СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ В ВОЕННО-ПОЛЕВЫХ УСЛОВИЯХ Российский патент 2020 года по МПК A61M5/00 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для парентерального переливания плазмозаменителей и других инфузионных растворов (далее объединены в общую терминологию - инфузионные растворы) при оказании экстренной помощи пострадавшим в военно-полевых условиях, на месте катастроф и во время транспортирования, а также в отдаленных и труднодоступных районах.

На сегодняшний день известны и используются многочисленные устройства для введения пациентам инфузионных растворов. Однако многие из них не удовлетворяют требованиям, предъявляемым медициной катастроф.

Известно устройство для внутривенного вливания [1], решающее задачу повышения противоэмболийной безопасности за счет использования гибких концевых и каплеобразующих трубок, имеющих специально подобранные длины и диаметры.

Дозатор лекарственных растворов [2], содержит полый корпус с приспособлением для фиксации игл, поршень с приводом для взаимодействия с резервуаром и системой управления. Для устранения воздушной эмболии он снабжен цилиндром, охватывающим резервуар.

Капельница [3] содержит прозрачную емкость, верхнюю приводную и нижнюю отводную трубки и поплавок с коническими иглами. Нижняя игла намагничена, а снаружи емкости со стороны нижней отводной трубки размещена U-образная упругая скоба из ферромагнитного материала, взаимодействующая с иглой.

Однако, устройства [1-3] не обеспечивают надежного устранения воздушной эмболии при изменении пространственного положения устройства и не исключают обратного тока жидкости от пациента к контейнеру.

Известно устройство для переливания парентеральной жидкости [4], содержащее капельницу с фильтром, зажим, инъекционный узел, трубку и иглу. С целью исключения воздушной эмболии при отклонении капельницы от вертикального положения в устройство введены капельно-фильтрующий узел, установленный на дне капельницы, выполненный в виде корпуса с размещенным внутри него фильтром и трубкой из упругого эластичного материала. Один конец трубки жестко и соосно соединен с корпусом фильтра. На свободном конце его установлена балластная втулка. Длина трубки с балластной втулкой составляет не менее 1/3 от высоты капельницы.

Однако в устройстве [4] имеет место поступление крови в контейнер при уменьшении давления в нем по сравнению с давлением пациента, особенно при горизонтальном расположении контейнера с раствором на уровне пациента. Такая ситуация имеет место при транспортировке пациента в условиях, когда затруднительно подвесить контейнер на некоторую высоту.

При расположении фильтра на выходе капельницы, как это имеет место в известном устройстве, пузырьки воздуха прилипают к фильтру и, в процессе переливания жидкости, могут отрываться и транспортироваться током жидкости в кровеносную систему пациента, вызывая воздушную эмболию и представляя опасность для здоровья и жизни.

Кроме того, известные системы для забора, переливания плазмозаменителей или крови требуют специальных приспособлений для ввода жидкости из обычной тары - стакана, банки, пластиковой бутылки и пр., что не позволяет применять их по назначению в экстренно возникших бытовых или военно-полевых условиях.

Известен пакет для введения растворов под давлением [5], выполненный из полиизобутена, с двойным клапаном давления, который переключается между режимами нормального и повышенного давления нажатием кнопки. Нагнетание давления и дефляция могут осуществляться одной рукой, пакет снабжен безопасным затупленным крючком, не приводящий к проколу пакета с жидкостью.

Известен пакет для давления [6], выполненный из полизобутена, снабженный манометром и эластичным баллоном с клапаном на трубке.

Недостатками данных устройств является отсутствие привязки пакета к инфузионной системе и отсутствие возможности докомплектации устройств в военно-полевых условиях и повышенном риске. Помимо этого отсутствует возможность использовать устройство при температуре окружающего воздуха ниже +20°С из-за опасности возникновения у пациента «холодового шока». Другим недостатком является отсутствие защиты мягкого корпуса от повреждения, что существенно снижает эксплуатационные свойства устройств в военно-полевых условиях и при транспортировке.

Известно устройство для хранения и транспортировки воды [7], снабженное корпусом со съемной крышкой для ввода воды, выпускным шлангом для воды, размером 48×18 см и весом 500 г.

Известно устройство для хранения и транспортировки воды [8], снабженное корпусом со съемной крышкой для ввода воды, выпускным шлангом для воды, со встроенным баллоном для закачивания воздуха для создания избыточного давления в устройстве и выхода воды под напором.

Недостатками устройства являются: отсутствие стерильности выходной жидкости и невозможность ее реализации в этой конструкции устройства; сложность его повторной заправки, неудобство в использовании в процессе введения жидкости пациенту; наличие воздуха в устройстве после заправки жидкостью и герметизации емкости корпуса устройства, что создает опасность воздушной эмболии; отсутствие возможности применения устройства при температуре окружающего воздуха ниже +20°С.

Известно устройство, называемое кружкой Эсмарха (производитель "Unomedical" Дания), предназначенное для наполнения водой и ввода ее в прямую кишку для диагностических или лечебных целей. Оно представляет собой прозрачный пакет, емкостью 1,75 л, из пленки ПВХ с нанесенной измерительной шкалой, креплением, приводной трубкой длиной 105 см., зажимом и ректальным наконечником.

Известна стерильная, одноразовая кружка Эсмарха [9], снабженная прозрачным корпусом из полиэтилена, емкостью 1,5 литра, трубкой из ПВХ с зажимом и наконечником (фиг. 6). Недостатки данного устройства связаны с отсутствием герметизации устройства, что исключает стерильность; неудобством в использовании - требует дополнительных приспособлений для подъема корпуса устройства на высоту не менее 100 см над пациентом для введения жидкости под давлением в горизонтальном положении; сложностью его заправки; отсутствием возможности применения устройства при температуре окружающего воздуха ниже +20°С.

Известно устройство для парентерального питания [10], имеющее корпус из пластмассовой пленки, отдельный карман на боковой поверхности корпуса, крышку и капельницу с магистралью для ввода питательного раствора пациенту.

Известен мочеприемник фирмы [11], имеющий корпус из пластмассовой пленки, емкостью 1000 мл, лепестковый клапан внутри этого корпуса, препятствующий возвратному току жидкости в магистраль мочевого катетера, а также магистраль для вывода мочи с зажимом.

Известен стерильный, одноразовый мочеприемник фирмы [12], имеющий корпус емкостью 750 мл из прозрачного полиэтилена с лепестковым клапаном внутри для предотвращения обратного тока мочи, отверстия для фиксаторов, выходную магистраль с зажимом.

Недостатками данных устройств являются то, что все они не предназначены для инфузионной терапии. Главный недостаток в нестерильности выходной жидкости; отсутствии возможности фильтрации жидкости через антибактериальный фильтр из-за отсутствия избыточного давления; сложность заправки флакона; угроза воздушной эмболии из-за отсутствия удаления воздуха после заправки жидкостью и герметизации емкости корпуса устройства.

Все перечисленные выше аналоги устройств для введения инфузионных растворов обладают еще одним существенным недостатком, резко ограничивающим его применение, а именно, невозможность подогрева вводимых инфузионных средств до безопасной для пациента температуры, исключающей возникновение серьезных осложнений за счет развития «холодового шока». Важно отметить, что именно этот недостаток полностью исключает возможность инфузионной терапии вне помещений, при температуре окружающей среды ниже +20°С.

Известен термоконтейнер Bekker BK-4338, производитель Самара, РФ (16), имеющий цилиндрическую форму, выполненный из пластмассы, объемом 1,8 л. Назначение термоконтейнера, содержащего внутри три контейнера для блюд - бытовые нужды и питание. Он не предназначен для использования в медицине и тем более для хранения, транспортировки и введения инфузионных растворов.

Известен термоконтейнер Bekker BK-4013, производитель Самара, РФ, (17), имеющий цилиндрическую форму, корпус которого выполнен из металла, объемом 1,9 л. Назначение термоконтейнера - бытовые нужды и питание. Он не предназначен для использования в медицине и тем более для хранения, транспортировки и введения инфузионных растворов.

Известен термоконтейнер «Курносики» (18) который изготавливается в Китае и предназначен для транспортировки и хранении заранее подогретой емкости - одной бутылки объемом 250 мл. Выполнен в виде цилиндра с твердым пенопластовым каркасом (толщина стенок около 2 см) и слоем поролона. Сохраняет температуру для использовании при питании и питье. Застегивается на молнию. Подходит для стандартных бутылочек до 250 мл. Однако он не предназначен для использования в медицине и тем более для хранения, транспортировки и введения инфузионных растворов.

Известен термос с узким горлом NB-500C-O ТМ «BIOSTAL» (19). Термосы этой серии, имеют цилиндрическую форму, выполнены из пластмассы со стеклянным корпусом внутри, предназначены для хранения горячих и холодных напитков (чая, кофе и пр.). Корпус термоса, прокрыт слоем износостойкого цветного лака, имеет следующие характеристики: объем 0,5 литра, высота 24,7 см, диаметром 7 см, вес 330 г, сохраняет температуру до 18С в течение 16 часов.

Описанный выше термос не предназначен для использования в медицине и тем более для хранения, транспортировки и введения инфузионных растворов.

Известен термоконтейнер медицинский F10 AVA PLASTIK, производитель «AVA PLASTIK», Турция (20). Корпус изготовлен с применением полиамидной защиты углов, выполнен в виде прямоугольного термобокса с внутренним объемом 110×165×190 мм и внешним объемом 260×310×300 мм, с лямкой для ношения, имеет двойную стенку и покрыт внутри вспененным полиуретаном, не содержащим хлорфторуглеродов, что обеспечивает надежную изоляцию и безопасность. Потери температуры зависят от количества аккумуляторов холода внутри термобокса. Температурное сопротивление: -40°С. Снабжен крышкой с замком и углублениями с двух сторон для переноски. На внутренней стороне крышки предусмотрено специальное отделение для аккумуляторов холода, что предотвращает общий износ. Силиконовая прокладка обеспечивает лучшую изоляцию. Описанное выше устройство медицинского назначения, однако предназначено только для поддержания ограниченных пониженных температурных режимов при транспортировке и хранении лекарственных веществ. Термоконтейнер не предназначен для подогрева, не имеет устройств, создающих избыточное давление, не обеспечивает стерильности и не предназначен для выполнения каких-либо медицинских мероприятий, в том числе, инфузионной терапии.

Все перечисленные выше аналоги - термоконтейнеры не имеют устройств для создания избыточного давления, необходимого для проведения струйного введения инфузионных растворов и лишены устройств подогрева как от автономных, так и внешних источников питания.

Известна солевая грелка [13], выполненная из пленки ПВХ в виде прямоугольного пакета, размером 150×70 мм для максимального контакта с прогреваемой поверхностью и весом в 120 г, содержащая концентрированный раствор ацетата натрия или сульфата меди. Действие грелки начинается через 20 с после ее активации. В результате развития процесса кристаллизации выделяется большое количество тепла. Время прогрева до температуры +54°С и сохранения тепла в течение 20-30 мин, что позволяет использовать грелку при низких температурах окружающей среды. Конструкция грелки и состав реактива позволяет ее неоднократное использование до 100 раз.

Недостатками данного устройства является излишний носимый вес - до 120 г, малая площадь поверхности для контакта, а также конструктивные особенности инициатора кристаллизации, требующие непосредственного ручного перегиба, что нецелесообразно. Помимо этого солевая грелка не предназначена для медицинских целей, конкретно для инфузионной терапии и конструктивно не может быть использована для этой цели.

Известно устройство для введения инфузионного раствора [14], содержащее пластичную емкость с лекарственным препаратом, эластичную трубку и инъекционную иглу в защитном колпачке. Емкость с препаратом вакуумирована и размещена внутри герметичной пластичной емкости с химическими реагентами, которые взаимодействуют с выделением газа и тепла. Трубка с установленным внутри лепестковым клапаном выполнена гофрированной и герметично соединена одним концом с внутренней емкостью.

Устройство неэффективно в применении по ряду причин: а) в связи опасностью повреждения внутреннего контейнера и попадания опасных химических веществ в лекарственный препарат из-за присутствия в емкости с химическим реагентом стеклянной капсулы с перманганатом калия и необходимости ее переламывания пополам; б) в связи с отсутствием возможности регуляции давления при вводе инфузионного раствора, что вызывает необходимость ручного сжатия емкости с лекарственным препаратом, что также крайне не эффективно; в) в связи с отсутствием подогрева инфузионного раствора при введении в холодное время года, приводящее к «холодовому шоку».

Известно устройство для введения инфузионного раствора [15], выбранное за прототип, содержащее футляр из пластмассы, воздухонепроницаемый пакет, нагревательный термоэлемент, контейнер с раствором плазмозаменителя. Корпус футляра выполнен из листового упругого материала с направляющими таким образом, что в сложенном виде он образует плоский корпус с верхней, нижней боковыми стенками и фиксаторами, а в рабочем виде - рукав. К внутренней стороне корпуса прикреплен, по меньшей мере, один термонагревательный элемент, содержащий насыщенный раствор ацетата натрия, поперечно его продольной оси и оси корпуса футляра, расположена, по меньшей мере, одна тонкостенная трубка. К внутренней стороне корпуса прикреплен воздухонепроницаемый пакет, соединенный с эластичным баллоном при помощи эластичной трубки, выведенной наружу через отверстие в корпусе футляра. Контейнер с раствором плазмозаменителя снабжен впаянной трубкой с зажимом и коннектором типа Luer-Lock на ее конце, соединенным с инъекционным портом. Ввод плазмозаменителя при помощи одноразового устройства осуществляется следующим образом: термонагревательный элемент располагается с внутренней стороны воздухонепроницаемого пакета. Контейнер с раствором плазмозаменителя помещают внутрь корпуса футляра между воздухонепроницаемым пакетом и термонагревательным элементом. Футляр располагают выше тела пациента, иглу вводят пациенту, а затем нагнетают воздух эластичным баллоном внутрь воздухонепроницаемого пакета. Для приведения в действие термонагревательного элемента производят сгибание тонкостенной трубки. При срабатывании звукового сигнализатора при превышении давления воздуха выше 90 мм.рт.ст. и при снижении давления менее 30 мм.рт.ст. прекращают подкачку воздуха в воздухонепроницаемый пакет. Несмотря на существенные положительные отличия от ранее известных аналогичных устройств, данное устройство не лишено недостатков, которые ограничивают его применение. Основными недостатками являются следующие:

1. Необходимость ручной регулировки избыточного давления в процессе работы устройства.

2. Необходимость ручного перегиба тонкостенной трубки внутри термоэлемента для инициации экзотермической реакции.

3. Отсутствие возможности регуляции температуры внутри устройства в процессе работы.

4. Отсутствие прочного защитного корпуса, предотвращающего возможность разрушения при транспортировке или падении.

5. Необходимость расположения футляра выше тела пациента.

6. Отсутствует термозащитный слой, препятствующий быстрому охлаждению устройства при пониженных температурах окружающей среды.

Предполагаемое изобретение устраняет описанные выше недостатки аналогов и прототипа следующим образом:

1. Устройство снабжено прочным корпусом с теплозащитой, обеспечивающим надежную защиту от механических повреждений контейнера с инфузионным раствором и снижение теплопотерь.

2. Предлагаемое устройство позволяет обеспечить длительную эксплуатацию устройства в любых погодных условиях за счет мощности сменной аккумуляторной батареи и (или) в комбинации с внешним источником питания, и осуществлять его эксплуатацию как непосредственно в военно-полевых условиях, в неприспособленных помещениях палатках, блиндажах, а также в транспорте при его движении.

3. Благодаря тому, что контейнер с инфузионным раствором располагают внутри корпуса с термозащитным слоем, резко уменьшаются потери тепла и увеличивается период возможной эксплуатации устройства с требуемой температурой.

4. Конструкция устройства позволяет производить применение инфузионных растворов пациенту при внутривенном, внутриартериальном или внутрикостном доступе.

5. Предлагаемое устройство позволяет обеспечить создание и автоматическое поддержание требуемых параметров избыточного давления при вводе инфузионных растворов и при этом исключить возможность воздушной эмболии. Это достигается за счет того, что внутри корпуса отсутствует воздухонепроницаемый пакет, его функцию выполняет герметично закрытый внутренний объем самого корпуса. Одновременно с этим к внутренней стороне боковой стенки корпуса прикреплен блок создания избыточного давления, состоящий из емкости с жидкостью и устройства автоматического регулирования избыточного давления.

6. Предлагаемое устройство позволяет обеспечить стерильность инфузионного раствора, введенного внутрь герметичного контейнера либо промышленным способом, либо непосредственно в военно-полевых условиях. Это достигается благодаря тому, что контейнер для инфузионного раствора снабжен коннектором с двумя выводами, один из которых соединен винтовым соединением типа Luer-Lok с магистралью ввода, а второй вывод закрыт заглушкой, и при необходимости, без нарушения стерильности, может быть использован для ввода в контейнер инфузионного раствора для последующего применения в подогретом виде и под давлением для струйного введения.

7. В военно-полевых условиях к концу инъекционного порта может быть присоединена специальная игла или устройство для внутрикостного доступа, что позволяет оказывать помощь пострадавшим лицами, в том числе, без медицинского образования.

8. Благодаря блоку создания и автоматической регуляции избыточного давления исключается необходимость ручной подкачки воздуха и присутствие оператора или медперсонала.

9. Применение микросхемы и термопары обеспечивает автоматическую регуляцию заданных параметров электропитания, повышает эффективность и увеличивает продолжительность сохранения требуемой температуры (+22°С) внутри контейнера за счет оптимизации электропитания.

10. Устройство может быть приведено в рабочее положение в течение не более 3 минут.

11. Экстренная компенсация объема циркулирующей жидкости у пациента может быть осуществлена в объеме не менее 750 мл.

12. Благодаря надежной фиксации устройства на теле пациента за счет ленточных креплений на корпусе, в случае массовых поражений, после подключения устройства есть возможность оказания помощи другим пострадавшим без необходимости присутствия и контроля процесса введения инфузионного раствора.

13. После введения всего инфузионного раствора из контейнера, процесс инфузии безопасно прекращается автоматически, поскольку в контейнере не остается жидкости и нет свободного воздуха.

Основные технические характеристики предлагаемого устройства раскрыты ниже.

Термоподогрев рассматривается в двух вариантах:

1. Автономный

2. Внешний.

По первому варианту устройство комплектуется съемным блоком электропитания, включающим аккумуляторную батарею, микросхему управления силой тока и подогрева, включателем, коннектором для соединения непосредственно с корпусом, а также коннектором для соединения с электропитанием от внешнего источника. Применение термопары и микросхемы обеспечило автоматическую регуляцию заданных параметров электропитания, повысило эффективность и увеличило продолжительность сохранения требуемой температуры (+22°С) внутри контейнера за счет оптимизации электропитания. Помимо съемного блока электропитания в корпусе устройства установлен термонагревательный элемент с термопарой, который может быть разнообразной конструкции, например, проволочного, пластинчатого типа, металлокерамический, полупроводниковый и далее.

По второму варианту устройство снабжено только коннектором для соединения с электропитанием от внешнего источника, который обеспечивает подогрев инфузионного раствора и сохранение требуемых температурных параметров внутри устройства до его применения. Параметры температуры инфузионного раствора внутри контейнера (на выходе) при изменении температуры окружающей среды при использовании двух вариантов нагрева приведены в таблице 1. Из данных таблицы видно, что автономный подогрев при непосредственном применении, несомненно, значительно более эффективен по сравнению с использованием внешнего источника питания. Однако на этапе доставки и транспортировки устройства к месту назначения внешнее электропитание обеспечивает существенную пролонгацию действия автономного источника питания. При существенно меньшем времени поддержания параметров температуры в случае применения только внешнего источника, его будет достаточно для экстренного струйного введения инфузионного раствора. Опытным путем установлено, что в среднем, затраты времени на подготовку к рабочему состоянию доставленного устройства с ранее введенным в контейнер инфузионным раствором, составляют менее 2 мин, а время, необходимое для струйного введения 1000 мл инфузионного раствора составляет не более 5-6 мин, что достаточно для обеспечения требуемых безопасных температурных параметров.

Устройство снабжено блоком создания избыточного давления, обеспечивающего повышенное давление внутри корпуса устройства до 0,3 атм.

Блок избыточного давления может комплектоваться в нескольких вариантах средств, создающих избыточное давление, а именно:

1. Химические реагенты, реакция между которыми приводит к образованию газа.

2. Химический реагент в виде легкоиспаряющейся жидкости, переходящий в газообразное состояние.

3. Сжатый газ в баллоне.

4. Микрокомпрессор.

По 1. Химические реагенты могут находиться как в жидком, так и порошкообразном состоянии или в комбинации, при которой один реагент находиться в порошкообразном состоянии, а второй в отдельной емкости в жидком состоянии. Соотношение количеств используемых химических реактивов может быть точно рассчитано на основании схемы и принципа химической реакции. Практически все химические реакции, сопровождающиеся выделением газа являются экзотермическими, т.е. проходят с выделением тепла, что также имеет положительный признак при использовании в данном изобретении. Применение безопасных, доступных и дешевых химических реактивов существенно снижает себестоимость устройства и при массовом производстве экономически эффективно. На примере альтернативного выбора в качестве химических реактивов, которые могут обеспечить прохождение реакции с выделением газа оптимальным вариантом являются два широко используемые вещества, а именно, гидрокарбонат натрия (пищевая сода) и уксусная кислота. При смешивании этих двух компонентов в эквимолярных соотношениях происходит экзотермическая реакция с выделением углекислого газа: NaHCO3+СН3СООН→CH3COONa+H2O+CO2↑. Для расчета объема выделяющегося углекислого газа можно точно определить требуемое количество веществ. По формуле реакции можно рассчитать, что при количестве 5 гр. гидрокарбоната натрия, смешенного с эквимолярным количеством уксусной кислоты образуется 1,33 л углекислого газа, что достаточно для создания избыточного давления в имеющемся объеме корпуса для выдавливания под давлением инфузионного раствора объемом 1 литр из контнейнера для струйного введения. Недостатком подобной схемы применения является отсутствие возможности регуляции уровня избыточного давления в начальном этапе реакции, в том числе при уменьшении объема инфузионной жидкости в процессе ее введения пациенту. Тем не менее, при постепенном поступлении и смешивании компонентов реакции удается избежать резкого повышения избыточного давления и пролонгировать время реакции на весь период введения инфузионного раствора под давлением.

По 2. Химический реагент в виде легкоиспаряющейся жидкости, при контакте с воздухом переходящий газообразное состояние по химической природе может быть хладоагентом, например, фреоном, либо другим химическим соединением, быстро переходящим из состояния жидкой фазы в газовую. При использовании стандартного жидкого хладоагента, например фреона R 22 в результате его испарения при 20°С, образующиеся пары занимают объем в 31 раз больший, чем объем жидкости, из которой они образовались. На основании этих технических характеристик свойств R22 экспериментально подобран объем жидкого хладоагента, обеспечивающий создание во внутреннем пространстве корпуса избыточного давления в 240-260 мм.рт.ст., предпочтительно 250 мм.рт.ст.

Это наиболее оптимальная схема для применения, ввиду безопасного как самого химического соединения, так и отсутствия опасности случайного контакта с реагентами (п. 1), и возможностью автоматического регулирования уровня избыточного давления.

По 3. Сжатый в баллоне газ может быть углекислотой или сжатым воздухом. Однако газы и особенно углекислота при расширении и переходе из жидкого в газообразное состояние проявляют свойства эндотермической реакции, при которой снижение температуры внутри контейнеры имеет нежелательный эффект, поскольку способствует охлаждению инфузионной жидкости. Помимо этого применение газовых баллонов имеет существенные ограничения по безопасности и эксплуатации. Для применения газовых 11

баллонов требуются дополнительные технические средства, в частности, редуктор или другие конструкции регулятора давления.

По 4. Микрокомпрессор может обеспечить требуемое избыточное давление и его постоянную коррекцию в процессе выполнения инфузии, однако его применение имеет существенные ограничения ввиду дополнительного веса и затрат электроэнергии, а также значительного повышения стоимости всего изделия, что при массовом применении экономически более затратно в сравнении с другими альтернативными способами.

Состав устройства.

Устройство состоит из корпуса 1 цилиндрической формы, выполненного из прочного упругого пластмассового материала с дном 2 и перегородкой 3 вверху, расположенной на уровне 1/5-1/6 общей высоты корпуса перпендикулярно его вертикальной оси, закрывающей герметично внутренний объем корпуса, составляющий не менее 750 мл и не более 1250 мл, предпочтительно, 1000 мл. Внутренние стенки термоконтейнера включающие дно 2 и внутреннюю стенку перегородки 3 снабжены ребрами жесткости 5 и покрыты теплоизолирующим материалом 6.

Вверху корпуса 1 находится наружный отсек 7, пространство которого ограничено наружной поверхностью перегородки 3, верхней частью корпуса 1, который закрывается внешней крышкой 8 с внутренней теплоизоляцией.

В случае применения автономного варианта подогрева с внутренней стороны боковой стенки корпуса, снаружи теплоизоляционного покрытия установлен термонагревательный элемент с термопарой 9, обеспечивающий требуемый температурный диапазон подогрева контейнера с инфузионным раствором. В дне корпуса герметично установлен коннектор 10, служащий для соединения термонагревательного элемента с термопарой 9 с установленным снаружи корпуса 1 блоком электропитания 11 или внешним источником питания.

С одной из внутренней стороны боковой стенки 4 корпуса находится вертикально установленный блок создания избыточного давления, состоящий из емкости с легкоиспаряющейся жидкостью 12 (для варианта по п. 2), устройства регулирования избыточного давления 13, штока пробойника 14, который имеет заостренный нижний конец 15, а верхним концом 16 выходит через герметично уплотненное отверстие 17 в перегородке 3 в наружный отсек 7 и заканчивается упором 18 с пружиной 19. Внутри корпуса 1 находится контейнер для инфузионного раствора 20, который может быть заполнен в промышленных условиях полностью или частично, либо заполнен непосредственно перед применением. Магистраль вывода 21 контейнера 20 выходит сверху через герметично уплотненное отверстие 22 в перегородке 3 в наружный отсек 7 и снабжена на конце коннектором 23 с двумя выходами. Один выход 24 имеет на конце соединение типа LuerLock и соединен с узлом ввода инфузионного раствора через магистраль 25 в гофротрубке 26 с находящимися на магистрали 25 зажимом 27, иглы 28 и защитным колпачком 29. При необходимости вместо узла ввода используется игла или устройство для внутрикостного введения, которые комплектуются отдельно. Второй выход 30 коннектора 23 имеет на конце соединение типа Luer Lock и закрыт заглушкой 31, предназначен для введения инфузионного раствора внутрь контейнера перед применением.

С наружной стороны корпуса в центре, установлены симметрично друг другу крепежи 32 для фиксаторов 33, которые служат для иммобилизации устройства к телу пациента.

С наружной стороны дна 2 корпуса 1 перед применением устройства (п 1.) присоединяется внешний автономный блок электропитания 11, который находится внутри корпуса 34, цилиндрической формы, выполненного из прочного упругого пластмассового материала таким образом, что может быть плотно присоединен к нижнему концу корпуса 1 с одновременной стыковкой с коннектором 10. При этом блок электропитания 11 снабжен аккумуляторной батареей 35, микросхемой 36 для автоматического регулирования и поддержания требуемой силы тока и подогрева, включателем 37, коннектором 38 для соединения с коннектором 10 на корпусе 1, а также коннектором 39 для соединения с электропитанием от внешнего источника.

Иллюстрации к описанию размещены в Приложении и приводятся в таблице 1 и Фиг. 1. На Фиг. 1 изображено устройство, где цифрами обозначены: корпус - 1, дно - 2, перегородка - 3, боковые стенки - 4, ребра жесткости - 5, теплоизолирующий материал - 6, наружный отсек - 7, крышка - 8, термонагревательный элемент с термопарой - 9, коннектор дна корпуса - 10, блок электропитания - 11, емкость с легкоиспаряющейся жидкостью (хладоагентом) - 12, устройство регулирования избыточного давления - 13, шток пробойника - 14, заостренный нижний конец штока пробойника - 15, верхний конец штока пробойника - 16, герметично уплотненное отверстие - 17, упор - 18, пружина - 19, контейнер для инфузионного раствора - 20, магистраль вывода - 21, герметично уплотненное отверстие - 22, коннектор - 23, первый выход - 24, магистраль - 25, гофротрубка - 26, зажим - 27, игла - 28, защитный колпачок - 29, второй выход - 30, заглушка - 31, крепеж - 32, фиксатор - 33, корпус блока электропитания - 34, аккумуляторная батарея - 35, микросхема - 36, включатель - 37, коннектор - 38, коннектор - 39.

Способ введения инфузионных растворов реализуется следующим образом

Непосредственно перед применением оператор вводит в контейнер 20 инфузионный раствор до объема не менее 750 мл и не более 1250 мл, предпочтительно 1000 мл., для чего снимает заглушку 31 на выходе 30 коннектора 23. После окончания введения раствора заглушка 31 вновь закрывает выход 30. Крышка 8 закрывает наружный отсек 7 корпуса 1. Блок электропитания 11 плотно вставляется внизу корпуса 1 так, чтобы при этом коннектор 10 корпуса 1 и коннектор 38 блока электропитания 11 плотно соединились друг с другом. Включается подогрев за счет нажатия светодиодной кнопки включателя 37. После этого устройство транспортируется к месту назначения и по прибытию оператор (лицо осуществляющее приемку и применение) снимает крышку 8, извлекает магистраль 25 в гофротрубке, нажимает на упор 18 штока 14 пробойника. При этом заостренный конец 15 штока 14 пробивает защитную прокладку емкости 12 с легкоиспаряющейся жидкостью (хладоагентом), которая испаряется и создает избыточное давление во внутреннем объеме корпуса 1. Одновременно с этим избыточное давление сдавливает контейнер 20 с инфузионным раствором. При превышении установленного порога избыточного давления срабатывает регулятор избыточного давления, который прекращает поступление газообразной формы хладоагента из емкости 12. Оператор после 30-40 секунд с момента нажатия упора 18 снимает защитный колпачок 29 с иглы 28 магистрали 25, кратковременно, на 1-2 секунды открывает зажим 27 для выпуска остатков воздуха из магистрали 25, после чего вновь закрывает зажим 27. При возможности проводится пункция вены пострадавшего, открывается вновь зажим 27, начинается струйное введение подогретого инфузионного раствора, после чего оператором укрепляется устройство фиксаторами 33 на теле пострадавшего. После окончания введения инфузионного раствора оператор извлекает иглу из вены, отстегивает фиксаторы 33 и удаляет устройство.

Примеры реализации способа и работы устройства

Пример 1. Непосредственно перед отправкой устройства к месту назначения оператор ввел в контейнер 20 инфузионный раствор до объема 1000 мл., для чего снял заглушку 31 на выходе 30 коннектора 23. После окончания введения раствора заглушкой 31 вновь закрыл выход 30. Крышкой 8 оператор закрыл наружный отсек 7 корпуса 1. Блок электропитания 11 оператором плотно вставлен внизу корпуса 1 так, чтобы при этом коннектор 10 корпуса 1 и коннектор 38 блока электропитания 11 плотно соединились друг с другом. Оператор включил подогрев за счет нажатия светодиодной кнопки включателя 37. После этого устройство транспортировано к месту назначения. Время транспортировки беспилотным летательным аппаратом («Помощик-2-БЛА») на расстояние 12 км заняло 15 минут. По прибытию оператор, осуществляющий приемку и применение, снял крышку 8, извлек магистраль 25 в гофротрубке, нажал на упор 18 штока 14 пробойника. При этом заостренный конец 15 штока 14 пробил защитную прокладку емкости 12 с жидкостью (хладоагентом), которая испаряясь создала избыточное давление во внутреннем объеме корпуса 1 в пределах 260 мм.рт.ст., которое сдавило контейнер 20 с инфузионным раствором. При превышении установленного порога избыточного давления сработал регулятор избыточного давления, который прекратил поступление газообразной формы хладоагента из емкости 12. Оператор через 30-40 секунд с момента нажатия упора 18 снял защитный колпачок 29 с иглы 28 магистрали 25, кратковременно, на 1-2 секунды открыл зажим 27 для выпуска остатков воздуха из магистрали 25, после чего вновь закрыл зажим 27. После пункции вены (крупного лабораторного животного), оператор вновь открыл зажим 27 и начал струйное введение подогретого инфузионного раствора, после чего укрепил устройство фиксаторами 33 на теле. После окончания введения инфузионного раствора оператор извлек иглу из вены, отстегнул фиксаторы 33 и удалил устройство.

Пример 2. Устройство собрано в промышленных условиях. При этом в контейнере 20 находится ранее введенный инфузионный раствор в объеме 1000 мл. Крышка 8 закрыта ранее. Блок электропитания 11 вставлен в корпус 1 ранее. Оператор включил подогрев за счет нажатия светодиодной кнопки включателя 37. После этого устройство транспортировано к месту назначения. Время транспортировки беспилотным летательным аппаратом («Помощик-2-БЛА») на расстояние 12 км заняло 15 минут. По прибытию оператор, осуществляющий приемку и применение, снял крышку 8, извлек магистраль 25 в гофротрубке, нажал на упор 18 штока 14 пробойника. При этом заостренный конец 15 штока 14 пробил защитную прокладку емкости 12 с легкоиспаряющейся жидкостью (хладоагентом), которая испаряясь создала избыточное давление во внутреннем объеме корпуса 1 в пределах 260 мм.рт.ст., которое сдавило контейнер 20 с инфузионным раствором. При превышении установленного порога избыточного давления сработал регулятор избыточного давления, который прекратил поступление газообразной формы хладоагента из емкости 12. Оператор через 30-40 секунд с момента нажатия упора 18 снял защитный колпачок 29 с иглы 28 на магистрали 25, кратковременно, на 1-2 секунды открыл зажим 27 для выпуска остатков воздуха из магистрали 25, после чего вновь закрыл зажим 27. После пункции вены (крупного лабораторного животного), оператор вновь открыл зажим 27 и начал струйное введение подогретого инфузионного раствора, после чего укрепил устройство фиксаторами 33 на теле. После окончания введения инфузионного раствора оператор извлек иглу из вены, отстегнул фиксаторы 33 и удалил устройство.

Пример 3. Устройство собрано в промышленных условиях. При этом в контейнере 20 находится ранее введенный инфузионный раствор в объеме 1000 мл. Наружный отсек укомлектован устройством для внутрикостного доступа (УВКД), которое соединено с магистралью 25, вместо иглы 28 и защитного колпачка 29. Крышка 8 закрыта ранее. Блок электропитания 11 вставлен в корпус 1 ранее. Оператор включил подогрев за счет нажатия светодиодной кнопки включателя 37. После этого устройство транспортировано к месту назначения. Время транспортировки беспилотным летательным аппаратом («Помощик-2-БЛА») на расстояние 12 км заняло 15 минут. По прибытию оператор, осуществляющий приемку и применение, снял крышку 8, извлек магистраль 25 в гофротрубке, нажал на упор 18 штока 14 пробойника. При этом заостренный конец 15 штока 14 пробил защитную прокладку емкости 12 с легкоиспаряющейся жидкостью (хладоагентом), которая испаряясь создала избыточное давление во внутреннем объеме корпуса 1 в пределах 260 мм.рт.ст., которое сдавило контейнер 20 с инфузионным раствором. При превышении установленного порога избыточного давления сработал регулятор избыточного давления, который прекратил поступление газообразной формы хладоагента из емкости 12. Оператор установил на локализованном месте для внутрикостных инфузий (бугристость большеберцовой кости) УВКД и фиксировал его фиксаторами (в комплекте к этому устройству). После этого оператор через 30-40 секунд с момента нажатия упора 18, нажал на рычаг, удерживающий взведенную пружину внутри УВКД, которая привела в действие пробойную иглу для внутрикостного доступа. Убедившись в том, что игла проникла в кость и УВКД не смещено, находится в исходном положении, оператор открыл зажим 27 магистрали 25 и начал струйное введение подогретого инфузионного раствора, после чего укрепил устройство фиксаторами 33 на теле. После окончания введения инфузионного раствора оператор извлек иглу с УВКД из кости, отстегнул фиксаторы 33 и удалил устройство.

Пример 4. Устройство собрано в промышленных условиях. При этом в контейнере 20 находится ранее введенный инфузионный раствор в объеме 1000 мл. Наружный отсек укомлектован микрокомпресором с отдельным включателем, датчиком давления и звуковым сигнализатором избыточного давления, срабатывающим при 250 мм.р.ст. Блок автономного электропитания 11 на этом этапе не применялся. Вместо него оператором вставлен в коннектор 10 корпуса 1 коннектор от внешнего источника питания, который имеется в автомобиле и начат подогрев инфузионного раствора внутри устройства. Затем это устройство транспортировано к месту назначения. Время транспортировки автомобильным транспортом на расстояние 12 км заняло 18 минут. По прибытию оператор, осуществляющий приемку и применение, отключил внешнее питание, вставил автономный съемный блок электропитания 11 внизу корпуса 1 так, чтобы при этом коннектор 10 корпуса 1 и коннектор 38 блока электропитания 11 плотно соединились друг с другом. Оператор вновь включил подогрев за счет нажатия светодиодной кнопки включателя 37, снял крышку 8, извлек магистраль 25 в гофротрубке, нажал на включатель микрокомпрессора. Через 45 секунд сработал звуковой сигнал избыточного давления, которое сдавило контейнер 20 с инфузионным раствором. При превышении установленного порога избыточного давления сработал датчик давления, который выключил микрокомпрессор. Оператор, снял защитный колпачок 29 с иглы 28 на магистрали 25, кратковременно, на 1-2 секунды открыл зажим 27 для выпуска остатков воздуха из магистрали 25, после чего вновь закрыл зажим 27. После пункции вены (крупного лабораторного животного), оператор вновь открыл зажим 27 и начал струйное введение подогретого инфузионного раствора, после чего укрепил устройство фиксаторами 33 на теле. В процессе струйного введения инфузионного раствора и уменьшения его объема внутри контейнера, снижения уровня избыточного давления, в течение 6 минут дважды включался микрокомпрессор для коррекции требуемого избыточного давления. После окончания введения инфузионного раствора оператор извлек иглу из вены, отстегнул фиксаторы 33 и удалил устройство.

Пример 5. Устройство собрано в промышленных условиях. При этом в контейнере 20 находится ранее введенный инфузионный раствор в объеме 1000 мл. и порошкообразный гидрокарбонат натрия в количестве 5 грамм. Внутри корпуса вертикально установлена герметичная емкость 12 с раствором уксусной кислоты в количестве 5,5 мл, с присоединенным к ней пробойником. Дополнительно к этому, внутри корпуса размещен звуковой сигнализатор избыточного давления, срабатывающий при 250 мм.рт.ст. Блок автономного электропитания 11 на этом этапе не применялся. Вместо него оператором вставлен в коннектор 10 корпуса 1 коннектор от внешнего источника питания, который имеется в автомобиле и начат подогрев инфузионного раствора внутри устройства. Затем это устройство транспортировано к месту назначения. Время транспортировки автомобильным транспортом на расстояние 12 км заняло 18 минут. По прибытию оператор, осуществляющий приемку и применение, отключил внешнее питание, вставил автономный съемный блок электропитания 11 внизу корпуса 1 так, чтобы при этом коннектор 10 корпуса 1 и коннектор 38 блока электропитания 11 плотно соединились друг с другом. Оператор вновь включил подогрев за счет нажатия светодиодной кнопки включателя 37, снял крышку 8, извлек магистраль 25 в гофротрубке, нажал на упор 18 пробойника 14. При этом острый конец 15 пробойника 14 пробил защитную пленку емкости 12 с уксусной кислотой, которая вышла в нижний отдел корпуса с находящимся в нем порошкообразным гидрокарбонатом натрия, смешалась с ним и инициировала реакцию с образованием углекислого газа. Через 60 секунд сработал звуковой сигнал избыточного давления, которое сдавило контейнер 20 с инфузионным раствором. Оператор, снял защитный колпачок 29 с иглы 28 на магистрали 25, кратковременно, на 1-2 секунды открыл зажим 27 для выпуска остатков воздуха из магистрали 25, после чего вновь закрыл зажим 27. После пункции вены (крупного лабораторного животного), оператор вновь открыл зажим 27 и начал струйное введение подогретого инфузионного раствора, после чего укрепил устройство фиксаторами 33 на теле. После окончания введения инфузионного раствора оператор извлек иглу из вены, отстегнул фиксаторы 33 и удалил устройство.

Предполагаемое изобретение было объяснено в приведенном выше описании в соответствии с приведенными примерами, не ограничивающими объем настоящего изобретения. Следует считать, что все варианты, включающие приведенную ниже формулу изобретения, находятся в пределах объема настоящего изобретения.

Источники, принятые во внимание:

1. Авторское свидетельство СССР №845756.

2. Авторское свидетельство СССР №1174037.

3. Авторское свидетельство СССР №1779384.

4. Авторское свидетельство СССР №1806760.

5. Пакет для введения растворов под давлением PIB™" фирмы "Merit Medical", США.

6. Пакет для давления PACIFIC HOSPITALS UPPLY CO., LTD., США.

7. Питьевая система PANTAC, фирмы Milspeckiwi, США.

8. Питьевая система Geiger Rig 2L, Китай.

9. Одноразовая кружка Эсмарха производства фирмы «Apexmed", Нидерланды.

10. Устройство для парэнтерального питания фирмы "APEXMED", Нидерланды.

11. Мочеприемник фирмы "BeroMed" GmbH, Германия.

12. Мочеприемник фирмы "APEXMED", Нидерланды.

13. Солевая грелка «ЛОР», производства ООО «Дельта-Терм», Россия.

14. Патент RU 2302266. Устройство для введения инфузионного раствора.

15. Заявка на изобретение №2015145112 от 20.11 2015. Автор Б.И. Асатуров «Способ и устройство для введения инфузионных растворов и плазмозаменителя в военно-полевых условиях».

16. Термоконтейнер Bekker BK-4338, производитель Самара, РФ.

17. Термоконтейнер Bekker BK-4013, производитель Самара, РФ.

18. Термоконтейнеры «Курносики», Китай.

19. Термос с узким горлом NB-500C-O ТМ «BIOSTAL».

20. Термоконтейнер медицинский F10 AVA PLASTIK, производитель «AVA PLASTIK», Турция.

Приложение

Группа изобретений относится к медицинской технике. Способ введения инфузионных растворов включает подогрев инфузионного раствора и создание избыточного давления. Для этого используют устройство для введения инфузионных растворов. Контейнер с инфузионным раствором располагают внутри его герметичного корпуса, снабженного на боковых стенках теплозащитным материалом и термонагревательным элементом, действием пробойника пробивают прокладку емкости с легкоиспаряющейся жидкостью, при испарении которой создается избыточное давление внутри герметичного корпуса, сдавливающее контейнер с инфузионным раствором. Снимают защитную крышку, закрывающую наружный отсек устройства, извлекают свободный конец магистрали ввода в гофрорукаве, снимают защитный колпачок на игле, открывают зажим на магистрали ввода, выпускают воздух, закрывают упомянутый зажим, производят пункцию сосуда или осуществляют внутрикостный доступ, открывают зажим на магистрали ввода и производят струйное вливание инфузионного раствора пострадавшему. Раскрыто устройство для введения инфузионных растворов. Технический результат состоит в обеспечении введения иинфузионных растворов в военно-полевых условиях, на месте катастроф и во время транспортирования. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 1 ил., 1 табл.

1. Способ введения инфузионных растворов, включающий подогрев инфузионного раствора и создание избыточного давления, отличающийся тем, что используют устройство для введения инфузионных растворов, контейнер с инфузионным раствором располагают внутри его герметичного корпуса, снабженного на боковых стенках теплозащитным материалом и термонагревательным элементом, действием пробойника пробивают прокладку емкости с легкоиспаряющейся жидкостью, при испарении которой создается избыточное давление внутри герметичного корпуса, сдавливающее контейнер с инфузионным раствором, снимают защитную крышку, закрывающую наружный отсек устройства, извлекают свободный конец магистрали ввода в гофрорукаве, снимают защитный колпачок на игле, открывают зажим на магистрали ввода, выпускают воздух, закрывают упомянутый зажим, производят пункцию сосуда или осуществляют внутрикостный доступ, открывают зажим на магистрали ввода и производят струйное вливание инфузионного раствора пострадавшему.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что подогрев контейнера с инфузионным раствором осуществляется установленным внутри корпуса термонагревательным элементом за счет съемного автономного источника электропитания, снабженного микросхемой для регулирования параметров нагрева.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что подогрев контейнера с инфузионным раствором осуществляют установленным внутри корпуса термонагревательным элементом за счет внешнего источника электропитания.

4. Способ п. 1, отличающийся тем, что используют иглу для внутрикостного доступа.

5. Способ п. 1, отличающийся тем, что используют устройство для внутрикостного доступа.

6. Устройство для введения инфузионных растворов, включающее корпус, крышку, термонагревательный элемент, отличающееся тем, что корпус имеет цилиндрическую форму и выполнен из прочного упругого пластмассового материала с дном и перегородкой вверху, при этом перегородка расположена на уровне 1/5-1/6 общей высоты корпуса перпендикулярно его вертикальной оси, герметично закрывает внутренний объем корпуса, составляющий не менее 750 мл и не более 1250 мл, предпочтительно 1000 мл, внутренние стенки корпуса, включая дно и внутреннюю стенку перегородки, снабжены ребрами жесткости и покрыты пенистым теплоизолирующим материалом, вверху корпус имеет наружный отсек, пространство которого ограничено наружной поверхностью перегородки, верхней частью корпуса, закрытого внешней крышкой с внутренней теплоизоляцией, с внутренней стороны боковой стенки корпуса снаружи теплоизоляционного покрытия установлен термонагревательный элемент и термопара, обеспечивающие температурный диапазон подогрева установленного внутри корпуса контейнера с инфузионным раствором, а дно корпуса снабжено герметично установленным коннектором для соединения термонагревательного элемента с внешне установленным на корпусе автономным блоком электропитания, снабженным микросхемой для регулирования параметров нагрева.

7. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что внутренний объем корпуса упомянутого устройства ограничен боковыми стенками, дном и герметично установленной в верхней части корпуса перегородкой, которые покрыты термоизолирующим материалом, при этом во внутреннем объеме корпуса расположен блок создания избыточного давления, включающий емкость с легкоиспаряющейся жидкостью и устройство регулирования избыточного давления.

8. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что с наружной стороны корпуса симметрично друг другу установлены крепежи для фиксаторов, которые служат для иммобилизации устройства к телу пациента.

9. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что с одной внутренней стороны боковой стенки корпуса вертикально установлен блок избыточного давления, включающий емкость с легкоиспаряющейся жидкостью и устройства регулирования избыточного давления, шток пробойника, который имеет заостренный нижний конец, а верхним концом выходит через герметично уплотненное отверстие в перегородке в наружный отсек и заканчивается упором с пружиной.

10. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что магистраль ввода снабжена гофрорукавом, зажимом и иглой с защитным колпачком.

11. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что магистраль ввода оканчивается иглой для внутрикостного доступа.

12. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что магистраль ввода оканчивается устройством для внутрикостного доступа.

13. Устройство п. 6, отличающееся тем, что магистраль вывода в наружном отсеке соединена с коннектором, имеющим два вывода, один из которых соединен с магистралью ввода, заканчивающейся иглой и защитным колпачком, а второй вывод снабжен соединением типа Luer-Lock и заглушкой.

14. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что выполнено с возможностью создания избыточного давления внутри корпуса за счет химической реакции между, по меньшей мере, двумя веществами, одно из которых находится в порошкообразном состоянии во внутреннем объеме корпуса, а второе находится в жидком состоянии в герметичной емкости, при разгерметизации которой пробойником происходит соединение этих двух веществ с выделением газа для создания избыточного давления.

15. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что содержит микрокомпрессор для создания избыточного давления внутри корпуса, размещенный в наружном отсеке корпуса, и датчик давления, установленный внутри корпуса и используемый для регулирования избыточного давления.

16. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что содержит баллоном со сжатым газом для создания избыточного давления внутри корпуса, размещенный в корпусе съемного автономного источника питания, и датчик давления, используемый для регулирования избыточного давления.