Способ неинвазивной диагностики стеноза правой коронарной артерии Российский патент 2020 года по МПК A61B5/402 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, в частности к кардиологии, и может быть использовано для диагностики стеноза правой коронарной артерии.

Сердечно-сосудистые заболевания являются главной причиной смертности в России и США. В США ежегодно регистрируется более 500 тысяч случаев острого инфаркта в России – более 600 тысяч случаев острого коронарного синдрома (категория включает в себя острый инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию).

Для предотвращения неблагоприятного развития событий определяющее значение имеет раннее начало лечения и профилактические мероприятия, проводимые по отношению к людям с высоким уровнем риска, но еще не имеющим явных признаков сердечной патологии. К этой категории лиц относятся пациенты с коронарной болезнью сердца и кардиомиопатией. Выявление лиц с высоким уровнем риска представляет собой трудную и во многом нерешенную задачу. Об этом свидетельствует то, что почти 30% угрожающих жизни кардиальных состояний развиваются при отсутствии в анамнезе пациента явных признаков коронарной болезни сердца.

Общепризнанным методом диагностики заболеваний сердца является электрокардиограмма. Электрокардиографический сигнал содержит низкочастотную компоненту (НЧ, до 100 Гц). Исследование низкочастотной компоненты ЭКГ, с определением электрокардиографических синдромов на основе измерения зубцов (P, Q, R, T) и интервалов (PQ, QT) является общепринятым методом электрокардиографической диагностики. Однако из практики работы приемных отделений больниц известно, что многие пациенты c явными признаками сердечного приступа имеют нормальную низкочастотную электрокардиограмму в 12-ти общепринятых отведениях.

Недостаточная точность диагностики инфаркта миокарда связана также с тем, что в сердце имеются «электрокардиографически немые зоны», т.е. зоны, которые не имеют электрокардиографического отражения при использовании общепринятой 12-ти канальной электрокардиограммы.

К таким зонам относятся область правого желудочка сердца и постеробазальная область левого желудочка сердца.

Для определения электрической активности правого желудочка сердца обычно проводят регистрацию с помощью низкочастотной ЭКГ в дополнительных отведениях V3R, V4R, V5R, V6R.

Электрокардиограмма содержит также высокочастотные компоненты (ВЧ). Наиболее информативны ВЧ компоненты электрокардиосигнала, регистрируемые в частотном диапазоне 150-250 Гц. Амплитуда ВЧ компонентов не превышает 10 мкВ, при регистрации общепринятой (низкочастотной) электрокардиограммы ВЧ компоненты не видны.

С клинической точки зрения ценность ВЧ компонентов электрокардиограммы заключается в их более высокой чувствительности к ишемии миокарда, которая обусловлена наличием стенозов и/или окклюзий коронарных артерий сердца.

Общепринятый электрокардиографический критерий ишемии миокарда, измеряемый по низкочастотной ЭКГ – снижение (депрессия) сегмента ST относительно уровня изолинии на 100 и более микровольт. Специфичность этого критерия близка к 100 процентам, при этом чувствительность депрессии ST сегмента по ЭКГ по отношению к диагностике коронарной болезни сердца не превышает 20-ти процентов.

При развитии приступа ишемии миокарда ВЧ компоненты QRS комплекса электрокардиограммы реагируют раньше, чем происходят изменения ST сегмента.

Более высокая чувствительность обнаружения ишемии миокарда определяет интерес к созданию способов, аппаратуры и программного обеспечения для регистрации и автоматического анализа высокочастотных компонентов QRS комплекса.

Известен метод, предложенный Simpson (патент США 4422459), в котором анализируют ВЧ компоненты в частотном диапазоне 40-250 Гц. Амплитуда высокочастотных потенциалов конечной части комплекса QRS и начальной части ST сегмента у постинфарктных пациентов, по данным исследования Simpson, является индикатором вероятности развития желудочковых тахикардий, но не связана со степенью стеноза коронарных артерий. Однако метод не пригоден для диагностики стеноза правой коронарной артерии.

Известен метод неинвазивной электрокардиографической диагностики коронарной болезни сердца, который предложен Seeglobin (патент США 5954664). Основой метода является спектральный анализ электрокардиограммы и морфологический анализ диаграмм спектральной плотности ЭКГ. Каждому виду диаграммы спектральной плотности присваивается определенный балл. Коронарная болезнь сердца диагностируется при превышении порогового значения суммы балов (“SCORE”).

Недостатком метода является высокая стоимость применения (вычислительная трудоемкость) и невозможность выполнения диагностики в реальном масштабе времени (“on-line”).

Существенный прогресс в решении проблемы неинвазивной диагностики коронарной болезни сердца был достигнут благодаря работе Abboud “High – Frequency Electrocardipgram Analysis of the Entire QRS in the Diagnosis and Assessment of Coronary Artery Disease (Progress in Cardiovascular Deseases, vol. XXXV, No 5, 1993, pp. 311-328). Abboud использовал высокочастотную ЭКГ и впервые сформулировал концепцию «зон сниженной амплитуды» – в английской терминологии “reduced amplitude zone”, сокращено RAZ_A.

Зона сниженной амплитуды в терминологии Abboud – это область между двумя локальными максимумами огибающей высокочастотного сигнала QRS комплекса.

Abboud изучал наличие феномена RAZ_A в трех прекордиальных отведениях (V3, V4, V5). Abboud считал тест на наличие коронарной болезни сердца положительным в тех случаях, когда феномен RAZ_A регистрировался как минимум в двух из трех прекордиальных отведений.

При исследовании группы катетеризированных пациентов, имеющих боли в грудной клетке и нормальную запись общепринятой ЭКГ, Abboud установил, что чувствительность критерия RAZ_A для идентификации гемодинамически существенной коронарной болезни (стеноз главной коронарной артерии более 50%) составляет 75% (RAZ_A регистрируется в 2 из 3 отведениях) и 80% (RAZ_A регистрируется в 3 отведениях).

В качестве прототипа выбран патент США 7386340 (Schlegel, at al. System for the diagnosis and monitoring of coronary artery disease, acute coronary syndromes, cardiomyopathy and other cardiac conditions, June 10, 2008).

Способ, предложенный Schlegel, at al., представляет собой дальнейшее развитие концепции «зон сниженной амплитуды» на основе высокочастотной ЭКГ. В отличие от исследования Abboud, в котором анализировались 3 отведения (V3, V4, V5), в способе Schlegel at al. используется регистрация и анализ 12-ти общепринятых отведений. Обеспечивается автоматическое обнаружение локальных максимумов и локальных минимумов огибающей высокочастотных компонентов QRS комплекса. С целью увеличения чувствительности и специфичности диагностики коронарной болезни сердца и миокардиопатии предложены дополнительные критерии зон сниженной амплитуды: Abboud Percent RAZ (RAZ_AP), NASA RAZ (RAZ_N), Kurtosis RAZ (RAZ_K).

При реализации способа обеспечивается также отображение в реальном времени различных вычисляемых параметров QRS комплекса, что дает возможность диагностики нарушений работы сердца на основе полного набора критериев RAZ.

В тексте патента приводится описание критериев по комбинациям 12-ти общепринятых отведений для диагностики коронарной болезни сердца с различными локализациями поражения коронарных сосудов, в том числе и правой коронарной артерии.

Авторы патента заявляют о наличии стеноза правой коронарной артерии при наличии RAZ_AP в сформированных ими группах отведений по 5 отведений в каждой группе.

С учетом того, что RAZ_AP в одном отведении оценивается в 2 балла для установления диагноза «стеноз правой коронарной артерии согласно Schlegel, at al, сумма баллов по группам отведений должна быть не менее 10.

Однако точность этого метода для диагностики стеноза правой коронарной артерии не высока, метод имеет высокий процент ошибок, анализ критериев трудоемок, так как анализировать необходимо 4 группы отведений по 5 отведений в каждой группе.

Способ, изложенный в патенте США 7386340, выбран в качестве прототипа, поскольку при его реализации используют высокочастотную ЭКГ, при анализе применяют критерии: Abboud RAZ (RAZ_A), Abboud Percent RAZ (RAZ_AP), NASA RAZ (RAZ_N).

Задачей изобретения является разработка электрокардиографического способа диагностики стеноза правой коронарной артерии, чувствительность и специфичность которого обеспечивали бы возможность его практического использования.

Технический результат при использовании изобретения - определение наличия/отсутствия гемодинамически значимого стеноза правой коронарной артерии.

Технический результат достигается тем, что в способе неинвазивной диагностики стеноза правой коронарной артерии, включающем проведение высокочастотной ЭКГ в 12-ти общепринятых отведениях, анализ полученных параметров ЭКГ и применение критериев Abboud RAZ (RAZ_A), Abboud Percent RAZ (RAZ_AP), NASA RAZ (RAZ_N) с помощью специализированного программного обеспечения, наряду с регистрацией 12-ти общепринятых отведений электрокардиограммы регистрируют электрокардиограмму в отведениях V3R, V4R, V5R, V6R, определяют RAZ в каждом из регистрируемых отведений V2, V3R, V4R, V5R, V6R, присваивая при RAZ_A 1 балл, RAZ_AP 2 балла, RAZ_N 3 балла, выбирают максимальные значения RAZ среди полученных значений, при наличии нескольких равных максимальных значений их суммируют, получая сумму RAZ, при сумме RAZ для группы отведений V2, V3R, V4R, V5R, V6R больше или равно 6 диагностируют гемодинамически значимый стеноз правой коронарной артерии.

Предлагаемый способ диагностики осуществляют следующим образом.

Производят регистрацию высокочастотной электрокардиограммы с помощью 12-ти канального компьютерного электрокардиографа, обеспечивающего регистрацию электрокардиосигналов в частотном диапазоне от 0,05 до 300 Гц с нелинейностью не более 3 дб. Период дискретизации должен составлять не более 0,5 мсек/канал, разрешение по амплитуде должно составлять не менее 1 мкВ.

При проведении ВЧ электрокардиографического исследования (регистрируют 12-ть стандартных (общепринятых) отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6). Затем дополнительно регистрируют отведения, отражающие электрическую активность правого желудочка сердца (V3R, V4R, V5R, V6R). При этом электрокардиосигнал регистрируют в каждом случае не менее 2-х минут. Анализируют данные со следующего набора отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3R, V4R, V5R, V6R.

С помощью специализированного программного обеспечения ArMaSoft-12-Cardio производят формирование усредненного P-QRS-T комплекса по каждому из регистрируемых отведений, измерение всех общепринятых амплитудно-временных параметров и расчетных величин, выделение высокочастотных компонентов QRS комплекса в частотном диапазоне 150-250 Гц, формирование огибающей высокочастотных компонентов комплекса QRS. В каждом из зарегистрированных отведений определяют наличие или отсутствие зон сниженной амплитуды (RAZ), и в зависимости от их морфологических характеристик классифицируют по следующим категориям: Abboud RAZ (RAZ_A), Abboud Percent RAZ (RAZ_AP), NASA RAZ (RAZ_N).

Каждой категории RAZ присваивают определенный балл: RAZ_A – 1 балл, RAZ_AP – 2 балла, RAZ_N – 3 балла.

Среди полученных значений в 5 отведениях (V2, V3R, V4R, V5R, V6R) выбирают максимальное значение баллов. Если значений RAZ равных максимальному более одного, то все значения RAZ в 5 отведениях (V2, V3R, V4R, V5R, V6R) в баллах равные максимальному суммируют.

При значении суммы баллов RAZ для группы отведений V2, V3R, V4R, V5R, V6R равной 6 или больше диагностируют гемодинамически значимый стеноз правой коронарной артерии (более 50%).

По предложенному способу проведено исследование у 17 пациентов.

Способ иллюстрируется примерами, которые были получены при исследовании пациентов перед коронарографией.

Пример 1. Пациент С. 65 лет. Клиническая картина: боли за грудиной, одышка при физической нагрузке. Проведена высокочастотная ЭКГ по предложенному способу. Получены значения RAZ (по отведениям): V2 - 3 балла, V3R - 3 балла, V4R - 1 балл, V5R -1 балл, V6R -1 балл. Таким образом, максимальное значение баллов – 3, значений равных максимальному 2 (V2, V3R), сумма RAZ (3+3=6) равна 6. Полученное значение равно 6, что соответствует стенозу правой коронарной артерии (больше 50%). Пациенту проведена селективная коронарография. По результатам селективной коронарографии правая коронарная артерия имеет стеноз 60%. Таким образом, коронарография подтвердила наличие стеноза, диагностированного по предложенному нами способу.

Пример 2. Пациент А. 57 лет. Клиническая картина: боли за грудиной, одышка и чувство сердцебиения при физической нагрузке. Проведена высокочастотная ЭКГ по предложенному способу. Получены значения RAZ (по отведениям): V2 - 3 балла, V3R - 3 балла, V4R - 3 балла, V5R - 1 балл, V6R -1 балл. Таким образом, максимальное значение баллов – 3, значений равных максимальному 3 (V2, V3R, V4R), поэтому 3+3+3=9. Значение 9 более 6, что соответствует стенозу правой коронарной артерии (больше 50%). Пациенту проведена селективная коронарография. По результатам селективной коронарографии правая коронарная артерия имеет стеноз 80%. Таким образом, коронарография подтвердила наличие стеноза, диагностированного по предложенному нами способу.

Пример 3. Пациент К. 61 год. Клиническая картина: боли за грудиной, одышка при физической нагрузке. Проведена высокочастотная ЭКГ по предложенному способу. Получены значения RAZ (по отведениям): V2 -1 балл, V3R - 3 балла, V4R - 0 баллов, V5R - 0 баллов, V6R - 0 баллов. Таким образом, максимальное значение баллов – 3. значений равных максимальному 1 (V3R), сумма RAZ равна 3. Значение 3 меньше 6, что соответствует отсутствию гемодинамически значимого поражения правой коронарной артерии. По результатам селективной коронарографии гемодинамически значимого поражения коронарного русла не выявлено.

Таким образом, с помощью предложенного способа достигается технический результат, заключающийся в определение наличия/отсутствия гемодинамически значимого стеноза правой коронарной артерии. По результатам исследования 17 пациентов и чувствительность, и специфичность предложенного способа 75%, что является хорошим балансом.

Изобретение относится к медицине, в частности к кардиологии. Проводят высокочастотную ЭКГ. Выполняют анализ полученных параметров ЭКГ с распределением на категории Abboud RAZ (RAZA), Abboud Percent RAZ (RAZAP), NASA RAZ (RAZN). Регистрируют ЭКГ в отведениях V2, V3R, V4R, V5R, V6R. Затем в каждом из зарегистрированных отведений - V2, V3R, V4R, V5R, V6R определяют наличие или отсутствие зон сниженной амплитуды (RAZ) и присваивают каждой категории балл: RAZA - 1 балл, RAZAP - 2 балла, RAZN - 3 балла. Выбирают максимальное значение баллов среди полученных значений в пяти отведениях, при этом если значений RAZ, равных максимальному, более одного, то все максимальные значения суммируют. При значении суммы баллов RAZ равной или больше 6 диагностируют гемодинамически значимый стеноз правой коронарной артерии. Способ позволяет с высокой точностью, чувствительностью и специфичностью определить наличие или отсутствие гемодинамически значимого стеноза правой коронарной артерии. 3 пр.

Способ неинвазивной диагностики стеноза правой коронарной артерии, включающий проведение высокочастотной ЭКГ, анализ полученных параметров ЭКГ с распределением на категории Abboud RAZ (RAZA), Abboud Percent RAZ (RAZAP), NASA RAZ (RAZN), отличающийся тем, что регистрируют ЭКГ в отведениях V2, V3R, V4R, V5R, V6R, в каждом из зарегистрированных отведений - V2, V3R, V4R, V5R, V6R определяют наличие или отсутствие зон сниженной амплитуды (RAZ) и присваивают каждой категории балл: RAZA - 1 балл, RAZAP - 2 балла, RAZN - 3 балла, выбирают максимальное значение баллов среди полученных значений в пяти отведениях, если значений RAZ, равных максимальному, более одного, то все максимальные значения суммируют, при значении суммы баллов RAZ равной или больше 6 диагностируют гемодинамически значимый стеноз правой коронарной артерии.