Способ определения вида хирургического лечения вторичной трикуспидальной недостаточности Российский патент 2023 года по МПК A61B8/02 A61B8/08 A61B17/00 A61F2/04 

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Использование заявленного изобретения обеспечивает выбор правильного способа хирургического лечения вторичной трикуспидальной недостаточности.

Вторичная трикуспидальная недостаточность при пороках митрального или аортального клапанов, или их сочетании развивается с частотой до 30-60% . Механизм развития недостаточности трикуспидального клапана при пороках клапанов левых отделов сердца рассматривается как результат объемной перегрузки малого круга кровообращения, развития легочной гипертензии, дисфункции и ремоделирования правого желудочка и расширении фиброзного кольца правого атриовентрикулярного отверстия. Развитие выраженной трикуспидальной недостаточности осложняет течение основного заболевания и ухудшает прогноз. В этих случаях общепринятой является хирургическая тактика, направленная на устранение выраженной трикуспидальной регургитации наряду с коррекцией основного заболевания. Наиболее частой операцией выбора является пластика трикуспидального клапана. К нерешенным вопросам следует отнести выбор способа реконструктивного вмешательства. Несмотря на то, что большинство литературных данных указывает на преимущества имплантационных методик с использованием тех или иных опорных колец, в существующих рекомендациях нет исчерпывающих указаний на выбор хирургической техники. Таким образом, вопрос выбора той или иной реконструктивной техники для обеспечения устойчивого результата коррекции вторичной трикуспидальной недостаточности сохраняет свою актуальность.

Выявленные заявителем из исследованного уровня техники изобретения не решают эту проблему в полной мере.

Известны рекомендации EST/EACTS 2021 года по лечению клапанной болезни сердца, где хирургическое лечение показано пациентам с тяжелой вторичной трикуспидальной недостаточностью, которым выполняются операции на клапанах левых камер сердца – I класс уровень С доказательности; хирургическое лечение должно рассматриваться у пациентов с легкой или умеренной вторичной трикуспидальной недостаточностью с расширением фиброзного кольца (≥40 мм или >21 мм/м2 на 2D-эхокардиографии), которым выполняются операции на клапанах левых камер сердца – IIa класс уровень C доказательности. В данных рекомендациях оценка степени тяжести трикуспидальной недостаточности определялась: степень трикуспидальной регургитации, vena contracta, размером фиброзного кольца клапана.

Недостатком данных рекомендаций является то, что нет четкого указания какой вид пластики трикуспидального клапана будет лучше себя проявлять как среднесрочном, так и в отдаленно периоде наблюдения .

Техническим результатом заявленного технического решения является создание определённого и эффективного способа выбора вида хирургического лечения вторичной трискупидальной недостаточности.

Сущностью заявленного технического решения является способ определения вида хирургического лечения вторичной трикуспидальной недостаточности, при которой выполняется трансторакальная эхокардиография, где оцениваются показатели систолической экскурсии кольца трикуспидального клапана (TAPSE) и систолической скорости смещения фиброзного кольца трикуспидального клапана (s'), где при значении TAPSE ˂1.8 см. и s' ˂ 9,5 выполняется пластика жестким опорным кольцом, а при значениях TAPSE ≥ 1,8 см. и s' ≥ 9,5 см/сек. выполняется шовная пластика.

Для оценки возможного выбора вида пластики трехстворчатого клапана автором был проведён опыт, где пациенты были разбиты по видам пластики (шовная пластика, пластика жестким опорным кольцом) и в подгруппы в каждой из группы (TAPSE ˂ 1,8 см., TAPSE ≥ 1,8 см.), Рисунок 1, (где ТК – трикуспидальный клапан; TAPSE - tricuspid annular plane systolic excursion) где основным предиктором в отдаленном периоде (до 36 месяцев) была выбрана резидуальная недостаточность трикуспидального клапана, при которой процент возврата трикуспидальной недостаточности в группе жесткого опорного кольца в обеих подгруппах был меньше на 30% (p=0,3623), так же, как и в группе шовной пластики в подгруппе TAPSE ≥ 1,8 см. (p=0,2432). В подгруппе TAPSE ˂ 1,8 см. в группе шовной пластики процент возврата составил 57% (p=0,1431), (см. Таблица 1), где видно, что использование шовной пластики при TAPSE ˂ 1,8 см. показала неудовлетворительный результат в отделенном периоде, и вызвало возврат трикуспидальной недостаточности в 55,8 % случаев.

В 2002 году Алехин М.Н. в своей работе «Возможности практического использования тканевого допплера». Лекция 2. (Тканевой допплер фиброзных колец атриовентрикулярных клапанов / М.Н. Алехин // Ультразвуковая и функциональная диагностика. – 2002. - № 4. – С. 112-118) показал, как с помощью ИТД (использование тканевого допплера) фиброзного кольца трикуспидального клапана могут помочь в оценки глобальной сократимости правого желудочка. Доказано что систолическая скорость смещения фиброзного кольца трикуспидального клапана (s') коррелируется с фракцией выброса правого желудочка. При снижении значения s' ниже 11,5 см/с, фракция выброса правого желудочка составляет менее 45% с чувствительностью 90% и специфичностью 85%.

Опираясь на анатомию правого желудочка, сложность его формы, механизма сокращения и возможных недостатков алгоритмов измерения используемых для левого желудочка параметры TAPSE и s' являются актуальными и помогают в определении систолической функции правого желудочка

Помимо оценки систолической экскурсии фиброзного кольца трикуспидального клапана была произведена оценка систолической скорости смещения фиброзного кольца клапана (s') у пациентов вышеуказанных групп.

Процент возврата трикуспидальной недостаточности в группе жесткого опорного кольца в обеих подгруппах был меньше 22% (p=0,2533), так же, как и группе шовной пластики в подгруппе s’ ≥ 9,5 см/сек. (p=0,1325). В подгруппе s’ ≥ 9,5 см/сек. в группе шовной пластики процент возврата составил 20,9 % (p=0,2521),(см Таблицу 2). Использование шовной пластики при s’ ˂ 9,5 см/сек. показал неудовлетворительный результат в отделенном периоде и вызвал возврат трикуспидальной недостаточности 41,8 % случаев. При относительно неплохих результатах в остальных группах.

Были проанализированы факторы риска для конечных точек исследования путем определения отношений шансов (OR), Рисунок 3, (где s’ - систолическая скорость смещения фиброзного кольца трикуспидального клапана; ОШ – отношение шансов)

Данной работой автор показал, что данные по снижению показателей TAPSE взаимосвязаны с показателями снижения s’, и наоборот повышения показателей TAPSE взаимосвязан с повышением показателя s’. Совместно эти два показателя отражают непосредственную сократительную функцию правого желудочка и показывают его дисфункцию.

Таким образом можно сказать что способ определения наиболее надёжного способа хирургического лечения трикуспидального клапана может служить оценка систолического движения кольца трикуспидального клапана (TAPSE) в сочетании с систолической скоростью смещения фиброзного кольца (s’) как среднесрочном, так и в отдаленно периоде наблюдения.

Анализ известных технических решений, проведенный по научно-технической и патентной документации, показал, что совокупность существенных признаков заявляемого технического решения не известна из уровня техники, следовательно, оно соответствует условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень».

Заявляемое техническое решение поясняется рисунками и таблицами:

Рис.1 Количество пациентов в каждой группе и подгруппе (TAPSE);

Рис.2 Количество пациентов в каждой группе и подгруппе (s');

Рис. 3 Отношение шансов в группах TAPSE и s’;

Таблица 1 Распределение процента возврата ТН по группам (TAPSE);

Таблица 2 Распределение процента возврата ТН по группам (s’).

Далее автором приведен пример осуществления заявленного изобретения:

Клинический пример 1.Пациент М., 47 лет. Диагноз: ХРБС, выраженный стеноз митрального клапана, трикуспидальная недостаточность 3 степени. Из анамнеза: считает себя больным с 2017 года. Появились жалобы в виде одышки при физической нагрузки, перебои в работе сердца, отеки нижних конечностей. Обследован в отделении кардиохирургии, где выполнена трансторакальная эхокардиография (ЭхоКГ) по результатам которой выставлен диагноз - ХРБС, выраженный стеноз митрального клапана, трикуспидальная недостаточность 3 степени. По данным ЭХОКГ – диастолический размер ЛЖ 5,1 см, конечно-диастолическое давление ЛЖ 115 мл, передне - задний-размер ЛП 4,7 см, объем ЛП 124 мл, передне - задний размер ПЖ 3,1 см, объем ПП 83 мл, систолическое давление легочной артерии 52 мм.рт.ст., площадь отверстия МК 1.3 см2, максимальный градиент давления МК 24 мм.рт.ст., митральная регургитация 2, фиброзное кольцо ТК резко расширено – 3.9 см, трикуспидальная недостаточность 3 степени, TAPSE ˂ 1,8 см, S ˂ 9,5 см/сек. 03.02.2020 выполнена операция: протезирование МК механическим протезом, пластика ТК жестким опорным кольцом в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии.

Послеоперационный период протекал гладко. Результаты ЭХОКГ на момент выписки (8-е сутки после оперативного вмешательства) – диастолический размер ЛЖ 5,0 см, конечно - диастолическое давление ЛЖ 98 мл, передне – задний - размер ЛП 4,5 см, объем ЛП 108 мл, передне - задний размер ПЖ 3,0 см, объем ПП 75 мл, систолическое давление легочной артерии 47 мм.рт.ст., незначительная недостаточность ТК.

Отдаленный послеоперационный период составил 1 год. По данным ЭХОКГ – диастолический размер ЛЖ 4,9 см, конечно-диастолическое давление ЛЖ 95 мл, передне - задний-размер ЛП 4,6 см, объем ЛП 111 мл, передне - задний размер ПЖ 2,9 см, объем ПП 58 мл, систолическое давление легочной артерии 41 мм.рт.ст., трикуспидальная недостаточность 1 степени.

Клинический пример 2: Пациентка Н., 63 лет. Диагноз: пролапс митрального клапана, митральная недостаточность 3-4 степени, трикуспидальная недостаточность 3 степени. Считает себя больным с 2018 года. Появились жалобы в виде одышки при физической нагрузке, перебои в работе сердца. Из анамнеза – отек легких. Обследована в отделении кардиохирургии, где выполнена трансторакальная эхокардиография (ЭхоКГ) по результатам которой выставлен диагноз - ПМК, митральная недостаточность 3-4 степени, трикуспидальная недостаточность 3 степени. По данным ЭХОКГ – диастолический размер ЛЖ 5,4 см, конечно-диастолическое давление ЛЖ 126 мл, передне - задний-размер ЛП 4,5 см, объем ЛП 119 мл, передне - задний размер ПЖ 3,2 см, объем ПП 92 мл, систолическое давление легочной артерии 47 мм.рт.ст., пролапс митрального клапана, митральная регургитация 4 степени, фиброзное кольцо ТК резко расширено – 4,1 см, трикуспидальная недостаточность 3 степени, TAPSE ˂ 1,8 см, S ˂ 9,5 см/сек. 20.08.2020 выполнена операция: пластика МК опорным кольцом Карпантье, пластика ТК шовной пластикой по Де Вега в условиях искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии.

Послеоперационный период протекал гладко. Результаты ЭХОКГ на момент выписки (11-е сутки после оперативного вмешательства) – диастолический размер ЛЖ 5,2 см, конечно - диастолическое давление ЛЖ 105 мл, передне – задний - размер ЛП 4,4 см, объем ЛП 104 мл, передне - задний размер ПЖ 3,0 см, объем ПП 75 мл, систолическое давление легочной артерии 42 мм.рт.ст., незначительная регургитация ТК.

Отдаленный послеоперационный период составил 1 год. По данным ЭХОКГ – диастолический размер ЛЖ 5,0 см, конечно-диастолическое давление ЛЖ 94 мл, передне - задний-размер ЛП 4,2 см, объем ЛП 111 мл, передне - задний размер ПЖ 3,1 см, объем ПП 81 мл, систолическое давление легочной артерии 51 мм.рт.ст., трикуспидальная недостаточность 3 степени.

Заявляемое техническое решение соответствует требованиям промышленной применимости и может быть применимо в медицине, а именно в сердечно-сосудистой хирургии с применением современного оборудования и технологий.

Изобретение относится к области медицины, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Выполняют трансторакальную эхокардиографию. Оценивают показатели систолической экскурсии кольца трикуспидального клапана (TAPSE) и систолической скорости смещения фиброзного кольца трикуспидального клапана (s'). При значении TAPSE < 1,8 см и s' < 9,5 см/с выполняют пластику жестким опорным кольцом, а при значениях TAPSE ≥ 1,8 см и s' ≥ 9,5 см/с выполняют шовную пластику. Способ позволяет выбрать эффективное лечение вторичной трикуспидальной недостаточности, позволяет повысить качество жизни пациента, является неинвазивным. 2 табл., 3 ил., 2 пр.

Способ определения вида хирургического лечения вторичной трикуспидальной недостаточности, при котором выполняется трансторакальная эхокардиография, отличающийся тем, что оцениваются показатели систолической экскурсии кольца трикуспидального клапана (TAPSE) и систолической скорости смещения фиброзного кольца трикуспидального клапана (s'), где при значении TAPSE < 1,8 см и s' < 9,5 см/с выполняется пластика жестким опорным кольцом, а при значениях TAPSE ≥ 1,8 см и s' ≥ 9,5 см/с выполняется шовная пластика.