УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТОМЫ Российский патент 2019 года по МПК A61F5/443 

Раскрыто устройство для стомы с адгезивной пластиной для крепления к поверхности кожи пользователя и сборным мешком, соединенным с адгезивной пластиной. Адгезивная пластина обычно содержит защитный слой, адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, впитывающую адгезивную композицию и защитную пленку.

Предпосылки изобретения

Одним из последствий хирургического вмешательства при ряде заболеваний желудочно-кишечного тракта во многих случаях является наложение пациенту абдоминальной стомы, такой как колостома, илеостома или уростома, в зоне брюшной стенки для выведения содержимого висцеральных органов. Выведение содержимого висцеральных органов невозможно контролировать по желанию. С этой целью пользователю приходится полагаться на приспособление для сбора вещества, выходящего из этого отверстия, в мешок, который затем опорожняют и/или выбрасывают в соответствующее время. Приспособления для стомы обычно прикрепляют к коже пользователя стомы посредством адгезивной пластины на приспособлении для стомы.

Краткое описание графических материалов

Прилагаемые графические материалы приведены для обеспечения дополнительного понимания вариантов осуществления, включены в настоящее описание и являются его частью. Графические материалы иллюстрируют варианты осуществления и вместе с описанием служат для объяснения принципов варианты осуществления. Будут легко понятны и другие варианты осуществления и многие из намеченных преимуществ вариантов осуществления, поскольку они станут понятнее после прочтения последующего подробного описания. Элементы на графических материалах не обязательно изображены в масштабе относительно друг друга. Подобными позициями обозначены соответствующие подобные части.

Фиг. 1 представляет собой схематический вид в разрезе одной половины адгезивного слоя адгезивной пластины.

Фиг. 2 представляет собой схематический вид в разрезе одной половины адгезивного слоя адгезивной пластины.

Фиг. 3 представляет собой схематический вид в разрезе устройства для стомы, содержащего адгезивную пластину и сборный мешок.

Подробное описание изобретения

В вариантах осуществления предложено устройство для стомы, содержащее адгезивную пластину для крепления к поверхности кожи пользователя и сборный мешок, соединенный с адгезивной пластиной. Сборный мешок является подходящим для сбора отделяемого из стомы пользователя. Адгезивная пластина имеет сквозное отверстие для размещения стомы пользователя. Таким образом, отделяемое из стомы накапливается в сборном мешке Адгезивная пластина содержит защитный слой, первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, вторую впитывающую адгезивную композицию и защитную пленку.

В вариантах осуществления адгезивная пластина будет иметь проксимальную («обращенную к коже») поверхность, при применении обращенную к коже пользователя, и дистальную («не обращенную к коже») поверхность, при применении обращенную от кожи пользователя. Перед применением проксимальная поверхность адгезивной пластины может быть покрыта защитной пленкой, которая прикреплена к адгезивному материалу с возможностью снятия. Защитная пленка может сниматься пользователем непосредственно перед наложением адгезивной пластины на кожу. Как перед применением, так и во время него, дистальная поверхность адгезивной пластины может образована защитным слоем, который может использоваться для прикрепления сборного мешка к адгезивной пластине, например, посредством сварки. При этом адгезивная пластина может содержать дистальный защитный слой и проксимальную защитную пленку с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния и второй впитывающей адгезивной композицией, расположенными между защитным слоем и защитной пленкой.

Устройство для стомы может быть однокомпонентным приспособлением, содержащим a) основную пластинку (также называемую повернутым к телу элементом или лицевой пластинкой), прикрепляемую вокруг отверстия стомы; и содержащим b) сборный мешок, прикрепленный к основной пластинке.

Устройство для стомы может быть двухкомпонентным приспособлением, содержащим a) основную пластинку (также называемую повернутым к телу элементом), прикрепляемую вокруг отверстия стомы; и содержащим b) отдельный сборный мешок, прикрепляемый к основной пластинке. В этой двухкомпонентной конструкции сборный мешок можно заменять без замены основной пластинки, прикрепленной к коже вокруг отверстия стомы. Отдельный сборный мешок можно прикреплять к повернутому к телу элементу любым общепринятым способом, известным per se, например посредством механического соединения, такого как накладное кольцо, или при помощи адгезивного фланца.

Адгезивная пластина содержит адгезивную композицию с возможностью изменения состояния. «С возможностью изменения состояния» означает, что адгезивный материал имеет возможность изменения состояния между по меньшей мере двумя разными состояниями с разными свойствами.

Изменение состояния представляет собой переход из одного состояния в другое композиции с возможностью изменения состояния. Продолжительность изменения состояния будет варьировать в зависимости, например, от природы инициатора изменения состояния и способа активации инициатора изменения состояния. В общем, изменение состояния будет постепенным процессом с постепенной сменой физических свойств материала с одного состояния на другое состояние. В некоторых случаях изменение состояния будет очень быстрым, и физические свойства будут сменяться очень быстро, например в течение секунд, на свойства второго состояния. В других случаях изменение состояния будет происходить медленнее, и смена свойств будет происходить постепенно в течение периода, например, нескольких минут или даже часов.

В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может изменять состояние с липкого состояния на нелипкое состояние или состояние низкой липкости, в котором адгезивный материал с измененным состоянием имеет меньшую прочность на отрыв по сравнению с прочностью на отрыв до изменения состояния. В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может изменять состояние с состояния высокой липкости с первой силой отрыва на состояние низкой липкости со второй силой отрыва. В вариантах осуществления первая сила отрыва выше, чем вторая сила отрыва. Сила отрыва может быть измерена, например посредством испытания на отрыв под углом 90 градусов, описанного в данном документе.

Поскольку адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может изменять состояние на нелипкое состояние или состояние низкой липкости, вначале она может использоваться в состоянии высокой липкости с липкостью, которая иначе не подходила бы для применения на коже, поскольку удалить ее было бы слишком трудно или слишком больно. Иными словами, липкость до изменения состояния может быть очень высокой, поскольку не требуется, чтобы адгезивный материал мог быть повторно удален с кожи в состоянии до изменения состояния. Таким образом, адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может изготавливаться имеющей состояние наложения до изменения состояния, в котором ее свойства подходят для наложения на кожу пользователя, и состояние удаления после изменения состояния, в котором ее свойства подходят для удаления адгезивного материала с кожи.

Поскольку «низкая липкость» - это относительный термин, он будет определен как означающий состояние минимальной липкости, которого адгезивный материал достигает после изменения состояния из своего липкого состояния. Уменьшение силы отрыва может составлять почти 100% или всего лишь 30%. В вариантах осуществления уменьшение силы отрыва составляет по меньшей мере 50%. В вариантах осуществления уменьшение силы отрыва составляет 30-40%, 30-50%, 30-60%, 30-70%, 30-80%, 30-90%, 30-100%, 40-50%, 40-60%, 40-70%, 40-80%, 40-90%, 40-100%, 50-60%, 50-70%, 50-80%, 50-90%, 50-100%, 60-70%, 60-80%, 60-90%, 60-100%, 70-80%, 70-90%, 70-100%, 80-90%, 80-100% или 90-100%.

Адгезивная пластина содержит впитывающую адгезивную композицию. Впитывающая адгезивная композиция способна впитывать влагу. Цель наличия впитывающей адгезивной композиции как части устройства для стомы заключается в том, что позволять впитывающей адгезивной композиции впитывать влагу, выделяемую кожей, и тем самым предотвращать накопление влаги на поверхности кожи под устройством для стомы. Накопление влаги на поверхности кожи может привести к повреждению кожи, такому как мацерация.

Благодаря применению адгезивной пластины, имеющей как адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, так и впитывающую адгезивную композицию, авторы настоящего изобретения смогли создать устройство для стомы, которое может быть быстро и прочно приклеено к коже пользователя и одновременно надежно впитывать влагу для предотвращения повреждения кожи под адгезивным материалом.

Кроме того, быстрая и прочная адгезия с кожей, обеспечиваемая адгезивной композицией с возможностью изменения состояния, приводит к предотвращению протекания отделяемого из стомы.

Протекание происходит, когда отделяемое из стомы проходит на кожу и одежду из устройства для стомы. Это, конечно же, может оказывать повреждающее воздействие на кожу и адгезивный материал и, очевидно, является проблематичным для пользователя с точки зрения дискомфорта и запаха. Протекание обычно является результатом того, что отделяемое из стомы сначала протекло в адгезивный материал и затем через адгезивный материал наружу, или в пространство между кожей и адгезивным материалом, а затем наружу. Таким образом, предотвращение протекания между адгезивным материалом и кожей, а также в адгезивный материал, также предотвратит большинство типов протекания наружу устройства для стомы. Особым видом протекания является то, что мешок для стомы частично или полностью отсоединяется от кожи пользователя во время применения, что, таким образом, приводит к непосредственному выливанию отделяемого в сборном мешке. Этот тип протекания наилучшим образом предотвращается посредством обеспечения прочной и надежной адгезивной связи между кожей пользователя и устройством для стомы. Также отсоединение будет обычно являться результатом ослабления адгезивного материала во время применения, например вследствие воздействия отделяемого. Таким образом, обеспечение прочной и устойчивой адгезионной связи и предотвращение утечки также минимизирует риск отсоединения адгезивного материала от кожи и падения мешка.

При применении адгезивной композиции с возможностью изменения состояния с состоянием высокой липкости до изменения состояния может иметь место быстрая начальная адгезия между адгезивным материалом и кожей пользователя. Такая быстрая и прочная адгезия сразу же после нанесения адгезивного материала на кожу предотвратит протекание отделяемого в пространство между кожей и адгезивным материалом. Это явление имеет место в отличие от некоторых адгезивных материалов без возможности изменения состояния, чувствительных к давлению, обычно требующих значительного количества времени, например, 10-60 минут, для достижения прочной адгезии. Посредством прикладывания давления к чувствительному к давлению адгезивному материалу можно обеспечить адгезивному материалу возможность смачивания поверхности кожи и ускоренного протекания в нее, при этом получая большую площадь контакта и при этом повышая адгезивную силу. Некоторые известные адгезивные системы для прикрепления устройств для стомы к коже требуют высокого или продолжительного давления со стороны пользователя, чтобы достаточно протекать в поверхность подложки и смачивать ее. При применении адгезивного материала с возможностью изменения состояния с высокой начальной липкостью для обеспечения надежной и длительной адгезии с кожей не требуется ни высокое давление, ни продолжительное время.

Быстрое и прочное начальное связывание адгезивного материала с возможностью изменения состояния считается по меньшей мере частично результатом способности адгезивного материала с возможностью изменения состояния быстро смачивать кожу, что означает, что он быстро протекает как в макро-, так и в микроструктуры кожи и, таким образом, создает большую поверхность контакта между адгезивным материалом и кожей. Протекание адгезивного материала в кожу является общим явлением для чувствительных к давлению адгезивных материалов, но скорость, с которой это происходит, и следовательно быстрота образования прочной адгезивной связи, широко варьируются для различных композиций.

Обычно пользователи со стомой будут хотеть иметь возможность двигаться вскоре после наложения устройства для стомы на кожу. Такие движения могут увеличить риск протекания, если адгезивный материал еще не достиг прочной адгезии с кожей. Посредством применения адгезивной композиции с возможностью изменения состояния риск такого протекания вскоре после наложения снижается вследствие быстрого образования прочной адгезивной связи.

В дополнение к быстрому образованию прочной адгезивной связи, адгезивный материал с возможностью изменения состояния позволяет также поддерживать очень прочную адгезивную связь на протяжении всего периода применения устройства для стомы. Это объясняется тем, что нет необходимости в возможности удаления адгезивного материала в состоянии до изменения состояния. Следовательно, адгезия с кожей в состоянии до изменения состояния может оставаться очень высокой вплоть до момента, когда изменение состояния вызовет значительное ослабление адгезии, таким образом, обеспечивая легкое и безболезненное удаление устройства.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния находится в контакте с защитным слоем. Первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может располагаться на защитном слое или быть нанесена в виде покрытия на защитном слое. При нахождении в контакте с защитным слоем по меньшей мере часть адгезивной композиции с возможностью изменения состояния находится близко к дистальной не обращенной к коже поверхности адгезивной пластины. Это позволяет легче осуществлять изменение состояния адгезивной композиции с возможностью изменения состояния, например, воздействием света на адгезивную композицию с возможностью изменения состояния через защитный слой.

В вариантах осуществления защитная пленка находится в контакте как с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния, так и со второй впитывающей адгезивной композицией. Защитная пленка покрывает поверхность адгезивного материала, которая должна быть прикреплена к коже пользователя. Соответственно, поверхность адгезивного материала, находящаяся в контакте с защитной пленкой, является также поверхностью, которая при применении будет находиться в контакте с кожей пользователя. Благодаря тому, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния и вторая впитывающая адгезивная композиция образуют часть поверхности адгезивного материала, вступающей в контакт с кожей пользователя, обеспечивается, что оба адгезивных материала могут оказывать свои соответствующие действия непосредственно на кожу. Иными словами, обе адгезивные композиции при применении будут находиться в контакте с кожей пользователя. Адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может вызывать быструю, прочную и длительную адгезию с кожей, а впитывающая адгезивная композиция может обеспечивать эффективное удаление влаги с поверхности кожи.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция расположена между первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния и защитной пленкой. Впитывающая адгезивная композиция может покрывать части поверхности адгезивной композиции с возможностью изменения состояния на проксимальной, обращенной к коже, стороне адгезивной пластины. Адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может покрывать всю дистальную, не обращенную к коже, поверхность впитывающей адгезивной композиции. При таком расположении впитывающий адгезивный материал будет входить в контакт с кожей пользователя и может, таким образом, легко впитывать влагу с поверхности кожи. Никакая часть адгезивного материала с возможностью изменения состояния не будет покрыта впитывающим адгезивным материалом на дистальной, не обращенной к коже, поверхности, что, таким образом, облегчает осуществление изменения состояния посредством, например, воздействия света на адгезивный материал с возможностью изменения состояния, без необходимости пропускать свет через впитывающий адгезивный материал.

В вариантах осуществления адгезивная пластина имеет центральную часть, смежную с отверстием для размещения стомы, и периферийную часть, смежную с кромкой адгезивной пластины вдали от отверстия. Вторая впитывающая адгезивная композиция может быть расположена по меньшей мере в центральной части адгезивной пластины. Центральная часть пластины представляет собой часть, которая находится ближе к сквозному отверстию в пластине, чем к периферийной кромке пластины. Обычно она будет представлять собой кольцеобразный участок адгезивной пластины, окружающий отверстие. При применении устройства для стомы центральная часть будет частью пластины, ближайшей к стоме. Периферийная часть представляет собой остальную часть адгезивной пластины снаружи центральной части, т. е. часть, которая находится ближе к периферийной кромке, чем к отверстию. Обычно, периферийная часть будет представлять собой кольцеобразный участок адгезивной пластины. Впитывающий адгезивный материал может находиться на всей центральной части пластины или лишь на части центральной части. Впитывающий адгезивный материал может проходить также на периферийную часть адгезивной пластины. Благодаря нахождению в центральной части адгезивной пластины, впитывающий адгезивный материал будет находиться вблизи стомы и, таким образом, будет находится рядом с чувствительной кожей, окружающей стому. Это позволит впитывающему адгезивному материалу впитывать влагу с чувствительной кожи вокруг стомы. Кроме того, впитывающий адгезивный материал может иметь способность разбухать при применении вследствие впитывания влаги и может, таким образом, иметь способность увеличиваться в объеме и обеспечивать механическое уплотнение вокруг стомы.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция расположена лишь в центральной части адгезивной пластины. Впитывающая адгезивная композиция может располагаться в виде кольцеобразного элемента в центральной части адгезивной пластины, таким образом, при применении окружая стому.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния расположена по меньшей мере на периферийной части адгезивной пластины. Адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может находиться на всей периферийной части или лишь на части периферийной части пластины. Адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может проходить на центральную часть пластины.

В вариантах осуществления защитная пленка находится в контакте с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния в периферийной части адгезивной пластины. Таким образом, адгезивный материал с возможностью изменения состояния при применении будет находиться в контакте с кожей в периферийной части адгезивной пластины. Благодаря наличию адгезивной композиции с возможностью изменения состояния в периферийной части в контакте с кожей при применении, по периферии адгезивной пластины создается прочная адгезивная связь, тем самым делая менее вероятным, начало отрыва адгезивной пластины из-за касания окружающих предметов, таких как одежда пользователя.

В вариантах осуществления защитная пленка находится в контакте со второй впитывающей адгезивной композицией в центральной части адгезивной пластины. Таким образом, впитывающий адгезивный материал при применении будет находиться в контакте с кожей, окружающей стому. Это позволит впитывающему адгезивному материалу впитывать влагу непосредственно с чувствительной кожи, окружающей стому, тем самым предотвращая повреждение кожи, такое как мацерация.

В вариантах осуществления защитный слой является достаточно эластичным, т. е. имеет низкий модуль, что позволяет адгезивной конструкции следовать движению кожи и обеспечивает комфорт при ее применении. Защитный слой может иметь структурированную поверхность для улучшения адгезии между адгезивным материалом и защитным слоем. Защитный слой может представлять собой нетканый или нетканый пленочный слоистый материал. Защитный слой может представлять собой полимерную пленку. Защитный слой может содержать полиуретан. Толщина защитного слоя зависит от типа используемого защитного слоя. Для полимерных пленок, таких как полиуретановые пленки, общая толщина может составлять 10-100 микрометров, например, 10-50 микрометров, например, приблизительно 30 микрометров.

Защитная пленка может быть выполнена из любого известного материала, используемого в качестве защитной пленки для медицинских устройств. Например, защитная пленка может быть выполнена в виде полимерной пленки, фольги или бумаги, обладающих антиадгезионными свойствами, что позволяет адгезивному материалу легко сниматься с защитной пленки. Эти свойства могут быть присущими материалу, или слой может быть силиконизирован, покрыт покрытием с низким поверхностным натяжением или подвергнут другим соответствующим модификациям поверхности. Защитные пленки обычно изготавливаются на механически жесткой основе, такой как бумага, полиэтилен, полипропилен или полиэтилентерефталат. Эта жесткость будет поддерживать адгезивную пластину при наложении сборного устройства.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента, расположенного вокруг отверстия в адгезивной пластине и находящегося в контакте с защитной пленкой. Этот кольцеобразный впитывающий адгезивный элемент может иметь диаметр 30-70 мм, например 40-70 мм, например 50-70 мм, например 60-70 мм. Кольцеобразный адгезивный элемент может, например, иметь диаметр 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм или 70 мм. Кольцеобразный элемент может иметь ширину, т. е. расстояние от внутреннего обода кольца до наружного обода кольца, измеренное по поверхности кольца, по меньшей мере 10 мм, по меньшей мере 20 мм, по меньшей мере 30 мм, по меньшей мере 40 мм, по меньшей мере 50 мм, 10-20 мм, 10-30 мм, 10-50 мм, 20-30 мм, 20-40 мм, 20-50 мм, 30-40 мм, 30-50 мм или 40-50 мм. Ширина элемента может быть постоянной для всего элемента или может варьироваться.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния проходит по всей площади адгезивной пластины. В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента, расположенного на периферии адгезивной пластины. Этот кольцеобразный адгезивный элемент с возможностью изменения состояния может иметь диаметр 50-150 мм, например 50-120 мм, например 50-100 мм, например 50-75 мм. Кольцеобразный адгезивный элемент может иметь диаметр, например, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 80 мм, 90 мм, 100 мм, 120 мм или 150 мм. Кольцеобразный элемент может иметь ширину по меньшей мере 10 мм, по меньшей мере 20 мм, по меньшей мере 30 мм, по меньшей мере 40 мм, по меньшей мере 50 мм, по меньшей мере 60 мм, по меньшей мере 70 мм, по меньшей мере 80 мм, по меньшей мере 90 мм, по меньшей мере 100 мм, 10-20 мм, 10-30 мм, 10-50 мм, 10-100 мм, 20-30 мм, 20-40 мм, 20-50 мм, 20-100 мм, 30-40 мм, 30-50 мм, 30-100 мм, 40-50 мм, 40-100 мм или 50-100 мм. Ширина элемента может быть постоянной для всего элемента или может варьироваться.

Адгезивный элемент мог бы также иметь лишь приблизительно кольцеобразную, овальную или приблизительно овальную форму. В этом случае упомянутые диаметры могут быть максимальным расстоянием от одной точки на наружной кромке элемента до другой точки на наружной кромке элемента.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция имеет равномерную толщину, т. е. расстояние от одной наружной поверхности адгезивного материала до другой наружной поверхности адгезивного материала, измеренное по прямой линии, перпендикулярной поверхности адгезивного материала. В вариантах осуществления равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции равна по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров, например, по меньшей мере 1500 микрометров, например, по меньшей мере 2000 микрометров. Равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 50-1000 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров, 500-1500 микрометров, 500-2000 микрометров, 1000-1500 микрометров, 1000-1500 микрометров, 1000-2000 микрометров или 1500-2000 микрометров.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция имеет переменную толщину. В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция имеет максимальную толщину по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров, например, по меньшей мере 1500 микрометров, например, по меньшей мере 2000 микрометров. Максимальная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 50-1000 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Максимальная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров, 500-1500 микрометров, 500-2000 микрометров, 1000-1500 микрометров, 1000-1500 микрометров, 1000-2000 микрометров или 1500-2000 микрометров.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет равномерную толщину. В вариантах осуществления равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции равна по меньшей мере 10 микрометров, например, по меньшей мере 25 микрометров, например, по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров. Равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 10-1000 микрометров, например, 25-500 микрометров, например, 50-500 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Равномерная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 10-50 микрометров, 10-100 микрометров, 25-50 микрометров, 25-100 микрометров, 50-100 микрометров, 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет переменную толщину. В вариантах осуществления максимальная толщина впитывающей адгезивной композиции составляет по меньшей мере 10 микрометров, например, по меньшей мере 25 микрометров, например, по меньшей мере 50 микрометров, например, по меньшей мере 100 микрометров, например, по меньшей мере 200 микрометров, например, по меньшей мере 300 микрометров, например, по меньшей мере 400 микрометров, например, по меньшей мере 500 микрометров, например, по меньшей мере 750 микрометров, например, по меньшей мере 1000 микрометров. Максимальная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 10-1000 микрометров, например, 25-500 микрометров, например, 50-500 микрометров, например, 100-500 микрометров, например, 200-400 микрометров, например, 200-300 микрометров. Максимальная толщина впитывающей адгезивной композиции может быть 10-50 микрометров, 10-100 микрометров, 25-50 микрометров, 25-100 микрометров, 50-100 микрометров, 50-250 микрометров, 100-250 микрометров, 250-500 микрометров, 250-750 микрометров, 500-750 микрометров, 500-1000 микрометров. В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния в периферийной части адгезивной пластины толще, чем в центральной части адгезивной пластины. В вариантах осуществления толщина первой адгезивной композиции с возможностью изменения состояния в периферийной части адгезивной пластины составляет по меньшей мере 120%, например, по меньшей мере 150%, например, по меньшей мере 200%, например, по меньшей мере 250%, например, по меньшей мере 500% толщины первой адгезивной композиции с возможностью изменения состояния в центральной части адгезивной пластины.

В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния расположена на защитном слое и покрывает весь защитный слой. Впитывающая адгезивная композиция выполнена в виде кольцеобразного адгезивного элемента в центре адгезивной пластины вокруг отверстия и на обращенной к коже поверхности адгезивной композиции с возможностью изменения состояния. При этом адгезивная композиция с возможностью изменения состояния будет находиться в контакте с защитной пленкой на периферии пластины, а впитывающая адгезивная композиция будет находиться в контакте с защитной пленкой в центре пластины. Следовательно, при применении оба адгезивных материала будут находиться в контакте с кожей пользователя.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит обеспечивающие отверждение молекулы, выбранные из группы, состоящей из сложных эфиров акриловой кислоты или сложных эфиров метакриловой кислоты и спиртов, гликолей, пентаэритрита, триметилпропана, глицерина, алифатических эпоксидов, ароматических эпоксидов, включающих эпоксиды бисфенола A, алифатических уретанов, силиконов, сложных полиэфиров и полиэфиров.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит полимер, выбранный из группы, состоящей из полиакрилатов, полиуретанов и полисиликонов.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит фотоинициатор. Фотоинициатор позволяет изменять состояние адгезивной композиции посредством активации фотоинициатора светом. Разные фотоинициаторы имеют разные спектры поглощения и для активации требуют света разных длин волн. В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит фотоинициатор, реагирующий на свет в видимой части спектра. Это даст возможность вызывать изменение состояния адгезивного материала посредством воздействия обычного видимого света. Это безопасный и удобный способ изменения состояния, особенно, если изменение состояния должно осуществляться пользователем устройства для стомы.

В некоторых вариантах осуществления свет представляет собой видимый свет и/или ультрафиолетовый (УФ) свет. Видимый свет определяется как электромагнитное излучение с длинами волн в диапазоне 400-700 нм. Ультрафиолетовый свет определяется как электромагнитное излучение с длинами волн в диапазоне 10-400 нм. В вариантах осуществления фотоинициатор будет реагировать на ультрафиолетовый свет.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит фотоинициатор, выбранный из группы, состоящей из титаноценовых фотоинициаторов; систем краситель/cоинициатор, включая тионин/триэтаноламин; систем краситель/боратная соль; систем краситель/пероксид и систем 1,2-дикетон/соинициатор, включая камфора-хинон/третичный амин.

В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может быть впитывающей, как описано в настоящем документе для впитывающей адгезивной композиции.

В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния представляет собой чувствительную к давлению адгезивную (ЧДА) композицию с возможностью изменения состояния. ЧДА-композиция с возможностью изменения состояния может содержать смесь, пропорционально по весу, с 2%-80% обеспечивающих отверждение молекул, которые обеспечивают отверждение посредством свободнорадикальной полимеризации, 0,05-10% фотоинициатора и внутреннего сшивателя с механизмом сшивания, отличным от свободнорадикальной полимеризации, для сшивания адгезивного материала, остальное - базовый адгезивный полимер и второстепенные составляющие, и при этом пропорции по весу рассчитаны на основании веса базового адгезивного полимера в сухом состоянии. ЧДК-композиция может иметь когезионную прочность 5-100 Н/12,7×12,7 мм, измеренную в соответствии с методом испытаний № 18 Европейской ассоциации производителей самоклеящихся этикеток (FINAT). Когезионная прочность может быть значительно выше, чем 30 Н/12,7×12,7 мм в зависимости от применения, для которого предназначена ЧДК-композиция с возможностью изменения состояния. Предпочтительно, базовый адгезивный полимер и обеспечивающие отверждение молекулы являются взаиморастворимыми в сухом состоянии, хотя хорошие результаты продолжают получать, когда обеспечивающие отверждение молекулы однородно распределены в адгезивном материале, даже когда адгезивный материал и обеспечивающие отверждение молекулы взаимно нерастворимы или лишь частично взаиморастворимы в сухом состоянии.

Когезионную прочность композиции определяют посредством регулирования когезионной прочности остова адгезивного полимера, и это выполняют посредством его частичного сшивания.

Сшивание может достигаться введением мономеров, например, N-метилолакриламида, N-(изобутоксиметилен)акриламида, метилакриламидогликолят-метилового сложного эфира (все в количестве 0,5-5%), или хелатов металла, например ацетилацетонатов Zr, Al или Fe (до 2% от массы полимера) в остов полимера, который затем сшивается при сушке после распределения на подложке.

Ацетилацетонаты Al и Ti и подобные соединения также могут добавляться после этапа полимеризации в концентрациях 0,1-2% от массы полимера и использоваться как внутренний сшиватель посредством применения карбоксильных групп в остове полимера на этапе сушки.

Для связывания химически гидроксильных или карбоксильных функций разных полимерных цепей могут использоваться многофункциональные изоцианаты, подобные толуолдиизоцианату (TDI), триметилгексаметилендиизоцианату (TMDI), гексаметилендиизоцианату (HDI) или изофорандиизоцианату (IPDI), добавленные в концентрациях до приблизительно 1% от веса полимера.

Внутреннее сшивание может также достигаться между карбоксильными группами в остове полимера и добавленными аминосмолами, такими как меламин, бензогуанамин, гликолурил, производные мочевины, например: гексаметоксиметилмеламин, метоксиметилметилолмеламин, метоксиметилэтоксиметилбензогуанамин, тетрабутоксиметилгликолурил, бутоксиметилметилолмочевина (до 6%).

Вышеупомянутое сшивание может также достигаться с применением поликарбодиимидов или многофункциональных пропилениминов.

Кроме того, для достижения требуемого баланса можно смешивать один или несколько полимеров, обладающих высокой когезионной прочностью, с одним или несколькими полимерами, обладающими низкой когезионной прочностью.

Сшивание важно также для эффективного изменения состояния, и, следовательно, необходимо различать тип сшивания, осуществляемого для регулирования когезионной прочности адгезивной композиции, и тип сшивания, обеспечивающего изменение состояния. В первом случае сшивание для регулирования когезионной прочности адгезивного материала осуществляется с применением внутреннего сшивателя, т. е. сшивателя, поставляемого с материалом остова адгезивного полимера или образующего его часть. Во втором случае сшивание для изменения состояния осуществляется отверждением видимым светом или УФ-излучением обеспечивающих отверждение молекул для образования трехмерной полимерной сетки, спутывающей цепи остова базового адгезивного полимера, тем самым уменьшая подвижность и свободный объем. Предпочтительно, количество базового адгезивного полимера, присутствующего в смеси, составляет 20-98 вес.%, предпочтительнее, 40-90 вес.% и, наиболее предпочтительно, 50-70 вес.%. Предпочтительно, доля обеспечивающих отверждение молекул в смеси составляет 2-80 вес.%, предпочтительнее, 10-60 вес.%, и, наиболее предпочтительно, 30-50 вес.%. Предпочтительно, фотоинициатор присутствует в смеси в пропорциях 0,1-5 вес.%, предпочтительнее, 0,5-2 вес.%. Предпочтительно, фотоинициатор растворим также в сухой смеси адгезивного материала и обеспечивающих отверждение молекул, хотя он будет способен оказывать свое действие инициирования отверждения при воздействии источника активирующего света, будучи тонко распределенным по всей смеси, но не растворенным в ней.

Пропорция по весу для базового адгезивного полимера приводится в настоящем описании относительно его веса в сухом состоянии и исключает любой растворитель, который обычно мог бы присутствовать в имеющемся на рынке бестарном адгезивном материале.

В некоторых вариантах осуществления пропорция по весу базового адгезивного полимера составляет от одного из следующих нижних предельных значений (включительно) или от одного из следующих верхних предельных значений (включительно). Нижними предельными значениями являются 20%, 30%, 40%, 50%, 60% и 70%; верхними предельными значениями являются 98%, 95%, 90% и 85%. В некоторых вариантах осуществления пропорция по весу обеспечивающих отверждение молекул составляет от одного из следующих нижних предельных значений (включительно) или от одного из следующих верхних предельных значений (включительно). Нижними предельными значениями являются 2%, 5%, 10% и 15%; верхними предельными значениями являются 80%, 70%, 60%, 50%, 40% и 30%. В некоторых вариантах осуществления пропорция по весу фотоинициатора составляет от одного из следующих нижних предельных значений (включительно) или от одного из следующих верхних предельных значений (включительно). Нижними предельными значениями являются 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,5% и 1,0%; верхними предельными значениями являются 10%, 5%, 4% и 3%.

Второстепенные составляющие могут представлять собой один или несколько стабилизаторов, веществ, повышающих клейкость, светорассеивающих частиц, фунгицидов, красителей, увлажняющих веществ и т. д.

Адгезивным компонентом может быть гидроколлоид, имеющий полимерные цепи, проходящие от сердечника или ядра, и упоминание о том, что адгезивный материал и обеспечивающие отверждение молекулы являются взаиморастворимыми друг в друге в сухом состоянии, следует понимать как означающее, что обеспечивающие отверждение молекулы и полимерные цепи являются взаиморастворимыми друг в друге. Медицинские перевязочные материалы на основе гидроколлоида могут использоваться для лечения кожи и ран. При начальном прикреплении к коже сухие гидроколлоиды лишь слегка прилипают к коже, но быстро впитывают влагу с кожи и становятся более липкими.

Способ приготовления для адгезивных композиций с возможностью изменения состояния является очень простым. Адгезивный компонент, обеспечивающие отверждение молекулы (мономеры и/или олигомеры) и фотоинициатор смешивают, предпочтительно перемешивая, вместе в темноте или в условиях красного света приблизительно 30-60 минут, наиболее удобно, при комнатной температуре. Смесь содержит также внутренний сшиватель. Внутренний сшиватель могут включать как часть базового адгезивного материала, например, полученного от поставщика, поставляющего его в виде номенклатурной позиции «базовый адгезивный материал с внутренними сшивателями». Альтернативно, внутренний сшиватель может поставляться как компонент, отдельный от базового адгезивного материала. Внутренний сшиватель может добавляться в смесь в виде раствора. Адгезивный компонент обычно поставляется в растворе (обычно 40-60 вес.% твердых частиц); растворителем для адгезивного материала может быть растворитель, подходящий для растворения внутреннего сшивателя. Обеспечивающие отверждение молекулы обычно не содержат растворителей, хотя некоторые обеспечивающие отверждение молекулы высокой вязкости могут переноситься в растворителе, который мог бы также действовать для стабилизации внутреннего сшивателя; при этом фотоинициатор обычно является твердым и наиболее сложным для растворения и/или распределения компонентом системы.

После завершения смешивания полученную в результате композицию наносят, например, на защитную пленку с определенной толщиной - обычно приблизительно 60 мкм во влажном состоянии - и затем оставляют высыхать при комнатной температуре приблизительно на 10 минут. Защитная пленка может представлять собой покрытую полиэтиленом бумагу с кремнийорганическим соединением, химически связанным с поверхностью. Нанесенный адгезивный материал затем дополнительно сушат при 80-150°С в течение 3-10 минут. При необходимости, могут использовать чуть более высокую температуру и более продолжительное время сушки. После сушки толщина нанесенного адгезивного материала будет обычно приблизительно 30 мкм.

Затем высохший адгезивный материал переносят на пленку-носитель, например, для оценки прочности на отрыв и оценки изменения состояния.

Альтернативно, высушенный адгезивный материал могут перенести на материал для перевязки ран, например, полотно из полиэтиленовой или полиуретановой пленки, которое факультативно может быть перфорированным, или тканое или нетканое полотно.

Для медицинского перевязочного материала или подобного применения адгезивный компонент может выбираться из полимеров, способных образовывать изделия определенной формы, тонкие стенки или покрытия. Подходящими полимерами являются биологически и фармацевтически совместимые, гипоаллергенные и нерастворимые в физиологических жидкостях или тканях организма, с которыми перевязочный материал контактирует, и совместимые с ними.

Примерные светопропускающие материалы для несения слоя адгезивного полимера включают полиэтилен, полипропилен, полиуретан, сополимеры этилена/пропилена, сополимеры этилена/этилакрилата, сополимеры этилена/винилацетата, силиконовые эластомеры, особенно полидиметилсилоксаны для применения в медицине, неопреновый каучук, полиизобутилен, полиакрилаты, хлорированный полиэтилен, поливинилхлорид, сополимер винилхлорида-винилацетата, сшитые полиметакрилатные полимеры (гидрогель), поливинилиденхлорид, полиэтилентерефталат, бутиловый каучук, эпихлоргидриновые каучуки, сополимеры этиленвинилового спирта, сополимеры этилена-винилоксиэтанола; силиконовые сополимеры, например, сополимеры полисилоксана-поликарбоната, сополимеры оксида полиоксанполиэтилена, сополимеры полисилоксана-полиметакрилата, сополимеры полисилоксана-алкилена (например, сополимеры полисилоксана-этилена), сополимеры полисилоксана-алкиленсилана (например, сополимеры полисилоксана-этиленсилана) и т. п.; целлюлозные полимеры, например метил- или этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза и сложные эфиры целлюлозы; поликарбонаты; политетрафторэтилен и т. п.

Адгезивные материалы могут быть растворимыми в воде, но чаще всего будут растворимыми (и, следовательно, будут поставляться в растворах) в органических растворителях, таких как этилацетат, гексан, толуол, ацетон и т. д. Предпочтительными адгезивными материалами являются полиакрилаты, полиуретаны и кремнийорганические полимеры. Особенно предпочтительными являются полиакрилаты. Термин «полиакрилаты» означает акрилатный, метакрилатный адгезивный материал и адгезивный материал из сополимера акрилата. Адгезивные материалы из сополимера акрилата являются наиболее предпочтительными, например, сополимер алкилакрилата. Наиболее часто используемыми мономерами в полиакрилатах являются бутилакрилат, этилгексилакрилат, гидроксиэтилакрилат и акриловая кислота. Они могут использоваться отдельно или в смеси, причем их относительные пропорции в смеси выбираются в зависимости от степени водопроницаемости, вязкоупругих свойств, Tg и т. д., которых необходимо достигнуть.

Сшивание может достигаться введением мономеров, например, N-метилолакриламида, N-(изобутоксиметилен)акриламида, метилакриламидогликолят-метилового сложного эфира (все в количестве 0,5-5%), или хелатов металла, например ацетилацетонатов Zr, Al или Fe (до 2% от массы полимера) в остов полимера, который затем сшивается при сушке после распределения на подложке.

Ацетилацетонаты Al и Ti и подобные соединения также могут добавляться после этапа полимеризации в концентрациях 0,1-3% от массы полимера и использоваться как внутренний сшиватель посредством применения карбоксильных групп в остове полимера на этапе сушки.

Для связывания химически гидроксильных или карбоксильных функций разных полимерных цепей могут использоваться многофункциональные изоцианаты, подобные триметилгексаметилендиизоцианату (TMDI), гексаметилендиизоцианату, добавленные в концентрациях до 5%, например 1% от веса полимера.

Внутреннее сшивание может также достигаться между карбоксильными группами в остове полимера и добавленными аминосмолами, такими как меламин, бензогуанамин, гликолурил, производные мочевины, например: гексаметоксиметилмеламин, метоксиметилметилолмеламин, метоксиметилэтоксиметилбензогуанамин, тетрабутоксиметилгликолурил, бутоксиметилметилолмочевина (до 6%).

Вышеупомянутое сшивание может также достигаться с применением поликарбодиимидов или многофункциональных пропилениминов.

Остовный адгезивный полимер, используемый как адгезивный компонент композиции, должен включать функциональную группу, способную реагировать химически или физико-химически с внутренним сшивателем. Можно также использовать в качестве исходного или базового адгезивного материала адгезивный материал, изготавливаемый со связанными обеспечивающими отверждение молекулами; его смешивают с дополнительными обеспечивающими отверждение молекулами (не связанными). Механизм внутреннего сшивания не должен быть свободнорадикальным механизмом, поскольку это механизм, используемый для осуществления сшивания для изменения состояния.

Предпочтительно, обеспечивающие отверждение молекулы и адгезивный материал растворимы друг в друге, когда находятся в сухом состоянии, т. е. в отсутствие растворителя. Альтернативно, в случае если адгезивный материал и обеспечивающие отверждение молекулы не взаиморастворимы друг в друге, когда находятся в сухом состоянии, или лишь частично взаиморастворимы, они однородно распределяются в композиции. Обычно адгезивный материал (или базовый адгезивный материал, если используется смесь адгезивных материалов) будет выбираться из полиакрилатов, полиуретанов и силиконовых адгезивных материалов.

В самом широком смысле в качестве обеспечивающих отверждение молекул можно было бы использовать любые обычные известные ненасыщенные соединения, но предпочтительные примеры, используемые отдельно или в смеси, представляют собой такие обеспечивающие отверждение молекулы, как сложные эфиры акриловой кислоты или сложные эфиры метакриловой кислоты спиртов, гликоли, пентаэритрит, триметилпропан, глицерин, алифатические эпоксиды, ароматические эпоксиды, включая эпоксиды бисфенола А, алифатические уретаны, силиконы, сложные полиэфиры и полиэфиры, а также их этоксилированные или пропоксилированные типы.

Обеспечивающие отверждение молекулы имеют более одного ненасыщенного участка, т. е. более чем одну функциональную группу. Особенно эффективным является множество функциональных групп из 3 или более или, предпочтительнее, 4 или более, поскольку обеспечивающие отверждение молекулы этого типа способны образовывать высоко сшитые трехмерные полимерные сети, являющиеся важным элементом изменения состояния, как будет объяснено ниже. Кроме того, многие обеспечивающие отверждение молекулы, имеющие множество функциональных групп, обычно доступны по разумной стоимости.

Инициатор радикальной полимеризации может быть любого типа, который способен создавать радикальные типы при желательных условиях, но предпочтительными примерами служат фотоинициаторы, способные начать радикальную реакцию в мягких условиях, например, в условиях видимого света, чтобы ускорить реакции радикальной полимеризации в обеспечивающих отверждение молекулах. Как следствие, когда фотоинициатор становится активированным под воздействием видимого света, обеспечивающие отверждение молекулы образуют химические связи с другими обеспечивающими отверждение молекулами и, следовательно, создают полимерное сшивание. Эффектом этого сшивания является построение трехмерной полимерной сети, спутывающей цепи адгезивного полимера, тем самым уменьшая их подвижность и свободный объем. Альтернативно, фотоинициатор может продуцировать радикальные типы в мягких условиях длинноволнового ультрафиолета.

Обеспечивающие отверждение молекулы, имеющие множество функциональных групп, способны легко образовывать высоко сшитые трехмерные полимерные сети и, следовательно, проявляют хорошие свойства в части изменения состояния. Прочность адгезии адгезивного материала становится меньшей, и он становится менее липким, так что его можно легче оторвать от поверхности, к которой он прикреплен.

Адгезивная смесь предпочтительно содержит также стабилизаторы, добавляемые для предотвращения самопроизвольного сшивания обеспечивающих отверждение молекул при хранении. Примерами этих стабилизаторов являются гидрохиноны, такие как 4-метоксифенол (иногда называемый монометиловым эфиром гидрохинона) и 2,4-ди-трет-бутил-метоксифенол, или 1-пиперидинилокси-4,4′-[1,10-диоксо-1,10-деканедиил)бис(окси)]бис[2,2,6,6-тетраметил] и пентаэритритол тетракис(3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропионат).

Кроме того, адгезивная смесь может содержать фотосенсибилизаторы. Поскольку сенсибилизирующие типы часто поглощают энергию в иной части спектра, чем инициатор, более эффективное применение источника света может быть достижимым посредством введения в смесь сенсибилизаторов. Многие фотосенсибилизаторы представляют собой сложные органические молекулы, впитывающие в видимой области спектра.

Кроме того, адгезивная смесь может содержать светорассеивающие частицы для усиления эффекта облучения адгезивной смеси. Предпочтительно, светорассеивающие частицы представляют собой неорганическое соединение, такое как порошок кремнезема, порошок глинозема, порошок кремнезема и глинозема или слюдяной порошок с размерами частиц порядка 10 нм или более, типично до 1 мкм.

Могут использоваться любые традиционно известные инициаторы свободнорадикальной полимеризации. Особенно предпочтительными являются инициаторы, реагирующие на облучение видимым светом, хотя в зависимости от применения в композиции могут использоваться и инициаторы, реагирующие при свете более короткой длины волны. Так, инициаторы свободнорадикальной полимеризации, которые можно упомянуть, включают титаноценовые фотоинициаторы; системы краситель/cоинициатор, например, тионин/триэтаноламин; системы краситель/боратная соль; системы краситель/пероксид и системы 1,2-дикетон/cоинициатор, например камфора-хинон/третичный амин.

Примерами фотоинициаторов в видимой области спектра (которые включают Irgacure 784, поскольку он поглощает свет как в ультрафиолетовой, так и в видимой областях спектра) являются: бензилдиметилкетал; фенантренхинон; титаноцены (одним из примеров которых является Irgacure 784); бис(2,4,6-триметил-бензоил)-фенилфосфиноксид.

Примерами УФ-фотоинициаторов являются: бензоин и этил, изопропиловый или изобутиловый простые эфиры бензоина; бензофенон и гидрокси- или метилбензофеноны; 2-метил-1[4-(метилтио)фенил]-2-морфолинопропан-1-он; ацетофенон и 4′-феноксиацетофенон; бензоилбифенил; бензил; анизон, а также фотоинициаторы Irgacure, такие как Irgacure 651 (бензилдиметилкетал) или Irgacure 907 (2-метил-1-[4-(метилтио)фенил]-2-морфолинопропан-1-он); или фотоинициаторы Uvatone, такие как Uvatone 8302 (2,2-диэтокси-1,2-дифенилэтанон).

Предпочтительными фотоинициаторами свободнорадикальной полимеризации для применений в медицине являются титаноценовые инициаторы, такие как бис(эта 5-циклопентадиэнил)-бис(2,6-дифтор-3-[пиррол-1-ил]-фенил)титан, продаваемый в Соединенном Королевстве компанией Ciba Geigy как Irgacure 784 (товарный знак).

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит полимер, содержащий мономерные звенья, выбранные из группы, состоящей из стирола, изопрена, бутадиена, этилена и бутилена.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер, выбранный из группы, состоящей из стирол-изопрен-стирола (SIS), стирол-бутадиен-стирола (SBS), стирол-изобутилен-стирола (SIBS) и стирол-этилен/бутилен-стирола (SEBS).

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена, выбранный из группы, состоящей из этиленвинилацетата, этиленвинилацетат-монооксида углерода, этиленбутилацетата, этиленвинилового спирта, этиленбутилакрилата, этиленбутилакрилат-монооксида углерода и их комбинаций.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит полиизобутилен (PIB).

В вариантах осуществления впитывающая адгезивная композиция может иметь возможность изменения состояния, как описано в настоящем документе для адгезивной композиции с возможностью изменения состояния.

В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал. В вариантах осуществления вторая впитывающая адгезивная композиция содержит водовпитывающий материал.

В вариантах осуществления, вторая впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал, выбранный из группы, состоящей из гидроколлоидов, микроколлоидов, соли и сверхвпитывающих частиц.

В вариантах осуществления впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-60%(вес/вес) композиции.

Например, впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал в количестве 1-40%(вес/вес) или 1-20%(вес/вес), или 20-40%(вес/вес), или 20-60%(вес/вес), или 40-60%(вес/вес), или 25-50%(вес/вес) композиции.

В вариантах осуществления впитывающий материал выбран из гидроколлоида, водорастворимой соли, моно-, ди- и олигосахаридов, сахарных спиртов, полипептидов, органических кислот, неорганических кислот, аминокислот, аминов, мочевины, сверхвпитывающих частиц, таких как полиакриловая кислота, гликолей, таких как полиэтиленгликоль, коллоидного диоксида кремния, бентона, бентонита и их смесей.

В вариантах осуществления гидроколлоид выбран из гуаровой камеди, камеди бобов рожкового дерева, пектина, картофельного крахмала, альгинатов, желатина, ксантана или камеди карайи, производных целлюлозы, солей карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы натрия, метилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы, гидроксиэтилцеллюлозы, натрия крахмалгликолята, поливинилового спирта и их смесей.

В вариантах осуществления водорастворимая соль выбрана из NaCl, CaCl₂, K₂SO₄, NaHCO₃, Na₂CO₃, KCl, NaBr, NaI, KI, NH₄Cl, AlCl₃, CH₃COONa, CH₃COOK, HCOONa, HCOOK и их смесей.

В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния и/или впитывающая адгезивная композиция может содержать ингредиенты, такие как вещества, повышающие липкость, экстендеры, нереакционные полимеры, масла (например, полипропиленоксид, сополимеры этиленоксида-пропиленоксида, минеральное масло), пластификаторы, наполнители и поверхностно-активные вещества.

В вариантах осуществления впитывающая адгезивная композиция имеет впитывание по меньшей мере 0,05 г/см³/2 ч, измеренное, как описано в настоящем документе, например, по меньшей мере 0,06, 0,07, 0,08, 0,09, 0,1, 0,2, 0,3, 0,4, 0,5, 0,6, 0,7, 0,8, 0,9 или 1 г/см³/2 ч, измеренное, как описано в настоящем документе.

В вариантах осуществления первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния и/или вторая впитывающая адгезивная композиция имеет скорость проницаемости водяных паров (MVTR) приблизительно 250 г/м²/24 ч, измеренную, как описано в настоящем документе, например, приблизительно 500, 750, 1000, 1250, 1500, 2000, 2500 или 3000 г/м²/24 ч, измеренную, как описано в настоящем документе.

Одним элементом при образовании адгезивной связи является протекание адгезивной композиции в микро- и макроструктуры подложки. Чем лучше адгезивная композиция способна протекать в подложку, т. е. увлажнять, тем большую площадь контакта с адгезивным материалом получают. Большая площадь контакта между адгезивным материалом и подложкой будет приводить к лучшей адгезии. Смачивание подложки адгезивной композицией зависит от характеристик композиции, а также от, например, времени, температуры и давления. В отношении смачивания подложки основной характеристикой адгезивной композиции является вязкость, измеренная в настоящем документе как комплексная вязкость |η*|.

В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет комплексную вязкость |η*|, составляющую менее 400000 Па⋅с, 300000 Па⋅с, 200000 Па⋅с, менее 150000 Па⋅с, менее 100000 Па⋅с, менее 75000 Па⋅с, менее 50000 Па⋅с, менее 25000 Па⋅с, менее 10000 Па⋅с, менее 5000 Па⋅с, менее 1000 Па⋅с, менее 500 Па⋅с, менее 250 Па⋅с, менее 100 Па⋅с, менее 50 Па⋅с или менее 10 Па⋅с, измеренную, как описано в данном документе. В вариантах осуществления адгезивная композиция с возможностью изменения состояния имеет комплексную вязкость |η*|, составляющую 10-50 Па⋅с, 50-100 Па⋅с, 100-250 Па⋅с, 250-500, Па⋅с, 500-1000 Па⋅с, 1000-5000 Па⋅с, 5000-10000 Па⋅с, 10000-25000 Па⋅с, 25000-50000 Па⋅с, 50000-75000 Па⋅с, 75000-100000 Па⋅с, 100000-150000 Па⋅с, 150000-200000 Па⋅с, 200000-300000 Па⋅с, 300000-400000 Па⋅с, 400000-500000 Па⋅с, 10-100 Па⋅с, 100-1000 Па⋅с, 1000-10000 Па⋅с, 10000-100000 Па⋅с или 100000-500000 Па⋅с.

Комплексная вязкость является мерой сопротивления относительно постепенной деформации данного жидкого состояния композиции. В общем, чем ниже вязкость, тем быстрее композиция будет способна смачивать неровную поверхность путем протекания в малые структуры поверхности, такие как микроструктуры кожи.

В контексте настоящего изобретения относительно низкая комплексная вязкость является преимущественной, поскольку это будет давать композицию, которая легче и быстрее протекает в профиль кожи.

Преимуществом этой низкой вязкости является то, что адгезивный материал в первом состоянии будет способен легко и быстро протекать, т. е. увлажнять, в микроструктуры кожи, а также большие неровности, такие как рубцовая ткань и складки. Это означает, что большая площадь контакта между адгезивным материалом и кожей быстро устанавливается, и что быстро получают хорошую адгезивную связь между кожей и адгезивным материалом.

В вариантах осуществления комплексная вязкость адгезивной композиции с возможностью изменения состояния после изменения состояния по меньшей мере в 2 раза, например, по меньшей мере в 5 раз, например, по меньшей мере в 10 раз, например, по меньшей мере в 20 раз, например, по меньшей мере в 50 раз, например, по меньшей мере в 100 раз, например, по меньшей мере в 1000 раз, например, по меньшей мере в 10000 раз, выше, чем комплексная вязкость адгезивной композиции с возможностью изменения состояния перед изменением состояния.

Динамо-механический анализ (DMA) и определение комплексной вязкости |η*|

Параметр комплексной вязкости |η*| измеряли следующим образом при помощи развертки по частоте. Адгезивные материалы прижимали к пластинке толщиной в 1 мм. Вырезали круглый образец диаметром в 25 мм и помещали в ротационный вискозиметр Haake RheoStress 6000 от Thermo Scientific. Применяемая геометрическая форма представляла собой параллельные пластинки по 25 мм, а напряжение сдвига фиксировали при 5556 Па, и по отношению к образцу применен размер зазора 0,9-1,05 мм в начале измерения с получением нормальной силы, составляющей примерно 5 Н. Измерения проводили при 32°C. Для комплексной вязкости |η*| применяли значение, измеренное при частоте 0,01 Гц.

Скорость проницаемости водяных паров

Скорость проницаемости водяных паров (MVTR) измеряется в граммах на квадратный метр (г/м²) за период в 24 часа, используя способ перевернутой чашки.

Использовали контейнер или чашку, которые были непроницаемыми для воды и водяного пара с отверстием Ø35 мм. 20 мл соленой воды (0,9% NaCl в деминерализованной воде) помещали в контейнер и отверстие запечатывали тестовым адгезивным материалом, установленным на высокопроницаемую полиуретановую (PU) защитную пленку (фольга BL9601 от Intellicoat). Контейнер поместили во влажную камеру с электрическим нагревом, и контейнер или чашку поместили вверх дном, так что вода соприкасалась с адгезивным материалом. Камеру поддерживали при 32°C и относительной влажности (RH) 15%.

Потерю веса контейнера отслеживали как функцию от времени. Потеря веса происходила из-за прохождения воды через адгезивный материал и/или пленку. Эту разницу использовали для расчета MVTR тестовой адгезивной пленки. MVTR рассчитывали как потерю веса за время, деленную на площадь отверстия в чашке (г/м²/24 ч).

MVTR материала является линейной функцией от толщины материала. Таким образом, при сообщении величины MVTR для определения характеристик материала, было важно указать толщину материала, MVTR которого сообщалась. Как эталон, было использовано 150 мкм. При измерении более тонких или толстых образцов MVTR сообщалась как соответствующая образцу толщиной 150 мкм. Таким образом, в случае образца толщиной 300 мкм с измеренной MVTR 10 г/м²/24 ч в отчете указывалась MVTR=20 г/м²/24 ч для образца 150 мкм из-за линейной зависимости между толщиной образца и MVTR образца.

Наконец, было отмечено, что путем использования данного способа, мы внесли ошибку путем использования поддерживающей PU пленки. Использование того факта, что слоистый материал адгезивного материала/пленки представлял собой систему из двух последовательных сопротивлений, устранило указанную ошибку. Когда пленка и адгезивный материал являются однородными, скорость проницаемости можно выразить как:

1/P(измеренная)=1/P(пленки)+1/P(адгезивного материала).

Следовательно, зная проницаемость пленки и толщину адгезивного материала, можно было рассчитать фактическую проницаемость адгезивного материала P(адгезивного материала), используя следующее выражение:

P(адгезивного материала)=d(адгезивного материала)/150 мкм * 1/(1/P(измененная) -1/P(пленки)),

где d(адгезивного материала) являлся фактической измеренной толщиной адгезивного материала, и P(пленки) являлась MVTR пленки без какого-либо адгезивного материала на ней, и P(измеренная) являлась фактической измеренной MVTR.

Впитывание влаги

Образцы получали термоформованием до толщины адгезивной пленки 0,5 мм между двумя защитными пленками. Образцы пробивали с помощью пробивного инструмента. Образец имел размер 25×25 мм. Защитные пленки удаляли. Образцы приклеивали к предметному стеклу, помещали в стакан с физиологическим раствором и помещали в термостат при 37°C.

Образец взвешивали вначале (M(старт)) и спустя 2 часа (M(2 часа). Перед взвешиванием предметное стекло сушили тканью. Для образца размером 25×25 мм площадь составляла 6,25 см² (кромки поверхности исключали из площади). Впитывание влаги можно рассчитать следующим образом: впитывание воды спустя 2 часа=(M(2 часа) -M(нач.))/6,25 см². Результат представлен в единицах г/см² за 2 часа.

Подробное описание графических материалов

Фиг. 1 представляет собой схематический вид в разрезе одной половины адгезивного слоя адгезивной пластины. На этой фигуре первый адгезивный слой 11 расположен в углублении во втором адгезивном слое 12. Нижняя поверхность адгезивной пластины - это поверхность, при применении находящаяся в контакте с кожей пользователя. Эта поверхность может быть покрыта защитной пленкой (не показана), которую удаляют перед приклеиванием пластины к коже. Верхняя поверхность представляет собой поверхность, при применении обращенную от кожи. Эта поверхность может быть покрыта защитным слоем (не показан), к которому прикреплен или может быть прикреплен сборный мешок. Внешняя кромка адгезивной пластины, которая обращена от стомы во время применения, является скошенной. На фиг. 1 первый адгезивный слой 11 расположен в углублении на обращенной к коже поверхности второго адгезивного материала 12. Первый адгезивный слой 11 расположен в центральной части адгезивной пластины, при применении граничащей со стомой. Первый адгезивный слой 11 может представлять собой «первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния», как описано в данном документе, или «вторую впитывающую адгезивную композицию», как описано в данном документе. Второй адгезивный слой 12 может представлять собой «первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния», как описано в данном документе, или «вторую впитывающую адгезивную композицию», как описано в данном документе.

Фиг. 2 представляет собой схематический вид в разрезе одной половины адгезивного слоя адгезивной пластины. На этой фигуре первый адгезивный слой 21 расположен смежно со вторым адгезивным слоем 22. Первый адгезивный слой 21 расположен по центру на пластине, которая при применении граничит со стомой. Второй адгезивный слой 22 расположен по периферии на пластине. Внешняя кромка адгезивной пластины, которая обращена от стомы во время применения, является скошенной. Первый адгезивный слой 11 может представлять собой «первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния», как описано в данном документе, или «вторую впитывающую адгезивную композицию», как описано в данном документе. Второй адгезивный слой 12 может представлять собой «первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния», как описано в данном документе, или «вторую впитывающую адгезивную композицию», как описано в данном документе.

Фиг. 3 представляет собой схематический вид в разрезе устройства для стомы, содержащего адгезивную пластину 31 и сборный мешок 32. Адгезивная пластина 31 имеет расположенное по центру сквозное отверстие, позволяющее отделяемому из стомы (не показана) проходить в сборный мешок 32. Адгезивная пластина 31 содержит защитную пленку 34, расположенную на обращенной к коже стороне адгезивного слоя 35, и защитный слой 33, расположенный на обращенной от кожи поверхности адгезивного слоя 35. Дополнительный факультативный барьерный слой 37 может быть расположен поверх защитного слоя 33 в области, где сборный мешок 32 прикрепляется к адгезивной пластине 31. На этой фигуре адгезивный слой 35 показан как единственный однородный слой, но адгезивный слой 35 содержит первый адгезивный слой с возможностью изменения состояния и второй впитывающий адгезивный слой, как описано в данном документе. Эти адгезивные слои могут быть расположены, как показано на фиг. 1 и 2 или любым другим образом.

Варианты осуществления и признаки различных приведенных в качестве примера вариантов осуществления, описанные в настоящей заявке, могут комбинироваться («смешиваться и подгоняться»), если специально не отмечено иначе.

Примеры

Подготовка адгезивных материалов

Впитывающий адгезивный материал

Впитывающая адгезивная композиция основана на доступных на рынке стандартных износостойких адгезивных материалах для применения в стомах, как предусмотрено, например, в центральном адгезивном материале устройства для стомы SenSura^® Mio от Coloplast A/S.

Испытуемая впитывающая адгезивная композиция состоит из Kraton 1161 (Kraton polymers), Oppanol B12 (BASF), пектина LM CG (CP Kelco), Akucell AF288 (Akzo Nobel), PB желатина (PB Gelatins) и гуаровой камеди FG-20 (Hercules Corp). Компоненты смешивали в миксере Austin с Z-образной лопаткой на 300 г, прикладывали разрежение и прижимали к листу толщиной 1 мм, и верхнюю пленку из линейного полиэтилена низкой плотности или подобную размещали на одной стороне.

Адгезивные материалы с возможностью изменения состояния

Четыре различных адгезивных материала с возможностью изменения состояния были произведены и испытаны. Рецептуры адгезивных материалов представлены ниже.

Композиция 1. BASF acResin A 260 UV с 1% фотоинициатора

80 г BASF acResin A 260 UV растворяли в 120 мл толуола при комнатной температуре при помощи аппарата для встряхивания со скоростью 30 об./мин. 60 г полученного раствора смешивали с 0,24 г фотоинициатора Irgacure 784, используя шпатель, в течение 1 мин.

Композиция 2. BASF acResin A 260 UV с 1% фотоинициатора и 25% гидроколлоидов.

Для композиций, которые содержали 25% гидроколлоидов, 2 г смеси гидроколлоидов (10% (вес/вес) пектина LM CG, CP Kelco, 20% (вес/вес) Akucell AF288, Akzo Nobel, 30% (вес/вес) PB желатина, PB Gelatins, и 40% (вес/вес) гуаровой камеди FG-20, Hercules Corp.) добавляли к 15 г смеси, содержащей BASF acResin A 260 UV с 1% фотоинициатора, которая описана выше.

Композиция 3. Композиция на основе Aroset 1450 Z 40 с 1% фотоинициатора.

60 г раствора Aroset 1450 Z 40 смешивали с 0,24 г фотоинициатора Irgacure 784, используя шпатель, в течение 1 мин.

Композиция 4. Композиция на основе Aroset 1450 Z 40 с 1% фотоинициатора и 25% гидроколлоидов.

2 г смеси гидроколлоидов (10% (вес/вес) пектина LM CG, CP Kelco, 20% (вес/вес) Akucell AF288, Akzo Nobel, 30% (вес/вес) PB желатина, PB Gelatins, и 40% (вес/вес) гуаровой камеди FG-20, Hercules Corp.) добавляли к 15 г смеси, содержащей соединение Aroset 1450 Z 40, толуол и фотоинициатор, и смешивали в течение 1 мин. при помощи шпателя.

Пример 1: Сила отрыва перед изменением состояния и после него

Подготовка образцов

С соблюдением количеств и этапов рецептуры соединения вручную смешивают в посуде из темного стекла в течение 1-2 минут. Перед применением смесям дают отстояться на 24 часа - время, достаточное для растворения сшивателя.

Затем раствор покрывают покрытием в форме «восьмерки» (например, используя толщину 500 мкм) на бумаге с проклейкой кремнийорганическими соединениями, используемой в качестве защитной пленки (RL). Перед применением или перед добавлением верхней пленки (которой может быть полиуретан PU или полиэтилен PE - оба от Mio top film product) пленки оставляют для испарения в течение достаточно продолжительного времени (48-72 ч). Окончательная толщина образцов варьирует от 120 до 170 мкм.

Если добавляли HC, применяют такую же процедуру нанесения покрытия, только толщина пленок будет иной.

Настройка отрыва

Для проведения испытаний на отрыв под углом 90⁰ образцы с добавленной верхней пленкой (PU или PE) нарезали прямоугольной формы (25×100 мм) со вспомогательной пленкой сверху. Для неотвержденных образцов сверху добавляли окклюзивную черную пленку для их защиты от отверждения; кроме того, манипуляции выполняли быстро и в темноте.

Из адгезивного материала вырезали образец размером 25×100 мм2 и плотно прижали его к тщательно очищенной пластинке (HDPE или TEFLON). Затем поверх адгезивного материала поместили кусок вспомогательной ленты размером 25×300 мм2, и весь образец придавили прижимным валиком для обеспечения прочной адгезии между лентой и испытуемым адгезивным материалом. После выдерживания в течение 30 минут при 23 плюс или минус 3 градуса Цельсия образец поместили в машину для испытания на растяжение, и провели испытание на отрыв под углом 90 градусов со скоростью 304 мм/мин.

Результаты

Результаты даны в таблице ниже в единицах измерения Н/25 мм. Результаты ясно показывают, что все четыре адгезивных композиции показывают высокую силу отрыва перед изменением состояния и низкую силу отрыва после изменения состояния. Для всех композиций при переходе от неизменного состояния в измененное состояние наблюдалось снижение силы отрыва по меньшей мере на 50%.

Таблица 1: Результаты испытаний на отрыв под углом 90

Композиция Сила отрыва перед изменением состояния (Н/25 мм) Сила отрыва после изменения состояния (Н/25 мм) Снижение силы отрыва Композиция 1
(BASF acResin с 1% PI) 5,67 1,83 68% Композиция 2
(BASF acResin с 1% PI и 25% HC) 7,89 3,76 52% Композиция 3
(Aroset 1450 с 1% PI) 3,40 1,41 59% Композиция 4
(Aeroset с 1% PI и 25% HC) 3,24 1,54 52%

Пример 2: Испытание на изгиб «быстрота-липкость» устройства

Другим способом измерения протекания по времени было бы измерение протекания устройства во время имитационного использования, содержащего имитационное отделяемое.

Изделие

Изделие может быть выполнено из впитывающего гидроколлоидного адгезивного материала (диаметр 50 мм), как описано в данном документе, расположенного в центре, и адгезивного материала с возможностью изменения состояния (диаметр 100 мм), как описано в данном документе, расположенного на ободковой части. Полученная адгезивная пластина может быть прикреплена к мешку для стомы. Центральное отверстие может быть вырезано с диаметром 30 мм.

Конструкция испытания на изгиб устанавливается таким образом, что подложка для кожи прикрепляется на мягкую силиконовую пластину (20×20×2 см, твердость по Шору 2-15 А) акриловым клеем. Мягкую силиконовую пластинку с кожей размещают на двух стальных пластинках (10×20×0,5 мм), которые могут изгибаться таким образом, что силиконовая пластинка будет изгибаться на 40 градусов относительно горизонтали в середине плоскости. Это испытание на изгиб проводили при частоте 30/мин.

Изделие для стомы помещают поверх кожи и 50 мл раствора мыла для рук добавляют в сборный мешок. Испытание проводят при температуре окружающей среды приблизительно при 20°C в течение 10 мин. Время выдержки изделия для стомы на коже варьируют для того, чтобы увидеть результат протекания. Протекание определяют посредством визуального осмотра изделия для стомы.

Ожидаемые результаты

Ожидается, что при испытании сразу после наложения впитывающий гидроколлоидный адгезивный материал в центре еще не будет иметь связи с кожей и, таким образом, будет иметь возможность протекать по меньшей мере к кромке впитывающего адгезивного слоя и возможно в некоторой степени к адгезивному слою с возможностью изменения состояния на периферии. Этот адгезивный материал с возможностью изменения состояния на периферии будет связан мгновенно и, таким образом, вероятно, будет иметь возможность препятствовать жидкости, то есть не допускать прохождение жидкости между адгезивным материалом с возможностью изменения состояния и кожей. При ожидании связывания впитывающего адгезивного слоя в центре, например, после 10 мин протекание под впитывающим адгезивным слоем, вероятно, не произойдет в течение 10-минутного периода испытания.

Таблица 2: Ожидаемые приблизительные результаты протекания для устройства

Время применения (мин) Время выдержки перед испытанием (мин) Ожидаемое протекание в центре (впитывающий адгезивный слой) Ожидаемое протекание на периферии (адгезивный слой с возможностью изменения состояния) 5 0 Высокое Низкое или отсутствует 5 5 Среднее Низкое или отсутствует 5 10 Низкое или отсутствует Отсутствует

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для стомы. Устройство для стомы содержит адгезивную пластину для прикрепления к поверхности кожи пользователя и сборный мешок, соединенный с адгезивной пластиной. При этом адгезивная пластина имеет сквозное отверстие для размещения стомы пользователя, и адгезивная пластина содержит защитный слой, первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, вторую впитывающую адгезивную композицию и защитную пленку. При этом адгезивная пластина имеет центральную часть, смежную с отверстием для размещения стомы, и периферийную часть, смежную с кромкой адгезивной пластины, проходящей в стороне от отверстия, и при этом вторая впитывающая адгезивная композиция расположена по меньшей мере в центральной части адгезивной пластины; при этом защитная пленка находится в контакте с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния в периферийной части адгезивной пластины, и при этом защитная пленка находится в контакте со второй впитывающей адгезивной композицией в центральной части адгезивной пластины. 22 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для стомы, содержащее адгезивную пластину для прикрепления к поверхности кожи пользователя и сборный мешок, соединенный с адгезивной пластиной, при этом адгезивная пластина имеет сквозное отверстие для размещения стомы пользователя, и адгезивная пластина содержит защитный слой, первую адгезивную композицию с возможностью изменения состояния, вторую впитывающую адгезивную композицию и защитную пленку,

при этом адгезивная пластина имеет центральную часть, смежную с отверстием для размещения стомы, и периферийную часть, смежную с кромкой адгезивной пластины, проходящей в стороне от отверстия, и при этом вторая впитывающая адгезивная композиция расположена по меньшей мере в центральной части адгезивной пластины, при этом защитная пленка находится в контакте с первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния в периферийной части адгезивной пластины, и при этом защитная пленка находится в контакте со второй впитывающей адгезивной композицией в центральной части адгезивной пластины.

2. Устройство для стомы по п. 1, отличающееся тем, что адгезивная композиция с возможностью изменения состояния может изменять состояние с состояния высокой липкости с первой силой отрыва на состояние низкой липкости со второй силой отрыва.

3. Устройство для стомы по п. 2, отличающееся тем, что первая сила отрыва выше, чем вторая сила отрыва.

4. Устройство для стомы по п. 2 или 3, отличающееся тем, что сила отрыва измерена посредством испытания на отрыв под углом 90°, описанного в данном документе.

5. Устройство для стомы по любому из пп.2-4, отличающееся тем, что снижение силы отрыва между первой силой отрыва и второй силой отрыва составляет 50-70%.

6. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния находится в контакте с защитным слоем.

7. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что защитная пленка находится в контакте как с первой адгезивной композиций с возможностью изменения состояния, так и со второй впитывающей адгезивной композицией.

8. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция расположена между первой адгезивной композицией с возможностью изменения состояния и защитной пленкой.

9. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция расположена только в центральной части адгезивной пластины.

10. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния расположена по меньшей мере в периферийной части адгезивной пластины.

11. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит полимер, выбранный из группы, состоящей из полиакрилатов, полиуретанов и кремнийорганических полимеров.

12. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит обеспечивающие отверждение молекулы, выбранные из группы, состоящей из сложных эфиров акриловой кислоты или сложных эфиров метакриловой кислоты и спиртов, гликолей, пентаэритрита, триметилпропана, глицерина, алифатических эпоксидов, ароматических эпоксидов, в том числе эпоксидов бисфенола A, алифатических уретанов, силиконов, сложных полиэфиров и полиэфиров.

13. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит фотоинициатор.

14. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит фотоинициатор, реагирующий на видимый свет.

15. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что первая адгезивная композиция с возможностью изменения состояния содержит фотоинициатор, выбранный из группы, состоящей из титаноценовых фотоинициаторов, систем краситель/соинициатор, в том числе тионин/триэтаноламин, систем краситель/боратная соль, систем краситель/пероксид и систем 1,2-дикетон/соинициатор, в том числе камфора-хинон/третичный амин.

16. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция содержит мономерные звенья, выбранные из группы, состоящей из стирола, изопрена, бутадиена, этилена и бутилена.

17. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер.

18. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция содержит стирольный блок-сополимер, выбранный из группы, состоящей из стирол-изопрен-стирола (SIS), стирол-бутадиен-стирола (SBS), стирол-изобутилен-стирола (SIBS) и стирол-этилен/бутилен-стирола (SEBS).

19. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена.

20. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция содержит сополимер полиэтилена, выбранный из группы, состоящей из этиленвинилацетата, этиленвинилацетат-монооксида углерода, этиленбутилацетата, этиленвинилового спирта, этиленбутилакрилата, этиленбутилакрилат-монооксида углерода и их комбинаций.

21. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция содержит полиизобутилен (PIB).

22. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал.

23. Устройство для стомы по п.1, отличающееся тем, что вторая впитывающая адгезивная композиция содержит впитывающий материал, выбранный из группы, состоящей из гидроколлоидов, микроколлоидов, соли и сверхвпитывающих частиц.