БИФОКАЛЬНАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА (БИОС) Российский патент 2019 года по МПК A61F2/14 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при экстракапсулярной экстракции катаракты (ЭЭК) или ее факоэмульсификации (ФЭК) с интраокулярной коррекцией афакии, в том числе одновременно для дали и для близи.

Современный этап хирургии катаракты характеризуется возрастающей ролью ее рефракционной составляющей. Качество жизни пациентов с артифакией оценивается не только по остроте зрения вдаль, но и по тому, как они оценивают свои возможности при работе на различной дистанции.

Известна объемозамещающая (open bag device) эластичная интраокулярная линза (ИОЛ) (прототип) с гаптическими элементами, представляющая из себя центрированную бифокальную оптическую систему, содержащую оптическую часть, состоящую из основной (для коррекции для дали) и дополнительной (для коррекции для близи) линзы или ее части, находящейся на одной продольной оси симметрии с основной оптической частью ИОЛ, которая выполнена с возможностью находиться при сгибании гаптических элементов в параллельной плоскости к основной оптической части ИОЛ, перед ней, с частичным ее перекрытием для суммирования оптической силы линз (в зоне их перекрытия) и обеспечения, в частности, коррекции для близи. Дополнительная линза крепится к основной путем разъемного соединения с помощью собственных гаптических элементов как минимум к одному из двух дистальных концов диаметрально расположенных лепестков плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, длина которых превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область сгибания гаптических элементов удалена от оптической части ИОЛ и выполнена с возможностью растяжения капсульного мешка хрусталика (КМХ) в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении (Патент РФ №2602224 от 27.10.2014).

К недостаткам конструкции данной модели ИОЛ следует отнести, в частности, неравномерность формы КМХ вследствие его преимущественного растяжения в одном меридиане расположения гаптических элементов основной или обеих линз, а также зависимость крепления друг от друга основной и дополнительной линз и технические трудности и трудоемкость его выполнения, особенно при отсроченной имплантации, связанные с адгезией переднего листка капсулы хрусталика с гаптикой ИОЛ и необходимым условием строгого соответствия диаметра капсулэктомического отверстия расстоянию между дистальными концами гаптических элементов. Кроме того, как показывает практика, в КМХ в местах, не имеющих контакта с имплантатом, в послеоперационном периоде нередко откладываются клетки эпителия хрусталика, что приводит к его помутнению и возможному снижению функционального результата операции.

Целью изобретения является улучшение результатов интраокулярной коррекции афакии с использованием объемозамещающей бифокальной оптической системы на основе интраокулярных линз с плоскостной эластичной гаптикой по обеспечению ею одновременного качественного зрения для дали и для близи путем оптимизации ее конструкции, а также уменьшение вероятности интра- и послеоперационных осложнений.

Указанная цель достигается тем, что у объемозамещающей бифокальной центрированной оптической системы на основе двух (основной и дополнительной) эластичных ИОЛ, содержащих каждая оптическую часть, имеются по два идентичных диаметрально расположенных лепестка плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, длина которых превосходит размеры листков капсулы хрусталика, а область сгибания гаптических элементов удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения КМХ в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении, причем как минимум часть дополнительной линзы с оптической частью выполнена с возможностью находиться при сгибании гаптических элементов в параллельной плоскости к основной оптической части ИОЛ, перед ней, с частичным ее перекрытием для суммирования оптической силы линз (в зоне их перекрытия) и обеспечения, в частности, коррекции для близи. При этом обе ИОЛ находятся перпендикулярно друг другу по продольным осям симметрии и фиксированы за счет сил упругой деформации гаптических элементов при упоре их в сводах КМХ. При этом дистальные концы гаптических элементов основной линзы своей наружной поверхностью контактируют с передним листком КМХ, а дистальные концы гаптических элементов дополнительной линзы своей наружной поверхностью контактируют с задним листком КМХ, а линзы не находятся в контакте друг с другом.

На фиг. 1А, Б представлена конструкция БИОС - общий вид. Устройство состоит из основной линзы (А) и дополнительной линзы (Б), оптической части ИОЛ (основной - 1А и дополнительной - 1Б), ее плоскостных гаптических элементов с раздвоенными концами дистальной части (основной - 2А и дополнительной - 2Б) с областью сгибания гаптических элементов (3) и элементами улучшения центрации оптической системы, в частности, в виде вырезов (4) в проксимальной части гаптических элементов с вершинами в точках, соответствующих вершинам квадрата, вписанного в окружность оптической части. Данные элементы предназначены для их интраоперационной визуализации с целью лучшей центрации оптической системы и составляющих ее ИОЛ. Также в области дистальных концов гаптических элементов обеих ИОЛ имеются закругленные вырезы (5) диаметром 5,5-6,0 мм, сопоставимые с диаметром оптической части ИОЛ, при этом вырез окружности направлен к центру устройства. Кроме того, в центре оптической части дополнительной ИОЛ имеется отверстие (6).

Наличие у БИОС на основе двух эластичных ИОЛ четырех, по два у каждой линзы, идентичных по размерам и параметрам диаметрально расположенных лепестков плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, длина которых превосходит размеры листков капсулы хрусталика, а область сгибания гаптических элементов удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения КМХ в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении, а также наличие возможности как минимум части дополнительной линзы с оптической частью находиться при сгибании гаптических элементов в параллельной плоскости к основной оптической части ИОЛ, перед ней, с частичным ее перекрытием для суммирования оптической силы линз (в зоне их перекрытия) и обеспечения, в частности, коррекции для близи с нахождением при этом обеих центрированных ИОЛ перпендикулярно друг другу по продольным осям симметрии и фиксацией их за счет сил упругой деформации гаптических элементов при упоре их в сводах КМХ, причем дистальные концы гаптических элементов основной линзы своей наружной поверхностью контактируют с передним листком КМХ, а дистальные концы гаптических элементов дополнительной линзы своей наружной поверхностью контактируют с задним листком КМХ, а линзы не находятся в контакте друг с другом, позволяет, помимо обеспечения планируемой остроты зрения (ОЗ) как для дали, так и для близи, расширить возможности прототипа в плане лучшего восстановления формы КМХ, сохранения его связочного аппарата и предотвращения послеоперационного фиброза, сокращения и помутнения КМХ. Кроме того, конструкция оптической системы предусматривает возможность осуществления фиксации обеих ИОЛ за счет равных сил упругой деформации гаптических элементов независимо друг от друга и с отсутствием контакта основной и дополнительной ИОЛ; это не требует наличия дополнительных элементов крепления линз между собой и позволяет избежать сложностей, связанных с его выполнением.

Между существенными признаками и техническим результатом существует причинно-следственная связь. Для обеспечения технического результата по суммированию преломляющей силы оптической системы, необходимой для осуществления достаточного зрения, в частности, на близком расстоянии, с одновременным обеспечением планируемой ОЗ вдаль, необходимым условием является, чтобы одновременно только часть оптической системы имела большую (чем основная - рассчитанная для дали линза) преломляющую силу. Как уже было упомянуто выше, данное условие выполняется путем введения в оптическую систему дополнительной линзы или ее части, которая фиксируется в КМХ путем упругой деформации ее гаптических элементов при упоре их в сводах КМХ и располагается перед оптической частью основной ИОЛ.

На фиг. 2 представлена схема хода лучей в данной составной бифокальной оптической системе, расположенной в КМХ: основная оптическая часть ИОЛ (Линза 1) с главным фокусом, обозначенным точкой А, и дополнительная оптическая часть ИОЛ (Линза 2) с отверстием в центральной оптической зоне и главным фокусом, обозначенным точкой В.

Фиксация составных частей оптической системы в КМХ идентичными по размерам и параметрам эластичными гаптическими элементами, расположенными перпендикулярно продольным осям симметрии обеих ИОЛ, и один принцип фиксации обеспечивает равномерное растяжение КМХ по всем меридианам, наилучшим образом обеспечивая восстановление его формы и сохранение связочного аппарата хрусталика. Форма и площадь гаптических элементов, составляющих оптическую систему линз, позволяет им располагаться в КМХ, исключая контакт, не оказывая влияния друг на друга и в тоже время обеспечивая почти максимальный по площади и плотный эндокапсулярный контакт имплантата с КМХ, препятствуя отложению эпителиальных клеток хрусталика на внутренней его поверхности.

На фиг. 3 представлена схема конструкции БИОС в собранном виде, расположенной в КМХ. Капсульный мешок хрусталика (7) с отверстием циркулярного капсулорексиса (8). Основная оптическая часть ИОЛ (1А), ее плоскостные гаптические элементы (2А) с раздвоенными концами. Дополнительная оптическая часть (1Б) с ее плоскостными гаптическими элементами (2Б) и с отверстием в центральной оптической зоне (6).

Особенностью данного технического решения бифокальной оптической системы является, с одной стороны, независимость друг от друга фиксации составных ее частей в КМХ, а с другой, их взаимообусловленное влияние на равномерность распределения нагрузки и растяжения КМХ по всем меридианам. Это связано с соразмерностью упругости, размеров и формы гаптических элементов и КМХ. Оптимальными размерами по продольной оси составляющих оптическую систему ИОЛ являются около 15,5-16,5 мм.

Как правило, сила дополнительной корригирующей линзы для близи может составлять от +1,5 до +4,0 дптр, а диаметр ее отверстия - примерно от 1,0 до 1,5 мм. Данный диаметр создает дополнительный положительный эффект оптической системы в виде увеличения глубины ее резкости вследствие малой апертурности, что дополнительно может увеличивать ОЗ на средней дистанции, а вся конструкция приобретает свойства мультифокальной.

В случае использования БИОС для исправления рефракционной ошибки при расчете основной ИОЛ дополнительная линза может иметь отрицательную диоптрийность или быть торической и быть имплантирована в отдаленном периоде. Выполнению данной манипуляции также способствует независимость фиксации составных частей бинокулярной оптической системы. Кроме того, возможен вариант использования бифокальной оптической системы, когда основная ИОЛ рассчитывается (с избыточной оптической силой) для обеспечения четкого зрения для близи, а дополнительная ИОЛ - для дали (путем нейтрализации избыточной силы основной ИОЛ в парацентральной зоне).

В отдельных случаях использования БИОС, в частности, при узком угле передней камеры глаза, возможно применение двух ИОЛ с разными параметрами жесткости гаптических элементов. В этом случае дополнительная ИОЛ имеет более мягкую конструкцию гаптики для профилактики сужения угла передней камеры глаза.

Также линзы, составляющие бинокулярную оптическую систему, могут быть снабжены технологическими репозиционными отверстиями в гаптической части диаметром около 0,2-0,5 мм для вставления в них манипуляторов.

Применение БИОС осуществляется следующим образом. После выполнения циркулярного капсулорексиса диаметром около 5,5-6,0 мм, удаления ядра и хрусталиковых масс в ходе ФЭК через роговичный клапанный разрез 2,2 мм в КМХ с помощью инжектора имплантируют основную объемозамещающую ИОЛ. Предварительно в картридже типа «бабочка» размещают линзу и поочередно пинцетом складывают ее плоскостные гаптические элементы в дупликатуру таким образом, чтобы их дистальные концы находились над проксимальными. Вводят линзу в заднюю камеру глаза, при этом гаптические элементы ИОЛ самостоятельно расправляются в КМХ вследствие их эластичности и занимают правильное положение. Манипуляторами через парацентез осуществляют разворот линзы на 90 градусов относительно роговичного разреза и центрацию ИОЛ. При этом хирург визуально ориентируется как на положение дистальных концов гаптических элементов относительно отверстия капсулорексиса, так и на равномерное расположение маркеров центрации, расположенных по краям оптической части ИОЛ относительно зрачка. Имплантация дополнительной линзы производится последовательно, при этом возможна как одномоментная, так и отсроченная ее имплантация. При одномоментной имплантации также в картридже типа «бабочка» размещают дополнительную ИОЛ и поочередно пинцетом складывают ее плоскостные гаптические элементы в дупликатуру, но таким образом, чтобы их дистальные концы находились под проксимальными. Вводят линзу в КМХ через выполненный ранее роговичный разрез; при этом гаптические элементы ИОЛ самостоятельно расправляются в КМХ вследствие их эластичности и занимают правильное положение под 90 градусами к продольной оси симметрии основной ИОЛ и не контактируя с ней. Завершают операцию центрацией составных частей оптической системы относительно друг друга и центральной оптической оси глаза, удалением из глаза вископротектора и гидратацией роговичного разреза и парацентезов.

Применение данной составной конструкции объемозамещающей эластичной бифокальной оптической системы расширяет возможности предлагаемой концепции для коррекции артифакической пресбиопии и позволяет получить равный и достаточный эффект при индивидуальных параметрах КМХ глаз пациентов. Составная «независимая» конструкция имплантата позволяет избежать трудоемкого вмешательства с взаимозависимой фиксацией ее составных частей и улучшить функциональные результаты.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Бифокальная объемозамещающая оптическая система состоит из двух ИОЛ - основной и дополнительной, с идентичными по размерам и параметрам плоскостными гаптическими элементами, которые выполнены с возможностью сгибаться в сводах KMX и равномерно растягивать его в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении. Основная ИОЛ расположена так, что дистальные концы гаптических элементов своей задней поверхностью контактируют с передним листком KMX. Дополнительная ИОЛ имеет центральное отверстие в оптической части и находится на центральной оптической оси оптической системы в параллельной плоскости к основной оптической части ИОЛ перед ней, с частичным ее перекрытием для суммирования оптической силы линз (в зоне их перекрытия) и обеспечения коррекции для близи. Дополнительную ИОЛ размещают так, что ее основная продольная ось симметрии находится перпендикулярно основной продольной оси симметрии основной ИОЛ, при этом передняя поверхность дистальных концов гаптических элементов дополнительной ИОЛ контактирует с задним листком капсульного мешка хрусталика, а составные части оптической системы не имеют контакта друг с другом. Оптическая система позволяет обеспечивать одновременную афакическую коррекцию для близи и для дали, сохраняет дооперационную форму КМХ и его связочного аппарата. 3 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Бифокальная объемозамещающая оптическая система, образуемая при имплантации основной и дополнительной интраокулярной линзы (ИОЛ) с гаптическими элементами, находящейся перед основной оптической частью ИОЛ в параллельной с ней плоскости с частичным ее перекрытием, на одной центральной оптической оси оптической системы для суммирования оптической силы линз в зоне их перекрытия, причем основная ИОЛ содержит два диаметрально расположенных лепестка плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, при этом задняя поверхность дистальных концов гаптических элементов основной ИОЛ контактирует с передним листком KMX и длина гаптических элементов превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область их сгибания удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью растяжения KMX в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении, отличающаяся тем, что оптическая система образуется при имплантации идентичных по размерам основной и дополнительной ИОЛ с гаптическими элементами, которые фиксируются в KMX за счет сил их упругой деформации, при этом размер дополнительной линзы превосходит размер переднего листка KMX, а передняя поверхность дистальных концов гаптических элементов дополнительной ИОЛ контактирует с задним листком KMX, при этом дополнительная линза расположена перпендикулярно к продольной оси симметрии основной линзы, не контактируя с ней.

2. Бифокальная оптическая система по п. 1, отличающаяся тем, что параметры жесткости гаптических элементов основной и дополнительной ИОЛ различны.

3. Бифокальная оптическая система по п. 1, отличающаяся тем, что в области проксимальных концов гаптических элементов основной ИОЛ в точках, соответствующих вершинам квадрата, вписанного в окружность оптической части, имеются вырезы, выполненные с возможностью их интраоперационной визуализации с целью лучшей центрации ИОЛ.

4. Бифокальная оптическая система по п. 1, отличающаяся тем, что дистальные концы гаптических элементов, составляющих ИОЛ, имеют закругленные вырезы, при этом вырез окружности направлен к центру ИОЛ.