УСТРОЙСТВО ДЛЯ РЕФИКСАЦИИ СУХОЖИЛИЙ МЫШЦ К КОСТЯМ Российский патент 2020 года по МПК A61B17/04 A61B17/56 

Устройство относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для рефиксации сухожилий мышц к костям при их отрыве.

Отрыв сухожилий мышц от места своего прикрепления представляет особую проблему в травматологии и ортопедии. Существующие методы фиксации сухожилий к костям не являются оптимальными и имеют множество недостатков. Например, отрыв средней ягодичной мышцы представляет собой техническую сложность выполнения операций первичного и ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава, а также приводит к неудовлетворительным функциональным результатам операции. Потеря точки фиксации отводящих мышц к области проксимального отдела бедренной кости способствует развитию хромоты и неопорности нижней конечности (Valle C.J. et all., 2003; Babis G.C. et all., 2010, Brand S., et al., 2015). Прочная фиксация сухожилия средней ягодичной мышцы позволяет вернуть опороспособность конечности, повысить стабильность сустава и улучшить функцию (Тихилов P.M., 2015).

Наиболее близким по технической сущности и функциональному назначению является устройство - фиксирующая шовная анкерная пластина (Humphrey S. et al., US 8,267,973 B2 от 18.09.2012). Данное устройство применяется только для фиксации сухожилий мышц ротаторной манжеты плеча. Конструкция не предусматривает возможность фиксации сухожилий крупных мышц, например, таких как отводящие мышцы бедра. Устройство имеет отверстия для проведения шовного материала и фиксации мягких тканей, расположенные в проксимальной части пластины, в результате чего сухожилия мышц ротаторной манжеты контактируют малой частью мягких тканей с узкой боковой поверхностью пластины. Устройство не предусматривает контакт мягких тканей со всей наружной поверхностью пластины, в виду чего площадь формирования рубца и прочность вторичной фиксации значительно ниже. Выполнение корпуса устройства строго определенной формы с гладкой поверхностью не предусматривает возможности интеграции окружающих мягких тканей для увеличения прочности фиксации. Устройство имеет разнонаправленные отверстия с резьбой для проведения углостабильных винтов. Корпус пластины предизогнут и учитывает анатомию плечевой кости, что делает невозможным ее применение для фиксации сухожилий в других анатомических областях. Авторы не предусматривают возможности индивидуального прототипирования при ортопедических операциях, что является наименее предпочтительным и не учитывает анатомических особенностей подлежащей кости, а также применение устройства при наличии ранее установленных накостных и внутрикостных металлоконструкций.

Техническая проблема состоит в разработке устройства, позволяющего обеспечить первичную и отсроченную фиксацию сухожилий мышц к костям при выполнении травматологических и ортопедических операций, лишенного вышеперечисленных недостатков.

Технический результат предлагаемого устройства состоит в повышении прочности первичной и отсроченной фиксации сухожилий мышц к костям при выполнении травматологических и ортопедических операций, что улучшает функцию сустава в послеоперационном периоде.

Результат устройства достигается за счет того, что предложенное устройство имеет персонифицированную форму получаемую за счет использования аддитивных технологий планирования и объемной печати на 3-D-принтерах, корпус устройства выполнен в запланированной посредством 3D моделирования форме, оптимальной для каждого конкретного пациента и обладает сетчатой пространственной пористостью и в его толще выполнен каркас; в корпусе выполнены индивидуально расположенные и ориентированные каналы для проведения винтов с угловой стабильностью (минимальное количество - 3 канала); по периметру корпуса расположены отверстия с гладкой внутренней поверхностью для проведения шовного материала; на наружной поверхности корпуса выполнены борозды для серкляжа.

Корпус устройства изготовлен индивидуально в запланированной посредством 3D моделирования форме, оптимальной для каждого конкретного пациента с учетом анатомических особенностей подлежащей кости, что обеспечивает плотный контакт с костью и увеличивает прочность первичной и вторичной фиксации, а так же обеспечивает возможность применения устройства для любой локализации.

Пористая структура устройства обеспечивает необходимые условия для прорастания сухожильно-мышечной ткани в поры наружной поверхности устройства и костной ткани в поры внутренней поверхности устройства.

Благодаря персонифицированной форме устройства площадь контакта между устройством, костной и сухожильно-мышечными тканями является оптимальной. Конфигурации устройства может зависеть от локализации фиксируемого сухожилия (форма и размер устройства, количество и длины его сторон, количество и место расположения отверстий для проведения винтов и ось их введения определяются индивидуально при планировании).

Расположение по периметру устройства отверстий для фиксации сухожильно-мышечной ткани шовным материалом способствует прочной и равномерной первичной фиксации сухожилий, а также плотному контакту мягких тканей с пористой наружной поверхностью устройства, что способствует большей площади формирования рубца и высокой прочности вторичной фиксации. Для предотвращения перетирания нити внутренняя поверхность отверстий (стенки, ограничивающие отверстия) выполнена непористой. Количество отверстий подбирают индивидуально при планировании и будет зависеть от размера устройства.

В корпусе устройства выполнены каналы для проведения винтов с угловой стабильностью, их количество, расположение и ориентация осей для проведения винтов определяется путем предоперационного 3D планирования. Каналы для винтов располагаются наиболее рациональным способом для данной персонифицированной формы устройства, количеством не менее трех, что обеспечивает прочность первичной фиксации. Возможность индивидуального определения направления проведения винтов позволяет использовать устройство при наличии других накостных и внутрикостных металлоконструкций (стержень, винты, компоненты эндопротеза) и провести винты в обход ранее установленной конструкции.

Борозды для серкляжей на наружной поверхности корпуса предотвращают их соскальзывание в послеоперационном периоде.

Углы корпуса (при наличии) закруглены, что предотвращает возможное травмирование окружающих мягких тканей.

На фигурах изображены:

Фигура 1. Внешний вид устройства (корпус выполнен в прямоугольной форме). Наружная поверхность, где 1 - корпус, 2 - отверстия для швов, 3 - каналы для введения винтов с угловой стабильностью, 4 - борозды для серкляжа.

Фигура 2. Внешний вид устройства (корпус выполнен в прямоугольной форме). Внутренняя поверхность, где 1 - корпус, 2 - отверстия для швов в пористой структуре, 3 - каналы для введения винтов с угловой стабильностью.

Фигура 3. Внешний вид устройства (полуаксиальная проекция) (корпус выполнен в прямоугольной форме). Наружная поверхность, вид сбоку, где 1 - корпус, 2 - отверстия для швов в пористой структуре, 3 - каналы для введения винтов с угловой стабильностью, 4 - борозды для серкляжа.

Фигура 4. Внешний вид устройства в горизонтальной плоскости, где 1 - корпус, 5 - наружная поверхность, 6 - внутренняя поверхность, 7 -внутренний каркас

Фигура 5. Внешний вид устройства (корпус выполнен в квадратной форме). Наружная поверхность, где 1 - корпус, 2 - отверстия для швов, 3 - каналы для введения винтов с угловой стабильностью.

Фигура 6. Обзорная рентгенограмма таза до операции.

Фигура 7. Рентгенограмма правого тазобедренного сустава после операции.

Устройство изготавливают индивидуально с использованием аддитивных технологий на 3D-принтере с учетом анатомических особенностей подлежащей кости. Корпус 1 устройства представляет собой пластину персонифицированной формы, выполненную из порошка титанового сплава (Фиг. 1, 2, 3, 4, 5). Корпус 1 устройства обладает сетчатой пространственной пористостью (пористость соответствует трабекулярному металлу, страты 0,45, размер пор 100-200 мкм) и имеет наружную 5 и внутреннюю 6 поверхности (Фиг. 4). В толще корпуса 1 выполнен цельный моноблочный каркас 7 для придания прочности всей конструкции (Фиг. 4). По периметру корпуса 1 сформированы сквозные отверстия 2 для фиксации шовного материала (Фиг. 1, 2, 3, 5). Для предотвращения перетирания нити внутренняя поверхность отверстий 2 выполнена непористой. Фиксация устройства осуществляется углостабильными винтами с индивидуальным подбором угла введения, для в корпусе 1 выполнены как минимум три канала 3 для введения винтов (Фиг. 1, 2, 3, 5). Для дополнительной фиксации с помощью проволочного серкляжа на наружной поверхности 5 корпуса 1 выполнены как минимум две борозды 4 (Фиг. 1).

Устройство работает следующим образом:

В предоперационном периоде выполняют компьютерную томографию анатомической области планируемой операции с шагом 0,5-1,0 мм. При помощи компьютерной реконструкции создают трехмерную модель подлежащей кости в масштабе 1:1, что позволяет визуально оценить структуру поверхности кости. На основе полученной модели проектируют индивидуальную конструкцию, учитывающую анатомические особенности кости (форма, изгиб кривизны устройства, количество отверстий для шовного материала, количество каналов для введения винтов и направление осей их введения). После виртуальной примерки имплантата производят его окончательный вариант в металле. Печать осуществляется на 3D-принтере из порошка титанового сплава.

Операцию рефиксации сухожилий мышц выполняют из стандартного доступа для данной локализации по общепринятой методике. Для имплантации устройства участок кости в месте анатомического прикрепления сухожилия освобождают от мягких тканей до кортикальной кости с помощью скальпеля и электрокоагулятора. Через отверстия 2 проводят нити шовного материала. Корпус 1 устройства располагают над местом имплантации внутренней поверхностью 6 к кости. Фиксацию винтами с угловой стабильностью выполняют через каналы 3 по общепринятой методике. При необходимости осуществляют дополнительную фиксацию проволочным серкляжом, который при обороте укладывают в борозды 4. Сухожилие и мышечную ткань натягивают с помощью зажима таким образом, чтобы они покрывали всю наружную поверхность 5 устройства, после чего мягкие ткани прошивают шовным материалом, ранее проведенным через отверстия 2 в корпусе 1. Каркас 7 увеличивает прочность конструкции и предотвращает риск перелома корпуса 1 устройства в послеоперационном периоде. Рану ушивают послойно.

В послеоперационном периоде рекомендуют ограничение движения суставе сроком до 3 месяцев.

Устройство применимо для рефиксации сухожилий мышц в месте их анатомического прикрепления любой локализации (крупные и мелкие суставы, а также кости скелета). А также устройство предусматривает его применение в случае наличия ранее установленных накостных и внутрикостных металлоконструкций в области имплантации, таких как компоненты эндопротеза, стержни и пластины для остеосинтеза, винты и т.д.

Клинический пример

Для наглядности, приведен клинический пример применения устройства для рефиксации сухожилия средней ягодичной мышцы к большому вертелу при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Пациентка Л, 1944 г. р. В сентябре 2017 года выполнено первичное тотальное эндопротезирование правого тазобедренного сустава по поводу деформирующего артроза 3 ст. Через полгода после операции упала на область правого тазобедренного сустава, после чего во время ходьбы стала появляться боль в области сустава. Поступила с диагнозом: ассептическая нестабильность эндопротеза правого тазобедренного сустава.

Жалобы: на боль в области правого тазобедренного сустава, ограничение движений, невозможность отвести бедро, нарушение опороспособности конечности.

Объективно: ходьба с дополнительной опорой на трость, ось конечности правильная, боль при пальпации на уровне верхушки большого вертела, движения в суставе болезненные, амплитуда движений: сгибание - 80°, разгибание - 10°, отведение - 0°, приведение - 10°, наружная ротация - 0°, внутренняя ротация - 0°, симптом Тренделенбурга - положительный, по боковой поверхности правого тазобедренного сустава послеоперационный рубец 12,0 см, не гипертрофирован, без признаков воспаления. На обзорной рентгенограмме таза - признаки нестабильности бедренного компонента эндопротеза (Фиг. 6).

В предоперационном периоде выполнена компьютерная томография правого тазобедренного сустава с шагом 0,5-1,0 мм. При помощи компьютерной реконструкции создана трехмерная модель большого вертела в масштабе 1:1 для визуальной оценки структуры поверхности кости и места расположения ножки эндопротеза в костном канале. На основе полученной модели спроектирована индивидуальная конструкция, учитывающая анатомические особенности кости (изгиб кривизны устройства соответствует кривизне большого вертела, направление осей отверстий для проведения винтов выбрано в обход ножки эндопротеза, выбрана прямоугольная форма устройства для удобства использования в области большого вертела, размер устройства для конкретного пациента составил 4.0×2.5 см, что является достаточным для фиксации сухожилия больших размеров). После виртуальной примерки имплантата произведен его окончательный вариант в металле. Печать осуществлялась на 3D-принтере из порошка титанового сплава.

Во время операции выявлена нестабильность бедренного компонента эндопротеза и отрыв средней ягодичной мышцы. Выполнена операция: ревизионного эндопротезирование правого тазобедренного сустава, рефиксация сухожилия средней ягодичной мышцы с использованием предложенного устройства. Ввиду плохого качества подлежащей кости выполнена дополнительная фиксация устройства серкляжами через отверстия в ножке эндопротеза.

На послеоперационной рентгенограмме правого тазобедренного сустава в прямой проекции - эндопротез стабилен, положение имплантата правильное, миграции металлоконструкции не наблюдается (Фиг. 7). Послеоперационный период протекал без особенностей. Рана зажила первичным натяжением. Выписана на 7 сутки после операции. Рекомендовано ограничение отведения до 3 месяцев, ходьба с дополнительной опорой на трость до 1 месяца.

Через 3 месяца после операции: ходит без дополнительной опоры, болевой синдром отсутствует, пальпация области большого вертела безболезненная, движения в суставе безболезненные, амплитуда движений: сгибание - 80°, разгибание - 10°, отведение - 25°, приведение - 10°, наружная ротация - 20°, внутренняя ротация - 20°, симптом Тренделенбурга - отрицательный.

Применение заявленного устройство позволило получить прочную фиксацию сухожилия средней ягодичной мышцы, что улучшило функцию сустава и опороспособность конечности в послеоперационном периоде.

Список литературы

1. Babis G.C., Sakellariou V.I., O'Connor M.I., Hanssen A.D., Sim F.H. Proximal femoral allograft-prosthesis composites in revision hip replacement: a 12-year follow-up study. J. Bone Joint Surg. Br. 2010 Mar;92(3):349-55. doi: 10.1302/0301-620X.92B3.23112.

2. Brand S., Ettinger M., Omar M., Hawi N., Krettek C, Petri M.. Concepts and Potential Future Developments for Treatment of Periprosthetic Proximal Femoral Fractures. Open Orthop J. 2015 Aug 31;9:405-11. doi: 10.2174/1874325001509010405. eCollection 2015.

3. Humphrey S. Fixable suture anchor plate and method for tendon-to-bone repair, US 8,267,973 B2; Shoulder Options, Inc., Boise, ID (US), 2012.

4. Valle C.J., Berger R.A., Rosenberg A.G., Jacobs J.J., Sheinkop M.B., Paprosky W.G. Extended trochanteric osteotomy in complex primary total hip arthroplasty. A brief note. J. Bone Joint Surg. Am. 2003 Dec;85-A(12):2385-90.

5. Тихилов P.M., Шубняков И.И., Денисов A.O., Бояров A.A., Черкасов М.А. Нюансы предоперационного планирования тотального эндопротезирования у пациентов с дисплазией тазобедренного сустава. Травматология и ортопедия России. 2015. 4(78). С. 5-14.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для рефиксации сухожилий мышц к костям при их отрыве. Устройство для рефиксации сухожилий мышц к костям включает корпус с отверстиями для фиксации сухожилий и каналами для проведения винтов с угловой стабильностью. Персонифицированный корпус изготовлен с использованием аддитивных технологий, выполнен в запланированной посредством 3D моделирования форме, оптимальной для каждого конкретного пациента и имеет пористую структуру, а в его толще расположен каркас. В корпусе выполнены индивидуально расположенные и ориентированные как минимум три канала для проведения винтов с угловой стабильностью. Отверстия для проведения шовного материала расположены по периметру корпуса. Стенки, ограничивающие указанные отверстия, выполнены непористыми. Изобретение обеспечивает повышение прочности первичной и отсроченной фиксации сухожилий мышц к костям при выполнении травматологических и ортопедических операций, что улучшает функцию сустава в послеоперационном периоде. 1 з.п. ф-лы, 1 пр., 7 ил.

1. Устройство для рефиксации сухожилий мышц к костям, включающее корпус с отверстиями для фиксации сухожилий и каналами для проведения винтов с угловой стабильностью, отличающееся тем, что персонифицированный корпус изготовлен с использованием аддитивных технологий, выполнен в запланированной посредством 3D моделирования форме, оптимальной для каждого конкретного пациента, и имеет пористую структуру, а в его толще расположен каркас; в корпусе выполнены индивидуально расположенные и ориентированные как минимум три канала для проведения винтов с угловой стабильностью; отверстия для проведения шовного материала расположены по периметру корпуса, причем стенки, ограничивающие указанные отверстия, выполнены непористыми.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что на наружной поверхности корпуса выполнены как минимум две борозды для фиксации серкляжами.