ОККЛЮДЕР УШКА ПРЕДСЕРДИЯ, ВЫПОЛНЕННЫЙ С ВОЗМОЖНОСТЬЮ ЗАНЯТИЯ ПОЛУРАСКРЫТОГО ПОЛОЖЕНИЯ ПОСРЕДСТВОМ ТОЛКАНИЯ ДИСТАЛЬНОГО КАБЕЛЯ Российский патент 2019 года по МПК A61B17/12 

Область техники, к которой относится настоящее изобретение

Варианты осуществления настоящего изобретения относятся к области медицинского оборудования, в частности к окклюдеру ушка предсердия, выполненному с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля.

Предпосылки к созданию настоящего изобретения

Фибрилляция предсердий представляет собой одну из наиболее часто встречаемых в клинической практике разновидностей аритмии. Фибрилляция предсердий встречается у многих пациентов. В настоящее время в Китае более 8 млн пациентов страдают фибрилляцией предсердий, и количество таких пациентов растет с каждым годом. Ежегодно у 0,4-1% пациентов с фибрилляцией предсердий происходит инсульт. То есть из 8 млн пациентов 32-80 тыс. людей могут пострадать от ишемического инсульта, вызванного фибрилляцией предсердий. Инсульт представляет собой наиболее опасное нарушение, вызываемое фибрилляцией предсердий. Исследования показали, что в 15-20% случаев ишемический инсульт происходит из-за фибрилляции предсердий и приблизительно у каждого шестого пациента, перенесшего инсульт, есть фибрилляция предсердий. У пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий инсульт возникает в 5,6 раза чаще, чем у обычных людей, а у пациентов с клапанной фибрилляция предсердий инсульт возникает в 17,6 раза чаще, чем у обычных людей. Более того, последствия инсульта, вызванного фибрилляцией предсердий, более тяжелые, а уровень смертности и инвалидности может достигать 70%. У пациентов с клапанной фибрилляцией предсердий в 57% случаев тромбоз предсердий начинается в ушке левого предсердия. У пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий в 90% случаев тромбоз левого предсердия начинается в ушке левого предсердия. Даже если синусовый ритм будет восстановлен, сокращение ушка левого предсердия будет ишемизировано, поэтому существует вероятность повторного образования тромба.

Существует три способа клинической профилактики ишемического инсульта, вызванного фибрилляцией предсердий. Первый способ заключается в приеме антикоагулирующих препаратов, таких как варфарин. Однако прием варфарина сопряжен с риском образования у пациента кровотечения, поэтому он должен находиться под частым наблюдением, у варфарина множество противопоказаний, а клиническое применение является сложным. Кроме этого, варфарин также может вызывать остеопороз и некроз мягких тканей. Второй способ предполагает прямую резекцию или лигирование ушка предсердия в ходе хирургической операции на сердце. Основным недостатком второго способа является низкая степень полного закрытия ушка левого предсердия. Проведенные ранее исследования показали, что показатель эффективности полного закрытия ушка левого предсердия составляет приблизительно 80%, а также существует риск разрыва и кровотечения. Третий способ заключается в закрытии ушка левого предсердия инструментами чрезкожным вмешательством в ушко левого предсердия с помощью блокирующего средства, такого как PLAATO, WATCHMAN, АСР и т.д. После блокировки ушка левого предсердия окклюдером ушка левого предсердия риск инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий может быть снижен. В соответствии с принципом, по которому окклюдер ушка левого предсердия закрывает вход левого предсердья в ушко левого предсердия, блокируется кровоток между ушком левого предсердия и левым предсердием для предотвращение попадания тромба, образованного в ушке левого предсердия, в предсердие, снижая тем самым риск инсульта. Через некоторое время поверхность окклюдера покрывается клетками эндотелия, так что проблема попадания тромба из ушка левого предсердия в левое предсердие может быть полностью устранена.

В настоящее время оперативная окклюзия ушка левого предсердия является основным объектом исследований во многих странах. На рынке существуют зарубежные окклюзионные устройства, также в разных странах выполняются разработки окклюзионных устройств. Так как ушки левого предсердия имеют разную и неравномерную форму, при совмещении окклюдера и ушка предсердия возникают некоторые сложности. Современный окклюдер ушка предсердия обладает рядом недостатков:

1) все существующие окклюдеры ушка предсердия раскрываются за один этап и не могут быть предварительно отрегулированы. Только после полного раскрытия окклюдера можно определить, был ли он раскрыт в нужном месте. Если раскрытие окклюдера произошло не там, где требовалось, окклюдер можно только полностью извлечь и снова открыть, то есть предыдущий процесс раскрытия будет повторяться. Таким образом, точность позиционирования остается очень низкой;

2) в настоящее время большинство окклюдеров ушка предсердия имеют зубчатую структуру, поэтому в результате многократного открывания окклюдера ушка предсердия в попытке установить его в правильном положении могут быстро появиться неблагоприятные последствия, такие как прокол или разрыв ушка, вызывающие у пациентов болевые ощущения.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

I. Решаемая техническая проблема.

Техническая проблема, решаемая с помощью вариантов осуществления настоящего изобретения, заключается в том, как отрегулировать положение окклюдера в ушке предсердия таким образом, чтобы добиться точного раскрытия окклюдера в заданном положении, упрощая проведение хирургической операции и улучшая показатель эффективности хирургической операции.

II. Техническое решение.

Для решения указанной выше технической проблемы в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения предлагается окклюдер ушка предсердия, выполненный с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля. Окклюдер ушка предсердия содержит основную часть окклюдера, дистальный контрольный кабель и проксимальный контрольный кабель. Дистальный конец основной части окклюдера соединен с одним концом дистального контрольного кабеля с помощью дистальной резьбовой втулки, а проксимальный конец основной части окклюдера соединен с одним концом проксимального контрольного кабеля с помощью проксимальной резьбовой втулки. Проксимальный контрольный кабель имеет форму полого цилиндра, а другой конец дистального контрольного кабеля выполнен с возможностью последовательного прохождения через проксимальную резьбовую втулку и проксимальный контрольный кабель. Основная часть окклюдера представляет собой плетеную сетчатую каркасную конструкцию и характеризуется внешней формой, предварительно выполненной таким образом, чтобы после полного раскрытия совпадать с формой ушка предсердия, при этом перед раскрытием основная часть окклюдера имеет форму пластины, расположенной во внешней оболочке. После выталкивания из внешней оболочки основная часть окклюдера занимает полураскрытое положение, так что становится возможным регулировать положение основной части окклюдера внутри ушка предсердия. Изменение диаметра основной части окклюдера обеспечивается за счет толкающего или тянущего воздействия на дистальный контрольный кабель для полного раскрытия основной части окклюдера в заданном окклюзионном положении.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления внешний диаметр дистального контрольного кабеля меньше внутренних диаметров проксимальной резьбовой втулки и проксимального контрольного кабеля.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления дистальная резьбовая втулка и проксимальная резьбовая втулка представляют собой гайки.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления внешняя поверхность основной части окклюдера образована плетеной сеткой из никель-титановой проволоки.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления основная часть окклюдера выполнена плетением нескольких слоев из плетеной сетки из никель-титановой проволоки.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления основная часть окклюдера выполнена плетением одного слоя из плетеной сетки из никель-титановой проволоки, а внутри сетки вшита тонкая пленка.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления тонкая пленка представляет собой пленку из ПЭТ или вспененного ПТФЭ.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления дистальная резьбовая втулка и проксимальная резьбовая втулка соединены с основной частью окклюдера посредством сварки, соответственно.

III. Преимущественные эффекты.

По сравнению с уровнем техники варианты осуществления настоящего изобретения обеспечивают перечисленные ниже преимущества.

В окклюдере ушка предсердия, выполненного с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения дистальный конец основной части окклюдера соединен с одним концом дистального контрольного кабеля, а проксимальный конец основной части окклюдера соединен с одним концом проксимального контрольного кабеля, при этом другой конец дистального контрольного кабеля проходит через другой конец проксимального контрольного кабеля, и основная часть окклюдера выполнена с возможностью занятия после выталкивания из внешней оболочки полураскрытого положения с обеспечением возможности регулировки положения основной части окклюдера внутри ушка предсердия. Размер основной части окклюдера можно регулировать, толкая или натягивая дистальный контрольный кабель, а положение основной части окклюдера в ушке предсердия можно регулировать, перемещая проксимальный контрольный кабель таким образом, чтобы обеспечить возможность установки основной части окклюдера в требуемом окклюзионном положении в ушке предсердия сразу после полного раскрытия, тем самым упрощая хирургическую операцию и повышая ее показатель эффективности.

Окклюдер ушка предсердия, выполненный с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения выполнен в соответствии с анатомической формой внутренней полости ушка левого предсердия и идеально совпадает с формой ушка предсердия для создания идеального окклюзионного эффекта, одновременно предотвращая смещение и отсоединение окклюдера ушка предсердия. Кроме того, за счет уменьшения количества повторений раскрытия и уменьшения вероятности возникновения неблагоприятных последствий упрощается управление окклюдером ушка предсердия.

Краткое описание фигур

На фиг. 1 показан общий вид в продольном разрезе окклюдера ушка предсердия, выполненного с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля в полураскрытое положение в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 2 схематически показан структурный вид окклюдера ушка предсердия, выполненного с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля в полураскрытое положение в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 3 схематически показан структурный вид окклюдера ушка предсердия, выполненного с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля в полураскрытое положение внутри ушка предсердия в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

на фиг. 4 схематически показан структурный вид окклюдера ушка предсердия, выполненного с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля, после полного раскрытия в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения; и

на фиг. 5 схематически показан структурный вид окклюдера ушка предсердия, выполненного с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля, полностью раскрытого внутри ушка предсердия в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

Перечень ссылочных позиций:

1 - основная часть окклюдера; 2 - дистальный контрольный кабель; 3 - проксимальный контрольный кабель; 4 - дистальная резьбовая втулка; 5 - проксимальная резьбовая втулка; 6 - внешняя оболочка; 7 - ушко предсердия.

Подробное раскрытие настоящего изобретения

Далее приведено описание характерных вариантов осуществления настоящего изобретения со ссылками на прилагаемые фигуры. Приведенные далее примеры дают наглядное представление о вариантах осуществления настоящего изобретения и никоим образом не ограничивают его объем.

В тексте описания вариантов осуществления настоящего изобретения ориентация или структурное взаимное отношение элементов обозначается такими терминами, как «центральный», «продольный», «поперечный», «верхний», «нижний», «передний», «задний», «левый», «правый», «вертикальный», «горизонтальный», «сверху», «снизу», «внутри», «снаружи» и т.д., которые основаны на ориентации или структурном взаимном отношении, показанном на фигурах, и эти термины используются для удобства описания вариантов осуществления изобретения и упрощают описание, но ни в коей мере не указывают и не навязывают идею о том, что соответствующие устройства или элементы должны иметь конкретную ориентацию или должны быть выполнены и должны работать конкретным образом. Следовательно, эти термины не следует толковать как такие, которые ограничивают варианты осуществления изобретения.

Следует отметить, что в тексте описания вариантов осуществления настоящего изобретения термины «прикрепить», «связать» и «соединить» следует рассматривать в самом широком смысле, и они могут означать, например, неразъемное или разъемное соединение, или цельное соединение; механическое соединение или электрическое соединение; прямое соединение или непрямое соединение посредством промежуточной среды, а также внутреннее сообщение между двумя элементами. Специалисту в области техники настоящего изобретения должны быть понятны конкретные значения указанных выше терминов, используемых в вариантах осуществления настоящего изобретения, в зависимости от того или иного контекста.

Как показано на фиг. 1 и фиг. 2, окклюдер ушка предсердия, выполненный с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения содержит основную часть 1 окклюдера, дистальный контрольный кабель 2 и проксимальный контрольный кабель 3. Дистальный конец основной части 1 окклюдера соединен с одним концом дистального контрольного кабеля 2 с помощью дистальной резьбовой втулки 4. В частности, на одном конце дистального контрольного кабеля 2 может быть выполнена наружная резьба, а на дистальной резьбовой втулке 4 может быть выполнена внутренняя резьба, и дистальный контрольный кабель 2 и дистальная резьбовая втулка 4 соединяются друг с другом посредством свинчивания, следовательно дистальный контрольный кабель 2 и дистальная резьбовая втулка 4 могут быть разъединены посредством отвинчивания. Проксимальный конец основной части 1 окклюдера соединен с одним концом проксимального контрольного кабеля 3 с помощью проксимальной резьбовой втулки 5. Проксимальный контрольный кабель 3 имеет форму полого цилиндра, а другой конец дистального контрольного кабеля 2 последовательно проходит через проксимальную резьбовую втулку 5 и проксимальный контрольный кабель 3. Дистальный конец основной части 1 окклюдера находится над проксимальным концом основной части 1 окклюдера. Основная часть 1 окклюдера имеет плетеную сетчатую каркасную конструкцию и предварительно выполнена таким образом, чтобы после полного раскрытия основной части 1 окклюдера ее внешняя форма совпадала с формой ушка 7 предсердия. Перед раскрытием основная часть 1 окклюдера вытягивается и принимает форму пластины, располагаясь во внешней оболочке 6. Чтобы максимально уменьшить размер окклюдера ушка предсердия, занимающего полураскрытое положение за счет толкающего воздействия на дистальный кабель, предпочтительно, чтобы внешний диаметр дистальной резьбовой втулки 4 и проксимальной резьбовой втулки 5 был одинаковым, что упростит установку во внешнюю оболочку 6. После выталкивания из внешней оболочки 6 основная часть 1 окклюдера займет полураскрытое положение, так что положение основной части 1 окклюдера в ушке 7 предсердия можно будет регулировать. Поскольку основная часть 1 окклюдера находится в полураскрытом состоянии, она неполностью прикреплена к ушку 7 предсердия (как показано на фиг. 3), поэтому остается пространство для регулирования. В результате толкания или натягивания дистального контрольного троса 2 будет меняться диаметр основной части 1 окклюдера, то есть размер или габариты основной части 1 окклюдера можно менять. Также за счет перемещения проксимального контрольного кабеля 3 можно регулировать положение основной части 1 окклюдера в ушке 7 предсердия. Двумя контрольными кабелями можно управлять по отдельности, независимо друг от друга, для полного раскрытия основной части 1 окклюдера точно в требуемом окклююзионном положении в ушке 7 предсердия, тем самым упрощая хирургическую операцию и повышая ее показатель эффективности.

В частности, внешний диаметр дистального контрольного кабеля 2 меньше внутренних диаметров проксимальной резьбовой втулки 5 и проксимального контрольного кабеля 3, за счет чего дистальный контрольный кабель 2 можно перемещать внутри проксимальной резьбовой втулки 5 и проксимального контрольного кабеля 3.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления дистальная резьбовая втулка 4 и проксимальная резьбовая втулка 5 могут быть гайками, а дистальная резьбовая втулка 4 и проксимальная резьбовая втулка 5 могут быть приварены к дистальному концу и проксимальному концу основной части 1 окклюдера, соответственно, с образованием замкнутой структуры.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления внешняя поверхность основной части 1 окклюдера представляет собой плетеную сетку из никель-титановой проволоки, и плетеная сетка из никель-титанового сплава зафиксирована в заданной форме, полученной термической обработкой для формирования основной части 1 окклюдера.

Чтобы повысить эффективность блокирования потока крови, основная часть 1 окклюдера предпочтительно получена переплетением нескольких слоев из плетеной сетки из никель-титановой проволоки, препятствующей перетеканию крови между предсердием и ушком 7 предсердия.

Кроме того, основная часть 1 окклюдера также может быть выполнена плетением одного слоя из плетеной сетки из никель-титановой проволоки. Чтобы повысить эффективность блокирования потока крови, внутрь однослойной плетеной сетки из никель-титановой проволоки может быть вшита тонкая пленка, предпочтительно выполненная из ПЭТ (полиэтилентерефталата) или вспененного ПТФЭ (полипористой пленки, образованной вспениванием и растягиванием политетрафторэтилена).

Кроме того, как показано на фиг. 4, после полного раскрытия основная часть 1 окклюдера может принимать форму цилиндра или усеченного конуса с большей верхней частью и меньшей нижней частью и может располагаться в отверстии ушка 7 левого предсердия. Благодаря опорному усилию основной части 1 окклюдера основная часть 1 окклюдера и внутренняя стенка ушка 7 предсердия полностью прикрепляются друг к другу, образуя плотную посадку (как показано на фиг. 5), и окклюдер ушка предсердия, занимающий полураскрытое положение в результате толкания дистального кабеля, уже не может ни сместиться, ни отсоединиться под действие силы трения. Разумеется, после полного раскрытия основная часть 1 окклюдера может принимать другие подходящие формы.

Из приведенного выше описания становится понятно, что варианты осуществления настоящего изобретения предоставляют возможность регулировать положение окклюдера в ушке 7 предсердия для точного раскрытия окклюдера в требуемом положении, тем самым упрощая проведение хирургической операции и повышая показатель эффективности хирургической операции.

Окклюдер ушка предсердия, выполненный с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения выполнен в соответствии с анатомической формой внутренней полости ушка 7 левого предсердия и идеально совпадает с формой ушка 7 предсердия для создания идеального окклюзионного эффекта, одновременно предотвращая смещение и отсоединение окклюдера ушка предсердия. Кроме того, за счет уменьшения количества повторений раскрытия и уменьшения вероятности возникновения неблагоприятных последствий упрощается управление окклюдером ушка предсердия.

В приведенном выше описании только представлены предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, и они не ограничивают его. Любые модификации, эквивалентные замены и усовершенствования и т.п., выполненные в пределах сущности и объема настоящего изобретения, входят в объем правовой охраны настоящего изобретения.

Изобретение относится к области медицинской техники. Окклюдер ушка предсердия выполнен с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля и содержит: основную часть окклюдера; дистальный контрольный кабель и проксимальный контрольный кабель. Дистальный конец основной части окклюдера соединен с одним концом дистального контрольного кабеля с помощью дистальной резьбовой втулки. Проксимальный конец основной части окклюдера соединен с одним концом проксимального контрольного кабеля с помощью проксимальной резьбовой втулки. Проксимальный контрольный кабель имеет форму полого цилиндра. Другой конец дистального контрольного кабеля последовательно проходит через проксимальную резьбовую втулку и проксимальный контрольный кабель. Основная часть окклюдера представляет собой плетеную сетчатую каркасную конструкцию и характеризуется внешней формой, предварительно выполненной таким образом, чтобы после полного раскрытия основной части окклюдера совпадать с формой ушка предсердия. Перед раскрытием основная часть окклюдера имеет форму пластины, расположенной во внешней оболочке. После выталкивания из внешней оболочки основная часть окклюдера занимает полураскрытое положение. Изменение диаметра основной части окклюдера обеспечивается за счет толкающего или тянущего воздействия на дистальный контрольный кабель. Изобретение обеспечивает возможность регулировать положение окклюдера в ушке предсердия для точного раскрытия окклюдера в требуемом положении. 7 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Окклюдер ушка предсердия, выполненный с возможностью занятия полураскрытого положения посредством толкания дистального кабеля, содержащий основную часть окклюдера, дистальный контрольный кабель и проксимальный контрольный кабель, и в котором:

дистальный конец основной части окклюдера соединен с одним концом дистального контрольного кабеля с помощью дистальной резьбовой втулки, а проксимальный конец основной части окклюдера соединен с одним концом проксимального контрольного кабеля с помощью проксимальной резьбовой втулки;

проксимальный контрольный кабель имеет форму полого цилиндра, а другой конец дистального контрольного кабеля выполнен с возможностью последовательного прохождения через проксимальную резьбовую втулку и проксимальный контрольный кабель;

основная часть представляет собой плетеную сетчатую каркасную конструкцию и характеризуется внешней формой, предварительно выполненной таким образом, чтобы после полного раскрытия совпадать с формой ушка предсердия, при этом перед раскрытием основная часть окклюдера имеет форму пластины, расположенной во внешней оболочке, и основная часть окклюдера занимает полураскрытое состояние после выталкивания из внешней оболочки, так что становится возможным регулирование положения основной части окклюдера внутри ушка предсердия; и изменение диаметра основной части окклюдера обеспечивается за счет толкающего или тянущего воздействия на дистальный контрольный кабель для полного раскрытия основной части окклюдера в окклюзионном положении.

2. Окклюдер ушка предсердия по п. 1, в котором внешний диаметр дистального контрольного кабеля меньше внутренних диаметров проксимальной резьбовой втулки и проксимального контрольного кабеля.

3. Окклюдер ушка предсердия по п. 1, в котором дистальная резьбовая втулка и проксимальная резьбовая втулка представляют собой гайки.

4. Окклюдер ушка предсердия по п. 1, в котором внешняя поверхность основной части окклюдера образована плетеной сеткой из никель-титановой проволоки.

5. Окклюдер ушка предсердия по п. 1, в котором основная часть окклюдера выполнена плетением нескольких слоев из плетеной сетки из никель-титановой проволоки.

6. Окклюдер ушка предсердия по п. 1, в котором основная часть окклюдера выполнена плетением одного слоя из плетеной сетки из никель-титановой проволоки, а внутри сетки вшита пленка.

7. Окклюдер ушка предсердия по п. 6, в котором пленка представляет собой пленку из ПЭТ или вспененного ПТФЭ.

8. Окклюдер ушка предсердия по п. 1, в котором дистальная резьбовая втулка и проксимальная резьбовая втулка соединены с основной частью окклюдера посредством сварки, соответственно.