КАРКАС ДЛЯ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОТЕЗА КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2020 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике, а в частности, к каркасам для биологических протезов клапанов сердца и может быть использовано для замены пораженных естественных клапанов сердца человека.

Каркас является основным элементом для биологического протеза клапана сердца. Он должен обеспечивать подшивку к нему запирающего элемента, который представляет собой створки, выполненные из биологического материала (биотрансплантата), например, из ксеноаортального комплекса, ксено-, алло-, и аутоперикарда, твердой мозговой оболочки и т.д. После подшивки биотрансплантат стабилизируется на каркасе таким образом, чтобы при возникновении избыточного давления за клапаном створки смыкались и перекрывали отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию), а при возникновении избыточного давления на входе клапана створки открывались, обеспечивая прохождение прямого потока крови через протез. Одними из основных требований, предъявляемых к протезам клапанов сердца, являются требования по их надежности и долговечности, что в значительной мере обеспечивается конструкцией каркаса. Таким образом, конструкция каркаса должна обеспечивать такое функционирование протеза, при котором обеспечиваются высокие гемодинамические характеристики и надежность биологического протеза клапана сердца.

Как показали результаты клинического применения створчатых протезов клапанов сердца, [Charles C.Thomas. Prosthetic Replacment of the Aortic Valve-Springfield, Illinois. -1972. - pp 3-37.], [Peter G. Polhner. Experimetal Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves // J.Thorac. and Cardiovasc. Surgery. - 1977. - v. 74. - No.2. - pp. 317-321.] наиболее частыми причинами выхода их из строя являются разрыв створок и/или их отрыв от каркаса протеза.

Кроме этого, под действием значительных осевых нагрузок на практике имеются случаи разрушения тканей обшивки каркаса и биопротеза на вершинах стоек каркаса и смещения элементов обшивки и биологической составляющей, содержащей створки вдоль оси к основанию протеза, что приводит к нарушению геометрии элементов протеза, функционирования и его дисфункции. Это является следствием отсутствия в конструкции каркаса элементов препятствующих разрушению тканей биопротеза на гладких, закругленных вершинах стоек при осевом смещении элементов обшивки и створок. Особенно часто это встречается при применении перикардиальных биопротезов, ширина стоек которых меньше, чем, например, у ксеноаортальных каркасов.

Наиболее детальные исследования работы естественного аортального клапана сердца и створчатых протезов клапанов сердца [Сагалевич В.М. и др. Механика клапанно - аортального ксенокомплекса // Механика композитных материалов. - 1979. - №6. - с. 1054-1060.], [Касьянов В.А. и др. Особенности биомеханического поведения аортального клапана человека // Современные проблемы биомеханики. - 1983. - вып. 1. - с. 40-58.], [Доброва Н.Б; и др. Гибкий опорный каркас для биопротезов клапанов сердца // Механика композитных материалов. - 1985. - №5. - с. 901-910.] показали, что для увеличения надежности и долговечности протезов данного класса необходимо, чтобы стойки, к которым прикрепляются створки, имели возможность изгиба, чем обеспечивается демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, более равномерное распределение нагрузки по поверхности створок и снижение повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам, в том числе и к их вершинам. При этом для обеспечения эффективного уменьшения напряжений необходим такой изгиб гибких стоек, чтобы их вершины перемещались на величину 1,5-2 мм в радиальном направлении к оси клапана, причем для обеспечения демпфирования ударных нагрузок максимальные перемещения должны быть именно в начальную фазу закрытия (при давлениях закрытия около 80 мм рт. ст.) створок.

Попытка увеличить надежность и долговечность створчатых протезов клапанов сердца путем уменьшения напряжений привела к созданию каркасов протезов с гибкими стойками.

Известен каркас для биологического протеза клапана сердца. [Пат. 4106129 США, НКИ 3-1.5. Армированный биопротез сердечного клапана с упругим кольцом отверстия. - 1978.]

Каркас выполнен в виде проволочной рамы, имеющей три, расположенные по окружности, гибкие стойки, каждая из которых снабжена двумя гибкими балками с проксимальными и дистальными поверхностями. Балки расположены симметрично относительно вертикальной плоскости проходящей через центральную ось каркаса. Балки соединены гладкими, закругленными вершинами и основаниями, расположенными по периметру каркаса. Каркас снабжен обшивкой и манжетой для установки и закрепления протеза в месте имплантации.

Отметим следующее.

- Конструкция каркаса обеспечивает необходимые гемодинамические характеристики протеза при функционировании створок.

- При закрытии створок протеза гибкие стойки имеют возможность изгибаться внутрь каркаса.

К недостаткам этого каркаса для биологического протеза клапана сердца следует отнести следующее.

Как было сказано выше, для обеспечения эффективного уменьшения напряжений в створках и в местах их подшивки к стойкам необходим такой изгиб гибких стоек, чтобы их вершины перемещались на величину 1,5-2 мм в радиальном направлении к оси клапана. При этом для обеспечения демпфирования ударных нагрузок максимальные перемещения должны быть именно в начальную фазу закрытого состояния (при давлениях закрытия около 80 мм рт. ст.) створок. Таких перемещений можно добиться при использовании довольно тонких гибких стоек, которые при дальнейшем повышении давления будут чрезмерно изгибаться, что может привести к следующему.

- К излому гибкой стойки.

- К пролапсу (выворачиванию) створок при изломе стоек или при их чрезмерном изгибе.

Даже если не произойдет излома стоек и/или пролапса створок клапана при его первых циклах работы, напряжения, возникающие в гибких стойках, могут превысить предел упругости для данного материала, а в дальнейшем и предел текучести, вследствие накопления остаточных деформаций при циклических нагрузках. Очевидно, что, если не учитывать текучести в каркасах, гибкие стойки со временем пластично деформируются, чем и вызывается увеличение регургитации и стенозирования клапана, пролапс створок и выход клапана из строя. Подобные случаи описаны в [Peter G. Polhner. Experimetal Evaluation of Aortic Homograft Valves Mounted of Flexible Support Frames and Comparison with Glutaraldehyde - Treated Porcine Valves // J.Thorac. and Cardiovasc. Surgery.-1977. - v.74. - No. 2 - pp. 317-321.].

Чтобы избежать сказанного выше разработчики каркасов рассчитывали гибкие стойки на максимальную нагрузку (160-200 мм рт.ст.). Кроме этого, чтобы гарантировать безотказную работу конструкции вводят коэффициент запаса прочности, который составляет величину более 10 для устройств, от которых зависит жизнь и здоровье людей. Для этого необходимо в значительной мере увеличивать поперечное сечение гибких стоек, что было реализовано в известном каркасе для биологического протеза клапана сердца. В связи с этим в известном протезе клапана сердца гибкие стойки изгибаются так, что их верхушки перемещаются на величину менее 0,2 мм. [Fergus T.Thomson. The Glutaraldehyde - Treated Heterograft Valve. Some Engeneering Observation // J. Thorac. and Cardiovasc. Surgery. - 1977 - v. 74 - No.2 - pp 317-321.] Кроме этого, наибольший изгиб гибких стоек происходит только при максимальном расчетном давлении равном 160-200 мм рт.ст., т.е. отсутствует демпфирование гидроудара в начальный момент закрытия.

Это приводит к появлению повышенной нагрузки на поверхностях створок и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам, а в том числе к вершинам стоек. Это, в свою очередь, ведет не только к разрыву и/или отрыву створок от каркаса протеза, но и к разрушению тканей биопротеза на гладких, закругленных вершинах стоек каркаса, так как в конструкции каркаса отсутствуют элементы, препятствующие осевому смещению элементов обшивки и биологической составляющей, содержащей створки, под действием осевых нагрузок. Разрушению тканей биопротеза на гладких, закругленных вершинах стоек каркаса способствует и то, что вершины стоек выполнены по периметру каркаса, а, следовательно, подшивка элементов обшивки и биологической составляющей, содержащей створки, осуществляется по периметру протеза. Соседние створки растягивают ткань, которая скользит по гладкой, закругленной поверхности. В конечном итоге происходит смещение элементов обшивки и створок вдоль оси к основанию протеза, что приводит к нарушению геометрии элементов протеза, функционирования, его дисфункции и выходу клапана из строя. Все это в значительной мере уменьшает срок службы биологического протеза клапана сердца.

Наиболее удачной, по мнению авторов, является конструкция каркаса для биологического протеза клапана сердца, раскрытая в [А.с. 1116573 СССР, МКИ3 A61F 1/22. Биопротез сердечного клапана / Б.А. Фурсов, Ю.В. Горшков, В.М. Картошкин и др. - №3536631/28-13; Заявлено 07.01.83.] (прототип).

Указанный каркас для биологического протеза клапана сердца, содержит, трубчатый вкладыш, выполненный в виде жесткого кольца с основанием и торцем. От торца жесткого кольца, в направлении оси трубчатого вкладыша, отходят жесткие зубья с опорными поверхностями. На трубчатом вкладыше установлен гибкий элемент, содержащий гибкие стойки. Каждая гибкая стойка снабжена двумя гибкими балками с проксимальными и дистальными поверхностями. Гибкие балки расположены симметрично относительно вертикальной плоскости, проходящей через центральную ось каркаса, и соединены гладкими, закругленными вершинами и основаниями. Вершины стоек выполнены по периметру каркаса. Гибкие балки расположены с возможностью взаимодействия своими проксимальными поверхностями с опорными поверхностями жестких зубьев. Каркас снабжен обшивкой и манжетой для установки и закрепления протеза в месте имплантации.

Конструкция каркаса обеспечивает необходимые гидродинамические характеристики протеза при функционировании створок. [Фурсов Б.А., Картошкин В.М., Горшков Ю.В. и др. Конструктивные особенности и гидродинамические характеристики клапанов сердца БИОНИКС // Мед. техника.- 1990. - №6. - С32-35.]

При работе каркаса гибкие стойки изгибаются в радиальном направлении, постепенно соприкасаясь с опорными поверхностями жестких зубьев трубчатого вкладыша, которые ограничивают их дальнейшее перемещение. При этом изгиб происходит в пределах упругой деформации материала рамы. Этим обеспечивается переменная жесткость каркаса, возможность применения гибких стоек рамы такого сечения, чтобы перемещения стоек происходили на необходимую величину в начальную фазу закрытия створок. При дальнейшем повышении давления каркас работает как жесткий, чем исключается чрезмерный изгиб гибких стоек. Это позволяет обеспечить демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок, что снижает в них пиковые напряжения, снижает возможность усталостной, пластической деформации гибких стоек, их излом, пролапс створок.

Наряду с перечисленными выше преимуществами описываемого каркаса, он обладает следующими недостатками, которые в значительной мере ухудшают его потребительские качества.

При своем функционировании в организме протез клапана совершает за год в среднем 4×10⁷ циклов. При этом на гибкие стойки каркаса действует осевая нагрузка, которая при закрытии клапана может достигать значительных величин. Отметим, что при открытии клапана осевая нагрузка незначительна. В известном каркасе для изготовления ткани обшивки, ее прошивки, подшивки биологической составляющей, содержащей створки, применяются нити из синтетических биологически инертных волокон, например, полиэфирных. Синтетические ткани и нити такого типа склонны к ползучести и под действием осевой нагрузки при закрытии клапана может произойти их вытягивание. Это приводит к нарушению целостности тканей обшивки и биологической составляющей, содержащей створки, протеза. Так как в конструкции каркаса отсутствуют элементы, препятствующие осевому смещению элементов обшивки и створок под действием осевых нагрузок, то самыми вероятными местами нарушения целостности тканей протеза являются гладкие, закругленные вершины, соединяющие гибкие балки. Разрушению тканей биопротеза на гладких, закругленных вершинах стоек каркаса способствует и то, что вершины стоек выполнены по периметру каркаса, а, следовательно, подшивка элементов обшивки и биологической составляющей, содержащей створки, осуществляется по периметру протеза. Соседние створки растягивают ткань, которая скользит по гладкой, закругленной поверхности. В конечном итоге происходит смещение элементов обшивки и биологической составляющей, содержащей створки, вдоль оси к основанию протеза. Нарушение целостности тканей приводит к их разрушению и смещению элементов клапана к основанию протеза. Это приводит к нарушению геометрии элементов протеза, к появлению повышенной нагрузки и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам, что приводит к разрыву и/или отрыву створок от каркаса протеза, нарушению функционирования его элементов и выходу клапана из строя. Все это в значительной мере уменьшает срок службы биологического протеза клапана сердца и снижает его достоинства.

Техническим результатом изобретения является создание каркаса для биологического протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение гибкого элемента позволит исключить возможность осевого смещения элементов обшивки и биологической составляющей, содержащей створки, под действием осевых нагрузок на вершинах, соединяющих гибкие балки. Это позволит избежать нарушения целостности тканей протеза, разрушения и смещения обшивки и биологической составляющей, содержащей створки, клапана к его основанию. Это, в свою очередь, исключит нарушение геометрии элементов протеза, появление повышенной нагрузки и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам, что предотвратит разрыв и/или отрыв створок от каркаса протеза, нарушение функционирования его элементов. Это положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца. Кроме этого, необходимо, чтобы вводимые изменения не приводили к ухудшению гемодинамических характеристик протеза.

Поставленный технический результат достигается тем, что в известном каркасе для биологического протеза клапана сердца, содержащем трубчатый вкладыш, имеющий жесткие зубья с опорными поверхностями, установленный на трубчатом вкладыше гибкий элемент, имеющий гибкие стойки, каждая из которых снабжена двумя гибкими балками с проксимальными и дистальными поверхностями, при этом балки расположены с возможностью взаимодействия своими проксимальными поверхностями с опорными поверхностями жестких зубьев и симметрично относительно вертикальной плоскости, проходящей через центральную ось каркаса, соединены вершинами и основаниями, вершины, соединяющие гибкие балки, выполнены винтообразными вокруг оси каждой винтообразной вершины, расположенной перпендикулярно вертикальной плоскости, проходящей через центральную ось каркаса, а, относительно дистальных поверхностей гибких балок, ось каждой винтообразной вершины расположена со стороны центральной оси каркаса.

Такое конструктивное выполнение каркаса для биологического протеза клапана сердца обеспечивает такую подшивку, а, следовательно, сборку каркаса с биологическим элементом при которой исключается возможность осевого смещения элементов обшивки и биологической составляющей, содержащей створки, под действием осевых нагрузок на вершинах, соединяющих гибкие балки. В предлагаемом каркасе вершины стоек выполнены таким образом, что исключена возможность растягивания тканей биопротеза при его работе соседними створками ткань. Это позволит избежать нарушения целостности тканей протеза, разрушения и смещения элементов клапана к его основанию. Это, в свою очередь, исключит нарушение геометрии элементов протеза, появление повышенной нагрузки и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам, что предотвратит разрыв и/или отрыв створок от каркаса протеза, нарушение функционирования его элементов, что положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца.

Полезно, чтобы ось каждой винтообразной вершины была расположена на расстоянии L от дистальных поверхностей гибких балок, определяемом из соотношения:

(d+Rв.п.)≤L<1,5 (d+Rв.п.),

где: d - диаметр проволоки гибкого элемента, равный от 0,3 мм до 1,5 мм;

Rв.п. - радиус внутренней поверхности каждой винтообразной вершины, равный от 0,7d до 2d.

Предельные величины значений диаметра d проволоки гибкого элемента выбираются в зависимости от типоразмера протеза и условий соблюдения требования надежности и гемодинамической эффективности.

Предельные величины значений радиуса Rв.п. внутренней поверхности каждой винтообразной вершины выбирается исходя из технологических условий изготовления, которые зависят от диаметра d проволоки, материала проволоки, технологических возможностей, требований по гемодинамической эффективности. Обычно величины значений радиуса Rв.п. выбираются на практике для конкретных условий.

Предельные величины значений диаметра d и радиуса Rв.п. определяются при конструкторской проработке каркаса и не является предметом настоящего изобретения.

Такое конструктивное выполнение каркаса для биологического протеза клапана сердца позволяет так расположить каждую винтообразную вершину, чтобы ее наружная поверхность с одной стороны не выходила за пределы каркаса, а, следовательно, не приводило к росту наружных габаритов протеза, а, следовательно, к ухудшению гемодинамических характеристик клапана. С другой стороны конструктивное выполнение каркаса согласно изобретению не приведет к значительному выступанию наружной поверхности каждой винтообразной вершины внутрь каркаса и исключит такое перекрывание проходного сечения клапана, которое могло бы привести к ухудшению эффективности протеза и к ухудшению гемодинамических характеристик клапана.

Ограничения, накладываемые на расстояние L, обусловлены следующим.

При L<(d+Rв.п.) наружная поверхность каждой винтообразной вершины будет выходить за пределы каркаса. Это неминуемо приведет к росту наружных габаритов протеза и к ухудшению гемодинамических характеристик клапана.

При L>1,5 (d+Rв.п.) наружная поверхность каждой винтообразной вершины будет значительно выступать внутрь каркаса и перекрывать проходное сечение клапана. Это приведет к ухудшению эффективности протеза к ухудшению гемодинамических характеристик клапана.

Рекомендуется, чтобы количество витков n каждой винтообразной вершины было равно от 0,4 до 3,0.

Такое конструктивное выполнение каркаса для биологического протеза клапана сердца позволяет с одной стороны избежать перекрытия гибких балок и постоянного их взаимодействия между собой, что предотвратит неоправданный износ балок. С другой стороны конструктивное выполнение каркаса согласно изобретению не приведет к значительной протяженности вершин в направлении периметра каркаса, не уменьшит площадь проходного сечения клапана, а, следовательно, не ухудшит гемодинамические характеристики протеза.

Ограничения, накладываемые на количество витков п винтообразной вершины, обусловлены следующим.

При n<0,4 возможно значительное перекрытие гибких балок и постоянное их взаимодействие между собой, что приведет к неизбежному неоправданному износу балок.

При n>3,0 значительно вырастет протяженность вершин в направлении периметра каркаса, что негативно повлияет на степень открытия створок, уменьшит площадь проходного сечения клапана, а, следовательно, ухудшит гемодинамические характеристики протеза.

Каркас для биологического протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению, сохраняя положительные качества прототипа, позволяет исключить возможность осевого смещения элементов обшивки и створок под действием осевых нагрузок на вершинах, соединяющих гибкие балки. Это позволяет избежать нарушения целостности тканей протеза, разрушения и смещения элементов клапана к его основанию, исключить нарушение геометрии элементов протеза, появление повышенной нагрузки и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам, что предотвратит разрыв и/или отрыв створок от каркаса протеза, нарушение функционирования его элементов, что положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца. Вводимые изменения не приведут к ухудшению гемодинамических характеристик протеза. Все это, несомненно, улучшит потребительские качества биологического протеза клапана сердца.

Указанные особенности изобретения представляют его отличия от прототипа и обусловливают новизну предложения. Эти отличия являются существенными, поскольку именно они обеспечивают создание достигаемого технического результата, отраженного в технической задаче и отсутствуют в известных технических решениях.

Существо изобретения станет более понятным из следующих конкретных примеров его выполнения и прилагаемых чертежей, на которых:

фиг. 1 изображает общий вид каркаса для биологического протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения) в изометрии;

фиг. 2 изображает общий вид сбоку каркаса для биологического протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения);

фиг. 3 изображает увеличенный фрагмент А (фиг. 2) каркаса для биологического протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения);

фиг. 4 изображает общий вид сверху по стрелке В (фиг. 2) каркаса для биологического протеза клапана сердца (описываемый вариант его выполнения);

фиг. 5 изображает общий вид каркаса для биологического протеза клапана сердца с местным разрезом (описываемый вариант его выполнения) с обшивкой и биологической составляющей, содержащей створки. Тонкими линиями изображен каркас без обшивки.

Предлагаемый каркас для биологического протеза клапана сердца содержит трубчатый вкладыш 1 (фиг. 1, фиг. 2), имеющий жесткие зубья 2 с опорными 3 поверхностями, установленный на трубчатом вкладыше 1 гибкий элемент 4, имеющий гибкие стойки 5, каждая из которых снабжена двумя гибкими балками 6 с проксимальными 7 и дистальными 8 поверхностями, при этом балки 6 расположены с возможностью взаимодействия своими проксимальными 7 поверхностями с опорными 3 поверхностями жестких зубьев 2 и симметрично относительно вертикальной плоскости 9 (фиг. 4), проходящей через центральную ось 10 каркаса, соединены вершинами 11 и основаниями 12.

Вершины 11, соединяющие гибкие балки 6, выполнены винтообразными вокруг оси 13 каждой винтообразной вершины 11. Ось 13 каждой винтообразной вершины 11 расположена перпендикулярно вертикальной плоскости 9, проходящей через центральную ось 10 каркаса. Относительно дистальных 7 (фиг. 1, фиг. 2, фиг. 4) поверхностей гибких балок 6, ось 13 каждой винтообразной вершины 11 расположена со стороны оси 10 каркаса.

Основные условия, выполнение которых необходимо при расположении оси 13 каждой винтообразной вершины 11 во время конструкторской проработки, заключаются в соблюдении требований по гемодинамическим характеристикам клапана.

Для описываемой конструкции устройства, на основании проведенных предварительных расчетов и испытания образцов устройств, наиболее полное удовлетворение перечисленных выше условий наблюдается при следующих значениях. А именно, ось 13 (фиг. 3, фиг. 4) каждой винтообразной вершины 11 должна быть расположена на расстоянии L от дистальных 8 поверхностей гибких балок 6, определяемом из соотношения:

(d+Rв.п.)≤L<1,5 (d+Rв.п.),

где: d - диаметр проволоки гибкого элемента 4 (фиг. 3), равный от 0,3 мм до 1,5 мм,

Rв.п. - радиус внутренней поверхности каждой винтообразной вершины 11, равный от 0,7d до 2d.

Условия выбора величин d и Rв.п. описаны ранее.

Отметим следующее.

При L<(d+Rв.п.) наружная поверхность каждой винтообразной вершины 11 будет выходить за пределы каркаса. Это неминуемо приведет к росту наружных габаритов протеза и к ухудшению гемодинамических характеристик клапана.

При L>1,5 (d+Rв.п.) наружная поверхность каждой винтообразной вершины 11 будет значительно выступать внутрь каркаса и перекрывать проходное сечение клапана. Это приведет к ухудшению эффективности протеза к ухудшению гемодинамических характеристик протеза.

Существенным параметром предлагаемой конструкции каркаса согласно изобретению является количество витков п каждой винтообразной вершины 11.

Основные условия, выполнение которых необходимо при выборе количества витков n каждой винтообразной вершины 11 соединяющей гибкие балки 6 во время конструкторской проработки, заключаются в соблюдении требований по гемодинамическим характеристикам клапана и требованиям по его надежности. При разработке каркаса необходимо предупредить возможность перекрытия гибких балок 6 и постоянного их взаимодействия между собой, что предотвратит неоправданный износ балок. Не менее важно избежать значительную протяженность винтообразных вершин 11 в направлении периметра каркаса, что может повлиять на площадь проходного сечения клапана, а, следовательно, на гемодинамические характеристики протеза.

Для описываемой конструкции устройства, на основании проведенных предварительных расчетов и испытания образцов устройств, наиболее полное удовлетворение перечисленных выше условий наблюдается при следующих значениях. Рекомендуется, чтобы количество, витков n винтообразной вершины 11 было равно от 0,4 до 3,0.

При n<0,4 возможно значительное перекрытие гибких балок 6 и постоянное их взаимодействие между собой, что приведет к неизбежному неоправданному износу балок 6.

При n>3,0 значительно вырастет протяженность вершин 11 в направлении периметра каркаса, что негативно повлияет на степень открытия створок, уменьшит площадь проходного сечения клапана, а, следовательно, ухудшит гемодинамические характеристики протеза.

Каркас снабжается обшивкой 16 (фиг. 5). Обшивка обычно выполняется из полиэфирных тканей. В последнее время все чаще обшивка выполняется из биологической ткани. Далее к каркасу подшивается биологическая составляющая 17, содержащая створки 18, которые могут быть выполнены из биологического материала различного типа. Для установки биопротеза в позицию имплантации на каркас устанавливается манжета 19.

Технология подшивки, применяемые материалы для обшивки 16 и биологической составляющей 17, содержащей створки 18 могут быть различными и не являются предметом настоящего изобретения. Отметим только те особенности подшивки указанных выше элементов клапана, выполнение которых обеспечивает предлагаемая согласно изобретению конструкция каркаса. Предлагаемая согласно изобретению конструкция каркаса обеспечивает оригинальную подшивку обшивки 16 и биологической составляющей 17, содержащей створки 18 к вершинам 11 соединяющим гибкие балки 6.

Подшивка обшивки 16 и биологической составляющей 17, содержащей створки 18 к вершинам 11 соединяющим гибкие балки 6 осуществляется «обвивным» швом нитями 20, которые проводятся через оба указанных выше элемента соседних створок протеза, через отверстия О (фиг. 3) каждой винтообразной вершины 11 и оборачиваются вокруг наружной поверхности. При такой подшивке исключается возможность осевого смещения элементов обшивки 16 (фиг. 5) и биологической составляющей 17, содержащей створки 18, под действием осевых нагрузок на вершинах 11 (фиг. 1; фиг. 2; фиг. 4), соединяющих гибкие балки 6. Исключена возможность растягивания тканей биопротеза соседними створками 18 (фиг. 5) при его работе. Это позволит избежать нарушения целостности тканей протеза, разрушения и смещения элементов клапана к его основанию. Это, в свою очередь, исключит нарушение геометрии элементов протеза, появление повышенной нагрузки и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок 18 к стойкам, что предотвратит разрыв и/или отрыв створок 18 от каркаса протеза, нарушение функционирования его элементов, что положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца.

В течение одного цикла работа каркаса для биологического протеза клапана сердца осуществляется следующим образом.

При возникновении избыточного давления за клапаном створки 18 (фиг. 5) смыкаются и перекрывают отверстие, предотвращая обратный поток крови (регургитацию). В процессе закрытия створки 18 действуют на гибкие стойки 5 (фиг. 1, фиг. 2), которые изгибаются в радиальном направлении, постепенно соприкасаясь с опорными поверхностями 3 жестких зубьев 2 трубчатого вкладыша 1, ограничивающих их дальнейшее перемещение.

Это обеспечивает демпфирование ударной нагрузки при закрытии клапана, плавное нагружение створок 18 (фиг. 5), что снизит в них пиковые напряжения, снизит возможность усталостной, пластической деформации гибких стоек 5 (фиг. 1), их излом, предотвратит пролапс створок 18 (фиг. 5).

При смыкании створок 18 на гибкие стойки 5 (фиг. 1), кроме радиальной, действует значительная по величине осевая нагрузка.

При этом, так как в предлагаемой конструкции каркаса вершины 11, соединяющие гибкие балки 6, выполнены винтообразными, вокруг оси 13 каждой винтообразной вершины 11 расположенной перпендикулярно вертикальной плоскости 9 (фиг. 4), проходящей через центральную ось 10 каркаса (фиг. 1, фиг. 2, фиг. 4), а, относительно дистальных 7 поверхностей гибких балок 6, ось 13 каждой винтообразной вершины 11 расположена со стороны оси 10 каркаса, то исключается возможность осевого смещения элементов обшивки 16 (фиг. 5) и биологической составляющей 17, содержащей створки 18, под действием осевых нагрузок на вершинах 11 (фиг. 1, фиг. 2, фиг. 4), соединяющих гибкие балки 6. Исключена возможность растягивания тканей биопротеза соседними створками 18 (фиг. 5) при его работе. Это позволит избежать нарушения целостности тканей протеза, разрушения и смещения элементов клапана к его основанию. Это, в свою очередь, исключит нарушение геометрии элементов протеза, появление повышенной нагрузки и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок 18 к стойкам, что предотвратит разрыв и/или отрыв створок 18 от каркаса протеза, нарушение функционирования его элементов, что положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца.

При возникновении избыточного давления перед клапаном створки 18 (фиг. 5) открываются, обеспечивая прохождение прямого потока крови через протез. В процессе открытия створок 18 на каркас не действуют значительные по величине осевые и радиальные нагрузки.

Отметим, что, ось 13 (фиг. 3, фиг. 4) каждой винтообразной вершины 11 расположена на расстоянии L от дистальных 8 поверхностей гибких балок 6, определяемом из соотношения:

(d+Rв.п.)≤L<1,5 (d+ Rв.п.),

где: d - диаметр проволоки гибкого элемента 4 (фиг. 4), равный от 0,3 мм до 1,5 мм,

Rв.п. - радиус внутренней поверхности каждой винтообразной вершины 11, равный от 0,7d до 2d.

Такое расположение каждой винтообразной вершины 11 предотвратит выход ее наружной поверхности за пределы каркаса и рост наружных габаритов протеза, а также предотвратит значительное выступание наружной поверхности каждой винтообразной вершины 11 внутрь каркаса и чрезмерное перекрывание проходного сечения клапана.

Предотвращению чрезмерного перекрывания проходного сечения клапана способствует и то, что количество витков n винтообразной вершины 11 равно от 0,4 до 3,0.

То есть при введении изменений согласно изобретению будут обеспечены хорошие гемодинамические характеристики клапана.

При последующих циклах работа каркаса для биологического протеза клапана сердца повторяется.

Каркас для биологического протеза клапана сердца, выполненный согласно изобретению, позволяет повысить надежность протеза клапана, обеспечивая при этом высокие гемодинамические характеристики за счет создания улучшенных условий работы, взаимодействующих между собой, элементов каркаса, исключающих возможность осевого смещения элементов обшивки 16 (фиг. 5) и биологической составляющей 17, содержащей створки 18, под действием осевых нагрузок на вершинах 11, соединяющих гибкие балки 6 (фиг. 1, фиг. 2, фиг. 4). Это исключает нарушение геометрии элементов протеза, появление повышенной нагрузки и повышенных напряжений, локализованных в местах подшивки створок к стойкам 5 (фиг. 1, фиг. 2), что предотвратит разрыв и/или отрыв створок 18 (фиг. 5) от каркаса протеза, нарушение функционирования его элементов, что положительно скажется на надежности биологического протеза клапана сердца. Вводимые изменения не приведут к ухудшению гемодинамических характеристик протеза.

Все это окажет благотворное влияние на улучшение отдаленных результатов протезирования пораженных естественных клапанов сердца.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к каркасам для биологического протеза клапана сердца. Каркас содержит трубчатый вкладыш (1). Вкладыш (1) имеет жесткие зубья (2) с опорными поверхностями (3), гибкий элемент (4). Гибкий элемент (4) имеет снабженные двумя гибкими балками (6) с проксимальными (7) и дистальными (8) поверхностями гибкие стойки (5). Балки (6) соединены вершинами (11) и основаниями (12) и расположены с возможностью взаимодействия своими проксимальными поверхностями с опорными поверхностями (3) жестких зубьев (2) и симметрично относительно вертикальной плоскости (9), проходящей через центральную ось каркаса (10). Соединяющие гибкие балки (6) вершины (11) выполнены винтообразными вокруг оси (13) каждой винтообразной вершины (11), расположенной перпендикулярно вертикальной плоскости (9), проходящей через центральную ось (10) каркаса. При этом ось (13) каждой винтообразной вершины (11) расположена со стороны центральной оси (10) каркаса относительно дистальных (7) поверхностей гибких балок (6). Обеспечивается каркас для биологического протеза клапана сердца, в котором конструктивное выполнение гибкого элемента позволит исключить возможность осевого смещения элементов обшивки и биологической составляющей, содержащей створки, под действием осевых нагрузок на вершинах, соединяющих гибкие балки, что позволит избежать нарушения целостности тканей протеза, разрушения и смещения обшивки и биологической составляющей и повысит надежность биологического протеза клапана сердца. 2 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Каркас для биологического протеза клапана сердца, содержащий трубчатый вкладыш, имеющий жесткие зубья с опорными поверхностями, установленный на трубчатом вкладыше гибкий элемент, имеющий гибкие стойки, каждая из которых снабжена двумя гибкими балками с проксимальными и дистальными поверхностями, при этом балки расположены с возможностью взаимодействия своими проксимальными поверхностями с опорными поверхностями жестких зубьев и симметрично относительно вертикальной плоскости, проходящей через центральную ось каркаса, соединены вершинами и основаниями, отличающийся тем, что вершины, соединяющие гибкие балки, выполнены винтообразными вокруг оси каждой винтообразной вершины, расположенной перпендикулярно вертикальной плоскости, проходящей через центральную ось каркаса, а, относительно дистальных поверхностей гибких балок ось каждой винтообразной вершины расположена со стороны центральной оси каркаса.

2. Каркас для биологического протеза клапана сердца по п. 1, отличающийся тем, что ось каждой винтообразной вершины расположена на расстоянии L от дистальных поверхностей гибких балок, определяемом из соотношения:

(d+Rв.п.)≤L<1,5 (d+Rв.п.),

где: d - диаметр проволоки гибкого элемента, равный от 0,3 мм до 1,5 мм,

Rв.п. - радиус внутренней поверхности каждой винтообразной вершины, равный от 0,7d до 2d.

3. Каркас для биологического протеза клапана сердца по п. 1, отличающийся тем, что количество витков n каждой винтообразной вершины равно от 0,4 до 3,0.