УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ДЕФЕКТОВ ПРОКСИМАЛЬНОГО ОТДЕЛА БЕДРЕННОЙ КОСТИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РЕВИЗИОННОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2018 года по МПК A61B17/80 A61F2/28 A61F2/36 

Изобретение относится к области медицины, а именно травматологии и ортопедии, и может быть использовано при проведении операций эндопротезирования тазобедренного сустава как первичного, так и ревизионного при наличии дефектов проксимального отдела бедренной кости.

Необходимость восстановления утраченной костной ткани в проксимальном отделе бедренной кости чаще всего возникает после серии ревизионных вмешательств на тазобедренном суставе. Дефекты возникают в результате несовершенной хирургической техники, отсутствия специализированного инструментария, обширного остеолитического поражения (микробного или асептического), перипротезных переломов и других особенностей оперативного лечения патологий в данной области.

Упомянутые дефекты проксимального отдела бедренной кости приводят к нестабильности внутрикостных конструкций, патологическим переломам, рецидивирующим вывихам эндопротеза, глубокой инфекции. Эти изменения сопровождаются болями в пахово-вертельной области и ягодице на стороне поражения, ограничениям движений в тазобедренном суставе и укорочению бедра, вплоть до вынужденного положения ноги и обездвиживанию больного. Из-за отсутствия кости в области проксимального отдела бедренной кости отводящие мышцы теряют точку фиксации, вызывая неопорность нижней конечности и хромоту. Лечение таких пациентов чрезвычайно сложная задача потому, что помимо устранения дефектов костей проксимального отдела бедренной кости, необходимо восстановить функцию нижней конечности [Valle C.J. et all., 2003; Babis G.C. et all., 2010, Brand S. et all., 2015].

Используемые для ревизионного эндопротезирования цементные бедренные компоненты позволяют осуществлять его надежную фиксацию во время операции и успешно применяются у лиц старше 70-80 лет [Solomon L.B. et all., 2015; te Stroet M.A. et all., 2015]. На сегодняшний день имеющееся программное обеспечение позволяет реконструировать и определять объем и геометрию костных дефектов, с целью планирования хирургического вмешательства на основании данных компьютерной томографии [Jamali А. А.. 2009]. Мульти спиральная компьютерная томография [Garcia-Cimbrelo Е. et al., 2007], [Stamenkov R. et al., 2003] с подавлением металлических артефактов позволяет идентифицировать остеолиз вокруг компонентов эндопротеза. Все перечисленные технологии позволяют моделировать дефекты костной ткани, заранее знать объем замещаемых дефектов, планировать алгоритм оперативного лечения.

Наиболее близким по технической сущности и функциональному назначению является известная конструкция в виде сетки фирмы «stryker» [http://www.rpa.spot.pt/getdoc/a0f81753-772d-45e0-af99-887cc5b7841c/X-Change-Revision-Instruments-(Stryker).aspx] недостатки которой состоят в невозможности замещения дефектов при отсутствии опороспособных стенок проксимального отдела бедренной кости; невозможности обеспечить прочное сращение мышечных волокон с имплантом; невысоких прочностных характеристиках; увеличении времени оперативного вмешательства, связанным с необходимостью моделирования металлической сетки; необходимости использования специальных инструментов для ее установки.

Задача изобретения состоит в разработке устройства для замещения дефектов проксимального отдела бедренной кости при ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава, лишенного вышеперечисленных недостатков.

Технический результат предлагаемого изобретения состоит в замещении дефектов проксимального отдела бедренной кости индивидуально изготовленным из титанового порошка устройством, обеспечении опорности и восстановлении функции нижней конечности при выполнении операции эндопротезирования тазобедренного сустава.

Результат изобретения достигается за счет того, что корпус состоит из диафизарной и вертельной частей; внутренняя поверхность диафизарной части представлена пористой структурой, а на гладкой наружной поверхности упомянутой диафизарной части выполнены стопоры для серкляжа; диафизарная часть имеет расходящиеся отверстия для фиксирующих винтов»; вертельная часть желобовидной формы образована пористой структурой и каркасом и снизу имеет соединительную перемычку; каркас включает продольную, поперечную и окантовочную ветви; пористая структура содержит, как минимум, один канал для подшивания отводящих мышц бедра, расположенный поперечно продольной оси устройства, причем входное и выходное отверстия канала выполнены снаружи в ее толще.

В замещении дефекта проксимального отдела бедренной кости участвует вертельная часть устройства, представляющая собой пористую структуру, которая вследствие прирастания отводящих мышц берет на себя значительные циклические нагрузки.

Обеспечение опорности и восстановление функции нижней конечности достигается путем восстановления потерянных одновременно с возникновением дефекта проксимального отдела бедренной кости точек фиксации отводящих мышц за счет их прирастания к пористой структуре устройства. Первичную фиксацию отводящих мышц осуществляют швами, которые проводят через сформированные внутри передней стенки пористой структуры каналы, имеющие водное и выходное отверстия снаружи в ее толще. Для дополнительной опоры пористая структура вертельной части снизу образует соединительную перемычку.

Для увеличения механической прочности вертельная часть устройства снабжена каркасом. Фиксацию устройства к кости обеспечивает диафизарная часть, имеющая на наружной поверхности стопоры для серкляжа, которые могут быть выполнены в виде ребер или проточек, препятствующие соскальзыванию проволочных серкляжей, которыми фиксируется устройство к диафизу бедренной кости. Дополнительно возможна фиксация устройства винтами в обход ножки эндопротеза, для обеспечения которой диафизарная часть имеет расходящиеся отверстия.

Для обеспечения остеоинтеграции диафизарной части внутренняя ее поверхность снабжена пористой структурой.

Индивидуальность каждой конструкции позволяет получить плотный контакт между полученным путем трехмерной печати устройством и костью, обеспечить первичную осевую и ротационную стабильность, а также способствует хорошей биологической фиксации компонента в раннем послеоперационном периоде за счет фиксации дистальной части к диафизу бедренной кости, а в последующем и за счет остеоинтеграции.

На чертежах изображены:

Фигура 1. Рентгенограмма пациентки Е. 67 л. Артикулирующий спейсер правого тазобедренного сустава. Дефект проксимального отдела бедренной кости 3В по классификации Папровски. Прямая проекция.

Фигура 2. Рентгенограмма пациентки Е. 67 л. Артикулирующий спейсер правого тазобедренного сустава. Дефект проксимального отдела бедренной кости 3В по классификации Папровски. Боковая проекция.

Фигура 3. Построение трехмерной модели дефекта бедренной кости, компьютерная визуализация проксимального отдела бедренной кости в трехмерном пространстве. Вид со стороны медиальной стенки бедренной кости.

Фигура 4. Построение трехмерной модели дефекта бедренной кости. Компьютерная визуализация проксимального отдела бедренной кости в трехмерном пространстве. Вид со стороны передней стенки бедренной кости.

Фигура 5. Внешний вид устройства. Передне-медиальная поверхность, где 1 - корпус, 2 - диафизарная часть в форме пластины, 3 - вертельная часть, 10 - отверстия для швов в пористой структуре, 11 - пористая поверхность дистальной части устройства, 12 - продольная ветвь, 13 - окантовочная ветвь, 15 - нижний край, 16 каналы.

Фигура 6. Внешний вид устройства. Латеральная поверхность, где 1 - корпус, 2 - диафизарная часть в форме пластины, 3 - вертельная часть, 4 - стопоры для серкляжа, 5 - отверстия для фиксации винтами, 6 - каркас, 7 - продольная ветвь каркаса, 8 - поперечная ветвь каркаса, 9 - пористая структура, 10 - отверстия для швов в пористой структуре, 13 - окантовочная ветвь, 16 - каналы.

Фигура 7. Внешний вид устройства. Передне-медиальная поверхность, где 1 - корпус, 2 - диафизарная часть в форме пластины, 3 - вертельная часть, 5 - отверстия для фиксации винтами, 10 - отверстия для швов в пористой структуре, 11 - внутренняя поверхность диафизарной части устройства, 12 -продольная ветвь, 14 - соединительная перемычка, 15 нижний край, 17 наружная поверхность диафизарной части.

Фигура 8. Этап операции с использованием предложенного устройства и способа его установки. Внутреннее пространство заполнено плотно утрамбованной аллокрошкой с использованием техники Exeter (te Stroet М.А, Rijnen W.H. et all., 2015).

Фигура 9. Этап операции с использованием предложенного устройства и способа его установки. Представлена пористая поверхность устройства, положение устройства после установки.

Фигура 10. Рентгенограмма пациентки Е. 67 л. Контрольный снимок - первые сутки после операции.

Фигура 11. Отдаленный результат (через 1 год) применения заявленного устройства и способа его использования. Рентгенограмма таза пациентки Е. 67 л. Результат реконструкции проксимального отдела бедренной кости предложенным устройством с одновременной пластикой аллогенной крошкой с фиксацией ножки эндопротеза на костный цемент по технике Exeter.

Устройство изготавливают методом трехмерной печати из титанового порошка. Устройство состоит из корпуса 1, который имеет диафизарную часть 2 в форме пластины и вертельную часть 3. Диафизарная часть 2 по наружной поверхности выполнена гладкой, а внутренняя поверхность имеет пористую структуру - 11.

По наружной поверхности 17 диафизарной части 2 выполнены стопоры для серкляжа 4, которые расположены на равном расстоянии друг от друга, а также, диафизарная часть имеет, как минимум, две пары расходящихся отверстий 5 для фиксации винтами. Отверстия 5 для проведения винтов выполнены с учетом костного дефекта бедренной кости, что гарантирует точное проведение винтов в обход ножки эндопротеза в кортикальный слой диафиза бедренной кости, обеспечивая прочную фиксацию устройства.

Вертельная часть 3 желобовидной формы образована пористой 9 и каркасом 6 и снизу имеет соединительную перемычку 14, ограниченную нижним краем 15 вертельной части 3. Каркас 6 который имеет продольную 7, поперечную 12 и окантовочную 13 ветви. Окантовочная ветвь 13 соединена с поперечной ветвью 12, тем самым увеличивая прочностные характеристики данного участка. Снаружи в толще пористой структуры 9 вертельной части 3 выполнен, как минимум, один канал 16 с отверстиями 10. Канал 16 предназначен для шовной фиксации на предоперационном планировании массива отводящих мышц и расположен с учетом области прикрепления указанных мышц и проходит поперечно продольной оси устройства.

В зависимости от размера дефекта вертельная часть 3 может включать, как минимум, одну дополнительную поперечную ветвь. В таком случае окантовочная ветвь 13 будет соединена с более дистальной поперечной ветвью 12.

Лечение пациентов, с применением устройства проходит поэтапно: первый - подготовительный, второй - хирургический, третий - послеоперационный восстановительный, четвертый - мониторинг качества жизни и области оперативного лечения.

Первый этап. Выполняют обследование пациента, с применением рентгенографии (Фигуры 1 и 2) и компьютерной томографии. На основании серии срезов компьютерной томографии с использованием специализированного программного обеспечения выполняют построение виртуальной трехмерной модели костного дефекта, определяют его размеры и конфигурацию. В соответствии с дефектом с помощью специализированного программного обеспечения разрабатывают трехмерную модель устройства (Фигуры 3 и 4). Нижний край вертельной части 15 устройства выполняют конгруэнтно имеющемуся дефекту бедренной кости, полученному при трехмерном моделировании, с целью их последующей адаптации. После утверждения планирования операции с использованием технологии трехмерной печати частицами титана изготавливают спроектированное устройство (Фигуры 5, 6). В зависимости от протяженности дефекта роксимального отдела бедренной кости выполняют один или более каналов в толще пористой структуры, чтобы полностью подшить массив отводящих мышц.

Второй этап. Выполняют хирургическую операцию - ревизионное эндопротезирование с использованием стандартной методики, с одномоментной установкой заявленного устройства. Проводят доступ к тазобедренному суставу (по Хардингу). Определяют область дефекта бедренной кости, освобождают от соединительной ткани и рубцов области фиксации диафизарной части 2 устройства к диафизу бедренной кости. По заранее известному ориентиру, которым может являться наиболее дистальный участок костного дефекта, ориентируют и устанавливают устройство. Устройство ориентируют диафизарной частью 2 пористой структурой 9 к кости до кон -такта нижнего края 15 вертельной части 3 с краем дефекта бедренной кости для обеспечения остеоинтеграции.

Устройство укрепляют проволочным серкляжом, адаптируя его со стопорами 4 и дополнительно, в случае необходимости, винтами в расходящиеся отверстия 5. Интрамедуллярный канал бедренной кости заполняют костной аллокрошкой с ее импакцией. Далее на костный цемент производят установку бедренного компонента по технике Exeter. На конус ножки эндопротеза устанавливают головку, вправляют ее в полость вертлужной впадины. Проводят контроль амплитуды движений, баланса мягких тканей. К вертельной части 3 устройства через отверстия 10 каналов 16 подшивают мышцы. Далее обильно промывают рану, послойно ушивают (Фигуры 7, 8).

Третий этап. Проводят послеоперационную антибактериальную, противовоспалительную, инфузионную терапию. Пациента обучают правильной технике ходьбы при помощи дополнительной опоры (костыли, ходунки). Далее восстановительный период проходит в домашних условиях с учетом всех необходимых рекомендаций и их строгим соблюдением.

Четвертый этап. Проводят оценку результата лечения путем проведения рентгенографии (Фигура 9) с целью оценки остеоинтеграции, а также клинических тестов на отведение нижней конечности с целью контроля восстановления функции. При необходимости выполняют коррекцию рекомендаций по программе дальнейшей реабилитации пациента.

Далее представлен пример клинического использования.

Пациентка 67 лет обратилась с жалобами на боли в области правого тазобедренного сустава, ограничение движений и хромоту связанные с болью, укорочение правой нижней конечности. Диагностирован дефект проксимального отдела бедренной кости (Фигуры 1, 2). Пациентке выполнили оперативное лечение с установкой заявленного устройства.

На контрольной рентгенограмме (Фигура 9) - первые сутки после операции: компоненты эндопротеза стабильны, признаков расшатывания нет. Заявленное устройство в правильном положении, признаков миграции и расшатывания также нет.

На контрольной рентгенограмме (Фигура 10) через 1 год после оперативного лечения: компоненты эндопротеза стабильны, взаимоотношение устройства и компонентов эндопротеза правильное, признаков миграции и расшатывания нет. Клинически отмечено восстановление функции отведения нижней конечности. Пациентка жалоб на болевой синдром не предъявляет.

Результаты применения устройства свидетельствуют о повышении качества ортопедической помощи и качества жизни пациента. Результаты лечения показывают и доказывают промышленную осуществимость и полезность заявляемого изобретения, достижимость его заявленных целей.

Изобретение относится к области медицины, а именно травматологии и ортопедии, и может быть использовано при проведении операций эндопротезирования тазобедренного сустава как первичного, так и ревизионного при наличии дефектов проксимального отдела бедренной кости. Устройство для замещения дефектов проксимального отдела бедренной кости при выполнении ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава включает корпус индивидуальной формы. Корпус состоит из диафизарной и вертельной частей. Внутренняя поверхность диафизарной части представлена пористой структурой. На гладкой наружной поверхности упомянутой диафизарной части выполнены стопоры для серкляжа. Диафизарная часть имеет расходящиеся отверстия для фиксирующих винтов. Вертельная часть желобовидной формы образована пористой структурой и каркасом и снизу имеет соединительную перемычку. Каркас включает продольную, поперечную и окантовочную ветви. Пористая структура содержит, как минимум, один канал для подшивания отводящих мышц бедра, расположенный поперечно продольной оси устройства. Входное и выходное отверстия канала выполнены снаружи в ее толще. Изобретение обеспечивает возможность замещения дефектов проксимального отдела бедренной кости индивидуально изготовленным из титанового порошка устройством, опорности и восстановления функции нижней конечности при выполнении операции эндопротезирования тазобедренного сустава. 6 з.п. ф-лы, 11 ил.

1. Устройство для замещения дефектов проксимального отдела бедренной кости при выполнении ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава, включающее корпус индивидуальной формы, отличающееся тем, что корпус состоит из диафизарной и вертельной частей; внутренняя поверхность диафизарной части представлена пористой структурой, а на гладкой наружной поверхности упомянутой диафизарной части выполнены стопоры для серкляжа; диафизарная часть имеет расходящиеся отверстия для фиксирующих винтов; вертельная часть желобовидной формы образована пористой структурой и каркасом и снизу имеет соединительную перемычку; каркас включает продольную, поперечную и окантовочную ветви; пористая структура содержит, как минимум, один канал для подшивания отводящих мышц бедра, расположенный поперечно продольной оси устройства, причем входное и выходное отверстия канала выполнены снаружи в ее толще.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что каркас вертельной части имеет, как минимум, одну дополнительную поперечную ветвь.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что канал в толще пористой структуры расположен с учетом точек прикрепления отводящих мышц.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что стопоры для серкляжа на наружной поверхности диафизарной части выполнены перпендикулярно продольной оси корпуса.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что стопоры для серкляжа на наружной поверхности диафизарной части выполнены на равном расстоянии друг от друга.

6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что стопоры для серкляжа на наружной поверхности диафизарной части выполнены в виде ребер.

7. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что стопоры для серкляжа на наружной поверхности диафизарной части выполнены в виде проточек.