УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕНТИРОВАНИЯ И НАБОР ДЛЯ СТЕНТИРОВАНИЯ АОРТЫ Российский патент 2020 года по МПК A61F2/844 A61F2/90 A61F2/95 

[0001] Данная заявка имеет приоритет по предварительной заявке США 62/102,094, поданной 11 января 2015 г. под названием "DEVICE FOR ENDO VASCULAR AORTIC REPAIR CONFIGURED FOR ADAPTABILITY OF ORGANS OF VARIOUS ANATOMICAL CHARACTERISTICS AND METHOD OF USING THE SAME"; имеет приоритет по предварительной заявке США 62/185,750, поданной 29 июня 2015 г. под названием "HYBRID DEVICE FOR SURGICAL AORTIC REPAIR CONFIGURED FOR ADAPTABILITY OF ORGANS OF VARIOUS ANATOMICAL CHARACTERISTICS AND METHOD OF USING THE SAME"; имеет приоритет по предварительной заявке США 62/237,531, поданной 5 октября 2015 г. под названием "HYBRID DEVICE FOR SURGICAL AORTIC REPAIR CONFIGURED FOR ADAPTABILITY OF ORGANS OF VARIOUS ANATOMICAL CHARACTERISTICS AND METHOD OF USING THE SAME"; а также имеет приоритет по предварительной заявке США 62/259,045, поданной 23 ноября 2015 г. под названием "HYBRID DEVICE FOR SURGICAL AORTIC REPAIR CONFIGURED FOR ADAPTABILITY OF ORGANS OF VARIOUS ANATOMICAL CHARACTERISTICS AND METHOD OF USING THE SAME"; каждая из которых в полном объеме включена в настоящее описание путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0002] Настоящее раскрытие касается устройства и способа его использования для гибридного лечения аневризм восходящего отдела аорты и дуги аорты, а также расслоения аорты при открытых вмешательствах.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] Открытая резекция аневризмы восходящей части аорты, в частности участка расслоения аорты, приводит к высокой смертности. При расслоениях типа A смертность при открытых вмешательствах может достигать 25%, при этом многие пациенты умирают от кровотечения или церебральных осложнений, связанных с использованием глубокой гипотермической остановкой кровообращения (DHCA). Слабость тканей у таких пациентов создает серьезную проблему при реконструкции и пришивании графта к дистальной части восходящей аорты и проксимальной части дуги, что, в свою очередь, увеличивает продолжительность DHCA, а значит, осложнения и частоту летальных исходов. Расслоение типа A обычно начинается в восходящей аорте и распространяется дистально, расслаивая стенку аорты, что приводит к хронической слабости стенки, которая во многих случаях претерпевает дегенерацию с образованием аневризмы. Лоскут интимы создает 2 или более проходов для кровотока, именуемых истинным просветом (TL) и ложным просветом (FL). Эти заболевания эффективно лечатся путем хирургической резекции и замены восходящей аорты. Однако расслоенная стенка аорты обычно не подвергается лечению из-за высокого риска, связанного с дополнительной резекцией аорты дистально по отношению к восходящему сегменту. Кроме того, дуга аорты пациента может иметь разные размеры, геометрические параметры и т.п. Использование участков стента для введения в дугу, таким образом, ограничено в силу отличий между дугами аорт.

[0004] Острое расслоение аорты и интрамуральная гематома (IMH) вызываются разрывом интимы или кровотечением в стенке аорты. Это приводит к расслоению и распространению лоскута интимы проксимально и дистально. Проксимальное распространение лоскута интимы может вызвать аортальную недостаточность, блокаду коронарных артерий, разрыв аорты и смерть. Это предотвращается хирургической заменой восходящей аорты. Дистальное распространение лоскута интимы может вызвать блокаду важных боковых ветвей артерий, что приводит к инсульту или мальперфузии висцеральных органов. Обычно находящийся под давлением и перфузированный FL расширяется и приводит к сжатию TL. В течение острой фазы процесса расслоения отрыв вызывает воспаление стенки аорты. Если лоскут интимы заново прикрепить и оказать ему поддержку, воспаление будет способствовать сращиванию разделенных слоев и потенциально позволит излечить расслоение. Это будет содействовать положительному ремоделированию аорты, а также устранению ложного просвета/сбросу давления в нем.

[0005] Хотя технология замены восходящей аорты усовершенствована, в настоящее время не существует эффективного средства повторного соединения отделенного лоскута интимы со стенкой аорты в области дуги и за ней. Для решения проблемы долгосрочных осложнений, связанных с FL, разработаны различные устройства, но ни одно из них не доказало свою эффективность. Кроме того, некоторые хирурги выступают за дополнительную резекцию дуги аорты в процессе индексного вмешательства, однако большинство хирургов противятся этому из-за повышения сложности операции и вероятности летального исхода. Кроме того, резекция дуги не исключит существования FL в оставшейся части аорты. Эндоваскулярные подходы, имеющиеся для лечения аневризм аорты, не подходят для лечения расслоений, поскольку графт фиксирует диаметр и не позволяет устройству свободно расширяться для присоединения лоскута интимы. Кроме того, графт затруднит проходимость важных боковых ветвей артерии, обеспечивающих перфузию головного мозга, спинного мозга и внутренних органов.

[0006] Вышеуказанные сложности могут быть преодолены с помощью изобретения, раскрытого в настоящей заявке, в котором проксимальная усиленная секция графта позволяет получить более надежную гемостатическую линию шва, дистальная секция графта, усиленная стентом, позволяет получить будущую посадочную зону для имплантации дополнительных эндографтов, а промежуточный плетеный непокрытый участок стента позволяет стабилизировать аортальный разрыв и прикрепить отделенную интиму к оставшейся части аорты, не нарушая поступления крови в супрааортальные ветви, тем самым устраняя FL и предоставляя возможность заживления разрыва и излечения расслоения.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0007] Согласно одному или нескольким вариантам осуществления предложен набор для стентирования аорты, включающий в себя устройство для стентирования, входящее в зацепление с размещающим устройством в начальной конфигурации. Размещающее устройство имеет стержень, способный поступательно перемещаться в аорте пациента и имеющий конец, которым управляет хирург, и дистальный конец, а также первый деблокировочный тросик, выполненный с возможностью деблокирования одного или нескольких радиально-ограничительных элементов, ограничивающих диаметр устройства для стентирования. Устройство для стентирования имеет дистальный участок для размещения с возможностью зацепления в дуге аорты пациента и продолжения за левую подключичную артерию, будучи имплантированным. Кроме того, устройство для стентирования имеет участок стента, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с дистальным участком, причем этот участок стента является, по меньшей мере, частично проницаемым и выполнен с возможностью перекрытия участка дуги аорты, с которым соединены брахиоцефальный ствол, левая общая сонная артерия и левая подключичная артерия. Кроме того, устройство для стентирования включает в себя проксимальный участок, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с этим участком стента. Диаметр и длина устройства для стентирования в развернутой конфигурации могут изменяться путем аксиального поступательного перемещения стержня и деблокирования одного или нескольких радиально-ограничительных элементов путем поступательного перемещения первого деблокировочного тросика.

[0008] Согласно одному или нескольким вариантам осуществления предложен способ развертывания устройства для стентирования в аорте пациента, при этом устройство для стентирования входит в зацепление вокруг стержня размещающего устройства в начальной конфигурации. Способ включает в себя расположение дистального участка устройства для стентирования, по меньшей мере, за левой подключичной артерией путем аксиального поступательного перемещения дистального конца стержня в аорту, при этом устройство для стентирования дополнительно включает в себя участок стента, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с дистальным участком, а также проксимальный участок, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с этим участком стента. Способ дополнительно включает в себя деблокирование одного или нескольких радиально-ограничительных элементов, ограничивающих диаметр участка стента, а также изменение длины и диаметра устройства для стентирования с переходом в развернутую конфигурацию путем аксиального поступательного перемещения стержня в аорте. Кроме того, участок стента устанавливается в определенном положении для перекрытия и вхождения в зацепление с участком дуги аорты, с которым соединены брахиоцефальный ствол, левая общая сонная артерия и левая подключичная артерия. Наконец, способ включает в себя извлечение стержня из аорты пациента.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0009] Описанную ранее сущность изобретения и нижеследующее подробное описание следует изучать с учетом чертежей, на которых проиллюстрированы конкретные примеры осуществления и признаки, вкратце описанные ниже. Сущность изобретения и подробное описание, однако, не ограничены лишь теми вариантами осуществления и признаками, которые представлены в явном виде.

[0010] ФИГ.1 - вид сбоку набора, в состав которого входят размещающее устройство и устройство для стентирования, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0011] ФИГ.2 - вид в перспективе устройства для стентирования, имеющего проксимальный участок, входящий в зацепление с фланцем, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0012] ФИГ.3 - вид в перспективе проксимального участка, участка стента и дистального участка устройства для стентирования согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0013] ФИГ.4A - вид сверху размещающего устройства, имеющего линейное расположение кончика, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0014] ФИГ.4B - вид сбоку размещающего устройства, имеющего нелинейное расположение кончика, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0015] ФИГ.4C - вид сбоку набора, в состав которого входят загруженное устройство для стентирования и размещающее устройство, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0016] ФИГ.5A-5D - виды сверху размещающего устройства, используемого для придания конфигурации устройству для стентирования с помощью деблокировочных тросиков, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0017] ФИГ.6A и 6B - виды в перспективе предохранительного штифта, используемого с колпачками деблокировочных тросиков, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0018] ФИГ.7A и 7B - виды сбоку, по меньшей мере, одного деблокировочного тросика, образующего радиально-ограничительные элементы, ограничивающие участок стента, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0019] ФИГ.8A-8H - иллюстрации устройства для стентирования, развертываемого в аорте с помощью размещающего устройства, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0020] ФИГ.9 - вид сбоку бокового рычага и устройства для стентирования, входящего в зацепление с фланцем, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0021] ФИГ.10A - иллюстрация проксимальной секции графта, находящейся в инвертированном положении в устройстве для стентирования, которая далее входит в зацепление с дистальной секцией графта, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0022] ФИГ.10B и 10C - иллюстрации устройства для стентирования с изменяющимся диаметром и изменяющейся длиной, входящего в зацепление с проксимальной секцией графта и дистальной секцией графта, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0023] ФИГ.11A-11C - виды сбоку, на которых проксимальный защитный элемент выводится из зацепления с проксимальным участком графта согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0024] ФИГ.12A - иллюстрация устройства для стентирования, введенного в зацепление с участком проксимальной секции графта, имеющим фланец, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0025] ФИГ.12B - иллюстрация устройства для стентирования, введенного в зацепление с проксимальной секцией графта и дистальной секцией графта, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0026] ФИГ.12C - иллюстрация устройства для стентирования, введенного в зацепление с проксимальной секцией графта и дистальной секцией графта, имеющей наружную или внутреннюю опорную раму, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0027] ФИГ.12D - иллюстрация устройства для стентирования, введенного в зацепление с проксимальной секцией графта и дистальной секцией графта, поддерживаемой снаружи рамой устройства для стентирования, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0028] ФИГ.13 - иллюстрация размещающего устройства, имеющего узел рукоятки и основание, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0029] ФИГ.14 - иллюстрация размещающего устройства, имеющего узел рукоятки, основание, деблокировочные тросики и оболочки, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0030] ФИГ.15 - иллюстрация размещающего устройства, имеющего стержень, проволочный проводник и оболочки, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0031] ФИГ.16A и 16B - иллюстрации оболочки для складывания вокруг основания размещающего устройства согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0032] ФИГ.17A и 17B - иллюстрации расположенных со смещением оболочек размещающего устройства, ограничивающих устройство для стентирования, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0033] ФИГ.18A и 18B - иллюстрации параллельных оболочек размещающего устройства, ограничивающих устройство для стентирования, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

[0034] ФИГ.19 - иллюстрация размещающего устройства, имеющего оболочки, ограничивающие устройство для стентирования, согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0035] Данное описание является достаточно подробным, чтобы обеспечить понимание одного или нескольких конкретных вариантов осуществления объектов изобретения в более широком объеме. В данном описании разъясняются и приводятся в качестве примеров конкретные признаки этих конкретных вариантов осуществления, не ограничивая объекты изобретения описанными в явном виде вариантами осуществления и признаками. Соображения, связанные с данным описанием, возможно, приведут к созданию дополнительных и схожих вариантов осуществления и признаков без отступления от объема изобретения. Хотя термин "этап" может в явном виде использоваться в отношении признаков процессов или способов либо подразумевать таковые, конкретный порядок или последовательность таких указанных в явном виде или предполагаемых этапов не оговаривается, если только порядок или последовательность четко не определены. Хотя идеи настоящего раскрытия допускают различные изменения и альтернативные формы, их конкретные примеры осуществления представлены на чертежах в качестве примеров и будут подробно описаны. Следует понимать, однако, что идеи настоящего раскрытия не предполагается ограничить конкретными раскрытыми формами, а, наоборот, предполагается, что все модификации, эквиваленты и альтернативные решения соответствуют сущности и подпадают под объем изобретения, определяемого прилагаемой формулой изобретения.

[0036] Любые размеры, показанные в явном или неявном виде на чертежах и в данном описании, носят иллюстративный характер. Таким образом, не все варианты осуществления на чертежах и в данном описании соответствуют таким показательным размерам. Чертежи не обязательно выполнены с соблюдением масштаба. Таким образом, не все варианты осуществления на чертежах и в данном описании соответствуют кажущемуся масштабу чертежей в отношении относительных размеров на чертежах. Однако для каждого чертежа существует, по меньшей мере, один вариант осуществления, выполненный в соответствии с масштабом этого чертежа.

[0037] Термины, представляющие анатомические ссылки, такие как «передний», «задний», «медиальный», «латеральный», «верхний», «нижний», «дистальный», «проксимальный» и т.д., могут использоваться в описании в отношении ортопедических имплантов и хирургических инструментов, представленных в настоящем описании, а также в отношении анатомии пациента. Такие термины имеют хорошо известные значения, как при рассмотрении анатомии, так и в области ортопедии. Использование таких терминов со ссылкой на анатомию в письменном описании и в формуле изобретения соответствует хорошо известным значениям, если не оговорено иное.

[0038] Как показано на ФИГ.1, 2, 3, 4A и 4B, набор 10 для стентирования аорты может включать в себя размещающее устройство 12 и устройство 26 для стентирования, которые предпочтительно могут быть предоставлены для решения проблем, связанных с дугами аорт, имеющими разные размеры и разные геометрические параметры. Устройство 26 для стентирования набора 10 может входить в зацепление с размещающим устройством 12 в начальной конфигурации 80, как изображено на ФИГ.1. Устройство 26 для стентирования может иметь дистальный участок 30 для размещения с возможностью зацепления в дуге аорты и нисходящей аорте пациента и продолжения за левую подключичную артерию, будучи имплантированным, как изображено на ФИГ.8A и 8H. Кроме того, устройство 26 для стентирования может иметь участок 32 стента, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с дистальным участком 30, при этом участок 32 стента является по меньшей мере частично проницаемым и выполнен с возможностью перекрытия участка дуги аорты, с которым соединены брахиоцефальный ствол, левая общая сонная артерия и левая подключичная артерия. Таким образом, кровь в брахиоцефальный ствол, левую общую сонную артерии и левую подключичную артерию поступает через по меньшей мере частично проницаемый участок 32 стента. Как изображено на ФИГ.3, проксимальный участок 34 устройства 26 для стентирования может также входить в зацепление по текучей среде с участком 32 стента.

[0039] Другой отличительный признак стента 26, изображенного на ФИГ.3, - конусообразная концевая часть стента 26. На ФИГ.3 на конус выполнен конец проксимального участка 34, однако в некоторых вариантах осуществления на конус выполнен дистальный участок 30 либо оба участка 34, 30 являются конусообразными. Благодаря конструкции стента 26 в форме конической горловины бутылки стент 26 может крепиться к проксимальным или дистальным протезным компонентам одного универсального размера, например, проксимальной секции 90 графта или дистальной секции 92 графта. Конусность также способствует расширению свободных областей стента между пересекающимися проволоками стента 26, что является важным, когда стенты 26 пересекают основные боковые ветви артерии, так что кровоток в этих ветвях не испытывает препятствий. Конус может создаваться путем механического суживания концевой части стента 26 до прикрепления его к компоненту 90, 92 графта. Конусообразный конец может изготавливаться в форме горловины бутылки, либо его можно создать в форме сетки с помощью лазерной резки.

[0040] Данное устройство 26 для стентирования может быть выполнено с возможностью вытягивания и удлинения, при этом диаметр устройства 26 для стентирования изменяется, но конструкционная целостность по-прежнему сохраняется. В некоторых вариантах осуществления устройство 26 для стентирования способно приспосабливаться по своей длине и своему диаметру к длине и диаметру аорты 100 пациента вне зависимости от различий размеров между аортой 100 и устройством 26 для стентирования. Таким образом, устройство 26 может согласовываться с множеством анатомических особенностей, размеров и конфигураций. Кроме того, возможность изменять диаметр и длину позволяет в целом устройству 26 для стентирования вытягиваться и удлиняться на размещающем устройстве 12 и развертываться в аорте 100, сохраняя способность приспосабливания своего диаметра и своей длины к естественной анатомии аорты пациента. Различные части стента 26 способны регулировать диаметр стента 26 для соответствия диаметру аорты 100 в том месте, где расположен стент 26. Это означает, что стент 26 целиком может приспосабливаться к изменениям диаметра аорты 100. Например, если стент 26, имеющий диаметр в состоянии покоя, равный 40 мм, имплантирован с помощью набора 10, компонент 26 стента способен согласовать свой диаметр с диаметром дуги аорты и нисходящей аорты, даже если диаметр дуги составляет 35 мм, а диаметр нисходящей аорты составляет диаметр 20 мм. Традиционные стенты, стент-графты и наборы не обладают такой способностью. Разумеется, цифры, упомянутые в данном примере, носят лишь демонстрационный характер, при этом с помощью набора 10 могут удовлетворяться различные диапазоны изменения диаметра аорты 100. В некоторых вариантах осуществления диаметр и длина устройства 26 для стентирования в развернутой конфигурации 82 могут изменяться путем аксиального поступательного перемещения стержня 14 размещающего устройства 12 и/или с помощью деблокирования одного или нескольких радиально-ограничительных элементов 24 путем поступательного перемещения первого деблокировочного тросика 22 размещающего устройства 12 (см. ФИГ.8A-8E, на которых изображены этапы развертывания).

[0041] Устройство 26 для стентирования может также использоваться в модульной форме с другими эндоваскулярными устройствами, секциями 90, 92 графта, имеющими модульные компоненты, перекрывающиеся и/или входящие в зацепление некоторым способом для лечения заболевания дистально или проксимально относительно устройства 26 для стентирования. Как показано на ФИГ.2 и 9, набор 10 может включать в себя четко выраженную проксимальную секцию 90 графта, входящую в зацепление с проксимальным участком 34 устройства 26 для стентирования. На ФИГ.2 изображена проксимальная секция 90, содержащая фланец 36, входящий в зацепление с проксимальным участком 34, при этом фланец 36 выполнен с возможностью селективного вхождения в зацепление с аортой 100 для закрепления устройства 26 для стентирования в аорте 100. Кроме того, фланец 36 может образовывать цилиндрический компонент 72 для вхождения в зацепление с проксимальным участком 34. Цилиндрический компонент может иметь длину, составляющую, по меньшей мере, 5 мм, и может заканчиваться на уровне фланца или продолжаться за уровень фланца. Это сочетание фланца и цилиндрического компонента может использоваться со всеми комбинациями стента и графта, описанными на ФИГ.12A-12D. Фланец 36 может иметь диаметр свыше 20 мм и может подходить для применения практически со всеми диаметрами подвергаемой лечению аорты 100. Этот фланец 36 может соединяться с помощью анастомоза с рассеченной аортой 100 и может использоваться по аналогии с прокладочной шайбой для поддержки и усиления места соединения между набором 10, аортой 100 и, например, любым полиэфирным графтом, которым обычно заменяется восходящая аорта.

[0042] Примеры других эндоваскулярных устройств или стентов можно найти в родственной заявке на патент США No. 13/706,896, поданной 6 декабря 2012 г. и озаглавленной "Device for Endovascular Aortic Repair end Method of Using the Same", в настоящее время - патент США No. 8,940,040, которая в полном объеме включена в настоящее описание путем ссылки.

[0043] Как показано на ФИГ.10A-10C, набор 10 может включать в себя проксимальную секцию 90 графта, способную входить в зацепление с проксимальным участком 34 на одном конце и с аортой 100 или другим стентом на другом конце. Фланец 36 может иметь тороидальную форму, как показано, или принимать любую надлежащую форму или конфигурацию, а также может иметь диаметр, составляющий по меньшей мере 20 мм. В некоторых вариантах осуществления зацепление на каждом конце проксимальной секции графта 90 может осуществляться с помощью петель или шовного материала 74. По меньшей мере в одном варианте осуществления проксимальная секция 90 графта может иметь диаметр примерно от 10 мм до 50 мм. Как изображено на ФИГ.9, проксимальная секция 90 графта может образовывать боковой рычаг 78 для обеспечения доступа к проксимальной секции 90 и/или устройству 26 для стентирования с целью шунтирования супрааортальных ветвей или подключения пациента к аппарату искусственного кровообращения. В некоторых вариантах осуществления боковой рычаг 78 может иметь диаметр около 8 мм или более. Боковой рычаг 78 может вшиваться в ходе операции или отсутствовать вовсе, если он не нужен. В некоторых вариантах осуществления проксимальная секция 90 графта может быть перевернута в участок устройства 26 для стентирования, чтобы облегчить доставку, как показано на ФИГ.10A. К проксимальной секции 90 графта может крепиться петля 74, чтобы помочь вытянуть секцию 90 из устройства 26 для стентирования в процессе или после размещения. Если сравнить ФИГ.10B и 10C, можно видеть, что, когда устройство 26 для стентирования находится в удлиненном состоянии, диаметр устройства 26 для стентирования уменьшается. Точно так же, когда длина устройства 26 для стентирования становится короче, диаметр увеличивается.

[0044] Набор 10 может включать в себя четко выраженную дистальную секцию 92 графта, введенную в зацепление с дистальным участком 30 устройства 26 для стентирования. На ФИГ.12A изображен набор 10, который не содержит дистальной секции 92 графта. Дистальная секция 92 графта может размещаться с возможностью зацепления в нисходящей аорте пациента за левой подключичной артерией. По аналогии с проксимальной секцией 90 графта дистальная секция 92 графта может служить в качестве стыковочного узла для модульной имплантации других эндоваскулярных стентов, графтов и/или устройств в модульной форме. Дистальная секция 92 графта может иметь длину, составляющую по меньшей мере 1 см, и может быть выполнена из полиэфира, ПТФЭ или любого другого непроницаемого биологически приемлемого протезного материала, при этом может a) не иметь опоры, b) поддерживаться на своей наружной или внутренней поверхности металлическими опорными рамами и стентами, выполненными из проволоки с эффектом памяти формы, нержавеющей стали или других сплавов и полимеров, и/или c) крепиться к внутренней поверхности дистального участка 30 устройства 26 для стентирования. На ФИГ.12B изображена не имеющая опоры дистальная секция 92 графта. На ФИГ.12C изображена дистальная секция 92 графта, поддерживаемая снаружи опорной рамой 88. На ФИГ.12D показана дистальная секция 92 графта, поддерживаемая снаружи опорной рамой 88, которая в некоторых вариантах осуществления может быть продолжением дистального участка 30 устройства 26 для стентирования.

[0045] Соединение между секциями 90, 92 графта и устройством 26 для стентирования может обеспечиваться с помощью петель 74, зажимов или механических креплений. В некоторых вариантах осуществления устройство 26 для стентирования может включать в себя ушки 76 на проксимальном участке 34 и/или дистальном участке 30 для зацепления устройства 26 для стентирования с секциями 90, 92 графта, либо, в качестве альтернативы, с анатомическим органом пациента. Например, как показано на ФИГ.9, дистальный участок 30 устройства 26 для стентирования может включать в себя ушки 76 для зацепления с аортой 100 или дистальной секцией 92 графта. Ушки 76 могут быть образованы из смежного участка устройства 26 для стентирования, например, проволоки, образующей плетеный элемент 70 стента. Кроме того, ушки 76 могут создавать точку привязки для контролирования конца графта 90, 92 и/или устройства 26 для стентирования, как подробнее описывается ниже.

[0046] Устройство 26 для стентирования и/или секции 90, 92 графта, или их участки могут быть проницаемыми или непроницаемыми и содержат протезный материал, такой как полиэфир, политетрафторэтилен (ПТФЭ) или вспененный ПТФЭ, либо содержат другие пригодные биосовместимые материалы, непроницаемые для текучей среды. Устройство 26 для стентирования и/или секции 90, 92 графта, или их участки могут быть армированными на своей наружной или внутренней поверхности с помощью полимерного каркаса или стента-проволочного каркаса, такого как z-стент, m-стент, кольцевой или седловидный стент, стент сетчатого вида, полученный лазерной резкой, или плетеный элемент 70 стента. Кроме того, устройство 26 для стентирования может быть покрыто непроницаемым материалом, как, например, непроницаемая секция 90, 92 графта, или оставаться непокрытым. Плетеный элемент 70 стента может быть образовано двумя или более проволоками или проволочными каркасами, либо может быть образовано единственным непрерывным плетеным проволочным каркасом. В качестве альтернативы биодеградируемый каркас может позволить устройству 26 для стентирования и/или секциям 90, 92 графта выполнять свои функции в аорте 100, пока расслоенная аорта 100 не восстановится. Когда аорта 100 излечена, устройство 26 для стентирования может автоматически претерпеть деградацию, не оставляя за собой постороннего материала. В некоторых вариантах осуществления проксимальная секция 90 графта и/или дистальная секция 92 графта могут отсутствовать (например, см. ФИГ.3).

[0047] Как отмечено выше, набор 10 может включать в себя размещающее устройство 12 для развертывания устройства 26 для стентирования в аорте 100 пациента. В некоторых вариантах осуществления размещающее устройство 12 может иметь первый деблокировочный тросик 22, выполненный с возможностью деблокирования одного или нескольких радиально-ограничительных элементов 24, которые могут быть выполнены с возможностью ограничения диаметра устройства 26 для стентирования (например, см. ФИГ.5A, 7A и 7B). Размещающее устройство 12 может образовывать первое выходное отверстие 42, из которого продолжается первый деблокировочный тросик 22. Первый деблокировочный тросик 22 может быть выполнен с возможностью деблокирования одного или нескольких радиально-ограничительных элементов 24 (см. ФИГ.5B). Может быть предусмотрен первый колпачок 44, селективно принимаемый первым выходным отверстием 42. Первый деблокировочный тросик 22 может входить в зацепление с первым колпачком 44, так что поступательное перемещение первого колпачка 44 также приводит к перемещению первого деблокировочного тросика 22.

[0048] В дополнительных вариантах осуществления размещающее устройство может также иметь второй деблокировочный тросик 50, выполненный с возможностью деблокирования одного или нескольких радиально-ограничительных элементов 52, которые могут быть выполнены с возможностью ограничения диаметра устройства 26 для стентирования. Размещающее устройство 12 может образовывать второе выходное отверстие 46, из которого продолжается второй деблокировочный тросик 50. Второй деблокировочный тросик 50 может быть выполнен с возможностью деблокирования одного или нескольких радиально-ограничительных элементов 52. Может быть предусмотрен второй колпачок 56, селективно принимаемый вторым выходным отверстием 46. Второй деблокировочный тросик 50 может входить в зацепление со вторым колпачком 56, так что поступательное перемещение второго колпачка 56 также приводит к перемещению второго деблокировочного тросика 50. В некоторых вариантах осуществления, как изображено на ФИГ.5C, частичное поступательное перемещение второго деблокировочного тросика 50 может деблокировать участок дополнительных одного или нескольких радиально-ограничительных элементов 52. После того как первый и второй деблокировочные тросики 22, 50 полностью совершили поступательное перемещение, как показано на ФИГ.5D, все устройство 26 для стентирования расширяется, принимая свою развернутую конфигурацию 82.

[0049] В других вариантах осуществления, как изображено на ФИГ.6A и 6B, между первым колпачком 44, селективно принимаемым первым выходным отверстием 42, и вторым колпачком 56, селективно принимаемым вторым выходным отверстием 46, может продолжаться предохранительный штифт 54, так что второй колпачок 56 нельзя вывести из зацепления, сначала не выведя из зацепления первый колпачок 44, либо, в качестве альтернативы, не срезав предохранительный штифт 54.

[0050] Как опять же показано на ФИГ.5A-5D, одно или несколько радиально-ограничительных элементов 24 могут быть выполнены с возможностью деблокирования первого сегмента 94 устройства 26 для стентирования, при этом дополнительные одно или несколько радиально-ограничительных элементов 52 могут быть выполнены с возможностью деблокирования второго сегмента 96 устройства 26 для стентирования.

[0051] Как описано выше, устройство 26 для стентирования набора 10 может располагаться вокруг стержня 14 размещающего устройства 12 в начальной конфигурации 80 (например, см. ФИГ.4C). Стержень 14 может быть способен поступательно перемещаться в аорте 100 пациента. Стержень 14 может иметь конец 16, которым управляет хирург, предназначенный для вхождения в зацепление с узлом 40 рукоятки размещающего устройства 12, а также дистальный конец 20, предназначенный для размещения в теле пациента. Узел 40 рукоятки может обеспечивать аксиальное поступательное перемещение стержня 14.

[0052] Как показано на ФИГ.4A и 4B, стержень 14 может образовывать один или несколько выступов 66, 66', 66", 66"', продолжающихся от него, которые разнесены относительно друг друга. Эти выступы 66, 66', 66", 66"' работают на замедление поступательного перемещения устройства 26 для стентирования, чтобы контролировать скорость развертывания. Кроме того, стержень 14 может включать в себя одно или несколько отверстий 68, чтобы позволить одному или нескольким деблокировочным тросикам 22, 50 поступательно перемещаться через них. Как показано, размещающее устройство 12 может образовывать третье выходное отверстие 60, через которое продолжается проволочный проводник 62. Проволочный проводник 62 может продолжаться через третье выходное отверстие 60 и далее вдоль длины стержня 14 к кончику 63, образованному дистальным концом 20 стержня 14. Стержень 14 может образовывать кончик 63 на дистальном конце 20, первоначально имеющий нелинейное расположение 84 (см. ФИГ.4B). Продвижение проволочного проводника 62 через кончик 63 может заставить кончик 63 принять линейное расположение 86 (см. ФИГ.4A). Кроме того, стержень может образовывать стопорный элемент 64 на своем дистальном конце 20, чтобы не допустить перемещения устройства 26 для стентирования за него. На ФИГ.4C показано размещающее устройство 12, из которого дистально продолжается проволочный проводник 62.

[0053] Как показано на ФИГ.11A-11C, размещающее устройство 12 может включать в себя проксимальный защитный элемент 98 для вхождения в зацепление с проксимальной секцией 90 графта устройства 26 для стентирования с целью ограничения радиального расширения устройства 26 для стентирования и защиты секции 90 графта в период хранения или эксплуатации. Кроме того, проксимальный защитный элемент 98 уменьшает профиль секции 90 графта набора 10, что облегчает введение набора 10 в аорту 100. Проксимальный защитный элемент 98 можно извлечь путем аксиального поступательного перемещения элемента 98 и выскальзывания стержня 14 через поперечную щель 99 элемента 98.

[0054] На ФИГ.13-19 изображены альтернативные варианты осуществления размещающего устройства 12 набора 10. Как показано на ФИГ.13, размещающее устройство 12 может включать в себя основание 15 и узел 40 рукоятки. Узел 40 рукоятки может включать в себя любой из элементов, представленных в настоящем описании. На ФИГ.14 показано одно из радиально-ограничительных элементов 24, а также дополнительные одно или несколько радиально-ограничительных элементов 52, входящих в зацепление с основанием 15 и продолжающихся от него. Как показано, радиально-ограничительные элементы 24, 52 могут представлять собой оболочки 53, имеющие ушки 76 для сдерживания устройства 26 для стентирования в пределах их расположения, как показано на ФИГ.15, 16A и 16B.

[0055] Оболочки 53 могут состоять из ПТФЭ, пористого ПТФЭ или других биологически приемлемых материалов. Оболочки 53 могут иметь серповидную форму, прикрепленную в своей нижней части к основанию 15 доставочного устройства 12. В качестве альтернативы оболочки 53 могут быть кольцеобразными и охватывать основание 15 доставочной системы 12. На верхней поверхности оболочки 53 могут разделяться продольной щелью 55. Каждый край щели 55 может быть оснащен ушками 76 для прохождения деблокировочных тросиков 22, 50. Когда устройство 26 для стентирования загружено в оболочки 53, прохождение деблокировочных тросиков 22, 50 через ушки 76 позволяет оболочкам 53 сомкнуться для заключения в них устройства 26 для стентирования. Оболочки 53 могут функционировать независимо друг от друга, чтобы обеспечить возможность последовательного развертывания устройства 26 для стентирования.

[0056] На ФИГ.15 показано размещающее устройство 12, дополнительно включающее в себя проволочный проводник 62, продолжающийся от узла 40 рукоятки вдоль длины основания 15 через стержень 14 к кончику 63. Стержень 14 может включать в себя любой из элементов, представленных в настоящем описании. Например, аксиальное поступательное перемещение проволочного проводника 62 может осуществляться посредством аксиального поступательного перемещения узла 40 рукоятки, тем самым поступательно перемещая кончик 63 в аорте 100. Кончик 63 может включать в себя ушко 76 или какой-то иной механизм зацепления для вхождения в зацепление, по меньшей мере, с одним деблокировочным тросиком 22, 50 или обеспечения возможности его прохождения. Кончик 63 может иметь овальную форму или может обладать любым из иных признаков, представленных в настоящем описании.

[0057] ФИГ.17A и 17B - иллюстрации проволочного проводника 62, расположенного в оболочках 53 размещающего устройства согласно одному или нескольким вариантам осуществления настоящего изобретения. ФИГ.18A и 18B - иллюстрации размещающего устройства 12, имеющего оболочки 53 и расположенное в них устройство 26 для стентирования, предназначенное для развертывания в аорте 100. По меньшей мере, один деблокировочный тросик 22, 50 входит в зацепление с ушками 76 оболочек 53 и кончика 63 для радиального ограничения устройства 26 для стентирования и обеспечения возможности его селективного расширения. ФИГ.19 - иллюстрация представленного в целом альтернативного варианта осуществления размещающего устройства 12 согласно настоящему описанию. В качестве альтернативы шовный материал может использоваться для удерживания двух сторон оболочки 53 в сведенном состоянии с помощью скользящих узлов или технологии проведения шовной нити (suture passing technique).

[0058] С целью развертывания устройства 26 для стентирования, входящего в состав набора, грудная клетка пациента вскрывается и приводится в действие аппарат искусственного кровообращения. Тело охлаждается для защиты головного мозга и органов, после чего по достижении адекватного охлаждения аппарат искусственного кровообращения прекращает работу. Восходящая аорта и/или дуга аорты разделяется и подвергается резекции. Осуществляется подготовка сегмента, проксимального к безымянной артерии. Развертывание устройства 26 для стентирования с помощью размещающего устройства 12 набора 10 теперь становится возможным, если набор 10 собран и/или подготовлен.

[0059] Способ развертывания устройства 26 для стентирования в аорте 100 пациента может содержать расположение дистального участка 30 устройства 26 для стентирования, по меньшей мере, за левой подключичной артерией путем аксиального поступательного перемещения дистального конца 20 стержня 14 размещающего устройства 12 в аорту 100. Аксиальное поступательное перемещение стержня 14 может обеспечиваться путем манипулирования узлом 40 рукоятки размещающего устройства 12. Способ развертывания устройства 26 для стентирования в аорте проиллюстрирован на ФИГ.8A-8H с использованием модели аорты 100. На ФИГ.8A изображено устройство 26 для стентирования, размещенное в аорте 100 в начальной конфигурации 80.

[0060] Как отмечено выше, устройство 26 для стентирования может входить в зацепление с размещающим устройством 12 в начальной конфигурации 80 вокруг стержня 14. Кроме того, устройство 26 для стентирования может включать в себя участок 32 стента, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с дистальным участком 30, а также проксимальный участок 34, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с участком 32 стента.

[0061] В некоторых вариантах осуществления, после того как устройство 26 для стентирования размещено и/или его надлежащее расположение подтверждено, способ может включать в себя деблокирование одного или нескольких радиально-ограничительных элементов 24, ограничивающих диаметр участка 32 стента устройства 26 для стентирования. Данное деблокирование может выполняться путем поступательного перемещения первого деблокировочного тросика 22 размещающего устройства 12. Поступательное перемещение деблокировочного тросика 22 может осуществляться путем поступательного перемещения первого колпачка 44, зацепленного с первым деблокировочным тросиком 22 и селективно входящего в зацепление с первым выходным отверстием 42 размещающего устройства 12, как изображено на ФИГ.8B.

[0062] В других вариантах осуществления способ развертывания может дополнительно включать в себя деблокирование дополнительных одного или нескольких радиально-ограничительных элементов 52, ограничивающих диаметр участка 32 стента. Данное деблокирование может выполняться путем поступательного перемещения второго деблокировочного тросика 50 размещающего устройства 12. Поступательное перемещение второго деблокировочного тросика 50 может осуществляться путем поступательного перемещения второго колпачка 56, зацепленного со вторым деблокировочным тросиком 50 и селективно входящего в зацепление со вторым выходным отверстием 46 размещающего устройства 12.

[0063] По меньшей мере в одном варианте осуществления одно или несколько радиально-ограничительных элементов 24 радиально ограничивают первый сегмент 94 участка 32 стента, при этом дополнительные одно или несколько радиально-ограничительных элементов 52 радиально ограничивают второй сегмент 96 участка 32 стента. Деблокировочные тросики 22, 50 могут поступательно перемещаться в любом порядке, при этом каждый тросик 22, 50 может воздействовать на любое число сегментов 94, 96 или ограничительных элементов 24, 52, расположенных по любому количеству схем или конфигураций. Каждое деблокирование ограничительного элемента 24, 52 может изменять диаметр любого числа сегментов 94, 96 участка 32 стента или устройства 26 для стентирования, чтобы наилучшим образом согласовать устройство 26 для стентирования с аортой 100 в процессе и/или после развертывания. Это позволяет стенту 26 развертываться в проксимально-дистальном направлении, дистально-проксимальном направление или начать развертывание в центре стента 26, распространяясь проксимально или дистально.

[0064] В конкретном варианте осуществления, показанном на ФИГ.8A-8H, набор 10 может быть размещен внутри аорты 100 и расположен так, что фланец 36 находится проксимально относительно начала брахиоцефального ствола. Фланец 36 может закрепляться на месте с помощью петель 74 или механического средства. Первый колпачок 44 может быть разблокирован и деблокировочный тросик 22 может подтягиваться, распуская первые радиально-ограничительные элементы 24 и расширяя проксимальный участок 34 компонента 26 стента. Теперь может высвобождаться второй деблокировочный тросик 50 (см. ФИГ.8D), при этом вторые радиально-ограничительные элементы 52 распутываются одно за другим под полным контролем хирурга, в то время как внутренний стержень 14 и компонент 40 рукоятки могут оттягиваться назад по направлению к хирургу. Путем сохранения проксимальной части набора 10 в зафиксированном состоянии на аорте 100, распутывание вторых ограничительных элементов 52 одного за другим позволяет поступательно перемещать внутренний стержень 14, чтобы удлинить или укоротить компонент 26 стента, по мере того как радиально-ограничительные элементы 52 распутываются, тем самым позволяя хирургу контролировать функциональный диаметр компонента 26 стента и согласовывать его с диаметром аорты 100, получая возможность проводить лечение аорты в широком диапазоне диаметров.

[0065] Как изображено на ФИГ.6A, предохранительный штифт 54 может входить в зацепление с первым колпачком 44 и вторым колпачком 56. Поступательное перемещение второго колпачка 56 может осуществляться, когда предохранительный штифт 54 срезан или когда первый колпачок 44 выведен из зацепления с первым выходным отверстием 42 (см. ФИГ.6B).

[0066] В любой момент в процессе развертывания или после него способ может включать в себя изменение длины и диаметра устройства 26 для стентирования, принимая развернутую конфигурацию 82, путем аксиального поступательного перемещения стержня 14 в аорте 100. Например, как показано на ФИГ.8C, стержень 14 может поступательно перемещаться из аорты 100 в направлении хирурга, тем самым расширяя развернутую конфигурацию 82 устройства 26 для стентирования в аорте 100. Надлежащее расположение устройства 26 для стентирования может повторно подтверждаться в любой момент времени. Путем проведения манипуляций, изменений или аксиального поступательного перемещения участок 32 стента может располагаться так, чтобы перекрыть и войти в зацепление с участком дуги аорты, с которым соединены брахиоцефальный ствол, левая общая сонная артерия и левая подключичная артерия. Например, способ может включать в себя манипулирование проксимальным участком 34, участком 32 стента, дистальным участком 30, проксимальной секцией 90 графта, дистальной секцией 92 графта, ушками 76 или любым другим компонентом устройства 26 для стентирования с целью дополнительного позиционирования и/или изменения длины и диаметра устройства 26 для стентирования при переходе к развернутой конфигурации 82. В некоторых вариантах осуществления позиционирование и/или изменение устройства 26 для стентирования ограничено стопорным элементом 64, образованным вблизи дистального конца 20 стержня 14.

[0067] Таким образом, например, путем доставки компонента 26 стента в требуемое местоположение в аорте 100 проксимальный участок 34 набора 10 закрепляется и стабилизируется на своем месте. Это может осуществляться либо путем пришивания фланца 36 графта к рассеченной аорте 100, либо путем высвобождения первого деблокировочного тросика 22, что приводит к расширению проксимального участка 34 компонента 26 стента, позволяя стенту 26 достичь аппозиции к стенке аорты. Когда набор 10 стабильно установлен на своем месте, может подтягиваться второй деблокировочный тросик 50, деблокируя скользящие соединения 52, сдерживающие дистальный участок 30 стента 26, в то время как стержень 14 поступательно перемещается проксимально или дистально на подобие гармошки, тем самым изменяя длину и диаметр компонента 26 стента, чтобы достичь требуемого диаметра и требуемой длины, соответствующих аорте 100, и тем самым пододвигая и повторно соединяя лоскут интимы со стенкой аорты.

[0068] В некоторых вариантах осуществления, после того как устройство 26 для стентирования введено в аорту (ФИГ.8A), первый деблокировочный тросик 22 поступательно переместился для расширения первого сегмента 94 устройства 26 для стентирования (ФИГ.8B), а стержень 14 поступательно переместился, чтобы полностью развернуть первый сегмент 94 в аорте (ФИГ.8C), второй деблокировочный тросик 50 может поступательно перемещаться, чтобы начать расширение второго сегмента 96 устройства 26 для стентирования (ФИГ.8D). Перед совершением полного поступательного перемещения второго деблокировочного тросика 50 стержень 14 может быть опять поступательно перемещен, чтобы расширить и расположить устройство 26 для стентирования в аорте (ФИГ.8E). Затем второй деблокировочный тросик 50 может быть полностью поступательно перемещен, тем самым расширяя весь второй сегмент 96 устройства 26 для стентирования (ФИГ.8F). После этого проволочный проводник 62 может быть поступательно перемещен, чтобы придать кончику 63 линейное расположение 86 для извлечения стержня 14 из устройства 26 для стентирования и аорты 100 (ФИГ.8G). На ФИГ 8H изображено полностью развернутое устройство 26 для стентирования в модели аорты 100.

[0069] После того как устройство 26 для стентирования развернуто и/или установлено в требуемом положении, способ может включать в себя извлечение стержня 14 из аорты 100 пациента. Извлечение может осуществляться путем аксиального поступательного перемещения непосредственно стержня 14 или с помощью узла 40 рукоятки. Для обеспечения безопасного извлечения размещающего устройства 12 из аорты 100 проволочный проводник 62 может поступательно перемещаться для придания кончику 63 линейного расположения 86. Способ может дополнительно включать в себя продвижение проволочного проводника 62, продолжающегося через третье выходное отверстие 60 размещающего устройства 12, через кончик 63, образованный дистальным концом 20 стержня 14, заставляя кончик 63 перейти из нелинейного расположения 84 в линейное расположение 86. В некоторых вариантах осуществления кончик 73 может проталкиваться дистально для полного выхода из зацепления с устройством 26 для стентирования с целью извлечения размещающего устройства 12 из аорты 100.

[0070] Для вариантов выполнения набора 10, в состав которого входит фланец 36, введенный в зацепление с проксимальным участком 34, способ может включать в себя прикрепление фланца 36 к аорте 100 или другому стенту. Для вариантов выполнения набора 10, в состав которого входит дистальный участок 30 устройства 26 для стентирования, способ может включать в себя прикрепление дистального участка 30 к аорте 100, дистальной секции 92 графта или другому стенту. Прикрепление проксимального участка 34 или дистального участка 30 может выполняться до радиального расширения устройства 26 для стентирования, до окончательного развертывания устройства 26 для стентирования или после окончательного развертывания устройства 26 для стентирования.

[0071] Как раскрыто в настоящем описании, устройство 26 для стентирования может развертываться независимо от секций 90, 92 графта, т.е. хирург вскрывает аорту 100, как описано выше, и размещает устройство 26 для стентирования в дуге аорты и нисходящей аорте, чтобы присоединить лоскут в месте расслоения. Когда устройство 26 для стентирования доставлено в назначенное место, полиэфирная проксимальная секция 92 графта может использоваться в качестве индивидуального отдельного объекта, дистальный конец которого анастомозируется с дугой аорты в месте соединения со стентом или вблизи него. Проксимальный конец проксимальной секции 92 графта может анастомозироваться с синотубулярным соединением или клапанным каналом. Такая конструкция эффективно замещает восходящую аорту. В качестве еще одного варианта осуществления устройство 26 для стентирования может имплантироваться поверх размещающего устройства 12, когда устройство 26 для стентирования не имеет оболочки в процессе развертывания. Это может предусматривать удаление защитных оболочек 53, чтобы обнажить стент 26 и позволить ему расшириться. В качестве альтернативы может использоваться традиционное доставочное устройство в оболочке. Проксимальный участок, участок стента и/или дистальный участок 30, 32, 34 устройства 26 для стентирования могут захватываться деблокировочными механизмами 24, 52, 64, 63, которые управляют точным и последовательным высвобождением стента. определ

[0072] Чтобы контролировать разблокирование устройства 26 для стентирования и уменьшить профиль устройства 26 для стентирования на размещающем устройстве 12, устройство 26 для стентирования может быть установлено и растянуто поверх стержня 14, а также устойчиво удерживаться и скрепляться с помощью деблокировочных тросиков 22, 50, в состав которых может входить шовный материал Tevdek (или другой материал), эффективно создавая множество ограничительных точек. В других вариантах осуществления могут использоваться один или несколько продольных деблокировочных тросиков 22, 50 и создаваться скользящие узлы для удерживания устройства 26 для стентирования на стержне 14. Скользящие узлы могут скачком переходить в следующее удерживающее положение с регулярными интервалами. В зависимости от начальной точки и направления расположения скользящих узлов устройство 26 для стентирования может развертываться во множестве комбинаций направлений, т.е. проксимально-дистальном, дистально-проксимальном или от середины гибридного графта. Если используются системы с двумя или более деблокировочными тросиками 22, 50 с независимыми скользящими узлами, различные части устройства 26 для стентирования могут развертываться и расширяться независимо друг от друга и разных направлениях.

[0073] Концевая часть деблокировочных тросиков 22, 50 может крепиться к колпачку 44, 56, который завинчивается или как-то иначе селективно входит в зацепление с выходными отверстиями 42, 46 в целях безопасности. Когда хирург удовлетворен расположением устройства 26 для стентирования, колпачки 44, 56 могут отвинчиваться, высвобождаться и переноситься. Присоединенные деблокировочные тросики 22, 50 могут подтягиваться, чтобы высвободить и расширить плетеный участок устройства 26 для стентирования.

[0074] Сочетание устройства 26 для стентирования и размещающего устройства 12 с использованием описанных скользящих узлов позволяет получить уникальные свойства, в том числе предоставляет возможность хирургу полностью контролировать длину и диаметр устройства 26 для стентирования. Традиционные графты и стент-графты в силу материла этих графтов имеют фиксированную длину и фиксированный диаметр. В отличие от них устройство для стентирования, представленное в настоящем описании, может удлиняться или укорачиваться, тем самым уменьшая или увеличивая свой диаметр. Таким образом, путем последовательного поэтапного развертывания радиально-ограничительных элементов 24, 52 один конец устройства для стентирования может расширяться первым, достигая максимального диаметра аорты 100, и фиксироваться на месте. На этой стадии хирург имеет возможность манипулировать и располагать различные участки устройства 26 для стентирования и/или размещающее устройство 12 проксимально или дистально путем аксиального поступательного перемещения размещающего устройства 12, и при этом контролируемым образом подтягивать деблокировочный тросик и распутывать ограничительный элемент 24, 52, активно регулируя диаметр и длину устройства 26 для стентирования под соответствующий размер аорты, подвергаемой лечению. Очевидные преимущества данной технологии заключаются в приведении устройства 26 для стентирования в соответствие с анатомией аорты in-vivo, при этом могут понадобиться только один или два размера устройства для стентирования, чтобы соответствовать большинству размеров аорты у пациентов.

[0075] Как показано на ФИГ.4A и 4B, кончик 63, способный принимать как нелинейное расположение 84, так и линейное расположение 86, позволяет атравматично вводить устройство 26 для стентирования в аорту 100. После того как устройство 26 для стентирования развернуто, закрученный кончик 63 может быть распрямлен, принимая линейное расположение 86, когда система размещения отводится назад из аорты 100, тем самым избегая зацепления с устройством 26 для стентирования или аортой 100. Кончик 63 может быть полым и иметь проволочный проводник 62, который является непрерывным и проходит через центр размещающего устройства 12. Прохождение проволочного проводника 62 может также изменять конфигурацию кончика 63 с переходом из первоначально нелинейного расположения 84 в линейное расположение 86, чтобы плавно доставить устройство 26 для стентирования. Проволочный проводник 62 может заканчиваться непосредственно дистально относительно узла 40 рукоятки, где проволочный проводник 62 может входить в размещающее устройство 12 или выходить из него через третье выходное отверстие 60. Кроме того, кончик 63 может использоваться для введения контрастного вещества в аорту 100 с помощью проволочного проводника 62. Это позволяет хирургу выполнять ангиографию в процессе развертывания устройства 26 для стентирования и не использовать отдельный катетер для ангиографии.

[0076] В некоторых вариантах осуществления, устройство 26 для стентирования может иметь диаметр в начальной конфигурации 80, равный 40 мм, при длине устройства 26 для стентирования, составляющей 85 мм. В таком варианте осуществления устройство 26 для стентирования может растягиваться до 200 мм, в силу этого уменьшая диаметр до 20 мм. Такие свойства полезны для лечения различных аорт 100, имеющих разные диаметры. Используя набор 10, описанный в данном документе, хирург получает возможность полностью контролировать длину и диаметр устройства 26 для стентирования, чтобы соответствовать анатомии большинства аорт 100 пациентов. Это позволяет обеспечить чрезвычайную гибкость в лечении пациентов, причем может понадобиться только один или два размера устройств 26 для стентирования, чтобы удовлетворить анатомическим особенностям всей совокупности пациентов. Кроме того, развертывание устройства 26 для стентирования на одном конце позволяет зафиксировать один конец устройства 26 для стентирования. Когда один конец устройства 26 для стентирования зафиксирован, проволока с эффектом памяти формы стента 26 и инерция стента 26 приведут к оттягиванию назад остальной части стента 26 и укоротят его, тем самым увеличивая диаметр стента 26. Расширение стента 26 завершится только тогда, когда поверхность стента соприкоснется со стенкой аорты и тем самым воспрепятствует дальнейшему расширению. Такая "автоматическая установка размера" и способность расширяться обусловливают поднятие и «прихватывание» лоскута интимы в месте расслоения и его срастание со стенкой аорты 100. Точно так же расширению стента 26 может механически способствовать оттягивание стержня 14 размещающего устройства 12, прежде чем устройство 26 для стентирования полностью высвобождается. Данная система также позволяет хирургу удлинить стент 26 и уменьшить его диаметр путем поступательного перемещения стержень 14 в противоположном направлении вдоль центральной оси стента 26 и аорты 100.

[0077] Следует понимать, что устройства и способы, представленные в настоящем описании, имеют широкое применение. Вышеизложенные варианты осуществления выбраны и описаны с целью иллюстрации принципов, заложенных в способах и устройствах, а также некоторых практических применений. Предшествующее описание позволяет специалистам в данной области техники использовать способы и устройства в различных вариантах осуществления с внесением соответствующих изменений в конкретной области применения. В соответствии с положениями патентного законодательства принципы и режимы работы в данном раскрытии пояснены и проиллюстрированы в примерах осуществления.

[0078] Предполагается, что объем настоящих способов и устройств определяется нижеследующей формулой изобретения. Однако следует понимать, что данное раскрытие может быть воплощено на практике иначе, чем конкретно пояснялось и проиллюстрировано, без отступления от существа и объема изобретения. Специалистам в данной области техники должно быть понятно, что могут применяться различные альтернативы вариантам осуществления, представленным в настоящем описании, при использовании на практике формулы изобретения без отступления от существа и объема изобретения, определяемого нижеследующей формулой изобретения.

[0079] Объем раскрытия должен определяться не ссылкой на вышеприведенное описание, а ссылкой на прилагаемую формулу изобретения вместе с полным объемом приведенных в ней эквивалентов. Предполагается, что появятся будущие разработки в области техники, обсуждаемой в настоящем документе, при этом раскрытые системы и способы войдут в такие будущие примеры. Кроме того, все термины, использованные в формуле изобретения, следует толковать в их самом широком смысле, придавая им обычное смысловое значение согласно понятиям специалистов в данной области техники, если в явном виде не оговорено иное. В частности, использование артикля единственного числа, термина "упомянутый" и т.д. следует относить к перечислению указанных элементов, если в формуле изобретения явно не указано обратное. Предполагается, что нижеследующая формула изобретения определяет объем раскрытия, при этом способ и устройство в объеме этой формулы изобретения и ее эквивалентов охватываются ими. В итоге следует понимать, что раскрытие может подвергаться модификациям и изменениям, и ограничено лишь нижеследующей формулой изобретения.

Группа изобретений относится к области медицинской техники, а именно к устройству и набору для стентирования аорты, и может быть использована для гибридного лечения аневризм восходящего отдела аорты и дуги аорты, а также расслоения аорты при открытых вмешательствах. Устройство для стентирования содержит дистальный участок для размещения с возможностью зацепления в дуге аорты пациента и продолжения за левую подключичную артерию, будучи имплантированным; участок стента, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с дистальным участком, причем этот участок стента является по меньшей мере частично проницаемым и выполнен с возможностью перекрытия участка дуги аорты, с которым соединены брахиоцефальный ствол, левая общая сонная артерия и левая подключичная артерия; и проксимальный участок, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с этим участком стента. Устройство для стентирования выполнено с возможностью зацепления с размещающим устройством так, чтобы оно могло размещаться в аорте пациента в развернутой конфигурации, при этом позволяя изменять диаметр и длину устройства для стентирования так, чтобы приспосабливать их к диаметру и длине согласно анатомии аорты пациента. Устройство для стентирования также включает в себя фланец, зацепляемый с упомянутым проксимальным участком. Фланец выполнен с возможностью селективного вхождения в зацепление с аортой и выполнен из материала графта. Набор для стентирования аорты содержит размещающее устройство и устройство для стентирования по п.1, входящее в зацепление с размещающим устройством в начальной конфигурации. Размещающее устройство имеет стержень, способный поступательно перемещаться в аорте пациента и имеющий конец, которым управляет хирург, а также дистальный конец; и первый деблокировочный тросик, выполненный с возможностью деблокирования по меньшей мере одного радиально-ограничительного элемента. Причем указанный по меньшей мере один радиально-ограничительный элемент выполнен с возможностью ограничения диаметра устройства для стентирования. При этом диаметр и длина устройства для стентирования в развернутой конфигурации могут изменяться путем аксиального поступательного перемещения стержня и деблокирования указанного по меньшей мере одного радиально-ограничительного элемента путем поступательного перемещения первого деблокировочного тросика. Изобретения обеспечивают устранение ложного просвета и предоставление возможности заживления разрыва и излечения расслоения. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 19 ил.

1. Устройство (26) для стентирования, содержащее:

дистальный участок (20) для размещения с возможностью зацепления в дуге аорты пациента и продолжения за левую подключичную артерию, будучи имплантированным;

участок стента, входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с дистальным участком, причем этот участок стента является по меньшей мере частично проницаемым и выполнен с возможностью перекрытия участка дуги аорты, с которым соединены брахиоцефальный ствол, левая общая сонная артерия и левая подключичная артерия; и

проксимальный участок (34), входящий в зацепление с возможностью переноса текучей среды с этим участком стента,

при этом устройство для стентирования выполнено с возможностью зацепления с размещающим устройством (12) так, чтобы оно могло размещаться в аорте пациента в развернутой конфигурации, при этом позволяя изменять диаметр и длину устройства для стентирования так, чтобы приспосабливать их к диаметру и длине согласно анатомии аорты пациента; и

устройство для стентирования включает в себя фланец (36), зацепляемый с упомянутым проксимальным участком, причем фланец выполнен с возможностью селективного вхождения в зацепление с аортой и выполнен из материала графта.

2. Устройство для стентирования по п.1, в котором диаметр и длина устройства для стентирования в развернутой конфигурации являются изменяемыми путем аксиального поступательного перемещения размещающего устройства, входящего в зацепление с ним, и/или с помощью деблокирования по меньшей мере одного радиально-ограничительного элемента, расположенного вокруг устройства для стентирования.

3. Устройство для стентирования по п.1, в котором участок стента представляет собой плетеный элемент стента.

4. Набор для стентирования аорты, содержащий:

размещающее устройство (12), при этом размещающее устройство имеет:

стержень (14), способный поступательно перемещаться в аорте пациента и имеющий конец, которым управляет хирург, а также дистальный конец; и

первый деблокировочный тросик (22), выполненный с возможностью деблокирования по меньшей мере одного радиально-ограничительного элемента (24), а также

устройство для стентирования по п.1, входящее в зацепление с размещающим устройством в начальной конфигурации,

причем указанный по меньшей мере один радиально-ограничительный элемент выполнен с возможностью ограничения диаметра устройства для стентирования,

и при этом диаметр и длина устройства для стентирования в развернутой конфигурации могут изменяться путем аксиального поступательного перемещения стержня и деблокирования указанного по меньшей мере одного радиально-ограничительного элемента путем поступательного перемещения первого деблокировочного тросика.

5. Набор по п.4, в котором размещающее устройство включает в себя узел (40) рукоятки для обеспечения аксиального поступательного перемещения стержня, и/или

образует первое выходное отверстие (42), из которого продолжается первый деблокировочный тросик, при этом первый деблокировочный тросик выполнен с возможностью деблокирования указанного по меньшей мере одного радиально-ограничительного элемента и опционально включает первый колпачок (44), селективно принимаемый первым выходным отверстием, при этом первый деблокировочный тросик зацеплен с первым колпачком.

6. Набор по п.5, в котором размещающее устройство образует второе выходное отверстие (46), из которого продолжается второй деблокировочный тросик (50), при этом второй деблокировочный тросик выполнен с возможностью деблокирования по меньшей мере одного дополнительного радиально-ограничительного элемента.

7. Набор по п.6, в котором указанный по меньшей мере один радиально-ограничительный элемент выполнен с возможностью деблокирования первого сегмента устройства для стентирования, при этом указанный по меньшей мере один дополнительный радиально-ограничительный элемент выполнен с возможностью деблокирования второго сегмента устройства для стентирования.

8. Набор по п.6, в котором размещающее устройство образует третье выходное отверстие, через которое продолжается проволочный проводник (62), при этом стержень образует кончик (63) на дистальном конце, который первоначально имеет нелинейное расположение, и при этом продвижение проволочного проводника через кончик заставляет кончик принять линейное расположение.

9. Набор по п.8, дополнительно образующий стопорный элемент (64) на дистальном конце стержня, чтобы не допустить перемещения устройства для стентирования за него.

10. Набор по п.4, в котором участок стента представляет собой плетеный элемент стента.

11. Набор по п.4, в котором устройство для стентирования включает в себя биодеградируемый каркас для вхождения в зацепление с анатомическим органом пациента.

12. Набор по п.4, дополнительно содержащий:

проксимальную секцию (90) графта, входящую в зацепление с проксимальным участком устройства для стентирования;

дистальную секцию (92) графта, входящую в зацепление с дистальным участком устройства для стентирования; или

как проксимальную секцию графта, так и дистальную секцию графта, при этом проксимальная секция графта, дистальная секция графта либо обе поддерживаются изнутри или снаружи металлической рамой.

13. Набор по п.4, в котором указанный по меньшей мере один радиально-ограничительный элемент включает в себя по меньшей мере одно скользящее соединение.