ШПРИЦ СО ВСТРОЕННОЙ ИГЛОЙ Российский патент 2019 года по МПК A61M5/178 

Данное изобретение относится к шприцу со встроенной иглой, в частности, к заранее заполненному шприцу.

В публикации WO-A-2013/134465 описан шприц со встроенной иглой, снабженный предохранителем иглы. Этот предохранитель иглы представляет собой мягкий наконечник, в который вставлена игла. Он предназначен для того, чтобы сохранять иглу чистой, т.е. чтобы не допустить загрязнения активного компонента, содержащегося в корпусе шприца и защитить иглу от какого-либо внешнего механического воздействия. Шприц также содержит систему обеспечения безопасности после использования, предназначенную для защиты иглы в конце инъекции. Это позволяет избежать травмирования пользователя иглой, когда она вынута из тела пациента, и, таким образом, бороться с распространением таких заболеваний, как ВИЧ-инфекция.

Система обеспечения безопасности содержит наружную втулку, которая перемещается вдоль продольной оси шприца, преодолевая упругое напряжение, создаваемое пружиной, между выдвинутым положением, в котором она покрывает иглу, и втянутым положением, когда игла не покрыта. Система обеспечения безопасности также содержит муфту, установленную с возможностью свободного вращения вокруг концевого участка корпуса шприца. Эта муфта содержит штырек, введенный в радиальное отверстие втулки, которое образует направляющую для штырька. Во время инъекции втулка упирается в кожу пациента и больше не может вращаться вокруг своей оси вращения, чтобы направлять штырек в отверстие. Таким образом, то, что муфта установлена с возможностью вращения вокруг концевого участка корпуса шприца, позволяет направлять штырек в отверстие втулки, хотя она не может вращаться вокруг своей оси.

В соответствии с материалами, приведенными в публикации WO-A-2013/134 465, недостаточно обученный пользователь может повернуть наружную втулку вокруг ее оси, тем самым, вызвав поворот муфты относительно концевого участка корпуса шприца. Гибкий наконечник присоединен к муфте, так что он вращается вместе с муфтой. Следовательно, обломки материала могут проникать внутрь иглы и загрязнять активный компонент при инъекции, поскольку полая игла обладает скошенным концом.

Кроме того, образуется радиальный зазор между муфтой и концевым участком корпуса шприца, чтобы обеспечивать вращение муфты. Поэтому также имеется радиальный зазор между гибким наконечником и концевым участком корпуса шприца. Таким образом, бактерии могут проникать через этот радиальный зазор во внутренний объем наконечника, т.е. находиться около иглы. Затем, когда наконечник снят, эти бактерии могут попадать в иглу.

Таким образом, задача изобретения состоит в устранении вышеуказанных недостатков за счет создания шприца со встроенной иглой, в которым снижены риски загрязнения активного компонента.

Поставленная задача решена в шприце со встроенной иглой, содержащем корпус шприца, предохранитель иглы, содержащий гибкий наконечник, наружную втулку, выполненную с возможностью перемещения вдоль продольной оси между выдвинутым положением, в котором она покрывает иглу, и втянутым положением, в котором игла не покрыта, и муфту, которая установлена с радиальным зазором вокруг концевого участка корпуса шприца, и которая содержит по меньшей мере один штырек, введенный в направляющее отверстие втулки. Согласно изобретению участок гибкого наконечника заполняет радиальный зазор между концевым участком корпуса шприца и муфтой, когда наконечник установлен на шприце, так что муфта заблокирована во вращении вокруг концевого участка корпуса шприца, пока наконечник установлен на шприце.

Благодаря изобретению, наконечник сконструирован так, что достигается достаточно плотное прилегание, препятствующее повороту муфты вокруг наконечника, когда он установлен на игле. Таким образом, также заблокировано вращение наружной втулки системы обеспечения безопасности относительно ее оси, пока гибкий наконечник не будет снят с иглы, что, таким образом, ограничивает риск загрязнения.

Согласно предпочтительным, но необязательным вариантам осуществления изобретения шприц со встроенной иглой может обладать одной или несколькими из следующих особенностей, взятых в любой технически осуществимой комбинации:

- участок гибкого наконечника сжат радиально между концевым участком корпуса шприца и муфтой, когда предохранитель иглы установлен на шприце;

- предохранитель иглы содержит жесткую втулку, охватывающую гибкий наконечник;

- втулка состоит из двух частей, которые могут быть отсоединены друг от друга посредством относительного поворота между двумя частями или относительного осевого смещения между двумя частями, при этом муфта образует первый участок втулки;

- существует радиальный зазор между гибким наконечником и вторым участком втулки;

- наконечник и втулка совместно перемещаются параллельно продольной оси;

- втулка содержит два противоположных кольцевых плеча, которые заключают между собой принимающий объем кольцевого утолщения, принадлежащего гибкому наконечнику;

- муфта содержит соединительные язычки на корпусе шприца, причем эти язычки не препятствуют вращению муфты относительно концевого участка корпуса шприца, когда наконечник снят с иглы;

- шприц содержит средство для блокировки втулки в продвинутом положении в конце инъекции;

- шприц является заранее заполненным шприцом.

Данное изобретение и его преимущества будут более очевидны в свете следующего описания варианта осуществления шприца со встроенной иглой в соответствии с принципами настоящего изобретения, приведенного исключительно в качестве примера, и со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:

на фиг. 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13 показан вид сбоку шприца со встроенной иглой согласно изобретению в ходе конкретного этапа инъекции;

на фиг. 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14 показан вид в продольном разрезе шприца изображенного на вышеприведенных фигурах;

на фиг. 15 показан вид в частичном продольном разрезе в большем масштабе вдоль линии XV-XV на фиг. 2;

на фиг. 16-18 показаны виды в продольном разрезе, иллюстрирующие этапы сборки устройства, показанного на фиг. 15, на шприце со встроенной иглой.

На каждом из чертежей 1-14 показан шприц 1 со встроенной иглой. Этот шприц 1 относится к заранее заполненному типу шприца и проходит вдоль продольной оси X1. Он включает в себя стеклянный корпус 2 шприца, который является в основном трубчатым и центрирован по оси X1. Корпус 2 содержит носик 8 шприца с наружной выемкой 80. Носик 8 шприца содержит дистальный концевой участок 82, проходящий от наружной выемки 80.

Полая игла 10 закреплена внутри осевого отверстия, проходящего через носик 8, которое открывается во внутренний объем корпуса 2 шприца, в котором хранится активный компонент P, такой как лекарственное средство. Игла 10 имеет дистальный конец 102, являющийся скошенным.

Шприц 1 также содержит шток 4 поршня, который перемещается совместно с уплотнением 6. Более подробно, шток 4 содержит резьбовой конец, который ввинчен в резьбу, выполненную в уплотнении 6. Уплотнение 6 служит в качестве поршня для выпускания активного компонента P через полую иглу 10, поэтому уплотнение 6 обычно называется "поршнем" или "уплотнением поршня". На противоположном осевом конце уплотнения 6 шток 4 имеет упор 42, к которому пользователь может прикладывать осевое усилие, направленное в сторону носика 8. Шток 4 может смещаться относительно корпуса 2 вдоль оси X1, т.е. он может перемещаться внутри корпуса 2 шприца.

В этом описании передний или дистальный означает направление, параллельное продольной оси X1 и обращенное к эпидермису пациента при нормальных условиях использования шприца 1, в то время как заднее или проксимальное направление ориентировано противоположно области инъекции, со стороны упора 42.

На своей передней стороне шприц 1 содержит устройство D для защиты иглы 10. Это устройство D выполнено с возможностью установки на носике 8 шприца 2. Устройство D содержит предохранитель 12 иглы, который позволяет сохранять иглу чистой до использования шприца 1, а также защищать иглу 10 от какого-либо внешнего механического воздействия. Например, предохранитель 12 иглы предотвращает изгиб или поломку иглы 10 до использования.

Предохранитель 12 иглы является жестким и содержит гибкий наконечник 14, в который может быть вставлена игла 10, и жесткую втулку 16, которая охватывает наконечник 14. Наконечник 14 изготовлен из эластомера, например, резины или пригодного для литья под давлением термопластичного материала, в то время как жесткая втулка 16 изготовлена из пластмассы, в данном случае, из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Предохранитель 12 иглы лучше виден на фиг. 15. Как показано на чертеже, наконечник 14 обладает кольцевым утолщением 141 и, позади утолщения, юбкой 143, окружающей концевой участок 82 носика 8.

Жесткая втулка 16 состоит из двух частей 16a и 16b, которые могут быть отсоединены друг от друга посредством относительного поворота этих дух частей. Действительно, две части втулки 16a и 16b соединены друг с другом посредством ломких мостиков 162, которые разрушаются при приложении вращающего момента M1 посредством относительного поворота двух частей втулки 16a и 16b. Часть 16a расположена перед частью 16b. Обе части 16a и 16b трубчатые по форме и центрированы на продольной оси X1.

Наконечник 14 и передняя часть 16a втулки 16 соединены для совместного перемещения вдоль оси X1. Действительно, утолщение 141 выступает радиально внутрь периферийного гнезда O16a, образованного на внутренней радиальной поверхности участка 16a. Это периферийное гнездо O16a ограничено двумя плечами 168 и 169, расположенными друг напротив друга относительно оси. Как показано на фиг. 15, гнездо O16a открыто наружу из втулки 16 на части окружности этой втулки. На части втулки, которая видна на фиг. 2, гнездо O16a не открывается наружу из втулки 16. Этот тип отверстия гнезда O16a является факультативным.

Наконечник 14 может быть установлен с передней стороны внутри втулки 16 путем временного сжатия утолщения 141. Между наружной поверхностью наконечника 14 и внутренней поверхностью части 16a втулки 16 имеется радиальный зазор J2. Поскольку наконечник 14 обладает диаметром, который уменьшается кпереди, соответствующий радиальный зазор J2 уменьшается кзади. Наконечник 14 расположен внутри части 16a, так что он не составляет единого целого при вращении с этой частью. Кроме того, передние торцевые осевые поверхности S14 и S16, соответственно, наконечника 14 и втулки 16, примыкают друг к другу, располагаясь на одном уровне.

Задняя часть 16b втулки 16 образует муфту, которая защелкивается вокруг носика 8 шприца 1. Муфта 16b, таким образом, содержит фиксирующее средство вокруг носика 8 шприца 1, сформированное упругими язычками 166, форма которых обеспечивает их фиксацию в выемке 80 носика 8. Эти язычки 166 не препятствуют вращению муфты 16b вокруг концевого участка 82 корпуса 2 шприца, когда наконечник 14 снят с иглы. Муфта 16b также содержит два штырька 160, расположенных диаметрально противоположно и выступающих радиально наружу по отношению к продольной оси X1. Существует радиальный зазор J1 между муфтой 16b и концевым участком 82 носика 8.

Когда наконечник 14 находится на месте на шприце 1, юбка 143 наконечника 14 заполняет радиальный зазор J1 между муфтой 16b и концевым участком 82 носика 8. Более конкретно, юбка 143 зажата радиально между концевым участком 82 и муфтой 16b. Это позволяет обеспечивать уплотнение между внутренним объемом наконечника 14 и наружной частью и, таким образом, предотвращать проникновение бактерий в непосредственной близости от иглы, что может произойти с материалом, описанным в документе WO-A-2013/134 465. Кроме того, плотное прилегание между наконечником 14 и муфтой 16b предотвращает вращение муфты 16b вокруг концевого участка 82 носика 8. Также, когда наконечник 14 снят со шприца 1, муфта 16b может свободно вращаться вокруг носика 8 за счет существующего между этими двумя частями радиального зазора J2.

Защитное устройство D также содержит систему защиты после использования, которая обладает функцией защиты иглы в конце инъекции. Эта система защиты содержит наружную втулку 18, которая расположена коаксиально вокруг жесткой втулки 16. Втулка 18 изготовлена из непрозрачного материала, чтобы полностью скрыть иглу 10. Эта втулка 18 ограничивает внутренний радиальный край 182 на своем переднем конце, и два отверстия 180, в которые соответственно заходят штырьки 160. В этом примере штырьки 160 не выступают наружу из отверстий 180. Отверстия 180 служат в качестве направляющей для штырьков 160. Каждое отверстие 180 в основном обладает асимметричной Y-образной формой, с ветвями буквы Y, продолжающимися назад. Ветви буквы Y обозначены 180a и 180c, в то время как ее центральный участок обозначен 180b. Этот центральный участок 180b является прямым, т.е. представляет собой канал. Устройство D также содержит средства для блокировки втулки 18 в выдвинутом положении, в котором эти средства приводятся в действие в конце инъекции. В данном примере эти блокирующие средства сформированы гнездом 180d, продолжающимся вперед от ветви 180c.

Наружная втулка 18 может перемещаться вдоль оси, т.е. вдоль оси X1, между выдвинутым положением, в котором она покрывает иглу 10, и втянутым положением, когда игла 10 не покрыта. Система защиты содержит упругое средство для возврата наружной втулки 18 в выдвинутое положение. Эти средства возврата содержат спиральную пружину 20, которая расположена между внутренним осевым фланцем 182 втулки 18 и плечом 165, сформированным на задней части 16b жесткой втулки 16. Спиральная пружина 20 скручена вправо, т.е. выбрано направление скручивания пружины 20 вправо. Это означает, что пружина 20 закручивается вправо или по часовой стрелке, если смотреть на пружину 20 снизу на фиг. 1-14, т.е. с задней стороны.

Различные этапы использования шприца 1 описаны далее со ссылкой на фиг. 1-14.

Во-первых, пользователь должен снять жесткий предохранитель 12 иглы, чтобы можно было сделать инъекцию. Для этого пользовать прикладывает вращательный момент M1 относительно оси X1, как показано на фиг. 2, чтобы повернуть переднюю часть 16a относительно задней части 16b и разрушить мостики 162. Это возможно, поскольку задняя часть 16b втулки 16, т.е. муфта, не может поворачиваться относительно носика 8 шприца из-за плотного прилегания к юбке 143 наконечника 14. Когда мостики 162 разрушены, пользователь может удалить переднюю часть 16a жесткой втулки 16, как указано стрелкой F1 на фиг. 2. Удаление части 16a вызывает полное удаление наконечника 14 посредством взаимодействия утолщения 141 с задним плечом 168 гнезда O16a.

Муфта 16b затем может свободно вращаться относительно носика 8, поскольку радиальный зазор J1 больше не заполнен юбкой 143 наконечника 14. Наконечник 14 и передняя часть 16a втулки 16 снимаются со шприца 1 перемещаясь вдоль стрелки F1, без поворота наконечника 14 вокруг иглы 10, так что дистальный конец 102 иглы 10, который скошен, не образует обломков материала, которые могут проникать в иглу 10.

Удаление наконечника 14 и передней части 16a втулки 16 переводит шприц 1 в состояние, показанное на фиг. 3 и 4. В этом состоянии игла 10 полностью покрыта втулкой 18. Поскольку шприц не был использован, штырьки 160 задней части 16b втулки 16 заключены в ветви 180a выемок 180.

Как показано на фиг. 5 и 6, когда шприц 1 прижат к эпидермису пациента, сцепление между передним концом втулки 18 и кожей предотвращает поворот втулки 18 вокруг ее оси. Давление, оказываемое втулкой 18 на кожу, вынуждает втулку 18 отходить назад, как показано стрелками F2 на фиг. 6. Пружина 20 затем сжимается, игла 10 проникает в эпидермис, и штырьки 160 перемещаются из ветви 180a в центральный участок 180b. Смещение штырьков 160 внутри отверстий 180 возможно за счет того, что муфта 16b, удерживающая штырьки 160, может свободно вращаться вокруг носика 8.

Втулка 18 затем отходит назад вокруг корпуса 2 шприца, и игла 10 будет не покрыта, пока шприц 1 приложен к эпидермису пациента, в отличие от материалов в публикациях WO-A-2013/134465 и WO-A-2007/077 463, где игла частично не покрыта до того, как шприц будет приложен к телу пациента. Другими словами, втулка 18 не перемещается назад до инъекции, чтобы не открывать иглу 10. Таким образом, нет риска случайного укола до инъекции. Продолжение перемещения переводит наружную втулку 18 во втянутое положение, в котором она больше не покрывает иглу 10. Продолжение перемещения выполняется, пока штырьки 160 не достигнут дна канала 180b выемок 180, как показано на фиг. 7 и 8.

В конфигурации, показанной на фиг. 7 и 8 игла 10 шприца 1 полностью проникает в эпидермис пациента. Пользователь затем может нажать на упор 42 штока 4, чтобы выпустить активный компонент P, содержащийся в шприце 1, в тело пациента, как показано стрелкой F4 на фиг. 10.

Когда пользователь вынимает шприц 1 из тела пациента, наружная втулка 18 упруго возвращается в выдвинутое положение за счет пружины 20, как указано стрелками F3 на фиг. 10. Наружная втулка 18 затем возвращается, чтобы покрыть иглу 10, и штырьки 160 скользят по каналу 180b выемок 180 в направлении ветви 180c. Шприц 1 затем находится в конфигурации, показанной на фиг. 11 и 12, которая соответствует положению конца инъекции.

Если, после использования шприца 1, неумелый пользователь прикладывает к втулке 18 усилие, т.е. пытается переместить втулку 18 назад, то штырьки 160 перемещаются в гнездо 180d выемок 180, и смещение втулки 18 назад блокируется, как показано на фиг. 13 и 14. Это дополнительная мера безопасности, поскольку игла 10 не может быть непокрыта в конце инъекции. Более конкретно, выбранное направление скручивания пружины 20 вправо содействует перемещению штырьков 160 из ветви 180c к гнезду 180d. Действительно, эта пружина 20 вызывает, когда она сжата, вращающий момент, приложенный к втулке 18, который направлен, за счет направления скручивания, в направлении против часовой стрелки на виде в плане на фиг. 11, т.е. при рассмотрении шприца 1 со стороны иглы 10. Эта комбинация предотвращает возврат штырьков 160 в канал 160b, если пользователь пытается переместить втулку 18 назад после инъекции. Эта комбинация также позволяет правильно направить штырьки 160 в канал 180b ветви 180c выемок 180, поскольку пружина 20 прикладывает вращающий момент к муфте 16b, который направлен, за счет направления скручивания, по часовой стрелке на виде в плане на фиг. 9, т.е. если смотреть на шприц 1 со стороны иглы 10.

На фиг. 16-18 показаны этапы установки защитного устройства D на носике 8 корпуса 2 шприца. Первый этап установки защитного устройства D состоит в переводе устройства D ближе к носику 8, как показано стрелкой F5 на фиг.16. За счет продолжения перемещения в направлении по стрелке F5 упругие язычки 166 затем деформируются от центра к периферии в радиальном направлении F6 в контакте с носиком 8, как показано на фиг. 17. Когда язычки 166 проходят выемку 80 носика 8, они защелкиваются на ней за счет упругого возврата материала, как показано стрелками F7 на фиг. 18. Носик 8 шприца 1 обладает формой, обеспечивающей блокировку язычков 166.

В варианте осуществления (не показан) можно представить другое средство возврата, помимо пружины, для возврата наружной втулки 18 в продвинутое положение в конце инъекции.

В варианте осуществления (не показан) во втулке 18 может быть сформирована одна выемка 180. Аналогично, во втулке может быть образовано большое число выемок 180, а именно, больше двух, например, три.

В варианте осуществления (не показан) части 16a и 16b втулки 16 могут быть ввинчены друг в друга или соединены посредством другого средства блокировки поворота, например, типа соединительного штифта. Во всех случаях части 16a и 16b могут отсоединяться друг от друга посредством относительного поворотного перемещения двух частей.

В альтернативном варианте шток 4 и уплотнение 6 могут быть разъединены, т.е. шток 4 просто предусмотрен для проталкивания уплотнения 6.

Согласно другому варианту осуществления (не показан) две части 16a и 16b втулки 16 могут быть отсоединены друг от друга посредством относительного осевого перемещения этих двух частей. Например, передняя часть 16b может быть отсоединена от муфты 16a просто оттягиванием части 16b от муфты 16a или отклонением части 16b относительно муфты 16a, т.е. путем смещения части 16b относительно центральной оси муфты 16a.

Характеристики вариантов и вариантов осуществления, описанных выше, могут быть скомбинированы друг с другом для получения новых вариантов осуществления настоящего изобретения.

Изобретение относится к медицинской техники, а именно к шприцу со встроенной иглой (10), содержащему корпус шприца, предохранитель (12) иглы, содержащий гибкий наконечник (14), наружную втулку (18), выполненную с возможностью перемещения вдоль продольной оси (X1) между выдвинутым положением, в котором она покрывает иглу, и втянутым положением, в котором она не покрывает иглу, и муфту (16b), которая установлена с радиальным зазором (J1) вокруг концевой части (82) корпуса шприца, и которая содержит по меньшей мере один штырек (160), вставленный в направляющее отверстие (180) втулки. Участок (143) гибкого наконечника (14) заполняет радиальный зазор (J1) между концевой частью (82) корпуса шприца и муфтой (16b), когда наконечник (14) установлен на шприце, так что муфта не может поворачиваться вокруг концевой части корпуса шприца, пока наконечник (14) установлен на шприце. 9 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Шприц (1) со встроенной иглой (10), содержащий:

- корпус (2) шприца,

- предохранитель (12) иглы, содержащий гибкий наконечник (14),

- наружную втулку (18), выполненную с возможностью перемещения вдоль продольной оси (X1) между выдвинутым положением, в котором она покрывает встроенную иглу, и втянутым положением, в котором она встроенную иглу не покрывает, и

- муфту (16b), которая установлена с радиальным зазором (J1) вокруг концевой части (82) корпуса (2) шприца, и которая содержит по меньшей мере один штырек (160), заведенный в направляющее отверстие (180) наружной втулки,

отличающийся тем, что часть (143) гибкого наконечника (14) заполняет радиальный зазор (J1) между концевой частью (82) корпуса и муфтой (16b), когда гибкий наконечник (14) установлен на шприце, так что муфта заблокирована во вращении вокруг концевой части корпуса шприца, пока гибкий наконечник (14) установлен на шприце.

2. Шприц по п. 1, отличающийся тем, что часть (143) гибкого наконечника (14) радиально зажата между концевой частью (82) корпуса шприца и муфтой (16b), когда предохранитель (12) иглы установлен на шприце.

3. Шприц по п. 1 или 2, отличающийся тем, что предохранитель (12) иглы содержит жесткую втулку (16), охватывающую гибкий наконечник (14).

4. Шприц по п. 3, отличающийся тем, что жесткая втулка состоит из двух частей (16a, 16b), отсоединяемых друг от друга посредством движения (M1) с относительным поворотом между двумя частями или относительного осевого перемещения между двумя частями, при этом муфта (16b) образует первую часть жесткой втулки.

5. Шприц по п. 4, отличающийся тем, что имеется радиальный зазор (J2) между гибким наконечником (14) и второй частью (16a) жесткой втулки (16).

6. Шприц по п. 3, отличающийся тем, что гибкий наконечник (14) и жесткая втулка (16) выполнены с возможностью совместного перемещения параллельно продольной оси (X1).

7. Шприц по п. 6, отличающийся тем, что жесткая втулка (16) содержит два расположенных друг напротив друга кольцевых плеча (168, 169), ограничивающих между собой объем (O16) для приема кольцевого утолщения (141), принадлежащего гибкому наконечнику.

8. Шприц по п. 1 или 2, отличающийся тем, что муфта (16b) содержит язычки (166) для присоединения к корпусу, причем эти язычки не препятствуют повороту муфты относительно концевой части (82) корпуса (2), когда гибкий наконечник снят с встроенной иглы.

9. Шприц по п. 1 или 2, отличающийся тем, что он содержит средство (180d) для блокировки наружной втулки (18) в выдвинутом положении в конце инъекции.

10. Шприц по п. 1 или 2, отличающийся тем, что шприц является заранее заполненным шприцем (1).