Способ лечения крикофарингеальной недостаточности и восстановления функции глотания Российский патент 2020 года по МПК A61N2/00 A61N2/08 

Область техники

Изобретение относится к медицине, а именно к способам физиотерапевтического лечения с помощью магнитотерапии и может быть использовано в комплексе реабилитационных воздействий для пациентов с последствиями тяжелых черепно-мозговых травм (ЧМТ), церебральных инсультов и др., у которых диагностирован крикофарингеальный синдром.

В ряду основных осложнений, возникающих в раннем периоде после поражения головного мозга любой этиологии, является дисфагия. Дисфагия обнаружена у 83% пациентов в хроническом критическом состоянии, находящихся на лечении в ФНКЦ PP. Из них крикофарингеальный синдром был выявлен у 4,3% пациентов. Затруднение акта глотания часто является одной из опосредованных причин высокого уровня смертности и плохого реабилитационного прогноза, а также, очевидно, является возможной причиной аспирации, и как следствие - пневмонии, дегидратации и развития белково-энергетической недостаточности.

Отсутствие адекватного своевременного лечения дисфагии, в частности крикофарингеального синдрома, не только препятствует полноценному проведению реабилитационных мероприятий, но может привести к тяжелым последствиям, вплоть до развития «хроносепсиса», полиорганной недостаточности, иных состояний, угрожающих жизни вплоть до летального исхода.

Дисфагия является одним из наиболее частых и жизнеугрожающих осложнений инсульта. В зависимости от способа и сроков диагностики, нарушения глотания выявляются у 19-81% больных с инсультом. Дисфагия может приводить к развитию обструкции дыхательных путей, аспирации, пневмонии, дегидратации, недостаточности питания и смерти. Так, в течение первого года после инсульта аспирационная пневмония развивается у 43-50% больных. Летальность от пневмонии превышает 45%. В течение первых трех месяцев от момента развития острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) нарушения глотания сохраняются у 14-47% пациентов. При ОНМК, помимо двигательных нарушений в виде парезов, параличей, нарушений координации, расстройств ходьбы и чувствительности, наличие синдрома дисфагии определяет необходимость проведения активных реабилитационных мероприятий. Так как в течение именно острого периода заболевания утраченные вследствие мозговой катастрофы функции восстанавливаются наиболее полно, то раннее выявление и лечение дисфагии представляются чрезвычайно важными.

В связи с этим скорейше восстановление функции глотания (в том числе коррекция крикофарингеальной недостаточности) у данной категории пациентов имеет очень важное значение.

Уровень техники

Наиболее эффективным при лечении указанной патологии является прямое воздействие на пораженную зону различными консервативными методами и хирургическое лечение.

В Практических Рекомендациях Всемирной Гастроэнтерологической Организации (2014 год) (http://www.worldgastroenterology.org/UserFiles/file/guidelines/dysphagia-russian-2014.pdf), единственным способом лечения крикофарингеальной дисфункции обозначена хирургическая миотомия или хирургическое разделение мышцы верхнего пищеводного сфинктера. Лечебным результатом данного способа является восстановление физиологической проходимости пищевода за счет устранения или ослабления спазма мышцы. Этот метод является инвазивным, имеет право на осложнения, описанные в отечественной и мировой литературе, в форме перфорации слизистой оболочки пищевода, итра- и постоперационных кровотечений, подслизистых гематом, несостоятельности швов/клипс, развития медиастинита, пневмоторакса и других. Требует проведения комбинированной анестезии. Обязательно ограничение реабилитационных мероприятий в раннем послеоперационном периоде.

В клинических рекомендациях Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению дисфагии (2015 г.) (http://www.gastro.ru/userfiles/R_Disf_2015_5.pdf) содержится способ подбора питания и диеты для пациента с ротоглоточной дисфагией. В данных рекомендациях отмечается полезность изменения диеты с переходом на мягкую пищу и выбор определенной позы при ее приеме. Однако изолированно этот способ может лишь облегчить состояние пациента на фоне проведения других способов.

В тех же рекомендациях обсуждается метод переобучения глотанию. Этот способ включает в себя различные техники глотательной терапии, в том числе укрепляющие упражнения, стимуляция биологической обратной связи, термальная и вкусовая стимуляция. Однако, упомянутые выше методики не предусматривают прямого физического воздействия на крикофарингеальную зону, что не позволяет достигнуть технических (лечебных) результатов заявляемого изобретения.

Из уровня техники известно несколько способов лечения дисфагии с использованием электростимуляции. К ним относится функциональная электростимуляция с использованием аппарата VocaSTIM. (Опыт применения аппарата VocaSTIM у больных с дисфагией в остром периоде инсульта И.А. Стрельникова, И.Е. Повереннова, М.А. Неклюдова, Самарский государственный медицинский университет Самарская областная клиническая больница им. М.И. Калинина «Практическая медицина» 1 (66) апрель 2013 г.; Индивидуализированный подход к реабилитации пациентов с центральной дисфагией Сидякина И.В., Воронова М.В. «Russian journal of the physical therapy, balneotherapy and rehabilitation». 2016; 15(3)). В соответствии с известным способом воздействие Vocastim-Master осуществляют монофазным импульсным током, с использованием двух электродов - катода, который располагают на передней поверхности шеи в проекции щитовидного хряща и анода, который располагают на задней поверхности шеи. Это обеспечивает воздействие в основном на проекцию гортани и голосовых связок, а также на все окружающие ткани, в том числе на щитовидную железу вследствие наложения электрода на проекцию щитовидного хряща, что может вызывать различные нарушения эндокринной функции щитовидной и паращитовидных желез.

В базе данных иностранных патентов также имеются сведения о способах лечения дисфагии с помощью электростимуляции и устройствах для их осуществления. К ним относятся:

Устройство и способ диагностики дисфагии, устройство для лечения дисфагии и способ установки стимулирующего тока (US 2018117317 Dysphagia test device, dysphagia test method, dysphagia treatment device, and stimulating current setting method).

Данное устройство и способ схожи по своим характеристикам и способу воздействия с аппаратом Vocastim-Master, рассмотренным ранее. Способ лечения осуществляют с использованием монофазного импульсного тока. При этом во время проведения процедуры происходит воздействие на все окружающие ткани. Как следствие, нельзя исключить воздействия на щитовидную железу, лимфатические узлы, сонные артерии ввиду наложения электрода на проекцию щитовидного хряща.

Аппарат для электрической стимуляционной терапии дисфагии и способ с его использованием (KR 101798365 Electrical stimulation therapy apparatus for dysphagia and method using it). В способе описано воздействие специализированным аппаратом с помощью электростимуляции на thyrohyoid muscle, sternohyoid muscle, sternothyroid muscle and suprahyoid muscle единым блоком.

Аппарат для электрической стимуляционной терапии дисфагии и способ с его использованием (KR 20160147606 Tlectrical Stimulation Therapy Apparatus for Dysphagia and Method Using it), в котором воздействие происходит только на верхнюю и нижнюю подъязычные мышцы с помощью электростимуляции.

Устройство и способ лечения дисфагии с помощью электрической стимуляции, включающее искусственное стимулирование глотания путем одновременной электрической стимуляции мышц глотки и лица (US 2013023952 Device and Method for Treating Dysphagia With Electrical Stimulation). В данном способе лечебное воздействие осуществляют за счет электростимуляции фарингеальных и лицевых мышц, без конкретного точечного воздействия на пищеводный сфинктер. Специальное устройство включает в себя множество электродов, избирательно размещенных в контакте с тканью глоточной и орально-лицевой областей пациента. Электрический импульс в данном случае провоцирует глоток, что является протезированием функции, а не способом ее восстановления.

Способ лечения дисфагии с помощью электростимуляции, включающий избирательное размещение множества электродов на глоточной области пациента. В результате воздействия электрических импульсов избирательно стимулируют мышцы, расположенные рядом с выборочно расположенными электродами, чтобы инициировать глотание, что, также как в предыдущем случае, является протезированием функции, а не способом ее восстановления. (US 5987359 Method for treating dysphagia with electrical stimulation).

Таким образом, все вышеперечисленные способы лечения дисфагии предусматривают укрепление нервов и мышц, участвующих в процесса глотания (t. Stylopharyngeus, t. palatopharyngeus. salpingopharyn-geus, t. constrictor pharyngis superior. constrictor pharyngis medius. constrictor pharyngis inferior, n. glossopharyngeus и т.д.) с помощью электростимуляции, вызывая нормальный процесс глотания. При этом каждый из известных способов лечения дисфагии требует специализированного устройства.

Процедура электростимуляции требует использования системы анод-катод, плотное сопряжение электродов с поверхностью кожи и слизистой, что обуславливает только поверхностную стимуляцию, при усилении которой появляется болевой синдром. Электростимуляция, по сути, обладает лишь рефлекторным воздействием за счет раздражения нервных окончаний в области действия. При этом отсутствует конкурентное и точечное воздействие на пищеводный сфинктер, дисфункция которого является основной причиной крикофарингеальной дисфагии. Также стоит отметить, что в рассмотренных методиках электростимуляции средняя продолжительность воздействия составляет 15-20 минут, что увеличивает нагрузку на персонал, уменьшает возможное количество процедур, проводимых в течение дня, вызывает болевые ощущения.

Магнитная стимуляция, в отличие от электростимуляции, не требует наложения электродов, безболезненна и обеспечивает оптимальную глубину стимуляции в выбранных локусах.

Среди известных технических решений, созданных с той же целью, не найдено примеров физиотерапевтического воздействия высокоинтенсивным магнитным полем для восстановления функции глотания у пациентов с последствиями тяжелых ЧМТ, церебральных инсультов и др., у которых диагностирован крикофарингеальный синдром.

Заявляемое изобретение направлено на решение задачи лечения крикофарингеальной недостаточности и восстановления функции глотания у пациентов с последствиями тяжелых ЧМТ, церебральных инсультов и др.

Использование в клинической практике заявляемого способа позволяет достичь нескольких лечебных и экономических результатов:

коррекция крикофарингеальной недостаточности без использования инвазивных методик;

нормализация процесса глотания за счет укрепление нервов и мышц, вовлеченных в процесс глотания;

обеспечение «сохранности» окружающих органокомплексов и, в частности, области щитовидной железы, за счет избирательного размещения магнитного индуктора в проекции подъязычной кости;

сокращение сроков достижения возможности самостоятельного глотания, за счет ежедневного прицельного физиотерапевтического воздействия на патологический очаг;

возможность своевременной коррекции места расположения индуктора и его угла по отношению к поверхности тела для наиболее точного воздействия на пищеводный сфинктер за счет видеоэндоскопического контроля во время первой процедуры;

возможность применения для пациентов с трахеотомической трубкой, для пациентов, находящихся на ИВЛ, за счет того, что форма индуктора позволяет расположить его над трахеостомической трубкой, без нарушений режима вентиляции;

осуществление способа с помощью уже существующего оборудования, разрешенного для использования в медицинской практике;

уменьшение затрат на лечение дисфагии за счет сокращения сроков канюленосительства и стационарного лечения.

Раскрытие сущности изобретения

Заявляемый способ лечения крикофарингеальной недостаточности и восстановления функции глотания основан на использовании терапевтической магнитной стимуляции. Терапевтическое воздействие осуществляют биполярным высокоинтенсивным магнитным полем на проекцию подъязычной кости путем кратковременных магнитных импульсов с помощью магнитного стимулятора. Выбранный режим обеспечивает воздействие на мышцы крикофарингеальной зоны, не воздействуя при этом на другие органокомплексы. Возникающее электромагнитное поле высокой интенсивности свободно проникает сквозь одежду, кости черепа и мягкие ткани и воздействует на глубокие нервные центры, периферические нервы, головной и спинной мозг, недоступные для других способов стимуляции.

Для проведения процедуры используют один индуктор, который размещают в проекции подъязычной кости. Такое расположение обеспечивает прямое воздействие на мышцы и нервную ткань крикофарингеальной зоны, в частности на мышцы надгортанника и непосредственно пищеводного сфинктера. Импульс из магнитного индуктора выходит направленно на глубину до 5 см с минимальным воздействием на ткани, находящиеся вне поля излучателя. Таким образом имеет место прямое воздействие на мышцы и нервную ткань крикофарингеальной зоны и минимальное воздействие на щитовидную железу вследствие избирательного расположения индуктора. Как результат заявляемый способ может быть с успехом использован для пациентов с трахеотомической трубкой, а также обеспечивает возможность использования у пациентов, находящихся на ИВЛ.

Заявляемый способ является неинвазивным воздействием с применением видеоэндоскопической навигации. Процедуры проводят с использованием аппарата Нейро МС/Д (компания «Нейрософт»), разрешенным для использования в медицинской практике. Индуктор фиксируют на коже шеи, спереди, в установленной под визуальным контролем (бронхоскоп) проекции. Режим воздействия не меняют на протяжении всего курса процедур.

Эмпирическим путем было выявлено, что при неинвазивном воздействии аппаратом Нейро МС/Д в режиме Тип койла: ИДУ - 02 - 100 - О; интенсивность 35%; частота 10 Гц; объем пакета 40 (кол. импульсов); количество пакетов 40 (за 1 процедуру); пауза между пакетами 6 секунд; продолжительность воздействия 6,5 минут, с использованием видеоэндоскопической навигации - объективно наблюдается улучшение функции глотания за счет скорректированного крикофарингеального синдрома.

Важнейшим аспектом лечения указанной категории пациентов является систематический объективный контроль.

Для бальной оценки функции глотания были использованы две шкалы: The Mann assessment of swallowing ability (MASA) (Mann G., 2002) и Functional oral intake scale (FOIS) (Crary M.A. et al., 2005).

MASA представляет собой шкалу качественной и количественной оценок функции глотания, которая позволяет определить наличие и степень тяжести дисфагии, вероятный ее патофизиологический механизм, риск развития аспирационньгх осложнений, сформулировать лечебные и диетические рекомендации.

Шкала FOIS отражает не только способ питания пациента, пероральный или заместительный, но и информацию о консистенции употребляемой пищи, то есть, является характеристикой нутритивного статуса пациента. Она представляет собой валидный диагностический инструмент, который определяет способность пациента к пероральному приему пищи и жидкости.

Кроме того по окончанию десятидневного курса лечения предусмотрена динамическая оценка состояния пациента с использованием инструментальных методов обследования: Видео флюороскопия Rosenbek (PAS); эндоскопическая ларингоскопия; фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES (FEDSS)).

Все вышеперечисленные способы контроля состояния пациента позволяют объективно оценить возникшие изменения, четко отследить динамику лечения крикофарингеальной недостаточности.

Таким образом, заявляемый способ обеспечивает восстановление функции глотания в результате проведения курса процедур магнитной стимуляции крикофарингеальной зоны путем точечного воздействия высокоинтенсивным магнитным полем на необходимую зону, без затрагивания лежащих рядом органных систем.

Способ осуществляют следующим образом.

При первичном обследование пациента, находящегося в хроническом критическом состоянии (ХКС) и дисфагией, устанавливают крикофарингеальный синдром с помощью инструментальных методов обследования: Видео флюороскопия Rosenbek (PAS), эндоскопическая ларингоскопия, фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES) FEDSS. С помощью шкал (MASA) и (FOIS), устанавливают изначальную степень дисфагии в баллах.

Первый сеанс неинвазивной электромагнитной стимуляции проводят под визуальным видеоэндоскопическим контролем (бронхоскоп). С помощью визуальной оценки проводят коррекцию места расположения индуктора и его угла по отношению к поверхности тела для последующей фиксации положения индуктора, которое наиболее эффективно и прицельно воздействует на крикофарингеальную зону.

Процедуру проводят ежедневно без изменений режима с помощью аппарата Нейро МС/Д в следующем режиме (тип койла: ИДУ - 02 - 100 - О, интенсивность 35%, частота 10 Гц, объем пакета 40 (кол. импульсов), количество пакетов 40 (за 1 процедуру), пауза между пакетами 6 секунд, продолжительность воздействия 6,5 минут). Осуществляют объективный контроль (инструментально и в баллах по указанным шкалам). По окончании десятидневного курса рассматривают вопрос о целесообразности продления курса еще на 10 дней в зависимости от объективной динамики.

В условиях ФНКЦ РР под наблюдением авторов заявляемого способа находилось 17 пациентов в ХКС с дисфагией, обусловленной, в частности, крикофарингеальной дисфункцией, для лечения которых использовалась разработанная авторская методика.

В табл. 1 представлены результаты проведенного лечения в течение 20 дней:

Описание иллюстрации

На Фиг. 1 представлена схема терапевтической магнитной стимуляции крикофарингеальной зоны.

Цифрой 1 обозначена рабочая часть индуктора, внутри которой содержатся две магнитные катушки (цифра 2),

цифрой 3 обозначена крикофарингеальная зона - проекция подъязычной кости,

цифрой 4 обозначен цитовидный хрящ,

цифрой 5 отмечено место размещения трахеостомической трубки,

цифрой 6 обозначен пищевод,

цифрой 7 обозначен кабель индуктора.

Примеры выполнения

1. Пациент Л. 44 года находился в ФНКЦ РР с диагнозом: Основной: Последствия паренхематозно-ветрикулярного кровоизлияния с формированием гематомы в правой гемисфере головного мозга. Глазодвигательные нарушения. Бульбарный синдром. Тетраплегия. Тазовые нарушения. Фон: Гипертоническая болезнь III ст, риск ссо 4. Осложнение: Отек головного мозга. Дислокационный синдром. Синдром мультиорганной дисфункции (церебральная, дыхательная, почечно-печеночная). Нозокомиальная двусторонняя полисегментарная пневмония. Гнойный трахеобронхит. Анемия смешанного генеза. Дисфагия. Крикофарингеальная дисфункция. Гипопротеинемия. Водноэлектролитные нарушения.

Сопутствующий: ИБС ПИКС (ОИМ передней стенки ЛЖ неизвестной давности). Токсическая энцефалопатия. Гепатомегалия. Нефроангиосклероз. ХБП I.

Пациент при поступлении и до проведения 7-ой процедуры магнитной стимуляции крикофарингеальной зоны находился на ИВЛ, далее дышал самостоятельно через трахеотомическую канюлю, вплоть до восстановления глотания и деканюляции сразу после 20-ой процедуры и всесторонней оценки. После 20-ой процедуры появилась возможность полноценного питания через естественные пути с сопутствующим улучшением качества жизни, купирования белково-энергетической недостаточности, деканюляции, отлучения от других протезирующих систем (удаление гастростомы).

В таблице 2 представлены результаты применения заявляемого способа.

2. Пациент Ч. 47 лет находился в ФНКЦ РР с диагнозом: Последствия тяжелой сочетанной травмы от 23.02.2019 г.: ЗЧМТ, Ушиб головного мозга средней степени тяжести с формированием контузионного очага в правой затылочной доле. Диффузное аксональное повреждение 3 типа. ОНМК по ишемическому типу в бассейне левой СМА. Перелом костей черепа. Позвоночно-спинальная травма. Закрытая травма грудной клетки. Ушиб легких. Перелом ребер с обеих сторон. Перелом тела левой лопатки. Закрытая травма живота. Правосторонняя гемиплегия. Плегия левой верхней конечности. МКБ. Камень н/з левого мочеточника. Контактная уретеролитотрипсия слева от 23.05.2019 г. Пациент поступил на самостоятельном дыхании через трахеостомическую канюлю, с кислородной поддержкой. Кислородная поддержка отключена после 11-ой процедуры магнитной стимуляции крикофарингеальной зоны. После 20-ой процедуры и всесторонней оценки пациент деканюлирован. После 20-ой процедуры появилась возможность полноценного питания через естественные пути с сопутствующим улучшением качества жизни, купирования белково-энергетической недостаточности, деканюляции, отлучения от других протезирующих систем (удаление гастростомы).

В таблице 3 представлены результаты применения заявляемого способа

У обоих пациентов при поступлении диагностирована дисфагия, при детальном дообследовании выявлена крикофарингеальная дисфункция. На фоне стандартной терапии проводилось лечение в соответствии с заявляемым способом и уже на 10-й день по объективной (клинико-инструментальной) оценке отмечалось некоторое улучшение, в связи с чем было принято решение продолжить применение метода. На 20-й день при контрольных исследованиях крикофарингеальный синдром был признан купированным.

Клиническим результатом использования разработанного метода воздействия, является повышение эффективности лечения крикофарингеальной недостаточности и восстановление функции глотания.

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии, физиотерапии, и может быть использовано при лечении крикофарингеальной дисфункции и восстановлении функции глотания. Для этого проводят воздействие биполярным высокоинтенсивным магнитным полем путем кратковременных магнитных импульсов с помощью магнитного стимулятора. Магнитный индуктор фиксируют на коже шеи, спереди, в проекции подъязычной кости, установленный под визуальным контролем. Терапевтическое воздействие осуществляют ежедневно в режиме Тип койла: ИДУ - 02 - 100 - О, интенсивность 35%, частота 10 Гц, объем пакета 40 импульсов, количество пакетов 40 за 1 процедуру, пауза между пакетами 6 секунд, продолжительность воздействия 6,5 минут. Процедуру лечебного воздействия сопровождают видеоэндоскопической навигацией. Длительность курса процедур - 10 дней. Способ обеспечивает эффективное лечение данной патологии за счет прямого воздействия на мышцы, нервную ткань крикофарингеальной зоны вследствие видеоэндоскопической навигации. 3 табл., 1 ил.

Способ лечения крикофарингеальной дисфункции и восстановления функции глотания, характеризующийся тем, что осуществляют терапевтическое воздействие биполярным высокоинтенсивным магнитным полем путем кратковременных магнитных импульсов с помощью магнитного стимулятора, при этом магнитный индуктор фиксируют на коже шеи, спереди, в проекции подъязычной кости, установленный под визуальным контролем; терапевтическое воздействие осуществляют ежедневно в режиме Тип койла: ИДУ - 02 - 100 - О, интенсивность 35%, частота 10 Гц, объем пакета 40 импульсов, количество пакетов 40 за 1 процедуру, пауза между пакетами 6 секунд, продолжительность воздействия 6,5 минут; процедуру лечебного воздействия сопровождают видеоэндоскопической навигацией; длительность курса процедур - 10 дней.