АППАРАТ И СПОСОБ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ АБДОМИНАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО СИГНАЛА Российский патент 2019 года по МПК A61B5/24 A61B5/408 A61B5/444 

Настоящее изобретение относится к способу и аппарату для обнаружения абдоминальных электрофизиологических сигналов. Более конкретно, настоящее изобретение относится к аппарату или способу для обнаружения по меньшей мере одного из: материнской электрокардиограммы, фетальной электрокардиограммы, материнской частоты сердечных сокращений, фетальной частоты сердечных сокращений и маточной активности, и предпочтительно к способу или аппарату для обнаружения по меньшей мере 2 или 3 или всех из перечисленных выше.

Известны медицинские устройства, которые можно использовать для того, чтобы обнаруживать фетальную электрокардиограмму (фЭКГ), не образуя физического контакта с плодом. В таких устройствах используют электроды, которые помещают на кожу матери для того, чтобы обнаруживать электрофизиологические сигналы. Также с помощью электродов можно обнаруживать материнскую электрокардиограмму (мЭКГ), и разделение фЭКГ и мЭКГ составляет сложность. Электрические сигналы, обнаруживаемые с помощью электродов, можно обрабатывать для того, чтобы определять: фетальную частоту сердечных сокращений (по фЭКГ), материнскую частоту сердечных сокращений (по мЭКГ). Материнские сокращения, часто обозначаемые как маточная активность (МА), можно определять с помощью электрогистерографии (изменения электрического потенциала из-за маточных сокращений).

В WO2009/150440 (Monica Healthcare) раскрыта накладка с несколькими электродами для использования при мониторинге фетальной частоты сердечных сокращений, накладка содержит гибкую подложку, прикрепляемую к коже беременного субъекта. Три воспринимающих электрода располагают на гибком основании, повторяя дугу, которая по существу имеет ту же длину, что и дуга, образуемая дном матки беременного субъекта. Предусмотрены соединительные порты, с помощью которых каждый воспринимающий электрод можно соединять с монитором фетальной частоты сердечных сокращений, который принимает электрические сигналы от электродов и определяет фетальную частоту сердечных сокращений по фЭКГ. Раскрыт накладка с несколькими электродами, которая содержит интегральную схему, выполненную с возможностью усиливать и фильтровать обнаруживаемый фЭКГ сигнал.

В EP 1 854 403 (Meyer) раскрыт узел радиального электрода для мониторинга сигналов фЭКГ и мЭКГ. Узел содержит гибкую подложку, которая определяет центральную фокальную точку, и множество электродов, расположенных на периферии гибкой подложки, на по существу равном фиксированном радиальном расстоянии от фокальной точки.

Несмотря на то, что раскрытые в известном уровне техники накладки для обнаружения фЭКГ являются перспективными, остается существенный простор для улучшений.

Фиксированная компоновка накладки ведет к точному фиксированному расстоянию между электродами. Это фиксированное расстояние между электродами благоприятно для воспроизводимости измерений, но ограничивает степень гибкости при размещении электродов. Оптимальное местоположение электрода может варьироваться, например, как функция размера плода и/или матери. Размер плода четко варьирует как функция внутриутробного возраста. Кроме того, фиксированное расстояние между электродами компоновки накладки не приспособлено к движениям субъекта (например, в результате двигательной активности или дыхания) таким же образом, как отдельные электроды, соединенные проводниками с блоком обработки сигнала.

В компоновках для фЭКГ, в которых используют считывающую схему, которая отделена от электродов, провода или проводники, которые электрически соединяют электроды со считывающей схемой, также могут вызывать проблемы. Одна такая проблема состоит в шуме от проводников. Такой шум может возникать из множества источников, в том числе электромагнитные помехи, микрофонный эффект кабеля и трибоэлектрические эффекты. Кроме того, проводники типично используют повторно, что ставит возможные вопросы о перекрестных инфекциях.

Несмотря на то, что фЭКГ накладки со встроенной электроникой могут сталкиваться с некоторыми из проблем, связанных с кабелями, дополнительная проблема с фЭКГ накладками, которые содержат встроенную электронику, состоит в том, что это значительно увеличивает стоимость каждой накладки. Это может делать их слишком дорогостоящими для повседневного применения для мониторинга или может ограничивать сложность электроники для считывания в ущерб эффективности. Накладки часто представляют собой выбрасываемые накладки однократного использования.

Другая проблема при получении высококачественных абдоминальных электрофизиологических сигналов состоит в создании хорошего электрического контакта с кожей субъекта. Этого в настоящее время достигают посредством истирания очень резистивного рогового слоя с тем, чтобы создавать контакт с менее резистивными подлежащими слоями кожи. Такая подготовка кожи может быть некомфортной для субъекта и требует времени и навыков со стороны пользователя аппарата.

Цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы облегчать или преодолевать по меньшей мере некоторые из указанных выше проблем.

Согласно первому аспекту настоящего изобретения предусмотрена: накладка с несколькими электродами для абдоминального электрофизиологического обнаружения, накладка содержит: гибкую подложку, взаимосвязывающую множество электродов, и гибкое основание, в котором электроды являются перемещаемыми или приспосабливаемыми к поверхности так, что относительные положения по меньшей мере некоторых из электродов на поверхности относительно друг друга можно корректировать посредством перемещения электродов и деформации гибкого основания.

Положение каждого электрода может быть перемещаемым так, чтобы положение каждого электрода можно было корректировать для того, чтобы приспосабливать к поверхности. Каждый электрод может быть по существу жестким. Поверхность может быть неплоской.

Гибкая подложка предпочтительно представляет собой цельный элемент (единую часть). Гибкую подложку предпочтительно формируют посредством печати схемы на гибкой основе.

Удлиненные проводники могут идти по гибкой подложке и/или быть встроены в нее и зависеть от электродов. Проводники могут идти или не идти в направлении общей или центральной соединительной области накладки. Одно или несколько межсоединений может быть предусмотрено в электрической подложке, чтобы определять путь проводника, например, между одной стороной гибкой подложки и противоположной стороной. Одно или несколько межсоединений может быть предусмотрено в гибкой основе и/или гибком основании. Таким образом, электрические сигналы можно передавать с электрода на одной стороне накладки, смежной с кожей носящего при использовании, на противоположную сторону, которая обращена от носящего.

Схема и/или проводники гибкой подложки могут содержать серебро. Серебросодержащие чернила можно использовать для печати проводников/схемы. Обнаружено, что соответствие свойств проводящих материалов и подходящего материала гибкой подложки, такой как полимер, важно для предотвращения разламывания/дискретности в проводящем материале при использовании накладки. Можно использовать слой подложки из полиэтилентерефталата (PET).

Гибкая подложка может содержать электроды с тем, чтобы формировать электроды как единое целое с гибкой подложкой.

Способность корректировать расстояние между электродами связана с двумя проблемами. Во-первых, накладку можно делать более комфортной для субъекта посредством приспособления к движениям субъекта (например, в результате дыхательной или двигательной активности). Во-вторых, можно изменять конфигурацию накладки, чтобы обеспечивать более оптимальное размещение электродов для конкретного субъекта, подлежащего тестированию.

Гибкое основание может содержать дугообразную, криволинейную или изогнутую удлиненную часть. Гибкое основание может содержать элементы, которые представляют собой по меньшей мере одно из: свернутый, сложенный, вложенный, зигзагообразный, удлиненный и непрямой. Предпочтительно используют удлиненные узкие элементы, которые идут в направлении под углом к желаемому направлению податливости. Они является удобными и практичными путями для предоставления гибкого основания, которое может допускать изменение положения одного или нескольких электродов относительно центральной или общей части подложки. Извилистая часть имеет преимущество представлять собой компактный путь для предоставления очень податливого основания, которое может быть устроено так, чтобы иметь по существу линейную жесткость на протяжении относительно длинного расстояния смещения.

Гибкое основание может содержать гофрированную часть (в направлении Z относительно поверхности или живота субъекта, при использовании). Это обеспечивает эффективную альтернативу для гибких оснований, формируемых посредством изменения топологии подложки (на виде сверху).

Накладка, или по меньшей мере ее часть, может оставаться по существу приспособленной к поверхности, когда корректируют относительное положение по меньшей мере некоторых электродов. Один или несколько электродов могут быть расположены на удлиненной части или части удлинения накладки, которая может отходить от общей или центральной части накладки. Шарнир, складка, линия ослабления или другое образование для того, чтобы содействовать отгибанию от плоскости накладки, может быть предусмотрено в накладке или подложке между электродом и общей/центральной частью накладки. Такое образование может быть предусмотрено на части удлинения накладки. Таким образом, один электрод можно поднимать и изменять его положение независимо от остальной накладки или других электродов. В одном из примеров образование содержит линию или область, в которой не предусмотрен адгезив.

Электроды могут содержать общий электрод и множество воспринимающих электродов, воспринимающие электроды отстоят от общего электрода и друг от друга.

Накладка дополнительно может содержать приводной электрод для подачи напряжения (другие электроды являются воспринимающими электродами для восприятия напряжения и/или тока).

Гибкое основание можно располагать между общим электродом и воспринимающими электродами с тем, чтобы положение общего электрода на поверхности можно было корректировать относительно положения воспринимающих электродов. Каждый воспринимающий электрод можно соединять с общим электродом с помощью соответствующего гибкого основания. Альтернативно, один или несколько воспринимающих электродов можно неподвижно соединять с общим электродом.

Гибкое основание можно располагать между по меньшей мере двумя из воспринимающих электродов. Это позволяет располагать их на различных расстояниях между ними при использовании и компенсирует относительное движение их точек прикрепления (на субъекте).

По меньшей мере одно дополнительное гибкое основание может быть предусмотрено между по меньшей мере двумя из воспринимающих электродов.

Воспринимающие электроды можно располагать вдоль дуги, причем первый воспринимающий электрод на одном конце дуги, третий воспринимающий электрод на другом конце дуги и второй воспринимающий электрод на дуге между первым и третьим датчиками; при этом первое гибкое основание выполнено так, чтобы сделать возможными вариации расстояния вдоль поверхности между первым и вторым воспринимающим электродом, и второе гибкое основание выполнено так, чтобы сделать возможными вариации расстояния вдоль поверхности между третьим и вторым воспринимающими электродами.

Гибкое основание может быть связано с каждым электродом так, чтобы положение каждого электрода можно было корректировать посредством деформации соответствующего ему гибкого основания.

Гибкая подложка дополнительно может содержать реперный признак для выравнивания с пупком, а гибкое основание позволяет корректировать расстояние вдоль поверхности от реперного признака до по меньшей мере одного электрода. Реперный признак может содержать сквозное отверстие в подложке или частично прозрачную область или упор или точку в топологии подложки.

Может быть предусмотрена адгезивная область смежно с реперным признаком и/или в центральной области накладки с тем, чтобы накладку и/или реперный признак можно было закреплять на поверхности с помощью адгезивной области. Каждый электрод может содержать адгезивную область, например, смежно с самим электродом или вокруг него.

Гибкая подложка может содержать проводящий слой и изолирующий слой, и графитовый слой между проводящим слоем и изолирующим слоем. Графитовый слой может быть выполнен так, чтобы снижать трибоэлектрический заряд в результате взаимодействий между проводящим слоем и изолирующим слоем.

Согласно второму аспекту изобретения, предусмотрена накладка с несколькими электродами для абдоминального электрофизиологического обнаружения, накладка содержит: гибкую подложку, которая содержит проводящий слой и изолирующий слой, а также графитовый слой, расположенный между проводящим слоем и изолирующим слоем. Графитовый слой может снижать трибоэлектрические эффекты, возникающие при взаимодействии между изолирующим слоем и проводящим слоем.

Накладка может содержать множество проводящих слоев, множество проводящих слоев содержит: сигнальный слой для передачи электрических сигналов от электродов; и экранирующий слой для экранирования сигнального слоя от электромагнитных помех; и экранирующий слой может быть отделен от сигнального слоя графитовым слоем и изолирующим слоем.

Экранирующий слой можно располагать смежно с первой стороной сигнального слоя, и множество проводящих слоев может содержать дополнительный экранирующий слой, расположенный смежно со второй стороной сигнального слоя, и дополнительный экранирующий слой можно отделять от сигнального слоя с помощью дополнительного графитового слоя и дополнительного изолирующего слоя.

Внешний изолирующий слой можно располагать смежно с обращенной наружу стороной (например, при использовании накладки) по меньшей мере одного из экранирующего слоя и дополнительного экранирующего слоя.

По меньшей мере один электрод может содержать множество биологически совместимых электропроводящих игл, причем каждая игла имеет длину между 10 мкм и 200 мкм. Биологически совместимый материал представляет собой тот, который не оказывает вредоносного или разрушительного эффекта на биологическую систему в результате его использования, как предполагается. Примеры биологически совместимых материалов для проводящих игл представляют собой легированный кремний и пластмассовые материалы, покрытые золотом, такие как поликарбонаты.

Согласно третьему аспекту изобретения, предусмотрен электрод для накладки в соответствии с любым другим аспектом изобретения, при этом электрод содержит множество биологически совместимых электропроводящих игл, которые имеют длину между 10 мкм и 200 мкм. Предпочтительно электрод содержит по меньшей мере 1000 игл.

Использование электрода, который содержит электропроводящие биологически совместимые иглы, делает возможным хороший электрический контакт с кожей без необходимости тщательной подготовки кожи перед наложением электродов. Подготовка кожи может включать просто протирание кожи антисептической или антибактериальной салфеткой, или подготовка кожи может отсутствовать.

Множество биологически совместимых игл может иметь длину между 20 мкм и 100 мкм. Этот диапазон длин достаточно велик, чтобы преодолевать типичную толщину сильно изолирующего рогового слоя с тем, чтобы создавать электрический контакт с более проводящими подлежащими слоями, но не слишком велик для того, чтобы стимулировать нервы, вызывая боль.

Каждая из множества биологически совместимых игл может иметь средний диаметр между 10 мкм и 100 мкм. Этот диапазон диаметров представляет собой хороший компромисс между возможностью производства, остротой и прочностью. Игла может заостряться (например, в результате жидкого травления по плоскости кристаллического кремния).

Поверхностная плотность игл может составлять между 200 и 1000 иглами на квадратный миллиметр, предпочтительно между 400 и 600 игл на квадратный миллиметр.

Иглы можно выполнять с возможностью преодолевать медианную толщину рогового слоя на животе беременного человека.

Может быть предусмотрен блок модуля (с каким-либо аспектом изобретения) для разъемного сопряжения с электронным считывающим устройством для обнаружения фетальной частоты сердечных сокращений на электродах; при этом блок модуля содержит блок механического модуля для разъемного механического сопряжения с корпусом считывающего устройства и блок электрического модуля для создания электрического соединения электродов со считывающим устройством; и сопряжение накладки и считывающего устройства включает сопряжение как с блоком механического модуля, так и с блоком электрического модуля.

Согласно четвертому аспекту изобретения, предусмотрена накладка с несколькими электродами для абдоминального электрофизиологического обнаружения, накладка содержит: гибкую подложку, взаимосвязывающую множество электродов; и блок модуля для разъемного сопряжения с электронным считывающим устройством для обнаружения материнского и/или фетального электрофизиологического сигнала на электродах; при этом модуль содержит блок механического модуля для разъемного механического сопряжения с корпусом считывающего устройства и блок электрического модуля для создания электрического соединения электродов со считывающим устройством; и сопряжение накладки со считывающим устройством включает сопряжение как с блоком механического модуля, так и с блоком электрического модуля.

Использование накладки с таким модулем делает возможным использование съемной считывающей схемы. Это предоставляет все преимущества встроенной считывающей схемы, в том числе сниженный кабельный шум и повышенную свободу движения при ношении накладки, но без многих недостатков (например, увеличенной стоимости накладки, компромиссной считывающей электроники из-за необходимости контролировать стоимость), поскольку съемная считывающая схема является повторно используемой.

Блок механического модуля может содержать магнитный или ферромагнитный материал.

Блок механического модуля может содержать раму, соединенную с гибкой подложкой, которая находится в механическом сопряжении с корпусом посредством скольжения по меньшей мере части корпуса внутри рамы.

Блок модуля можно располагать между по меньшей мере двумя электродами, и предпочтительно по существу на равном расстоянии от них. Таким образом, устройство располагают типично в центре тяжести гибкой структуры.

Блок электрического модуля может содержать множество электрических контактов на гибкой подложке.

Электрическое соединение между блоком модуля и считывающим устройством может содержать один или несколько упругих контактных элементов, которые типично представляют собой проводник, на одном или нескольких из подложки накладки, блока электрического модуля или считывающего устройства. Упругий контактный элемент может содержать пружинный контакт или другой упруго деформируемый контакт.

Компрессионное уплотнение может быть предусмотрено на блоке модуля или считывающем устройстве, например, на его корпусе. Уплотнение может окружать или иным образом изолировать электрическое соединение, например, водонепроницаемым образом.

Накладка может содержать устройство безопасности для предоставления аутентификационного кода, связанного с накладкой, электронному считывающему устройству для обнаружения фетальной частоты сердечных сокращений на электродах, чтобы предотвращать использование считывающего устройства с: накладкой, которая не содержит устройство безопасности, или с накладкой, которая предоставляет неверный аутентификационный код. Кроме того устройство безопасности может предоставлять уникальный идентификатор пациента, который гарантирует, что данные пациента не будут раскрыты или перепутаны с другими пациентами в больнице, медицинском центре или дома в общине. Альтернативно, аутентификационный код, связанный с накладкой, может быть привязан к уникальному идентификатору пациента с тем, чтобы идентификатор пациента можно было идентифицировать по аутентификационному коду накладки.

Согласно пятому аспекту изобретения, предусмотрена накладка с несколькими электродами для абдоминального электрофизиологического обнаружения, накладка содержит: гибкую подложку, взаимосвязывающую множество электродов; и устройство безопасности для того, чтобы электрически аутентифицировать накладку на электронном считывающем устройстве для обнаружения фетальной электрокардиограммы на электродах, чтобы предотвращать использование считывающего устройства с накладкой, которая не содержит устройство безопасности.

Использование электронной аутентификации между накладкой и считывающей схемой предотвращает использование плохих накладок со считывающей схемой, тем самым обеспечивая больший контроль за эффективностью комбинированной системы считывающей схемы и накладки (усовершенствование безопасности). Кроме того, они облегчают контроль за поставками совместимых накладок с тем, чтобы продавец аппарата для электрофизиологического мониторинга мог определять, что в системе используют только расходные материалы подходящего качества.

Согласно шестому аспекту изобретения, предоставлено электронное считывающее устройство для использования с накладкой согласно одному из вариантов осуществления для того, чтобы усиливать и фильтровать по меньшей мере один сигнал с электродов накладки, считывающее устройство содержит: электрический источник электропитания для накопления и предоставления электропитания устройству; корпус, который имеет механический модуль для механического сопряжения с блоком механического модуля накладки; и блок электрического модуля для электрического сопряжения с блоком электрического модуля накладки.

Такое считывающее устройство может быть значительно более удобным, чем считывающее устройство, которое соединяют с накладкой через кабель, и является более благоприятным в том отношении, что по существу снижен шум от проводника.

Блок механического модуля корпуса может содержать магнитный или ферромагнитный материал.

Блок электрического модуля считывающего устройства может содержать по меньшей мере один контакт, установленный на упруго деформируемом элементе.

Считывающее устройство можно выполнять с возможностью определять по меньшей мере одно из: фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности, или два или три или четыре или все пять из них.

Считывающее устройство может содержать беспроводной передатчик для передачи информации, получаемой из сигнала.

Считывающее устройство можно приводить в действие для того, чтобы передавать выходной сигнал, например, через беспроводной передатчик, выходной сигнал содержит по меньшей мере одно из: фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности.

Считывающее устройство можно выполнять с возможностью управлять мощностью беспроводного передатчика на основании по меньшей мере одного из частоты ошибочных битов на приемнике и силы сигнала на приемнике. Это делает возможным значительно более эффективное использование мощности и, следовательно, может значительно увеличивать время работы батареи для считывающего устройства.

Согласно седьмому аспекту изобретения, предусмотрена накладка с несколькими электродами для абдоминального электрофизиологического обнаружения, которая содержит инерциальный датчик.

Считывающее устройство может содержать инерциальный датчик.

Инерциальный датчик может содержать по меньшей мере одно из датчика ускорения или гироскопа.

Инерциальный датчик можно выполнять с возможностью обнаруживать по меньшей мере одно из материнского движения, материнского дыхания, материнского сокращения и фетального движения.

Считывающее устройство можно выполнять с возможностью использования информации от инерциального датчика для того, чтобы снижать артефакты по меньшей мере в одном из фетальной частоты сердечных сокращений и фетальной ЭКГ, выводимых считывающим устройством.

Считывающее устройство может содержать устройство безопасности, которое выполнено так, чтобы предотвращать функционирование считывающего устройства с накладкой до тех пор, пока оно не получит подходящий аутентификационный код от соответствующего устройства безопасности накладки.

Согласно восьмому аспекту изобретения, предусмотрено электронное считывающее устройство для использования с накладкой согласно одному из вариантов осуществления для того, чтобы усиливать и фильтровать по меньшей мере один сигнал с электродов накладки, при этом считывающее устройство содержит устройство безопасности, которое выполнено так, чтобы предотвращать функционирование считывающего устройства с накладкой до тех пор, пока оно не получит подходящей аутентификации от устройства безопасности накладки.

Считывающее устройство можно выполнять с возможностью хранения аутентификационного кода накладки, связанного с конкретным пациентом, чтобы приводить считывающее устройство в действе только с накладкой, которая имеет аутентификационный код, связанный с конкретным пациентом.

Считывающее устройство можно выполнять с возможностью обнаруживать электрофизиологический сигнал по напряжению между двумя воспринимающими электродами накладки. Два воспринимающих электрода могут представлять собой те, которые предназначены для размещения латерально по любую сторону от срединной линии субъекта, смежно с пупком.

Согласно девятому аспекту изобретения, предусмотрена станция приема и отображения для приема информации от считывающего устройства согласно одному из вариантов осуществления, в котором станция приема и отображения содержит: дисплей для отображения по меньшей мере одного из фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности; и стыковочная область для вмещения корпуса считывающего устройства; при этом стыковочная часть содержит индукционное зарядное устройство для зарядки источника электропитания считывающего устройства.

Как дисплей, так и стыковочная часть могут находиться в одной корпусной оболочке.

Станцию отображения можно выполнять с возможностью передавать по меньшей мере одно из: фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности на дополнительную станцию мониторинга или отображения, такую как кардиотокографическое устройство отображения. Тем самым, существующую инфраструктуру можно использовать для того, чтобы отображать информацию, получаемую из электрофизиологических сигналов, обнаруживаемых с помощью накладки.

Согласно десятому аспекту изобретения, предусмотрена система для абдоминального электрофизиологического обнаружения, которая содержит накладку согласно одному из вариантов осуществления изобретения и считывающее устройство для использования с накладкой, в которой считывающее устройство приводят в действие для того, чтобы определять по меньшей мере одно из: фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности.

Система дополнительно может содержать станцию приема для приема и отображения информации, получаемой от считывающего устройства, информация содержит по меньшей мере одно из: фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности.

Согласно одиннадцатому аспекту изобретения, предусмотрен набор для абдоминального электрофизиологического обнаружения, который содержит множество накладок и необязательно одно или несколько из: инструкций по использованию накладок; и по меньшей мере одну упаковку, в которую накладки упакованы в виде стерильного пакета с несколькими накладками. Накладка и/или считывающее устройство может соответствовать какому-либо другому аспекту изобретения.

Согласно двенадцатому аспекту изобретения, предусмотрен способ определения абдоминальных электрофизиологических сигналов человека, включающий использование накладки согласно одному из вариантов осуществления изобретения, который включает: наложение накладки на живот беременного человеческого субъекта и использование считывающей схемы для того, чтобы обнаруживать электрофизиологические сигналы через электроды накладки, и предпочтительно отображение выходного сигнала, получаемого из указанных сигналов.

Способ дополнительно может включать использование электрофизиологических сигналов для того, чтобы определять по меньшей мере одно из фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности, и такие физиологические сигналы можно отображать.

Наложение накладки на живот субъекта может включать следующие стадии:

закрепление реперного признака на животе;

последующее наложение каждого из электродов накладки по очереди на живот.

Наложение каждого электрода накладки на живот может содержать следующие стадии:

наложение электрода на кожу;

тестирование импеданса электрического соединения между электродом и кожей; и

если импеданс выше предварительно определяемого значения:

удаление электрода без открепления реперного признака или каких-либо других электродов накладки с кожи;

подготовка кожи для того, чтобы снижать ее импеданс; и

повторное наложение электрода.

Способ может включать обнаружение электрофизиологического сигнала по разности напряжений между воспринимающим электродом и общим электродом и обнаружение дополнительного электрофизиологического сигнала по разности напряжений между парой воспринимающих электродов.

Пару воспринимающих электродов можно накладывать на живот на некотором расстоянии по любую сторону от срединной линии субъекта, смежно с пупком.

Способ может включать определение по меньшей мере одного из: маточной активности, фЭКГ, мЭКГ, с учетом электрофизиологического сигнала, получаемого от пары воспринимающих электродов.

Способ может включать наложение электродов накладки на живот субъекта без предварительной подготовки кожи посредством удаления области рогового слоя (например, когда электроды содержат множество игл).

Способ может включать сопряжение блоков механического и электрического интерфейсов считывающего устройства с блоком интерфейса накладки.

Способ может включать использование считывающей схемы для электронной аутентификации накладки с использованием устройства безопасности накладки и устройства безопасности считывающего устройства.

Способ может включать конфигурирование работы по меньшей мере одного считывающего устройства с конкретной накладкой на основании аутентификационного кода накладки. Способ может включать конфигурирование работы больше чем одного считывающего устройства с конкретной накладкой на основании аутентификационного кода накладки. Тем самым, можно достигать быстрого переключения между считывающими устройствами, когда одно считывающее устройство используют на накладке и по меньшей мере одно дополнительное считывающее устройство готово для использования. По меньшей мере одно считывающее устройство, готовое для использования, например, может быть оставлено для зарядки на станции приема.

Следует принимать во внимание, что выше определено множество существенных или предпочтительных признаков в отношении одного конкретного аспекта по изобретению в целях лаконичности. Однако необязательные признаки каждого из конкретных вышеупомянутых аспектов и вариантов осуществления изобретения можно комбинировать с другими аспектами по изобретению, в зависимости от ситуации, если это полезно.

Далее изобретение описано лишь в качестве примера со ссылкой на сопроводительные рисунки, на которых:

на фиг. 1 представлена топологическая диаграмма накладки согласно одному из вариантов осуществления изобретения;

на фиг. 2 представлена топологическая диаграмма ламинированного слоя по варианту осуществления фиг. 1;

на фиг. 3 представлен вид в перспективе накладки и считывающего устройства согласно одному из вариантов осуществления изобретения;

на фиг. 4 представлен вид в перспективе станции приема согласно одному из вариантов осуществления изобретения, с тремя различными вариантами осуществления считывающего устройства согласно одному из вариантов осуществления изобретения;

на фиг. 5 представлена схема считывающего устройства согласно одному из вариантов осуществления изобретения;

на фиг. 6 представлена схема электрода в сечении согласно одному из вариантов осуществления изобретения;

на фиг. 7 представлена блочная диаграмма считывающего устройства согласно одному из вариантов осуществления изобретения; и

на фиг. 8 представлена схема тестового субъекта и накладки согласно одному из вариантов осуществления изобретения, при использовании на субъекте.

Со ссылкой на фиг. 1 представлена накладка 150 согласно одному из вариантов осуществления, которая содержит гибкую подложку 100, которую видно со стороны, которая должна быть обращена к животу, при использовании. Гибкая подложка 100 содержит множество слоев 6-12. Слои 6-12 структурированы с тем, чтобы определять геометрическую форму подложки 100 и формировать электроды 1-5. Каждый электрод 1-5 соединяют через проводящую дорожку 15 с блоком 16 электрического модуля для электрического соединения электродов 1-5 со считывающим устройством (не показано).

Электроды 1-5 и/или проводящие дорожки 15 формируют из сигнального слоя 12, который содержит серебро. Например, используемая проводящая пленка может представлять собой хлорид серебра, который обеспечивает хорошее стехиометрическое соответствие гелям для электродов, основанным на физиологическом растворе. Серебросодержащие чернила можно использовать, в частности, чтобы печатать проводящие дорожки 15 и/или сигнальный слой 12.

Изолирующий диэлектрический слой 11a, 11b расположен на каждой соответствующей стороне сигнального слоя 12. Изолирующие диэлектрические слои 11a, 11b имеют паттерн, схожий с проводящими дорожками 15 сигнального слоя 12. Изолирующие слои 11a, 11b по существу наложены на проводящие дорожки 15 и имеют увеличенные размеры по отношению к ним. Изолирующие слои 11a, 11b полностью покрывают проводящие дорожки между электродами 1-5 и блоком 16 электрического модуля, при этом оставляя сигнальный слой 12 обнаженным в области электрода и блока 16 электрического модуля.

Графитовый слой 10a, 10b находится в контакте с каждым из соответствующих диэлектрических слоев 11a, 11b. Графитовые слои 11a, 11b по существу наложены на соответствующий изолирующий слой 11a, 11b и имеют увеличенные размеры относительно него.

Первый проводящий экранирующий слой 9a находится в контакте с графитовым слоем 10a, и второй проводящий экранирующий слой 9b находится в контакте с необязательным графитовым слоем 10b. Первый и второй проводящие экранирующие слои 9a, 9b по существу соответствуют геометрической форме соответствующих им графитовых слоев 11a, 11b. Графитовые слои 10a, 10b могут снижать образование трибоэлектрических зарядов на соответствующих экранирующих слоях 9a, 9b.

В некоторых вариантах осуществления графитовые слои 10a, 10b могут отсутствовать.

Дополнительный изолирующий диэлектрический слой 8 находится в контакте с первым проводящим экранирующим слоем 9a, и изолирующий верхний ламинированный слой 6a находится в контакте с этим слоем 8. Изолирующий базовый слой 6b также находится в контакте со вторым проводящим экранирующим слоем 9b. Верхний ламинированный слой 6a и базовый слой 6b выполнены с возможностью по существу инкапсулировать другие слои подложки, за исключением области электродов 1-5. В области электродов сигнальный слой 12 обнажен с тем, чтобы электроды 1-5 могли формировать контакт с подлежащей поверхностью. Изолирующий ламинированный слой 6a и базовый слой 6b могут содержать пластмассовый материал, такой как сложный полиэфир. Изолирующие диэлектрические слои 8, 11a, 11b могут содержать пластмассовый материал, такой как сложный полиэфир или полиимид.

Базовый слой 6b определяет внешнюю геометрическую форму гибкой подложки 100 и содержит круглую область, соответствующую каждому электроду 1-5. Электроды 1-5 являются по существу прямоугольным и окружены каждой соответствующей круглой областью 21-25. Следует принимать во внимание, что в других вариантах осуществления электроды 1-5 могут быть любой подходящей геометрической формы, такой как круглая, квадратная или прямоугольная. На круглых областях 21-25 может быть предусмотрена адгезивная пленка по их периметру с тем, чтобы каждую круглую область можно было приклеивать к коже субъекта. Проводящую среду (такую как ЭКГ гель) предпочтительно располагают между каждым электродом 1-5 и кожей субъекта, тем самым надежно прикрепляя каждый электрод 1-5 к коже субъекта.

Проводящая среда предпочтительно содержит по меньшей мере 9% (по массе) электролита, такого как хлорид натрия или хлорид калия. Проводящую среду (или гель) может наносить пользователь (например, медицинская сестра или врач) на живот субъекта при наложении накладки, или она может уже существовать на накладке, когда ее удаляют из упаковки (не показано). Проводящую среду можно удерживать в контакте с электродом с помощью губчатого элемента (не показано). Каждая круглая область 21-25 содержит лепесток или лоскут, который по существу не содержит адгезивную пленку или проводящую среду и выступает за край круглой области 21-25. Тем самым, каждый электрод 1-5 можно откреплять от субъекта посредством отслаивания круглой области 21-25 от субъекта субъект с помощью лепестка.

Как обнаружено, для любого описанного выше полимерного слоя можно использовать PET материал, который обеспечивает полезные свойства, т. е. упругость, чтобы избегать разламывания сигнального слоя 12 во время изгибания накладки при использовании. Толщину материала в полимерном/PET слое(слоях) можно подбирать под свойства сигнального проводящего слоя 12 для того, чтобы предотвращать деформацию дорожек таким образом, который вероятно ведет к разламыванию сигнального слоя 12.

Несмотря на то, что не показано явно на фигурах, может быть предусмотрено множество межсоединений через один или несколько из описанных выше слоев для того, чтобы позволять сигналам проходить к/от любой внешней поверхности накладки. Таким образом, электрические сигналы могут проходить от электродов к сигнальному слою 12 и могут проходить от сигнального слоя 12 к блоку 16 модуля на внешней части подложки накладки посредством формирования межсоединения, проходящего через промежуточные слои.

Подложка 100 содержит реперный признак 17 для выравнивания с пупком или другим подходящим узнаваемым признаком субъекта. В этом случае реперный признак 17 образуют с помощью отверстия в гибкой подложке 100. В других вариантах осуществления реперный признак 17 может представлять собой формирование вершины, указателя или прозрачной области в гибкой подложке 100. Реперный признак 17 может быть связан со смежной адгезивной областью, с помощью которой реперный признак 17 можно закреплять на субъекте, например, смежно с пупком.

Сама структура обеспечивает эффективный способ применения. Например, реперный признак 17 можно закреплять в реперной точке на пациенте с использованием ассоциированной адгезивной области. Затем электроды 1-5 можно перемещать от живота для того, чтобы подготавливать кожу. Например, затем каждый электрод 1-5 можно помещать по очереди вокруг живота, в случае необходимости, с подходящей абразивной подготовкой кожи. После выполнения какой-либо подготовки кожи и последующего размещения электрода 1-5 можно измерять импеданс соединения между электродом 1-5 и пациентом с помощью электронного считывающего устройства 200 (представлено на фиг. 7). Если импеданс выше желаемого значения, можно осуществлять дополнительную подготовку кожи для того, чтобы снижать импеданс ниже желаемого значения. Желаемое значение, например, может составлять 5 кОм. Когда импеданс ниже желаемого значения, область кожи для следующего электрода можно подготавливать посредством истирания кожи, после чего накладывают электрод и тестируют импеданс. Этот способ можно повторять до тех пор, пока все электроды не будут успешно наложены.

Электроды 1-5 содержат первый воспринимающий электрод 1, второй воспринимающий электрод 2 и третий воспринимающий электрод 3, приводной электрод 4 и общий электрод 5. Каждый из первого, второго и третьего воспринимающих электродов 1, 2, 3 и приводного электрода располагают вокруг реперного признака 17 накладки, в этом варианте осуществления под равными углами приблизительно на равном расстоянии от реперного признака 17. В частности, в ориентации, показанной на фиг. 1, первый и третий воспринимающие электроды 1, 3 расположены слева и справа от реперного признака, соответственно, и второй воспринимающий электрод 2 и приводной электрод 4 расположены выше и ниже реперного признака, соответственно. Тем самым, минимизируют длину дорожек 15, соединяющих каждый из электродов 1-4 с модулем 16, что уменьшает любой потенциальный шум (который может возникать из-за электромагнитных помех, трибоэлектрических эффектов и т. п.).

В определенном варианте осуществления круглые области 21, 23, соответственно связанные с первым и третьим воспринимающими электродами 1, 3, расположены симметрично на горизонтальной линии, проходящей через центр реперного признака 17. Круглые области 22, 24, соответственно, связанные со вторым воспринимающим электродом 2 и приводным электродом 4, расположены на вертикальной линии, проходящей через центр реперного признака 17.

Круглая область, связанная с общим электродом 5, расположена на вертикальной линии, проходящей через реперный признак 17, ниже приводного электрода 4. Приводной электрод можно помещать на какую-либо другую часть живота.

Каждый из первого и третьего воспринимающих электродов 1, 3 и общего электрода 5 прикрепляют к области подложки 100, которая несет реперный признак 17, на соответствующем гибком основании 13a, 13b, 13c. Каждое гибкое основание 13a-13c прикреплено на первом конце к части подложки 100, которая несет реперный признак 17, и на втором конце к круглой области 21, 23, 25. Каждое гибкое основание выполнено с возможностью деформации с тем, чтобы допускать корректировку относительных положений первого и второго конца каждого гибкого основания, когда подложку приспосабливают к поверхности (такой как живот), тем самым изменяя положения электродов 1, 3, 5, относительно по меньшей мере одного из: друг друга, других электродов 2, 4 и реперного признака 17. В других вариантах осуществления схожее гибкое основание можно использовать для того, чтобы соединять электроды 2 и 4 с частью подложки 100, которая несет реперный признак 17. Такая компоновка может допускать поперечное (горизонтальное) растяжение кожи.

В этой компоновке гибкие основания 13a и 13b позволяют корректировать расстояние между первым воспринимающим электродом 1 и реперным признаком 17 и расстояние между третьим воспринимающим электродом 3 и реперным признаком 17. Способность подложки допускать корректировку положений этих электродов делает накладку более комфортной, поскольку гибкие основания 13a и 13b могут допускать естественное движение кожи субъекта (например, в результате дыхания). Схожую структуру можно использовать в отношении электродов 2 и 4. Кроме того, накладку можно выполнять с возможностью подгонки к субъектам с животами различных размеров с тем, чтобы одну накладку можно использовать у широкого диапазона субъектов.

Каждое гибкое основание 13a-13c в этом варианте осуществления имеет извилистую компоновку, в которой по меньшей мере один сложенный удлиненный элемент расположен по существу латерально относительно направления движения, подлежащего компенсации основанием. Жесткость такого элемента по существу пропорциональна третьей степени его длины, и податливость оснований в каждом направлении можно легко подбирать посредством корректировки их длины или числа складок в извилистом основании (каждая складка дополнительно увеличивает податливость). Каждое основание 13a-13c несет проводящую дорожку 15 электрода, ассоциированного с ним.

Гибкие основания 13a и 13b схожи, они обладают симметрией вращения относительно центра реперного признака 17 и имеют один складчатый удлиненный элемент (который имеет наружную ножку и возвратную ножку), который идет в по существу вертикальном направлении. Тем самым компенсируют горизонтальное относительное движение между первым и третьим воспринимающими электродами 1, 3.

Основание 13c, которое соединяет общий электрод 5 с частью подложки, несущей реперный признак 17, отличается и имеет два складчатых удлиненных элемента 31, 32, каждый из которых идет в по существу горизонтальном направлении. Это основание 13c выполнено с возможностью компенсировать относительное движение в большей мере, чем другие основания 13a, 13b, чтобы общий электрод можно было располагать в направлении лобкового симфиза в диапазоне внутриутробных возрастов и для диапазона субъектов различных размеров. Термины «горизонтальный» и «вертикальный» следует понимать как относительные термины, которые не предназначены для того, чтобы отсылать к «горизонтальным» и «вертикальным» направлениям внешней системы координат.

На фиг. 2 представлена геометрическая форма верхнего ламинированного слоя 6a, которая по существу соответствует геометрической форме подложки 100, но без круглых областей 21-25.

На фиг. 3 представлена дополнительная накладка согласно одному из вариантов осуществления, которая содержит ту же гибкую подложку 100, которая представлена на фиг. 1, с блоком механического модуля 19, прикрепленным к подложке 100 смежно с блоком 16 электрического модуля. Накладка 150 показана с отдельным электронным считывающим устройством 200 для обнаружения электрофизиологических сигналов от электродов 1-5 накладки.

Электронное считывающее устройство 200 содержит корпус 201 считывающего устройства, который по существу имеет кубовидную форму и который имеет верхнюю грань 202, которая по существу представляет собой квадрат. Верхняя грань 202 схожа по размерам с одной из круглых областей 21-25, связанных с каждым считывающим электродом. Толщина корпуса 201 в направлении, перпендикулярном верхней грани 202, составляет меньше чем половину длины ребра верхней грани 202 с тем, чтобы считывающее устройство 200 имело компактный и низкий профиль.

Механический модуль 19 содержит раму для приема корпуса 201 считывающего устройства от считывающего устройства 200. Рама съемно вмещает и удерживает в себе корпус 201, что делает возможным движение корпуса 201 только в направлении вставить/удалить. Рама содержит стопор, и полное сопряжение считывающего устройства 200 с блоком механического модуля 19 происходит, когда корпус 201 находится в контакте со стопором. Механический модуль 19 дополнительно содержит защелку или замок для того, чтобы удерживать корпус 201 считывающего устройства в контакте со стопором. В этом варианте осуществления защелка или замок содержит магнитный замок. На механическом модуле 19 и/или корпусе 201 предусмотрен постоянный магнит, который притягивает соответствующий магнитный (или ферромагнитный элемент) на другом из механического модуля 19 или корпуса 201. В альтернативных вариантах осуществления можно использовать компоновку липучки (например, Велкро) для того, чтобы закреплять считывающее устройство 200 на накладке 150.

Когда корпус 201 считывающего устройства полностью входит в сопряжение с механическим модулем 19, электрический модуль 204 (представленный на фиг. 5) считывающего устройства 200 находится в электрическом сопряжении с электрическим модулем 16 накладки 150. Электрический модуль 204 считывающего устройства 200 может удобно содержать множество контактов, установленных на упруго деформируемых элементах (например, подпружиненные контактные штыри).

Качество и надежность электрических контактов, созданных с модулем, может быть важным при обнаружении электрофизиологических сигналов (которые типично ниже микровольта), а также для обеспечения того, чтобы на считывающем устройстве 200 можно было реализовать процедуры жесткой очистки, связанные с больничной средой. Можно использовать плоские соединения на считывающем устройстве 200 и упруго смещаемые соединения на накладке 150. Эта компоновка допускает легкую очистку считывающего устройства 200. Накладку 150 можно выкидывать после каждого использования и, таким образом, она не требует очистки, так что сложности с очисткой упруго смещаемых соединений могут не возникать. Альтернативно, любой электрический модуль 204, 16 (считывающего устройства 200 или накладки 150) может содержать упруго смещаемые контакты, в которых каждый контактный штырь находится внутри трубки с надежным уплотнением между трубкой и контактным штырем. Штыри и соответствующие им трубки могут быть разделены друг от друга достаточным расстоянием, чтобы сделать возможной их очистку. Таким образом, в считывающем устройстве 200 могут быть предоставлены упруго смещаемые контакты, которые можно легко очищать.

В некоторых ситуациях может быть полезно уплотнять соединенные электрические модули 204, 16, например, для того, чтобы предотвращать проникновение воды или других текучих веществ во время родов в воде. Один путь для достижения этого состоит в использовании уплотнительного элемента (такого как кольцевое уплотнение) вокруг электрического модуля 204, 16. Уплотнительный элемент можно предоставлять или на накладке 150 или на считывающем устройстве 200. Уплотнительный элемент может сжиматься, когда считывающее устройство 200 сопрягают с механическим модулем 19. Механический модуль 19 можно выполнять с возможностью приводить уплотнительный элемент в уплотнительное сопряжение с накладкой 150 и/или считывающим устройством 200 (например, посредством магнитной силы).

На накладке 150 предусмотрено устройство 101 безопасности для аутентификации накладки 150 в электрическом считывающем устройстве 200. В этом варианте осуществления устройство 101 безопасности предусмотрено в раме. Когда сопрягают соответствующие электрические модули 16, 204 накладки 150 и считывающего устройства 200, считывающее устройство 200 проверяет накладку для того, чтобы определять, является ли она аутентичной (т. е. проверяет, является ли накладка несанкционированной копией). Аутентификации достигают посредством осуществления связи (например электрической, оптической, беспроводной) между устройством 203 безопасности считывающего устройства 200 и соответствующим устройством 101 безопасности накладки. Устройства 101, 203 безопасности можно выполнять с возможностью использования криптографической функции и/или функции хеширования.

Каждый электрический модуль 16, 204 может содержать девять соединений. Девять соединений могут быть предусмотрены для каждого из трех воспринимающих электродов, и общее и приводное соединение могут быть предусмотрены для общего и приводного электрода, соответственно. Соединение может быть предусмотрено для соединения по меньшей мере с одним проводящим экранирующим слоем накладки. Дополнительные три соединения могут быть предусмотрены для соединения с устройством безопасности или чипом 101 накладки 150.

Считывающее устройство 200 предпочтительно выполнено с возможностью определять и выводить по меньшей мере одно из: фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ или маточной активности. Предпочтительно считывающее устройство выполнено с возможностью выводить любые два, три, четыре или все пять из приведенных выше. Считывающее устройство предпочтительно выполнено с возможностью передавать выходной сигнал с тем, чтобы можно было осуществлять его мониторинг. Предпочтительно, считывающее устройство 200 содержит беспроводной передатчик (например, в соответствии со стандартом Bluetooth), который можно приводить в действие, чтобы передавать выходной сигнал считывающего устройства 200.

В некоторых вариантах осуществления считывающее устройство 200 не определяет любое из фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ или маточной активности, но вместо этого передает необработанные или частично обработанные данные напряжения и/или тока с электродов для обработки с помощью дополнительного устройства в подходящие выходные данные (такие как одно, два, три, четыре или больше из фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ или маточной активности).

Со ссылкой на фиг. 7, представлена блочная диаграмма считывающего устройства 200 согласно одному из вариантов осуществления. Считывающее устройство 200 содержит блок электрического модуля 204, аналоговую схему 213, цифровой процессор 212, беспроводной передатчик 211, устройство 203 безопасности, батарею 210 и индукционную катушку 214.

Аналоговая схема 213 содержит аналогово-цифровой преобразователь и принимает электрические сигналы от электродов и выводит их оцифрованную версию для обработки цифровым сигнальным процессором. В некоторых вариантах осуществления аналоговая схема 213 может содержать усилитель и/или фильтр.

Процессор 212 принимает оцифрованный сигнал от аналоговой схемы 213 и предпочтительно обрабатывает его для того, чтобы определять выходной сигнал, как уже описано. Затем процессор 212 выводит сигнал на беспроводной передатчик 211 для последующей передачи, например, на станцию 300 приема и отображения, согласно одному из вариантов осуществления изобретения.

Для того, чтобы сделать максимальным время работы батареи съемного электронного устройства, его можно выполнять так, что мощностью беспроводного передатчика управляют, основываясь на показателе силы сигнала и/или частоте ошибочных битов. Это может значительно увеличивать период мониторинга, который можно осуществлять на всего одном заряде батареи.

В некоторых вариантах осуществления один или несколько компонентов устройства 200 можно комбинировать, например, в многочиповом модуле или системе на чипе. Например, процессор 212 может содержать какую-либо комбинацию аналоговой схемы 213, устройства 203 безопасности и беспроводного передатчика 211.

Электронные компоненты считывающего устройства 200 получают питание от источника электропитания, который представляет собой батарею 210 в этом варианте осуществления. В других вариантах осуществления источник электропитания может содержать конденсатор. Индукционная катушка 214 может действовать для того, чтобы заряжать батарею 210, необязательно под управлением процессора 210.

Считывающее устройство 200 можно выполнять с возможностью обнаруживать электрофизиологические сигналы между парой воспринимающих электродов, а не просто между воспринимающим электродом и общим электродом. Например, считывающее устройство 200 можно выполнять с возможностью обнаруживать электрофизиологические сигналы между воспринимающими электродами 1 и 3 (т. е. горизонтально через живот, при использовании). Это допускает предоставление дополнительного канала МА и фетальной ЭКГ. Преимущества для МА состоят в том, что разделение является относительно фиксированным между электродами 1 и 3 и, таким образом, это дает потенциал для указания силы сокращения. Кроме того, такой канал горизонтальной фЭКГ (измеряемой между воспринимающими электродами 1 и 3) делает возможным более точный мониторинг ягодичного и поперечного предлежания. Кроме того, предоставляя этот канал, можно создавать дополнительный канал материнской ЭКГ, который можно использовать для удаления мЭКГ, дополнительно снижая смешение между мЭКГ и фЭКГ. Это смешение является обычной проблемой при доплеровском ультразвуке, тогда как в случае абдоминальной фЭКГ процентная доля времени смешения значительно снижена. Использование другого канала мЭКГ (например, измеряемого между воспринимающими электродами 1 и 3), дополнительно может снижать это смешение посредством предоставления усовершенствованного шаблона для точного удаления мЭКГ.

Считывающее устройство 200 может содержать датчики 215, которые могут содержать инерциальный датчик, такой как датчик ускорения и/или гироскоп. Предпочтительно, датчики 215 содержат датчик ускорения по одной, двум или трем осям и/или гироскоп на одной, двух или трех осях. Датчики 215 могут представлять собой MEMS (микроэлектромеханические системы) устройства. Считывающее устройство 200 может содержать блок инерциальных измерений. Датчики ускорения и гироскопы можно использовать для того, чтобы отслеживать движение считывающего устройства 200, тем самым позволяя алгоритмам фетальной ЭКГ и электрогистерографическим алгоритмам проводить различия между материнскими/фетальными движениями и подлинными сокращениями и сигналами фетальной ЭКГ. Гироскоп может предоставлять полезную дополнительную информацию о вращении, которую не может предоставлять датчик ускорения, тем самым делая возможным дополнительное отделение фетальных движений от получаемых данных. Эти фетальные движения представляют собой весьма эффективный индикатор, который предоставляет дополнительную индикацию самочувствия плода. Дополнительно использование пары устройств делает возможным отделение сигнала материнского дыхания, который представляет собой дополнительную индикацию состояния здоровья матери.

На фиг. 4 представлена станция 300 приема и отображения сигналов, которая содержит экран 302 и две стыковочных области 301. Станцию приема приводят в действие для того, чтобы принимать и отображать выходные сигналы от считывающего устройства 200 на экране 302. Стыковочные области 301 выполены так, чтобы вмещать часть корпуса 201 считывающего устройства 200, и в них предусмотрено беспроводное зарядное устройство, которое приводят в действие для того, чтобы заряжать считывающее устройство 200, размещенное в стыковочной области 301. Беспроводное зарядное устройство предпочтительно действует посредством индукции тока в проводнике считывающего устройства 200 с использованием катушки. Множество альтернативных вариантов осуществления 200a, 200b, 200c считывающих устройств 200 представлены перед станцией приема, каждое имеет несколько отличающуюся конструкцию корпуса 201. Корпус 200 предпочтительно водонепроницаем и предпочтительно имеет класс IP57.

Станция 300 приема и отображения может иметь две значимых функции. Первая состоит в том, чтобы отображать полный набор фетальных и материнских параметров (т. е. фетальная частота сердечных сокращений, материнская частота сердечных сокращений, МА, фетальные движения и т. п.) клинической бригаде или акушеру общины. Вторая значимая функция относится к устройству интерфейса, которая обеспечивает соединение с существующими установленными аппаратами CTG (кардиотокограф). Эта последняя функция позволяет больницам/единицам здравоохранения эффективно использовать их существующие ресурсы без излишнего оборудования, при этом выигрывая от преимуществ абдоминального электрофизиологического мониторинга, т. е. повышенной точности фетальной частоты сердечных сокращений; повышенной надежности фетальной частоты сердечных сокращений/МА с BMI; материнской подвижности; сниженного смешения фетальной частоты сердечных сокращений/материнской частоты сердечных сокращений и т. д.

По меньшей мере два считывающих устройства 200 предпочтительно отведены для одного пациента. Когда одно считывающее устройство 200 соединяют с накладкой 150, оно посылает уникальный идентификатор накладки на станцию 300 приема и отображения с тем, чтобы второе считывающее устройство 200 могло быть соединено с той же накладкой 150 только когда считывающие устройства 200 в конечном итоге поменяются местами. Считывающие устройства можно менять местами, когда батарея разряжена или когда необходимо регулярное обслуживание. Множество считывающих устройств 200, связанных с каждым пациентом, накладкой или станцией 300 приема и отображения, не ограничено двумя или тремя (как показано на фиг. 4), поскольку сеанс регистрации родов или предродового состояния матери может длиться существенное время, например, от нескольких часов до нескольких недель.

Использование по меньшей мере двух считывающих устройств 200 делает возможной плавную смену считывающих устройств 200. Следующее считывающее устройство 200 уже может иметь подходящий идентификатор накладки, загруженный в его локальную память с тем, чтобы уменьшать время настройки.

Со ссылкой на фиг. 6, представлен электрод 400. Электрод 400 предназначен для применения в качестве электрода накладки согласно одному из вариантов осуществления изобретения и содержит подложку 402, из которой выступает множество электропроводящих игл 401. Иглы формируют из биосовместимого материала (такого как легированный кремний), и они выполнены с возможностью проникновения через роговой слой, чтобы обеспечивать электрическое соединение с более проводящими подлежащими слоями, без проникновения достаточно глубоко, чтобы стимулировать нервы, вызывая боль. Следовательно, иглы имеют длину между 20 мкм и 200 мкм, предпочтительно между 50 мкм и 100 мкм. Иглы можно формировать с помощью травления реакционноспособными ионами или влажного травления кремния или можно формировать с помощью какого-либо другого подходящего процесса, из какого-либо другого подходящего материала. Электрод 400 можно использовать в качестве каждого электрода накладки в соответствии с изобретением. Накладка 150, которая содержит такие электроды 400, может не требовать тщательной подготовки кожи, которая обычно необходима для того, чтобы достигать достаточно низкоимпедансного контакта с субъектом, поскольку иглы облегчают создание контакта через роговой слой.

Со ссылкой на фиг. 8, показана накладка 150 согласно одному из вариантов осуществления изобретения в использовании, наложенная на живот беременного человеческого субъекта 500. Кожу предпочтительно подготавливают для того, чтобы обеспечивать хороший контакт между каждым электродом и кожей, и предпочтительно наносят гель для электрического сопряжения электродов с кожей. Реперный признак 17 накладки выравнивают с пупком 501 субъекта 500, и первый воспринимающий электрод 1 и приводной электрод 4 располагают на животе на медианной плоскости субъекта. Общий электрод 5 помещают обращенным к лобковому симфизу, расширяя гибкое основание 13c в случае необходимости. Накладка 150 является комфортной и низкопрофильной, и компенсирует относительное движение электродов (например, в результате дыхания и двигательной активности).

Считывающее устройство 200 сопряжено с модулем накладки 150 с тем, чтобы соединять соответствующие им электрические модули 16, 204. Для того, чтобы считывающее устройство работало с накладкой 150 и предоставляло какой-либо полезный выходной сигнал, предпочтительно сначала проводят аутентификацию накладки посредством считывающего устройства, используя соответствующие устройства 101, 203 безопасности.

Когда аутентификация накладки 150 проведена, считывающее устройство 200 усиливает и фильтрует электрофизиологические сигналы, обнаруживаемые воспринимающими электродами 1-3 для того, чтобы определять и выводить все из: фетальной ЭКГ, фетальной частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений и маточной активности. Более конкретно, разность напряжений между воспринимающими электродами и общим электродом воспринимают и обрабатывают с помощью считывающего устройства, чтобы создавать выходной сигнал от считывающего устройства 200. Напряжение синфазного сигнала трех воспринимающих электродов 1-3 подают на экранирующие слои 9a, 9b накладки 150, чтобы минимизировать токи утечки в экранирующие слои. Обратное напряжение синфазного сигнала подают на приводной электрод 4, чтобы минимизировать шум напряжения синфазного сигнала. Термин «синфазный сигнал» используют в стандартном смысле как сигнал, который является совместно используемым больше чем для одного проводника.

Интеграция считывающей схемы 200 и накладки 150 позволяет субъекту перемещаться свободно, не беспокоясь о проводниках, и минимизирует любой вредоносный кабельный шум, который может возникать из-за трибоэлектрических эффектов при изгибании проводников. Кроме того, небольшая длина соединений со считывающей схемой минимизирует другие потенциальные источники шума.

Считывающее устройство 200 предпочтительно содержит беспроводной передатчик (не показано), и его приводят в действие для беспроводной передачи выходного сигнала, через беспроводной передатчик, по существу в реальном времени, на станцию мониторинга, которую приводят в действие для того, чтобы отображать выходной сигнал. Считывающее устройство 200 совместимо с множеством станций мониторинга, но предпочтительно его используют со станцией 300 приема и отображения согласно одному из вариантов осуществления изобретения.

Когда нет необходимости в мониторинге абдоминальных электрофизиологических сигналов, считывающее устройство 200 удаляют с накладки 150, а накладку можно выбрасывать. Считывающее устройство 200 впоследствии можно повторно использовать с другой накладкой 150, предпочтительно после стерилизации считывающего устройства 200 (например, посредством погружения в стерилизующее текучее вещество). Следовательно, накладку 150 можно делать относительно дешевой, а считывающее устройство 200 может содержать относительно сложную электронику, не увеличивая стоимость использования системы. Когда считывающее устройство 200 не используют с накладкой 150, его предпочтительно можно помещать в стыковочную область 301 станции 300 приема и отображения с тем, чтобы заряжать его для другого использования. Могут иметь место два или более считывающих устройства 200, связанных с каждой станцией мониторинга 300 с тем, чтобы одно считывающее устройство 200 всегда заряжалось, пока другое используют, тем самым обеспечивая, что заряженное устройство всегда готово для использования.

Следует принимать во внимание, что накладка, считывающее устройство, устройство мониторинга и системы, содержащие их комбинации, затрагивают множество проблем устройств известного уровня техники.

Несмотря на то, что описан вариант осуществления накладки, в котором каждое гибкое основание содержит извилистые изгибы, можно использовать любую подходящую компоновку. Например, в некоторых вариантах осуществления гибкое основание может содержать гофрированную область подложки, которая может компенсировать движение, параллельное плоскости подложки. Также можно использовать другие податливые плоские компоновки. Например, электрод можно соединять с остальной накладкой через кольцеобразный элемент, в котором кольцо имеет геометрию, выбранную (например, большой диаметр, малая ширина) для того, чтобы компенсировать движение в плоскости подложки.

В любых примерах согласно изобретению в накладке может быть предусмотрен слой материала подкладки, который можно снимать, например, посредством отслаивания, чтобы обнажать адгезивную область(области) накладки для прикрепления накладки к животу носящего. Отдельные или индивидуальные подкладочные листы можно накладывать на различные электроды/части накладки так, что индивидуальные части можно приклеивать и/или заменять по мере необходимости.

Можно создавать множество других модификаций и вариаций, не отступая от объема изобретения, как определено с помощью приложенной формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к абдоминальному обнаружению материнских и/или фетальных электрофизиологических сигналов. Накладка с электродами содержит гибкую подложку, взаимосвязывающую электроды, и блок модуля для разъемного сопряжения с электронным считывающим устройством для обнаружения материнского и/или фетального электрофизиологического сигнала на электродах. Блок модуля содержит блок механического модуля для разъемного механического сопряжения с корпусом считывающего устройства и блок электрического модуля для создания электрического соединения электродов со считывающим устройством. Сопряжение накладки со считывающим устройством включает сопряжение как с блоком механического модуля, так и с блоком электрического модуля. Устройство безопасности накладки для предоставления электронному считывающему устройству аутентификационного кода, связанного с накладкой, предотвращает использование считывающего устройства с накладкой, которая не содержит устройство безопасности, или с накладкой, которая предоставляет неверный аутентификационный код. Электронное считывающее устройство выполнено с возможностью усиливать и фильтровать сигналы от электродов накладки и содержит источник электропитания и корпус. Блок механического модуля корпуса обеспечивает механическое сопряжение с блоком механического модуля накладки. Блок электрического модуля корпуса обеспечивает электрическое сопряжение с блоком электрического модуля накладки. Станция для приема информации от считывающего устройства содержит дисплей для отображения фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности, а также стыковочную область для вмещения корпуса считывающего устройства. Зарядное устройство стыковочной части обеспечивает зарядку источника электропитания считывающего устройства. В системе для абдоминального электрофизиологического обнаружения предусмотрено водонепроницаемое уплотнение для электрического соединения между блоком модуля и электронным считывающим устройством. Обеспечивается предотвращение использования ошибочной накладки, которая непосредственно, механически и электрически, присоединяется к считывающему устройству. 5 н. и 27 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Накладка с электродами для абдоминального обнаружения материнских и/или фетальных электрофизиологических сигналов, содержащая:

гибкую подложку, взаимосвязывающую электроды; и

блок модуля для разъемного сопряжения с электронным считывающим устройством для обнаружения материнского и/или фетального электрофизиологического сигнала на электродах;

причем блок модуля содержит блок механического модуля для разъемного механического сопряжения с корпусом считывающего устройства и блок электрического модуля для создания электрического соединения электродов со считывающим устройством; и

сопряжение накладки со считывающим устройством включает сопряжение как с блоком механического модуля, так и с блоком электрического модуля, и

отличающаяся тем, что она также содержит устройство безопасности для предоставления аутентификационного кода, связанного с накладкой, электронному считывающему устройству, чтобы предотвращать использование считывающего устройства с: накладкой, которая не содержит устройство безопасности, или накладкой, которая предоставляет неверный аутентификационный код.

2. Накладка по п. 1, в которой блок механического модуля содержит магнитный или ферромагнитный материал.

3. Накладка по п. 1 или 2, в которой блок механического модуля содержит раму, механически сопрягаемую с корпусом посредством скольжения по меньшей мере части корпуса в раме.

4. Накладка по п. 1, в которой гибкая подложка содержит гибкое основание, которое имеет дугообразную, извилистую или гофрированную часть, и электроды являются приспосабливаемыми к поверхности так, что относительные положения по меньшей мере некоторых из электродов относительно друг друга на поверхности можно корректировать посредством перемещения электродов и деформации гибкого основания.

5. Накладка по п. 4, в которой электроды содержат:

общий электрод;

воспринимающие электроды, причем воспринимающие электроды находятся на расстоянии от общего электрода и друг от друга, и

приводной электрод для подачи напряжения.

6. Накладка по п. 5, в которой гибкое основание располагают между общим электродом и воспринимающими электродами с тем, чтобы положение общего электрода на поверхности можно было корректировать относительно положения воспринимающих электродов, и в которой воспринимающие электроды расположены вдоль дуги, причем первый воспринимающий электрод на одном конце дуги, третий воспринимающий электрод на другом конце дуги, и второй воспринимающий электрод на дуге, между первым и третьим датчиками; причем первое гибкое основание выполнено так, чтобы сделать возможным изменение расстояния вдоль поверхности между первым и вторым воспринимающими электродами, и второе гибкое основание выполнено так, чтобы сделать возможным изменение расстояния вдоль поверхности между третьим и вторым воспринимающими электродами.

7. Накладка по п. 4, в которой гибкая подложка дополнительно содержит реперный признак для выравнивания с пупком, и гибкое основание позволяет корректировать расстояние вдоль поверхности от реперного признака до по меньшей мере одного электрода.

8. Накладка по п. 1, в которой гибкая подложка содержит проводящий слой, изолирующий слой и графитовый слой между проводящим слоем и изолирующим слоем.

9. Накладка по п. 8, причем накладка содержит проводящие слои, и проводящие слои содержат:

сигнальный слой для передачи электрических сигналов от электродов; и

экранирующий слой для экранирования сигнального слоя от электромагнитных помех;

при этом экранирующий слой отделен от сигнального слоя графитовым слоем и изолирующим слоем.

10. Накладка по п. 9, в которой экранирующий слой расположен смежно с первой стороной сигнального слоя, и проводящие слои содержат дополнительный экранирующий слой, расположенный смежно со второй стороной сигнального слоя, причем дополнительный экранирующий слой отделен от сигнального слоя с помощью дополнительного графитового слоя и дополнительного изолирующего слоя.

11. Накладка по п. 9 или 10, в которой внешний изолирующий слой расположен смежно с обращенной наружу стороной по меньшей мере одного из экранирующего слоя и дополнительного экранирующего слоя.

12. Накладка по п. 1, в которой по меньшей мере один электрод содержит электропроводящие биологически совместимые иглы, причем каждая игла имеет длину между 10 мкм и 200 мкм.

13. Накладка по п. 12, в которой каждая из биологически совместимых игл имеет средний диаметр между 10 мкм и 100 мкм.

14. Накладка по п. 12, в которой поверхностная плотность игл составляет между 200 и 1000 иглами на квадратный миллиметр.

15. Накладка по п. 12, в которой иглы выполнены с возможностью преодолевать медианную толщину рогового слоя живота беременного человека.

16. Электронное считывающее устройство для использования с накладкой по любому предшествующему пункту, для того, чтобы усиливать и фильтровать по меньшей мере один сигнал от электродов накладки, при этом считывающее устройство содержит:

источник электропитания для накопления и предоставления электропитания устройству;

корпус, который имеет блок механического модуля для механического сопряжения с блоком механического модуля накладки и

блок электрического модуля для электрического сопряжения с блоком электрического модуля накладки.

17. Считывающее устройство по п. 16, в котором блок электрического модуля считывающего устройства содержит по меньшей мере один контакт, установленный на упруго деформируемом элементе.

18. Считывающее устройство по п. 16 или 17, причем считывающее устройство содержит беспроводной передатчик для передачи информации, получаемой из сигнала, и считывающее устройство выполнено с возможностью передавать выходной сигнал через беспроводной передатчик, выходной сигнал содержит по меньшей мере одно из: фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности.

19. Считывающее устройство по п. 16, причем считывающее устройство выполнено с возможностью управлять мощностью беспроводного передатчика на основании по меньшей мере одного из частоты ошибочных битов на приемнике и силы сигнала на приемнике.

20. Считывающее устройство по п. 16, которое дополнительно содержит инерциальный датчик, выполненный с возможностью обнаруживать по меньшей мере одно из материнского движения, материнского дыхания, материнского сокращения и фетального движения.

21. Считывающее устройство по п. 16, причем считывающее устройство содержит устройство безопасности, которое выполнено так, чтобы предотвращать функционирование считывающего устройства с накладкой до тех пор, пока оно не получит подходящий аутентификационный код от соответствующего устройства безопасности накладки.

22. Считывающее устройство по п. 21, в котором устройство безопасности выполнено с возможностью хранения аутентификационного кода накладки, связанного с конкретным пациентом для того, чтобы считывающее устройство начинало функционировать только с накладкой, которая имеет аутентификационный код, связанный с конкретным пациентом.

23. Станция приема для приема информации от считывающего устройства в соответствии с любым из пп. 16-22, при этом станция приема содержит:

дисплей для отображения по меньшей мере одного из фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности; и

стыковочную область для вмещения корпуса считывающего устройства; причем стыковочная часть содержит зарядное устройство для зарядки источника электропитания считывающего устройства.

24. Станция приема по п. 23, причем станция приема выполнена с возможностью передавать по меньшей мере одно из: фетальной частоты сердечных сокращений, фетальной ЭКГ, материнской частоты сердечных сокращений, материнской ЭКГ и маточной активности на дополнительную станцию мониторинга или отображения, такую как кардиотокографическое устройство отображения.

25. Система для абдоминального электрофизиологического обнаружения, которая содержит накладку в соответствии с любым из пп. 1-15 и считывающее устройство, в которой предусмотрено водонепроницаемое уплотнение для электрического соединения между блоком модуля и электронным считывающим устройством.

26. Система по п. 25, в которой предусмотрено такое компрессионное уплотнение, что механическое сопряжение считывающего устройства с блоком модуля вызывает сжатие уплотнения в направлении сопряжения.

27. Способ определения абдоминальных электрофизиологических сигналов, который включает использование накладки по любому из пп. 1-15, относящихся к накладке, который включает: наложение накладки на живот беременного человеческого субъекта и использование считывающего устройства для того, чтобы обнаруживать электрофизиологические сигналы через электроды накладки.

28. Способ по п. 27, в котором накладка содержит реперный признак для расположения накладки на носящем, и предусмотрена адгезивная область на реперном признаке или смежно с ним, и наложение накладки на живот субъекта включает следующие стадии:

закрепление реперного признака на животе;

последующее наложение каждого из электродов накладки по очереди на живот.

29. Способ по п. 28, в котором наложение каждого электрода накладки на живот содержит следующие стадии:

наложение электрода на кожу;

тестирование импеданса электрического соединения между электродом и кожей;

если импеданс выше предварительно определяемого значения:

удаление электрода без открепления реперного признака или каких-либо других электродов накладки, которые могут быть наложены на кожу,

подготовка кожи для того, чтобы снижать ее импеданс, и

повторное наложение электрода.

30. Способ по любому одному из пп. 27-29, в котором по меньшей мере один электрод накладки содержит электропроводящие биологически совместимые иглы длиной между 10 мкм и 200 мкм, и способ включает наложение электродов накладки на живот субъекта без предварительной подготовки кожи посредством удаления области рогового слоя.

31. Способ по п. 27, в котором использование считывающей схемы включает электронную аутентификацию накладки с использованием устройства безопасности накладки и устройства безопасности считывающего устройства.

32. Способ по п. 27, который дополнительно включает предоставление проводящей среды между кожей субъекта и по меньшей мере одним электродом, причем проводящая среда содержит по меньшей мере 9% по массе электролита.