Дерматологическая пленка защитного действия Российский патент 2019 года по МПК A61K8/02 A61K8/34 A61K8/42 A61K8/73 A61K8/81 A61K8/97 A61K8/98 A61K9/00 A61K35/14 A61K36/886 A61K47/10 A61K47/18 A61K47/32 A61K47/38 A61P17/02 

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к составу и технологии изготовления лекарственной дерматологической пленки защитного действия с алоэ экстрактом жидким и актовегином и может быть использовано как космецевтическое средство для устранения дерматологических дефектов.

Как известно, лекарственные пленки - мягкая лекарственная форма, представляющая собой полимерные мембраны, содержащие лекарственные вещества в определенных дозах. Лекарственные пленки по сравнению с мазями, гелями и линиментами позволяют точно дозировать лекарственные вещества, уменьшать их количество, минимизируя побочные эффекты.

Известен способ получения лекарственной пленки пролонгированного действия на основе композиции желатина, метилцеллюлозы и агар-агара, который включает формирование желатин-глицериновой основы с метилцеллюлозой, введение в нее действующих веществ, спиртового раствора. Полученную массу разливают в полистироловые формы и сушат потоком холодного воздуха в течение 30 мин. После чего досушивают при комнатной температуре до остаточной влажности 10% [патент РФ 2445074].

Наиболее близкий по составу к предлагаемому является известный линимент алоэ, содержащий масло касторовое (основа), сок алоэ из биостимулированных листьев алоэ, экстракт ромашки жидкий, экстракт календулы жидкий, ментол, масло эвкалиптовое (действующие вещества) и эмульгатор N 1 [патент СССР 1630045], при этом компоненты берут в следующем соотношении, мас.%:

Сок алоэ из биостимулированных листьев алоэ 46,8 - 48,8 Экстракт ромашки жидкий 19,0-21,0 Экстракт календулы жидкий 9,0-11,0 Масло касторовое 10,0-12,0 Эмульгатор N 1 (смесь жирных спиртов 70-73% и натриевой соли сульфоэфиров этих спиртов 30-27%) 10,0-12,0 Ментол 0,09-0,11 Масло эвкалиптовое 0,09 - 0,11

Линимент алоэ изготавливают путем расплавления эмульгатора в касторовом масле, к которому добавляют сок алоэ. Смесь охлаждают и эмульгируют, после чего в полученную массу вводят эвкалиптовое масло и повторно эмульгируют. Способ изготовления отличается последующим добавлением к охлажденному до 55-60°С расплаву нагретой до 35-40 С смеси сока алоэ, жидких экстрактов ромашки и календулы. Полученный продукт после эмульгирования и охлаждения смешивают с раствором ментола в эвкалиптовом масле и повторно эмульгируют [патент СССР 1630045].

Линимент применяют в дерматологии для лечения ожогов.

К недостаткам известного состава следует отнести использование ментола в лекарственной форме, а также неудобство при применении.

К недостаткам известного и аналогичного способов использования лекарственных пленок и линимента следует отнести их ограниченную возможность использования - нанесение линимента на ожоговую поверхность; однократное применение лекарственной пленки в области образования дефекта кожного покрова.

Задачей заявляемого изобретения является разработка состава и технологии дерматологической ранозаживляющей пленки с экстрактом алоэ жидким и актовегином, способа ее применения.

Техническим результатом настоящего предложения является обеспечение возможности получения лекарственной пленки с алоэ экстрактом жидким и актовегином для ускоренного лечения дерматологических дефектов.

Ранозаживляюшая дерматологическая пленка содержит действующие вещества - экстракт алоэ жидкий и актовегин, основное вещество - гидроксипропилметилцеллюлозу, вспомогательные вещества - глицерин, мирамистин, пласдон К29/32 и коллидон F90.

Отличие заявляемой дерматологической ранозаживляющей пленки заключается в композиции действующих веществ - алоэ экстракте жидком и актовегине.

Основное отличие предлагаемой дерматологической ранозаживляющей пленки заключается в соотношении компонентов, входящих в ее состав, мас.ч.:

Алоэ экстракт жидкий 1,0 Актовегин 0,4 Гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ) 1,08 Мирамистин 0,5 Глицерин 0,6 Пласдон К29/32 0,05 Коллидон F90 0,05 Вода очищенная 10,0

Изготовляют дерматологическую защитную пленку путем смешивания вспомогательных и действующих веществ, выливания в форму, высушивания и разрезания на пластинки требуемого размера.

Отличие заявляемого способа: к воде очищенной добавляют алоэ экстракт жидкий, глицерин и мирамистин, после чего смесь нагревают до 70°С на водяной бане-термостате с перемешиванием bioSanWB-4MS. Отвешивают ГПМЦ, коллидон F90 и пласдон К29/32, добавляют к смеси сухих веществ актовегин. Массу помещают к водной смеси и перемешивают с помощью мешалки ULABUS-2200D при скорости 50 об/мин и постоянной температуре 70°С. После гомогенизации пленочную массу помещают в холодильник для образования прозрачного геля, вакуумируют насосом вакуумным пластинчато-роторным 2НВР - 0,1 ДМ с целью элиминации пузырьков газа, образовавшихся при перемешивании. Массу выливают на подложку и сушат при комнатной температуре до остаточной влажности 10%.

Готовую пленку разрезают на пластинки требуемого размера и герметично упаковывают.

Пленку защитного действия с алоэ экстрактом жидким и актовегином наносят 1-2 раза в день на область поврежденного кожного покрова.

Проведенный сопоставительный анализ заявляемого технического решения с прототипом позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого технического решения критерию изобретения «новизна».

Заявляемое техническое решение обеспечивает достижение усматриваемого заявителем технического результата, а именно - обеспечение возможности получения лекарственных пленок, пригодных для парентерального применения, способных повысить скорость восстановления нормального состояния кожного покрова. Получаемые дерматологические пленки обладают способностью к длительному хранению с сохранением лечебных свойств в течение 2 лет и твердой формы при хранении с соблюдением температурных режимов (не ниже +5 и не выше +25°С).

Изложенное позволяет сделать вывод о соответствии предлагаемого технического решения критерию «изобретательский уровень».

Космецевтическая пленка, способ ее изготовления и применения, составляющий заявляемое изобретение, предназначен для использования в косметологии. Возможность его осуществления подтверждена описанными в заявке приемами и средствами.

Вышеизложенное дает основание считать, что заявляемое техническое решение соответствует критерию изобретения «промышленная применимость».

Осуществление заявляемого технического решения поясняется примером конкретного выполнения. Приведенный ниже пример служит для иллюстрации, но не ограничивает данное изобретение.

Пример 1

Для исследования ранозаживляющей активности, был изготовлен полупродукт пленки без действующих веществ и полупродукт пленки, включающий в свой состав действующие вещества.

Эксперимент проводили на модели линейных ран у 24 крыс-самцов линии Wystar массой от 250 до 300 г. Животные содержались в виварии ПМФИ на стандартном рационе питания. Все этапы работы с животными проводились в соответствии с руководством по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ.

Крысы подразделялись на 3 группы. Группа 1 была представлена «негативным» контролем. Группе 2 на раневую поверхность наносили полупродукт пленки без действующих веществ. Группе 3 на поверхность раны наносили полупродукт защитной пленки общего состава. Лечение животных проводили на следующий день после операции, группе 2 и 3 наносили препараты 1 раз в день, ежедневно. Раны замеряли первые 5 суток ежедневно, а после - через день. При измерении, контур раны наносили на целлофан, а после - на ватман. Макеты ран подвергались взвешиванию на электронных аналитических весах марки «ГОСМЕТР».

В группе 2 у половины испытуемых животных наблюдалась гиперемия раневых поверхностей. Грануляционная ткань, образовавшаяся на 5 день, имела красный цвет. Края ран мягче, струпы менее грубые, чем у группы негативного контроля. На 16-е сутки произошла полная реорганизация рубца.

С первых суток лечения у животных 3 группы наблюдалось эффективное очищение раны, на 5 день ложе раны было заполнено зрелой грануляционной тканью. Наблюдалось уменьшение признаков воспаления. Регенерация ран проходила от краев к центру. Полная реорганизация рубца произошла на 15-й день.

Полученные данные, представленные в таблице 1, позволяют считать, что предлагаемая пленка с алоэ экстрактом жидким и актовегином значительно увеличивает скорость ранозаживления и пригодна для местного нанесения на раневые поверхности.

Примечание:

* - изменения статистически достоверны по отношению к негативному контролю, р≤0,05.

Группа 1 - негативный контроль

Группа 2 - основа пленки

Группа 3 - пленка с алоэ и актовегином

Группа изобретений относится к фармацевтической промышленности, а именно к составу космецевтической ранозаживляющей пленки и к способу ее получения. Пленка содержит: алоэ экстракт жидкий 1,0 мас.ч. и актовегин 0,4 мас.ч. (в качестве действующих веществ); гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ) 1,08 мас.ч. (в качестве основы); мирамистин 0,5 мас.ч., глицерин 0,6 мас.ч., пласдон К29/32 0,05 мас.ч., коллидон F90 0,05 мас.ч. (в качестве вспомогательных веществ) и воду очищенную 10,0 мас.ч. Для получения указанной пленки ГПМЦ, коллидон F90, пласдон К29/32 и актовегин растворяют в воде очищенной, нагретой до 70°С и содержащей алоэ экстракт жидкий, глицерин и мирамистин, при постоянной температуре и скорости перемешивания с последующим охлаждением массы до образования прозрачного геля и вакуумированием, далее пленочную массу наносят на подложку и сушат при комнатной температуре. Группа изобретений обеспечивает создание средства, повышающего скорость восстановления нормального состояния кожного покрова. 2 н.п. ф-лы, 1 табл., 1 пр.

1. Космецевтическая ранозаживляющая пленка, характеризующаяся тем, что содержит в качестве действующих веществ алоэ экстракт жидкий и актовегин, в качестве основы гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ), в качестве вспомогательных веществ мирамистин, глицерин, пласдон К29/32 и коллидон F90 при следующем соотношении компонентов, мас. ч.:

алоэ экстракт жидкий 1,0 актовегин 0,4 ГПМЦ 1,08 мирамистин 0,5 глицерин 0,6 пласдон К29/32 0,05 коллидон F90 0,05 вода очищенная 10,0

2. Способ получения космецевтической ранозаживляющей пленки по п. 1, согласно которому растворяют ГПМЦ, коллидон F90, пласдон К29/32 и актовегин в воде очищенной, нагретой до 70°С и содержащей алоэ экстракт жидкий, глицерин и мирамистин, при постоянной температуре и скорости перемешивания с последующим охлаждением массы в холодильнике до образования прозрачного геля и вакуумированием, после чего пленочную массу наносят на подложку и сушат при комнатной температуре.