ХИРУРГИЧЕСКИЙ ИМПЛАНТАТ Российский патент 2019 года по МПК A61F2/00 D04B21/10 

Изобретение относится к хирургическому имплантату, в частности для закрытия дефекта брюшной стенки.

Герниопластика представляет собой одно из наиболее распространенных хирургических вмешательств. В мире ежегодно выполняется около 6,4 миллиона таких процедур. Каждый год около 3,1 миллиона грыж (48%) излечивают посредством плоской сетки.

Известно, что для лечения грыжи применяют сетчатые имплантаты, изготовленные из неабсорбируемых (нерассасывающихся) полимерных материалов - полипропилена или полиэстера, или из медленно абсорбируемых (рассасывающихся) материалов - полиглактина 910 (сополимер гликолида и лактида в пропорции 9: 1) или полиглекапрона (сополимер гликолида и капролактона), или из комбинаций неабсорбируемых материалов и абсорбируемых материалов.

Однако известные сетчатые имплантаты имеют некоторые недостатки. Например, они относительно тяжелые, т. е. их поверхностная плотность составляет, как правило, более 50 г/м², а в подавляющем большинстве случаев - даже около 100 г/м². Таким образом, если имплантаты являются неабсорбируемыми, в организме постоянно присутствует относительно большое количество инородного вещества.

Эти свойства могут влиять на комфорт и подвижность пациента, у которого установлен такой имплантат. Более того, сетка такого типа по существу включает относительно мелкие ячейки, недостаток которых заключается в их закупоривании.

Другим недостатком известных сетчатых имплантатов является высокая анизотропия, в частности, в случае если имплантаты содержат плетеный тканый каркас. Это означает, что, например, соотношение силы и удлинения или поведение при разрыве в разных направлениях вытяжения (согласно результатам испытания на растяжение однонаправленной полосы) по существу бывает разным. Анизотропия также присутствует в отношении так называемой «прочности на разрыв». В результате этого могут возникнуть проблемы с фиксацией имплантата, обусловленные выходом шовного материала из сетки, что приводит к смещению имплантата. Другой проблемой, связанной с анизотропным поведением известных имплантатов, является сжатие ячеек сетки после одноосного или точечного напряжения. Высокое напряжение ведет к уменьшению так называемой полезной поверхности ячейки, что может привести к избыточной реакции на инородное тело и последующему закупориванию.

Некоторые из известных имплантатов являются частично абсорбируемыми (например, Ultrapro® производства Ethicon, Vypro® производства Ethicon, Vypro® II производства Ethicon, Seramesh® производства Serag Wiessner), чтобы устранять недостаток тяжелых сеток (например, сетка Marlex® производства Bard, сетка Prolene® производства Ethicon), так как после рассасывания абсорбируемой части поверхностная плотность становится относительно низкой. Однако у сетчатых имплантатов таких типов остаточная прочность на разрыв материала, после рассасывания абсорбируемой части сетки стремится к минимуму.

В документе EP 0 797 962 A описан легкий поверхностный имплантат, в частности имплантат для закрытия дефекта брюшной стенки, включающий гибкий основной каркас, изготовленный из плетеного полотна, содержащего неабсорбируемый или медленно абсорбируемый материал или комбинацию таких материалов. Плетеное полотно основного каркаса выполнено с возможностью большего растяжения, чем область ткани, предназначенная для размещения имплантата, при воздействии усилия ниже критического и с возможностью меньшего растяжения, чем область ткани, предназначенная для размещения имплантата, при воздействии усилия выше критического. Критическое усилие лежит ниже максимальной нагрузки, допустимой для данной области ткани. Основной каркас обеспечен упрочняющим, синтетическим абсорбируемым материалом, имеющим более короткий период абсорбции, чем основной каркас. Такой имплантат поставляется компанией Ethicon под маркой Vypro®.

В документе WO 2011/042811 A описаны неэластичные пористые сетчатые имплантаты, используемые в герниопластике, имеющие ячейки, которые остаются открытыми под действием физиологических нагрузок.

Сравнение свойств полипропиленовых сетчатых имплантатов для герниопластики предшествующего уровня техники представлено в публикации V. Schumpelick et al., Chirurg 70, 422-430 (1999).

Сетчатые имплантаты, имеющие ячейки по существу шестиугольной формы или формы пчелиных сот, описаны в патентах US 6 737 371, US 2009/0149875 A, US 7 900 484 и US 5 569 273.

Целью изобретения является обеспечение хирургического имплантата, в частности для закрытия дефекта брюшной стенки, который показывает относительно изотропные механические свойства, в частности, в отношении прочности на разрыв материала, определяемой методом разрыва.

Данная цель достигается с помощью хирургического имплантата, имеющего элементы, описанные в пункте 1 формулы изобретения. Преимущественные версии изобретения следуют из зависимых пунктов формулы изобретения.

Хирургический имплантат в соответствии с изобретением содержит поверхностный гибкий сетчатый основной каркас, включающий плетеное полотно, изготовленное с использованием техники галунного плетения. В таком полотне ячейки сетки образованы из цепочек (по существу в направлении основы), выполненных в виде закрытой последовательности петель. Смежные цепочки соединены друг с другом с помощью, по меньшей мере, одной проложенной уточной нити на участках, образующих соответствующую общую сторону двух смежных ячеек сетки. Проложенная уточная нить в области указанной общей стороны проходит, по меньшей мере, три петельных ряда. Допускается также более трех петельных рядов, например пять или семь петельных рядов.

Термин «поверхностный» означает, что основной каркас представляет собой по существу плоский каркас, который, однако, может быть изогнут в глубину. Более того, основной каркас может быть свернут, например, с образованием углублений. Имплантат может состоять только из основного каркаса, но допускаются также дополнительные компоненты (например, пленка, прикрепленная к основному каркасу, и т. п.). Заготовка основного каркаса может иметь любую форму. Допускается также основной каркас, состоящий из более чем одной части.

Общая сторона двух смежных ячеек сетки основного каркаса хорошо стабилизирована посредством, по меньшей мере, трех петельных рядов, лучше, чем в случае с ячейками сетки имплантата предшествующего уровня техники Ultrapro®, в котором применяется только один петельный ряд, в результате чего образуется более точечное соединение между смежными ячейками сетки. При натяжении шовного материала, наложенного через ячейку сетки хирургического имплантата в соответствии с изобретением, в направлении, по существу перпендикулярном указанной общей стороне, структура цепочек в виде закрытой последовательности петель будет достаточно прочной, чтобы сопротивляться разрыву материала, происходящему из-за разрыва материала рассматриваемой ячейки сетки. А при натяжении шовного материала в направлении, по существу параллельном указанной общей стороне, т. е. в направлении основы, область общей стороны будет также сопротивляться разрыву, поскольку она удерживается от распада посредством, по меньшей мере, трех петельных рядов. В отличие от этого имплантат Ultrapro® не обладает хорошим сопротивлением натяжению в направлении основы.

Таким образом, прочность на разрыв в хирургическом имплантате в соответствии с изобретением демонстрирует преимущественно изотропное поведение (в области основного каркаса) и может быть высокой и механические свойства имплантата по существу стремятся к изотропным. Разрыв шовного материала, вызывающий смещение ячеек сетки, включая деформацию имплантата или даже смещение имплантата в целом, больше не является проблемой. Имплантат выполнен с возможностью легкой фиксации в ходе хирургического вмешательства.

По существу, хирургический имплантат в соответствии с изобретением имеет улучшенные манипуляционные свойства и сопротивление разрыву по сравнению с легкими сетками предшествующего уровня техники (например, имплантатом Ultrapro®). Кроме того, повышенная эластичность (более изотропное поведение при растяжении в продольном и поперечном направлениях сетчатого каркаса) улучшает адаптацию к анатомическим условиям.

Хирургический имплантат в соответствии с изобретением хорошо подходит для герниопластики. Допускаются также другие виды применения, например в качестве сеток для реконструктивной хирургии тазового дна или грудных имплантатов.

Указанные смежные цепочки на соответствующей общей стороне двух смежных ячеек сетки могут быть соединены двумя проложенными уточными нитями, причем одна по существу следует по одной из цепочек, а другая по существу следует по другой из цепочек, причем каждая из двух проложенных уточных нитей в области указанной общей стороны проходит, по меньшей мере, три петельных ряда. Таким образом, например, одна проложенная уточная нить, поступающая слева, и одна проложенная уточная нить, поступающая справа, формируют по существу зеркальную симметрию, и общее число петельных рядов в области общей стороны больше, чем при использовании только одной проложенной уточной нити, что улучшает общую устойчивость имплантата.

В результате применения описанной текстильной техники ячейки сетчатого основного каркаса могут иметь по существу шестиугольную форму. Это является преимуществом в отношении по существу изотропных свойств имплантата.

В преимущественных вариантах осуществления изобретения прочность на разрыв, измеряемая в направлении, по существу параллельном указанной общей стороне двух смежных ячеек сетки (т. е. по существу в направлении основы), и прочность на разрыв, измеряемая в направлении, по существу перпендикулярном ей, могут отличаться максимум на 20% относительно большего из этих значений прочности на разрыв. Испытание на измерение прочности на разрыв дополнительно описано ниже. Вкратце, образец основного каркаса фиксируют на тензодатчике с одной стороны с помощью трех петель шовного материала и растягивают до разрыва ячейки сетки основного каркаса, пересеченной одной из этих петель шовного материала.

Основной каркас хирургического имплантата в соответствии с изобретением может содержать неабсорбируемый материал, или медленно абсорбируемый материал, или комбинацию таких материалов. В данном контексте медленно абсорбируемый материал определяется как абсорбируемый материал, имеющий период абсорбции, по меньшей мере, 60 дней или снижение прочности in vivo, в результате которого прочность на разрыв через 30 дней составляет, по меньшей мере, 10% от первоначальной прочности на разрыв. Наличие неабсорбируемого или медленно абсорбируемого материала обеспечивает стабильность основного каркаса в течение продолжительного срока и повышает шансы на успешное излечение.

Альтернативно или дополнительно основной каркас может содержать абсорбируемый материал. Абсорбируемый материал может обеспечить прочность или дополнительную прочность в процессе первоначального заживления. В дальнейшем, когда эффект укрепления имплантата становится менее важен, абсорбируемый материал разлагается в среде, обеспечиваемой телесной тканью, так что в итоге абсорбируемый материал полностью исчезает. Даже если абсорбируемый материал не слишком способствует прочности основного каркаса, который также содержит неабсорбируемый материал, абсорбируемый материал может улучшать манипуляционные свойства имплантата во время хирургического вмешательства или может ускорять процесс первоначального заживления.

По существу, неабсорбируемые или медленно абсорбируемые материалы для основного каркаса хорошо известны в данной области техники. Приемлемые неабсорбируемые вещества включают, например, полиолефины (например, полипропилен (Prolene® производства Ethicon) или полиэтилен), фторированные полиолефины (например, политетрафторэтилен (ПТФЭ) или поливинилиденфторид), смеси поливинилиденфторида и сополимеров винилиденфторида и гексафторпропена (например, Pronova® производства Ethicon) и полиэфиры. Примером медленно абсорбируемых материалов являются сополимеры гликолида и лактида в пропорции 5: 95 с покрытием из сополимера капролактона и гликолида (например, Panacryl® производства Ethicon). Дополнительные примеры неабсорбируемых материалов представляют собой полиамиды, полиуретаны, полиизопрены, полистиролы, полисиликоны, поликарбонаты, полиарилэфиркетоны (ПАЭК), эфиры полиметакриловой кислоты, эфиры полиакриловой кислоты, ароматические сложные полиэфиры, полиимиды и т. п. Допускаются также смеси и/или сополимеры этих веществ.

Абсорбируемые материалы также хорошо известны в данной области техники. Примерами являются поли-п-диоксанон (PDS® производства Ethicon), сополимеры гликолида и лактида (в частности, в пропорции 90: 10, Vicryl производства Ethicon) и сополимеры гликолида и ε-капролактона (Monocryl производства Ethicon). Дополнительные примеры представляют собой полиоксикислоты, полилактиды, полигликолиды, сополимеры лактида и триметиленкарбоната, сополимеры гликолида, лактида и триметиленкарбоната, полигидроксибутираты, полигидроксивалериаты, поликапролактоны и т. п., включая их смеси и/или сополимеры. Выбор материала зависит, например, от периода всасывания в телесную ткань или подходящей среды in vitro.

Например, основной каркас хирургического имплантата в соответствии с изобретением может содержать нити, скрученные из волокон, изготовленных из неабсорбируемого или медленно абсорбируемого материала или их смесей, и из волокон, изготовленных из абсорбируемого материала. В этом случае основной каркас может быть изготовлен из таких нитей методом плетения. Через некоторое время после имплантации абсорбируемые волокна рассасываются, но общая форма имплантата и изотропия его свойств остаются неизменными.

Если основной каркас содержит неабсорбируемый (и/или медленно абсорбируемый) материал, а также абсорбируемый материал, можно сконфигурировать имплантат таким образом, что его прочность будет главным образом определяться неабсорбируемым (и/или медленно абсорбируемым) материалом. Например, после имплантации и после разложения абсорбируемого материала, по меньшей мере, одно из значений прочности на разрыв, измеряемой в направлении, по существу параллельном или перпендикулярном общей стороне двух смежных ячеек сетки, может отличаться от соответствующего первоначального значения только менее чем на 25% относительно соответствующего первоначального значения. В этом случае снижение прочности на разрыв, имеет лишь несущественное значение. В целях испытания состояние после распада абсорбируемого материала может быть достигнуто in vitro путем инкубации имплантата в приемлемом буферном растворе.

В преимущественных вариантах осуществления изобретения оба значения прочности на разрыв, измеряемой в направлении, по существу параллельном общей стороне двух смежных ячеек сетки основного каркаса, и измеряемые в направлении, по существу перпендикулярном этой общей стороне, составляют, по меньшей мере, 15 Н относительно одной петли шовного материала, пересекающей одну ячейку сетки по состоянию перед имплантацией. Такие значения являются достаточными для надежной фиксации имплантата и могут быть легко достигнуты даже в легких основных каркасах, учитывая преимущественно изотропное поведение основного каркаса, как сказано выше. Испытание для измерения прочности на разрыв, уже упоминалось выше и будет описано далее более подробно.

Предпочтительно, ячейки сетчатого основного каркаса имеют индивидуальный размер ячейки (свободная область), по меньшей мере, 3 мм². Такой достаточно большой размер по существу позволяет получить легкий каркас и преодолеть недостаток избыточной реакции на инородное тело, включая последующее закупоривание.

Хирургический имплантат в соответствии с изобретением может содержать цветные метки. Такие метки помогают хирургу при совершении манипуляций с имплантатом. В преимущественных вариантах осуществления, по меньшей мере, одна пара смежных цепочек, выполненных в виде закрытой последовательности петель, имеет цвет, отличный от цвета большинства цепочек. Таким образом, может быть сформирован узор из параллельных полос, которые могут быть расположены с равными промежутками или на разных расстояниях.

Изобретение более подробно описано в вариантах осуществления, представленных ниже. На рисунках показано следующее.

Фиг. 1 - увеличенный вид сверху части основного каркаса в варианте осуществления хирургического имплантата в соответствии с изобретением.

Фиг. 2 - увеличенный вид снизу части основного каркаса в соответствии с Фиг. 1.

Фиг. 3 - схематические изображения полотняного переплетения основного каркаса в соответствии с Фиг. 1 и 2, т. е. часть (a) содержит схематическое изображение совместного перемещения столбиков, используемых для прокладывания проложенных уточных нитей в технике галунного плетения; часть (b) содержит схематическое изображение индивидуальных перемещений этих столбиков; и часть (c) содержит изображение полученных соединений на соответствующих общих сторонах двух смежных ячеек сетки.

На Фиг. 1 показана часть основного каркаса варианта осуществления хирургического имплантата 1 в увеличенном виде сверху. Основной каркас, обозначенный цифрой 2, представляет собой плетеное полотно, изготовленное с использованием техники галунного плетения. Узор, показанный на Фиг. 1, выходит за границы фигуры и в варианте осуществления повторяется аналогичным образом. Основной каркас 2 образует гибкую хирургическую сетку, которая содержит множество ячеек 4 сетки. В варианте осуществления размер одной ячейки сетки (свободной области соответствующего отверстия) составляет около 4 мм².

Ячейки 4 сетки образованы цепочками 10, выполненными в виде закрытой последовательности петель, хорошо известной в технике галунного плетения. В положении, показанном на Фиг. 1, цепочки 10 по существу проходят от нижней части к верхней части фигуры и двигаются вперед и назад в направлении, проходящем поперечно к ним.

Цепочки 10 произвольно выбранной пары смежных цепочек имеют обозначение 11 и 11'. В секции, обозначенной на Фиг. 1 фигурной скобкой, цепочки 11 и 11' образуют общую сторону 12 двух смежных ячеек 14 и 14' сетки. В области данной общей стороны 12 смежные цепочки 11 и 11' соединены с помощью проложенной уточной нити 16, которая проходит три петельных ряда - 17, 17' и 17", и другой проложенной уточной нити 18, которая также проходит три петельных ряда - 19, 19' и 19". Для ясности проложенная уточная нить 16 показана темно-серым цветом, а проложенная уточная нить 18 показана серым цветом среднего тона. Проложенные уточные нити 16 и 18 по существу следуют по цепочкам 11' и 11 соответственно по зеркальным траекториям и участвуют в соединении множества соответствующих пар смежных ячеек 4 сетки в дополнение к ячейкам 14 и 14' сетки.

На Фиг. 1 видно, что другие цепочки 10 также образуют соответствующие общие стороны смежных ячеек 4 сетки, причем эти общие стороны соединены двумя проложенными уточными нитями, каждая из которых образует три петельных ряда в области рассматриваемой общей стороны. Такая конструкция, полученная с использованием техники галунного плетения, обеспечивает надежные взаимные соединения внутри сетчатого основного каркаса 2 хирургического имплантата 1.

При наложении петли шовного материала через одну ячейку 4 сетки рядом с плоскостью бумаги на Фиг. 1 шовный материал может проходить почти перпендикулярно плоскости бумаги. При натяжении этого шовного материала в направлении верха Фиг. 1 шовный материал с силой воздействует на основной каркас 2 в зоне 20 зацепления с вероятностью захода в область соответствующей общей стороны 12. Однако в этой области смежные цепочки 11 и 11' надежно соединены друг с другом благодаря тому, что каждая из проложенных уточных нитей 16, 18, участвующих в соединении, образует по три петельных ряда 17, 17', 17" и 19, 19', 19" соответственно (а не только один). При натяжении шовного материала в другом направлении материал основного каркаса 2 стягивается поперечно в соответствующем направлении цепочки 10, что не является критичным благодаря по существу прочной структуре цепочек 10 в виде закрытой последовательности петель. Следовательно, усилия разрыва шовного материала могут быть высокими во всех направлениях, причем абсолютные значения усилий разрыва шовного материала зависят от выбранного материала основного каркаса 2.

На Фиг. 2 представлен вид, аналогичный виду на Фиг. 1, где показан основной каркас 2 с нижней стороны, причем термины «верхний» и «нижний», однако, являются произвольными. На Фиг. 2 по существу представлен зеркальный вид Фиг. 1.

Пример

В примере изготавливали основной каркас, как по существу показано на Фиг. 1 и 2.

На Фиг. 3 в виде схемы, понятной специалисту в области изготовления тканей, показано получение основного каркаса 2, изображенного на Фиг. 1 и 2, с использованием техники галунного плетения. На Фиг. 3(a) схематично показано совместное перемещение столбиков, используемых для прокладывания уточных нитей 16, 18, а на Фиг. 3(b) схематично показаны индивидуальные перемещения этих столбиков. На Фиг. 3(c) показаны полученные соединения на соответствующих общих сторонах 12 двух смежных ячеек 14, 14' сетки по аналогии с Фиг. 1 и 2.

Используя известные специалисту термины, основной каркас 2 варианта осуществления получен основовязанием с использованием техники галунного плетения на тамбурно-вязальной машине типа ACOTRONIC производства компании Comez, Италия.

Узор в варианте осуществления:

базовая система основных нитей:

последовательность закрытых петель (цепочки 10).

Перемещение двух направляющих столбиков для уточных нитей (проложенные уточные нити 16, 18):

столбик 1: 3-1/3-1/3-2/4-2/4-2//;

столбик 2: 2-4/2-4/2-3/1-3/1-3//.

В примере в качестве материала, используемого для цепочек 10, выполненных в виде закрытой последовательности петель, и для проложенных уточных нитей 16 и 18 использовали скрученную нить, содержащую одно неабсорбируемое моноволокно полипропилена (Prolene® производства Ethicon; диаметр 3,5 мил=88,9 мкм) и одно абсорбируемое моноволокно полиглекапрона (Monocryl® производства Ethicon; диаметр 5 мил=127 мкм). Скручивание выполняли на крутильной машине Uptwister производства компании Lezzini TBR, Италия, причем первый этап скручивания выполняли в направлении S с моментом скручивания 155, а второй этап скручивания - в направлении Z с моментом скручивания 175.

Этот материал нити был частично абсорбируемым. После разложения абсорбируемого компонента основной каркас 2 сохранил по существу то же положение, что и до разложения, а его прочность снизилась лишь незначительно (см. ниже). Тем не менее абсорбируемый компонент сыграл важную роль, поскольку он улучшил манипуляционные свойства хирургического имплантата 1 и положительно сказался на процессе первоначального заживления после имплантации.

В примере основной каркас 2 большой площади разрезали на два отдельных листа соответствующего размера для получения отдельных хирургических имплантатов. Эти листы закрепляли на раме для термической обработки и подвергали отжигу в течение 9 часов при температуре 113 °C.

В представленной ниже таблице 1 указаны значения прочности на разрыв материала, и размеры ячеек для некоторых сетчатых имплантатов предшествующего уровня техники (Vypro®, Vypro II® и Ultrapro® производства Ethicon, Seramesh® производства Serag Wiessner) и для некоторых образцов (ленты 1-7) основного каркаса 2 в соответствии с описанным выше примером.

Образцы лент 1-7 были изготовлены в тех же технологических условиях, с небольшими отличиями в натяжении основной нити в закрытой последовательности петель, проложенной уточной нити и захвате сетчатого материала. Такие отличия возникли в нормальных условиях изготовления, и при этом не ожидалось, что они окажут существенное влияние на значения прочности на разрыв, что подтверждено относительно низкой вариативностью результатов для лент 1-7, представленных в таблице 1.

Способ измерения прочности на разрыв описан ниже. Все числовые значения прочности на разрыв в таблице 1 относятся к тройному шовному материалу, то есть, чтобы получить значения для одного шовного материала, необходимо разделить эти значения на три. Термин «вертикально» означает направление слева направо, а «горизонтально» означает направление сверху вниз на Фиг. 1-3. Ширина и длина ячейки относятся к соответствующим расстояниям между центрами нитей, разграничивающих рассматриваемые ячейки. Свободная область представляет собой открытую область ячейки без какого-либо ограничивающего материала.

Первоначальную прочность на разрыв, определяемую методом разрыва, измеряли у сетчатых имплантатов в том виде, в котором они продавались (предшествующий уровень техники), и у имплантатов, прошедших подготовку, как описано выше (ленты 1-7), соответственно. Для получения разложенных сеток, в которых абсорбируемый компонент подвергся распаду и удалению из сетки, соответствующие имплантаты инкубировали в течение 10 дней в буферном растворе с pH 7,26 при 55°C.

Таблица 1. Значения прочности на разрыв, и размеры ячеек для некоторых имплантатов предшествующего уровня техники и для основных каркасов, описанных выше (лента 1-лента 7)

Имплантат (сетка) Прочность на разрыв Размер ячейки Первонач. После разложения Разность Ширина × длина
(центр-
центр) Свободная область Вертикально Горизонтально Разность Вертикально Горизонтально Разность Вертикально Горизонтально Среднее [Н] [Н] [%] [Н[ [Н] [%] [%] [%] [%] [мм × мм] [мм²] Предшествующий уровень техники
(товарные знаки) Vypro 68,09 46,53 31,66 26,91 23,34 13,27 60,48 49,84 55,16 3,6 × 3,9 7 Vypro II 74,38 45,51 38,81 32,82 30,24 7,86 55,88 33,55 44,71 2,3 × 2,7 4 Ultrapro 82,38 56,89 30,94 41,11 38,57 6,18 50,10 32,20 41,15 2,4 × 3,0 3,7 Sera-mesh 72,76 74,01 1,72 51,38 48,43 5,74 29,38 34,56 31,97 1,9 × 2,2 2 Изобретение Лента 1 68,83 66,27 3,72 59,15 63,06 -6,61 14,06 4,84 9,45 2,3 × 3,0 4 Лента 2 75,60 73,00 3,44 60,86 63,79 -4,81 19,50 12,62 16,06 Лента 3 66,66 60,17 9,74 49,75 58,46 -17,51 25,37 2,84 14,10 Лента 4 68,12 64,95 4,65 57,06 56,55 0,89 16,24 12,93 14,58 Лента 5 73,12 68,33 6,55 61,43 67,44 -9,78 15,99 1,30 8,64 Лента 6 58,29 65,58 12,51 54,60 66,54 -21,87 6,33 -1,46 2,43 Лента 7 71,21 65,58 7,91 71,21 65,58 7,91 0,00 0,00 0,00

В таблице 1 показано, что имплантаты лент 1-7 в основном демонстрировали изотропное поведение, т. е. прочность на разрыв не слишком зависела от направления (вертикально или горизонтально) как до, так и после разложения. В частности, в отличие от некоторых имплантатов предшествующего уровня техники, прочность на разрыв в «горизонтальном» направлении (т. е. параллельно соответствующей общей стороне 12 на Фиг. 1 и 2) была почти такой же высокой, как и прочность в перпендикулярном ему направлении. Более того, у имплантатов лент 1-7 прочность на разрыв после разложения существенно не снизилась, в отличие от сетчатых имплантатов предшествующего уровня техники.

Прочность шовного материала, определяемую методом разрыва, в сетках, указанных в таблице 1, измеряли посредством способа испытания, разработанного в соответствии со стандартом DIN 53857 (испытание на разрыв полоски тканей). Данный стандарт был модифицирован для имитации отношений прочности между телесной тканью, шовным материалом и сетчатым имплантатом.

Для проведения испытания использовали образец сетки размером 5,0 см x 5,0 см. Образцы нарезали в продольном направлении (в направлении основы) (т. е. в направлении сверху вниз на Фиг. 1 и 2) и в поперечном направлении (в направлении утка) (т. е. в направлении слева направо на Фиг. 1 и 2). Образцы, отражающие состояние после разложения абсорбируемого компонента, получали в буферном растворе, как описано выше.

Машина для испытаний содержала тензодатчик (2,5 кН) для приложения усилий растяжения, в котором верхняя зажимная губка выполнена с возможностью перемещения в направлении от нижней зажимной губки, начиная с зажимной длины 100 мм и предварительного нагружающего усилия 0,3 Н и хода со скоростью вытягивания 30 мм/мин.

Испытуемый образец поворачивали в требуемое положение и добавляли три петли шовного материала на его верхнем крае и три петли шовного материала на его нижнем крае. Для этой цели петли шовного материала накладывали через свободную область соответствующей ячейки сетки таким образом, чтобы свободные концы шовного материала простирались за пределы соответствующего края образца. Для петель шовного материала использовали Prolene® № 2-0 (Ethicon; полипропиленовое моноволокно диаметром 0,3 мм). В каждой из верхней и нижней краевых областей расстояние между двумя смежными шовными материалами Prolene® составляло 10 мм, а расстояние от шовного материала Prolene® до ближайших краев образца составляло 15 мм. Петли шовного материала слабо фиксировали на образце с помощью клейкой ленты, что, однако, не влияло на результаты испытания.

Свободные концы шовных материалов Prolene® (т. е. концы шовного материала, простирающиеся за пределы образца) прикрепляли к верхней зажимной губке и к нижней зажимной губке соответственно, начиная с верхней зажимной губки. Их необходимо было фиксировать таким образом, чтобы они обеспечивали одинаковое натяжение образца во время испытания.

Затем включали машину для испытаний, и зажимные губки натягивали образец до тех пор, пока первый из шовных материалов Prolene® не разрывал сетчатый каркас образца. Таким образом получали соответствующее значение прочности на разрыв, приведенное в таблице 1.

По существу, существует множество возможностей исполнения и конструирования хирургического имплантата и его основного каркаса, а также большой выбор материалов. Множество примеров неабсорбируемых и абсорбируемых материалов описано во вступительной части описания.

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургическому имплантату, в частности для закрытия дефекта брюшной стенки. Хирургический имплантат содержит поверхностную гибкую сетчатую основную структуру, включающую в себя плетеный материал, изготовленный с использованием техники галунного плетения, в котором ячейки сетки в общем шестиугольной формы, образованы из цепочек, выполненных в виде закрытой последовательности петель. Смежные цепочки смежных ячеек соединены друг с другом с помощью, по меньшей мере, одной проложенной уточной нити на участках, образующих соответствующую общую сторону двух смежных шестиугольных ячеек сетки. Проложенная уточная нить в области указанной общей стороны проходит, по меньшей мере, три петельных ряда, причем петельные ряды проходят через обе смежные цепочки смежных ячеек, которые образуют смежную сторону. Изобретение показывает относительно изотропные механические свойства, в частности, в отношении прочности на разрыв материала, определяемой методом разрыва. 12 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 табл., 1 пр.

1. Хирургический имплантат, содержащий поверхностную гибкую сетчатую основную структуру (2), включающую в себя плетеный материал, изготовленный с использованием техники галунного плетения, в котором ячейки (4) сетки, в общем шестиугольной формы, образованы из цепочек (10), выполненных в виде закрытой последовательности петель, причем смежные цепочки (11, 11') смежных ячеек соединены друг с другом с помощью, по меньшей мере, одной проложенной уточной нити (16, 18) на участках, образующих соответствующую общую сторону (12) двух смежных шестиугольных ячеек (14, 14') сетки, отличающийся тем, что проложенная уточная нить в области указанной общей стороны (12) проходит, по меньшей мере, три петельных ряда (17, 17', 17", 19, 19', 19"), причем петельные ряды проходят через обе смежные цепочки смежных ячеек, которые образуют смежную сторону.

2. Хирургический имплантат по п. 1, отличающийся тем, что указанные смежные цепочки (11, 11') соединены двумя проложенными уточными нитями (16, 18), причем одна (16) по существу следует по одной (11') из цепочек, а другая (18) по существу следует по другой (11) из цепочек, при этом каждая из двух проложенных уточных нитей (16, 18) в области указанной общей стороны (12) проходит, по меньшей мере, три петельных ряда (17, 17', 17", 19, 19', 19").

3. Хирургический имплантат по любому одному из пп. 1, 2, отличающийся тем, что прочность на разрыв, определяемая методом разрыва и измеряемая в направлении, по существу параллельном указанной общей стороне (12) двух смежных ячеек (14, 14') сетки, и прочность на разрыв, определяемая методом разрыва и измеряемая в направлении, по существу перпендикулярном указанной общей стороне (12) двух смежных ячеек (14, 14') сетки, отличаются максимум на 20% относительно большего из этих значений прочности на разрыв, определяемой методом разрыва.

4. Хирургический имплантат по любому одному из пп. 1-3, отличающийся тем, что основная структура (2) содержит неабсорбируемый материал, или медленно абсорбируемый материал, имеющий период абсорбции, по меньшей мере, 60 дней или снижение прочности in vivo, в результате которого прочность на разрыв после 30 дней составляет, по меньшей мере, 10% от первоначальной прочности на разрыв, или комбинацию таких материалов.

5. Хирургический имплантат по п. 4, отличающийся тем, что основная структура (2) содержит нити, скрученные из элементарных волокон, изготовленных из неабсорбируемого или медленно абсорбируемого материала или их смесей, и из элементарных волокон, изготовленных из абсорбируемого материала.

6. Хирургический имплантат по п. 4 или 5, отличающийся тем, что основная структура (2) содержит абсорбируемый материал и что после разложения абсорбируемого материала, по меньшей мере, одно из значений прочности на разрыв, определяемой методом разрыва и измеряемой в направлении, по существу параллельном или по существу перпендикулярном указанной общей стороне (12) двух смежных ячеек (14, 14') сетки, отличается от соответствующего первоначального значения менее чем на 25% относительно соответствующего первоначального значения.

7. Хирургический имплантат по любому одному из пп. 1-6, отличающийся тем, что основная структура (2) содержит абсорбируемый материал.

8. Хирургический имплантат по любому одному из пп. 1-7, отличающийся тем, что оба значения прочности на разрыв, определяемой методом разрыва, измеряемой в направлении, по существу параллельном указанной общей стороне (12) двух смежных ячеек (14, 14') сетки, и измеряемой в направлении, по существу перпендикулярном указанной общей стороне (12) двух смежных ячеек (14, 14') сетки, составляют, по меньшей мере, 15 Н относительно одной петли, пересекающей одну ячейку (4) сетки, по состоянию перед имплантацией.

9. Хирургический имплантат по любому одному из пп. 1-8, отличающийся тем, что ячейки (4) сетчатой основной структуры (2) имеют индивидуальный размер ячейки, по меньшей мере, 3 мм².

10. Хирургический имплантат по п. 4, отличающийся тем, что неабсорбируемый или медленно абсорбируемый материал содержит, по меньшей мере, одно из веществ, включенных в следующий список: полиолефины, полипропилен, фторированные полиолефины, смеси поливинилиденфторида и сополимеров винилиденфторида и гексафторпропена, полиэфиры и сополимеры гликолида и лактида в пропорции 5:95.

11. Хирургический имплантат по п. 7, отличающийся тем, что абсорбируемый материал содержит, по меньшей мере, одно из веществ, включенных в следующий список: поли-п-диоксанон, сополимеры гликолида и лактида, сополимеры гликолида и лактида в пропорции 90:10, сополимеры гликолида и ε-капролактона.

12. Хирургический имплантат по любому одному из пп. 1-11, отличающийся цветными метками.

13. Хирургический имплантат по п. 12, отличающийся тем, что, по меньшей мере, одна пара смежных цепочек (10), выполненных в виде закрытой последовательности петель, имеет цвет, отличный от цвета большинства цепочек (10), выполненных в виде закрытой последовательности петель.