Устройство для замещения дефекта костной ткани вертлужной впадины Российский патент 2020 года по МПК A61F2/34 A61F2/28 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано при замещении дефекта костной ткани вертлужной впадины.

Известно устройство для замещения дефекта костной ткани вертлужной впадины http://www.med-practic.com/rus/163/16294/article.more.html представляющее собой титановую реконструктивную пластину, укрепляемую посредством винтов в костном ложе. Пластина представляют собой листовые звездчатые конструкции с 6 «лучами», в которых имеются отверстия для винтов. На верхнем «луче» находится дополнительная крестообразная часть.

Недостатки данного устройства заключаются в том, что высок риск расшатывания устройства при использовании аутологичной или аллогенной кости, вследствие резорбции костной ткани, что приводит к утрате первичной стабильности устройства. Высок риск расшатывания цементного вертлужного компонента эндопротеза и развития инфекции в связи с тем, что при цементной фиксации устройство не позволяет провести ключевой этап эндопротезирования - прессуризацию цемента, и как следствие приводит к повторной операции. В связи с отсутствием специальных покрытий (гидроксиапатитного, титанового, танталового и т.д.) на устройстве не происходит остеоинтеграции на границе «кость-устройство». Это приводит к расшатыванию устройства, и как следствие, к повторной операции. У данного устройства низкие прочностные свойства в связи с тем, что в процессе операции устройство моделируют в соответствии с конкретным дефектом в каждом отдельном случае, за счет многократной подгонки устройства к дефекту, как следствие увеличиваются нагрузки на «изгиб», что приводит к снижению прочностных свойств устройства. Высок риск интерференции винтов при их проведении, в связи с тем, что плоскость рядом лежащих лучей устройства, а соответственно направление отверстий пересекаются, это приводит к тому, что в ходе операции из ранее запланированного количества винтов, устанавливают меньше, что приводит к недостаточной фиксации устройства и как следствие, к нестабильности, тем самым увеличивается время проведения операции, ее травматичность, период пребывания в стационаре, сроки восстановительного лечения и риск повторной операции.

Известно устройство для замещения дефекта костной ткани вертлужной впадины http://docplayer.ru/47035148-Revizionnye-resheniya-depuy-synthes-opisanie-produkcii-hirurgicheskaya-tehnika.html, принятое за прототип выполненное монолитным из пористого материала в виде изогнутого -образного элемента содержит, основание и перпендикулярную часть. Внутренняя поверхность, которых соответствует наружной поверхности ацетабулярного компонента эндопротеза, а наружная поверхность соответствует поверхности костного дефекта. Толщина основания и перпендикулярной части -образного элемента переменна и убывает от места их пересечения к свободным краям. На основании и перпендикулярной части расположены отверстия, которые выполнены под углом 90° к поверхности. Расстояние между отверстиями не менее 5 мм. Отверстия имеют резьбу для блокировки винтов.

Недостатки данного устройства заключаются в том, что ввод винтов на внутренней поверхности устройства осуществляется под углом 90°, что не позволяет провести винты с внутренней поверхности при положении устройства под углом менее 40° относительно плоскости наклона вертлужной впадины, что приводит к необходимости переустановке устройства, и как следствие к переподготовке костного ложа и увеличению костного дефекта. Высок риск увеличить костный дефект вертлужной впадины в связи с тем, что ввод винтов осуществляется в одном направлении и при отсутствии плотной костной ткани это приводит к недостаточной первичной фиксации, что в последствии требует переустановку устройства, с переподготовкой костного ложа. Устройство ограничивает в будущем при ревизии возможности реконструктивных операций в связи с тем, что соотношение геометрических размеров и объема устройства позволяют использовать минимальное количество алло/ ауто костной ткани, что приводит к ограничению восстановления костной ткани в дефекте. Устройство регулирует смещение центра ротации только по высоте, в связи, с чем отсутствует возможность регулирования внутреннего (медиализацию) или наружного (латерализацию) смещений центра ротации, в случае не контролируемого внутреннего смещения центра ротации требуется его компенсация латерализованными вкладышами или офсетными бедренными компонентами, что приводит к нарушению биомеханики и ограничению объема движений в суставе, тем самым повышая риск возникновения вывиха бедренного компонента и как следствие, снижает удовлетворенность пациентов результатами хирургического лечения. Не позволяет правильно установить ацетабулярный компонент относительно плоскости наклона вертлужной впадины и произвести коррекцию инклинации ацетабулярного компонента в связи с тем, что отверстие (блокировочный паз) в перпендикулярной части устройства не позволяет провести винт в костную ткань тем самым не происходит стягивания ацетабулярного компонента с костной тканью, и как следствие повышается риск вывиха бедренного компонента. Нагрузка приходится на ацетабулярный компонент, что снижает перестройку костного трансплантата в кость, а в дальнейшем и остеоинтеграцию.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является создание устройства свободного от выше указанных недостатков.

Указанный технический результат достигается тем, что устройство для замещения дефекта костной ткани вертлужной впадины выполнено монолитным из пористого материала в виде изогнутого -образного элемента содержит, основание и перпендикулярную часть, внутренняя поверхность, которых соответствует наружной поверхности ацетабулярного компонента эндопротеза, а наружная поверхность соответствует поверхности костного дефекта, толщина основания и перпендикулярной части -образного элемента переменна и убывает от места их пересечения к свободным краям, на основании и перпендикулярной части -образного элемента расположены отверстия на расстоянии не менее 5 мм друг от друга, основа выполнена из цельно - металлического материала с покрытием из пористого зернистого материала, нанесенного на внутреннюю и наружную поверхность устройства на глубину до 2 мм от поверхности, длина основания -образного элемента равна диаметру ацетабулярного компонента эндопротеза, длина перпендикулярной части -образного элемента равна радиусу ацетабулярного компонента эндопротеза, ширина основания и перпендикулярной части -образного элемента в два раза больше внутреннего диаметра отверстий расположенных на них, отверстия (1), (2), (3) расположенные на основании -образного элемента двойного диаметра, причем с внутренней поверхности устройства диаметр отверстий больше чем с наружной поверхности, смену диаметров отверстий (1), (2), (3) выполняют на глубине 4-4,5 мм от наружной поверхности устройства, отверстие (4) расположенное на перпендикулярной части - образного элемента выполнено в виде одноразмерного овала на всю толщину перпендикулярной части -образного элемента, отверстия (1), (2), (3), (4) имеют полиаксиальные направления, идут снизу вверх и снаружи кнутри и выполнены наклонными под углом 128°-137° относительно фронтальной плоскости туловища.

Изобретение поясняется следующими чертежами, где на фиг. 1 - вид устройства спереди, фиг. 2 - вид устройства сзади, фиг. 3 - вид устройства сверху, фиг. 4 - изображение в 3D реконструкции, на котором представлена установка устройства в костный дефект вертлужной впадины, фиг. 5 - изображение в 3D реконструкции, на котором представлена установка ацетабулярного компонента, фиг. 6 - обзорная рентгенограмма тазобедренных суставов в прямой проекции при поступлении, фиг. 7 - томограмма МСКТ тазобедренных суставов в прямой проекции при поступлении, фиг. 8 - томограмма МСКТ тазобедренных суставов в боковой проекции при поступлении, фиг. 9 - обзорная рентгенограмма тазобедренных суставов в прямой проекции, фиг. 10 - 3D изображение объемной модели вертлужной впадины в прямой проекции, фиг. 11 - 3D изображение объемной модели вертлужной впадины в боковой проекции, фиг. 12 - обзорная рентгенограмма тазобедренных суставов в прямой проекции на 3 сутки после операции.

Устройство для замещения дефекта костной ткани вертлужной впадины выполнено монолитным с основой из цельно - металлического материала и покрытием из пористого зернистого материала, например (титан, алюминий или ванадий), нанесенного на внутреннюю и наружную поверхность устройства на глубину до 2 мм от поверхности с размером пор от 200 до 400 микрон в виде изогнутого -образного элемента содержит, основание и перпендикулярную часть. Внутренняя поверхность, которых соответствует наружной поверхности ацетабулярного компонента эндопротеза, а наружная поверхность соответствует поверхности костного дефекта. Длина основания -образного элемента равна диаметру ацетабулярного компонента эндопротеза. Длина перпендикулярной части -образного элемента равна радиусу ацетабулярного компонента эндопротеза. Толщина основания и перпендикулярной части -образного элемента переменна и убывает от места их пересечения к свободным краям и зависит от величины костного дефекта. Ширина основания и перпендикулярной части -образного элемента в два раза больше внутреннего диаметра отверстий расположенных на них. Отверстия (1), (2), (3) расположенные на основании и отверстие (4) расположенное на перпендикулярной части -образного элемента выполнены наклонными под углом 128°- 137° относительно фронтальной плоскости туловища. Расстояние между всеми отверстиями не менее 5 мм. Отверстия (1), (2), (3), (4) имеют полиаксиальные направления, идут снизу вверх и снаружи кнутри. Отверстия (1), (2), (3) расположенные на основании -образного элемента двойного диаметра, с внутренней поверхности устройства диаметр составляет 8-9 мм, с наружной поверхности устройства диаметр составляет 7,5-8 мм. Смена диаметров отверстий (1), (2), (3) происходит на глубине 4-4,5 мм от наружной поверхности устройства. Отверстие (4) расположенное на перпендикулярной части -образного элемента выполнено в виде одноразмерного овала на всю толщину перпендикулярной части -образного элемента с радиусом равным 3,5-5 мм, с расстоянием между вершинами полусфер равным 15-18 мм.

Устройство используется следующим образом.

Первым этапом выполняют предоперационное планирование, на котором проводят МСКТ тазобедренных суставов, с использованием специализированного программного обеспечения, например DICOM Viver. Полученные данные МСКТ преобразуют в формат Stl. Таким образом, в результате данного преобразования получают объемную модель таза конкретного пациента. Оценивают геометрию и объем дефекта костной ткани. Затем с использованием программного обеспечения, например InVesalius 3.0 оценивают плотность костной ткани по шкале Хаунсфилда, получают истинную геометрию дефекта, его размеры, форму, объем. Далее моделируют заявляемое устройство с необходимыми размерами для данного пациента в режиме 400-600 единиц Хаунсфилда в компьютерной программе, например Netfab, исходя из полученных данных выявленного костного дефекта. Затем определяют количество отверстий в устройстве, их расположение и направления отверстий с учетом имеющейся опороспособной костной ткани под углом соответствующим шеечно - диафизарному углу бедренной кости относительно фронтальной плоскости туловища. Размер ацетабулярного компонента определяют методом анатомических аналогий по здоровому противоположному тазобедренному суставу с измерением внутреннего диаметра вертлужной впадины. Далее выполняют печать заявляемого устройства с помощью 3D принтера по SLS технологии. Вторым этапом производят замещение дефекта костной ткани вертлужной впадины. Выполняют стандартный переднебоковой доступ в положении больного на боку, мобилизуют проксимальный отдел бедренной кости и отводят ее каудально, тем самым достигая прямой доступ к измененной вертлужной впадине. Затем производят расстановку, медицинского инструмента, например расширителей типа Гофмана и выделяют костные структуры вертлужной впадины путем иссечения рубцовой ткани. Затем идентифицируют костный дефект вертлужной впадины и устанавливают его истинные размеры. Далее полученные результаты сопоставляют с данными определенными на предоперационном этапе. Затем производят установку устройства. Для этого медицинским инструментом, например фрезой с целью удаления склерозированной костной ткани обрабатывают костный дефект вертлужной впадины и саму вертлужную впадину, до появления губчатой кости. Затем в костный дефект вертлужной впадины (фиг. 4) устанавливают основанием вверх заявляемое устройство таким образом, чтобы наружная поверхность устройства по контуру плотно прилегала и совпадала по внутреннему диаметру костного дефекта. Далее последовательно вводят, медицинские крепежные изделия, например винты в отверстия (1), (2), (3) расположенные на основании -образного элемента в случае необходимости с возможностью перепроведения, с целью повышения фиксации устройства в костном дефекте. Затем вокруг устройства медицинским инструментом, например импактором забивают ауто- или аллокость до полного заполнения костного дефекта с целью формирования новой вертлужной впадины. Затем медицинским инструментом, например направителем (фиг. 5) устанавливают ацетабулярный компонент путем импакции таким образом, чтобы отверстие (5) в ацетабулярном компоненте совпало с отверстием (4) на перпендикулярной части устройства, тем самым достигают плотный контакт между ацетабулярным компонентом и перпендикулярной частью устройства. Затем в отверстие (5) на ацетабулярном компоненте и в отверстие (4) на перпендикулярной части устройства вводят медицинское крепежное изделие, например фиксирующий стягивающий винт, который входит непосредственно в надацетабулярную кость. Проводят визуальный контроль инклинации установленного ацетабулярного компонента. И при необходимости, осуществляют его коррекцию на длину отверстия (4) на перпендикулярной части устройства. Затем проводят окончательное стягивание и фиксацию ацетабулярного компонента, устройства и надацетабулярной кости. Затем через отверстия (6) и (7) в ацетабулярном компоненте вводят медицинские крепежные изделия, например винты в седалищную и лонную кости для завершения первичной фиксации ацетабулярного компонента. В установленный ацетабулярный компонент помещают необходимое количество костного цемента, проводят его прессуризацию и устанавливают цементную впадину соответствующего размера. Далее проводят стандартную операцию по установке бедренного компонента эндопротеза.

Клинический пример.

Пациент К, 1990 г.р. поступил в ФГБУ «НИИТО им. Я.Л. Цивьяна» Минздрава России в ноябре 2017 года после перенесенной автодорожной травмы. При поступлении предъявлял жалобы на боль в левом тазобедренном суставе, ограничение движений в левом тазобедренном суставе, укорочение и неопорность левой нижней конечности. В анамнезе больной оперирован в других медицинских лечебных учреждениях по поводу закрытого перелома лонной, седалищной костей слева со смещением отломков, закрытого перелома левой подвздошной кости, дна вертлужной впадины слева, перелома боковых масс крестца слева, разрыва крестцово-подвздошного сочленения слева (по классификации АО 61 В2, 62 С 2). На основании жалоб, анамнеза болезни, оценки клинических анализов и проведения физикального осмотра, а так же после рентгенологического обследования тазобедренных суставов в прямой проекции (фиг. 6), МСКТ тазобедренных суставов (фиг. 7, фиг. 8), пациенту был поставлен диагноз: Левосторонний посттравматический коксартроз 3 ст. Ложный сустав области дна, заднего края левой вертлужной впадины. Pelvis discontinuti SALEH IV В., НФС 3 ст. Укорочение левой нижней конечности на 2,5 см. Коксалгия слева. Первым этапом выполняют предоперационное планирование по обзорной рентгенограмме тазобедренных суставов в прямой проекции (фиг. 9), на которой определяют диаметр головки правой бедерной кости, который составляет 52 мм. Определяют центр ротации правого тазобедренного сустава с помощью медицинского измерительного прибора, например гониометра, по известной методике. Отмечают центр ротации правого тазобедренного сустава и измеряют расстояние от центра ротации до середины туловища (вертикальная линия проведенная через центр симфиза), которое составляет 102,4 мм. По методу анатомических аналогий определяют положение должного центра ротации левого тазобедренного сустава, который составляет 102,4 мм, и от полученного ориентира, измеряют расстояние до существующего центра ротации который составляет 69,8 мм, измеренного с помощью медицинского измерительного прибора, например гониометра, по известной методике, и по полученной разнице расстояния, которая составляет 32,6 мм, определяют величину необходимой латерализации для восстановления центра ротации левого тазобедренного сустава. Далее измеряют шеечно-диафизарный угол проксимального отдела бедренной кости, который составил 136°. Затем МСКТ тазобедренных суставов (фиг. 7, фиг. 8) в формате DICOM, полученных на диагностическом этапе, переводят в 3D изображение (фиг. 10, фиг. 11) с помощью компьютерной программы InVesalius 3.0. Полученное изображение анализируют, проводят измерения геометрии полученного дефекта: его размеры, форму, объем. На основании полученных данных определяют геометрию устройства. По внешней поверхности устройство соответствует размеру дефекта и составляет в диаметре в данном случае 62 мм, внутренняя поверхность составляет в диаметре 52 мм, а радиус перпендикулярной части - 26 мм. При этом толщина перпендикулярной части устройства составляет 32,6 мм, для достижения необходимой латерализации центра ротации. Ширина основания и перпендикулярной части устройства составляет 18 мм. Для данного пациента количество отверстий на устройстве определено в количестве 4-х штук, угол наклона отверстий составляет 136°. Полученную виртуальную модель устройства печатают на 3D принтере по технологии SLS. Вторым этапом производят замещение дефекта костной ткани вертлужной впадины с помощью заявляемого устройства. На 3 сутки после операции выполнена рентгенограмма тазобедренных суставов в прямой проекции (фиг. 12), на которой определено, что центр ротации левого тазобедренного сустава расположен на расстоянии 94 мм от центра туловища (вертикальная линия, проведенная через симфиз), что является допустимым в данном случае. Равность нижних конечностей восстановлена, это показано линией соединяющей малые вертела на правой и левой конечности. Пациент активизирован на 3 сутки с дозированной нагрузкой на оперированную левую конечность. Осложнений в раннем и позднем послеоперационном периодах не выявлено. Жалоб пациент не предъявляет. Отмечает отсутствие болевого синдрома, увеличение объема движений в левом тазобедренном суставе, опорность левой нижней конечности и удовлетворенность полученным результатом.

Преимущества предложенного устройства по сравнению с существующими заключаются в том, что устройство позволяет провести ключевой этап эндопротезирования - прессуризацию цемента тем самым минимизируя риск расшатывания цементного вертлужного компонента эндопротеза и развития инфекции. В связи с тем, что на устройство нанесено специальное покрытие происходит остеоинтеграция на границе «кость-устройство» это способствует вторичной фиксации, и как следствие, снижает риск повторной операции. У устройства высокие прочностные свойства в связи с тем, что оно монолитно и изготавливается на предоперационном этапе под конкретный костный дефект, что не требует проведения его моделирования в ходе операции. Отсутствует риск интерференции винтов при их проведении, в связи с тем, что направление отверстий не пересекаются и в ходе операции устанавливают запланированное на предоперационном этапе количество винтов, что повышает фиксацию устройства в костной ткани и как следствие повышает стабильность цементного вертлужного компонента эндопротеза. Отсутствует риск увеличения костного дефекта в связи с тем, что устройство позволяет провести винты с внутренней поверхности при положении устройства под углом менее 40° относительно плоскости наклона вертлужной впадины, тем самым отсутствует необходимость переустановки устройства и переподготовки костного ложа. Отсутствует риск увеличить дефект вертлужной впадины в связи с тем, что ввод винтов осуществляется в разных направлениях, с возможностью их перепроведения, что приводит к высокой первичной фиксации, тем самым не требуется переустановка устройства, с переподготовкой костного ложа. За счет соотношения геометрических размеров и объема, а именно сформированной между основанием и перпендикулярной частью -образного элемента выемки позволяет использовать максимальное количество алло/ ауто костной ткани, что приводит к полному восстановлению ее в дефекте, тем самым создает благоприятные условия для повторных реконструктивных операций. Минимален риск вывиха бедренного компонента, так как устройство позволяет регулировать внутреннее (медиализацию) и наружное (латерализацию) смещение центра ротации, что приводит к правильной биомеханики эндопротеза тазобедренного сустава. Позволяет правильно установить ацетабулярный компонент относительно плоскости наклона вертлужной впадины и произвести коррекцию инклинации ацетабулярного компонента за счет того, что фиксирующий винт проводят через отверстие (4) устройства и ацетабулярный компонент, в костную ткань, стягивая их в правильном положении, тем самым снижая риск вывиха бедренного компонента. Нагрузка с ацетабулярного компонента переходит на устройство, что приводит к благоприятным условиям для перестройки костного трансплантата в кость, с последующей остеоинтеграцией. Уменьшается время проведения операции, ее травматичность, период пребывания в стационаре, сроки восстановительного лечения и риск повторной операции. Повышается удовлетворенность пациентов результатами хирургического лечения.

Устройство для замещения дефекта костной ткани вертлужной впадины выполнено из высокопрочных, гиппоаллергенных, качественных, современных материалов на современном оборудовании, с использованием современных технологий.

Изобретение относится к медицине. Устройство для замещения дефекта костной ткани вертлужной впадины выполнено монолитным из пористого материала в виде изогнутого ⊥-образного элемента. Устройство содержит основание и перпендикулярную часть, внутренняя поверхность которых соответствует наружной поверхности ацетабулярного компонента эндопротеза, а наружная поверхность соответствует поверхности костного дефекта. Толщина основания и перпендикулярной части ⊥-образного элемента переменна и убывает от места их пересечения к свободным краям. На основании и перпендикулярной части ⊥-образного элемента расположены отверстия на расстоянии не менее 5 мм друг от друга. Основа выполнена из цельно-металлического материала с покрытием из пористого зернистого материала, нанесенного на внутреннюю и наружную поверхность устройства на глубину до 2 мм от поверхности. Длина основания ⊥-образного элемента равна диаметру ацетабулярного компонента эндопротеза. Длина перпендикулярной части ⊥-образного элемента равна радиусу ацетабулярного компонента эндопротеза. Ширина основания и перпендикулярной части ⊥-образного элемента в два раза больше внутреннего диаметра отверстий, расположенных на них. Отверстия (1), (2), (3), расположенные на основании ⊥-образного элемента, двойного диаметра, причем с внутренней поверхности устройства диаметр отверстий больше, чем с наружной поверхности. Смену диаметров отверстий (1), (2), (3) выполняют на глубине 4-4,5 мм от наружной поверхности устройства. Отверстие (4) расположенное на перпендикулярной части ⊥-образного элемента, выполнено в виде одноразмерного овала на всю толщину перпендикулярной части ⊥-образного элемента. Отверстия (1), (2), (3), (4) имеют полиаксиальные направления, идут снизу вверх и снаружи кнутри и выполнены наклонными под углом 128-137° относительно фронтальной плоскости туловища. Изобретение обеспечивает снижение риска расшатывания цементного вертлужного компонента эндопротеза и развития инфекции. 12 ил.

Устройство для замещения дефекта костной ткани вертлужной впадины выполнено монолитным из пористого материала в виде изогнутого ⊥-образного элемента, содержит основание и перпендикулярную часть, внутренняя поверхность которых соответствует наружной поверхности ацетабулярного компонента эндопротеза, а наружная поверхность соответствует поверхности костного дефекта, толщина основания и перпендикулярной части ⊥-образного элемента переменна и убывает от места их пересечения к свободным краям, на основании и перпендикулярной части ⊥-образного элемента расположены отверстия на расстоянии не менее 5 мм друг от друга, отличающееся тем, что основа выполнена из цельно-металлического материала с покрытием из пористого зернистого материала, нанесенного на внутреннюю и наружную поверхности устройства на глубину до 2 мм от поверхности, длина основания ⊥-образного элемента равна диаметру ацетабулярного компонента эндопротеза, длина перпендикулярной части ⊥-образного элемента равна радиусу ацетабулярного компонента эндопротеза, ширина основания и перпендикулярной части ⊥-образного элемента в два раза больше внутреннего диаметра отверстий, расположенных на них, отверстия (1), (2), (3), расположенные на основании ⊥-образного элемента двойного диаметра, причем с внутренней поверхности устройства диаметр отверстий больше, чем с наружной поверхности, смену диаметров отверстий (1), (2), (3) выполняют на глубине 4-4,5 мм от наружной поверхности устройства, отверстие (4), расположенное на перпендикулярной части ⊥-образного элемента, выполнено в виде одноразмерного овала на всю толщину перпендикулярной части ⊥-образного элемента, отверстия (1), (2), (3), (4) имеют полиаксиальные направления, идут снизу вверх и снаружи кнутри и выполнены наклонными под углом 128-137° относительно фронтальной плоскости туловища.