ПРОТЕЗ ТРИКУСПИДАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2015 года по МПК A61F2/24 

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для замены пораженных естественных трикуспидальных клапанов сердца в ходе проведения кардиохирургических операций.

Опыт применения различного вида протезов клапанов сердца показывает, что створчатые, в том числе биологические протезы при имплантации в трикуспидальную позицию по сравнению с механическими протезами обеспечивают меньший риск возникновения тромбоэмболических осложнений, что позволяет отказаться от длительной антикоагулянтной терапии у большей части пациентов.

Обычные биологические протезы клапанов сердца являются универсальными, то есть используемыми при протезировании митрального, аортального, трикуспидального и легочного клапанов. Известный биопротез (1) содержит металлический каркас с основанием и тремя плавно закругленными стойками переменной жесткостью, равномерно раположенными по периметру основания. Каркас покрыт полимерной тканью. Створчатый запирательный элемент такого протеза изготовлен из клапанного комплекса сердца млекопитающих или пластинчатого ксеногенного материала. Поперечное сечение основания каркаса имеет круглую форму с плоским верхним краем. Для удобства имплантации биопротез снабжен пришивной манжетой, размещенной по верхнему краю основания каркаса.

Вместе с тем известно, что конфигурация нативного кольца трикуспидального клапана не является окружностью, а представляет собой каплевидную форму (2). Поэтому при размещении в зоне фиброзного кольца трикуспидального клапана круглого протеза изменяются форма и геометрия близлежащих структур сердца, а значит неизбежен риск негативного влияния на работу аортального и митрального клапанов. Кроме того, фиброзное кольцо нативного трикуспидального клапана в зоне передней и задней створок изогнуто в направлении по потоку крови (3), и подшивание протеза трикуспидального клапана с плоским основанием и манжетой сопровождается высокой вероятностью повреждения проводящей системы сердца (пучка Гиса), лежащей в непосредственной близости к фиброзному кольцу клапана в зоне начала межжелудочковой перегородки. К недостаткам указанного протеза можно также отнести большое выступание стоек биопротеза в полость левого желудочка, что может вызвать повреждения его стенки.

Указанных недостатков частично лишен известный биологический протез клапана сердца для трикуспидальной позиции, раскрытый в патенте США №8236051 (4). Известный биопротез содержит каркас с опорным основанием, имеющим плоский верхний край, и поперечное сечение эллипсоидной формы. Запирательный элемент такого протеза в изготовлен из биологического или полимерного материала и состоит из трех створок, которые обеспечивают однонаправленный поток крови через протез за счет их одновременного открытия и закрытия. С внешней стороны основания протез в области передней створки дополнительно снабжен мягким элементом для подшивания фиброзного кольца в зоне проводящей системы сердца (пучка Гиса). Этот элемент предназначен для демпфирования нагрузок на фиброзное кольцо и предотвращения регургитации в указанной зоне имплантации.

Недостатками известной конструкции трикуспидального протеза являются:

неполное соответствие овальной формы поперечного сечения плоского основания протеза анатомии естественного трикуспидального клапана (2), что может отрицательно воздействовать на работу сердца пациента;

увеличение риска прорезывания швов и образования околоклапанных утечек в связи с недостаточно плотным прилеганием гибкого элемента протеза;

неравные площади створок запирательного элемента повышают нагрузки, действующие на отдельные компоненты при работе биопротеза, вследствие чего не обеспечивается необходимая долговечность имплантата;

отсутствие пришивной манжеты технически затрудняет имплантацию биопротеза;

большое выступание массивных стоек протеза в полость левого желудочка может вызвать повреждения его стенки.

Задача, решаемая при создании изобретения, состояла в создании протеза трикуспидального клапана сердца с анатомически подобной формой основания.

Технический результат изобретения заключается в повышении надежности за счет снижения нагрузок и исключения риска прорезывания швов.

Предложен трикуспидальный протез клапана сердца, включающий каркас с опорным основанием с отличным от круга поперечным сечением и плавно закругленными стойками, запирательный элемент из полимерного материала или биологической ткани, имеющий переднюю, заднюю и септальную створки, и пришивную манжету.

Основным отличием предложенного протеза является то, что в соответствии с результатами морфометрических исследований сердец в патологоанатомическом отделении и сравнение их с данными, полученными при эхокардиографии сердца у здоровых пациентов и собственных расчетов, в поперечном сечении опорное основание протеза выполнено каплевидным и с изгибом верхнего края в вертикальной плоскости по направлению притока крови в области передней и задней створок запирательного элемента. Пришивная манжета расположена по верхнему краю опорного основания, повторяя его седловидную форму и вертикальный изгиб. Каплевидная форма обеспечивает однонаправленный поток через протез с наименьшими нагрузками на створки, что доказано с помощью теоретических и экспериментальных исследований (5). Кроме того, каплевидная форма поперечного сечения опорного основания и вертикальный изгиб его верхнего края позволяют исключить риск негативного воздействия на окружающие структуры сердца, в том числе на аортальный и митральный клапаны, и повреждения проводящей системы сердца (пучка Гиса) при имплантации протеза.

Другим отличием является то, что плавно закругляющиеся стойки каркаса протеза расположены по длине опорного основания равномерно, а створчатый запирательный элемент выполнен из единого куска пластинчатого полимерного материала или биологической ткани в форме цилиндра с таким расчетом, чтобы сформировать три створки, примерно равные друг другу по площади. Этим обеспечивается необходимая долговечность имплантата.

Отличием является также то, что каркас протеза выполнен из металла или полимера и покрыт синтетической тканью.

Сущность изобретения будет более понятна из описания, приведенного далее со ссылками на позиции чертежей, где

на фиг.1 изображен разрез трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с закрытыми створками,

на фиг.2 изображен вид А трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с закрытыми створками,

на фиг.3 изображен разрез трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с открытыми створками,

на фиг.4 изображен вид Б трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с открытыми створками,

на фиг.5 - вид C трехстворчатого трикуспидального протеза клапана сердца с закрытыми створками.

Протез трикуспидального клапана сердца (фиг.1) имеет цельнометаллический или полимерный каркас 1, опорное основание 2 которого имеет в поперечном сечении, перпендикулярном центральной оси протеза, каплевидную форму. На каркасе выполнены три плавно закругленные упругие стойки 3 высотой, равной примерно половине посадочного размера протеза. Стойки 3 расположены на равном расстоянии друг от друга по длине опорного основания 2. Биологическая ткань в виде запирательного элемента 4 подшивается к опорному основанию 2 и упругим стойкам 3 каркаса 1 в виде единого куска в форме цилиндра с таким расчетом, чтобы сформировать три, а именно переднюю 5, заднюю 6 и септальную 7 створки, примерно равные друг другу по площади. Верхний край (по потоку крови через клапан) 8 опорного основания 2 в зонах передней 5 и задней 6 створок изогнут в вертикальной плоскости по направлению навстречу потоку крови через протез. Причем величина изгиба 9 в зоне передней створки 5 составляет 10-15% от посадочного размера протеза, а величина изгиба 10 в зоне задней створки 6 - 3-6%. Весь каркас 1, включая опорное основание 2 и стойки, обшит синтетическим материалом 11, нижний край которого формирует пришивную манжету 12 протеза, повторяя каплевидную и вертикально изогнутую форму основания. Физиологическая форма опорного основания 2 каркаса 1 протеза обеспечивает при его открывании поток крови, соответствующий нативному клапану, что исключает дополнительные нагрузки на отдельные элементы протеза и мышцу желудочка сердца и позволяет рассчитывать на увеличение долговечности протеза. Кроме того, она позволяет сохранить геометрию близлежащих структур сердца, не оказывая отрицательного воздействия на работу аортального и митрального клапанов и исключить приложение чрезмерных нагрузок в зоне проводящей системы сердца (пучка Гиса) при подшивании протеза с обеспечением герметичности шва.

Устройство работает следующим образом.

При имплантации протез за счет своей физиологически подобной форме и трехмерной пришивной манжете устанавливается в отверстие трикуспидального клапана сердца без какой-либо деформации его фиброзного кольца. Этим обеспечивается отсутствие влияния на работу всего клапанного аппарата сердца и возникновения чрезмерных нагрузок в области расположения пучка Гиза.

Во время диастолы створки запирательного элемента 4 беспрепятственно открываются, обеспечивая поток крови из правого предсердия в правый желудочек. Структура потока через протез соответствует структуре потока через нативный клапан, обеспечивая его высокую гемоэффективность.

При начале систолы за счет возникновения мышечного сокращения стенок сердца в полости правого желудочка создается избыточное давление, под действием которого створки 5, 6 и 7 закрываются, плотно смыкаясь в центре протеза. При этом за счет сложной формы опорного основания 2 нагрузка на створки запирательного элемента 4 и на фиброзное кольцо распределяется более равномерно по сравнению с круглой и плоской формой каркаса. Это позволяет исключить локальные избыточные напряжения в местах соединения створок к каркасу и прикрепление протеза к фиброзному кольцу, что увеличивает долговечность протеза и уменьшает риск повреждения проводящей системы сердца без риска образования околоклапанных утечек.

Пример. Был изготовлен каркас протеза из титана толщиной около 0,4 мм. Опорное основание в поперечном сечении было выполнено каплевидным в соответствии с расчетом. При этом соотношение меньшего и большего размеров основания составляет 0,6-0,65, а радиус узкой части капли выполнен в два раза меньше радиуса ее большей части. Верхний край опорного основания в зоне передней створки изогнут в вертикальной плоскости по потоку на 3,5 мм. Верхний край опорного основания в зоне задней створки изогнут в вертикальной плоскости по потоку на 1,5 мм. Посадочный размер каркаса соответствовал диаметру 29 мм фиброзного кольца трикуспидального клапана. Стойки протеза были изготовлены высотой 14,5 мм (у круглого биопротеза - 21,5 мм). При этом стойки расположены равномерно по периметру опорного основания. Каркас обшили полипропиленовым трикотажем, после чего сверху за обшивку были подшиты створки запирательного элемента из ксеноперикарда. Для этого выкроили полоску ксеноперикарда длиной, равной наружному периметру опорного основания с учетом припуска на шов. Ширина полоски рассчитывалась исходя из высоты стоек каркаса и создания плотного прилегания кромок створок при закрытии протеза. После сшивания полученной заготовки по краю швом в виде цилиндра запирательный элемент помещен на каркас таким образом, чтобы шов оказался за одной из опор каркаса. После фиксации запирательного элемента по нижнему краю обшивки каркаса сформирована манжета биопротеза, повторяющая каплевидную форму основания каркаса с изгибами в вертикальной плоскости в области передней и задней створок протеза. Готовый биопротез трикуспидального клапана помещен в стенд пульсирующего потока с характеристиками перепада давления, равными аналогичным характеристикам в трикуспидальной позиции. Испытания показали отличные гемодинамическую эффективность и запирательную функцию протеза.

Источники информации

1. БиоЛаб. Биопротезы и материалы для сердечно-сосудистой хирургии. Проспект Научного центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН, М., 2008 г.

2. Morphology of the Human Tricuspid Valve / By M.D. Silver, M.B.B.S., PH.D., J.H.C. Lam, B.Sc, N. Ranganathan, M.B.BS., AND E.D. Wigix, M.D. / Circulation, Volume XLI1I, March 1971 г.

3. Correlates of Tricuspid Regurgitation as Determined by 3D Echocardiography: Pulmonary Arterial Pressure, Ventricle Geometry, Annular Dilatation and Papillary Muscle Displacement / Erin M. Spinner, Stamatios Lerakis, Jason Higginson, Maria Pernetz, Sharon Howell, Emir/10.1161/CIRCIMAGING.111.965707, Ore Cardiovasc Imaging published online November 22, 2011 г.

4. Патент США №8236051, кл. A61F 2/24, опубл. 7 августа 2012 г.

5. Hemodynamic factors, affecting the fate of valvular bioprosthesis. /A. Carpentier/ Circulation. 2010; 121:2083-2084).

Изобретение относится к сердечно-сосудистой хирургии и предназначено для замены пораженных естественных трикуспидальных клапанов сердца в ходе проведения кардиохирургических операций. Протез представляет собой каркас с опорным основанием некруглого поперечного сечения и плавно закругленными стойками и содержит створчатый запирательный элемент из полимерного материала или биологической ткани и пришивную манжету. Опорное основание каркаса в плоскости, перпендикулярной центральной оси протеза, имеет каплевидную форму, соответствующую форме естественного фиброзного кольца трикуспидального клапана. Створчатый запирательный элемент включает равные по площади переднюю, заднюю и септальную створки, а верхний по потоку крови край опорного основания в области передней и задней створок имеет изгибы, выполненные навстречу потоку крови через клапан. Технический результат заключается в повышении надежности за счет снижения нагрузок и исключения риска прорезывания швов. 3 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Протез трикуспидального клапана сердца, представляющий собой каркас с опорным основанием некруглого поперечного сечения и плавно закругленными стойками и содержащий створчатый запирательный элемент из полимерного материала или биологической ткани и пришивную манжету, отличающийся тем, что опорное основание каркаса в плоскости, перпендикулярной центральной оси протеза, имеет каплевидную форму, соответствующую форме естественного фиброзного кольца трикуспидального клапана, створчатый запирательный элемент включает равные по площади переднюю, заднюю и септальную створки, а верхний по потоку крови край опорного основания в области передней и задней створок имеет изгибы, выполненные навстречу потоку крови через клапан.

2. Протез по п.1, отличающийся тем, что пришивная манжета расположена по нижнему краю опорного основания, повторяя его каплевидную форму и изгибы.

3. Протез по п.1, отличающийся тем, что створчатый запирательный элемент изготовлен из единого куска полимерного пластинчатого материала или биологической ткани и выполнен в виде цилиндра с формированием, по существу, равных по площади створок.

4. Протез по любому из пп.1-3, отличающийся тем, что каркас со стойками изготовлен из металла или полимера и покрыт синтетической тканью.