СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОКАЗАНИЙ К ПРОТЕЗИРОВАНИЮ КЛАПАНА ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ У ДЕТЕЙ С ВРОЖДЕННЫМИ ПОРОКАМИ СЕРДЦА (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2019 года по МПК A61B5/02 

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к детской кардиохирургии, и может быть использована для определения сроков и показаний к протезированию клапана легочной артерии (КЛА) у детей с врожденными пороками сердца (ВПС).

В настоящее время основным методом лечения пациентов с ВПС, характеризующимися нарушением связи между правым желудочком (ПЖ) и легочными артериями, является протезирование КЛА. Однако оптимальные сроки и показания для хирургической коррекции до сих пор являются спорными и до конца неопределенными. Так, на протяжении длительного времени оперативному вмешательству подвергались пациенты с выраженной застойной сердечной недостаточностью, относящиеся к III-IV функциональному классу (ФК) [Ammash N.M., Dearani J.A., Burkhart Н.М., Connolly H.M. Pulmonary regurgitation after tetralogy of Fallot repair: clinical features, sequelae, and timing of pulmonary valve replacement. Congenit. Heart Dis. 2007; 2: 386-403.; Harrild D.M., Berul C.I., Cecchin F., Geva Т., Gauvreau K., Pigula F., Walsh E.P. Pulmonary valve replacement in tetralogy of Fallot: impact on survival and ventricular tachycardia. Circulation. 2009, 119: 445-51]. При этом не во всех случаях операция может быть полезной для сохранения функции ПЖ.

Известен метод определения показаний к протезированию ЛК [Ovcina I., Knez I., Curcic P. et al. Pulmonary valve replacement with mechanical prostheses in re-do Fallot patients. Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2011; 12 (6): 987-992], основанный на наличии миокардиального фиброза ПЖ и значении индекса конечного диастолического объема ПЖ (иКДО ПЖ)≥170 мл/м². Недостаток метода заключается в том, что в данном протоколе не учитываются такие важные показатели гемодинамики, как фракция регургитации на КЛА, фракция выброса правого желудочка (ФВ ПЖ), градиент давления между правым желудочком и легочной артерией (ПЖ/ЛА), являющиеся важными предикторами хронической перегрузки миокарда ПЖ. Кроме того, объемные показатели ПЖ представлены лишь его иКДО, не учитываются другие, не менее значимые критерии для оценки функции ПЖ.

Известен метод определения показаний к протезированию КЛА [Frigiola A., Tsang V., Nordmeyer J. et al. Current approaches to pulmonary regurgitation. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2008; 34 (3): 576-580; discussion 581], основанный на следующих параметрах: наличии регургитации на легочной артерии ≥35% с прогрессирующим увеличением иКДО ПЖ≥150 мл/м², отношении иКДО ПЖ к иКДО ЛЖ≥1,5 у пациентов с симптомами сердечной недостаточности, отношении иКДО ПЖ к иКДО ЛЖ≥2 у пациентов без симптомов сердечной недостаточности, наличии жизнеугрожающих аритмий сердца, дисфункция выводного тракта правого желудочка (ВТПЖ) в комбинации с признаками дисфункции ПЖ. Неполноценность этого метода заключается в том, что дисфункция ПЖ представлена лишь одним параметром (иКДО ПЖ), что несомненно недостаточно для верификации правожелудочковой недостаточности. Отсутствуют показатели, характеризующие насосную функцию ПЖ, функцию трикуспидального клапана (ТК). Также, в данном протоколе не поясняются точные параметры для определения дисфункции ПЖ, поэтому в различных кардиохирургических клиниках данный критерий могут трактовать по-разному.

Известен метод определения показаний к протезированию ЛК [Geva Т. Repaired tetralogy of Fallot: the roles of cardiovascular magnetic resonance in evaluating pathophysiology and for pulmonary valve replacement decision support. J. Cardiovasc. Magn. Reson. 2011; 13 (9) - прототип], главным критерием которого у асимптомных больных является фракция регургитации на КЛА≥25%, в комбинации с двумя или более дополнительными критериями, характеризующими объемные показатели ПЖ (иКДО ПЖ≥80 мл/м², иКСО ПЖ≥80 мл/м²), насосную функцию ПЖ (ФВ≤47%) и ЛЖ (ФВ≤55%), длительность комплекса QRS на ЭКГ≥140 мс, и наличие жизнеугрожающих аритмий. Также в протоколе указаны и некоторые другие нарушения гемодинамики, такие как отношение давления между правым и левым желудочками (ПЖ/ЛЖ)≥2/3, значимая недостаточность ТК, периферические стенозы легочных артерий. Для симптоматических больных: признаки объемной перегрузки ПЖ, наличие обморочных состояний, связанных с аритмией и состояния, если пациент перенес радикальную коррекцию тетрады Фалло (ТФ) в возрасте старше 3-х лет. В отличие от первых двух методов, данный содержит больше количественных критериев, позволяет оценить функцию не только ПЖ, но и ЛЖ. Однако известный метод не имеет четкого разделения на симптомных и асимптомных пациентов.

Достигаемым техническим результатом является повышение точности определения показаний к протезированию КЛА у детей с ВПС благодаря учету симптомного или асимптомного течения заболевания, для которых, согласно нашим исследованиям, характерны оригинальные комплексы параметров.

В результате наша методика позволяет комплексно оценить и определить показания для протезирования КЛА. В отличие от других протоколов, разработанный метод адаптирован для определения показаний к протезированию КЛА у асимптомных и симптомных пациентов, для которых характерно наличие «главных критериев» в совокупности с дополнительными (один для первой категории, и два для второй), характеризующими функциональное состояние правого (иКДО ПЖ, иКСО ПЖ, ФВ ПЖ) и левого (ФВ ЛЖ) желудочков, соотношение их объемов (иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ), функцию ТК, наличие аневризмы ВТПЖ, жизнеугрожающих аритмий и удлинение комплекса QRS, являющегося фактором риска неблагоприятного исхода. В отличие от других протоколов, в «главных критериях» указаны гемодинамические нарушения, характерные как для регургитации КЛА, так и его стеноза.

В соответствии с разработанным нами методом в случае асимптомного течения (пациенты I ФК по R.D. Ross) протезирование КЛА показано при наличии хотя бы одного из основных критериев и не менее двух дополнительных. Для симптомных пациентов (с признаками недостаточности кровообращения, функциональное состояние которых соответствует II и более высокому ФК по R.D. Ross), протезирование КЛА показано при наличии хотя бы одного из основных критериев и не менее одного дополнительного критерия. Учет дополнительных критериев является обязательным условием, так как именно они отражают функциональное состояние ПЖ и ТК.

В результате, разработанный способ позволяет увеличить точность и своевременность определения показаний к протезированию КЛА, что также приведет к сокращению необоснованных операций.

Способ осуществляется следующим образом:

Вариант 1 (асимптомное течение)

По данным инструментальных исследований определяют параметры: градиент систолического давления между правым желудочком и легочной артерией (ПЖ/ЛА), фракцию регургитации на КЛА, фракцию выброса правого желудочка (ФВ ПЖ), фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), индекс конечного систолического объема правого желудочка (иКСО ПЖ), индекс конечного диастолического объема правого желудочка (иКДО ПЖ), соотношение иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ, наличие недостаточности ТК, наличие аневризмы ВТПЖ, длительность комплекса QRS на ЭКГ.

При наличии I ФК хронической сердечной недостаточности, а также хотя бы одного параметра - градиента систолического давления ПЖ/ЛА≥70 мм рт.ст. или фракции регургитации на КЛА≥25% - и по меньшей мере двух параметров из следующих: ФВ ПЖ≤47%, ФВ ЛЖ≤55%, иКСО ПЖ≥80 мл/м², иКДО ПЖ≥150 мл/м², иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ≥2, недостаточность ТК≥II ст., аневризма ВТПЖ, длительность комплекса QRS на ЭКГ≥140 мс, считают показанным выполнение протезирования КЛА.

Вариант 2 (симптомное течение)

По данным инструментальных исследований определяют параметры: градиент систолического давления между правым желудочком и легочной артерией (ПЖ/ЛА), фракцию регургитации на КЛА, фракцию выброса правого желудочка (ФВ ПЖ), фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), индекс конечного систолического объема правого желудочка (иКСО ПЖ), индекс конечного диастолического объема правого желудочка (иКДО ПЖ), соотношение иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ, наличие недостаточности ТК, наличие аневризмы ВТПЖ, длительность комплекса QRS на ЭКГ.

При наличии II и выше ФК хронической сердечной недостаточности, а также хотя бы одного параметра - градиента систолического давления ПЖ/ЛА≥50 мм рт.ст.или фракции регургитации на КЛА≥25% - и по меньшей мере наличия одного критерия из следующих: ФВ ПЖ≤47%, ФВ ЛЖ≤55%, иКСО ПЖ≥80 мл/м², иКДО ПЖ≥150 мл/м², иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ≥2, недостаточность ТК≥II ст., аневризма ВТПЖ, длительность комплекса QRS на ЭКГ≥140 мс, считают показанным выполнение протезирования КЛА.

Разработанный метод использовался нами у 28 пациентов с различными вариантами сочетания критериев, и в каждом случае правильность сделанного вывода была подтверждена результатами выбранного оперативного вмешательства в 96,4%.

Клинический пример (асимптомный пациент)

Пациент К., 10 лет, поступил в клинику для планового обследования. Из анамнеза известно, что в возрасте 1 года ему была выполнена радикальная коррекция тетрады Фалло с пластикой ВТПЖ ксеноперикардиальной заплатой с моностворкой №10. При осмотре пациент не предъявлял жалоб на одышку, повышенную утомляемость или ограничение в физических нагрузках, его функциональное состояние соответствовало I ФК по классификации R.D. Ross. На электрокардиограмме регистрировался синусовый ритм с ЧСС 100 в мин., неполная блокада правой ножки пучка Гиса, длительность комплекса QRS 100 мс.По данным ЭхоКГ выявлен градиент систолического давления ПЖ/ЛА 43 мм рт.ст., недостаточность ТК I степени и недостаточность КЛА III степени (основной критерий).

С целью более объективной оценки анатомии и размеров сердца, а также решения вопроса о необходимости в хирургической коррекции выполнена магнитно-резонанская томография (МРТ) (см. таблицу):

По заключению МРТ: увеличение правых отделов сердца, выраженная недостаточность на легочной артерии - фракция регургитации 51% (недостаточность КЛА III степени), что согласуется с данными ЭхоКГ.

Ребенку была выполнена повторная реконструкция ВТПЖ криосохраненным легочным аллографтом в условиях искусственного кровообращения (ИК) (151 мин) на работающем сердце. Операция прошла в штатном режиме. Через 6 часов ребенок был экстубирован и переведен на самостоятельное дыхание, а на следующий день переведен в профильное отделение в стабильном состоянии. По данным ЭхоКГ недостаточность на КЛА была минимальной, градиент ПЖ/ЛА составил 10 мм рт.ст. На 7-е сутки после операции пациент выписан из стационара.

Таким образом, в приведенном примере применен способ определения показаний к протезированию КЛА у детей с ВПС. Основным показанием к протезированию КЛА у асимптомного пациента являлась фракция регургитации 51% (недостаточность КЛА III степени), дополнительные критерии - соотношение индекса КДО ПЖ и индекса КДО ЛЖ=2,6 (≥2), фракция выброса ПЖ 47%.

Клинический пример (симптомный пациент)

Пациент Л., 6 лет, поступил в клинику для планового обследования. Из анамнеза известно, что в возрасте 3 лет ребенку была выполнена радикальная коррекция отхождения аорты и легочной артерии от ПЖ с расширением дефекта межжелудочковой перегородки, иссечением инфундибулярного стеноза и комиссуротомией КЛА. При осмотре пациент предъявлял жалобы на одышку, повышенную утомляемость и потливость при физической нагрузке. Его функциональное состояние соответствовало II ФК по классификации R.D. Ross. По данным ЭКГ зарегистрирован синусовый ритм с ЧСС 115 в мин, неполная блокада правой ножки пучка Гиса, длительность комплекса QRS составила 110 мс. По данным ЭхоКГ выявлен градиент систолического давления ПЖ/ЛА 65 мм рт.ст. (основной критерий), недостаточность трикуспидального клапана П-Ш степени (дополнительный критерий), недостаточность КЛА I степени.

Ребенку была выполнена операция создания дополнительного пути выхода из ПЖ в легочные артерии по типу обходного шунтирования при помощи легочного аллографта в условиях ИК (152 мин) на работающем сердце. Операция прошла в штатном режиме. На 2-е сутки ребенок был экстубирован и переведен в профильное отделение. При выписке на 9-е сутки после операции по данным ЭхоКГ: фракция выброса ЛЖ 60%, градиент систолического давления ПЖ/ЛА 20 мм рт.ст., недостаточность ТК I-II ст., недостаточность на КЛА отсутствовала. Активных жалоб ребенок не предъявлял.

В данном примере был применен способ определения показаний к протезированию КЛА у детей с ВПС. Основным критерием к протезированию послужил градиент систолического давления ПЖ/ЛА 65 мм рт.ст. Учитывая то, что пациент предъявлял жалобы одышку и утомляемость при нагрузке и его функциональное состояние соответствовало II ФК по классификации R.D. Ross, дополнительным критерием явилась недостаточность ТК П-Ш степени.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к детской кардиохирургии. В первом варианте выполнения способа определяют параметры: градиент систолического давления между правым желудочком и легочной артерией (ПЖ/ЛА), фракцию регургитации на КЛА, фракцию выброса правого желудочка (ФВ ПЖ), фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), индекс конечного систолического объема правого желудочка (иКСО ПЖ), индекс конечного диастолического объема правого желудочка (иКДО ПЖ), соотношение иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ, наличие недостаточности трикуспидального клапана (ТК), наличие аневризмы выводного тракта правого желудочка (ВТПЖ), длительность комплекса QRS на ЭКГ. При наличии: I функционального класса хронической сердечной недостаточности, а также хотя бы одного параметра - градиента систолического давления ПЖ/ЛА≥70 мм рт.ст. или фракции регургитации на КЛА≥25% - и по меньшей мере двух параметров из следующих: ФВ ПЖ≤47%, ФВ ЛЖ≤55%, иКСО ПЖ≥80 мл/м², иКДО ПЖ≥150 мл/м², иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ≥2, недостаточность ТК≥II ст., аневризма ВТПЖ, длительность комплекса QRS на ЭКГ≥140 мс, считают показанным выполнение протезирования КЛА. Во втором варианте выполнения способа (симптомное течение) определяют параметры: градиент систолического давления между правым желудочком и легочной артерией (ПЖ/ЛА), фракцию регургитации на КЛА, фракцию выброса правого желудочка (ФВ ПЖ), фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), индекс конечного систолического объема правого желудочка (иКСО ПЖ), индекс конечного диастолического объема правого желудочка (иКДО ПЖ), соотношение иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ, наличие недостаточности ТК, наличие аневризмы ВТПЖ длительность комплекса QRS на ЭКГ. При наличии: II и выше функционального класса хронической сердечной недостаточности, а также хотя бы одного параметра - градиента систолического давления ПЖ/ЛА≥50 мм рт.ст. или фракции регургитации на КЛА≥25% - и по меньшей мере наличия одного критерия из следующих: ФВ ПЖ≤47%, ФВ ЛЖ≤55%, иКСО ПЖ≥80 мл/м², иКДО ПЖ≥150 мл/м², иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ≥2, недостаточность ТК≥II ст., аневризма ВТПЖ, длительность комплекса QRS на ЭКГ≥140 мс, считают показанным выполнение протезирования КЛА. Группа изобретений позволяет повысить точность определения показаний к протезированию КЛА у детей с ВПС благодаря учету симптомного или асимптомного течения заболевания. 2 н.п. ф-лы, 1 табл., 2 пр.

1. Способ определения показаний к протезированию клапана легочной артерии (КЛА) у детей с врожденными пороками сердца (ВПС), включающий выполнение инструментальных исследований, отличающийся тем, что по данным инструментальных исследований определяют параметры: градиент систолического давления между правым желудочком и легочной артерией (ПЖ/ЛА), фракцию регургитации на КЛА, фракцию выброса правого желудочка (ФВ ПЖ), фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), индекс конечного систолического объема правого желудочка (иКСО ПЖ), индекс конечного диастолического объема правого желудочка (иКДО ПЖ), соотношение иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ, наличие недостаточности трикуспидального клапана (ТК), наличие аневризмы выводного тракта правого желудочка (ВТПЖ), длительность комплекса QRS на ЭКГ, и при наличии I функционального класса хронической сердечной недостаточности, а также хотя бы одного параметра - градиента систолического давления ПЖ/ЛА≥70 мм рт.ст. или фракции регургитации на КЛА≥25% - и по меньшей мере двух параметров из следующих: ФВ ПЖ≤47%, ФВ ЛЖ≤55%, иКСО ПЖ≥80 мл/м², иКДО ПЖ≥150 мл/м², иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ≥2, недостаточность ТК≥II ст., аневризма ВТПЖ, длительность комплекса QRS на ЭКГ≥140 мс, считают показанным выполнение протезирования КЛА.

2. Способ определения показаний к протезированию КЛА у детей с ВПС, включающий выполнение инструментальных исследований, отличающийся тем, что по данным инструментальных исследований определяют параметры: градиент систолического давления между правым желудочком и легочной артерией (ПЖ/ЛА), фракцию регургитации на КЛА, фракцию выброса правого желудочка (ФВ ПЖ), фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ), индекс конечного систолического объема правого желудочка (иКСО ПЖ), индекс конечного диастолического объема правого желудочка (иКДО ПЖ), соотношение иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ, наличие недостаточности ТК, наличие аневризмы ВТПЖ, длительность комплекса QRS на ЭКГ, и при наличии II и выше функционального класса хронической сердечной недостаточности, а также хотя бы одного параметра - градиента систолического давления ПЖ/ЛА≥50 мм рт.ст. или фракции регургитации на КЛА≥25% - и по меньшей мере наличия одного критерия из следующих: ФВ ПЖ≤47%, ФВ ЛЖ≤55%, иКСО ПЖ≥80 мл/м², иКДО ПЖ≥150 мл/м², иКДО ПЖ/иКДО ЛЖ≥2, недостаточность ТК≥II ст., аневризма ВТПЖ, длительность комплекса QRS на ЭКГ≥140 мс, считают показанным выполнение протезирования КЛА.