Область техники, к которой относится настоящее изобретение
Настоящее изобретение относится к корпусу инъекционного устройства для доставки жидкого лекарственного средства. В одном аспекте изобретение относится к удлиненным или трубчатым деталям корпуса для инъекционного устройства и взаимному неразъемному соединению деталей корпуса. Изобретение особенно относится к принудительному неразъемному соединению деталей корпуса, где каждая деталь корпуса до сборки друг с другом уже вмещает в себе определенные детали инъекционного устройства, такие как картридж и приводной механизм, соответственно.
Предпосылки изобретения и уровень техники
Инъекционные устройства для выставления и выдачи одной или нескольких доз жидкого лекарственного средства хорошо известны из уровня техники. Как правило, такие устройства имеют по существу то же предназначение, что и обычный шприц.
Инъекционные устройства, в частности, шприц-ручки для инъекций, должны удовлетворять ряду требований, специфических для пользователя. Например, в случае, если пациент страдает от хронических заболеваний, таких как диабет, пациент может быть физически слаб, а также может иметь ослабленное зрение. Соответствующие инъекционные устройства специально предназначены для лечения в домашних условиях, поэтому они должны иметь прочную конструкцию и быть простыми в использовании. Кроме того, манипулирование и общее обращение с устройством и его деталями должны быть вразумительными и легкодоступными для понимания. Более того, процедура выставления дозы, равно как и выдачи дозы, должна быть проста в исполнении и точно выражена.
Как правило, такие устройства содержат корпус, содержащий определенный держатель картриджа, приспособленный для приема картриджа по меньшей мере частично заполненного лекарственным средством, предназначенным для выдачи. Такие устройства дополнительно содержат приводной механизм, обычно имеющий передвижной поршневой шток, предназначенный в ходе работы сцепляться с поршнем картриджа. Посредством приводного механизма и его поршневого штока, поршень картриджа смещается в дальнем направлении или направлении выдачи и может таким образом вытеснить предварительно заданное количество лекарственного средства через прокалывающий узел, который должен быть разъемно соединен с дальней торцевой частью корпуса инъекционного устройства.
Лекарственное средство, предназначенное для выдачи инъекционным устройством, предоставляется и содержится в многодозовом картридже. Такие картриджи, как правило, содержат стеклянную капсулу, укупоренную в дальнем направлении прокалываемым герметичным уплотнением и дополнительно укупоренную в ближнем направлении поршнем. В случае многоразовых инъекционных устройств пустой картридж заменяется новым. Напротив, инъекционные устройства одноразового типа должны быть выброшены после выдачи или израсходования лекарственного средства в картридже.
Одноразовые инъекционные устройства, например, типа шприц-ручки для инъекций, имеющие удлиненный корпус, вытянутый в продольном направлении вдоль продольной оси, как правило, включают не менее двух по существу трубчатых деталей корпуса, которые должны быть взаимно соединены с образованием жесткого соединения по завершении автоматической сборки в процессе производства. Как правило, дальняя деталь корпуса, обычно обозначаемая как держатель картриджа и предназначенная вмещать заполненный лекарственным средством картридж, а также ближняя деталь корпуса, обычно обозначаемая как тело для размещения приводного механизма, в ходе работы сцепляющегося с поршнем картриджа, должны быть соединены друг с другом с образованием неразъемного и постоянного соединения. С целью достаточно эффективного и надежного массового производства таких инъекционных устройств необходимо обеспечить принудительное взаимное соединение не менее двух деталей корпуса инъекционного устройства без использования клеев или без сварки, требующей применения тепловой энергии.
В документе WO 2012/105892 A1, например, раскрыта конструкция соединения в устройстве доставке лекарственного средства. Конструкция соединения приспособлена неразъемно присоединять первую и вторую продольно удлиненные трубчатые детали друг к другу. Конструкция соединения включает в себя первое принудительное соединительное приспособление, предназначенное скреплять первую и вторую деталь друг с другом таким образом, чтобы блокировать продольное движение деталей относительно друг друга. Конструкция соединения дополнительно включает в себя второе принудительное соединительное приспособление, предназначенное скреплять первую и вторую деталь друг с другом таким образом, чтобы блокировать вращательное движение деталей относительно друг друга вокруг продольной оси деталей.
Целью настоящего изобретения является предложить постоянное и неразъемное соединение двух деталей корпуса для инъекционного устройства, такого как шприц-ручка для инъекций, причем эти детали корпуса обеспечивают легкую и простую сборку друг с другом. Дополнительная задача заключается в том, чтобы детали корпуса образовывали жесткое и плотно прилегающее долговечное стабильное принудительное взаимное соединение при сборке друг с другом, образуя корпус инъекционного устройства. Взаимное соединение должно быть особенно устойчиво к механическим нагрузкам и должно выдерживать механический удар, который может, например, непреднамеренно произойти в случае падения инъекционного устройства на землю. Кроме того, взаимное соединение деталей корпуса должны быть практически без зазора, чтобы повысить впечатление от качества исполнения инъекционного устройства.
Краткое описание изобретения
В первом аспекте изобретения предложен удлиненный корпус инъекционного устройства, предназначенный для доставки жидкого лекарственного средства. Удлиненный корпус обычно имеет практически трубчатую форму. Его продольная ось идет в продольном направлении или определяет продольное направление. Продольное направление, указывающее вдаль, направлено в сторону области, предназначенной для инъекции при эксплуатации устройства, при этом ближний конец устройства предназначен для приведения в действие пользователем или пациентом. Дальний конец удлиненного корпуса представляет собой торцевую часть, где собственно и происходит выдача жидкого лекарственного средства в ходе эксплуатации устройства, при этом противоположная ближняя торцевая часть обычно оснащена диском для набора дозы и/или дозирующей кнопкой, выполняющими функции выставления дозы и выдачи дозы, которые осуществляет пользователь инъекционного устройства.
Удлиненный корпус содержит держатель картриджа трубчатой формы для вмещения заполненного лекарственным средством картриджа. Держатель картриджа трубчатой формы содержит ближний соединительный конец и образует дальнюю деталь корпуса удлиненного корпуса. Удлиненный корпус дополнительно содержит ближнюю деталь корпуса, обозначаемую как тело. Тело предназначено для размещения приводного механизма инъекционного устройства, причем приводной механизм приспособлен в ходе работы сцепляться с поршнем картриджа, находящимся внутри держателя картриджа. Тело в качестве ближней детали корпуса содержит дальний соединительный конец, приспособленный присоединяться к ближнему соединительному концу держателя картриджа. Как правило, ближний соединительный конец и дальний соединительный конец соединяются между собой путем вкладки или по меньшей мере частично гнездовым образом. В сборке или в соединенной компоновке по меньшей мере часть ближнего соединительного конца и часть дальнего соединительного конца заходят одна на другую и сцепляются механически с образованием требуемого взаимного соединения двух деталей корпуса, а именно держателя картриджа и тела.
Один из соединительных концов - ближний или дальний - содержит вставляемую часть, которая может быть понижена в радиальном направлении. Другой из соединительных концов - ближний или дальний - содержит приемник для приема вставляемой части в продольном направлении. Следовательно, внутренний диаметр приемника соответствует внешнему диаметру вставляемой части таким образом, чтобы вставляемая часть могла продольно вставляться в приемник, образуя соединение держателя картриджа и тела друг с другом.
Как правило, поперечное сечение и геометрические формы приемника и вставляемой части соответствуют друг другу таким образом, чтобы можно было получить принудительное соединение приемника и вставляемой части друг с другом.
Вставляемая часть содержит по меньшей мере один скрепляющий элемент для принудительного сцепления со скрепляющим элементом соответствующей формы на приемнике. Сцепляющиеся друг с другом и соотносящиеся по форме скрепляющие элементы вставляемой части и приемника обеспечивают продольную взаимоблокировку держателя картриджа и тела. Как правило, вставляемая часть может перемещаться с возможностью скольжения внутри приемника до момента сцепления соответствующих друг другу скрепляющих элементов вставляемой части и приемника. После осуществления сцепления скрепляющих элементов вставляемой части и приемника вставляемая часть зафиксирована в осевом направлении относительно приемника. Следовательно, при взаимном сцеплении скрепляющих элементов вставляемой части и приемника держатель картриджа зафиксирован в осевом направлении относительно тела и наоборот.
Соотносящиеся друг с другом по форме скрепляющие элементы вставляемой части и приемника содержат по меньшей мере пару радиальных выступов, соответствующих радиальным выемкам, которые находятся на внутренней стенке приемника и на внешней стенке вставляемой части. Как правило, по меньшей мере один радиальный выступ содержит наклонный или скошенный край, чтобы образовывать клиновидную геометрию, если смотреть в направлении вставки. Кроме того, приемник и выступ содержат взаимно сцепляющиеся и соотносящиеся по форме упоры, обращенные в продольном направлении, которые упираются по достижении вставляемой части скрепленного положения внутри приемника.
Как правило, на внешней стенке вставляемой части и внутренней стенке приемника предоставляются несколько пар скрепляющих элементов. Как видно в направлении вдоль окружности скрепляющие элементы приемника и вставляемой части размещены в точно определенных угловых положениях. Для этого требуется, чтобы вставляемая часть вставлялась в приемник в по меньшей мере одной определенной угловой ориентации по отношению к продольной оси вставляемой части или приемника, как например, оси вращения. Для этой цели могут быть предоставлены дополнительные принудительные направляющие сцепляющие приспособления, которые определяют и удерживают заранее определенную угловую ориентацию вставляемой части и приемника до и в ходе введения вставляемой части в приемник в продольном направлении.
Кроме того, радиальная глубина радиальной выемки либо во внутренней стенке приемника, либо во внешней стенке вставляемой части меньше толщины соответствующей боковой стенки вставляемой части или приемника. Поэтому радиальная выемка выполнена в форме несквозного отверстия или глухого отверстия, и не представляет собой сквозное отверстие в боковой стенке вставляемой части или приемника. Таким образом радиальная выемка может быть образована на обращенном вовнутрь участке боковой стенки приемника. Она не будет видна снаружи устройства. Кроме того, ограниченная глубина радиальной выемки благоприятна с точки зрения механической стабильности соответствующего участка боковой стенки. Применение радиальной выемки, имеющей радиальную глубину меньше толщины боковой стенки, в которой размещена радиальная выемка, делает соответствующую деталь корпуса менее подверженной механическому повреждению или поломке.
В другом варианте осуществления вставляемая часть ограничивается или удерживается от перемещения в осевом направлении радиально выступающей вовне фланцевой секцией. Вставляемая часть обычно содержит или образует гнездо с внешним диаметром, который по меньшей мере немного меньше внешнего диаметра фланцевой секции. Поэтому, внешний диаметр вставляемой части меньше диаметра прилегающей в продольном направлении фланцевой секции. Следовательно, фланцевая секция удерживает от перемещения в осевом направлении вставляемую часть меньшего диаметра, относящуюся либо к держателю картриджа, либо к телу.
В другом варианте осуществления боковая стенка приемника содержит скошенную продольную торцевую поверхность, соответствующую по форме скошенной поверхности упора фланцевой секции. Скошенная продольная торцевая поверхность боковой стенки приемника образует продольный край или продольный торец приемника и обращена к поверхности упора фланцевой секции вставляемой части. Скошенная продольная торцевая поверхность и скошенная поверхность упора приемника и фланцевой секции определяют осевой упор держателя картриджа и тела так, чтобы ограничивать передвижение при вставке вставляемой части при введении в приемник. С помощью скошенных поверхностей взаимный упор боковой стенки приемника держателя картриджа или тела и соотносящейся по форме фланцевой секции тела или держателя картриджа по существу обеспечивает компенсацию допуска.
Как правило, держатель картриджа и тело изготовляются из отлитых под давлением пластмассовых деталей, которые неизменно имеют разный геометрический допуск. Размещение скошенных и соотносящихся по форме торцевых поверхностей и поверхностей упора на приемнике и фланцевой секции позволяет этим поверхностям упора проходить друг над другом при расширении тела радиально вовне. Заставляя тело расширяться радиально вовне таким образом требует меньшего усилия и напряжения по сравнению с соединением, где поверхности упора обращены в направлении, перпендикулярном направлению сборки, при определенном перебеге после первоначального контакта между поверхностями упора. Этим обеспечивается плотное продольное сцепление, которое надо создать при сравнительно больших геометрических границах допуска, не создавая при этом излишнего напряжения в деталях или не требуя приложения значительного усилия в ходе последней стадии сборки - соединения друг с другом держателя картриджа и тела.
С помощью скошенной продольной торцевой поверхности на продольном крае приемника можно вызвать направленное радиально вовне расширение или по меньшей мере небольшое радиальное увеличение ширины приемника, что может иметь дополнительное преимущество за счет уменьшения трения между внутренней поверхностью приемника и внешней поверхностью вставляемой части. В этом случае также эффективно уменьшаются усилия при сборке и может быть облегчена сборка держателя картриджа и тела.
Согласно другому варианту осуществления торцевая поверхность приемника и поверхность упора фланцевой секции обращены в противоположных продольных направлених. По достижении вставляемой части положения сцепления внутри приемника, скошенная поверхность упора фланцевой секции и скошенная продольная торцевая поверхность боковой стенки приемника упираются друг в друга. На микроскопическом уровне положение сцепления вставляемой части внутри приемника может неизбежно различаться в пределах геометрических границ допуска, которые возникают в результате производства и изготовления отдельных деталей корпуса, держателя картриджа и тела. Благодаря соотносящимся по форме скошенным торцевым поверхностям и поверхностям упора на боковой стенке приемника и на фланцевой секции, соответственно, такие геометрические допуски можно легко компенсировать. Как правило, в случае всех основанных на допусках варьирующихся продольных положений сцепления вставляемой части внутри приемника, всегда можно добиться взаимного упора скошенной торцевой поверхности и скошенной поверхности упора. Таким образом можно сформировать вполне жесткое, плотно прилегающее и не имеющее люфта взаимное соединение между держателем картриджа и телом, которое весьма нечувствительно к геометрическим допускам держателя картриджа и тела.
Скрепляющие элементы вставляемой части и приемника находятся и расположены в таких продольных положениях относительно скошенной продольной торцевой поверхности и скошенной поверхности упора, что соотносящиеся по форме скрепляющие элементы вставляемой части и приемника сцепляются только когда поверхность упора фланцевой секции фактически входит в упор или уже упирается в скошенную торцевую поверхность боковой стенки приемника. Как правило, конфигурация упора торцевой поверхности и поверхности упора достигается даже до получения неразъемного соединения скрепляющих элементов приемника и вставляемой части. Таким образом, в некоторой степени гарантируется, что скошенная продольная торцевая поверхность и скошенная поверхность упора находятся в жестком или плотно прилегающем упоре, когда соотносящиеся по форме скрепляющие элементы вставляемой части и приемника соединяются друг с другом или образуют друг с другом замковое соединение.
В другом варианте осуществления либо вставляемая часть, либо приемник содержит проходящую в продольном направлении радиальную прорезь. Радиальная прорезь содержит вытянутую продольно углубленную часть, которая проходит от продольного края боковой стенки вставляемой части в направлении фланцевой секции. При ее выполнении внутри приемника, прорезь проходит продольно от скошенной продольной торцевой поверхности приемника в продольном направлении. Тогда другое из либо вставляемой части, либо приемника содержит радиальный выступ или проходящее в продольном направлении радиальное ребро, соответствующее по форме проходящей в продольном направлении радиальной прорези. Когда по меньшей мере радиальная прорезь проходит в продольном направлении, сцепляющиеся друг с другом радиальное ребро и радиальная прорезь обеспечивают вращательную взаимную блокировку приемника и вставляемой части.
Кроме того, радиальная прорезь и соответствующий по форме выступ или ребро определяют по меньшей мере одну или всего несколько относительных угловых положений вставляемой части и приемника, позволяющих и обеспечивающих скользящее введение вставляемой части в приемник. Таким образом, пара, образованная проходящей в продольном направлении прорезью и выступом или проходящим в продольном направлении ребром образует вращательную взаимоблокировку вставляемой части и приемника. Ребро и прорезь должны входить в зацепление до или в ходе введения вставляемой части в приемник и до взаимного сцепления скрепляющих элементов приемника и вставляемой части, образующих вторую продольную взаимоблокировку вставляемой части и приемника.
По окружности внутри приемника и вдоль внешней стороны вставляемой части может быть предоставлено несколько соответствующих друг другу скрепляющих элементов, а также несколько соответствующих друг другу прорезей и выступов или ребер. Таким образом можно разделить или распределить любые механические нагрузки, возникающие между вставляемой частью и приемником, между многочисленными сцепляющимися друг с другом скрепляющими элементами или сцепляющимися друг с другом проходящими в продольном направлении прорезями или ребрами.
Соответствующие друг с другу скрепляющие элементы вставляемой части и приемника, предназначенные образовывать продольную взаимоблокировку между держателем картриджа и телом, обычно симметрично или равномерно распределены вдоль внутренней и внешней окружности приемника и вставляемой части. Таким образом любая механическая нагрузка, которая должна передаваться в продольном направлении между держателем картриджа и телом, может быть практически равномерно распределена по парам сцепляющихся друг с другом скрепляющих элементов вставляемой части и приемника. Любые вращательные усилия относительно оси вращения, проходящей продольно через держатель картриджа или тело, могут передаваться через радиальный выступ или радиальное ребро, расположенное внутри по меньшей мере одной радиальной прорези вставляемой части и приемника держателя картриджа и тела, соответственно.
Если предоставлены более одной проходящей в продольном направлении радиальной прорези, по меньшей мере две или больше прорезей могут быть равномерно распределены вдоль внутренней окружности приемника и внешней окружности вставляемой части. Таким образом любой кинетический момент, возникающий между держателем картриджа и телом, может быть практически равномерно передан через поверхность контакта вставляемой части и приемника. Однако также возможно применять нарушающий симметрию элемент путем предоставления только одной продольной прорези для сцепления с соответствующим по форме радиальным выступом или ребром. В альтернативном случае возможно, чтобы угловое положение по меньшей мере двух проходящих в продольном направлении прорезей было асимметричным, чтобы угловое положение радиальных прорезей определяло единственное относительное угловое положение держателя картриджа и тела, в котором вставка продольно вводится в приемник.
Согласно другому варианту осуществления проходящая в продольном направлении радиальная прорезь и проходящее в продольном направлении ребро без зазора вставляются один в другую. Таким образом взаимное сцепление прорези и ребра уже предоставляет не имеющее люфта расположение держателя картриджа и тела в ходе вводящего движения вставляемой части в приемник. Это помогает повысить впечатление от качества исполнения устройства. Кроме того, соответственная без зазора геометрическая конфигурация проходящей в продольном направлении радиальной прорези и проходящего в продольном направлении радиального ребра помогает улучшить точность размещения этикетки, наносимой снаружи тела или держателя картриджа. Для автоматического нанесения этикетки на по меньшей мере либо держатель картриджа, либо тело, другая часть, т.е. либо держатель картриджа, либо тело будет захватываться или неподвижно удерживаться в автоматизированном процессе сборки, в то время как либо на держатель картриджа, либо на тело наносится этикетка. С помощью беззазорной геометрической конструкции проходящих в продольном направлении прорези и ребра на внутренней стороне приемника и на внешней стороне вставляемой части, можно получить достаточно жесткую и позиционно устойчивую конфигурацию держателя картриджа и тела даже до взаимного сцепления скрепляющих элементов вставляемой части и приемника, тем самым образуя продольную взаимоблокировку.
Согласно другому варианту осуществления именно вставляемая часть образует ближний соединительный конец держателя картриджа, и именно приемник образует дальний соединительный конец тела. Следовательно, скошенная продольная торцевая поверхность расположена на дальнем конце тела, а скошенная поверхность упора фланцевой секции выполнена на держателе картриджа. Это образует дальний конец вставляемой части держателя картриджа. В окончательной сборке конфигурация скошенной продольной торцевой поверхности боковой стенки приемника обращена в дальнем направлении, в то время как скошенная поверхность упора фланцевой секции держателя картриджа обращена в противоположном ближнем направлении.
Обычно внешний диаметр фланцевой секции в значительной степени соответствует внешнему диаметру приемника, таким образом, чтобы взаимное соединение и взаимный упор фланцевой секции и боковой стенки приемника были по существу заподлицо. Размещение вставляемой части в ближнем конце держателя картриджа и размещение приемника в дальнем конце тела предпочтительно, поскольку тело может иметь несколько больший диаметр, чем держатель картриджа. Особенно предпочтительно помещать множество механически взаимодействующих деталей приводного механизма внутри тела. Кроме того, при размещении вставки в ближнем конце держателя картриджа диаметр держателя картриджа может быть легко уменьшен по сравнению с диаметром тела. Это особенно применимо, когда в инъекционном устройстве требуется использование картриджей ограниченного или уменьшенного диаметра. Картриджи с уменьшенным диаметром могут быть особенно полезными для введения и для доставки относительно малых доз или не целого числа доз лекарственного средства, если они измерены, например, в международных единицах (IU).
В другом варианте осуществления по меньшей мере один скрепляющий элемент приемника содержит радиальный выступ, и по меньшей мере один скрепляющий элемент вставляемой части содержит радиальную выемку. Выполнение радиальной выемки или радиальных выемок на вставляемой части благоприятно с точки зрения изгибающих нагрузок, которые появляются в ходе введения вставляемой части в приемник. Когда изгибающие нагрузки приложены по всему соединению, наличие радиальных выступов, проходящих радиально вовнутрь из обращенной вовнутрь боковой стенки приемника, и наличие соответствующих им по форме радиальных выемок, проходящих радиально вовнутрь из обращенной вовне боковой сенке вставляемой части, приводит к направленной по окружности сжимающей нагрузке во вставляемой части и к направленной по окружности растягивающей нагрузке в боковой стенке приемника. Поскольку термопластичные материалы более подвержены повреждению под растягивающей нагрузкой, чем под сжимающей нагрузкой, предпочтительно размещать радиальные выемки на или во вставляемой части держателя картриджа, и располагать радиальные выступы на обращенной вовнутрь поверхности приемника тела. По той же причине также предпочтительно, чтобы по меньшей мере одна проходящая в продольном направлении радиальная прорезь была расположена на внешней стороне вставляемой части держателя картриджа, и чтобы соответствующий ей по форме по меньшей мере один радиальный выступ или проходящее в продольном направлении радиальное ребро было предоставлено на обращенном вовнутрь участке приемника тела.
В общем случае особенно предпочтительно, чтобы любые ослабляющие конструкцию элементы, такие как радиальные выемки или проходящие в продольном направлении радиальные прорези, располагались на держателе картриджа, где нагрузки имеют сжимающий характер, и чтобы выступы и ребра, радиально выступающие из участка боковой стенки, располагались на теле, где нагрузки имеют растягивающий характер.
Согласно другому варианту осуществления продольное расстояние d1 между по меньшей мере одним скрепляющим элементом приемника и продольной торцевой поверхностью больше или равно продольному расстоянию d2 между по меньшей мере одним скрепляющим элементом вставляемой части и поверхностью упора ее фланцевой секции. Таким образом можно гарантировать, что скошенная продольная торцевая поверхность боковой стенки приемника входит в зацепление в продольном направлении с соответствующей по форме скошенной поверхностью упора фланцевой секции вставляемой части, когда соответствующие друг другу скрепляющие элементы приемника и вставляемой части сцепляются с образованием продольной взаимоблокировки держателя картриджа и тела. Разница в указанных расстояниях d1 и d2 относительно мала. Разница в расстояниях d1 и d2 находится в субмиллиметровом диапазоне. Она может быть столь малой, как несколько, несколько десятков или сотен микрометров.
Разница в продольных расстояниях d1 и d2 по существу равна максимальной границе допуска положения скрепляющего элемента, соответствующей по форме скошенной поверхности упора и продольной торцевой поверхности фланцевой секции и боковой стенки приемника, соответственно. Поэтому, даже в условиях наиболее свободных продольных допусков вставляемой части и приемника и их соответствующих взаимно соотносящихся скрепляющих элементов можно добиться нулевого продольного зазора или люфта между держателем картриджа и телом. С помощью скошенной поверхности упора фланцевой секции и соответствующей ей по форме скошенной продольной торцевой поверхности приемника продольная посадка деталей и продольные геометрические допуски вставляемой части и приемника могут быть скомпенсированы за счет эластичных и радиально направленных деформаций, чтобы обеспечить при любых условиях сцепление скрепляющих элементов.
С помощью скошенного фланца и скошенной торцевой поверхности тело может перебегать дальше своего установленного положения относительно держателя картриджа в ходе сборки. В зависимости от формы и конструкции соотносящихся по форме скошенного фланца и скошенной торцевой поверхности, боковая стенка приемника может подвергаться расширению радиально вовне. Такое радиальное расширение требует значительно меньших усилий и меньше энергии по сравнению с конструкцией, где поверхности контакта фланцевой секции и приемника не имеют углового скоса, и где вся продольная посадка деталей должна быть обеспечена за счет осевого сжатия. Кроме того, вставляемая часть держателя картриджа также может подвергаться искривлению радиально вовнутрь, поскольку силы сжатия приложены по всей поверхности контакта сцепляющихся друг с другом скошенных поверхностей.
Скошенные или угловые профили фланцевой секции и продольной торцевой поверхности приемника также предотвращают или, по меньшей мере, снижают эффект рычага, возникающий в результате увеличения продольной нагрузки на скрепляющие элементы в ходе приложения изгибающих нагрузок к устройству. Кроме того, радиально вовне направленное расширение приемника держателя картриджа в ходе завершающей стадии введения вставляемой части в приемник, может также способствовать установлению взаимного сцепления скрепляющих элементов. Как правило, скрепляющие элементы выполняются в виде защелкивающих элементов, в то время как радиальные выступы имеют клиновидный профиль, если смотреть в продольном направлении.
Согласно дополнительному варианту осуществления скошенная продольная торцевая поверхность и скошенная поверхность упора имеют такую форму, чтобы создавать направленное радиально внутрь усилие, прикладываемое к вставляемой части, когда скошенная продольная торцевая поверхность и скошенная поверхность упора подвергаются осевому сжатию.
Таким же образом и согласно другому варианту осуществления скошенной продольной торцевой поверхности и скошенной поверхности упора приемника и фланцевой секции придана такая форма, чтобы прикладывать направленную радиально вовне нагрузку к приемнику, когда он подвергается осевому сжатию, тем самым расширяя его боковую стенку радиально вовне.
Радиально вовне направленная нагрузка, прикладываемая к приемнику, и радиально вовнутрь направленная нагрузка, прикладываемая к вставляемой части, также способствуют установлению защелкивающегося соединения соответствующих друг другу скрепляющих элементов приемника и вставляемой части. Кроме того, возможные сосредоточенные нагрузки, которые могут быть на поверхности контакта сцепляющихся друг с другом скрепляющих элементов вставляемой части и приемника, могут быть уменьшены благодаря взаимному упору скошенной продольной торцевой поверхности и скошенной фланцевой секции. Общая поверхность сцепляющихся друг с другом фланцевой секции и скошенной торцевой поверхности приемника значительно больше, чем сцепляющихся друг с другом участков упора скрепляющих элементов. Осевое сжатие и механическую нагрузку на поверхности контакта держателя картриджа и тела можно равномерно и плавно распределить по сравнительно большим поверхностям скошенной продольной торцевой поверхности и скошенной фланцевой секции боковой стенки приемника и вставляемой части, соответственно.
Согласно другому варианту осуществления по меньшей мере одна из продольной торцевой поверхности боковой стенки приемника и фланцевой секции вставляемой части содержит продольно выступающую часть для вставки в соответствующую по форме продольную углубленную часть другой из либо продольной торцевой поверхности, либо фланцевой секции. Таким образом, поверхность контакта продольной торцевой поверхности и фланцевой секции обеспечивается элементом, нарушающим симметрию и определяющим определенную ориентацию держателя картриджа относительно тела по отношению к продольной оси вращения. Выступающая часть может быть размещена на фланцевой секции и может проходить в ближнем направлении, следовательно, по направлению к телу. Соответственно, тело содержит продольно углубленную часть на своей дальней и скошенной торцевой поверхности для вмещения и сцепления с выступающей частью фланцевой секции.
С помощью продольно выступающей части и соответствующей ей по форме продольно углубленной части нарушающий симметрию элемент держателя картриджа и тела немедленно распознаваем снаружи деталей корпуса - держателя картриджа и тела. Кроме того, благодаря продольно выступающей части и соответствующей ей по форме углубленной в продольном направлении части можно сконструировать корпус для определенного назначения.
В другом варианте осуществления вставляемая часть содержит свободную продольную торцевую часть и промежуточную секцию, расположенную в продольном направлении между свободной продольной торцевой частью и фланцевой секцией. Здесь диаметр свободной продольной торцевой части меньше диаметра промежуточной секции. В дополнение к этому, приемник также содержит свободную продольную концевую часть и прилегающую к ней в продольном направлении промежуточную секцию. По меньшей мере промежуточная секция приемника соотносится по форме с продольной торцевой частью вставляемой части. Таким образом, и держатель картриджа и тело содержат ступенчатый участок стенки, где соответствующие поверхности совпадающих ступенчатых участков стенок находятся в радиальном контакте и радиально упираются друг в друга, когда тело и держатель картриджа полностью собраны.
По меньшей мере внешний диаметр продольной торцевой части вставляемой части точно соответствует внутренней поверхности и внутреннему диаметру промежуточной секции приемника. В полностью собранном состоянии поверхности продольной торцевой части вставляемой части и промежуточной секции приемника находятся отчасти в тесном механическом контакте. Они даже могут образовывать почти что прессовую посадку. Это позволяет соединению и поверхности контакта картриджа и тела допускать более значительные радиальные смещения в ходе сборки, но при этом поддерживая небольшой угол сходимости и сохраняя радиальный контакт в полностью собранном состоянии. Кроме того, также возможно, чтобы промежуточная секция вставляемой части и продольная торцевая часть приемника соответствовали друг другу с целю получения тесного радиального контакта, когда держатель картриджа и тело находятся в окончательной сборке.
В другом аспекте изобретение относится к инъекционному устройству для доставки жидкого лекарственного средства. Инъекционное устройство содержит корпус, как описано выше, и дополнительно содержит приводной механизм, расположенный внутри тела и неподвижно прикрепленный к телу. Обычно инъекционное устройство относится к типу шприца-ручки для инъекций и позволяет пользователю индивидуально выставлять дозу разного размера, выдавать ее и производить инъекцию дозы в биологическую ткань.
В другом варианте осуществления инъекционное устройство дополнительно содержит картридж, размещенный внутри держателя картриджа в корпусе, где держатель картриджа и тело неразъемно соединены. Таким образом осуществляется инъекционное устройство одноразового использования. Вследствие неразъемного характера соединения держателя картриджа и тела, которое обычно достигается только посредством принудительного замкового соединения соответствующих друг другу скрепляющих элементов вставки и приемника, предполагается, что инъекционное устройство будет выброшено после израсходования содержимого картриджа. Отсоединение держателя картриджа от тела возможно только путем по меньшей мере частичного разрушения или поломки одной из этих деталей корпуса.
Термин «лекарственное средство» или «лекарственный препарат», как применяется в настоящем документе, означает фармацевтический состав, содержащий по меньшей мере одно фармацевтически активное соединение,
при этом в одном варианте осуществления фармацевтически активное соединение имеет молекулярную массу до 1500 Да и/или представляет собой пептид, белок, полисахарид, вакцину, ДНК, РНК, фермент, антитело или его фрагмент, гормон или олигонуклеотид, или смесь указанного выше фармацевтически активного соединения,
при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение является полезным для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия, расстройства тромбоэмболии, такие как тромбоэмболия глубоких вен или легочная тромбоэмболия, острый коронарный синдром (ACS), стенокардия, инфаркт миокарда, рак, дегенерация желтого пятна, воспаление, поллиноз, атеросклероз и/или ревматоидный артрит,
при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один пептид для лечения и/или профилактики сахарного диабета или осложнений, связанных с сахарным диабетом, таких как диабетическая ретинопатия,
при этом в дополнительном варианте осуществления фармацевтически активное соединение содержит по меньшей мере один человеческий инсулин или аналог или производное человеческого инсулина, глюкагоноподобный пептид (GLP-1) или его аналог или производное, или эксендин-3 или эксендин-4 или аналог или производное эксендина-3 или эксендина-4.
Аналогами инсулина являются, например, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) человеческий инсулин; Lys(В3), Glu(B29) человеческий инсулин; Lys(B28), Pro(B29) человеческий инсулин; Asp(B28) человеческий инсулин; человеческий инсулин, в котором пролин в положении B28 заменен на Asp, Lys, Leu, Val или Ala и в котором в положении В29 Lys может быть заменен на Pro; Ala(B26) человеческий инсулин; Des(В28-В30) человеческий инсулин; Des(B27) человеческий инсулин и Des(B30) человеческий инсулин.
Производными инсулина являются, например, B29-N-миристоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-миристоил человеческий инсулин; B29-N-пальмитоил человеческий инсулин; B28-N-миристоил LysB28ProB29 человеческий инсулин; B28-N-пальмитоил-LysB28ProB29 человеческий инсулин; B30-N-миристоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B30-N-пальмитоил-ThrB29LysB30 человеческий инсулин; B29-N-(N-пальмитоил-Υ-глутамил)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(N-литохолил-Υ-глутамил)-des(B30) человеческий инсулин; B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил)-des(B30) человеческий инсулин и B29-N-(ω-карбоксигептадеканоил) человеческий инсулин.
Эксендин-4, например, означает эксендин-4(1-39), пептид последовательности H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Производные эксендина-4, например, выбраны из следующего списка соединений:
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36 эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39); или
des Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] эксендин-4(1-39),
при этом группа -Lys6-NH2 может быть связанной с концевым атомом C производного эксендина-4;
или производный эксендина-4 последовательности
des Pro36 эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] эксендин-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
или фармацевтически приемлемая соль или сольват любого из вышеупомянутых производных эксендина-4.
Гормонами являются, например, гормоны гипофиза, или гормоны гипоталамуса, или регулирующие активные пептиды и их антагонисты, как указано в Rote Liste, изд. 2008, глава 50, такие как гонадотропин (фоллитропин, лутропин, хорионический гонадотропин, менотропин), соматропин (соматотропин), десмопрессин, терлипрессин, гонадорелин, трипторелин, лейпрорелин, бусерелин, нафарелин, гозерелин.
Полисахаридом является, например, глюкозаминогликан, гиалуроновая кислота, гепарин, низкомолекулярный гепарин, или ультранизкомолекулярный гепарин, или их производные, или сульфатированная, например полисульфатированная, форма вышеупомянутых полисахаридов, и/или их фармацевтически приемлемая соль. Примером фармацевтически приемлемой соли полисульфатированного низкомолекулярного гепарина является эноксапарин натрия.
Антителами являются глобулярные белки плазмы (~150 кДа), которые также известны как иммуноглобулины, имеющие общую основную структуру. Поскольку они имеют сахарные цепи, добавленные к аминокислотным остаткам, они являются гликопротеинами. Основной функциональной единицей каждого антитела является мономер иммуноглобулина (Ig) (содержащий только одну единицу Ig); секретируемые антитела также могут быть димерными с двумя единицами Ig, как с IgA, тетрамерными с четырьмя единицами Ig, как IgM костистых рыб, или пентамерными с пятью единицами Ig, как IgM млекопитающих.
Мономер Ig является Y-образной молекулой, которая состоит из четырех полипептидных цепей; двух идентичных тяжелых цепей и двух идентичных легких цепей, соединенных дисульфидными связями между остатками цистеина. Каждая тяжелая цепь имеет длину приблизительно 440 аминокислот; каждая легкая цепь имеет длину приблизительно 220 аминокислот. Каждая тяжелая и легкая цепь содержит внутрицепочечные дисульфидные связи, которые стабилизируют их сворачивание. Каждая цепь состоит из структурных доменов, называемых Ig доменами. Данные домены содержат приблизительно 70-110 аминокислот и классифицированы по различным категориям (например, вариабельные или V, и константные или C) в соответствии с их размером и функциями. Они имеют характерную особенность укладки иммуноглобулинов, в которой два β-листа создают «сэндвич»-форму, удерживаясь вместе взаимодействием между стабильными цистеинами и другими заряженными аминокислотами.
Есть пять типов тяжелой цепи Ig млекопитающих, обозначаемых α, δ, ε, γ и μ. Тип присутствующей тяжелой цепи определяет изотип антитела; данные цепи можно найти в антителах IgA, IgD, IgE, IgG и IgM соответственно.
Отдельные тяжелые цепи отличаются по размеру и составу; α и γ содержат приблизительно 450 аминокислот, а δ - приблизительно 500 аминокислот, в то время как μ и ε имеют приблизительно 550 аминокислот. Каждая тяжелая цепь имеет две области, константную область (CH) и вариабельную область (VH). В одном виде константная область по существу идентична во всех антителах одинакового изотипа, но отличается в антителах различных изотипов. Тяжелые цепи γ, α и δ имеют константную область, состоящую из трех тандемных доменов Ig, и шарнирную область для дополнительной гибкости; тяжелые цепи μ и ε имеют константную область, состоящую из четырех доменов иммуноглобулина. Вариабельная область тяжелой цепи различается антителами, продуцируемыми различными В-клетками, но одинакова для всех антител, продуцируемых единичной В-клеткой или клоном В-клетки. Вариабельная область каждой тяжелой цепи имеет длину примерно 110 аминокислот и состоит из одного домена Ig.
У млекопитающих есть два типа легкой цепи иммуноглобулина, обозначенных λ и κ. Легкая цепь имеет два последовательных домена: один константный домен (CL) и один вариабельный домен (VL). Примерная длина легкой цепи составляет 211-217 аминокислот. Каждое антитело содержит две легкие цепи, которые всегда идентичны; при этом только один тип легкой цепи, κ или λ, присутствует в каждом антителе у млекопитающих.
Хотя общая структура всех антител очень схожа, уникальное свойство заданного антитела определяется вариабельными (V) областями, как подробно описано выше. Более конкретно, вариабельные петли, по три на каждой легкой (VL) и три на тяжелой (VH) цепи, отвечают за связывание с антигеном, т. е. за антигенную специфичность. Данные петли называются гипервариабельными участками (CDR). Поскольку CDR с обоих доменов VH и VL способствуют антигенсвязывающему центру антитела, именно сочетание тяжелой и легкой цепей, а не они по отдельности, определяет окончательную антигенную специфичность.
Термин «фрагмент антитела» охватывает по меньшей мере один антигенсвязывающий фрагмент, как определено выше, и проявляет по существу ту же функцию и специфичность, что и полное антитело, из которого получен фрагмент. Ограниченное протеолитическое расщепление папаином расщепляет прототип Ig на три фрагмента. Два одинаковых аминоконцевых фрагмента, каждый из которых содержит одну полную L-цепь и приблизительно половину H-цепи, являются антигенсвязывающими фрагментами (Fab). Третий фрагмент, аналогичный по размеру, но содержащий карбоксильную концевую половину обеих тяжелых цепей с их межцепьевой дисульфидной связью, является кристаллизируемым фрагментом (Fc). Fc содержит углеводы, связывающие комплемент и FcR-связывающие участки. Ограниченное расщепление пепсином дает один фрагмент F(ab')2, содержащий обе части Fab и шарнирную область, в том числе межцепьевую дисульфидную связь H-H. F(аb')2 является двухвалентным для связывания антигена. Дисульфидная связь F(аb')2 может быть расщеплена с целью получения Fab'. Более того, вариабельные области тяжелой и легкой цепей могут быть слиты вместе, чтобы сформировать одноцепочечный вариабельный фрагмент (scFv).
Фармацевтически приемлемыми солями являются, например, соли присоединения кислот и основные соли. Солями присоединения кислот являются, например, соли HCl или HBr. Основными солями являются, например, соли с катионом, выбранным из щелочей или щелочных соединений, например, Na+, или K+, или Ca2+, или ион аммония N+(R1)(R2)(R3)(R4), где R1-R4 независимо друг от друга означают: водород, необязательно замещенную C1-C6-алкильную группу, необязательно замещенную C2-C6-алкенильную группу, необязательно замещенную C6-C10-арильную группу или необязательно замещенную C6-C10-гетероарильную группу. Дополнительные примеры фармацевтически приемлемых солей описаны в «Remington's Pharmaceutical Sciences» 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, PA, USA, 1985 и в «Encyclopedia of Pharmaceutical Technology».
Фармацевтически приемлемыми сольватами являются, например, гидраты.
Далее специалистам в данной области техники будет понятно, что различные модификации и вариации могут быть произведены над настоящим изобретением без отступления от сущности и объема настоящего изобретения. Дополнительно, стоит отметить, что любые ссылочные позиции, использованные в прилагаемой формуле изобретения, не следует рассматривать как ограничивающие объем настоящего изобретения.
Краткое описание чертежей
В последующем подробно описан вариант осуществления изобретения со ссылкой на графические материалы, где:
на Фиг. 1 изображен вид в перспективе ближнего конца держателя картриджа, показывающий вставляемую часть,
на Фиг. 2 изображен дальний конец тела, содержащий приемник для приема вставляемой части согласно Фиг. 1,
Фиг. 3 представляет собой другой вид в перспективе дальнего конца тела согласно Фиг. 2,
Фиг. 4 представляет собой вид сбоку ближнего соединительного конца держателя картриджа,
Фиг. 5 представляет собой продольное поперечное сечение по А-А держателя картриджа, соединенного с телом, согласно Фиг. 1,
Фиг. 6 представляет собой дополнительное продольное поперечное сечение через поверхность контакта вдоль B-B на Фигуре 1,
Фиг. 7 представляет собой вид в разобранном состоянии деталей инъекционного устройства, и
на Фиг. 8 изображено продольное поперечное сечение инъекционного устройства согласно Фиг. 7.
Подробное описание
Инъекционное устройство 10, как изображено на Фиг. 7 и 8, выполнено в виде шприца-ручки для инъекций. Оно содержит удлиненный корпус 11, проходящий в продольном или осевом направлении. В дальнем направлении 1 инъекционное устройство 10 содержит дальнюю деталь корпуса, обозначенную как держатель картриджа 20. В противоположном продольном направлении корпус 11 содержит вторую деталь корпуса, обозначенную как тело 30. Обе детали корпуса, а именно держатель картриджа 20 и тело 30, имеют трубчатую и удлиненную форму. Держатель картриджа 20 предназначен вмещать картридж 50, содержащий капсулу 51 трубчатой формы и заполненный жидким лекарственным средством 53. В дальнем конце картридж 50 содержит прокалываемое герметичное уплотнение 54, обычно содержащее прокалываемую мембрану из эластомерного материала.
В противоположном ближнем конце картридж 50 герметично закрыт поршнем 52, выполненным с возможностью скольжения внутри капсулы 51 картриджа 50. Для выдачи дозы жидкого лекарственного средства 53 держатель картриджа 20 в своем дальнем конце содержит резьбовое гнездо 19, чтобы принимать узел иглы, снабженный соответствующей резьбой и имеющий двустороннюю инъекционную иглу. Ближний заостренный конец инъекционной иглы узла иглы, который в данном случае не показан, предназначен для прокалывания дальнего уплотнения 54 картриджа 50, тем самым получая доступ внутрь картриджа 50. Дальний конец инъекционной иглы затем приспособлен прокалывать биологическую ткань с целью доставки лекарственного средства. Для доставки лекарственного средства поршень 52 необходимо переместить в дальнем направлении 1 под действием продвигающегося в дальнем направлении поршневого штока 110 приводного механизма 5 инъекционного устройства 10. Приводной механизм 5 размещен и неподвижно закреплен внутри тела 30 инъекционного устройства 10.
Держатель картриджа 20 и тело 30 должны быть соединены друг с другом посредством принудительного соединения, как ясно показано на Фиг. 1-6. Держатель картриджа 20 содержит ближний соединительный конец 21, чтобы неразъемно соединяться вместе с дальним соединительным концом 31 тела 30. Держатель картриджа 20 и тело 30 соединяются вместе путем вкладки или гнездовым образом. В представляемом варианте осуществления ближний соединительный конец 21 держателя картриджа 20 содержит пониженную вставляемую часть 22, продольное перемещение которой в дальнем направлении 1 сдерживается радиально выступающей вовне фланцевой секцией 23. Дальний соединительный конец 31 тела 30 содержит приемник 32 для приема в продольном направлении вставляемой части 22 держателя картриджа 20. Внешний диаметр вставляемой части 22 точно соответствует внутреннему диаметру приемника 32, чтобы вставляемую часть 22 можно было ввести в приемник 32 посредством скользящего движения в ближнем направлении 2 относительно тела 30.
Боковая стенка 33 приемника 32 содержит скошенную продольную торцевую поверхность 34, образующую дальний конец тела 30. Фланцевая секция 23 содержит соответствующую по форме скошенную поверхность упора 24, характеризующуюся геометрической формой, которая соответствует форме скошенной продольной торцевой поверхности 34 боковой стенки 33. Как показано на Фиг. 5, скошенная поверхность упора 24 обращена в ближнем направлении 2, в то время как скошенная продольная торцевая поверхность 34 обращена в дальнем направлении 1.
Для того, чтобы неразъемно соединить вместе держатель картриджа 20 и тело 30 в окончательной сборке или в окончательном скрепленном положении F, как показано на Фигурах 5 и 6, предоставлены соответствующие друг другу скрепляющие элементы 35 и 25 на внутренней стороне приемника 32 и на внешней стороне вставляемой части 22. В варианте осуществления, проиллюстрированном на Фигурах 1-6, тело 30 содержит различные скрепляющие элементы 35, выступающие радиально внутрь из внутренней стороны боковой стенки 33 приемника 32.
Предоставлены четыре скрепляющих элемента 35, расположенные вдоль внутренней окружности боковой стенки 33 приемника 32. Скрепляющие элементы 35 находятся рядом с резьбовой подпоркой 130 типа фланца с центральным сквозным отверстием 131, через которое проходит снабженный резьбой поршневой шток 110. Подпорка 130 проходит по существу перпендикулярно осевому направлению и удерживает приемник 32 в ближнем направлении, если поверхность упора 24 и торцевая поверхность 34 надвигаются друг на друга на достаточное расстояние. Подпорка 130 фактически делит тело 30 на дальнюю стыковочную часть, образованную приемником 32, и ближнюю часть для размещения механических деталей приводного механизма 5.
Скрепляющие элементы 35, предоставленные на внутренней стороне боковой стенки 33 приемника 32, содержат проходящие радиально внутрь выступы 135, имеющие скошенный участок 135a, обращенный в дальнем направлении и проходящий радиально внутрь из боковой стенки 33 к гребню выступа 135. Выступ 135 оканчивается в ближнем направлении 2 пониженным участком упора 136, который выходит радиально вовне из гребня выступа 135, и который заканчивается у внутренней стороны боковой стенки 33.
Скрепляющий элемент 25 держателя картриджа имеет форму, соотносящуюся с формой скрепляющего элемента 35 тела 30. Он содержит радиально проходящую выемку 125, которая заканчивается в ближнем направлении 2 радиально проходящим участком упора 126. Выемка 125 также содержит скошенный участок 125a для размещения соответствующей формы скошенного участка 135a выступа 135, когда держатель 20 картриджа и тело 30 находятся в окончательной сборке или в скрепленном положении F. Таким образом, выполняется продольная взаимоблокировка 6 между скрепляющими элементами 25, 35 и, следовательно, между держателем 20 картриджа и телом 30.
Ближний конец держателя 20 картриджа содержит скошенный край 127 на своей внешней окружности, который сцепляется со скошенным участком 135a выступа 135 при перемещении вставляемой части 22 в ближнем направлении 2 в приемник 32. Скошенный край 127 обеспечивает возможность сборки и вызывает упругую деформацию как боковой стенки 33 приемника 32, так и вставляемой части 22. Соответствующие друг другу скрепляющие элементы 25, 35 держателя 20 картриджа и тела 30 подвергаются растягивающему напряжению и сжимающему напряжению в ходе введения вставляемой части 22 в приемник 32. Поскольку внешний диаметр вставляемой части 22 соответствует внутреннему диаметру приемника 32, в процессе вставки и скрепления необходима упругая деформация деталей корпуса - держателя 20 картриджа и тела 30 - вследствие формы соответствующих друг другу скрепляющих элементов 25, 35. Детали корпуса - держатель 20 картриджа и тело 30 - которые обычно представляют собой единую конфигурацию, выполнены с помощью литья под давлением из термопластичного материала.
В ходе сборки друг с другом приемник 32 и его боковая стенка 33 подвергаются радиально вовне направленной нагрузке или напряжению, приводящим к натягивающему усилию в направлении по окружности внутри боковой стенки 33. Соответственно, вставляемая часть 22 испытывает радиально внутрь направленное давление, приводящее к напряжению сжатия в направлении по окружности внутри вставляемой части 22. Поскольку термопластичные материалы более более чувствительны к растяжению, чем к сжатию, особенное преимущество дает предоставление ослабляющей углубленной структуры в виде выемок 125 во вставляемой части 22 держателя 20 картриджа. Проходящие радиально внутрь выступы 135 скрепляющих элементов 35 тела также предоставляют конструктивное усиление, чтобы боковая стенка 33 в области скрепляющих элементов 35 была менее подвержена действию растягивающих нагрузок, которые могут возникнуть в ходе процедуры сборки.
Углубления 125, предоставленные во вставляемой части 22 держателя 20 картриджа, выполнены в виде несквозных отверстий или глухих отверстий и полностью не пересекают структуру стенки вставляемой части 22. Поэтому радиальная глубина D углублений 25 меньше толщины боковой стенки вставляемой части 22. Использование таких несквозных углублений 125 вместо сквозных отверстий также повышает и улучшает механическую стабильность и устойчивость к механическим нагрузкам, возникающим на соответствующем скрепляющем элементе 25 в ходе сборки. В результате обеспечивается довольно жесткое, плотно прилегающее и долговечное, механически стабильное неразъемное соединение держателя 20 картриджа и тела 30.
Скрепляющие элементы 25 располагаются на внешней стенке 26 вставляемой части 22, в то время как соответствующие им скрепляющие элементы 26 расположены на внутренней стенке 36 боковой стенки 33, образующей приемник 32.
По достижении окончательной сборки, а следовательно, и скрепленного положения F, участок упора 136 выступов 135, обращенных в ближнем направлении 2, непосредственно упирается в обращенные в дальнем направлении участки упора 126 углублений 125, причем участки упора 126 обращены в дальнем направлении 1. В то же самое время, обращенная в ближнем направлении скошенная поверхность упора 24 фланцевой секции 23 держателя 20 картриджа непосредственно упирается в соотносящуюся с ней по форме скошенную дальнюю торцевую поверхность 34 боковой стенки 33 тела 30. Таким образом можно получить даже своего рода продольное зажимание держателя картриджа 20 и тела 30.
Кроме того, продольное расстояние d1 между скрепляющим элементом 35 и дальней скошенной продольной торцевой поверхностью 34 приемника 32 больше или равно продольному расстоянию d2 между по меньшей мере одним скрепляющим элементом 25 вставляемой части 22 и поверхностью упора 24 фланцевой секции 23. Еще более благоприятно, если продольное расстояние d1 несколько больше продольного расстояния d2. Таким образом можно практически гарантировать, вне зависимости от вариантов производства, что соотносящиеся по форме скошенные поверхности 34, 24 будут находиться в плотно прилегающем продольном зацеплении перед или в момент сцепления друг с другом соответствующих друг другу скрепляющих элементов 25, 35. Форма соотносящихся по форме скошенных поверхностей 24, 34 сконструирована и выбрана таким образом, чтобы боковая стенка 33 приемника 32 испытывала радиально вовне направленную нагрузку, когда вставляемая часть 22 передвигается в ближнем направлении в приемник 32. Таким образом боковая стенка 33 приемника 32 некоторым образом расширяется радиально вовне, позволяя этим поверхностям упора 24, 34 надвигаются друг на друга или упираться друг в друга при относительно малом усилии и нагрузке по сравнению с соединением, где поверхности упора расположены перпендикулярно направлению сборки. Таким образом достигается достаточное перемещение, обеспечивающее сцепление друг с другом скрепляющих элементов 25 и 35, выполненных в виде соотносящихся друг с другом по форме защелкивающихся элементов.
Как видно из Фиг. 5, скошенная продольная торцевая поверхность 34 боковой стенки 33 приемника 32 проходит от дальнего конца боковой стенки 33 радиально вовнутрь и в ближнем направлении 2. Скошенная поверхность упора 24 фланцевой секции 23 имеет соотносящуюся с ней форму. Она проходит от дальнего и радиально вовне расположенного конца также радиально вовнутрь в ближнем направлении 2.
Поскольку соответствующие друг другу скрепляющие элементы 25, 35 держателя картриджа 20 и тела 30 расположены под определенными углами, необходимо отцентрировать и правильно ориентировать держатель картриджа 20 и тело 30 относительно их продольной оси до введения вставляемой части 22 в приемник 32. В то время как соответствующие друг другу скрепляющие элементы 25, 35 обеспечивают продольную взаимоблокировку держателя картриджа 20 и тела 30, для зацепления с прорезью или канавкой 27 выполнено по меньшей мере одно радиальное и проходящее в продольном направлении ребро 37, соотносящееся с ней по форме.
В иллюстративном варианте осуществления вставляемая часть 22 содержит по меньшей мере одну проходящую в продольном направлении и радиально углубленную прорезь 27, проходящую от ближнего конца вставляемой части 22 к и во фланцевую секцию 23. На внутренней стороне боковой стенки 33 приемника 32 предоставлено соотносящееся с ней по форме радиально выпирающее ребро 37, которое проходит в продольном направлении от скошенной и дальней торцевой поверхности 34 в направлении подпорки 130 и примыкает к ней. Как проиллюстрировано на Фиг. 1, прорезь 27 содержит расширенный по окружности участок 27a на своем ближнем конце. Соответственно, ребро 27 также содержит расширенный по окружности участок 37a на своем ближнем конце. Радиально расширенный участок 27а сужается в несколько меньший основной участок достаточно прямой формы прорези 27, как видно в дальнем направлении 1.
Расширенный по окружности участок 27 позволяет осуществлять и поддерживает правильное угловое или ротационное совмещение держателя картриджа 20 и тела 30, поскольку по меньшей мере одно ребро 37 вставляется в соответствующую по форме прорезь 27. Когда ребро 37 вступает в зацепление с прорезью 27, держатель картриджа 20 прикрепляется без возможности поворота к телу 30. Таким образом взаимное сцепление прорези 27 и по меньшей мере одного ребра 37 обеспечивает вращательную взаимоблокировку держателя картриджа 20 и тела 30. С помощью сцепляющихся друг с другом ребра 37 и прорези 27 соответствующие друг другу скрепляющие элементы 25 и 35 держателя картриджа 20 и тела 30 совмещаются правильным образом так, чтобы образовывать принудительное и неразъемное соединение, когда вводимая часть 22 полностью или целиком введена в приемник 32.
Боковая стенка 33, в частности, ее дальняя торцевая поверхность 34, и соответствующая ей по форме фланцевая секция 23 на внешней поверхности держателя картриджа 20, дополнительно содержат нарушающий симметрию элемент. Как показано на фигурах 2, 4 и 5, фланцевая секция 23 имеет форму кольца, но полностью не проходит в поперечной плоскости, перпендикулярной к продольному направлению держателя картриджа 20. Как видно из Фиг. 4, фланцевая секция 23 содержит выступающую в продольном направлении часть 28, которая размещена с определенным смещением в ближнем направлении относительно остальной фланцевой секции 23. Боковая стенка 33 приемника 32 содержит соответствующую ей по форме углубленную часть 38, т.е. проходящую в ближнем направлении выемку в боковой стенке 33, примыкающую к ее дальней торцевой поверхности 34. Углубленная часть 38 и выступающая часть 28 имеют соотносящуюся друг с другом или соответствующую друг другу форму. Выступающая часть 28 соответствует и вмещается в углубленную часть 38. Когда присутствует две пары ребер 37 и соответствующие им прорези 27, как в случае описываемого в данный момент варианта осуществления, держатель картриджа 20 можно вводить в приемник 32 в двух разных угловых ориентациях. Благодаря нарушающему симметрию элементу, создаваемому выступающей частью 28 и углубленной частью 38, однозначно определяется единственная угловая ориентация держателя картриджа и тела.
Особенно предпочтительно, если по меньшей мере одно ребро 37 и по меньшей мере одна прорезь 27 соответствуют друг другу по форме без зазора, чтобы любой зазор или люфт держателя картриджа 20 и тела 30 сводился к минимуму.
Кроме того, предполагается, что вставляемая часть 22 содержит свободную продольную торцевую часть 22a, как показано на Фиг. 1, и продольную промежуточную секцию 22b, которая находится в продольном направлении между свободной продольной торцевой частью 22a и фланцевой секцией 23. Обе свободная продольная торцевая часть 22a и промежуточная секция 22b имеют по сути трубчатую форму и прилегают друг к другу в продольном направлении. Поверхность контакта между свободной продольной торцевой частью 22a и промежуточной секцией 22b снабжена ступенькой 29 таким образом, чтобы внешний диаметр промежуточной секции 22b был несколько меньше внешнего диаметра свободной продольной торцевой части 22a.
Соответственно, внутренняя сторона боковой стенки 33 приемника также содержит свободную продольную торцевую часть 32, прилегающую к скошенной продольной торцевой поверхности 34. В этом же случае свободная продольная торцевая часть 32b расположена в продольном направлении непосредственно рядом с промежуточной секцией 32a. Промежуточная секция 32a зажата в осевом направлении между подпоркой 130 и свободной продольной торцевой частью 32b. По меньшей мере свободная продольная торцевая часть 22a вставляемой части 22 и промежуточная секция 32a приемника 32 точно и без зазора соответствуют друг другу, чтобы свободная продольная торцевая часть 22a и промежуточная секция 32a радиально упирались друг в друга по всей своей окружности. Таким образом взаимное соединение позволяет справляться с более значительным отклонением от правильной ориентации при сборке, в то же время поддерживая небольшой угол сходимости, что в свою очередь благоприятно для прочности на изгиб данного соединения. Кроме того, также предполагается, что плотно сцепляются не только свободная продольная торцевая часть 22a вставки и промежуточная секция 32a приемника 32. Альтернативно или в дополнение к этому также предполагается, что свободный продольный конец 32b приемника 32 плотно сцепляется с промежуточной секцией 22b вставляемой части.
В данном варианте осуществления именно держатель картриджа 20 содержит вставляемую часть 22, а именно тело 30 содержит приемник 32. Можно предложить много различных конструкций, где, например, именно в теле 30 содержится вставляемая часть с понижающей ступенькой, предназначенная к сборке внутри расположенного в дальнем направлении приемника держателя картриджа. Также в этом случае может быть предпочтительно, если именно в теле содержится по меньшей мере одна проходящая продольно прорезь, предназначенная сцепляться с выступающим радиально вовнутрь ребром держателя картриджа. Кроме того, соответствующие друг другу скрепляющие элементы, предназначенные обеспечивать продольную взаимоблокировку держателя картриджа 20 и тела 30, могут предоставить радиальную выемку в дальнем конце тела и соответствующие ей по форме выступы на ближнем конце держателя картриджа.
Как видно далее из Фигур 5 и 6, держатель картриджа 20 содержит большое количество продольно или вдоль оси проходящих ребер 120, выступающих радиально вовнутрь из внутренней стенки держателя картриджа 20 трубчатой формы. Такие ребра 120 могут равномерно располагаться вдоль всей окружности держателя картриджа 20. Проходящие продольно ребра 120 эффективно уменьшают внутренний диаметр держателя картриджа 20. Таким образом держатель картриджа 20 предназначен вмещать соответствующие по форме картриджи достаточно малого размера. В частности, предполагается, что держатель картриджа 20 выполнен с возможностью размещения в нем картриджей малого размера с уменьшенным внутренним объемом, и особенно с уменьшенным внутренним диаметром по сравнению со стандартными картриджами, которые могут иметь заполняемый объем, равный примерно 3 мл. Картриджи малого размера и уменьшенного объема для введения в держатель картриджа 20 могут иметь заполняемый объем, равный всего лишь 1,5 мл. В общем случае картриджи с уменьшенным диаметром и, соответственно, уменьшенным объемом или картриджи малого размера могут содержать произвольно уменьшенный объем по сравнению со стандартным картриджем. Например, заполняемый объем картриджа малого размера может составлять 1/r объема стандартного картриджа, где r представляет собой рациональное число больше 1.
Держатель картриджа 20, как показано на Фигурах 5 и 6, и, соответственно, инъекционное устройство 10 могут быть оборудованы картриджем 50 уменьшенного объема и уменьшенного диаметра. Усовершенствование точности дозирования особенно предпочтительно для доставки особенно малых количеств или количеств, кратных половине дозы лекарственного средства. Доставка достаточно малых доз с высокой точностью достаточно важна при педиатрическом лечении. В случае картриджа стандартного размера доставка малых или даже половинных или четвертичных доз особенно очень важна, поскольку может быть трудно контролировать продвижение вперед поршневого штока, если расстояние, на которое он перемещается, достаточно мало.
При использовании картриджа уменьшенного размера и диаметра, можно по-прежнему использовать традиционный и доступный в продаже приводной механизм 5. Если, например, внутреннее поперечное сечение картриджа уменьшить вдвое, только половина количества лекарственного средства будет доставляться, когда поршневой шток 110 продвигается в дальнем направлении 1 на заранее определенное расстояние, которое соответствует размеру полной дозы в картридже стандартного размера. Благодаря простому уменьшению диаметра картриджа 50 и благодаря применению соответственно сконструированного держателя 20 картриджа можно по-прежнему использовать традиционное тело с традиционным приводным механизмом, предназначенным для работы с картриджами стандартного размера. Таким образом, придется заменить только шкалу указателя дозы, чтобы указывать и демонстрировать правильный размер дозы.
Проиллюстрированное на Фигурах 7 и 8 инъекционное устройство 10 содержит приводной механизм 5, который уже многие годы доступен в продаже и который подробно описан в следующих документах: WO 2004/078239 A1, WO 2004/078240 A2 и WO 2004/078241 A1. Инъекционное устройство 10 является одноразовым. Следовательно, после выдачи или израсходования лекарственного средства 53 из картриджа 50 инъекционное устройство 10 должно быть выброшено. Поэтому, держатель картриджа 20, размещающий в себе картридж 50, неразъемно соединен с ближней деталью корпуса, а следовательно, и с телом 30. Колпачок 40, закрывающий держатель картриджа 20 и идущий в дальнем направлении от тела 30, неразъемно взаимо соединен с держателем картриджа 20.
Приводной механизм 5 содержит множество механически взаимодействующих деталей. Подпорка типа фланца 130 тела 30 содержит резьбовое сквозное отверстие 131, находящееся в резьбовом зацеплении с дальней резьбой 112 поршневого штока 110. Дальний конец поршневого штока 110 содержит подшипник 115, на котором может свободно вращаться нажимная лапка 116 вокруг продольной оси поршневого штока 110 в качестве оси вращения. Нажимная лапка 116 сконструирована опираться в продольном направлении на обращенную в ближнем направлении приемную поверхность осевого давления поршня 52 картриджа 50. В ходе действия выдачи поршневой шток 110 вращается относительно тела 30, тем самым испытывая продвигающее в дальнем направлении движение относительно тела 30 и, следовательно, относительно тела 51 картриджа 50. Вследствие этого поршень 52 картриджа 50 смещается в дальнем направлении на точно определенное расстояние благодаря резьбовому зацеплению поршневого штока 110 с телом 30.
Поршневой шток 110 дополнительно оснащен второй резьбой 114 на его ближнем конце. Дальняя резьба 112 и ближняя резьба 114 являются противостоящими.
Дополнительно предоставлен приводной барабан 100, пустой внутри с целью приема поршневого штока 20. Приводной барабан 100 содержит внутреннюю резьбу в резьбовом зацеплении с ближней резьбой 114 поршневого штока 110. Кроме того, приводной барабан 100 содержит внешний резьбовой участок 105 на своем дальнем конце. Резьбовой участок в продольном направлении заключен между дальней фланцевой секцией 102 и другой фланцевой секцией 104, расположенной на заранее определенном продольном расстоянии от дальней фланцевой секции 102. Между двумя фланцевыми секциями 102 и 104 предоставлен ограничительный элемент 106 последней дозы в форме полукруглой гайки, внутренняя резьба которой соответствует резьбовому участку 105 приводного барабана 100.
Ограничительный элемент 106 последней дозы дополнительно содержит радиальную выемку или выступ на своей внешней окружности, которая сцепляется с соответствующим по форме выступом или выемкой на внутренней стороне боковой стенки 33 тела 30. Таким образом ограничительный элемент 106 последней дозы зашлицован к телу 30. Вращение приводного барабана в направлении увеличения дозы или по часовой стрелке в ходе последовательных процедур выставления дозы приводит к суммарному продольному смещению ограничительного элемента 106 последней дозы относительно приводного барабана 100. Кроме того, дополнительно предоставлена кольцевая пружина 96, упирающаяся в продольном направлении на обращенную в ближнем направлении поверхность фланцевой секции 104. Кроме того, предоставлен элемент сцепления 90 трубчатой формы. На первом конце элемента сцепления 90 по окружности размещен ряд храповых зубцов. В направлении второго противоположного конца элемента сцепления 90 размещен обращенный радиально вовнутрь фланец.
Кроме того, предоставлены диск для набора дозы или барабан-указатель дозы 80 и пружина 96. Элемент сцепления 90 расположен радиально вовнутрь тела 30. Спиральная канавка 81 расположена вокруг внешней поверхности барабана-указателя дозы 80. На теле 30 находится окошко 44, через которое видна часть внешней поверхности барабана-указателя дозы 80. На теле 30 дополнительно размещено спиральное ребро на внутреннем участке боковой стенки вкладыша 70, это спиральное ребро предназначено входить в спиральную канавку 81 барабана-указателя дозы 80. Вкладыш 70 трубчатой формы вставлен в ближний конец тела 30. Он прикреплен к телу 30 без возможности вращений или осевого движения. Для ограничения процедуры выставления дозы предоставлены первый и второй упоры на теле 30, где в ходе указанной процедуры барабан-указатель дозы 80 вращается по спирали относительно тела 30.
Зажим диска 66 для набора дозы размещен вокруг внешней поверхности ближнего конца барабана-указателя дозы 80. Внешний диаметр диска 66 для набора дозы, как правило, соответствует внешнему диаметру тела 30. Диск 66 для набора дозы закреплен на барабане-указателе дозы 80, чтобы не допускать их перемещения относительно друг друга. Диск 66 для набора дозы снабжен центральным отверстием.
Кроме того, на ближнем конце инъекционного устройства 10 размещена, как правило, T-образная кнопка дозатора 60. Стержень 62 кнопки дозатора 60 проходит сквозь отверстие в диске 66 для набора дозы, через внутренний диаметр надставок приводного барабана 100 и в приемную выемку ближнего конца поршневого штока 110. Стержень 62 может совершать ограниченное осевое перемещение в приводном барабане 100, и удерживается от вращения по отношению к нему. Головка 64 кнопки дозатора 60, как правило, круглая. Юбка проходит от периферической части головки 64 и дополнительно приспособлена входить в круговую выемку диска 66 для набора дозы со стороны ближнего направления.
Чтобы набрать дозу, пользователь поворачивает диск 66 для набора дозы. При вхождении в зацепление пружины 96, которая также выполняет роль щелкающего элемента, и элемента сцепления 90, приводной барабан 100, пружина или щелкающий элемент 96, элемент сцепления 90 и барабан-указатель дозы 80 вращаются вместе с диском 66 для набора дозы. Звуковой и тактильный сигнал, говорящий о набирающейся дозе, обеспечивается пружиной 96 и элементом сцепления 90. Крутящий момент передается через храповые зубцы между пружиной 96 и элементом сцепления 90. Спиральная канавка 81 на барабане-указателе дозы 80 и спиральная канавка в приводном барабане 100 имеют одинаковый шаг. Это позволяет барабану-указателю дозы 80 выходить из тела 30 и приводному барабану 100 передвигаться вверх по поршневому штоку 110 с одной скоростью. По достижении предела перемещения, в зацепление с либо первым упором, либо со вторым упором на теле 30 входит радиальный упор на барабане-указателе дозы 80, чтобы предотвратить дальнейшее перемещение. Вращение поршневого штока 110 предотвращено благодаря противоположным направлениям общих и приводных резьб на поршневом штоке 110.
Ограничительный элемент 106 последней дозы, заклиненный с телом, продвигается вдоль резьбового участка 105 путем вращения приводного барабана 100. По достижении положения выдачи последней дозы, радиальный упор, сформованный на поверхности ограничительного элемента 106 последней дозы, упирается в радиальный упор на фланцевой секции 104 приводного барабана 100, предотвращая дальнейшее вращение как ограничительного элемента 106 последней дозы, так и приводного барабана 100.
Если пользователь непреднамеренно наберет дозу выше требуемой, конструкция шприца-ручки 10 позволяет скрутить дозу без выдачи лекарственного средства из картриджа 50. Для этой цели диск 66 для набора дозы просто вращают в обратном направлении. Это заставляет систему работать в обратном порядке. Гибкий рычаг пружины или щелкающего элемента 96 в этом случае выполняет роль храповика, предотвращая вращение пружины 96. Вращательный момент, передаваемый через элемент сцепления 90 заставляет храповые зубцы проскакивать друг над другом, издавая щелчки, соответствующие скручиванию дозы. Обычно храповые зубцы расположены так, чтобы место, занимаемое на окружности каждым храповым зубцом, соответствовало единичной дозе.
Когда желаемая доза набрана, пользователь может просто выдать выставленную дозу, нажав на кнопку дозатора 60. Этим действием продольно смещается элемент сцепления 90 по отношению к барабану-указателю дозы 80, заставляя их собачек выходить из зацепления. Однако элемент сцепления 90 остается заклиненным в своем вращении с приводным барабаном 100. Теперь барабан-указатель дозы 80 и диск 66 для набора дозы свободно вращаются в соответствии со спиральной канавкой 81.
Продольное движение деформирует гибкий рычаг пружины 96, чтобы предотвратить возможный сдвиг храповых зубцов в ходе выдачи. Это предотвращает вращение приводного барабана 100 относительно тела 30, хотя первый по-прежнему может двигаться в продольном направлении относительно последнего. Эта деформация впоследствии используется для продвижения пружины 96 и элемента сцепления 90 назад вдоль приводного барабана 100 для восстановления соединения между элементом сцепления 90 и барабаном-указателем дозы 80, когда с кнопки дозатора 60 устраняется направленное в дальнем направлении давление, требуемое для выдачи.
Продольное осевое движение приводного барабана 100 вызывает вращение поршневого штока 110 через сквозное отверстие 131 подпорки 130 в теле, тем самым продвигая поршень 52 в картридже 50. После выдачи набранной дозы дальнейшее вращение барабана-указателя дозы 80 предотвращается путем контакта множества элементов, выходящих из диска 66 для набора дозы, с соответствующим множеством упоров. Положение нулевой дозы наконец определяется путем упора одного из продольно выступающих краев элементов барабана-указателя дозы 80 в соответствующий упор в теле 30.
Приводной механизм 5, как тот, что описан выше, является только одним иллюстративным механизмом множества приводных механизмов разной конструкции, которые обычно применяются в одноразовых шприцах-ручках. Поэтому контактная поверхность и взаимное соединение деталей корпуса, таких как держатель картриджа 20 и тело 30, могут, в общем, использоваться с большим числом разных приводных механизмов, как описано выше.
Список ссылочных позиций
1 дальнее направление
2 ближнее направление
5 приводной механизм
6 продольная взаимоблокировка
10 инъекционное устройство
11 корпус
19 резьбовое гнездо
20 держатель картриджа
21 ближний соединительный конец
22 вставляемая часть
22a торцевая часть
22b промежуточная секция
23 фланцевая секция
24 поверхность упора
25 скрепляющий элемент
26 внешняя стенка
27 прорезь
27a расширенный участок
28 выступающая часть
29 ступенька
30 тело
31 дальний соединительный конец
32 приемник
32a промежуточная секция
32b торцевая часть
33 боковая стенка
34 торцевая поверхность
35 скрепляющий элемент
36 внутренняя стенка
37 ребро
37a расширенный участок
38 углубленная часть
39 ступенька
40 колпачок
44 окошко
50 картридж
51 капсула
52 поршень
53 лекарственное средство
54 уплотнение
60 кнопка дозатора
62 стержень
64 головка
66 диск для набора дозы
70 вкладыш
80 барабан-указатель дозы
81 спиральная канавка
90 элемент сцепления
96 пружина
100 приводной барабан
102 дальняя фланцевая секция
104 фланцевая секция
105 резьбовой участок
106 ограничительный элемент последней дозы
110 поршневой шток
112 дальняя резьба
114 ближняя резьба
115 опора
116 нажимная лапка
125 выемка
125a скошенный участок
126 упор
127 скошенный край
130 подпорка
131 сквозное отверстие
135 выступ
135a скошенный участок
136 упор
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к удлиненному корпусу инъекционного устройства для доставки жидкого лекарственного средства. Причем корпус содержит: держатель (20) картриджа трубчатой формы для вмещения в себя картриджа (50), заполненного лекарственным средством, и имеющий ближний соединительный конец (21); тело (30) для размещения приводного механизма (5), в ходе работы сцепляющегося с поршнем (52) картриджа (50), где тело (30) имеет дальний соединительный конец (31), приспособленный присоединяться к ближнему соединительному концу (21); где один из соединительных концов - ближний (21) или дальний (31) - содержит вставляемую часть (22), где другой из соединительных концов - ближний (21) или дальний (31) - содержит приемник (32) для приема вставляемой части (21) в продольном направлении; где вставляемая часть (22) содержит по меньшей мере один скрепляющий элемент (25) для принудительного сцепления со скрепляющим элементом (35) соответствующей формы на приемнике (32) с целью обеспечения продольной взаимоблокировки (6) держателя картриджа (20) и тела (30); где скрепляющие элементы (25, 35) вставляемой части (22) и приемника (32) содержат по меньшей мере одну пару радиальных выступов (135), стыкующихся с радиальной выемкой (125), выполненных на внутренней стенке (36) приемника (32) и на внешней стенке (26) вставляемой части (22); и где вставляемая часть (22) удерживается от перемещения в осевом направлении радиально выступающей наружу фланцевой секцией (23); где радиальная глубина (D) радиальной выемки (125) меньше толщины боковой стенки вставляемой части (22) или толщины боковой стенки (33) приемника (32); где боковая стенка (33) приемника (32) содержит скошенную продольную торцевую поверхность (34), соответствующую по форме скошенной поверхности упора (24) фланцевой секции (23). 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 8 ил.
1. Удлиненный корпус инъекционного устройства (10) для доставки жидкого лекарственного средства, причем корпус содержит:
- держатель (20) картриджа трубчатой формы для вмещения в себя картриджа (50), заполненного лекарственным средством, и имеющий ближний соединительный конец (21),
- тело (30) для размещения приводного механизма (5), в ходе работы сцепляющегося с поршнем (52) картриджа (50), где тело (30) имеет дальний соединительный конец (31), приспособленный присоединяться к ближнему соединительному концу (21),
где один из соединительных концов - ближний (21) или дальний (31) - содержит вставляемую часть (22),
где другой из соединительных концов - ближний (21) или дальний (31) - содержит приемник (32) для приема вставляемой части (21) в продольном направлении,
где вставляемая часть (22) содержит по меньшей мере один скрепляющий элемент (25) для принудительного сцепления со скрепляющим элементом (35) соответствующей формы на приемнике (32) с целью обеспечения продольной взаимоблокировки (6) держателя картриджа (20) и тела (30),
где скрепляющие элементы (25, 35) вставляемой части (22) и приемника (32) содержат по меньшей мере одну пару радиальных выступов (135), стыкующихся с радиальной выемкой (125), выполненных на внутренней стенке (36) приемника (32) и на внешней стенке (26) вставляемой части (22), и
где вставляемая часть (22) удерживается от перемещения в осевом направлении радиально выступающей наружу фланцевой секцией (23),
где радиальная глубина (D) радиальной выемки (125) меньше толщины боковой стенки вставляемой части (22) или толщины боковой стенки (33) приемника (32),
где боковая стенка (33) приемника (32) содержит скошенную продольную торцевую поверхность (34), соответствующую по форме скошенной поверхности упора (24) фланцевой секции (23).
2. Корпус согласно п. 1, где торцевая поверхность (34) приемника (32) и поверхность упора (24) обращены в разных продольных направлениях (1, 2) и упираются друг в друга, если вставляемая часть (22) доходит до положения скрепления (F) внутри приемника (32).
3. Корпус согласно любому одному из предшествующих пунктов, где одно из вставляемых частей (22) и приемника (32) содержит проходящую в продольном направлении радиальную прорезь (27), и где другое из вставляемой части (22) и приемника (32) содержит радиальный выступ или проходящее в продольном направлении радиальное ребро (37), соответствующее по форме, проходящей в продольном направлении радиальной прорези (27).
4. Корпус согласно п. 3, где проходящая в продольном направлении радиальная прорезь (27) и проходящее в продольном направлении радиальное ребро (37) без зазора вставляются одна в другое в продольном направлении.
5. Корпус согласно любому одному из предшествующих пунктов, где вставляемая часть (22) образует ближний соединительный конец (21) держателя картриджа (20), и где приемник (32) образует дальний соединительный конец (31) тела (30).
6. Корпус согласно любому одному из предшествующих пунктов, где по меньшей мере один скрепляющий элемент (35) приемника (32) содержит радиальный выступ (135), и где по меньшей мере один скрепляющий элемент (25) вставляемой части (22) содержит радиальную выемку (125).
7. Корпус согласно любому одному из предшествующих пунктов, где продольное расстояние d1 между по меньшей мере одним скрепляющим элементом (35) приемника (32) и продольной торцевой поверхностью (34) больше или равно продольному расстоянию d2 между по меньшей мере одним скрепляющим элементом (25) вставляемой части (22) и поверхностью упора (24) фланцевой секции (23).
8. Корпус согласно любому одному из предшествующих пунктов, где скошенная продольная торцевая поверхность (34) и скошенная поверхность упора (24) имеют такую форму, чтобы создавать направленное радиально внутрь усилие, прикладываемое к вставляемой части (22), когда скошенная продольная торцевая поверхность (34) и скошенная поверхность упора (24) подвергаются осевому сжатию.
9. Корпус согласно любому одному из предшествующих пунктов, где скошенная продольная торцевая поверхность (34) и скошенная поверхность упора (24) имеют такую форму, чтобы создавать направленное радиально наружу усилие, прикладываемое к приемнику (32), когда скошенная продольная торцевая поверхность (34) и скошенная поверхность упора (24) подвергаются осевому сжатию.
10. Корпус согласно любому одному из предшествующих пунктов, где одна из продольной торцевой поверхности (34) и фланцевой секции (23) содержит выступающую в продольном направлении часть (28), предназначенную вставляться в соответствующую по форме углубленную в продольном направлении часть (38) в другой из продольной торцевой поверхности (34) и фланцевой секции (23).
11. Корпус согласно любому одному из предшествующих пунктов, где вставляемая часть (22) содержит свободную продольную торцевую часть (22a) и промежуточную секцию (22b), расположенную продольно между свободной продольной торцевой частью (22a) и фланцевой секцией (23), где диаметр свободной продольной торцевой части (22a) меньше диаметра промежуточной секции (22b), и где приемник (32) содержит свободную продольную торцевую часть (32b) и прилегающую в продольном направлении промежуточную секцию (32a), где по меньшей мере промежуточная секция (32a) приемника (32) соответствует по форме продольной торцевой части (22a) вставляемой части (22).
12. Инъекционное устройство для доставки жидкого лекарственного средства, содержащее:
корпус (11) согласно любому одному из предшествующих пунктов и
приводной механизм (5), размещенный внутри и неподвижно прикрепленный к телу (30) корпуса (11).
13. Инъекционное устройство согласно п. 12, дополнительно содержащее картридж (50), заполненный жидким лекарственным препаратом (53), где картридж (50) размещен внутри держателя (20) картриджа, неразъемно соединенного с телом (30).
| WO 2008003560 A1, 10.01.2008 | |||
| US 2013313823 A1, 28.11.2013 | |||
| US 2014236096 A1, 21.08.2014 | |||
| WO 2012171981 A1, 15.12.2010. |
