ОККЛЮЗИРУЮЩИЙ ЗАЖИМ ДЛЯ АНАТОМИЧЕСКИХ СТРУКТУР Российский патент 2023 года по МПК A61B17/122 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к окклюзирующим зажимам, которые могут быть использованы, например, в сердечно-сосудистой хирургии при механической изоляции ушка левого предсердия (УЛП) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), направленной на профилактику эмболического инсульта, а также в других областях, где требуется пережатие или окклюзия анатомических структур.

Уровень техники

Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия) - одно из самых частых нарушений ритма сердца. Отсутствие сокращений предсердий предрасполагает к образованию тромбов, вызывая риск развития тромбоэмболических осложнений, в частности, инсульта. Эмболический инсульт является третьей ведущей причиной смертности взрослых в стране, главной причиной инвалидности. Наиболее частой причиной эмболического инсульта является тромбообразование в полости ушка левого предсердия. Почти у всех пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), перенесших эмболический инсульт, тромб формируется в ушке предсердия (до 90% тромбов, образующихся в полости левого предсердия, локализуются в его ушке). Этому способствует изогнутая форма ушка и его узкое основание. Предупреждение тромбоэмболических (ТЭ) осложнений у пациентов с ФП является непростой задачей. Традиционная медикаментозная профилактика ТЭ осложнений основана на назначении постоянного приема антикоагулянтов. Однако медикаментозное лечение может быть противопоказано для отдельных групп пациентов. В числе противопоказаний - возраст, артериальная гипертензия, инсульт в анамнезе, которые являются как факторами риска тромбоза, так и факторами риска кровотечений. Альтернативным способом, направленным на профилактику эмболического инсульта, является использование хирургических методов, основанных на механической изоляции ушка левого предсердия посредством клипирования или эндоваскулярной окклюзии с помощью имплантируемых устройств. В настоящее время ведутся активные разработки таких устройств (окклюдеров, окклюзирующих зажимов, клипс и др.), обеспечивающих эффективную механическую изоляцию ушка левого предсердия (как основной тромбогенной полости) от общего кровотока.

В частности, из уровня техники известны устройства для эндоваскулярной окклюзии ушка левого предсердия, например, устройства Watchman, используемые для профилактики тромбоэмболических осложнений у пациентов с фибрилляцией предсердий (О.О. Шахматова, НИИ клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова ФГБУ РКНПК МЗ РФ, file:///C:/Users/%D0%9E%D0%BB%D1%8C%D0%B3%D0%B0/Downloads/20-49-1-SM%20(1).pdf) Устройство Watchman (Boston Scientific) представляет собой саморасширяющийся каркас из нитинола с «усиками» для фиксации, покрытый водопроницаемой тканью из полиэтилтерефталата (PET) с диаметром пор - 160 мкм. Свойства данного покрытия обеспечивают ускоренную эндотелизацию поверхности устройства. Строение окклюдера таково, что подходит практически под любую анатомию ушка левого предсердия. Устройство имплантируется под контролем флюороскопии и чреспищеводной ЭХОКГ. Процедура проводится под местной или общей анестезией.

Постановка окклюдера - малоинвазивная процедура, без открытой кардиохирургии в условиях рентгеноперационной. Однако долгосрочные наблюдения в некоторых исследованиях не подтвердили преимущества такого метода изоляции УЛП по сравнению с антикоагулянтной терапией (Naksuk N, Padmanabhan D, Yogeswaran V, Asirvatham SJ. Left Atrial Appendage: Embryology, Anatomy, Physiology, Arrhythmia and Therapeutic Intervention. JACC Clin Electrophysiol. 2016 Aug; 2(4):403-412. doi: 10.1016/j.jacep.2016.06.006. Epub 2016 Aug 15. PMID: 29759858). Основными недостатками использования устройства Watchman для изоляции УЛП являются необходимость точного соответствия диаметра окклюдера просвету УЛП и подходящее анатомическое строение УЛП. В противном случае может произойти неполная окклюзия УЛП, что сопряжено с более высокими рисками возникновения тромбоэмболий.

Из уровня техники известны устройства для хирургической эпикардиальной изоляции УЛП, например, устройства LAA Clip System (Atriclip, Atricure). Хирургическая эпикардиальная изоляция УЛП с использованием данного устройства (зажима) требует проведения открытой операции на сердце, однако демонстрирует более высокую эффективность и долгосрочную надежность. Кроме того, данные устройства могут быть использованы при любом анатомическом строении УЛП, при этом нет критической зависимости эффективности терапии от точности подбора размера устройства (Emmert MY, Puippe G, Baumüller S, Alkadhi H, Landmesser U, Plass A, Bettex D, Scherman J, Grünenfelder J, Genoni M, Falk V, Salzberg SP. Safe, effective and durable epicardial left atrial appendage clip occlusion in patients with atrial fibrillation undergoing cardiac surgery: first long-term results from a prospective device trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jan; 45(1):126-31. doi: 10.1093/ejcts/ezt204. Epub 2013 May 8. PMID: 23657550). Применение устройств LAA Clip System (Atriclip, Atricure) обеспечивает эффективное закрытие ушка левого предсердия от 95 до 100% с частотой тромбоэмболических событий от 0.5 до 3.5 на 100 пациенто-лет. При этом отсутствуют другие устройство зависимые осложнения. (Caliskan E, Cox JL, Holmes DR Jr, Meier B, Lakkireddy DR, Falk V, Salzberg SP, Emmert MY. Interventional and surgical occlusion of the left atrial appendage. Nat Rev Cardiol. 2017 Dec;14(12):727-743. doi: 10.1038/nrcardio.2017.107. Epub 2017 Aug 10. PMID: 28795688). Использование устройств LAA Clip System (Atriclip, Atricure) для механической изоляции УЛП демонстрирует наилучшие показатели по сравнению с антикоагулянтной терапией и другими средствами и методами изоляции УЛП. Однако указанному устройству присущ ряд недостатков. В частности, указанный зажим в проксимальной части характеризуется ограниченной возможностью его раскрытия, что в некоторых случаях из-за анатомических особенностей пациента, например, связанных с большой толщиной стенки основания УЛП, может приводить к недостаточно надежному пережатию анатомических структур в дистальной части устройства, и, как следствие, к неадекватному функционированию устройства. Отсутствие подвижной связи проксимальных концов зажимных элементов с пружинным основанием зажима может приводить к поперечной неустойчивости устройства, что также может приводить к его неадекватному функционированию.

Наиболее близким к заявляемому устройству является окклюзирующий зажим (RU661273C1 или US1266413B2, см. фигуры 32-37), включающий пружину, содержащую U-образную часть, снабженную двумя рычагами, дистальные концы которых соединены с двумя зажимными браншами (накладками) с помощью пары штифтов. U-образная часть пружины имеет прямоугольное поперечное сечение, содержит выступающие участки с противоположных сторон от плоскости симметрии, между которыми заключены рычаги пружины, и закругленные дистальные концы. Рычаги пружины имеют прямоугольное или круглое поперечное сечение и закругленные дистальные концы, в которых выполнены отверстия для штифтов. Зажимные бранши выполнены в виде протяженной цилиндрической детали с продольным каналом и продольной протяженной прорезью. Канал и прорезь ограничены внутренними стенками детали и сконфигурированы с возможностью размещения U-образной части и рычагов пружины с выступающими частями, при этом цилиндрическая деталь выполнена с открытым проксимальным концом и закрытым закругленным дистальным концом. В частности, внутренние стенки цилиндрической детали содержат пару разнесенных наклонных линейных полок с увеличивающейся высотой в проксимально-дистальном направлении, которые обеспечивают опорную поверхность для перемещения дистального конца U-образной части пружины. Наклонные полки на дистальном конце переходят в углубления для фиксации выступающих закругленных дистальных концов U-образной части пружины в зажимных накладках (браншах). В промежутке между углублениями, соответствующими закругленным концам U-образной части пружины, дно осевого канала выполнено с опорной поверхностью для перемещения дистального конца рычага пружины. Опорная поверхность выполнена с увеличивающейся высотой в проксимально-дистальном направлении, которая на дистальном конце переходит в углубления, выполненные с противоположных сторон от продольного канала, при этом форма углублений соответствует форме закругленного дистального конца рычага, что обеспечивает возможность фиксации рычагов пружины в зажимных браншах. Отверстия в стенках цилиндрической детали для фиксирующих штифтов выполнены в проекции данных углублений ближе к дистальному концу зажимных накладок на расстоянии.

Однако данный окклюзирующий зажим характеризуется конструктивной сложностью, обусловленной конструктивной сложностью пружины и сложным профилем внутренней поверхности зажимной бранши. Кроме того, в окклюзирующем зажиме использованы отдельные крепежные элементы для соединения пружины с браншами, что также усложняет конструкцию зажима и делает ее менее надежной. Кроме того, в окклюзирующем зажиме проксимальные концы бранш не зафиксированы в плоскости U-образной пружины, что снижает устойчивость зажима к перекосу и может привести к неэффективной окклюзии УЛП.

Технической проблемой, решаемой заявляемым изобретением, является разработка конструкции клипсы для пережатия анатомических структур, устраняющей перечисленные выше недостатки аналогов, и способной обеспечить надежное и атравматичное пережатие ткани УЛП при кардиохирургических операциях. Конструкция клипсы обеспечивает быструю и удобную для врача имплантацию устройства при открытой хирургической операции с обеспечением эпикардиального доступа к УЛП.

Заявляемое устройство может быть изготовлено в виде размерного ряда в связи с вариабельностью анатомического строения УЛП.

Раскрытие сущности изобретения

Техническим результатом, на достижение которого направлено заявленное изобретение, является создание имплантируемого окклюзирующего зажима (клипсы), обладающего механизмом для надежного механического пережатия анатомических структур, например, механической изоляции ушка левого предсердия (УЛП) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), при упрощении конструкции стента.

Кроме того, заявленное решение позволяет раскрывать зажим с обеспечением большего расстояния между браншами (зажимными элементами) по сравнению с прототипом при той же габаритной ширине. Это позволяет снизить риск повреждения окружающих тканей при имплантации.

Технический результат достигается окклюзирующим зажимом, включающим два зажимных элемента, находящихся в исходном сомкнутом положении под действием усилия плоской пружины, содержащей два подпружиненных рычага, соединенных перемычкой, при этом зажимные элементы содержат каналы для размещения в них дистальных концов подпружиненных рычагов пружины.

Отличительными от прототипа признаками заявленного устройства являются конструктивные элементы, характеризующие выполнение пружины (упругого элемента) и зажимных элементов (бранш), а именно:

- выполнение подпружиненных рычагов пружины, характеризующихся наличием участков со стороны дистальных концов, имеющих преимущественно параллельное расположение,

- выполнение зажимных элементов со стороны проксимальных концов с возможностью перемещения по направляющей, в качестве которой использована перемычка пружины.

Участок перемычки пружины, выполняющий функцию направляющей, предпочтительно выполнен прямолинейным. В одном из вариантов осуществления изобретения для перемещения по направляющей перемычки зажимные элементы снабжены пазами, геометрия которых обеспечивает размещение в упомянутых пазах соответствующий участок перемычки.

В отдельных вариантах осуществления изобретения участки подпружиненных рычагов, имеющие преимущественно параллельное расположение, могут быть снабжены втулкой с возможностью размещения в каналах зажимных элементов. При таком выполнении окклюзирующего зажима дистальные концы подпружиненных рычагов неподвижно зафиксированы во втулке, которая в свою очередь неподвижно зафиксирована в каналах зажимных элементов.

Угол между перемычкой и рычагами составляет менее 90 градусов, предпочтительно от 30 до 85 градусов.

Окклюзирующий зажим может быть выполнен с покрытием из материала, способного к биологической интеграции с анатомическими структурами в области контакта с зажимом, или снабжен чехлом, выполненным также из материала, способного к биологической интеграции с анатомическими структурами, при этом чехол содержит рукава для размещения в них зажимных элементов с подпружиненными рычагами. Чехол может быть выполнен из переплетенных полиэфирных нитей, например, в виде трубки, концевые части которого заправлены внутрь с образованием двухслойной структуры, содержащей наружный и внутренний слои, расположенные по длине зажимных элементов с подпружиненными рычагами, при этом дистальные концы чехла в зоне перехода наружного слоя чехла во внутренний стянуты нитью.

Благодаря наличию на подпружиненных рычагах со стороны дистальных концов участков, имеющих преимущественно параллельное расположение, увеличивается зона соединения подпружиненных рычагов с зажимными элементами, что приводит к повышению стабильности передачи усилия на проксимальные концы зажимных элементов при раскрытии зажима. Это в свою очередь обеспечивает стабильную величину силы сжатия анатомической структуры, например, УЛП, проксимальными концами зажимных элементов. Конфигурация зажимных элементов со стороны проксимальных концов с возможностью перемещения по направляющей, в качестве которой использована перемычка пружины, обеспечивает дополнительную устойчивость зажима в поперечном направлении, что также повышает надежность пережатия анатомических структур.

Помимо перечисленных ключевых отличительных признаков изобретения, обеспечивающих надежную окклюзию анатомических структур, дополнительные конструктивные отличия, характеризующие конкретные варианты выполнения пружины (упругого элемента) и зажимных элементов (бранш), также направлены на получение дополнительных технических преимуществ окклюзирующего зажима. В частности, выполнение участка перемычки пружины, выполняющей функцию направляющей, прямолинейным достигается стабильное взаимодействие проксимальных концов зажимных элементов с упомянутым прямолинейным участком при параллельном расположении зажимных элементов на любом конструктивно возможном расстоянии друг от друга, что обеспечивает устойчивость зажима в рабочем состоянии (при окклюзии анатомических структур). Снабжение зажимных элементов пазами для перемещения по направляющей перемычки ограничивает степень свободы в направлении, перпендикулярном плоскости зажима, что обеспечивает стабильное расположение проксимальных концов зажимных элементов в плоскости зажима и формирует локализованную зону сжатия анатомических структур в рабочем состоянии зажима. Снабжение участков подпружиненных рычагов, имеющих преимущественно параллельное расположение, втулкой с возможностью ее размещения в каналах зажимных элементов позволяет увеличить зазор между подпружиненными рычагами и внутренней поверхностью зажимных элементов, что обеспечивает легкое вхождение рычагов внутрь зажимных элементов при раскрытии зажима для установки на окклюзируемые анатомические структуры, тем самым расширяя диапазон толщин окклюзируемых анатомических структур при сохранении габаритных размеров зажима. Неподвижная фиксация дистальных концов подпружиненных рычагов во втулке, которая в свою очередь неподвижно зафиксирована в каналах зажимных элементов, ограничивает возможность поворота подпружиненных рычагов относительно зажимных элементов, что обеспечивает стабильное положение дистальных концов зажимных элементов и формирует локализованную зону сжатия анатомических структур в рабочем состоянии зажима. Выполнение угла между перемычкой и подпружиненными рычагами менее 90 градусов обеспечивает необходимую длину перемычки, обеспечивающую требуемую величину раскрытия зажима при установке на анатомические структуры, при сохранении необходимого усилия сжатия при минимально возможной толщине окклюзируемых анатомических структур. Выполнение зажима с покрытием из материала, способного к биологической интеграцией с анатомическими структурами в области контакта с зажимом, обеспечивает дополнительное закрепление зажима на окклюзируемых тканях с течением времени, исключая риск отсоединения зажима в случае отдаленной атрофии окллюзированных анатомических структур. Снабжение зажима чехлом из материала, способного к биологической интеграции с анатомическими структурами в области контакта с зажимом, когда упомянутый чехол содержит рукава для размещения в них зажимных элементов с подпружиненными рычагами, дополнительное опосредованное закрепление зажима на окклюзируемых тканях с течением времени, исключая риск отсоединения зажима в случае отдаленной атрофии окллюзированных анатомических структур. При этом снижается риск преждевременной атрофии тканей в зоне сжатия за счет распределения нагрузки от зажимных элементов и расширения зоны сжатия. Выполнение чехла из переплетенных полиэфирных нитей обеспечивает его необходимую прочность и стабильность. При этом наличие пространства между полиэфирными нитями обеспечивает быстрое прорастание в них тканей анатомических структур, что дает дополнительную прочность соединения зажима с анатомическими структурами. Выполнение чехла в виде трубки, концевые части которой заправлены внутрь с образованием двухслойной структуры, содержащей наружный и внутренний слои, расположенные по длине зажимных элементов с подпружиненными рычагами, позволяет обеспечить более глубокую интеграцию с анатомическими структурами за счет увеличенного пространства для прорастания тканей между слоями. Стягивание нитью дистальных концов чехла в зоне перехода наружного слоя чехла во внутренний исключает возможность разволокнения полиэфирных нитей, при этом исключая риск выхода зажимных элементов с подпружиненными элементами за пределы чехла.

Конструкция заявляемого зажима характеризуется стабильными рабочими параметрами, простотой изготовления.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид окклюзирующего зажима; на фиг. 2 представлен защитный чехол, предназначенный для совместного использования с окклюзирующим зажимом; на фиг. 3-8 представлены различные виды пружины окклюзирующего зажима в исходном положении, при котором дистальные концы рычагов пружины сомкнуты: общий вид, продольный разрез, вид сбоку, вид сверху, вид со стороны проксимального торца, вид со стороны дистального торца, соответственно; на фиг. 9-13 представлены различные виды пружины окклюзирующего зажима в положении, при котором дистальные концы рычагов пружины разомкнуты (рычаги разведены на максимально возможное расстояние), например, перед установкой на ушко левого предсердия: общий вид, продольный разрез, вид сбоку, вид сверху, вид со стороны проксимального торца, вид со стороны дистального торца, соответственно; на фиг. 14-19 представлены различные виды окклюзирующего зажима в сборе в исходном положении, при котором дистальные концы зажимных элементов сомкнуты: общий вид, продольный разрез, вид сбоку, вид сверху, вид со стороны проксимального торца, вид со стороны дистального торца, соответственно; на фиг. 20-24 представлены различные виды окклюзирующего зажима в сборе в положении, при котором дистальные концы зажимных элементов разомкнуты (зажимные элементы разведены на максимально возможное расстояние) перед установкой, например, на ушко левого предсердия: общий вид, продольный разрез, вид сбоку, вид сверху, вид со стороны проксимального торца, вид со стороны дистального торца, соответственно.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - пружина (упругий элемент), 2 - зажимные элементы (бранши или прижимные губки), 3 - рычаги пружины, 4 - поперечный элемент или линейный сегмент (в виде перемычки) пружины, соединяющий ее рычаги, 5 - дистальный участок рычага, 6 - проксимальный участок рычага, 7 - втулка, 8 - прямолинейный участок поперечного элемента, 9 - дистальный конец пружины, 10 - ось симметрии зажима, 11 - канал в зажимных элементах для заведения и размещения дистального конца пружины, 12 - продольная прорезь в зажимных элементах, 13 - пазы в зажимных элементах, 14 - чехол.

Символами на чертежах обозначены: L - длина зажима, В - толщина зажима, Н - ширина зажима, D - диаметр зажимного элемента (например, в виде цилиндрической втулки/трубки), d - диаметр пружины, l - длина зажимных элементов зажима, l₁ - длина продольной протяженной прорези в зажимном элементе; l₂ - длина рычага пружины: l₂₌ l₃+ l₄, где l₃ - длина дистального участка рычага, l₄ - длина проксимального участка рычага; l₅ - длина поперечной перемычки, b - ширина продольной протяженной прорези в зажимном элементе, α - угол между рычагом пружины и поперечным элементом.

Осуществление изобретения

Подробное описание настоящего изобретения представлено в контексте его использования для механической изоляции ушка левого предсердия (УЛП) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), которое является иллюстрацией одного из возможных вариантов использования клипсы. Однако заявленное устройство может быть легко адаптировано для пережатия любых других анатомических структур.

Далее представлено подробное описание изобретения, не ограничивающего его сущность. Специалисту понятно, что описание конструкции зажима (клипсы) носит пояснительный характер, демонстрирующий возможность достижения заявленного технического результата. Настоящее техническое решение может подвергаться различным изменениям и модификациям, понятным специалисту на основе прочтения данного описания. Такие изменения не ограничивают объем притязаний. Например, могут изменяться размерные параметры зажима, форма зажимных элементов (бранш) и пружины (упругого элемента), материалы бранш, упругого элемента и чехла.

При описании устройства использованы термины «дистальный» и «проксимальный», которые указывают на расположение его отдельных элементов по отношению к центральной части окклюзирующего зажима.

Окклюзирующий зажим (фиг. 1) (далее по тексту зажим), который в литературе также может называться клипсой для пережатия анатомических структур, включает два зажимных элемента 2, которые в литературе и в настоящем описании могут упоминаться как бранши или прижимные губки, выполненные с возможностью соединения между собой (смыкания и размыкания) посредством пружины (или упругого элемента) 1. Зажим может быть выполнен в виде размерного ряда в зависимости от геометрии биологической структуры, окклюзию которой необходимо обеспечить. В частности, для окклюзии УЛП зажим может иметь длину (преобладающий размер) L от 30 до 50 мм, ширину от 5 до 15 мм, высоту от 3 до10 мм.

Пружина 1 (фиг. 3-13) представляет собой пружину растяжения, имеющую предпочтительно скобообразную, или П-образную, или U-образную форму, содержащую два подпружиненных рычага 3, соединенных поперечным элементом 4 в виде перемычки. Пружина 1 может быть выполнена из цилиндрического прутка, например, из кобальт-хромового сплава, нержавеющей стали или нитинола, диаметром d для применения в кардиохирургии предпочтительно от 0,3 до 1,5 мм, при этом рычаг 3 пружины 1 содержит дистальный 5 и проксимальный 6 участки. Пружина 1 сконфигурирована таким образом, что дистальные участки 5 рычагов 3 пружины 1 расположены преимущественно параллельно с минимально возможным зазором друг относительно друга и имеют длину l₃ = (0,15÷0,3)l₂ с возможным отклонением от параллельного расположения в пределах 10 градусов. Дистальный участок 5 рычага 3 пружины 1 предпочтительно снабжен втулкой 7 для обеспечения зазора между рычагами 3 пружинного элементом и внутренней поверхностью бранш 2, что обеспечивает легкое вхождение рычагов 3 пружинного элемента внутрь бранш 2 при раскрытии зажима. Проксимальный участок 6, имеющий длину l₄= l₂ - l₃, соединен с поперечным элементом 4 (перемычкой 4). Предпочтительно перемычка 4 выполнена с прямолинейным участком 8, выполняющим функцию направляющей при перемещении по нему зажимных элементов 2. Перемычка 4 может быть выполнена длиной l₅= от 5 до 15 мм, а угол α между перемычкой 4 и рычагом 3 может составлять от 30 до 85 градусов.

В исходном положении, без нагрузки, дистальные концы пружины 1 сомкнуты. При возникновении нагрузки на рычаги 3 в плоскости пружины в направлении, перпендикулярном оси симметрии пружины, дистальные концы размыкаются, расстояние между дистальными концами пружины увеличивается. После снятия нагрузки рычаги возвращаются в исходное положение.

Зажимные элементы 2 выполнены с обеспечением взаимодействия с дистальными концами пружины 1. Зажимные элементы 2 выполнены в виде протяженного корпуса с каналом 11 или областью для заведения и размещения дистального конца пружины 1. Корпус предпочтительно имеет внешнюю округлую форму поверхности, например, в поперечном сечении круг или эллипс, может быть изготовлен из титана.

В предпочтительном варианте реализации изобретения зажимные элементы 2 выполнены в виде двух одинаковых протяженных цилиндрических втулок, поверхности которых, обращенные друг к другу, предназначены для взаимодействия с зажимаемыми тканями (биологическими структурами). При этом втулки имеют внутренний диаметр, соответствующий внешнему диаметру дистального участка 5 рычага 3 пружины 1. Каждая из втулок снабжена протяженной продольной прорезью 12, выполненной в стенке с внешней стороны в проекции проксимального участка рычага пружины. Как правило, длина упомянутой прорези 12 соответствует длине прямой, являющейся проекцией проксимального участка на ось симметрии зажима. Прорезь 12 имеет ширину, не менее диаметра d рычага 3 в области его заведения в зажимной элемент 2. В предпочтительном варианте реализации участок зажимного элемента 2 со стороны его дистального конца без прорези соответствует длине дистального участка 5 рычага 3 пружины 1.

На проксимальных концах зажимных элементов 2 выполнены пазы 13, сконфигурированные с возможностью размещения в них прямолинейного участка 8 поперечного элемента (перемычки) 4 пружины 1. При этом данный прямолинейный участок 8 пружины 1 выполняет функцию направляющей для зажимных элементов при их перемещении при разведении рычагов пружины на величину, необходимую для заведения зажимаемых тканей. Кроме того, выполнение данного узла взаимодействия пружины 1 с зажимным элементом 2 повышает надежность и устойчивость зажима в процессе его установки, при этом по сравнению с прототипом позволяет увеличить длину бранш, а следовательно, длину зажатия УЛП.

Равномерное усилие на зажимаемые ткани по всей длине зажимных элементов достигается за счет одновременного воздействия на проксимальные и дистальные концы зажимных элементов. На проксимальные концы зажимных элементов действует сила, возникающая вследствие упругой деформации подпружиненных рычагов в зоне перехода в преимущественно параллельные участки. На дистальные концы зажимных элементов действует сила, возникающая вследствие упругой деформации подпружиненных рычагов в зоне их соединения с перемычкой пружины. Подбирая в процессе изготовления зажима величину угла между подпружиненными рычагами и перемычкой, а также обеспечивая необходимое преднапряжение подпружиненных рычагов в зоне перехода в преимущественно параллельные участки, можно добиться равенства сил, прикладываемых к дистальным и проксимальным концам зажимных элементов.

Заявляемый зажим (клипса) может быть выполнен с карбоновым (углеродным) покрытием, снижающим выраженность воспалительной реакции тканей в зоне его установки. Кроме того, окклюзирующие зажимы могут быть снабжены чехлом, как показано на фиг. 2, содержащим рукава для соответствующих рычагов с зажимными элементами. Чехол может быть выполнен из биологически деградируемого материала, например, Gore Dualmesh (предлагаемого компанией W.L. Gore & Associates, www.gore.com).

Способ изготовления зажима

Пружина может быть литой, вырубленной, вырезанной из листа электроэрозионной, лазерной или плазменной резкой, согнутой из прутка (проволоки), изготовленной по форме, показанной на фиг. 3-8. Например, пружина может быть изготовлена из исходного прутка методом гибки, после чего проходит термообработку в соответствии с режимами, рекомендуемыми для конкретного применяемого материала пружины. Зажимные элементы и втулки вырезают из трубок соответствующего диаметра, например, методом лазерной резки. После сборки зажимных элементов, втулок и пружины дистальные концы рычагов пружины соединяются со втулкой и дистальными концами зажимных элементов методом сварки. Далее на собранную основу зажима надевают чехол, изготовленный из шнура, образованного переплетением полиэфирных нитей. Готовый зажим может быть установлен на держатель для удобства соединения с установочным инструментом при имплантации.

Способ установки зажима

Для установки зажима рекомендуется применение установочного инструмента по типу ретрактора Когана, имеющего расходящиеся лапки. Зажимные элементы зажима крепятся к лапкам установочного устройства, например, с помощью нити, непосредственно или через держатель таким образом, чтобы при расхождении лапок связанно перемещались зажимные элементы зажима.

Зажим позиционируют в плоскости рассечения УЛП. Открывают зажим путем разведения лапок установочного инструмента. Аккуратно располагают зажим у основания УЛП с контролем окружающих анатомических структур. После размещения зажима в требуемую позицию, сводят лапки установочного инструмента. При этом пружинный элемент сводит зажимные элементы, обеспечивая их плотный прижим к основанию УЛП. При необходимости можно развести лапки установочного инструмента и повторить процедуру установки зажима. После размещения зажима в требуемом положении, обеспечивающем изоляцию УЛП, установочный инструмент и держатель (при наличии) отделяются от зажима, например, путем перерезания крепежных нитей.

При имплантации клипсы пружина 1 обеспечивает прижим зажимных элементов по направлению друг к другу с окклюзирующим давлением на ткани УЛП, захваченными зажимом между зажимными элементами. Конструкция пружины имеет определенную жесткость, прочность, коэффициент растяжения, обеспечивающие надежное и атравматичное пережатие ткани УЛП. Разведение рычагов пружины требует преодоление определенного усилия. В исходном положении, без приложения усилия на зажим, рычаги пружины по умолчанию находятся в положении, показанном на фиг. 1, 3-8, а зажимные элементы в положении, показанном на фиг. 14-19. Во время установки зажима для окклюзирования целевых тканей, например, ушка левого предсердия, зажимные элементы разводят, прилагая требуемое усилие, с образованием зазора между ними на величину, достаточную для заведения зажимаемых тканей, как показано на фиг. 10-13 и фиг. 21-24. При снятии усилия на рычаги пружины зажимные элементы прижимаются по направлению друг к другу, перекрывая ток крови сквозь ткань, расположенную между ними. Отсутствие тока крови в соответствующей части ткани УЛП приводит к ее постепенной атрофии.

Окклюзия ткани УЛП выполняется посредством передачи усилий от рычагов пружины через зажимные элементы на ткань с обеспечением равномерного давления по всей длине зажимных элементов (со стороны проксимального и дистального концов зажима). Требуемое давление можно получать посредством регулировки усилия пружины. Усилие пружины зависит от материала, формы, толщины и ширины пружины, а также за счет придания исходной формы, обеспечивающей преднапряжение, и может быть отрегулировано в зависимости от решаемой задачи. Предпочтительно окклюзионные зажимы изготавливают из титана или нержавеющей стали, при этом они могут быть изготовлены и из других биологически совместимых материалов, включая пластики, композиты, металлы и керамику. Например, пружины могут быть изготовлены из нитинола, или другого материала, обладающего достаточными упругими характеристиками, бранши - из полиэфирэфиркетона (PEEK).

Следует отметить, что изобретение, раскрытое в настоящей заявке, не ограничено вышеприведенными вариантами осуществления, возможно внесение изменений, не выходящих за пределы объема изобретения, определяемого формулой изобретения.

Примеры реализации изобретения

Для апробации заявляемого устройства были изготовлены зажимы с параметрами, представленными в Таблице 1, которые были использованы на адекватных животных моделях (свиньях) совместно с инструментом для установки зажима в виде ретрактора.

Типоразмерный ряд зажимов представлен в таблице 1.

Таблица 1 Пример L,мм В, мм Н, мм D, мм d l ₁ l ₃ l₅ Усилие сжатия пружины в центре бранш при расстоянии между браншами 2 мм, Н 1 52,6 3,2 12,8 3,2 1,6 42,6 10 12,8 10 2 47,5 3,2 12,6 3,2 1,4 38,5 9 12,6 9 3 42,4 3,2 12,5 3,2 1,3 34,4 8 12,5 8 4 37,2 3,2 12,3 3,2 1,1 30,2 7 12,3 7

Иллюстрацией эффективности применения изготовленных зажимов может служить эксперимент на биологической модели (свинье). Вид эксперимента: хронический трехэтапный эксперимент, включающий установку зажима на УЛП, контроль в сроке наблюдения 90 суток, выведение из эксперимента. В качестве экспериментального животного была использована свинья породы Русская белая, возрастом 8 месяцев и весом 74 кг. До операции методом УЗИ визуализировался кровоток в ушке левого предсердия со скоростью 35 см/сек. В ходе операции была осуществлена боковая торакотомия по IV межреберью слева (животное на правом боку). Вскрыта полость перикарда. Края перикарда взяты на держалки. На ушко левого предсердия к основанию был наложен окклюзирующий зажим (клипса) при помощи системы клипса-зажим. Был проведен УЗИ контроль кровотока в выключенном участке ушка левого предсердия. По данным УЗИ кровоток не определялся. Было проведено ушивание полости перикарда и послойное ушивание послеоперационной раны. Через 60 дней было проведено контрольное исследование имплантированного зажима. До операции проведен УЗИ контроль кровотока в ушке левого предсердия. Кровоток не определялся. Была проведена боковая торакотомия по IV межреберью справа с резекцией V ребра (животное на левом боку). Ушко левого предсердия с фиксированным зажимом располагалось фактически на дне операционной раны. Визуальный доступ к зажиму был затруднен. В пределах доступного осмотру пространства отмечается рубцовый процесс в области ушка левого предсердия, клипса укрыта образовавшимися соединительнотканными сращениями (начало интеграции с окружающими анатомическими структурами). Через 90 дней от даты исходной операции с имплантацией зажима животное было выведено из эксперимента. Сердце было извлечено для осмотра. Визуальный осмотр места установки зажима показал, что ушко левого предсердия полностью атрофировалось, зажим полностью интегрировался с окружающими анатомическими структурами. Гистологическое исследование препарата подтвердило интеграцию соединительной ткани в просветы между волокнами чехла без признаков воспалительных реакций. Таким образом, зажим продемонстрировал все заявленные характеристики надежности, безопасности и эффективности.

Таким образом, заявленный окклюзирующий зажим обеспечивает удобное, надежное и атравматичное пережатие тканей УЛП при проведении кардиохирургических операций.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к окклюзирующим зажимам, которые могут быть использованы, например, в сердечно-сосудистой хирургии при механической изоляции ушка левого предсердия (УЛП) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), направленной на профилактику эмболического инсульта, а также в других областях, где требуется пережатие или окклюзия анатомических структур. Окклюзирующий зажим для анатомических структур включает два зажимных элемента, находящихся в исходном сомкнутом положении под действием пружины, содержащей два подпружиненных рычага, соединенных перемычкой. Зажимные элементы содержат каналы для размещения в них дистальных концов подпружиненных рычагов пружины. Подпружиненные рычаги со стороны дистальных концов содержат участки, имеющие преимущественно параллельное расположение, а зажимные элементы со стороны проксимальных концов сконфигурированы для перемещения по перемычке пружины, выполненной в виде направляющей. Использование изобретения позволяет обеспечить надежное и атравматичное пережатие ткани УЛП при кардиохирургических операциях. 9 з.п. ф-лы, 24 ил., 1 табл.

1. Окклюзирующий зажим для анатомических структур, включающий два зажимных элемента, находящихся в исходном сомкнутом положении под действием пружины, содержащей два подпружиненных рычага, соединенных перемычкой, при этом зажимные элементы содержат каналы для размещения в них дистальных концов подпружиненных рычагов пружины, отличающийся тем, что подпружиненные рычаги со стороны дистальных концов содержат участки, имеющие преимущественно параллельное расположение, а зажимные элементы со стороны проксимальных концов сконфигурированы для перемещения по перемычке пружины, выполненной в виде направляющей.

2. Окклюзирующий зажим по п.1, отличающийся тем, что участок перемычки пружины, выполняющий функцию направляющей, выполнен прямолинейным.

3. Окклюзирующий зажим по п.1, отличающийся тем, что для перемещения по направляющей перемычки зажимные элементы снабжены пазами.

4. Окклюзирующий зажим по п.1, отличающийся тем, что участки подпружиненных рычагов, имеющие преимущественно параллельное расположение, снабжены втулкой с возможностью её размещения в каналах зажимных элементов.

5. Окклюзирующий зажим по п.4, отличающийся тем, что дистальные концы подпружиненных рычагов неподвижно зафиксированы во втулке, которая в свою очередь неподвижно зафиксирована в каналах зажимных элементов.

6. Окклюзирующий зажим по п.1, отличающийся тем, что угол между перемычкой и подпружиненными рычагами составляет менее 90 градусов.

7. Окклюзирующий зажим по п.1, отличающийся тем, что выполнен с покрытием из материала, способного к биологической интеграции с анатомическими структурами в области контакта с зажимом.

8. Окклюзирующий зажим по п.1, отличающийся тем, что снабжен чехлом, выполненным из материала, способного к биологической интеграции с анатомическими структурами в области контакта с зажимом, при этом чехол содержит рукава для размещения в них зажимных элементов с подпружиненными рычагами.

9. Окклюзирующий зажим по п.8, отличающийся тем, что чехол выполнен из переплетенных полиэфирных нитей.

10. Окклюзирующий зажим по п. 9, отличающийся тем, что чехол выполнен в виде трубки, концевые части которой заправлены внутрь с образованием двухслойной структуры, содержащей наружный и внутренний слои, расположенные по длине зажимных элементов с подпружиненными рычагами, при этом дистальные концы чехла в зоне перехода наружного слоя чехла во внутренний стянуты нитью.