнитотерапию, электрофорез и т.д.) и ультразвуковую терапию.

Медикаментозный способ лечения предполагает применение иммуномодуляторов и кортикостероидов, уменьшающих синтез коллагена в рубцовой ткани. Ферментные лекарства делают келоид менее выраженным за счет разрушения гиалуроновой кислоты и коллагена в структуре патологической ткани. Местная гормональная терапия при дозированном ее применении является очень эффективной.

Однако на месте введенных кортикостероидов, в частности кенолога-40, часто образуются кисты с нерассасывающимся содержимым частиц препарата. Возможно также появление атрофии и гипопигментаций при передозировке кортикостероидов.

Широко применяющиеся ранее препараты, такие как лидаза и ронидаза (неспецифические протеазы), ускоряют гидролиз белков и продуктов их распада, но не оказывают влияния на патогенетические механизмы образования рубца, то есть на систему коллаген-коллагеназа. Поэтому применение указанных веществ, как правило, не сопровождаются желаемыми эффектами.

Хирургический метод основан на иссечении рубца, сшивании и натяжении здоровой ткани. Указанный метод без применения гормональных средств дает 50% эффективности и не является абсолютным средством для удаления келоида. Также имеется риск рецидива.

Лазеротерапия основана на термическом воздействии светового излучения на поврежденный участок при распределении микролучей-фракций, что уменьшает размер келоида благодаря сокращению коллагена и соединению капилляров. Процедура проводится под местным наркозом.

Однако прямая лазерная терапия на коллоидах так же обусловлена рисками рецидива и более приемлема к простым рубцам и шрамам. Работа лазера на коллоидах сопряжена с медикаментозным лечением и непосредственным вводом инъекционными методами стимулирующих препаратов в зону келоида. Таким образом, лазерный метод направлен на термическое повреждение клеток коллагена и эластина на необходимом участке. Лазерная терапия воздействует термическим способом, и при работе непосредственно на коллоиде очень высок риск рецидива. Поэтому при работе лазером сначала используют медикаментозное вмешательство инъекционными препаратами, в т.ч. инъекционными стимуляторами, содержащими синтетический полипептид, например препарат Мезовартон.

Использование красного терапевтического лазера (длина волны 339-660 нм.) для профилактики и лечения келоидов, основываясь на механизме его стимулирующего влияния на фибробласты и выработку ими коллагена, оказывается нецелесообразным из-за возможности провоцирования усиленного образования патологического рубца.

Также к хирургическим методам относится лечение келоидных рубцов жидким азотом. В данном случае криотерапия представляет собой кратковременное замораживание рубцовой ткани охлажденным веществом

Лучевая терапия основана на ионизирующим облучении рубцов лучами Букки, направленным на провокацию разрушения коллагеновых волокон. Результатом процедуры является уменьшение площади коллоидного рубца. Лучевая терапия, как способ удаления келоидных рубцов, противопоказана при дерматологических заболеваниях, патологиях почек, наличии открытых или плохо заживших ран и других заболеваниях. Завышение доз близкофокусной рентгенотерапии, радиотерапии и Букки-лучей может вызвать длительно незаживающие раны на рубцах, которые часто трансформируются в высокоинвазивный плоскоклеточный рак, злокачественную опухоль и так называемую язву Маржолина.

Окклюзия предусматривает наложение на область рубца давящих повязок. В частности применяют силиконовые повязки, которые сокращают размер рубца в 25 % случаев. В большинстве же случаев данный способ обладает рядом неудобств, выраженных в деформации мышц в месте сдавливания и отеках. Долгое применение повязок дает больше побочных эффектов, чем лечебно-профилактических.

Прямая механическая шлифовка шрамов и рубцов иными способами на коллоидах противопоказана из-за высокого риска рецидива. Она возможна лишь на обычных рубцах и шрамах, но период реабилитации достаточно высок. Долгое время (более 6 месяцев) сохраняется покраснения и неэстетический вид на раневой поверхности.

Таким образом, анализируя применяемые методы лечения, можно сделать вывод, что они направлены на:

устранение и нейтрализацию факторов, активизирующих фибробласты;

устранение избытка макромоллекулярных компонентов соединительной ткани;

разрушение объема патологической ткани с так называемыми очагами роста, являющимися источником образования «гигантских» и юных фибробластов с выраженной тенденцией к постоянному росту и медленному созреванию.

Известны также способы химического воздействия на рубцовую ткань. Наиболее близким аналогом заявленного способа лечения коллоидных рубцов, является метод удаления рубцовой ткани, раскрытый в патенте РФ на изобретение RU2429028, 20.09.2011. Способ предусматривает подкожное введение окисляющей композиции, содержащей салициловую кислоту при импульсном воздействии иглы. В этом же документе описан состав для удаления рубцовой ткани, являющейся наиболее близким аналогом, предлагаемой окисляющей композиции. Известная композиция представляет собой водный раствор салициловой кислоты в концентрации от 2 до 5 мас.%.

Наиболее близким аналогом рассматриваемой нейтрализующей композиции является композиция для нейтрализации осветляющих агентов для удаление введенного под кожу красителя раскрытая в патенте США US6699509, 02.03.2004. Указанная композиция имеет схожий принцип действия с заявленной и содержит нитрат серебра, метиловый спирт и дистиллированную воду.

Общим недостатком химических способов лечения рубцовой ткани и используемых в них составов является повышенное травмирование кожного покрова, наличие побочных эффектов, долгое заживление, сравнительно малая эффективность.

В связи с этим исследования в области модернизации лечения, нахождения средств устранения избыточной ткани рубца без побочных эффектов и с максимальным клиническим результатом по-прежнему актуальны.

Раскрытие изобретения

Задачей заявленной группы изобретений является устранение недостатков аналогов и разработка эффективной и безопасной технологии для лечения рубцов.

Техническим результатом изобретений является сокращение времени, необходимого для удаления рубцовой ткани, снижение травматизации кожи, уменьшение болевых ощущений и повышение скорости заживления обработанного участка.

Указанный технический результат достигается в способе лечения коллоидных рубцов за счет того, что он включает удаление рубцовой ткани, предусматривающее подкожное введение окисляющей композиции на водной основе, содержащей окисляющие агенты в виде гликолевой кислоты и молочной кислоты, при импульсном воздействии иглы; и нейтрализацию окисляющей композиции, предусматривающую обработку кожного покрова нейтрализующей композицией на водной основе, содержащей нейтрализующий агент в виде триэтаноламина или диэтаноламина.

Согласно частным вариантам реализации способа:

- используют оксиляющую композицию, дополнительно содержащую компонент, выбранный из группы, включающей проникающий агент, агент, стабилизирующий вязкость композиции, и противовоспалительный агент;

- в качестве проникающего агента используют пропиленгликоль, в качестве агента, стабилизирующего вязкость композиции - глицерин, а в качестве противовоспалительного агента - эфирное масло пачули;

- используют нейтрализующую композицию, дополнительно содержащую включающей проникающий агент и/или противоспалительный агент;

- в качестве проникающего агента используют пропиленгликоль, а в качестве противовоспалительного агента - эфирное масло пачули;

- после нейтрализации окисляющей композиции проводят обработку кожного покрова регенерирующей композицией на водной основе, содержащей по меньшей мере один консервант, по меньшей мере один проникающий агент и по меньшей мере один противовоспалительный агент.

Указанный технический результат достигается также за счет применения окисляющей композиции для удаления рубцовой ткани, содержащей в мас.%: окисляющие агенты – 7-11; проникающий агент – 4,7 – 6,7; агент, стабилизирующий вязкость композиции – 0,5-2,2, вода – остальное, при этом в качестве окисляющих агентов использованы гликолевая кислота в количестве 4,9-6,9 мас.% и молочная кислота в количестве 2,1-4,1 мас.%.

Согласно частным вариантам реализации окисляющей композиции в качестве проникающего агента использован пропиленгликоль, в качестве агента, стабилизирующего вязкость композиции - использован глицерин, при этом композиция дополнительно содержит 0,2-1,3 мас.% противовоспалительного агента в виде эфирного масла пачули.

Кроме того, указанный технический результат достигается за счет применения нейтрализующей композиция для обработки поверхности кожи после введения окисляющей композиции, содержащей, в мас.%: нейтрализующий агент – 0,056-0,5; проникающий агент 0,4-1,4; вода – остальное, при этом в качестве нейтрализующего агента использован триэтаноламин или диэтаноламин.

Согласно частным вариантам реализации нейтрализующей композиции в качестве проникающего агента использован пропиленгликоль, при этом композиция дополнительно содержит 0,056-0,2 мас.% противовоспалительного агента в виде эфирного масла пачули.

Краткое описание чертежей

Изобретение иллюстрируется фигурами 1-6, на которых показаны результаты проведенных процедур по лечению рубцовой ткани с использованием заявленных способа и составов.

Осуществление изобретения

Изобретение основано на процессах механического повреждения структуры ткани келоидного (или простого) рубца и его обработки композициями в определенной последовательности.

Действие окисляющей композиций основано на двух механизмах. Первый механизм - разрушение структуры деформированных коллагеновых волокон и удаление межволоконных веществ за счет действия содержащихся в составе композиций активных компонентов (молочной кислоты, гликолевой кислоты). Волокна разрушаются вплоть до коллагеновой массы, удаляемой с кожи механическим способом. Второй механизм заключается в открытом механическом дроблении поврежденной ткани посредством импульсного введения иглы на необходимый для обработки участок, которая и наносит на келоид предлагаемый раствор. Данный метод механического дробления не считается инъекционным, так как для достижения результата используется принцип машинки для нанесения татуировки, то есть строчного импульсного прохода иглы на поверхности эпителия, без прохождения вглубь базального слоя. Игла на небольшом вылете при различной модификации пучков, имеющая определенные обороты вращения наносит механические повреждения необходимого участка рубцовой ткани, обеспечивая одновременно ее механическое дробление (в меньшей степени ее шлифовку) и транспортирует описываемый состав в верхние слои эпидермиса. Одновременно принцип работает и на первичное удаление поврежденной ткани и стимуляции, оптимизации работы заявленной композиции.

Представленные составы композиций изначально разрабатывались как средство для удаления нательных рисунков и татуажа. Однако они также показали высокую эффективность при удалении рубцов, в том числе келоидных. Одной из первоочередных задач при удалении татуировок и татуажа было сохранение целостности поверхности обработанной кожи при ее заживлении, т.к. известные ранее композиции вели себя достаточно агрессивно по отношению к коже и в большинстве случаев оставляли рубцы. Также зачастую приходилось иметь дело уже изначально с рубцовой тканью на месте татуажа и татуировки, особенно в случаях нанесения нательного рисунка ручными методами при помощи блэйда (устройства представляющего собой спаянные в ряд несколько игл, имитирующие скальпель посредством которого в специальной схеме можно путем неглубоких прорезей кожи, изобразить с помощью красителя волоски, например на бровях).

Механизм работы заявленного способа и составов заключается в том, что при разрушении деформированного коллагена, стимулируются собственные восстановительные функции, в том числе запуск и нормализация синтеза коллагена, эластина и гиалуроновой кислоты на травмируемом участке кожи, что перекликается с методом лазерной коррекции.

Однако в предложенном изобретении кожа не подвергается термической лазерной обработке, при этом не применяется инъекционное введение гиалуроновой кислоты в тело келоида. Следовательно, в заявленном методе активизация защитно-восстановительных процессов на рубце значительно упрощена и менее болезненна.

Заявленный способ лечения рубцовой ткани предусматривает два обязательных и один дополнительный этап:

- удаление рубцовой ткани посредством окисляющей композиции, вводимой под кожу импульсно посредством иглы,

– нейтрализацию окисляющей композиции посредством нейтрализующей композиции, наносимой на поверхность кожи,

- дополнительное снижение воспаления с применением регенерирующей композиции.

Далее более подробно раскрыты частные варианты составов для реализации изобретения. Следует учитывать, что в рамках заявленного способа могут применяться и другие составы композиций, компоненты которых могут быть подобраны специалистом исходя из описанных выше принципов.

1. Окисляющая композиция

Окисляющая композиция предназначена для непосредственного удаления рубцовой ткани. Основными компонентами состава являются окисляющие агенты в виде молочной и гликолевой кислот.

Механизм действия молочной кислоты заключается в том, что она проникает в кожу и ослабляет водородные связи, удерживающие клетки между собой. В результате поверхностные слои кожи становятся более рыхлыми, после чего их можно легко смыть. Проникая в эпидермис молочная кислота начинает свою активную, но при этом бережную работу: устраняет ороговевшие частички с поверхности кожи, снимает общее и местное воспаление, выравнивает рельеф, устраняет покраснения и высветляет очаги гиперпигментации, стимулирует обновление клеток, а также запускает синтез нового коллагена.

Согласно ранее проведенным исследованиям, при гистологическом обследовании в областях, обработанных гликолевой кислотой, наблюдалось снижение толщины рогового слоя и его уплотнение (компактизация), а также увеличение толщины эпидермиса с увеличением толщины слоя живых клеток и частичным увеличение содержания коллагена в сосочковом слое дермы. Было сделано предположение о прямом воздействии гликолевой кислоты на продукцию коллагена, что может вносить существенный вклад в нормализацию структуры кожи.

Известно, что гликолевая кислота также обеспечивает стимуляцию репаративных процессов в коже в ответ на повреждение, что приводит к ускорению обновления клеток, увеличению синтеза коллагена и других компонентов дермы.

Целесообразность применения при удалении келоидов гликолевой кислоты обусловлена также результатами гистологических и биохимических исследований, демонстрирующих положительный эффект влияния гликолевой кислоты на кожу, который выражается в кератолитическом действии, стимулировании процесса синтеза нового коллагена на месте поврежденных тканей. Наблюдения за динамикой происходящих в коже процессов показали, что через несколько дней (от 2 до 10) наступает полная регенерация эпителия. Что характеризует данную композицию как менее травматичную, из всех заявленных ранее способов удаления рубцов.

Также учитывался и тот факт, что при использовании гликолевой кислоты в заявленной композиции тенденция сохранения ровных неизмененных покровов после терапии увеличивается и сохраняется.

Таким образом, функция молочной и гликолевой кислот заключается в восстановлении и синтезе недеформированного коллагена, а также восстановлении нормальной жизнедеятельности тканей с запуском активных механизмов восстановительных процессов организма в части обновления кожного покрова (учитывая свойства кератолитика).

Отдельно взятая молочная кислота не имела бы довольно эффективного результата, поскольку при увеличении ее содержания имеется риск активизации функции меланоцитов, влекущей к локальной гиперпигментации. Увлажняющее и осветляющее свойства и небольшой процент молочной кислоты (предпочтительно не более 4,1 мас.%) исключает возможные побочные действия, и работает только на активацию водоудерживающей системы действующей как на поверхности, так и в глубине, куда проникает молочная кислота, усиленная механическим введением. Она воздействует на фибробласты, которые отвечают за выработку гиалуроновой кислоты.

Гиалуроновую кислоту зачастую применяют при инъекционном и смешанных методах лечения келоидных рубцов. При этом молочная кислота в заявленном составе выполняет функцию природного филлера, удерживающий влагу и повышающую тургор. Данный механизм приводит к достижению эластичности, целостности и упругости покрова при излечении поврежденного участка.

Механическое повреждение кожи позволяет молекулам обеих кислот попадать в базальный слой дермы, не травмируя и не раздражая кожу. Процесс регенерации при данном методе очень высок и обычно составляет не более 10 дней.

Молочная кислота, разрушая удерживающие между собой клетки водородные связи, разрыхляет ткань. Гликолевая кислота, несмотря на свой небольшой молекулярный вес, не проникает вглубь, а работает на поверхности, выполняя многофункциональный комплекс стимуляции  фибробластов, усиления синтеза «нормального» коллагена и гиалуроновой кислоты, повышения плотности и упругости, разглаживания кожи. Также гликолевая кислота снижает синтез меланина, борется с гиперпигментацией (что актуально на участках с изменением цвета тканей), возвращает нормальный цвет поврежденной коже, и снимает воспаление.

Применяемые анестезирующие препараты могут содержать адреналин, это не будет являться противопоказанием, так как цель метода направлена на удаление и последующее восстановление поврежденных тканей.

Небольшое количество молочной кислоты не позволяет ей глубоко проникать в кожу и предохраняет от отека базальной мембраны и активизации функции меланоцитов, результатом которого может являться локальная гиперпигментация. Это позволяет проводить процедуры удаления рубцовой ткани у людей имеющих веснушки и пигментные пятна без особого риска, суживая ограничения по противопоказаниям.

Процентное содержание кислот, предпочтительно, не должно превышать 11 мас.% для обеспечения щадящего воздействия и эффективной работы на травмированной поверхности без риска осложнений. При превышении указанного содержания возможен риск рецидива рубцевания.

Однако в чистом виде описанный механизм может быть достаточно травмоопасным в виду вероятности необратимых повреждений кожного покрова и ожога кожи, поскольку работа ведется на открытой травмируемой зоне, имеющей признаки воспаления. Также возможно повреждение кожного покрова вокруг травмируемого участка в виду растекания кислот смешанных с биологической жидкостью на соседние ткани.

В связи с этим в заявленной окисляющей композиции дополнительно могут применяться проникающий агент, агент стабилизирующий вязкость композиции, а также противоспалительный агент.

В качестве проникающего агента, предпочтительно, используется пропиленгликоль, способный проводить в глубинные слои кожи молекулы активных веществ, преодолевая физиологические барьеры дермы, подверженной воспалительному процессу. Пропиленгликоль может также выполнять роль «прошивочного» агента, соединяющего кислоты и позволяющего им работать сгруппировано на отдельном микроучастке.

Кроме того, пропиленгликоль применяется как универсальный растворитель, способствующий быстрому извлечению продуктов биологических реакций на поверхности обрабатываемого участка поврежденной кожи. В виде транспортировочного агента пропиленгликоль способствует увеличению проницаемости тканей и облегчению движения жидкости в межтканевых пространствах. Работая на поврежденном участке ткани пропиленгликоль связывает жиры и вытесняет подверженную воспалительному процессу биологическую жидкость в верхние слои эпидермиса, играя таким образом роль биологического насоса в противовоспалительном механизме.

Пропиленгликоль препятствует более глубинному проникновению гликолевой кислоты, а также обеспечивает в сочетании с другими компонентами хорошее увлажнение и предохраняет кожу от травматизации.

 Также пропиленгликоль (наряду с глицерином) может быть использован для уменьшения трения иглы о поверхность рубцовой кожи, что дополнительно защищает от получения микротравм, обеспечивает плавное точечное вхождение иглы в ткань и снижает риск растекания активных агентов на неповрежденную кожу.

Выступая в роли эмульгатора пропиленгликоль не позволяет распадаться составу на отдельные компоненты, сохраняя их активность.

В качестве агента, стабилизирующего вязкость композиции, предпочтительно, применяется глицерин (простейший трехатомный спирт), обеспечивающий растворение и повышение вязкости жидких веществ окисляющей композиции. 

Глицерин увеличивает концентрацию активного вещества композиции и предохраняет ее от растекание на нежелательную зону. Следует учитывать также антисептические свойства глицерина и его способность ускорять обмен веществ в верхних слоях эпидермиса.

Глицерин также способствует формированию защитной пленки на поверхности кожи в момент процедуры, позволяющей уменьшить силу трения и предотвратить микротравмы обрабатываемого кожного покрова. Ввод в препарат большого количества глицерина невозможен из-за его гигроскопичности, поскольку обрабатываемый участок будет терять воду, что нарушит механизм действия препарата в целом с риском возрастания инфицирования раневой поверхности.

В качестве противовоспалительного агента, предпочтительно, применяется масло пачули (эфирное масло на основе пачулиевого спирта, пачулола). Масло пачули обуславливает наряду с другими компонентами очень быстрое восстановление после процедуры, т.к. имеет противоотечное и противовоспалительное действие, что помогает быстро вернуть кожу в исходное состояние. Масло пачули помогает избежать попадания инфекции в кожные покровы при процедуре и купирует воспалительные процессы. Благодаря данному компоненту при работе с составом сразу после процедуры не наблюдается красноты, ожога и других резких реакций кожи. Высокая способность к регенерации кожи при использовании масла пачули оправдана при работе на келоидной и простой рубцовой ткани.

Таким образом, окисляющая композиция может иметь следующий предпочтительный состав, в мас. % :

окисляющие агенты (гликолевая кислота и молочная кислота) – 7-11;

проникающий агент – 4,7 – 6,7;

агент, стабилизирующий вязкость композиции – 0,5-2,2,

вода – остальное.

Окисляющая композиция имеет pH от 3 до 5 .

2. Нейтрализующая композиция.

Для проведения второго этапа процедуры используется нейтрализующая композиция, работа которой направлена на предотвращение активного окислительного процесса окисляющей композиции, имеющей кислотный характер.

Основным компонентом данной композиции является нейтрализующий агент, в качестве которого, предпочтительно, используется триэтаноламин (ТЭА).

ТЭА сочетает свойства аминов и спиртов и обладает уникальной способностью вступления в реакции, характерные для обеих групп. Будучи амином, ТЭА обладает умеренными щелочными свойствами и реагирует с кислотами с образованием солей или омыляющих веществ. Будучи спиртом ТЭА отличается гигроскопичностью и подвергается этерификации.

Вступая в реакцию с окисляющими агентами ТЭА не вызывает раздражения кожи даже на раневой поверхности. При нейтрализации полученный раствор находящийся на поверхности кожи теряет свойство проникать через кожный барьер, в отличии от свободных кислот.

В качестве нейтрализующего агента может также применяться диэтаноламин, имеющий схожий механизм действия.

Для обеспечения лучшей работы нейтрализующей композиции в ней также могут дополнительно использоваться проникающий агент и противовоспалительный агент.

В качестве проникающего агента может выступать пропиленгликоль, а для противовоспалительного агента - эфирное масло пачули.

Нейтрализующая композиция, предпочтительно, имеет следующий состав, в мас. %:

нейтрализующий агент – 0,056-0,5;

проникающий агент 0,4-1,4;

противовоспалительный агент - 0,056-0,2;

вода – остальное.

Нейтрализующая композиция имеет pH от 7 до 9 .

3. Регенерирующая композиция.

Для дополнительной минимизации воспалительных процессов после нейтрализации может проводится третий этап обработки кожи с использованием регенерирующей композиции на водной основе, содержащей и консервант, противовоспалительный агент и проникающий агент.

В качестве консерванта может использоваться хлорид натрия. В высокой концентрации хлорид натрия запускает дополнительные защитные механизмы организма, предохраняет от распространения патогенных микроорганизмов в первые два дня, блокирует распространение слизи и прочей патогенной биологической жидкости, способствует формированию нормального физиологического струпа.

В качестве противовоспалительного агента, предпочтительно, используется эфирное масло пачули, выполняющее роль регенератора.

Проникающий агент может представлять собой пропиленгликоль, выполняющий роль транспортировочного агента.

Регенерирующая композиция имеет, в частности, следующий состав, в мас. %:

консервант – 40-45,

проникающий агент – 0,4,1,4,

противовоспалительный агент 0,056-0,2,

вода – остальное.

Далее описан предпочтительный вариант реализации заявленного способа лечения рубцовой ткни, иллюстрирующий возможность осуществления изобретения, но не ограничивающий возможные варианты его исполнения в рамках представленной формулы.

Подготовка к процедуре.

Процедуру начинают с очищения кожи водным раствором хлоргексидина или дезинфицирующей не спиртовой салфеткой. Смазывание кожи различными кремами и вазелинами не проводится, так как окисляющий агент может вступить с ними в реакцию и потерять свои свойства. Кожа анестезируется за 15 минут до начала процедуры. Процедуру также возможно выполнять без анестезии.

Площадь удаления рубцовой ткани за одну процедуру во избежание излишней травматизации кожного покрова, предпочтительно, не должна превышать на лице 1,5 cм² однако допускается обработка до 4 см² на теле.

Удаление рубцовой ткани.

Окисляющая композиция вносится в место прокрашенного участка кожи прибором используемым для нанесения татуажа. Используется тонкая акупунктурная игла (единица). Могут применяться тонкие иглы, используемые при иглоукалывании, диаметром 0,25 мм, и длиной до 5 см, в зависимости от модификации модели машины, от которых отрезается пружинное основание. Работа ведется на минимальной скорости используемого устройства. Пучковые иглы лучше не использовать, так как теряется точность и давление при производимой работе.

Небольшая капля окисляющей композиции наноситься легкими царапающим движениями без давления и вибрации в необходимый участок.

Время работы на коже при удалении рубцовой ткани составляет от 20 секунд до 3 минут, в зависимости от площади, типа кожи, общей оценки состояния, болевого порога. На обрабатываемой коже сохраняется кислая среда, поэтому вытирать кожу необходимо аккуратно, ограничивая площадь. Если при работе становятся заметны малейшее нарушения кожного покрова в виде ран, «намоканий», кровяных пленочек, работа останавливается и проводится этап нейтрализации.

Нейтрализация.

Этап нейтрализации проводят путем обработки поверхности кожи нейтрализующей композицией при помощи ватного тампона или ватной палочки.. Экспериментально выявлено, что для нейтрализации одной части окисляющей композиции необходимо примерно 1,5-2 части нейтрализующей композиции. Поэтому на этапе нейтрализации площадь обрабатываемой поверхности по сравнению с предыдущим этапом увеличивают в 1,5 - 2 раза. Соответственно, соотношение количеств окисляющей и нейтрализующей композиций составляет 1:1,5-2. Этим обеспечивается предохранение кожи от случайного попадания окисляющего агента на здоровые участки кожи

После обработки нейтрализующей композицией, pH среда на коже становится нейтральной и композиция вытирается дезинфицирующей салфеткой.

Регенерация.

Этап регенерации проводят путем обработки поверхности кожи регенерирующей композицией, обеспечивающей уменьшение воспалительного процесса. При обработке композицию наносят с помощью тампона или ватного диска. Однако проведение данного этапа не является обязательным.

Восстановление после каждой процедуры занимает от 3 недель до трех месяцев, в зависимости от индивидуальных особенностей кожных покровов, правильности проведения процедуры и возраста . Все это время может наблюдаться гиперемия, отечность, сохранение раневой поверхности. Не рекомендуется прибегать к повторной процедуре ранее установленного времени, необходимого для регенерации обрабатываемого участка.

Следует придерживаться интервалов между процедурами согласно таблице 1.

Таблица 1.

Возраст Интервал между процедурами 18-30 1 месяц 31-45 1.5 месяца 46-55 2 месяца 56- 70 2.5 месяца 71 и выше 3 месяца

Примеры

В таблицах 2-4 показаны примеры составов применяемых в заявленном изобретении композиций.

Таблица 2. Состав окисляющей композиции

Компонент композиции Используемый
ингредиент Начальная
концентрация
активного вещества в ингредиенте Содержание ингредиента вещества в готовом продукте, мас.% Содержание активного вещества в готовом продукте, мас.% pH Окисляющий агент Гликолевая кислота 37.2 % водный раствор 15-25 4,9-6,9 3,2 Окисляющий агент Молочная кислота 36,9% водный раствор 15-25 2,1-4,1 Проникающий агент Пропиленгликоль 11% водный раствор 20-40 4,7-6,7 Противовоспалительный агент Эфирное масло пачули (экстракт) 99.5% 1-3 0,5-1,3 Агент, стабилизирующий вязкость Глицерин 99,5% 2-5 0,5-2,2 Растворитель Вода 100% 1-2 78,5-84,2

Таблица 3. Состав нейтрализующей композиции

Компонент композиции Используемый
ингредиент Начальная
концентрация
активного вещества в ингредиенте Содержание ингредиента вещества в готовом продукте, мас.% Содержание активного вещества в готовом продукте, мас.% pH Проникающий агент Пропиленгликоль 9% водный раствор 1-2 0.4-1,4 8,2 Нейтрализующий агент Триэтаноламин 3% водный раствор 0.3-1 0.056-0,5 Растворитель Вода 100% 90.0-96.8 90-96 Противовоспалительный агент Эфирное масло пачули (экстракт) 99.5% 0.056- 0.2 0.056-0.2

Таблица 4. Состав регенерирующей композиции

Компонент композиции Используемый
ингредиент Начальная
концентрация
активного вещества в ингредиенте Содержание ингредиента вещества в готовом продукте, мас.% Содержание активного вещества в готовом продукте, мас.% pH Консервант Хлорид натрия 42% водный раствор 9-23,7 42 6,5 Растворитель Вода 100% 72-75 75 Проникающий агент Пропиленгликоль 1.4 % водный раствор 0,056-0,2 0,4-1,4 Противовоспалительный агент Эфирное масло пачули (экстракт) 99.5% 0,37-0,7 0,056-0.2

Фигуры 1-6 демонстрируют результаты проведенных процедур лечения рубцовой ткани согласно описанному способу с применением указанных составов.

На фиг. 1 показан результат удаления келоидного рубца на кисти руки: до обработки (а), с частичной обработкой зоны на стадии образования струпа (б) и в период заживления (в).

На фиг.2 показан результат удаления небольшого рубца: до процедуры, через 7 дней и после заживления.

На фиг. 3 показан результат лечения рубцовой ткани на руке за одну процедуру: до процедуры (а) и после заживления (б).

На фиг. 4 – 6 показаны фотографии рубцов до процедуры и после заживления.

Указанные результаты проведенных процедур демонстрируют значительные преимущества заявленного изобретения по сравнению с известными аналогами.

При реализации изобретения была отмечена 100% эффективность удаления простых рубцовых тканей, а также значительное улучшения на келоидных рубцах с тенденцией полного выздоровления и остановкой разрастания поврежденного участка. Применяемое в заявленном способе механическое повреждение кожи импульсной иглой позволяет увеличить обрабатываемую площадь, убрать защитный барьер из верхнего рогового слоя, дать открытый доступ к работе состава на поврежденной поверхности.

Работа осуществляется без значительной травматизации, болевые ощущения существенно снижены. Способ также характеризуется легкостью в контроле процесса, так как при любом сомнении можно быстро нейтрализовать обрабатываемый участок. Явный визуальный эффект уже во время процедуры, благоприятно сказывается на морально-психологическом состоянии пациента. Увеличивается вера в благополучный исход.

Для сравнения был также исследован способ удаления рубцов путем простого механическое воздействия на поврежденный участка ткани прямым дробление рубцов посредством штопального введения иглы на глубину не ниже базального слоя. Однако такой метод давал лишь не более 15% эффективности. Незаметный эффект был отмечен лишь на рубцах длиной до 3 см и шириной не более 3 мм. При этом наблюдался высокий процент осложнений при заживлении, в частности отеков, красноты, болезненности, долгого заживления до 6 месяцев и более. В части келоидного шрама такой метод из-за явных проявления рецидива не испытывался.

Изобретения относятся к фармацевтической промышленности, а именно к способу лечения рубцовой ткани и композициям для удаления рубцовой ткани. Способ лечения рубцовой ткани, включающий удаление рубцовой ткани, предусматривающее подкожное введение окисляющей композиции на водной основе, содержащей окисляющие агенты в виде гликолевой кислоты и молочной кислоты, при импульсном воздействии иглы; и нейтрализацию окисляющей композиции, предусматривающую обработку кожного покрова нейтрализующей композицией на водной основе, содержащей нейтрализующий агент в виде триэтаноламина или диэтаноламина. Окисляющая композиция, содержащая окисляющие агенты, пропиленгликоль в качестве проникающего агента, агент, стабилизирующий вязкость композиции, воду в определенных количествах. Нейтрализующая композиция, содержащая нейтрализующий агент, пропиленгликоль в качестве проникающего агента, воду в определенных количествах. Предложенная группа решений сокращает время удаления рубцовой ткани, снижает травматизм, уменьшает болевые ощущения, повышает скорость заживления обработанного участка. 3 н. и 7 з.п. ф-лы, 6 ил., 4 табл.

1. Способ лечения рубцовой ткани, включающий:

удаление рубцовой ткани, предусматривающее подкожное введение окисляющей композиции на водной основе, содержащей окисляющие агенты в виде гликолевой кислоты и молочной кислоты, при импульсном воздействии иглы; и

нейтрализацию окисляющей композиции, предусматривающую обработку кожного покрова нейтрализующей композицией на водной основе, содержащей нейтрализующий агент в виде триэтаноламина или диэтаноламина.

2. Способ по п. 1, в котором используют окисляющую композицию, дополнительно содержащую компонент, выбранный из группы, включающей проникающий агент, агент, стабилизирующий вязкость композиции, и противовоспалительный агент.

3. Способ по п. 2, в котором в качестве проникающего агента используют пропиленгликоль, в качестве агента, стабилизирующего вязкость композиции, - глицерин, а в качестве противовоспалительного агента - эфирное масло пачули.

4. Способ по п. 1, в котором используют нейтрализующую композицию, дополнительно содержащую проникающий агент и/или противовоспалительный агент.

5. Способ по п. 4, в котором в качестве проникающего агента используют пропиленгликоль, а в качестве противовоспалительного агента - эфирное масло пачули.

6. Способ по п. 1, в котором после нейтрализации окисляющей композиции проводят обработку кожного покрова регенерирующей композицией на водной основе, содержащей по меньшей мере один консервант, по меньшей мере один проникающий агент и по меньшей мере один противовоспалительный агент.

7. Окисляющая композиция для удаления рубцовой ткани, содержащая, мас.%:

окисляющие агенты - 7-11;

проникающий агент - 4,7-6,7;

агент, стабилизирующий вязкость композиции - 0,5-2,2;

вода - остальное,

при этом в качестве окисляющих агентов использованы гликолевая кислота в количестве 4,9-6,9 мас.% и молочная кислота в количестве 2,1-4,1 мас.%, а в качестве проникающего агента использован пропиленгликоль.

8. Окисляющая композиция по п. 7, в которой в качестве агента, стабилизирующего вязкость композиции, использован глицерин, при этом композиция дополнительно содержит 0,2-1,3 мас.% противовоспалительного агента в виде эфирного масла пачули.

9. Нейтрализующая композиция для обработки поверхности кожи после введения окисляющей композиции для удаления рубцовой ткани, содержащая, мас.%:

нейтрализующий агент - 0,056-0,5;

проникающий агент - 0,4-1,4;

вода - остальное,

при этом в качестве нейтрализующего агента использован триэтаноламин или диэтаноламин, а в качестве проникающего агента использован пропиленгликоль.

10. Нейтрализующая композиция по п. 9, дополнительно содержащая 0,056-0,2 мас.% противовоспалительного агента в виде эфирного масла пачули.