СТЕРИЛЬНЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВ Российский патент 2020 года по МПК A61B50/30 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область применения изобретения

[0001] Настоящая заявка на патент по существу относится к медицинским устройствам, используемым во время хирургических процедур, и более конкретно относится к стерильным упаковочным системам для медицинских устройств.

Описание уровня техники

[0002] Во время хирургических процедур особое внимание уделяется предотвращению загрязнения хирургических инструментов и медицинских устройств, которые используются во время операции. Операционная бригада, как правило, включает в себя, по меньшей мере, одного члена, функцией которого является вскрытие упаковок, содержащих хирургические инструменты и медицинские устройства, и их подача стерильной медсестре или хирургу способом, позволяющим поддерживать их в стерильном состоянии.

[0003] Во многих случаях герметичные пакеты, такие как многослойные фольгированные герметичные пакеты из, используются для выдачи стерильных медицинских устройств и продуктов. Для некоторых медицинских устройств, например, для тех, которые требуют высокой степени защиты от влаги, необходимы многослойные пакеты, имеющие барьеры из фольги. Многие хирургические медсестры предпочитают герметичные пакеты, имеющие большие открывающие фланцы с шевронообразными линиями шва для облегчения асептического вскрытия и выдачи медицинского устройства на стерильное поле. Все пакеты подвержены отбрасыванию и неправильному обращению, что в некоторых случаях приводит к нарушению целостности пакетов. Кроме того, многослойные фольгированные пакеты, особенно при использовании для трехмерных устройств (например, устройств, имеющих толщину один или более дюймов), более восприимчивы к нарушению целостности упаковки (например, образованию отверстий), чем многослойные фольгированные пакеты для двумерных устройств, когда в некоторых случаях пакет повреждается при обработке и обращении, а затем при появлении жестких складок, они могут разорваться в условиях транспортировки (например, из-за вибрации транспортного средства).

[0004] Некоторым медицинским устройствам требуется упаковка, которая обеспечивает защиту от влаги, чтобы в стерильной упаковке не накапливалось избыточное количество влаги, что может ухудшить рабочие характеристики и/или эффективность медицинского устройства или компонентов, содержащихся в медицинском устройстве. Как правило, влагопоглощающая картонная подложка может использоваться для поддержки медицинского устройства до того, как картонная подложка и медицинское устройство будут вставлены в пакет, который герметично закрыт для обеспечения стерильной среды внутри упаковки.

[0005] На ФИГ. 1 показана картонная подложка 20, имеющая крепежные элементы 22A, 22B медицинского устройства, используемые для прикрепления медицинского устройства 24 к верхней поверхности картонной подложки 20. Картонная подложка 20 имеет передний конец 26, задний конец 28 и в целом прямоугольную форму. Углы картонной подложки 20 на переднем и заднем концах 26, 28 закруглены. Картонная подложка может быть изготовлена из влагопоглощающего материала, такого как картон, или из более прочного и инертного полиэтиленового материала.

[0006] Картонная подложка 20 предназначена для поддержки и закрепления медицинского устройства 24, имеющего длину, ширину и толщину. Медицинское устройство 24 не является плоским и представляет собой трехмерную (3D) структуру, которая располагается поверх картонной подложки 20. Медицинское устройство 24 прикреплено к карте 20 посредством элементов 22А, 22В крепления медицинского устройства.

[0007] Как показано на ФИГ. 1 и 2A, во время процедуры упаковки передний конец 26 картонной подложки 20 вставляется в герметичный фольгированный пакет 30. Как показано на ФИГ. 2A, фольгированный пакет 30 имеет три запаянные стороны 32A, 32B и 32C и открытую не запаянную сторону 32D. Как правило, передний конец 26 картонной подложки 20 вставляется в открытый конец 32D фольгированной упаковки 30 таким образом, чтобы передний конец 26 примыкал к запаянному концу 32B, а задний конец 28 картонной подложки 20 находился ближе к открытому концу 32D. Затем рядом с проксимальным концом фольгированного пакета 30 формируется запаечный шов 34, чтобы полностью герметизировать картонную подложку 20 и медицинское устройство 24 внутри фольгированного пакета 30.

[0008] Как показано на ФИГ. 2A и 2B во время обработки и транспортировки в герметичном фольгированном пакете могут образовываться жесткие складки или жесткие пережимы из-за трехмерного (3D) характера медицинского устройства, расположенного внутри фольгированного пакета. Жесткие складки или жесткие пережимы фольгированного пакета могут далее подвергаться воздействию во время транспортировки упаковок и из-за воздействия механических сил, таких как вибрация. На ФИГ. 2А и 2В показан фольгированный пакет 30 имеющий складки 36 или жесткие пережимы, которые могут привести к образованию отверстий 38 нарушения целостности. При тестировании и оценке упаковки было обнаружено, что образование жестких складок на фольгированном пакете может потенциально привести к нарушению целостности фольги из-за образования проколотых отверстий 38 или других дефектов, которые разрушают целостность и стерильную среду внутри упаковки. Отверстия 38 нарушения целостности могут иметь диаметр приблизительно 25-50 микрон.

[0009] Считается, что одной из причин образования складок на фольгированном пакете 30 является то, что картонная подложка 20 и медицинское устройство 24 не полностью заполняют внутреннее пространство фольгированного пакета, что позволяет фольгированному пакету сворачиваться вовнутрь вокруг сторон трехмерного медицинского устройства.

[0010] Ввиду выявленных выше недостатков, обнаруженных в стандартных упаковочных системах для медицинских устройств, по-прежнему существует потребность в упаковочных системах, имеющих картонные подложки для медицинских устройств, которые полностью заполняют внутреннюю часть фольгированного пакета, сохраняют гладкость пакета и предотвращают образование жестких складок и пережимов пакета, что может привести к нарушению стерильных упаковок.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0011] В одном варианте осуществления упаковка для медицинского устройства включает в себя папку, имеющую нижнюю панель и верхнюю панель. В одном варианте осуществления нижняя панель включает в себя передний край, задний край и, по меньшей мере, один элемент крепления медицинского устройства. В одном варианте осуществления передний край нижней панели может быть прямым краем или может иметь различные геометрические формы, включая форму шеврона или изогнутую форму. В одном варианте осуществления верхняя панель включает в себя передний край и задний край, соединенные с задним краем нижней панели, для образования линии сгиба, проходящую между верхней и нижней панелями. В одном варианте осуществления передний край нижней панели может иметь различные геометрические формы, включая прямой край, край в форме шеврона или изогнутый край. В одном варианте осуществления папка имеет развернутую конфигурацию, в которой передние края верхней и нижней панелей обращены в противоположных направлениях, и сложенную конфигурацию, в которой верхняя панель наложена поверх нижней панели по линии сгиба, а передние края верхней и нижней панелей обращены в одном направлении и выровнены относительно друг друга.

[0012] В одном варианте осуществления нижняя панель имеет первый и второй боковые края, которые проходят от переднего края нижней панели к заднему краю нижней панели. В одном варианте осуществления нижняя панель имеет первую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от первого бокового края к центру нижней панели, и вторую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от второго бокового края к центру нижней панели. В одном варианте осуществления первая и вторая прорези для снятия натяжения выровнены относительно друг друга по длине нижней панели.

[0013] В одном варианте осуществления верхняя панель имеет первый и второй боковые края, которые проходят от переднего края верхней панели к заднему краю верхней панели. В одном варианте осуществления верхняя панель имеет первую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от первого бокового края к центру верхней панели, и вторую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от второго бокового края к центру верхней панели. В одном варианте осуществления первая и вторая прорези для снятия натяжения верхней панели выровнены относительно друг друга по длине верхней панели.

[0014] В одном варианте осуществления, когда папка находится в сложенной конфигурации, первая прорезь для снятия натяжения верхней панели совмещена с первой прорезью для снятия натяжения нижней панели, а вторая прорезь для снятия натяжения верхней панели совмещена со второй прорезью для снятия натяжения нижней панели.

[0015] В одном варианте осуществления по меньшей мере одна из прорезей для снятия натяжения имеет отверстие на своем внутреннем конце. В одном варианте осуществления по меньшей мере одна из прорезей для снятия натяжения имеет эллиптическую или яйцевидную форму. В одном варианте осуществления внешние концы прорезей для снятия натяжения, примыкающих к боковым краям панелей, закруглены или изогнуты для оптимизации гладкости пакета при введении в герметично запаиваемый пакет папки, содержащей трехмерное медицинское устройство.

[0016] В одном варианте осуществления медицинское устройство закреплено на нижней панели папки, а верхняя панель закрывает медицинское устройство, когда папка находится в сложенной конфигурации. В одном варианте осуществления медицинское устройство представляет собой трехмерное медицинское устройство, имеющее длину, ширину и толщину, которое проходит над внутренней, основной поверхностью нижней панели.

[0017] В одном варианте осуществления нижняя панель имеет по меньшей мере один элемент крепления медицинского устройства для прикрепления медицинского устройства к нижней панели. В одном варианте осуществления по меньшей мере один элемент крепления медицинского устройства соединен с нижней панелью через линию сгиба, что позволяет по меньшей мере одному элементу крепления медицинского устройства плоско складываться над нижней панелью или выдвигаться из нижней панели для зацепления медицинского устройства. В одном варианте осуществления нижняя панель имеет первый и второй элементы крепления медицинского устройства.

[0018] В одном варианте осуществления упаковка включает герметично запаиваемый пакет, включающий два листа материала, которые соединены вместе с помощью шва, имеющего первую сторону, которая проходит рядом с передним концом, и вторую и третью стороны, которые проходят смежно с первой и второй боковыми сторонами пакета. В одном варианте осуществления первая сторона шва имеет форму шеврона, которая совпадает с краями в форме шеврона верхней и нижней панелей папки. В одном варианте осуществления первая сторона шва имеет прямой край, который совпадает с прямыми передними краями верхней и нижней панелей папки. В других вариантах осуществления первая сторона шва может иметь другие геометрические формы (например, изогнутые), которые соответствуют геометрическим формам передних краев верхней и нижней панелей папки.

[0019] В одном варианте осуществления папка расположена в пакете так, что передние края верхней и нижней панелей примыкают к первой стороне шва пакета, а боковые края папки примыкают к соответствующим второй и третьей сторонам шва пакета.

[0020] В одном варианте осуществления шов включает четвертую сторону, проходящую между второй и третьей сторонами шва и примыкающую к заднему концу пакета, для герметизации папки и медицинского устройства внутри пакета. В одном варианте осуществления задний конец герметично запаянного пакета, который включает четвертую сторону шва, сложен под папкой для образования сгиба пакета. В одном варианте осуществления сгиб пакета упирается в задний край папки, которая расположена внутри пакета.

[0021] В одном варианте осуществления упаковка включает коробку товарной единицы, имеющую передний конец и задний конец, и множество герметично запаянных пакетов, расположенных внутри коробки торговой единицы. В одном варианте осуществления каждый герметичный пакет имеет загнутый задний конец, который упирается в задний край папки, на котором он складывается. В одном варианте осуществления, когда запаянный и сложенный пакет вставляется в коробку товарной единицы, сгиб пакета примыкает к переднему концу картонной коробки торговой единицы, а первая сторона шва пакета расположена смежно с задним концом картонной коробки торговой единицы.

[0022] В одном варианте осуществления папка изготовлена из гидрофильных материалов, плотной бумаги, картона и/или полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). В одном варианте осуществления при введении в пакет папки, содержащей трехмерное медицинское устройство, внешние поверхности верхней и нижней панелей папки желательно сглаживают верхнюю и нижнюю панели пакета, что сводит к минимуму вероятность образования складок в пакете.

[0023] В одном варианте осуществления пакет может быть изготовлен из различных материалов, включая, без ограничений, фольгу, многослойную фольгированную полиэфирную пленку и многослойную фольгированную нейлоновую пленку.

[0024] В одном варианте осуществления упаковка для медицинского устройства включает герметичный пакет, имеющий два листа материала, которые соединены вместе с помощью шва, имеющего первую сторону, которая проходит рядом с передним концом пакета, вторую и третью стороны, которые проходят смежно с первой и второй боковыми сторонами пакета и четвертую сторону, которая проходит смежно с задним концом пакета. В одном варианте осуществления первая сторона шва имеет форму шеврона, изогнутую форму, форму прямой линии или другие геометрические формы.

[0025] В одном варианте осуществления упаковка включает папку, содержащую медицинское устройство, такое как трехмерное медицинское устройство, имеющее длину, ширину и толщину. В одном варианте осуществления папка имеет нижнюю панель и верхнюю панель. В одном варианте осуществления нижняя панель имеет передний край и задний край, а верхняя панель имеет передний край и задний край, соединенный с задним краем нижней панели с образованием линии сгиба, проходящей между верхней и нижней панелями. В одном варианте осуществления верхняя панель наложена над нижней панелью на линии сгиба, а передние края верхней и нижней панелей обращены в одном направлении и выровнены относительно друг друга. В одном варианте осуществления папка, содержащая трехмерное медицинское устройство, расположена в герметичном пакете, причем передние края верхней и нижней панелей папки упираются в первую сторону шва запаянного пакета.

[0026] В одном варианте осуществления нижняя панель имеет первый и второй боковые края, которые проходят от переднего края нижней панели до заднего края нижней панели, первую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от первого бокового края к центру нижней панели, и вторую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от второго бокового края к центру нижней панели. В одном варианте осуществления первая и вторая прорези для снятия натяжения выровнены относительно друг друга по длине нижней панели. В одном варианте осуществления внешние концы прорезей для снятия натяжения, примыкающих к боковым краям нижней панели, закруглены или изогнуты для оптимизации гладкости пакета при введении папки в пакет.

[0027] В одном варианте осуществления верхняя панель имеет первый и второй боковые края, которые проходят от переднего края верхней панели до заднего края верхней панели, первую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от первого бокового края к центру нижней панели, и вторую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от второго бокового края к центру верхней панели, причем первая и вторая прорези для снятия натяжения верхней панели выровнены относительно друг друга по длине верхней панели. В одном варианте осуществления внешние концы прорезей для снятия натяжения, примыкающих к боковым краям верхней панели, закруглены или изогнуты для оптимизации гладкости пакета при введении папки в пакет. Вариант осуществления также защищает пакет от потенциального вреда от заостренной, нагруженной, сложенной геометрии.

[0028] В одном варианте осуществления, когда верхняя панель сложена над нижней панелью, первая прорезь для снятия натяжения верхней панели совмещена с первой прорезью для снятия натяжения нижней панели, а вторая прорезь для снятия натяжения верхней панели совмещена со второй прорезью для снятия натяжения нижней панели.

[0029] В одном варианте осуществления упаковка включает медицинское устройство (например, трехмерное медицинское устройство, имеющее длину, ширину и толщину), прикрепленное к папке, причем медицинское устройство имеет часть, которая определяет самую толстую часть медицинского устройства, и причем прорези для снятия натяжения на верхней и нижней панелях выровнены относительно самой толстой части медицинского устройства.

[0030] В одном варианте осуществления упаковка устройства в сборе включает по существу прямоугольный пакет, который запаян по меньшей мере на трех сторонах. Медицинское устройство поддерживается на контурной папке, выполненной из по существу плоского материала. В одном варианте осуществления папка изготовлена из материала, который устойчив к разрывам. В одном варианте осуществления папка является влагопоглощающей или гидрофобной и имеет такой размер, чтобы плотно входить в пакет по меньшей мере на трех сторонах. В одном варианте осуществления термин «плотная посадка» определяется как расстояние, которое составляет менее 5 миллиметров между внешним периметром загруженной устройством папки и внутренними краями шва на внутренней стороне пакета.

[0031] В одном варианте осуществления после того, как папка вставлена в пакет, четвертую сторону пакета запаивают смежно или рядом с задним концом папки. Четвертая герметично запаянная сторона пакета складывается с образованием складки пакета, имеющей линию сгиба, которая непосредственно примыкает к заднему краю загруженной устройством папки или примыкает к ней. Складка пакета может быть закруглена или зажата.

[0032] В одном варианте осуществления контурная папка дополнительно имеет контур, имеющий по меньшей мере одну прорезь для снятия натяжения. В одном варианте осуществления по меньшей мере одна прорезь для снятия натяжения предпочтительно прилегает к наибольшей толщине медицинского устройства, закрепленного в папке. В одном варианте осуществления по меньшей мере одна прорезь для снятия натяжения начинается от отверстия вблизи центра папки и заканчивается на периферии папки. В одном варианте осуществления отверстие имеет диаметр, который меньше ширины прорези для снятия натяжения. В одном варианте осуществления противоположные стенки прорези имеют эллиптическую или яйцевидную форму. В одном варианте осуществления прорезь для снятия натяжения образует зазор в папке, имеющий ширину около 1-5 миллиметров. В одном варианте осуществления внешние концы прорезей для снятия натяжения на периферии папки имеют закругленные или изогнутые поверхности для оптимизации гладкости пакета. Вариант осуществления также защищает пакет от потенциального вреда от заостренной, нагруженной, сложенной геометрии.

[0033] В одном варианте осуществления контурная папка имеет элемент, предотвращающий вращение, включающий приподнятый участок на медицинском устройстве, который достигает приподнятого участка на папке.

[0034] В одном варианте осуществления в полугибкой многослойной фольгированной упаковочной системе используется двусторонняя сглаживающая папка для размещения и закрепления медицинского устройства в многослойном фольгированном пакете. Полугибкая многослойная фольгированная упаковочная система предпочтительно включает складывание запаянного пакета поверх хорошо вставленной загруженной устройством папки для закрепления упаковочной системы.

[0035] В дополнение к сглаживанию пакета для сведения к минимуму любых потенциальных мягких участков, которые могут быть более восприимчивы к внешнему повреждению, образованию жестких перегибов и складок, которые могут возникнуть в течение срока службы упаковки, сглаживающая папка в сложенном многослойном фольгированном пакете поддерживает внутренний пакет для дополнительной защиты упаковки от внешнего повреждения, образования жестких перегибов и складок.

[0036] В одном варианте осуществления картонная коробка товарной единицы для медицинского устройства может содержать вставку из пеноматериала. В одном варианте осуществления пеноматериаловая вставка предпочтительно включает пеноматериаловую вставку из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП) (например, плотность 1,7 #). В одном варианте осуществления пеноматериаловая вставка включает центральный вырез или образованное в нем удлиненное окно. Центральный вырез функционирует в качестве амортизирующего элемента для сведения к минимуму влияния ударных воздействий на пакет при падении (например, на вершине шевронного шва и шевронных передних краев верхней и нижней панелей папки) для сохранения целостности герметично запаянной упаковки. Кроме того, вырез во вставке из пеноматериала также позволяет проводить визуальный осмотр для подтверждения того, что пакеты, загруженные в картонную коробку товарной единицы, загружены в правильной ориентации. В одном варианте осуществления картонная коробка товарной единицы, которая принимает запаянные пакеты, имеет такой размер, чтобы минимизировать перемещение пакета. В одном варианте осуществления фланец для вскрытия пакета плавно прокатывается на небольшое расстояние, чтобы поместиться в картонную коробку товарной единицы со вставкой из защитного пеноматериала. пеноматериаловая вставка для картонной коробки товарной единицы дополнительно защищает описанную вышеописанную упаковочную систему от воздействия при падении и повреждений, связанных с падением.

[0037] В одном варианте осуществления сглаживающая папка расположена внутри запаянного пакета и заполняет внутреннюю часть пакета для предотвращения образования складок (например, когда фольга сворачивается внутрь вокруг сторон медицинского устройства, содержащегося в упаковке).

[0038] Эти и другие предпочтительные варианты осуществления упаковки для медицинского устройства будут описаны более подробно ниже.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

[0039] На ФИГ. 1 показано медицинское устройство, поддерживаемое на картонной подложке.

[0040] НА ФИГ. 2A и 2B показан пакет, содержащий медицинское устройство и картонную подложку, показанные на ФИГ. 1.

[0041] На ФИГ. 3A и 3B показана папка для закрепления медицинского устройства в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

[0042] На ФИГ. 4 показан герметичный пакет, который принимает папку, показанную на ФИГ. 3А и 3В, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

[0043] На ФИГ. 5A-5G показан способ прикрепления медицинского устройства к папке и герметизации полученного сборного узла внутри герметично запаиваемого пакета в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящей заявки на патент.

[0044] На ФИГ. 6A-6H показан способ упаковки герметичного пакета, изображенного на ФИГ. 5G в коробку, в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

[0045] На ФИГ. 6I И 6J показан способ упаковки картонной коробки, показанной на ФИГ. 6H, в контейнер для транспортировки в соответствии с одним вариантом осуществления.

[0046] На ФИГ. 7A-7D показан способ герметизации и складывания пакета для медицинского устройства в соответствии с одним вариантом осуществления.

[0047] На ФИГ. 8A-8B показан способ упаковки герметично запаянных пакетов, содержащих медицинские устройства, в картонную коробку с пеноматериаловой вставкой в соответствии с одним вариантом осуществления.

[0048] На ФИГ. 9A и 9B показан способ упаковки герметично запаянных пакетов, содержащих медицинские устройства, в картонную коробку в соответствии с одним вариантом осуществления.

[0049] На ФИГ. 10A показана упаковка для медицинского устройства, включающая защитный каркас, который заключает в себя герметичный пакет, содержащий медицинское устройство, в соответствии с одним вариантом осуществления.

[0050] На ФИГ. 10B показано множество упаковок, изображенных на ФИГ. 10A, вставленных в коробку, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

[0051] На ФИГ. 11 показана упаковка для медицинского устройства, включающая защитный каркас, который заключает в себя герметичный пакет, содержащий медицинское устройство, в соответствии с другим вариантом осуществления.

[0052] На ФИГ. 12 показано множество упаковок, изображенных на ФИГ. 11, вставленных в коробку товарной единицы, имеющую отрывную переднюю часть, в соответствии с одним вариантом осуществления.

[0053] На ФИГ. 13A и 13B показан способ упаковки герметично запаянных пакетов, содержащих медицинские устройства, в картонную коробку в соответствии с одним вариантом осуществления.

[0054] На ФИГ. 14 показана коробка для герметично запаянных пакетов, содержащих медицинские устройства, причем картонная коробка имеет пеноматериаловую вставку для амортизации герметично запаянных пакетов, упакованных в ней, в соответствии с одним вариантом осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0055] Как показано на ФИГ. 3A, в одном варианте осуществления папка 100 для приема медицинского устройства включает в себя нижнюю панель 102 и верхнюю панель 104, которая выполнена с возможностью складывания поверх нижней панели 102. Папка 100 предпочтительно изготовлена из прочного инертного материала, такого как полиэтилен высокой плотности (ПЭВП). В одном варианте осуществления каждая из нижней и верхней панелей 102, 104 папки 100 имеет толщину приблизительно 25 мил.

[0056] В одном варианте осуществления нижняя панель 102 папки 100 включает в себя передний край 106, задний край 108 и первый и второй боковые края 110, 112, которые проходят между передним краем 106 и задним краем 108. В одном варианте осуществления передний край 106 нижней панели 102 имеет угловую форму, форму шеврона с вершиной, которая соответствует угловой форме, форме шеврона шва, обнаруженного на запаянном конце пакета. В одном варианте осуществления углы 114A, 114B переднего края 106 нижней панели 102 закруглены, причем передний край 106 достигает первого и второго боковых краев 110, 112.

[0057] В одном варианте осуществления нижняя панель 102 включает первый элемент 116 крепления медицинского устройства, имеющий основание, которое гибко прикреплено к нижней панели 102 посредством линии сгиба 118 так, что первый элемент 116 крепления медицинского устройства может быть сложен в плоском виде относительно верхней поверхности нижней панели 102 или выполнен в вертикальной конфигурации для отхождения от верхней поверхности нижней панели 102. В одном варианте осуществления первый элемент 116 крепления медицинского устройства включает отверстие 120, выполненное с возможностью приема части медицинского устройства (например, части плунжера) для закрепления медицинского устройства на нижней панели 102 папки 100.

[0058] В одном варианте осуществления нижняя панель 102 папки 100 включает в себя второй элемент 122 крепления медицинского устройства, имеющий основание, которое гибко прикреплено к нижней панели 102 посредством линии 124 сгиба. Второй элемент 122 крепления медицинского устройства может быть сложен в плоском виде относительно верхней поверхности нижней панели 102 или может быть выполнен с возможностью отхождения от верхней поверхности нижней панели 102 для поддержки второй части медицинского устройства (например, дозирующего катетера). Второй элемент 122 крепления медицинского устройства включает отверстие 126, выполненное с возможностью приема и размещения части медицинского устройства, закрепленной на нижней панели 102 папки 100.

[0059] В одном варианте осуществления нижняя панель 102 папки 100 включает в себя первую прорезь 128 для снятия натяжения, которая проходит внутрь от первого бокового края 110, и вторую прорезь 130 для снятия натяжения, которая проходит внутрь от второго бокового края 112. В одном варианте осуществления первая и вторая прорези 128, 130 для снятия натяжения выровнены относительно друг друга по длине нижней панели 102. В одном варианте осуществления первая и вторая прорези для снятия натяжения расположены между первым и вторым элементами 116, 122 крепления медицинского устройства. В одном варианте осуществления, когда трехмерное медицинское устройство закреплено на нижней панели 102, первая и вторая прорези для снятия натяжения выровнены относительно самой толстой части медицинского устройства, закрепленной на нижней панели 102 папки 100. В одном варианте осуществления внешние концы прорезей для снятия натяжения имеют изогнутую или закругленную поверхность 135, примыкающую к боковым краям 110, 112 нижней панели 102.

[0060] В одном варианте осуществления противоположные проходящие в латеральном направлении стенки 132, 134 первой прорези 128 для снятия натяжения имеют яйцевидную или эллиптическую форму, а самый внутренний конец первой прорези 128 для снятия натяжения имеет закругленную вершину 136. В одном варианте осуществления закругленная вершина 136 имеет диаметр, который меньше ширины первой прорези 128 для снятия натяжения. Хотя настоящее изобретение не ограничено какой-либо конкретной теорией эксплуатации, полагают, что создание первой прорези 128 для снятия натяжения, имеющей противоположные стенки 132, 134 эллиптической формы, закругленную вершину 136 на самом внутреннем конце прорези для снятия натяжения, и закругленные или изогнутые внешние концы 135 обеспечит лучшие возможности для сглаживания герметично запаиваемого пакета и исключат или минимизируют вероятность наличия любых острых краев на папке 100, контактирующих со стенками пакета.

[0061] В одном варианте осуществления вторая прорезь 130 для снятия натяжения имеет противоположные боковые стенки 138, 140, имеющие эллиптическую или яйцевидную форму, и закругленную вершину 142 на самом внутреннем конце второй прорези для снятия натяжения. В одном варианте осуществления закругленная вершина 142 имеет диаметр, который меньше ширины второй прорези 130 для снятия натяжения.

[0062] В одном варианте осуществления верхняя панель 104 папки 100 включает в себя передний край 144, задний край 146 и первый и второй боковые стороны 148, 150, которые проходят между передним краем 144 и задним краем 146. В одном варианте осуществления передний край 144 имеет угловую форму шеврона с вершиной, которая соответствует угловой форме шеврона переднего края 106 нижней панели 102 папки 100, а также угловую форму шеврона запаянного конца герметично запаиваемого пакета, как будет описано более подробно в настоящем документе. В одном варианте осуществления передний край 144 верхней панели 104 включает закругленные углы 152А, 152В, которые проходят между передним краем 144 и первым и вторым боковыми краями 148, 150 верхней панели.

[0063] В одном варианте осуществления верхняя панель 104 папки 100 включает в себя первую прорезь 154 для снятия натяжения, которая проходит внутрь от первого бокового края 184, и вторую прорезь 156 для снятия натяжения, которая проходит внутрь от второго бокового края 150. В одном варианте осуществления первая прорезь 154 для снятия натяжения имеет противоположные первую и вторую стенки 158, 160, имеющие яйцевидную или эллиптическую форму. В одном варианте осуществления закругленная вершина 162 определяет самый внутренний конец первой прорези 154 для снятия натяжения.

[0064] В одном варианте осуществления вторая прорезь 156 для снятия натяжения нижней панели 104 включает противоположные боковые стенки 164, 166, имеющие яйцевидную или эллиптическую форму, и закругленную вершину 168 на самом внутреннем конце второй прорези 156 для снятия натяжения. В одном варианте осуществления первая и вторая прорези 154, 156 для снятия натяжения верхней панели выровнены относительно друг друга по длине верхней панели 104 папки 100. В одном варианте осуществления внешние концы прорезей для снятия натяжения верхней панели имеют закругленные или изогнутые поверхности 163.

[0065] В одном варианте осуществления задний край 108 нижней панели 102 папки 100 и задний край 146 верхней панели 104 папки 100 соединены вместе вдоль складной линии 170 надреза, что позволяет складывать верхнюю панель 104 поверх нижней панели 102. В одном варианте осуществления, когда верхняя панель 104 сложена над нижней панелью 102, первая прорезь 154 для снятия натяжения верхней панели 104 совмещена с первой прорезью 128 для снятия натяжения нижней панели 102, а вторая прорезь 156 для снятия натяжения верхней панели 104 совмещена со второй прорезью 130 для снятия натяжения нижней панели 102. В одном варианте осуществления прорези для снятия натяжения выровнены относительно самого толстого участка трехмерного медицинского устройства, которое прикреплено к нижней панели 102 папки 100. В одном варианте осуществления прорези для снятия натяжения имеют эллиптическую или яйцевидную форму и заканчиваются на закругленных вершинах, имеющих диаметры, которые меньше, чем толщина прорезей, ассоциированных с ними.

[0066] Как показано на ФИГ. 3A и 3B, в одном варианте осуществления медицинское устройство расположено поверх нижней панели 102 папки 100 и закреплено на нижней панели с использованием первого и второго элементов 116, 122 крепления медицинского устройства. В одном варианте осуществления верхняя панель 104 сложена поверх нижней панели 102 по линии 170 сгиба, так что передний край 144 в форме шеврона верхней панели 104 совмещается с передним краем 106 в форме шеврона нижней панели 102. Кроме того, первая прорезь 154 для снятия натяжения верхней панели 104 совмещена с первой прорезью 128 для снятия натяжения нижней панели 102, а вторая прорезь 156 для снятия натяжения верхней панели 104 совмещена со второй прорезью 130 для снятия натяжения нижней панели 102. Медицинское устройство предпочтительно расположено между противоположными внутренними поверхностями верхней и нижней панелей.

[0067] В одном варианте осуществления папка изготовлена из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) или аналогичного инертного и прочного материала. Папка может быть индивидуально подобрана для каждого конкретного медицинского устройства и каждого конкретного многослойного фольгированного пакета. В одном варианте осуществления папка предпочтительно изготовлена из гидрофильного материала. В одном варианте осуществления папка изготовлена из целлюлозного материала, такого как бумага или картон. Папка может выступать в качестве осушающего материала для удаления избытка влаги из герметичной упаковки или из медицинского устройства, хранящегося в герметичной упаковке.

[0068] Как показано на ФИГ. 4, в одном варианте осуществления папка 100, изображенная и описанная выше на ФИГ. 3A и 3B выполнена с возможностью вставки в герметично запаиваемый пакет 174, имеющий закрытый конец 176 и открытый конец 178. В одном варианте осуществления герметично запаиваемый пакет может представлять собой многослойный фольгированный пакет, включающий фольгу и полиэстер и/или фольгу и нейлон. В одном варианте осуществления герметично запаиваемый пакет 174 представляет собой фольгированный пакет, который изначально запаян вдоль трех сторон, включая шевронный шов 180, примыкающее к закрытому концу 176 пакета 174, и первое и второе боковые швы 182, 184, которые проходят вдоль боковых краев пакета 174. В одном варианте осуществления шевронный шов 180 имеет форму и конфигурацию, которые соответствуют формам шеврона передних краев 106, 144 нижней и верхней панелей 102, 104 папки 100 (ФИГ. 3А). В одном варианте осуществления первое и второе боковые швы 182, 184 проходят от наружных концов шва 180 в форме шеврона к открытому концу 178 накладки 174 из фольги. В одном варианте осуществления пакет 174 включает два слоя материала, которые соединены вместе с помощью шва в форме шеврона 180 и первого и второго боковых швов 182, 184. В одном варианте осуществления передние края верхней и нижней панелей и шов 180 могут иметь разные геометрические формы, совпадающие друг с другом (например, изогнутые, прямые).

[0069] В одном варианте осуществления многослойный фольгированный пакет для медицинского устройства предпочтительно включает первый и второй гибкие листы, имеющие противоположные внутренние поверхности, соединенные друг с другом одним или несколькими швами, с образованием герметичной области пакета, расположенной внутри шва, и негерметичной области пакета, расположенной за пределами шва. Пакет предпочтительно имеет открывающий фланец, расположенный рядом с краем пакета, для отклеивания первого и второго листов друг от друга для вскрытия шва и вскрытия герметичного пакета для удаления из него содержимого. В одном варианте осуществления открывающий фланец желательно расположен в негерметичной области пакета.

[0070] В одном варианте осуществления папка, содержащая медицинское устройство, предпочтительно расположена в герметичной области пакета. Запечатанная область предпочтительно является стерильной для поддержания папки и медицинского устройства в стерильном состоянии. Папка и медицинское устройство желательно извлекают из пакета путем отклеивания первого и второго листа пакета друг от друга для разрыва шва и вскрытия герметичного пакета.

[0071] В одном варианте выполнения пакеты могут быть изготовлены из листов непрерывной рулонной заготовки. Листы непрерывной рулонной заготовки могут подаваться вниз по потоку с помощью конвейерной системы на станцию запайки, на которой листы запаивают с образованием множества отдельных пакетов. Множество пакетов может быть вырезано из рулонной заготовки для обеспечения множества отдельных пакетов. Порядок этапов запаивания и резки при необходимости может быть изменен. В одном варианте осуществления рулонная заготовка может быть сначала запаяна, а затем нарезана на отдельные пакеты. В одном варианте осуществления пакеты сначала нарезают на отдельные пакеты, а затем запаивают. Описанные выше этапы могут быть выполнены производителем пакета для получения множества запаянных пакетов, причем каждый пакет имеет отверстие пакета, выполненное с возможностью приема папки, содержащей медицинское устройство.

[0072] В одном варианте осуществления шов предпочтительно проходит смежно с первой боковой стороной, второй боковой стороной и передним краем пакета. Первоначально задний край пакета остается не запаянным. Шов может быть сформирован с использованием клея, тепла, энергии или давления или их комбинаций. В одном варианте осуществления шов желательно включает первую сторону, которая проходит смежно с передним краем пакета, вторую сторону, которая проходит смежно с первым боковым краем пакета, и третью сторону, которая проходит смежно со вторым боковым краем пакета. В одном варианте осуществления первая сторона на переднем крае имеет форму шеврона с вершиной, которая разделяет первую сторону на первую часть и вторую часть. В одном варианте осуществления первая и вторая части первой стороны шва в форме шеврона предпочтительно расположены под углом относительно друг друга. В одном варианте осуществления первая часть первой стороны образует угол, равный приблизительно 10-20°, а более предпочтительно - приблизительно 15° с передним краем пакета. Вторая часть первой стороны образует аналогичной угол с передним краем пакета. В одном варианте осуществления шов имеет ширину приблизительно 5-10 мм. В одном варианте осуществления первая сторона шва на переднем крае может иметь различные геометрические формы, включая кривые и прямые края, которые соответствуют формам передних краев папки.

[0073] В сложенном виде папку 100 (ФИГ. 3А) предпочтительно вставляют в отверстие 178 (то есть не запаянный конец) накладки 174 из фольги перед запаиванием открытого конца 178 пакета таким образом, чтобы папка и медицинское устройство, содержащееся в папке, были герметично запаяны внутри пакета 174. В одном варианте осуществления пакет 174 включает фланец 185 для вскрытия пакета, расположенный за пределами запаянной области пакета, который позволяет отделять два соединенных слоя материала для разрыва шва и получения доступа к папке внутри пакета.

[0074] Как показано на ФИГ. 3A и 4 в одном варианте осуществления боковое расстояние между первой и второй сторонами нижней панели 102 и верхней панелью 104 папки обозначено D₁, и это расстояние по существу совпадает с расстоянием D₂ между первым и вторым боковыми швами 182, 184. В результате, как только папка 104 будет вставлена в открытый конец 178 пакета, папка 104 не будет смещаться латерально внутри пакета 174. В одном варианте осуществления передние концы в форме шеврона верхней и нижней панелей 102, 104 папки 100 упираются во внутреннюю часть шва 180 в форме шеврона на запаянном конце 176 пакета 174. После того, как папка 100 была полностью вставлена в пакет 174, открытый конец 178 предпочтительно запаивают с образованием четвертого шва (не показано), который проходит от первого бокового шва 182 до второго бокового шва 184.

[0075] Как показано на ФИГ. 5A, в одном варианте осуществления папку 100 располагают плоско, так что нижняя панель 102 и верхняя панель 104 расположены в общей плоскости. Медицинское устройство 186 расположено рядом с верхней поверхностью нижней панели 102.

[0076] Как показано на ФИГ. 5A и 5B, в одном варианте осуществления первый и второй элементы 116, 122 крепления медицинского устройства выполнены в вертикальной конфигурации таким образом, что соответствующие отверстия 120, 126 первого и второго элементов крепления медицинского устройства находятся напротив нижней стороны медицинского устройства 186. Как показано на ФИГ. 5B, части медицинского устройства 186 вдавлены в отверстия 120, 126 первого и второго элементов 116, 122 крепления медицинского устройства для прикрепления медицинского устройства к нижней панели 102 папки 100.

[0077] Как показано на ФИГ. 5B и 5C, в одном варианте осуществления верхняя панель 104 папки 100 сложена поверх нижней панели 102 папки 100 таким образом, что верхняя или внутренняя поверхности верхней панели 104 покрывают медицинское устройство 186 и расположены напротив верхней или внутренней поверхности нижней панели 102. В одном варианте осуществления верхняя панель 104 и нижняя панель 102 сложены вдоль линии 170 сгиба, которая соединяет задний конец 108 нижней панели и задний конец 146 верхней панели. Как показано на ФИГ. 5C, после того как верхняя панель 104 была сложена над нижней панелью 102, передние края 144, 106 соответствующих верхней и нижней панелей совмещаются друг с другом. Кроме того, первая прорезь 154 для снятия натяжения верхней панели 104 совмещена с первой прорезью 128 для снятия натяжения нижней панели 102, а вторая прорезь 156 для снятия натяжения верхней панели 104 совмещена со второй прорезью 130 для снятия натяжения нижней панели 102.

[0078] Как показано на ФИГ. 5D, в одном варианте осуществления папка, несущая медицинское устройство, выполнена с возможностью вставки в пакет 174, имеющий закрытый конец 176 и открытый конец 178, в который вставляют передние края папки. Пакет включает три шва со швом в виде шеврона 180, примыкающим к закрытому концу 176, и первый и второй боковые швы 182, 184, проходящие от наружных концов шва в виде шеврона 180 к открытому концу 178 пакета 174.

[0079] Как показано на ФИГ. 5E, в одном варианте осуществления, когда папка 100 находится в сложенной конфигурации, передние края 144, 106 верхней и нижней панелей папки в форме шеврона прилегают к открытому концу 178 пакета 174. Передние края 144, 106 в форме шеврона продвигаются ко шву 180 в форме шеврона пакета 174 до тех пор, пока передние края 144, 106 в форме шеврона не коснуться шва 180 в форме шеврона.

[0080] Как показано на ФИГ. 5F, после того как папка была полностью вставлена в пакет 174, на открытом конце 186 пакета 178 формируется четвертый шов 174. В одном варианте осуществления четвертый шов 186 проходит между первым и вторым боковыми швами 182, 184 для полного запаивания папки 100 и медицинского устройства внутри пакета 174.

[0081] Как показано на ФИГ. 5F И 5G, в одном варианте осуществления папка полностью вставлена внутрь пакета 174 таким образом, что передние края в форме шеврона сложенной папки примыкают ко шву в форме шеврона 180 пакета. Герметично запаянный конец 178 пакета, который содержит четвертый шов 186, сложен вокруг задних краев верхней и нижней панелей этой папки. В одном варианте осуществления запаянный конец 178 сложен таким образом, чтобы он лежал под нижней панелью папки. В одном варианте осуществления, когда четвертый запаянный конец 178 пакета 174 складывают по заднему краю папки, необходимо соблюдать осторожность, чтобы не зажать пакет по линии сгиба. В одном варианте осуществления линия 188 сгиба расположена близко или вплотную к задним краям верхней и нижней панелей папки, содержащейся в запаянном пакете 174.

[0082] Как показано на ФИГ. 6A, в одном варианте осуществления картонная коробка 190, такая как картонная коробка товарной единицы, используется для хранения запаянных пакетов 174 (см. ФИГ. 5G). Картонная коробка 190 товарной единицы содержит основную часть 192, имеющую ящикообразную форму, передний закрывающий клапан 194 и задний закрывающий клапан 196. Передний закрывающий клапан 194 и передний край основного корпуса 192 включают в себя съемную отрывную панель 198, которая может быть удалена для обеспечения доступа к передней части коробки 190 и запаянным пакетам, загруженным в коробку, как будет более подробно описано в настоящем документе.

[0083] Как показано на ФИГ. 6B, в одном варианте осуществления картонная коробка 190 товарной единицы собрана таким образом, что основная часть 192 имеет ящикообразную форму с передней стороной основного корпуса 192, покрываемой передним клапаном 194 и съемной отрывной панелью 198. Задний клапан 196, покрывающий задний конец основного корпуса 192, открыт таким образом, чтобы герметичные упаковки пакета 174 могли быть вставлены в картонную коробку 190.

[0084] В одном варианте осуществления, как показано на ФИГ. 6B, сложенный конец 178 каждого запаянного пакета 174 прилегает к отверстию основного корпуса 192 на заднем конце картонной коробки 190. Сложенный конец 178 запаянного пакета вставляют в заднее отверстие и продвигают к передней панели 194 картонной коробки 190. После загрузки в картонную коробку шов в форме шеврона 180 пакета 174 обращен в сторону от передней панели 194 и к заднему концу основного корпуса 192.

[0085] Как показано на ФИГ. 6C, в одном варианте осуществления набор запаянных пакетов 174A-174E может быть вставлен в отверстие на заднем конце основного корпуса 192 картонной коробки 190. Каждый запаянный пакет 174A-174E ориентирован аналогично тому, как описано выше для ФИГ. 6B таким образом, чтобы загнутые концы 178 соответствующих пакетов входили первыми, а запаянные шевронным швом концы 180 были обращены к задней стороне основного корпуса.

[0086] Как показано на ФИГ. 6D, в одном варианте осуществления инструкция по применению 200 может быть расположена поверх самой верхней упаковки из запаянной фольги, которая загружена в основной корпус 192 картонной коробки 190 товарной единицы. На ФИГ. 6D показан вариант осуществления с пятью герметично запаянными пакетами, загруженными в коробку 190 товарной единицы, однако в других вариантах осуществления может быть меньшее количество герметично запаянных пакетов, загруженных в картонную коробку товарной единицы.

[0087] Как показано на ФИГ. 6E, в одном варианте осуществления после того, как герметично запаянные пакеты были загружены в коробку 190, основной корпус 192 коробки 190 поворачиваю таким образом, чтобы задняя панель 196 находилась над передней панелью 194 основного корпуса 192. В одном варианте осуществления фланцы 185 для открывания пакета всех герметично запаянных пакетов 174 изогнуты в одном и том же направлении.

[0088] Как показано на ФИГ. 6E и 6F, в одном варианте осуществления, перед закрытием заднего клапана 196 картонной коробки 190 товарной единицы, пеноматериаловую вставку 202 размещают поверх закрученных открывающих фланцев 185 запаянных пакетов 174. В одном варианте осуществления пеноматериаловая вставка 202 желательно включает окно 204, которое проходит по высоте H₁ основного корпуса 192 картонной коробки 190. Удлиненное смотровое окно 204 выполняет различные функции. Первая функция заключается в обеспечении смотрового окна для подтверждения равномерного закручивания фланцев 185 для вскрытия пакета в одном направлении. Вторая функция заключается в выравнивании смотрового окна относительно вершины шевронообразного шва 180 (ФИГ. 4) пакета 174 и вершины шевронообразных передних краев 106, 144 папки 100 (ФИГ. 3А), которая обеспечивает усиленную амортизацию для герметично запаянных пакетов. Затем задняя сторона картонной коробки 190 может быть закрыта путем сгибания первого и второго боковых клапанов 206А, 206В поверх пеноматериаловой вставки 202 и заднего клапана 196 поверх первого и второго боковых клапанов 206А, 206В.

[0089] Как показано на ФИГ. 6G, в одном варианте осуществления первая защитная этикетка 208 может быть расположена на угловом крае между передним клапаном 194 и передним концом основного корпуса 192. Вторая защитная этикетка 210 может быть расположена между задним клапаном 196 и задним концом основного корпуса 192. Первая и вторая защитные этикетки 208, 210 обеспечивают подтверждение того, что картонная коробка 190 не была подделана и/или, что не было произведено несанкционированное вскрытие картонной коробки 190.

[0090] Как показано на ФИГ. 6H, в одном варианте осуществления каждая упакованная картонная коробка 190 товарной единицы предпочтительно включает множество герметично запаянных и сложенных пакетов, описанных в настоящем документе, которые уложены друг на друга внутри картонной коробки 190. Загнутые запаянные концы пакета прилегают к переднему клапану 194, а шевронообразные запаянные концы пакетов прилегают к заднему клапану 196 картонной коробки 190.

[0091] Как показано на ФИГ. 6H и 6I, в одном варианте осуществления множество полностью собранных картонных коробок 190 могут быть упакованы в транспортировочный контейнер 210, который выполнен с возможностью удержания двух или более упаковок 190 товарных единиц. В одном варианте осуществления перед вставкой картонных коробок 190 товарных единиц в транспортировочный контейнер 210 картонные коробки 190 ориентированы таким образом, чтобы отрывные панели 198 на передних поверхностях соответствующих основных корпусов 192 были ориентированы по направлению к закрытому нижнему концу 212 транспортировочного контейнера 210.

[0092] Как показано на ФИГ. 6I И 6J, в одном варианте осуществления после загрузки картонных коробок 190 в транспортировочный контейнер 210 верхние закрывающие клапаны 214A-214D транспортировочного контейнера могут быть сложены поверх открытого конца транспортировочного контейнера и удерживаться в закрытой конфигурации с помощью ленты 216 грузоотправителя, проходящей по ширине и по боковым сторонам транспортировочного контейнера 210. Лента 216 грузоотправителя также может использоваться для закрепления закрывающих панелей на закрытом конце 212 транспортировочного контейнера 210.

[0093] Как показано на ФИГ. 7A, в одном варианте осуществления запаиваемый пакет 174 включает в себя запаянный конец 176, имеющий фланец 185 для вскрытия пакета, и открытый конец 178, который не запаян и выполнен с возможностью приема в него папки 100 (ФИГ. 3A), содержащей медицинское устройство. Пакет 174 включает шевронообразный шов 180 на запаянном конце 176 и первый и второй боковые швы 182, 184, проходящие от наружных концов шевронообразного шва 180 до открытого конца 178 пакета 174.

[0094] Как показано на ФИГ. 7B, в одном варианте осуществления передние края папки вставляются в открытый конец 178 пакета 174 и продвигаются к шевронообразному шву 180 на запаянном конце 176 пакета 174 до тех пор, пока передние шевронообразные края папки не будет упираться во внутреннюю сторону шевронообразного шва 180. Боковые стороны папки желательно упираются в первый и второй боковые швы 182, 184. Открытый конец 178 пакета 74 может быть запаян с использованием четвертого шва 186, проходящего между первым боковым швом 182 и вторым боковым швом 184.

[0095] Как показано на ФИГ. 7C и 7D, в одном варианте осуществления четвертый запаянный конец 178 пакета 174 загнут таким образом, чтобы он лежал под нижней панелью пакета 174. Загнутый конец пакета 174 может быть закруглен или зажат. Загнутый конец пакета может иметь линию сгиба, которая примыкает или упирается в задние концы верхней и нижней панелей папки.

[0096] Как показано на ФИГ. 8A и 8B, в одном варианте осуществления загнутые концы 178 пакетов 174 вставляют в коробку 190 таким образом, чтобы загнутые концы находились смежно с передним концом основного корпуса картонной коробки товарной единицы. Руководство с инструкцией по применению 200 может быть расположено поверх конечного герметично запаянного пакета 174E, загруженного в картонную коробку 190 товарной единицы.

[0097] Как показано на ФИГ. 9A, в одном варианте осуществления, когда герметично запаянные пакеты 174 вставляют в коробку 190, фланцы 185 для вскрытия пакета располагаются на заднем конце картонной коробки. Фланцы для вскрытия пакета прилегают к шевроронообразному шву на закрытом конце пакетов 174. В одном варианте осуществления все фланцы 185 для вскрытия пакета изогнуты в одном и том же направлении.

[0098] Как показано на ФИГ. 9B, в одном варианте осуществления пеноматериаловая вставка 202, имеющая удлиненное смотровое окно 204, расположена поверх фланцев 185 для вскрытия пакета отдельных герметично запаянных пакетов. Удлиненное смотровое окно 204 позволяет персоналу, производящему упаковку, подтвердить, что все фланцы 185 для вскрытия пакета изогнуты в одном и том же направлении. Удлиненное смотровое окно 204 также выравнено относительно вершины шевронообразного шва пакета и вершины шевронообразных передних краев верхней и нижней панелей папки. После размещения пеноматериаловой вставки 202 поверх фланцев 185 для вскрытия пакета одна или более закрывающих клапанов на заднем конце картонной коробки 190 могут быть закрыты.

[0099] Как показано на ФИГ. 10A И 10B, в одном варианте осуществления упаковочная система для герметично запаянного пакета 174 может быть расположена внутри рамки 220, такой как картонная рама, имеющая верхнюю панель 222 и нижнюю панель 224. Верхняя и нижняя панели 222, 224 по меньшей мере частично герметизируют верхнюю и нижнюю панели герметично запаянного пакета 174 для обеспечения дополнительной амортизационной структуры для поддержки герметично запаянного пакета от воздействий при падении. В одном варианте осуществления рамка 220 заключает в себе каждый герметично запаянный пакет 174 для поглощения ударной нагрузки при падении и защиты пакетов от образования складок. Как показано на ФИГ. 10B, в одном варианте осуществления после загрузки герметично запаянных пакетов 174 в рамки 220 отдельные рамки 220, содержащие герметично запаянные пакеты, могут быть упакованы в картонную коробку 290 товарной единицы, которая содержит множество наложенных друг на друга пакетов/рамок.

[00100] Как показано на ФИГ. 11, в одном варианте осуществления пакет 174, раскрытый и описанный в настоящем документе, может поддерживаться рамкой 320, такой как картонная рамка, которая по меньшей мере частично заключает в себя верхнюю и нижнюю панели герметично запаянного пакета 174 и по меньшей мере частично заключает внешний периметр герметично запаянного пакета. В одном варианте осуществления каждый герметично запаянный пакет размещен внутри одной из рамок с пакетами 320, описанной на ФИГ. 11. Комбинация герметично запаянного пакета 174 и рамки с пакетом 320 может быть уложена в картонную коробку товарной единицы, как описано в настоящем документе.

[00101] Как показано на ФИГ. 12, в одном варианте осуществления рамки с герметично запаянными пакетами могут быть загружены в картонную коробку 290', имеющую отрывную панель на переднем конце. Отрывная панель может быть удалена для получения доступа к отдельным рамкам 220/320, содержащим герметично запаянные пакеты 174, которые уложены в картонную коробку 290' товарной единицы.

[00102] Как показано на ФИГ. 13A, в одном варианте осуществления для поддержки, амортизации и защиты герметично запаянных пакетов от ударной нагрузки могут использоваться дополнительные пеноматериаловые вставки. В одном варианте осуществления серия пеноматериаловых вставок 202 расположена над и под каждым герметично запаянным пакетом 174. В одном варианте осуществления дополнительная пеноматериаловая вставка 205, имеющая центральное отверстие 207, принимает руководство с инструкцией по применению 200, расположенное в верхней части стопки герметично запаянных пакетов и пеноматериаловых вставок.

[00103] Как показано на ФИГ. 13B, в одном варианте осуществления картонная коробка 390 имеет отверстие на одном конце. Первая пеноматериаловая вставка 202 вставляется в картонную коробку, и первый герметично запаянный пакет 174A размещается поверх первой пеноматериаловой вставки 202A. В одном варианте осуществления загнутый конец первого герметично запаянного пакета 174А сначала вставляется в отверстие на заднем конце картонной коробки 390, а волнообразность запаянный конец первого герметично запаянного пакета 174 проходит вслед за ним. пеноматериаловые вставки 202 и герметично запаянные пакеты 174 укладывают друг на друга с образованием стопки, включающей чередующиеся пеноматериаловые вставки 202A и герметично запаянные пакеты 174A-174E, расположенные между ними. После того как все пеноматериаловые вставки 202A-202E и герметично запаянные пакеты 174A-174E были вставлены в картонную коробку 390, дополнительную пеноматериаловую вставку 205, содержащую руководство с инструкцией по применению 200, вставляют поверх стопки. Клапаны на заднем конце картонной коробки 390 затем могут быть закрыты для герметизации коробки 390 товарной единицы.

[00104] В одном варианте осуществления пеноматериаловые вставки могут быть соединены вместе в виде единой структуры, имеющей прорези, образованные в ней, для вставки герметично запаянных пакетов в прорези. В одном варианте осуществления пеноматериаловый блок может иметь образованные в нем прорези для вставки герметично запаянных пакетов в прорези.

[00105] Как показано на ФИГ. 14, в одном варианте осуществления пеноматериаловая вставка 302 на конце картонной коробки 390 имеет U-образное отверстие 304, которое проходит к периферийному краю пеноматериаловой вставки 302. U-образная пеноматериаловая 302 имеет первую и вторую вертикально расположенные пеноматериаловые столбцы 318A, 318B, которые соединены в своих основаниях с помощью элемента 317 из пеноматериалового основания. В одном варианте осуществления после того, как герметично запаянные пакеты были вставлены в картонную коробку 390, пеноматериаловая вставка 302 размещается поверх фланцев для вскрытия пакета в задней части картонной коробки. U-образное отверстие 304 пеноматериаловой вставки 302 предпочтительно выровнено относительно шевронообразного шва и шевронообразных передних краев папок.

[00106] Хотя вышесказанное относится к вариантам осуществления настоящего изобретения, могут быть разработаны другие и дополнительные варианты осуществления настоящего изобретения, не отклоняясь от его основного объема, который ограничивается только объемом формулы изобретения, представленной ниже. Например, настоящее изобретение предполагает, что любая из характеристик, представленных в любом из вариантов осуществления, описанных в настоящем документе или включенных в настоящий документ путем ссылки, может быть объединена с любой из характеристик, представленных в любом из других вариантов осуществления, описанных в настоящем документе или включенных в настоящий документ путем ссылки, и по-прежнему входить в объем настоящего изобретения.

Группа изобретений относится к медицинским изделиям. Упаковка для медицинского устройства содержит папку, имеющую нижнюю панель и верхнюю панель. Нижняя панель включает передний край, задний край и по меньшей мере один элемент крепления медицинского устройства. Верхняя панель включает передний край и задний край, соединенный с указанным задним краем нижней панели с образованием линии сгиба, проходящей между верхней и нижней панелями. Папка имеет развернутую конфигурацию, в которой передние края верхней и нижней панелей обращены в противоположных направлениях, и сложенную конфигурацию, в которой верхняя панель наложена на нижнюю панель по линии сгиба, а передние края верхней и нижней панелей обращены в одном направлении и выровнены относительно друг друга. Нижняя панель имеет первый и второй боковые края, которые проходят от переднего края нижней панели к заднему краю нижней панели. Нижняя панель имеет первую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от первого бокового края к центру нижней панели, и вторую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от второго бокового края к центру нижней панели. Первая и вторая прорези для снятия натяжения выровнены относительно друг друга по длине нижней панели. Раскрыт альтернативный вариант выполнения, отличающийся выполнением панелей упаковки. Технический результат состоит в обеспечении возможности полного заполнения внутренней части фольгированного пакета, сохранения гладкости пакета и предотвращении образования жестких складок и пережимов, ведущих к нарушению стерильных упаковок. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 14 ил.

1. Упаковка для медицинского устройства, содержащая:

папку, имеющую нижнюю панель и верхнюю панель;

причем указанная нижняя панель включает в себя передний край, задний край и по меньшей мере один элемент крепления медицинского устройства;

причем указанная верхняя панель включает передний край и задний край, соединенный с указанным задним краем указанной нижней панели с образованием линии сгиба, проходящей между указанными верхней и нижней панелями, причем указанная папка имеет развернутую конфигурацию, в которой указанные передние края указанных верхней и нижней панелей обращены в противоположных направлениях, и сложенную конфигурацию, в которой указанная верхняя панель наложена на указанную нижнюю панель по указанной линии сгиба, а указанные передние края указанных верхней и нижней панелей обращены в одном направлении и выровнены относительно друг друга, причем указанная нижняя панель имеет первый и второй боковые края, которые проходят от указанного переднего края указанной нижней панели к указанному заднему краю указанной нижней панели, и причем указанная нижняя панель имеет первую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от указанного первого бокового края к центру указанной нижней панели и вторую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от указанного второго бокового края к центру указанной нижней панели и, в которой указанная первая и вторая прорези для снятия натяжения выровнены относительно друг друга по длине указанной нижней панели.

2. Упаковка по п. 1, в которой указанная верхняя панель имеет первый и второй боковые края, которые проходят от указанного переднего края указанной верхней панели до указанного заднего края указанной верхней панели, и при этом указанная верхняя панель имеет первую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от указанного первого бокового края к центру указанной верхней панели и вторую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от указанного второго бокового края к центру указанной верхней панели, причем указанные первая и вторая прорези для снятия натяжения указанной верхней панели выровнены относительно друг друга по длине указанной верхней панели.

3. Упаковка по п. 2, в которой, когда указанная папка находится в сложенной конфигурации, указанная первая прорезь для снятия натяжения указанной верхней панели совмещена с указанной первой прорезью для снятия натяжения указанной нижней панели, а указанная вторая прорезь для снятия натяжения указанной верхней панели выровнена относительно второй прорези для снятия натяжения указанной нижней панели.

4. Упаковка по п. 3, в которой по меньшей мере одна из указанных прорезей для снятия натяжения имеет отверстие на своем внутреннем конце.

5. Упаковка по п. 3, в которой по меньшей мере одна из указанных прорезей для снятия натяжения имеет эллиптическую или яйцевидную форму, и в которой по меньшей мере одна из указанных прорезей для снятия натяжения закруглена на одном из указанных боковых краев.

6. Упаковка по п. 1, в которой указанная нижняя панель выполнена с возможностью закрепления на ней трехмерного медицинского устройства, а указанная верхняя панель – с возможность покрывать указанное трехмерное медицинское устройство, когда указанная папка находится в сложенной конфигурации.

7. Упаковка по п. 6, в которой указанная нижняя панель содержит по меньшей мере один элемент крепления медицинского устройства для прикрепления указанного трехмерного медицинского устройства к указанной нижней панели, причем указанный по меньшей мере один элемент крепления медицинского устройства соединен с указанной нижней панелью посредством линии сгиба, которая позволяет указанному по меньшей мере одному элементу крепления медицинского устройства быть сложенным горизонтально над указанной нижней панелью или быть вытянутым из указанной нижней панели для зацепления указанного трехмерного медицинского устройства.

8. Упаковка по п. 6, дополнительно содержащая пакет, включающий два листа материала, которые соединены друг с другом с помощью шва, имеющего первую сторону, которая проходит смежно с передним концом, и вторую и третью стороны, которые проходят смежно с первой и второй боковыми сторонами указанного пакета, причем указанная первая сторона указанного шва имеет форму, совпадающую с формой указанных передних краев указанной верхней и нижней панелей указанной папки.

9. Упаковка по п. 8, в которой первая сторона указанного шва и указанные передние края указанных верхней и нижней панелей имеют формы шеврона, которые совпадают друг с другом, причем указанная папка, расположенная в указанном пакете с шевронообразными краями указанной верхней и нижние панели упирается в первую сторону упомянутого шевронообразного шва указанного пакета, причем указанные первые боковые края указанных верхней и нижней панелей упираются в указанную вторую сторону указанного шва, а вторые боковые края указанных верхней и нижней панелей упираются в указанную третью сторону указанного шва.

10. Упаковка по п. 9, в которой указанный шов дополнительно содержит четвертую сторону, проходящую между указанной второй и третьей сторонам указанного шва и примыкающую к заднему концу указанного пакета для герметизации указанной папки и указанного трехмерного медицинского устройства внутри указанного пакета.

11. Упаковка по п. 10, в которой указанный задний конец указанного герметично запечатанного пакета, который включает четвертую сторону указанного шва, завернут под указанную папку с образованием складки пакета, и в которой указанная складка пакета упирается в указанные задние края указанных верхней и нижней панелей.

12. Упаковка по п. 11, дополнительно содержащая:

картонную коробку, имеющую передний конец и задний конец;

множество указанных герметично запечатанных пакетов, расположенных внутри указанной коробки, причем каждый указанный герметично запечатанный пакет имеет указанную складку пакета, которая примыкает к переднему концу указанной картонной коробки, и первую шевронообразную сторону указанного шва, которая расположена смежно с задним концом указанной картонной коробки.

13. Упаковка по п. 1, в которой указанная папка содержит материал, выбранный из группы материалов, состоящей из прочных материалов, гладких материалов, бумаги, картона и полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

14. Упаковка по п. 8, в которой указанный пакет содержит материал, выбранный из группы, состоящей из многослойной фольгированной полиэфирной пленки, многослойной фольгированной нейлоновой пленки и термосвариваемых ламинатов.

15. Упаковка для медицинского устройства, содержащая:

герметично запечатанный пакет, имеющий два листа материала, которые соединены вместе с помощью шва, имеющего первую сторону, которая проходит смежно с передним концом указанного пакета, вторую и третью стороны, которые проходят смежно с первой и второй боковыми сторонами указанного пакета и четвертую сторону, которая проходит смежно с задним концом указанного пакета;

папку, содержащую медицинское устройство, причем указанная папка содержит нижнюю панель и верхнюю панель;

причем указанная нижняя панель включает передний край и задний край,

указанная верхняя панель включает передний край и задний край, соединенные с указанным задним краем указанной нижней панели с образованием линии сгиба, проходящей между указанными верхней и нижней панелями, причем указанная верхняя панель наложена поверх указанной нижней панели по указанной линии сгиба таким образом, что указанные передние края указанных верхней и нижней панелей обращены в одном направлении и выровнены относительно друг друга, причем указанная папка расположена в указанном герметично запечатанном пакете с указанными передними краями указанных верхней и нижней панелей указанной папки, которая упирается в первую сторону указанного шва указанного герметично запечатанного пакета, в которой указанная первая сторона указанного шва имеет шевронообразную форму, и причем указанные передние края указанных верхней и нижней панелей имеют шевронообразные формы, соответствующие шевронообразной форме указанной первой стороны указанного шва.

16. Упаковка по п. 15, в которой указанная нижняя панель имеет первый и второй боковые края, которые проходят от указанного шевронообразного переднего края указанной нижней панели до указанного заднего края указанной нижней панели, первую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от указанного первого бокового края к центру указанной нижней панели и вторую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от указанного второго бокового края к центру указанной нижней панели, причем указанные первая и вторая прорези для снятия натяжения выровнены относительно друг друга по длине указанной нижней панели, и в которой наружные концы указанных первой и второй прорезей для снятия натяжения закруглены на указанных соответствующих первом и втором боковых краях указанной нижней панели.

17. Упаковка по п. 16, в которой указанная верхняя панель имеет первый и второй боковые края, которые проходят от указанного шевронообразного переднего края указанной верхней панели до указанного заднего края указанной верхней панели, первую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от указанного первого бокового края к центру указанной верхней панели и вторую прорезь для снятия натяжения, которая проходит внутрь от указанного второго бокового края к центру указанной верхней панели, причем указанные первая и вторая прорези для снятия натяжения указанной верхней панели выровнены относительно друг друга по длине указанной верхней панели, и в которой наружные концы указанных первой и второй прорезей для снятия натяжения указанной верхней панели закруглены на указанных соответствующих первом и втором боковых краях указанной верхней панели.

18. Упаковка по п. 17, в которой, когда указанная верхняя панель наложена поверх указанной нижней панели, указанная первая прорезь для снятия натяжения указанной верхней панели совмещена с указанной первой прорезью для снятия натяжения указанной нижней панели, а указанная вторая прорезь для снятия натяжения указанной верхней панели выровнена относительно второй прорези для снятия натяжения указанной нижней панели.

19. Упаковка по п. 18, в которой указанная нижняя панель выполнена с возможностью закрепления на ней трехмерного медицинского устройства содержит по меньшей мере один элемент крепления медицинского устройства для прикрепления указанного трехмерного медицинского устройства к указанной нижней панели указанной папки, причем указанное трехмерное медицинское устройство имеет часть, которая образует наиболее толстую часть указанного трехмерного медицинского устройства, а указанные прорези для снятия натяжения на указанных верхней и нижней панелях выполнены с возможностью выравнивания относительно самой толстой части указанного трехмерного медицинского устройства.