СИСТЕМА БИФУРКАЦИОННОГО СТЕНТ-ГРАФТА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ АНЕВРИЗМЫ БРЮШНОЙ АОРТЫ И СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ АНЕВРИЗМЫ БРЮШНОЙ АОРТЫ С ЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Российский патент 2021 года по МПК A61F2/07 

Область техники

Заявленная группа изобретений относится к области медицины и медицинской техники, а именно к эндоваскулярной хирургии, и в частности к системе стент-графта и способу лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты с ее использованием.

Уровень техники

Аневризма - это патологическое расширение сосуда, образующееся в результате дегенеративных процессов стенки артерии. Чем больше диаметр аневризмы, тем больше частота разрыва. Летальность при разрыве, несмотря на большие достижения современной сердечнососудистой хирургии, составляет от 30 до 70% в зависимости от локализации аневризмы: изолированная грудная или брюшная, или торако-абдоминальная. По частоте, аневризма аорты чаще возникает в брюшном отделе, обычно в инфраренальном отделе между почечными артериями и аортно-подвздошной бифуркацией.

В настоящее время в клиническую практику активно внедряется методика эндоваскулярного лечения аневризм аорты. Такой подход был введен в первую очередь с целью снижения травматичности и, как следствие, летальности от открытых хирургических методов лечения данной патологии. На деле же оказалось, что эндоваскулярный метод лечения аневризм аорты показал значительно больший профиль безопасности при сопоставимой клинической эффективности в сравнении с открытым оперативным вмешательством (за исключением случаев со сложной анатомией). Во многом это стало возможным благодаря развитию устройств, используемых при эндоваскулярном подходе - стент-графтов. Стент-графт представляет собой трубку из синтетического или биологического материала, соединенного с металлическим компонентом, обеспечивающим опорную функцию. К стент-графту предъявляется множество требований, в основном связанных либо с тканным компонентом (проницаемость, биосовместимость, атромбогенность, гибкость, прочность и износостойкость), либо с каркасным (развиваемое радиальное усилие, радиальная жесткость, эластичность, рентгенконтрастность, коррозионная и износостойкость). Кроме требований к компонентам, дизайн стент-графта также должен решать поставленные проблемы, в особенности связанных с анатомией аорты и ее ветвей. Учитывая многолетний опыт клинического применения стент-графта в мире, единственными значимыми осложнениями, связанными с применением стент-графта являются миграция стент-графта и сохранение кровотока в аневризматическом мешке - эндолики.

Наиболее часто используемыми при лечении инфраренальных аневризм брюшной аорты являются модульные системы бифуркационных стент-графтов (например, известные из патентов US 7887576, US 9687337, или под торговыми марками ZENITH^®, Endurant™). Известные системы как правило состоят из трех модулей: раздвоенного основного корпуса с супраренальной фиксацией (аортально-бифуркационный сегмент, содержащий основное трубчатое тело с разветвленными ножками на дистальном конце и стентом, без тканного материала, но с фиксирующими цапками для зацепления со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий, на проксимальном конце) и двух ножных модулей (два подвздошных трубчатых сегмента). Основной корпус и ножные модули представляют собой трубчатые тела, выполненные из биосовместимого тканного материала, прикрепленного к стентам и поддерживаемого ими. Основной корпус располагается в аорте. Ножные модули располагаются в подвздошных артериях и соединяются с основным корпусом.

Однако со временем в результате физиологического процесса заболевания артерии и роста аневризмы как фиксация, так и герметизация могут быть нарушены. Например, шейка аорты может еще больше расширяться из-за прогрессирования атеросклеротической болезни или механического воздействия стента. Таким образом, стент-графт может потерять свое уплотнение по отношению в стенкам аорты, что приведет к образованию эндоликов. Естественно, эндолики могут быть серьезной проблемой, мешающей стент-графту выполнять свою функцию. Эндолик, даже относительно небольшой, может привести к увеличению аневризмы, увеличивая риск разрыва. Потеря посадки также может снизить силы трения, которые удерживают стент-графт на месте. Кроме того, фиксация, обеспеченная цапками, может быть под угрозой из-за отказа фиксации цапками или локального разрыва стенки аорты. Потеря фиксации крайне нежелательна и может также способствовать смертности и заболеваемости пациентов. Кроме того, миграция стент-графта может вызвать эндолик типа I и увеличить необходимость хирургического вмешательства для устранения эндолика.

Таким образом, основными техническими проблемами, решение которых обеспечивается при осуществлении и использовании заявленной группы изобретений, и которые не могли быть решены при осуществлении или использовании аналогов изобретения, являются миграция стент-графта и сохранение/возникновение кровотока (эндолика) в аневризматическом мешке.

Раскрытие сущности изобретения

Технический результат, обеспечиваемый заявленной группой изобретений при решении вышеуказанной технической проблемы, заключается в улучшении фиксации стент-графта к стенке шейки брюшной аорты и в повышении герметичности аневризматического мешка от основного просвета брюшной аорты.

Вышеуказанная проблема решается, а технический результат обеспечивается предложенной системой бифуркационного стент-графта для лечения аневризмы брюшной аорты, которая включает аортально-бифуркационный сегмент, два подвздошных сегмента и дополнительный внутренний сегмент.

Аортально-бифуркационный сегмент содержит основное трубчатое тело с разветвленными ножками на дистальном конце, выполненное из биосовместимого тканного материала, прикрепленного к стентам и поддерживаемого ими. Проксимальный конец аортально-бифуркационного сегмента выполнен с возможностью входить в зацепление с частью аорты без аневризматического расширения, проксимальной от почечных артерий, и содержит только металлический, выполненный с возможностью расширения, каркас (например, стент), без тканного материала, но с фиксирующими цапками для зацепления со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий. Часть аортально-бифуркационного сегмента, размещаемая в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, выполнена только из стента/стентов, без биосовместимого тканного материала, но с фиксирующими разнонаправленными (например, каудально и краниально) цапками на внешней поверхности для зацепления со стенкой аорты.

Каждый из подвздошных сегментов содержит трубчатое тело, выполненное из биосовместимого тканного материала, прикрепленного к стентам и поддерживаемого ими, при этом проксимальный конец каждого подвздошного сегмента выполнен с возможностью соединения с просветом ножки аортально-бифуркационного сегмента.

Дополнительный внутренний сегмент выполнен с возможностью плотного прилегания к части аортально-бифуркационного сегмента, размещаемой в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, и содержит трубчатое тело из биосовместимого тканного материала и стенты, прикрепленные к биосовместимому тканному материалу вдоль длины трубчатого тела и поддерживающие его.

Для обеспечения герметичности при наличии неблагоприятной анатомии проксимальной шейки аневризмы (например, короткая или дилатированная шейка, трапецивидная шейка и т.п.) система для лечения аневризмы брюшной аорты может включать в себя дополнительный внешний сегмент, содержащий тело из биосовместимого тканного материала. Дополнительный внешний сегмент выполнен с возможностью размещения вокруг части брюшной аорты ниже отхождения почечных артерий и обеспечения плотного прижатия проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты к части аортально-бифуркационного сегмента, размещаемой в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты.

Дополнительный внешний сегмент представляет собой ремень или ленту шириной от 10 до 30 мм замыкаемую в кольцо и снабженную застежкой или пряжкой, или нитями для завязывания на узел.

Также вышеуказанная проблема решается, а технический результат обеспечивается предложенным способом лечения аневризмы брюшной аорты с использованием ранее упомянутой системы бифуркационного стент-графта, включающим этапы на которых: вводят аортально-бифуркационный сегмент в брюшную аорту; размещают аортально-бифуркационный сегмент в контакте с тканями аорты так, чтобы расположенный на его проксимальном конце металлический каркас был сцеплен со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий, а часть аортально-бифуркационного сегмента, размещенная в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, была сцеплена со стенкой проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты; вводят первый подвздошный сегмент в левую или правую подвздошную артерию; размещают первый подвздошный сегмент в контакте с тканями соответственно левой или правой подвздошной артерии и соединяют проксимальный конец указанного подвздошного сегмента с просветом одной из ножек аортально-бифуркационного сегмента; вводят второй подвздошный сегмент в другую правую или левую подвздошную артерию; размещают второй подвздошный сегмент в контакте с тканями соответственно другой правой или левой подвздошной артерии и соединяют проксимальный конец указанного подвздошного сегмента с просветом другой ножки аортально-бифуркационного сегмента; вводят баллонный катетер и выполняют дополнительную баллонную дилатацию части аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты; вводят дополнительный внутренний сегмент внутрь аортально-бифуркационного сегмента; размещают дополнительный внутренний сегмент в плотном контакте с частью аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты.

В зависимости от медицинских показании (при больших размерах аневризм) до введения дополнительного внутреннего сегмента, через ячейку стента части аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, в аневризматический мешок вводят катетер, после чего через катетер заполняют аневризматический мешок тромбирующим веществом или спиралями для эмболизации, а затем удаляют катетер.

Для обеспечения герметичности при наличии неблагоприятной анатомии проксимальной шейки аневризмы (например, короткая или дилатированная шейка, трапецивидная шейка и т.п.), после установки дополнительного внутреннего сегмента, лапароскопическим или открытым хирургическим доступом вокруг брюшной аорты ниже отхождения почечных артерий проводят дополнительный внешний сегмент, содержащий тело из биосовместимого тканного материала, затягивают его до плотного прижатия стенок проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты к части аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, и фиксируют на ней, при этом фиксирующие разнонаправленный цапки, которыми снабжена часть аортально-бифуркационного сегмента, размещенная в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, протыкают биосовместимый тканный материал дополнительного внешнего сегмента.

Краткое описание чертежей

Сущность предложенной группы изобретений отражена на чертежах:

Фиг. 1 - иллюстрирует аортально-бифуркационный сегмент в сборе с подвздошными сегментами;

Фиг. 2 - иллюстрирует дополнительный сегмент;

Фиг. 3 - иллюстрирует размещение аортально-бифуркационного сегмента и подвздошных сегментов в брюшной аорте и в подвздошных артериях соответственно;

Фиг. 4 - иллюстрирует этап введения катетера в аневризматический мешок через ячейку стента части аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты;

Фиг. 5 - иллюстрирует систему бифуркационного стент-графта в собранном виде при проведении лечения аневризмы брюшной аорты;

Фиг. 6 - иллюстрирует этап установки дополнительного внешнего сегмента вокруг проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты.

Чертежи выполнены не в строгом масштабе, и ненужные детали для понимания изобретения могут быть опущены. Другие элементы, которые, по крайней мере, в основном эквивалентны друг другу или имеют, по крайней мере, в основном эквивалентные друг другу функции, обозначены одной и той же цифрой.

Описание ссылок на детали:

1 - аортально-бифуркационный сегмент системы бифуркационного стент-графта;

2 - подвздошные сегменты системы бифуркационного стент-графта;

3 - основное тело аортально-бифуркационный сегмента;

4 - стент на проксимальном конце аортально-бифуркационного сегмента;

5 - фиксирующие цапки для зацепления со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий;

6 - часть аортально-бифуркационного сегмента, размещаемая в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, выполненная только из стента/стентов;

7 - фиксирующие разнонаправленные цапки для зацепления со стенкой проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты;

8 - дополнительный внутренний сегмент системы бифуркационного стент-графта;

9 - аневризматический мешок;

10 - катетер для заполнения аневризматического мешка тромбирующим веществом или спиралями для эмболизации;

11 - дополнительный внешний сегмент системы бифуркационного стент-графта.

Осуществление изобретения

В нижеследующем описании, термины «проксимальный» и «проксимально» используются для обозначения положения или направления к пациенту и/или для введения в отверстия или полости тела пациента, а термины «дистальный» и «дистально» используются для обозначения положения или направления от или даже вне тела пациента. Хотя приведенное ниже описание относится к эндоваскулярным протезам (стент-графтам), используемым в брюшной аорте и подвздошных артериях для лечения аневризмы брюшной аорты, использование в любых других просветах и/или сосудах тела, например, в грудной аорте и/или ветви или в периферических сосудах, в различных модификациях, также возможно.

Далее более подробно с привлечением чертежей рассмотрим суть заявленной группы изобретений.

Предложенная система бифуркационного стент-графта для лечения аневризмы брюшной аорты включает в себя аортально-бифуркационный сегмент (1), два подвздошных сегмента (2) и дополнительный внутренний сегмент (8).

В свою очередь аортально-бифуркационный сегмент содержит основное трубчатое тело (3) с разветвленными ножками (на чертеже не обозначены) на дистальном конце. Основное трубчатое тело аортально-бифуркационного сегмента выполнено из биосовместимого тканного материала (на чертеже не обозначен). Примеры биосовместимых тканных материалов включают сложные полиэфиры, такие как полиэтилентерефталат, и фторированные полимеры, такие как политетрафторэтилен (PTFE) и вспененный PTFE. Примеры биосовместимых сложных полиэфиров включают DACRON (DUPONT, Wilmington, Del.) и TWILL WEAVE MICREL (VASCUTEK, Renfrewshire, Scotland). Другие примеры биосовместимых материалов включают материалы внеклеточного матрикса (ЕСМ), такие как очищенный матрикс на основе коллагена, полученный из ткани подслизистой оболочки. Биосовместимый тканный материала может являть собой один материал или может быть смесью, переплетением, ламинатом или композитом из двух или более материалов. Биосовместимый тканный материала может также включать другие добавки, такие как пластификаторы, компатибилизаторы, модификаторы поверхности, биологические материалы, такие как пептиды и ферменты, и терапевтические агенты, такие как лекарства или другие медикаменты.

Биосовместимый тканный материал прикреплен к стентам (на чертеже не обозначены) и поддерживается ими. Например, стандартные методы хирургического наложения швов могут быть использованы для прикрепления биосовместимого материала к стентам. Стенты могут располагаться как на внутренней стороне трубчатого биосовместимого тканного материал аортально-бифуркационного сегмента, так и на внешней. Так же стенты могут быть зажат между двумя слоями биосовместимого тканного материала, и эти стенты также могут быть закреплены швами. Стенты могут иметь широкий спектр конфигураций и могут быть расширяемыми баллоном или, преимущественно, саморасширяющимися. Как правило, стенты имеют круглое или цилиндрическое поперечное сечение, когда они полностью расширены, чтобы соответствовать обычно круглому поперечному сечению просвета тела. Например, стенты могут быть дискретными стентами, имеющими зигзагообразную конфигурацию, в которой прямые балки установлены под углами друг к другу и соединены острыми изгибами или вершинами. Таким образом, балки соединяются в бесконечный цикл, образуя в основном трубчатую структуру. Дискретные зигзагообразные стенты также называются Z-стентами. Стенты могут быть изготовлены из любого жесткого биосовместимого материала, такого как металл, пластик или керамика. Предпочтительно стенты изготовлены из металла, такого как нержавеющая сталь, нитинол и другие биосовместимые сплавы. Стенты могут быть оснащены одним или несколькими зубцами (на чертеже не показаны) для крепления аортально-бифуркационного сегмента к подвздошным сегментам стент-графта. Если стенты прикреплены к биосовместимому тканному материалу с помощью наложения швов, швы могут располагаться вдоль балок и/или на изгибах или вершинах стента.

Для обеспечения фиксации стент-графта проксимальный конец (4) аортально-бифуркационного сегмента (1) выполнен с возможностью входить в зацепление с неаневризмированной частью аорты без аневризматического расширения, проксимальной от почечных артерий (фиг. 3-5). Проксимальный конец указанного сегмента содержит только, выполненный с возможностью расширений, металлический каркас, например, стент (4), без тканного материала, но с фиксирующими цапками (5) для зацепления со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий (фиг. 3-5). Однако также предполагается, что другие известные способы фиксации могут использоваться для закрепления стента в желаемом месте в сосудистой системе и, более конкретно, для закрепления проксимального конца (4) аортального стент-графта внутри аорты.

Кроме этого, для улучшения фиксации, часть (6) аортально-бифуркационного сегмента (1), размещаемая в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, на расстоянии 10-20 мм или более выполнена только из стента или нескольких стентов, без биосовместимого тканного материала, но с множественными фиксирующими разнонаправленными (каудально и краниально, или антеградно и ретроградно) цапками (7) на внешней боковой поверхности для зацепления со стенкой аорты. Множественные фиксирующие цапки части (6) аортально-бифуркационного сегмента (1), размещаемой в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, протыкают стенку брюшной аорты, фиксируя этим всю систему по отношению к аортальной стенке, множественными точечными контактами, и имитируя не только один циркулярный ряд шва, как при сосудистой хирургии, а множество. Со временем эта только металлическая часть (6) аортально-бифуркационного сегмента (1), размещаемая в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, имеет в том числе возможность биологического крепления с аортальной стенкой с помощью полного или частичного покрытия неоинтимой.

Стент (4), содержащийся на проксимальном конце аортально-бифуркационного сегмента, стент/стенты части (6) аортально-бифуркационного сегмента и фиксирующие цапки (7) также могут быть изготовлены из тех же материалов, что и стенты основного тела (3) аортально-бифуркационного сегмента (1).

Как указывалось ранее, кроме аортально-бифуркационного сегмента (1), предложенная система бифуркационного стент-графта, также включает в себя два подвздошных сегмента (2). Каждый подвздошный сегмент (2) содержит трубчатое тело, выполненное из биосовместимого тканного материала, прикрепленного к стентам и поддерживаемого ими, аналогично тому как выполняется основное тело (3) аортально-бифуркационного сегмента (1). Проксимальный конец каждого подвздошного сегмента (2) выполнен с возможностью соединения с просветом ножки аортально-бифуркационного сегмента (1), например, с помощью зубцов (на чертеже не показаны), которыми могут быть оснащены стенты или посредством запирающего механизма, описанного в патенте US 9687337 и включенного в настоящее описание посредством ссылки.

По мимо ранее упомянутых аортально-бифуркационного сегмента (1) и двух подвздошных сегментов (2), предложенная система бифуркационного стент-графта, для повышения герметичности и исключения появления эндолика типа 1а, содержит дополнительный внутренний сегмент (8), выполненный с возможностью плотного прилегания с внутренней стороны к части (6) аортально-бифуркационного сегмента (1), размещаемой в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты (фиг. 3-5), и содержащий трубчатое тело из биосовместимого тканного материала, аналогичного материалам используемым в аортально-бифуркационном и подвздошных сегментах, и стенты, прикрепленные к биосовместимому тканному материалу вдоль длины трубчатого тела и поддерживающие его. Стенты, содержащийся в дополнительном сегменте также могут быть изготовлены из тех же материалов, что и стенты основного аортально-бифуркационного сегмента (1) и подвздошных сегментов (2).

Для обеспечения герметичности при наличии неблагоприятной анатомии проксимальной шейки аневризмы (например, короткая или дилатированная шейка, трапецивидная шейка и т.п.) система для лечения аневризмы брюшной аорты может включать в себя дополнительный внешний сегмент (11). Дополнительный внешний сегмент (11) содержит тело из биосовместимого тканного материала, аналогичного материалам, используемым в аортально-бифуркационном, подвздошных и дополнительном внутреннем сегментах. Дополнительный внешний сегмент (11) представляет собой ремень или ленту, выполненную с возможностью размещения вокруг части брюшной аорты ниже отхождения почечных артерий, замыкания в кольцо и обеспечения плотного прижатия проксимальной шейки брюшной аорты к части аортально-бифуркационного сегмента, размещаемой в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты. Ремень или лента, в зависимости от анатомии проксимальной шейки аневризмы аорты, может иметь ширину от 10 до 30 мм и снабжена застежкой или пряжкой, или нитями для завязывания на узел (на чертеже не показаны).

Лечение аневризмы брюшной аорты с использованием вышеописанной система бифуркационного стент-графта осуществляют следующим образом:

На первом догоспитальном этапе для точного определения характеристик аневризмы брюшной аорты (размеры аневризматического мешка, длина и диаметр проксимальной шейки аневризмы, наличие пристеночного тромба), сопутствующего поражения магистральных артерий, определения возможности выполнения эндоваскулярного протезирования аорты и подбора необходимых сегментов стент-графта выполняют спиральную компьютерную томографическую аортографию (СКТА).

Эндопротезирование осуществляют под субарахноидальной анестезией с использованием инвазивного мониторинга гемодинамики (измерение артериального и центрального венозного давления). При необходимости выполняют эндартерэктомию из общей (ОБА), глубокой и поверхностной бедренных артерий с целью профилактики возможной ишемии нижних конечностей, пластику ОБА аутовеной или материалом из политетрафторэтилена.

Процедура имплантации системы бифуркационного стент-графта включает следующие основные этапы:

- Хирургическое выделение бедренных артерий с двух сторон, наложение турникетов.

- Катетеризация артерий, установка проводников.

- Введение аортально-бифуркационного сегмента (1) в брюшную аорту.

- Размещение аортально-бифуркационного сегмента (1) в контакте с тканями аорты так, чтобы, расположенный на его проксимальном конце, металлический каркас, например, стент (4) был сцеплен со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий (фиг. 3), а часть аортально-бифуркационного сегмента, размещенная в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, была сцеплена со стенкой проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты (фиг. 3). Проведение, позиционирование и раскрытие проксимального конца аортально-бифуркационного сегмента - это очень важный момент, во время которого одновременно необходимо и надежно зафиксировать сегмент в аорте как за счет «короны» (непокрытый биосовместимым тканным материалом стент (4), размещенный на проксимальном конце аортально-бифуркационного сегмента), так и за счет анкерных устройств (фиксирующие цапки (5), зубцы, крючки или шипы), и не скомпроментировать верхнюю брыжеечную и почечные артерии;

- Канюляция аортально-бифуркационного сегмента (1) проводником со стороны левой или правой подвздошной артерии.

- Введение первого подвздошного сегмента (2) в левую или правую подвздошную артерию.

- Размещение (позиционирование и раскрытие) первого подвздошного сегмента (2) в контакте с тканями соответственно левой или правой подвздошной артерии и соединение проксимального конца указанного подвздошного сегмента (2) с просветом одной из ножек аортально-бифуркационного сегмента (1).

- Канюляция аортально-бифуркационного сегмента (1) проводником со стороны другой левой или правой подвздошной артерии.

- Введение второго подвздошного сегмента (2) в другую правую или левую подвздошную артерию.

- Размещение (проведение, позиционирование и раскрытие) второго подвздошного сегмента (2) в контакте с тканями соответственно другой правой или левой подвздошной артерии и соединение проксимального конца указанного подвздошного сегмента (2) с просветом другой ножки аортально-бифуркационного сегмента (1).

- Введение баллонного катетера и выполнение «усадки» (дополнительная баллонная дилатация) проксимальной, центральной и дистальных частей системы бифуркационного стент-графта баллонным катетером, в особенности части (6) аортально-бифуркационного сегмента (1), размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты.

- Канюляция аортально-бифуркационного сегмента (1) со стороны его проксимального конца (4).

- Введение дополнительного внутреннего сегмента (8) внутрь аортально-бифуркационного сегмента (1).

- Размещение (позиционирование и раскрытие) дополнительного внутреннего сегмента (8) в плотном контакте с частью (6) аортально-бифуркационного сегмента (1), размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты (фиг. 5). При необходимости, для более плотного контакта дополнительного сегмента (8) с частью (6) аортально-бифуркационного сегмента (1), размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, также возможно выполнение баллонной дилатации дополнительного сегмента (8).

В случае необходимости проведения дополнительного лечения аневризмы до введения дополнительного внутреннего сегмента, через ячейку стента части (6) аортально-бифуркационного сегмента (1), размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, в аневризматический мешок (9) вводят катетер (10), после чего через катетер (10) заполняют аневризматический мешок (9) тромбирующим веществом (клеем, гелем, пеной и т.п.), или спиралями для эмболизации, а затем удаляют катетер (10).

Для обеспечения герметичности аневризматического мешка в случае наличия неблагоприятной анатомии проксимальной шейки аневризмы (короткая или дилатированная шейка, трапецивидная шейка и т.п.) после установки дополнительного внутреннего сегмента (8), лапароскопическим или открытым хирургическим доступом вокруг брюшной аорты ниже отхождения почечных артерий проводят дополнительный внешний сегмент (11), содержащий тело из биосовместимого тканного материала, например, ремень или ленту. Затягивают дополнительный внешний сегмент (11) до плотного прижатия стенок проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты к части аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, и фиксируют дополнительный внешний сегмент (11) на проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, посредством фиксации концов упомянутого сегмента застежкой или пряжкой (на чертеже не показаны), или путем соединения их нитями, например, шовным материалом (на чертеже не показаны) и завязывания нитей на узел. При этом фиксирующие разнонаправленный цапки (7), которыми снабжена часть (6) аортально-бифуркационного сегмента, размещенная в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, протыкают биосовместимый тканный материал дополнительного внешнего сегмента (11).

В послеоперационном периоде на 3-5-е сутки выполняют дуплексное сканирование брюшной аорты и магистральных сосудов для исключения «подтекания» (эндолик) и гемодинамически значимых изменений в подвздошных и бедренных артериях. Контрольную МСКТ выполняют через 1, 6 и 12 мес после эндоваскулярного протезирования, затем 1 раз в год.

Заявленная группа изобретений относится к области медицины и медицинской техники, а именно к эндоваскулярной хирургии, и в частности к системе стент-графта и способу лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты с ее использованием. Система бифуркационного стент-графта для лечения аневризмы брюшной аорты включает аортально-бифуркационный сегмент, два подвздошных сегмента и дополнительный внутренний сегмент. Аортально-бифуркационный сегмент содержит основное трубчатое тело с разветвленными ножками на дистальном конце, выполненное из биосовместимого тканного материала, прикрепленного к стентам и поддерживаемого ими. Проксимальный конец аортально-бифуркационного сегмента выполнен с возможностью входить в зацепление с частью аорты без аневризматического расширения, проксимальной от почечных артерий, и содержит только металлический, выполненный с возможностью расширений, каркас (например, стент), без тканного материала, но с фиксирующими цапками для зацепления со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий. Часть аортально-бифуркационного сегмента, размещаемая в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, выполнена только из стента/стентов, без биосовместимого тканного материала, но с фиксирующими разнонаправленными (например, каудально и краниально) цапками на внешней поверхности для зацепления со стенкой аорты. Каждый из подвздошных сегментов содержит трубчатое тело, выполненное из биосовместимого тканного материала, прикрепленного к стентам и поддерживаемого ими. Проксимальный конец каждого подвздошного сегмента выполнен с возможностью соединения с просветом ножки аортально-бифуркационного сегмента. Дополнительный внутренний сегмент выполнен с возможностью плотного прилегания к части аортально-бифуркационного сегмента, размещаемой в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, и содержит трубчатое тело из биосовместимого тканного материала и стенты, прикрепленные к биосовместимому тканному материалу вдоль длины трубчатого тела и поддерживающие его. Способ лечения аневризмы брюшной аорты с использованием вышеуказанной системы бифуркационного стент-графта включает этапы, на которых: вводят аортально-бифуркационный сегмент в брюшную аорту; размещают аортально-бифуркационный сегмент в контакте с тканями аорты так, чтобы расположенный на его проксимальном конце металлический каркас был сцеплен со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий, а часть аортально-бифуркационного сегмента, размещенная в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, была сцеплена со стенкой проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты; вводят первый подвздошный сегмент в левую или правую подвздошную артерию; размещают первый подвздошный сегмент в контакте с тканями соответственно левой или правой подвздошной артерии и соединяют проксимальный конец указанного подвздошного сегмента с просветом одной из ножек аортально-бифуркационного сегмента; вводят второй подвздошный сегмент в другую правую или левую подвздошную артерию; размещают второй подвздошный сегмент в контакте с тканями соответственно другой правой или левой подвздошной артерии и соединяют проксимальный конец указанного подвздошного сегмента с просветом другой ножки аортально-бифуркационного сегмента; вводят баллонный катетер и выполняют дополнительную баллонную дилатацию части аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты; вводят дополнительный внутренний сегмент внутрь аортально-бифуркационного сегмента; размещают дополнительный внутренний сегмент в плотном контакте с частью аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты. Технический результат, обеспечиваемый заявленной группой изобретений, заключается в улучшении фиксации стент-графта к стенке шейки брюшной аорты и в повышении герметичности аневризматического мешка от основного просвета брюшной аорты. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Система бифуркационного стент-графта для лечения аневризмы брюшной аорты, включающая

аортально-бифуркационный сегмент, содержащий основное трубчатое тело с разветвленными ножками на дистальном конце, выполненное из биосовместимого тканного материала, прикрепленного к стентам и поддерживаемого ими, при этом проксимальный конец аортально-бифуркационного сегмента выполнен с возможностью входить в зацепление с частью аорты без аневризматического расширения, проксимальной от почечных артерий, и содержит только металлический, выполненный с возможностью расширения, каркас (например, стент), без тканного материала, но с фиксирующими цапками для зацепления со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий;

два подвздошных сегмента, каждый из которых содержит трубчатое тело, выполненное из биосовместимого тканного материала, прикрепленного к стентам и поддерживаемого ими, при этом проксимальный конец каждого подвздошного сегмента выполнен с возможностью соединения с просветом ножки аортально-бифуркационного сегмента;

отличающаяся тем, что

часть аортально-бифуркационного сегмента, размещаемая в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, выполнена только из стента/стентов, без биосовместимого тканного материала, но с фиксирующими разнонаправленными (например, каудально и краниально) цапками на внешней поверхности для зацепления со стенкой аорты;

при этом система содержит дополнительный внутренний сегмент, выполненный с возможностью плотного прилегания к части аортально-бифуркационного сегмента, размещаемой в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, и содержащий трубчатое тело из биосовместимого тканного материала, и стенты, прикрепленные к биосовместимому тканному материалу вдоль длины трубчатого тела и поддерживающие его.

2. Система по п. 1, характеризующаяся тем, что включает в себя дополнительный внешний сегмент, содержащий тело из биосовместимого тканного материала, при этом дополнительный внешний сегмент выполнен с возможностью размещения вокруг части брюшной аорты ниже отхождения почечных артерий и обеспечения плотного прижатия проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты к части аортально-бифуркационного сегмента, размещаемой в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты.

3. Система по п. 2, в которой дополнительный внешний сегмент представляет собой ремень или ленту шириной от 10 до 30 мм, замыкаемую в кольцо и снабженную застежкой, или пряжкой, или нитями для завязывания на узел.

4. Способ лечения аневризмы брюшной аорты с использованием системы бифуркационного стент-графта по п. 1, включающий этапы, на которых:

вводят аортально-бифуркационный сегмент в брюшную аорту;

размещают аортально-бифуркационный сегмент в контакте с тканями аорты так, чтобы расположенный на его проксимальном конце металлический каркас был сцеплен со стенкой аорты проксимальнее почечных артерий, а часть аортально-бифуркационного сегмента, размещенная в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, была сцеплена со стенкой проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты;

вводят первый подвздошный сегмент в левую или правую подвздошную артерию;

размещают первый подвздошный сегмент в контакте с тканями соответственно левой или правой подвздошной артерии и соединяют проксимальный конец указанного подвздошного сегмента с просветом одной из ножек аортально-бифуркационного сегмента;

вводят второй подвздошный сегмент в другую правую или левую подвздошную артерию;

размещают второй подвздошный сегмент в контакте с тканями соответственно другой правой или левой подвздошной артерии и соединяют проксимальный конец указанного подвздошного сегмента с просветом другой ножки аортально-бифуркационного сегмента;

вводят баллонный катетер и выполняют дополнительную баллонную дилатацию части аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты;

вводят дополнительный внутренний сегмент внутрь аортально-бифуркационного сегмента;

размещают дополнительный внутренний сегмент в плотном контакте с частью аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты.

5. Способ лечения по п. 4, характеризующийся тем, что до введения дополнительного внутреннего сегмента

через ячейку стента части аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, в аневризматический мешок вводят катетер,

после чего через катетер заполняют аневризматический мешок тромбирующим веществом или спиралями для эмболизации, а

затем удаляют катетер.

6. Способ лечения по любому из пп. 4 или 5, характеризующийся тем, что после установки дополнительного внутреннего сегмента

лапароскопическим или открытым хирургическим доступом вокруг брюшной аорты ниже отхождения почечных артерий проводят дополнительный внешний сегмент, содержащий тело из биосовместимого тканного материала, затягивают его до плотного прижатия стенок проксимальной шейки аневризмы брюшной аорты к части аортально-бифуркационного сегмента, размещенной в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, и фиксируют на ней, при этом фиксирующие разнонаправленный цапки, которыми снабжена часть аортально-бифуркационного сегмента, размещенная в проксимальной шейке аневризмы брюшной аорты, протыкают биосовместимый тканный материал дополнительного внешнего сегмента.