СПОСОБ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПОДГОТОВКИ ТОЛСТОЙ КИШКИ К КОЛОНОСКОПИИ Российский патент 2019 года по МПК A61B5/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к диагностическим способам в эндоскопии, онкологии, колопроктологии и гастроэнтерологии.

Известен способ оценки эффективности подготовки кишечника к колоноскопии по бостонской шкале (Calderwood А Н, Jacobson В С. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010; 72:686-692.). Он заключается в том, что в процессе проведения колоноскопии визуально оценивается объем остатков кишечного содержимого и/или непрозрачной жидкости в просвете толстой кишки и возможность визуализации слизистой оболочки. Оценка производится в баллах. В случае если очищение хотя бы одного сегмента толстой кишки оценивается на 1 балл (видна только часть слизистой оболочки оцениваемого отдела, но другие участки слизистой этого отдела кишки видны плохо из-за наличия окрашенного содержимого и/или непрозрачной жидкости) или 0 баллов (осмотреть слизистую оболочку невозможно, так как ее невозможно отмыть от плотного кишечного содержимого), то подготовка считается не эффективной. Основным недостатком этого способа является то, что использовать его можно только после начала проведения исследования. Поэтому случаи неэффективной подготовки сопряжены с временными и финансовыми затратами на проведение колоноскопии.

Известен способ прогнозирования качества подготовки кишечника к колоноскопии до ее начала (аналог), описанный A.Z. с соавторами ( A.Z., Baute J.L., Hernandez G., Morales D, C.D., D., O, A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun; 49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683.). Авторы изучили 14 показателей, которые возможно отличают группу пациентов с адекватной и неадекватной подготовкой толстой кишки к колоноскопии: возраст, пол, индекс массы тела, коморбидность, прием опиатов, антидепрессантов и антагонистов кальция, наличие запоров и рвоты, персональную историю колоректальных полипов и семейный анамнез колоректального рака (КРР), уровень образование, перенесенные ранее лапаротомии и тип подготовки к исследованию. Основным недостатком данного способа является то, что оценивают отдельно влияние каждого из представленных показателей на эффективность подготовки к колоноскопии, выделяя наиболее значимые из них, но не оценивают влияния совокупности всех факторов.

Известен так же способ прогнозирования качества подготовки кишечника к колоноскопии на основе создания математической модели (прототип), описанный Hassan С.с соавторами (Hassan С, Fuccio L, Bruno М. A predictive model identifies patients most likely to have inadequate bowel preparation for colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 501-506. DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.cgh.2011.12.037). Авторы выделили факторы, которые связаны с неадекватной подготовкой кишечника к колоноскопии и использовали их для построения предсказательной модели. Эти факторы были как одномерные: возраст, пол, индекс массы тела; так и многомерные: специальности врача, направившего на колоноскопию, риски развития колоректального рака, показания к колоноскопии, сопутствующие заболевания, метаболические и кардиоваскулярные нарушений, уровень образования. Результаты оценки представленных факторов авторы использовали их для построения предсказательной модели. Основным недостатком данного способа является то, что чувствительность и специфичность этой модели составила 60 и 59% соответственно, а положительное предсказательное значение 41%, что имеет низкую доказательность для применения в клинической практике. При этом авторы использовали для подготовки различные слабительные препараты, что значительно влияло на полученные результаты.

Целью предлагаемого нами является повышение точности и упрощение прогнозирования эффективности подготовки толстой кишки к колоноскопии.

Поставленная цель достигается тем, что у пациента определяют следующие показатели: пол пациента (П), уровень образования пациента (О), наличие сахарного диабета (СД); специальность врача, какой направил пациента на колоноскопию (BP), время между окончанием приема полиэтиленгликоля и началом проведения колоноскопии (ВОП); соблюдение пациентом питьевого режима (СПР) и диетических рекомендаций (СДР), нарушение пациентом инструкций по приему полиэтиленгликоля (НИП); наличие у пациента запоров (ЗП), операций на органах брюшной полости в анамнезе (ОП), затем рассчитывают прогностический коэффициент (ЭПТК), как классификационное значение уравнения регрессии по формуле:

ЭПТК=Кон+П×ЗнП₁+О×ЗнП₂+СД×ЗнП₃+ВР×ЗнП₄+ВОП×ЗнП₅+СПР×ЗнП₆+СДР×ЗнП₇+НИП×ЗнП₈+ЗП×ЗнП₉+ОП×ЗнП₁₀,

где Кон = 2085,5373 - константа для данной совокупности;

ЗнП_1…10 - наблюдаемое значение для соответствующего образца переменной: ЗнП₁=(-1,33449), ЗнП₂=(-0,98843), ЗнП₃=0,81014, ЗнП₄=0,39837, ЗнП₅=(-0,15543), ЗнП₆=0,36973; ЗнП₇=(-0,54414), ЗнП₈=(-1,85205), ЗнП₉=(-18,49230), ЗнП₁₀=1,17903.

Новизна предлагаемого решения заключается в том, что впервые на основе персональных критериев, организационных критериев, критериев, связанных с проведением очистки толстой кишки, критериев, связанные с наличием у пациента сопутствующих заболеваний или состояний до начала

выполнения колоноскопии возможно прогнозировать эффективность подготовки толстой кишки к колоноскопии.

Технические решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками предлагаемого нами способа, не выявлены, что позволяет сделать вывод о соответствии предлагаемого способа критерию «изобретательский уровень».

В процессе разработки способа было проведено обследование 105 пациентов, проходивших колоноскопию. Все пациенты проводили подготовку толстой кишки к колоноскопии используя полипэтиленгликоль (ПЭГ). Непосредственно перед проведением колоноскопии путем опроса пациентов оценивались переменные, которые могут быть легко учтены врачом-эндоскопистом до начала проведения колоноскопии без каких-либо финансовых затрат. В таблице 1 представлен уровень прогностической значимости выявленных независимых переменных.

Для оценки прогностического влияния каждого из признаков, а также их возможной комбинации были использованы Receiver Operating Characteristic (ROC) Analysis и логистический регрессионный анализ (см. рис. 1). Построенная прогностическая модель позволяет судить, с какой вероятностью подготовка толстой кишки к колоноскопии будет эффективной.

Площадь под кривой составила 0,84, а уровень значимости р составил ≤0,0001. Таким образом, построенная прогностическая модель позволяет судить, с какой вероятностью качество подготовки толстой кишки к колоноскопии будет эффективным или неэффективным.

По результатам решения регрессионного уравнения выверена одиночная аналитическая шкала прогностических значений с оптимальной комбинацией между чувствительностью и специфичностью, определенных по последующей процедуре ROC-анализа. Точка отсечения при данной модели находилась на уровне 0,8534. Уровень значения данной модели является статистически значимым (р<0,0001). При этом уровень значимости критерия согласия Хосмера-Лемешева оказался незначимым (р=0,24). Это позволило выделить оптимальный ассоциативный критерий с чувствительностью 67,9%, специфичностью 90,5% и доверительным интервалом от 0,76 до 0,90. Установлено, что индекс Юдена составил 0,58, что свидетельствует об однородности и стабильности представленной модели.

Предлагаемый способ прогнозирования эффективности подготовки толстой кишки к колоноскопии осуществляется следующим образом:

У пациента определяют следующие показатели: пол пациента (П), уровень образования пациента (О), наличие сахарного диабета (СД); специальность врача, какой направил пациента на колоноскопию (BP), время между окончанием приема полиэтиленгликоля и началом проведения колоноскопии (ВОП); соблюдение пациентом питьевого режима (СПР) и диетических рекомендаций (СДР), нарушение пациентом инструкций по

5

приему полиэтиленгликоля (НИП); наличие у пациента операций на органах брюшной полости в анамнезе (ОП). Затем рассчитывают прогностический коэффициент (ЭПТК), как классификационное значение уравнения регрессии по формуле:

ЭПТК=Кон+П×ЗнП₁+О×ЗнП₂+СД×ЗнП₃+ВР×ЗнП₄+ВОП×ЗнП₅+СПР×ЗнП₆+СДР×ЗнП₇+НИП×ЗнП₈+ЗП×ЗнП₉+ОП×ЗнП₁₀, где

Кон = 2085,5373 - константа для данной совокупности;

ЗнП_1…10 - наблюдаемое значение для соответствующего образца переменной,

ЗнП₁=(-1,33449),

ЗнП₂=(-0,98843),

ЗнП₃=0,81014,

ЗнП₄=0,39837,

ЗнП₅=(-0,15543),

ЗнП₆=0,36973;

ЗнП₇=(-0,54414),

ЗнП₈=(-1,85205),

ЗнП₉=(-18,49230),

ЗнП₁₀=1,17903;

П - пол пациента: 101 - женский, 102 - мужской,

О - уровень образования пациента: 101 - отсутствие образования, 102 - наличие образования,

СД - наличие сахарного диабета: 101 - наличие, 102 - отсутствие,

BP - специальность врача, какой направил пациент на колоноскопию: онколог - 101, проктолог - 102, гастроэнтеролог - 103, хирург - 104, терапевт - 105,

ВОП - время между окончанием приема полиэтиленгликоля и началом проведения колоноскопии: часы,

СПР - соблюдение пациентом питьевого режима: 101 - соблюдение, 102 - несоблюдение,

СДР - соблюдение пациентом диетических рекомендаций: 101 - соблюдение, 102 - несоблюдение,

НИП - нарушение пациентом инструкций по приему ПЭГ: 101 - наличие, 102 - отсутствие,

ЗП- запоры: 101 - наличие, 102 - отсутствие,

ОП - операция на органах брюшной полости в анамнезе: 101 - наличие, 102 - отсутствие.

Решая данное уравнения для данного пациента, получают соответствующее классификационное значение, которое сопоставляют с ассоциативным критерием, что позволяет прогнозировать эффективность или не эффективность подготовки толстой кишки к колоноскопии. Если полученное оценочное значение меньше 0,8534, то прогнозируют, что подготовка толстой кишки к колоноскопии неэффективна. Напротив, если полученное значение больше или равно 0,8534, то прогнозируют, что подготовка толстой кишки к колоноскопии эффективна.

Предлагаемый способ наглядно иллюстрируется следующими примерами его клинического использования:

Клинический пример 1

Пациентка Б., 74 года, высшее образование. Колоноскопия выполнялась амбулаторно, во временной промежуток до 12:00. Пациентка направлена на исследование гастроэнтерологом по поводу болей в животе. Вес 85 кг, рост 167, ИМТ 31,2. Сердечной недостаточности и операций на органах брюшной полости не было. Сахарным диабетом и нарушением стула не страдает. Когнитивный статус соответствует норме. Ранее колоноскопию не проходила. Время ожидания колоноскопии с момента записи составила 14 дней. Пациентка рекомендации по подготовке к колоноскопии не нарушала: приняла полный объем ПЭГ, соблюдала диетические рекомендации и питьевой режим. В период подготовке к исследованию нежелательных явлений не было. Время между окончанием приема ПЭГ и началом проведения колоноскопии составило три часа.

Выполнено решение уравнения регрессии:

ЭПТК=2085,5373+101×(-1,33449)+102×(-0,98843)+101×0,39837+3×(-0,15543)+101×0,36973+101×(-0,54414)+101×(-1,85205)+102×0,81014+101×(-18,49230)+102×1,17903=0,9328

При сопоставлении полученного значения с одиночной аналитической шкалой прогностических значений оказалось, что оно больше 0,8534. Это указывает на то, что подготовка кишечника у этой пациентки эффективная, что было подтверждено во время проведения колоноскопии. Очистка каждого сегмента толстой кишки оценена по бостоновской шкале на 3 балла. Таким образом подготовка признана эффективной.

Клинический пример 2.

Пациент М., 75 лет, образование среднее, направлен на исследование онкологом. Колоноскопия выполнялась амбулаторно, до 12:00. Вес пациента 105 кг, рост 180, ИМТ 32. Сердечной недостаточности нет. В анамнезе лапаротомия по поводу прободной язвы желудка. Сахарным диабетом не страдает, запоры в течение примерно 10 лет. Когнитивный статус соответствует норме. Ранее колоноскопию проходил. Время ожидания колоноскопии с момента записи составила 12 дней. Пациент допустил нарушение рекомендаций по подготовке к колоноскопии - не соблюдал диетические рекомендации и питьевой режим, но и принял полный объем ПЭГ. В период подготовке к исследованию нежелательных явлений не было. Время между окончанием приема ПЭГ и началом проведения колоноскопии составило пять часов.

Выполнено решение уравнения регрессии:

ЭПТК=2085,5373+102×(-1,33449)+102×(-0,98843)+101×0,39837+8×(-0,15543)+101×036973+102×(-0,54414)+102×(-1,85205)+102×0,81014+102×(-18,49230)+101×1,17903=0,8129

При сопоставлении полученного значения с одиночной аналитической шкалой прогностических значений оказалось, что оно меньше 0,8534. Это указывает на то, что качество подготовки толстой кишки неэффективное, что было подтверждено при колоноскопии: Очистка двух сегментов толстой кишки оценена по бостоновской шкале на 1 балл. Таким образом, подготовка признана неэффективной.

Предлагаемый способ применен в отделении эндоскопии ГБУЗ ЯО «Клиническая онкологическая больница» для прогнозирования эффективности подготовки толстой кишки к колоноскопии.

Изобретение относится к медицине, а именно к диагностическим способам в эндоскопии, онкологии, колопроктологии и гастроэнтерологии. Определяют данные пациента: пол, уровень образования, наличие сахарного диабета, специальность врача, который направил пациента на колоноскопию. Определяют время между окончанием приема полиэтиленгликоля и началом проведения колоноскопии, соблюдение пациентом питьевого режима и диетических рекомендаций, нарушение пациентом инструкций по приему полиэтиленгликоля, наличие у пациента запоров, операций на органах брюшной полости в анамнезе. Рассчитывают прогностический коэффициент (ЭПТК) по заявленной формуле. Если ЭПТК больше или равен 0,8534, то прогнозируют, что подготовка толстой кишки к колоноскопии эффективна. Способ позволяет точно и просто провести прогнозирование эффективности подготовки толстой кишки к колоноскопии за счет оценки комплекса наиболее значимых показателей. 1 ил., 1 табл., 2 пр.

Способ прогнозирования эффективности подготовки толстой кишки к колоноскопии с учетом данных пациента: пол (П), уровень образования (О), наличие сахарного диабета (СД); специальности врача, который направил пациента на колоноскопию (BP), отличающийся тем, что дополнительно определяют время между окончанием приема полиэтиленгликоля и началом проведения колоноскопии (ВОП); соблюдение пациентом питьевого режима (СПР) и диетических рекомендаций (СДР); нарушение пациентом инструкций по приему полиэтиленгликоля (НИП); наличие у пациента запоров (ЗП), операций на органах брюшной полости в анамнезе (ОП); затем рассчитывают прогностический коэффициент (ЭПТК) как классификационное значение уравнения регрессии по формуле

ЭПТК=Кон+П×ЗнП₁+О×ЗнП₂+СД×ЗнП₃+ВР×ЗнП₄+ВОП×ЗнП₅+СПР×ЗнП₆+СДР×ЗнП₇+НИП×ЗнП₈+ЗП×ЗнП₉+ОП×ЗнП₁₀, где

Кон = 2085,5373 - константа для данной совокупности;

ЗнП_1…10 - наблюдаемое значение для соответствующего образца переменной:

ЗнП₁=(-1,33449),

ЗнП₂=(-0,98843),

ЗнП₃=0,81014,

ЗнП₄=0,39837,

ЗнП₅=(-0,15543),

ЗнП₆=0,36973;

ЗнП₇=(-0,54414),

ЗнП₈=(-1,85205),

ЗнП₉=(-18,49230),

ЗнП₁₀=1,17903;

П - пол пациента: 101 - женский, 102 - мужской,

О - уровень образования пациента: 101 - отсутствие образования, 102 - наличие образования,

СД - наличие сахарного диабета: 101 - наличие, 102 - отсутствие,

BP - специальность врача, какой направил пациент на колоноскопию: онколог - 101, проктолог - 102, гастроэнтеролог - 103, хирург - 104, терапевт - 105,

ВОП - время между окончанием приема полиэтиленгликоля и началом проведения колоноскопии: часы,

СПР - соблюдение пациентом питьевого режима: 101 - соблюдение, 102 - несоблюдение,

СДР - соблюдение пациентом диетических рекомендаций: 101 - соблюдение, 102 - несоблюдение,

НИП - нарушение пациентом инструкций по приему ПЭГ: 101 - наличие, 102 - отсутствие,

ЗП - запоры: 101 - наличие, 102 - отсутствие,

ОП - операция на органах брюшной полости в анамнезе: 101 - наличие, 102 - отсутствие,

и если ЭПТК больше или равен 0,8534, то прогнозируют, что подготовка толстой кишки к колоноскопии эффективна.