ИНТРАОКУЛЯРНАЯ ЛИНЗА Российский патент 2019 года по МПК A61F2/16 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано при экстракапсулярной экстракции катаракты (ЭЭК) или ее факоэмульсификации (ФЭК) с интраокулярной коррекцией афакии.

Современный этап интраокулярной коррекцией афакии характеризуется ростом технологических решений, направленных на повышение качественных характеристик интраокулярных линз (ИОЛ) и придание им дополнительных свойств, расширяющих их возможности. Одним из таких направлений оптимизации конструкций ИОЛ становятся объемозамещающие имплантаты, обеспечивающие сохранение формы и объема хрусталика после его удаления с максимальным восстановлением анатомо-топографических взаимоотношений в глазу. В англоязычной литературе они известны как «ореn bag device» (David J. Spalton. Lessons Learned: 15 Years' Research on Posterior Capsular Opacification // Cataract & Refractive Surgery Today Europe, November / December 2010).

Известна объемозамещающая (open bag device) эластичная интраокулярная линза (прототип), содержащая оптическую часть и два диаметрально расположенных лепестка плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, причем длина гаптических элементов ИОЛ превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область их сгибания удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения KMX в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении (С.Л. Кузнецов, Патент РФ №2208418 от 20.07.2003). Преимуществом данной ИОЛ является полное и стабильное анатомическое восстановление размеров капсульного мешка хрусталика (KMX) после удаления катаракты, предотвращение развития вторичной катаракты (ВК) в отдаленные сроки наблюдения и соответствие требованиям микроинвазивной хирургии хрусталика с возможностью ее имплантации через разрезы размером 2,2 мм. (С.Л. Кузнецов и др. ИОЛ с торсионной гаптикой. Клинические результаты изучения объемозамещающей модели // Офтальмохирургия. - 2010. - №2. - С.24-29).

Вместе с тем наш практический опыт применения данных ИОЛ показал, что в ряде случаев KMX восстанавливался неравномерно в разных меридианах. При этом при ультразвуковой биомикроскопии (УБМ) нами отмечалась овализация KMX с большим его растяжением по продольной оси гаптических элементов ИОЛ. Вследствие этого имелась неравномерность натяжения цинновых связок и деформация капсулэктомического отверстия передней капсулы. Кроме того, во время имплантации ИОЛ, как правило, требовалось проведение дополнительных манипуляций для центрации линзы в KMX.

Обозначенные особенности прототипа делают актуальным при разработке новых ИОЛ поиск технических решений, направленных на их устранение.

Целью изобретения является оптимизация конструкции объемозамещающей эластичной ИОЛ по обеспечению ею более равномерной формы KMX, а также уменьшение вероятности децентрации ИОЛ и связанных с этим осложнений.

Указанная цель достигается тем, что у объемозамещающей эластичной ИОЛ, содержащей оптическую часть и лепестки плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, длина которых превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область сгибания гаптических элементов удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения капсульного мешка хрусталика в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении, в конструкции ИОЛ предусмотрено наличие трех гаптических элементов, расположенных радиально, которые идентичны по своим размерам и физическим параметрам и равномерно расположены под углом в 120 градусов друг к другу.

На фиг. 1 представлена конструкция ИОЛ - общий вид. Устройство состоит из оптической части ИОЛ (1), ее плоскостных гаптических элементов трапециевидной формы (2) с раздвоенными концами дистальной части (3) и с областью сгибания гаптических элементов (4).

Наличие у объемозамещающей эластичной ИОЛ трех лепестков плоскостных гаптических элементов, идентичных по своим размерам и физическим параметрам и равномерно расположенных под углом в 120 градусов друг к другу, длина которых превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область сгибания гаптических элементов удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения KMX в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении, как позволяет расширить возможности прототипа путем более равномерного растяжения KMX и восстановления его формы после удаления катаракты, так и способствует лучшей самоцентрации ИОЛ во время ее имплантации.

Между существенными признаками и техническим результатом существует причинно-следственная связь. Для обеспечения технического результата по более равномерному растяжению KMX и восстановлению его формы, необходимой для профилактики осложнений, связанных с овализацией его формы, деформацией капсулэктомического отверстия в передней капсуле хрусталика и неравномерной нагрузкой на связочный аппарат хрусталика, необходимым условием является, чтобы силы упругой деформации, возникающие при сгибании гаптических элементов ИОЛ, воздействовали на KMX более равномерно. Как уже было упомянуто выше, данное условие выполняется путем введения в конструкцию ИОЛ дополнительного третьего гаптического элемента, который идентичен по своим размерам и физическим параметрам двум имеющимся, причем гаптические элементы располагаются равномерно под одинаковыми углами друг к другу, равными 120 градусов. Таким образом, более равномерное распределение сил, действующих по трем осям вместо одной, у прототипа обеспечивает требуемый эффект. Кроме того, предлагаемая конструкция ИОЛ предусматривает такое дополнительное ее свойство, как самоцентрация, которое облегчает имплантацию линзы и исключает манипуляции по ее центрации. Данный эффект достигается тем, что при введении ИОЛ в капсуэктомическое отверстие с использованием инжектора и картриджа первоначально и одномоментно вводятся сразу два гаптических элемента, которые, частично расправляясь, занимают свое положение в KMX. После введения в KMX третьего гаптического элемента значение результирующей сил упругой деформации, возникающих при сгибании ранее имплантированных двух элементов, будет превосходить силу упругой деформации, которая имеется в третьем элементе, а направление векторов этих сил вследствие сложения их в результирующий вектор будет направлено в сторону третьего элемента, что будет выражаться в смещении ИОЛ в KMX в направлении третьего элемента до момента уравновешивания сил. Все вышесказанное приводит к самоцентрации ИОЛ в KMX.

На фиг. 2 а, б представлена схема конструкции данной ИОЛ, расположенной в KMX, в передней (а) и боковой (б) проекциях: оптическая часть ИОЛ (1), ее плоскостные трапециевидные гаптические элементы (2) с раздвоенными концами (3) и областью их сгибания (4), капсульный мешок хрусталика (5), циркулярный капсулорексис (6).

Конструкция эластичных гаптических элементов объемозамещающей ИОЛ, их количество и расположение обеспечивает оптимальное сохранение формы KMX после удаления катаракты и анатомо-топографических взаимоотношений в глазу. Это связано как с соразмерностью упругости, размеров и формы гаптических элементов и KMX, так и с наличием у них областей сгибания с уменьшенной упругостью длиной около 2,0 мм, симметрично удаленных от центра ИОЛ так, чтобы при размещении линзы в KMX они располагались на его экваторе. Заданное уменьшение жесткости в области сгибания гаптических элементов может быть получено различными техническими решениями: определенным уменьшением ширины или толщины лепестка гаптического элемента, наличием в нем отверстия различной формы и площади и т.п.. Наличие данных областей способствует облегчению эффекта скручивания гаптических элементов при имплантации в момент упора их в своды KMX.

Форма лепестков гаптических элементов ИОЛ может быть прямоугольной (с равномерной жесткостью проксимального и дистального концов при сгибании их в плоскости перпендикулярной плоскости лепестка) или трапециевидной с расположением более широкого основания трапеции (с большей жесткостью) у проксимального конца, или наоборот - более широкого основания (с большей жесткостью) у дистального конца гаптического элемента. В этом случае величина прилежащих к оптической части ИОЛ основания трапеции или стороны прямоугольника (хорды окружности оптической части ИОЛ, на которую она опирается) может варьировать примерно от 20 до 60 градусов (угол сегмента окружности оптической части ИОЛ, которому принадлежит хорда). Данные конструктивные решения привносят дополнительные свойства гаптическим элементам (облегчают их заведение в своды KMX при имплантации, меняют площадь их контакта с передним или задним листком KMX, влияют на степень растяжения листков KMX и на положение оптической части ИОЛ). Большая часть этих эффектов связана с конструктивно заданным изменением жесткости гаптических элементов, которая может быть изменена как с помощью вышеперечисленных технических решений, так и других (наличия ребер жесткости, разной толщины в различных участках гаптического элемента и т.п.).

Известно, что индивидуальные размеры KMX могут различаться. С учетом этого для достижения равного эффекта по восстановлению формы KMX могут варьироваться и размеры ИОЛ. Опытным путем нами были установлены данные параметры линз (диаметр имплантата от 15,5 до 17,5 мм, толщина лепестков гаптических элементов около 0,2 мм, а диаметр оптической части от 5,0 до 6,0 мм).

Кроме того, дистальные концы гаптических элементов ИОЛ могут быть раздвоены, в частности, путем выполнения дугообразного выреза в виде сегмента окружности с вершиной, расположенной на продольной оси симметрии, направленной к центру оптической части ИОЛ и имеющей радиус кривизны, равный 2,5-3,0 мм. Данный технический элемент будет способствовать более равномерному контакту и растяжению переднего листка KMX в области циркулярного капсулэктомического отверстия, имеющего примерно такой же радиус кривизны.

Применение ИОЛ осуществляется следующим образом. После введения в переднюю камеру глаза вископротектора и выполнения циркулярного капсулорексиса диаметром около 5,5-6,0 мм, удаления ядра и хрусталиковых масс в ходе ФЭК через роговичный клапанный разрез размером от 1,8 мм до 3,0 мм в KMX с помощью инжектора имплантируют объемозамещающую ИОЛ. При этом плоскостные гаптические элементы размещают в картридже так, чтобы один из элементов был направлен к проксимальному концу картриджа. Затем производят введение в KMX гаптических элементов ИОЛ поочередно (два, затем один), размещая их в сводах капсульного мешка с помощью микроманипулятора или дистального конца инжектора. Также манипулятором при необходимости осуществляют центрацию ИОЛ. При этом хирург визуально ориентируется на положение дистальных концов гаптических элементов линзы относительно отверстия капсулорексиса. Завершают операцию удалением из глаза вископротектора и гидратацией роговичных разрезов.

Применение данной конструкции объемозамещающей эластичной ИОЛ расширяет ее возможности путем обеспечения более равномерной формы KMX, а также уменьшение вероятности ее децентрации и связанных с этим осложнений. Добавление в конструкцию ИОЛ третьего гаптического элемента с идентичными параметрами и равномерным распределением элементов по диаметру оптической части линзы позволяет растягивать KMX по трем осям, а не по одной, как у прототипа, что позволяет говорить не просто о суммировании эффекта, а о новом качестве имплантата. Конструкция ИОЛ позволяет получить равный и достаточный эффект при индивидуальных параметрах KMX глаза пациентов.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии. Эластичная интраокулярная линза (ИОЛ) содержит оптическую часть и лепестки плоскостных гаптических элементов с областью сгибания. Длина гаптических элементов превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область сгибания гаптических элементов удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения капсульного мешка хрусталика в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении. ИОЛ содержит три идентичных по физическим и геометрическим параметрам лепестка гаптических элементов, продольные оси симметрии которых расположены под углами 120 градусов друг к другу. Проксимальные и дистальные концы гаптических элементов ИОЛ могут иметь как равную, так и различную жесткость. В дистальных концах гаптических элементов ИОЛ имеются дугообразные вырезы с вершиной, расположенной на продольной оси симметрии, направленной к центру оптической части ИОЛ и имеющей радиус кривизны, равный 2,5-3,0 мм. 2 ил.

Эластичная интраокулярная линза (ИОЛ), содержащая оптическую часть и лепестки плоскостных гаптических элементов с областью сгибания, причем длина гаптических элементов превосходит размер заднего листка капсулы хрусталика, а область сгибания гаптических элементов удалена от оптической части линзы и выполнена с возможностью равномерного растяжения капсульного мешка хрусталика в экваториальной зоне и в переднезаднем направлении, отличающаяся тем, что ИОЛ содержит три идентичных по физическим и геометрическим параметрам лепестка гаптических элементов, продольные оси симметрии которых расположены под углами 120 градусов друг к другу, причем проксимальные и дистальные концы гаптических элементов ИОЛ могут иметь как равную, так и различную жесткость, кроме того, в дистальных концах гаптических элементов ИОЛ имеются дугообразные вырезы с вершиной, расположенной на продольной оси симметрии, направленной к центру оптической части ИОЛ и имеющей радиус кривизны, равный 2,5-3,0 мм.