Протез клапана сердца и устройство для его формирования Советский патент 1992 года по МПК A61F2/24 

Фиг. 2

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к протезам клапанов сердца, и может быть использовано в кардиохирургии.

Известен ксеноперикардиальный одностворчатый протез типа Meadox, содержащий каркас со слоем биологической ткани, обращенной наружу только своими гладкими поверхностями. В вырез каркаса вшита гладкая створка. Она выполнена из ксеноло- гичной перикардмэльной ткани, перегнутой таким образом, что ее шероховатая сторона обращена внутрь Основание рамки окутано перикэрдиальной тканью. Однако экспериментальные исследования показали, что через 3-5 месяцев после имплантации клапана Meadox овцам в 66% в трикуспи- дальной и в 88% в митральной позициях произошла существенная кальцификация, удлинение моностворки с развитием значительной ее подвижности. Вместе с тем, в контрольной группе, где был использован коммерческий свиной биопротез, только в 25% развилась умеренная кальцификация без изменения длины и подвижности створок. Данные морфологического исследования свидетельствовали о нарушении коллагеновых связей в моностворках.

Известен также биологический клапан, который содержит приспособление для фиксации клапана, состоящее из полипропиленового каркаса, обладающего демпферными свойствами, синтетической обшивки с буртиком и запирающего элемента из свиного ксеноаортального комплекса.

Наиболее близким к предлагаемому является клапан, содержащий каркас, синтетическое вязаное покрытие, прошивную манжету и запирающий элемент, выполненный из бычьего перикарда.

Как прототип, так и коммерческие протезы содержат синтетическую манжету и обшивку на каркасе, что приводит в процессе вживления биопротеза к образованию достаточно ригидной соединительнотканной оболочки, препятствующей полноценным перемещениям элементов каркаса и снижению его демпферной роли.

Таким образом, к недостаткам известного можно отнести сохраняющуюся имму- ногенность, развитие соединительнотканной оболочки вокруг каркаса, значительное снижение со временем демпферных и гемодиНамических свойств клапана, приводящих к возникновению усталостных процессов в местах фиксации ге- терологического запирающего элемента. Синтетическая обшивка на каркасе является повреждающим механическим фактором для биоткани, потенциальным источником

развития инфекционного эндокардита протеза, тромбообразования и тромбоэмболии, Целью изобретения является увеличение срока службы биоклапана.

Поставленная цель достигается тем, что

в известном протезе сердечного клапана, содержащем каркас, обладающий демпферными свойствами, и трехстворчатый запирающий элемент, выполненный из

0 перикардиальной ткани, согласно изобретению каркас целиком покрыт аутоперикарди- альным монолоскутом, обращенным гладкой поверхностью наружу, из которого также сформированы двухслойные створки,

5 имеющие сгиб ткани по свободному краю. Причем ткань крепится к стойкам и основанию каркаса.

Формирование предлагаемого протеза сердечного клапана осуществляется с по0 мощью устройства, которое состоит из двух деталей. Первая деталь представляет собой полую цилиндрическую оправку, на боковых поверхностях которой имеются прорези, соответствующие створкам и комиссурам кла5 пана, а в верхней и средней частях имеются наружные круговые технологические канавки. Вторая деталь представляет кольцо, внутренний диаметр которого соответствует наружному диаметру оправки. На кольце

0 на равном расстоянии расположены три пружинящие пластины, на свободных концах которых имеются формообразующие элементы створок.

На фиг. 1 дан клапан, общий вид; на фиг.

5 2 - то же, вертикальный разрез; на фиг.З - устройство для формирования сердечного клапана; на фиг.4 - кольцо

Клапан (фиг.1 и 2) состоит из функционального поддерживающего каркаса 1, об0 ладающего демпферными свойствами, трехстворчатого запирающего элемента 2, сформированного из двух слоев аутологич- ного перикарда гладкой поверхностью наружу, и непрерывно переходящего одним

5 слоем на внутреннюю 3 и затем наружную 4 поверхности каркаса. Оба слоя соединены непрерывным швом 5 над основанием каркаса, вдоль его стоек и обоих колец. Створки клапана сформированы непрерывным швом

0 6. Вертикальными П-образными швами 6 отдельно сформированы комиссуры, а также фиксирована ткань перикарда к каркасу.

Биоклапан работает следующим образом.

5

После замены пораженного клапана на биоклапан, створки последнего открываются потоком крови, при реверсе которого створки запирающего элемента смыкаются и предотвращают обратный поток крови

Устройство для формирования сердечного клапана состоит из двух разъемных деталей. Первая деталь (фиг 3) представляет собой полую цилиндрическую оправку 7 с ручкой 8, технологическими прорезями 9 и 10 для формирования створок и комиссур, наружные круговые технологические канавки 11 и 12 для временной фиксации биоткани к оправке. Вторая деталь (фиг.4) содержит кольцо 13, на котором на равном расстоянии расположены три пружинящие пластины 14. На свободных концах пластин 14 крепятся формообразующие элементы створок 15.

Клапан формируется следующим обра- зом.

Выкроенный лоскут аутоперикардэ прямоугольной формы предварительно стабилизируют раствором глутарового альдегида. Затем лоскут помещают гладкой поверхностью на оправку 7 таким образом, чтобы охватить ее и стыкуемые края перикарда располагались над одной из технологических прорезей 10. Перикард фиксируют нитью по технологической канавке 11 и по канавке 12 через турникет В дальнейшем перикард заворачивают к свободному концу оправки. Образуется дубликатура перикарда над технологическими прорезями 9 и 10. Затем на оправку перемещают вторую де- таль таким образом, чтобы формообразующие элементы створок 15 входили в прорези 9 оправки и вдавливали в них двухслойных перикард. Вокруг основания каркаса биоклапана накладывают 8-образные швы ни- тями с атравматическими иглами, которыми прошивают фиброзное кольцо со стороны желудочка для имплантации в субануляр- ную позицию. Клапан погружают в полость предсердия, заполненную физиологиче- ским раствором, и пальпаторно сдавливают листки перикарда по всему периметру клапана с целью окончательной его дегазации. Затем клапан погружают в полость желудочка и швы завязывают

Гидродинамические испытания показали, что аутоперикардиальный биоклапан обладает высокой пропускной способностью и значительно меньшим сопротивлением по сравнению с ксеноаортальным протезом БАКС.

Использование предлагаемого протеза сердечного клапана и устройства для его формирования позволяет полностью устранить иммуногенность. улучшить гемодина- мические и конструктивные характеристики и тем самым повысить надежность функционирования биоклапана, а также уменьшить трудоемкость, время изготовления (с 35 суток для клапана БАКС до 1.5-2 ч для ауто- перикардиальногобиоклапана,

сформированного во время подготовительного этапа операции

Формула изобретения

1.Протез клапана сердца, содержащий каркас, покрытый обшивкой с закрепленным на нем запирающим элементом из эластичного материала, отличающийся тем, что, с целью увеличения срока службы, запирающий элемент и обшивка каркаса выполнены из единого куска эластичного материала, причем створки запирающего элемента выполнены двуслойными.

2.Протез по п. 1,отличающийся тем, что материалом служит эутоперикарди- альный монолоскут.

3.Устройство для формирования протеза клапана сердца, содержащее оправку для формирования створок запирающего элемента, отличающееся тем, что, с целью увеличения срока службы протеза, оно содержит кольцо, а оправка имеет полое цилиндрическое тело, на боковых поверхностях оправки выполнены продольные прорези, а верхняя и средняя части оправки им-еют круговые канавки, причем внутренний диаметр кольца соответствует наружному диаметру оправки и соединен с последней через пружинящие пластины.

Использование: в медицинской технике. Сущность изобретения: каркас 1. обладающий демпферными свойствами, целиком покрыт аутоперикардиальным монолоскутом. обращенным гладкой поверхностью наружу, а шероховатой - в сторону каркаса. Из монолоскута также сформированы двуслойные створки трехстворчатого запирающего элемента 2, имеющие сгиб ткани по свободному краю Створки клапана сформированы непрерывным матрацным швом. Коммссуры сформированы отдельными вертикальными П-образными швами, которыми также фиксирована биоткань к каркасу. Наружный и внутренний слои перикарда, покрывающие каркас, соединены между собой непрерывным швом над основанием каркаса, вдоль его стоек и обоих колец. Для повышения конструктивной надежности протеза и быстрого его формирования во время операции из аутоперикардиального монолоскута предлагаемого устройство формирования клапана. 2 с. и 1 з.п. ф-лы, 4 ил.

Фиг.1

Фиг 3

8