СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОТОКОЛОВ ИНЪЕКЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЖИДКОСТИ ИСХОДЯ ИЗ НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ Российский патент 2020 года по МПК A61B6/00 A61B6/03 A61M31/00 

[1] Данная заявка содержит объект изобретения, который может быть связан с объектами, раскрытыми и/или заявленными в патенте США №7925330, поданном 27 марта 2007 года, в публикациях заявки на патент США №2007/0213662, поданной 27 марта 2008 года; №2007/0255135, поданной 27 марта 2007 года; №2008/0097197, поданной 22 марта 2007 года; №2010-0030073, поданной 12 июня 2009 года; №2010-0113887, поданной 15 июня 2009 года; №2010-0204572, поданной 15 января 2010 года; и в международных патентных заявках № WO/2006/058280 (международной патентной РСТ заявке № PCT/US 05/042891), поданной 23 ноября 2005 года, и WO/2006/055813 (международная патентная РСТ заявка № PCT/US 2005/041913), поданной 16 ноября 2005 года, раскрытия которых включены в данный документ с помощью ссылки и составляют его часть.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область техники, к которой относится изобретение

[2] Настоящее изобретение относится к устройствам, системам и способам для доставки жидкости и, в особенности, к устройствам, системам и способам доставки фармацевтической жидкости к пациенту и особенно для доставки контрастного препарата к пациенту в ходе медицинской процедуры инъекции из диагностических и/или терапевтических соображений.

Описание уровня техники

[3] Следующая информация предоставляется для того, чтобы помочь читателю понять изобретение, раскрываемое ниже, и среду, в которой оно обычно должно применяться. Предполагается, что термины, используемые в данном документе, не ограничиваются никаким конкретным узким значением, если только иное ясно не указано в данном документе. Ссылки на источники, приведенные в данном документе, могут облегчить понимание настоящего изобретения или предпосылок настоящего изобретения. Раскрытия всех упомянутых в данном документе источников включены с помощью ссылки.

[4] Введение контрастного препарата, например, с помощью автоматического инъектора для радиологических обследований, как правило, начинается с заполнения врачом-клиницистом пустого одноразового шприца определенным объемом фармацевтического препарата контрастного средства. В других процедурах можно использовать шприц, предварительно заполненный контрастным средством. Врач-клиницист затем определяет объемный расход потока и объем контрастного вещества, которое нужно ввести пациенту для того, чтобы обеспечить диагностическую визуализацию. Инъекция солевого раствора в объеме и с расходом потока, определяемыми оператором, часто следует за введением контрастного средства в вены или артерии. Ряд доступных в настоящее время инъекторов позволяет оператору программировать несколько отдельных фаз с объемными расходами потока и объемами для доставки. Например, инъекторы SPECTRIS SOLARIS® и STELLANT, доступные от MEDRAD, INC., предприятия Bayer HealthCare, обеспечивают ввод до шести отдельных пар или фаз объемного расхода потока и объема включительно для доставки пациенту (например, для контрастного вещества и/или солевого раствора). Такие инъекторы и протоколы управления инъектором для применения с ними раскрыты, например, в патенте США №6643537 и опубликованы в заявке на патент США №2004/0064041, правообладателем по которой является заявитель настоящего изобретения, раскрытия которых включены в данный документ с помощью ссылки. Значения или параметры в поля для таких фаз обычно вводятся вручную оператором для каждого типа процедуры и для каждого пациента, подвергающегося процедуре инъекции/визуализации. В качестве альтернативы, ранее введенные вручную значения объема и расхода потока можно хранить и позднее повторно вызывать из памяти компьютера. Тем не менее методы, при которых такие параметры должны определяться и приводиться в соответствие к конкретным процедурам для конкретного пациента, не являются хорошо разработанными.

[5] В этом отношении были установлены отличия в требованиях к дозированию контрастного вещества для различных пациентов в ходе визуализации и других процедур. Например, в патенте США №5840026, правообладателем по которому является заявитель настоящего изобретения, раскрытие которого включено в данный документ с помощью ссылки, раскрыты устройства и способы для того, чтобы адаптировать инъекцию к требованиям пациента с использованием пациент конкретных данных пациента, полученных до или во время инъекции. Хотя были установлены отличия в требованиях к дозированию для медицинских процедур визуализации, основанные на различиях между пациентами, в общепринятых медицинских процедурах визуализации продолжали использовать предварительно установленные дозы или стандартные протоколы доставки для инъекции контрастных препаратов в ходе медицинских процедур визуализации. С учетом возросшей скорости сканирования у доступных с недавнего времени компьютерных томографов (СТ), в том числе MDCT (или MSCT) томографов, инъекции в одну фазу преобладают над двухфазными или другими многофазными инъекциями в тех частях мира, где используются такие быстрые томографы. Хотя использование стандартных, фиксированных или предварительно определенных протоколов (либо однофазных, двухфазных или многофазных) для доставки упрощает процедуру, обеспечение того же количества контрастных препаратов для разных пациентов по тому же протоколу может давать очень разные результаты в контрасте и качестве изображения. Более того, с внедрением новейших MDCT томографов нерешенный вопрос в клинической практике и в литературе по СТ заключается в том, будут ли хорошо переноситься стандартные протоколы контрастирования, используемые с односрезовыми спиральными томографами, в процедуры с использованием MDCT устройств. См., например, Cademartiri, F. and Luccichenti, G., et al., "Sixteen-row multi-slice computed tomography: basic concepts, protocols, and enhanced clinical applications." Semin Ultrasound CT MR 25(1):2-16(2004).

[6] В нескольких исследованиях предпринимались попытки количественного анализа процесса инъекции в ходе компьютерной томографической ангиографии (СТА) для того, чтобы улучшить и сделать более четким усиление контрастирования артерий. Например, Вае и сотрудники разработали фармакокинетические (РК) модели характера изменения контраста и решили систему связанных дифференциальных уравнений с целью выявления задающей функции, которая вызывает наиболее равномерное усиление контрастирования артерий. K.Т. Вае, J.P. Heiken, and J.A. Brink, "Aortic and hepatic contrast medium enhancement at CT. Part I. Prediction with a computer model," Radiology, vol. 207, pp.647-55 (1998); K.Т. Bae, "Peak contrast enhancement in CT and MR angiography: when does it occur and why? Pharmacokinetic study in a porcine model," Radiology, vol. 227, pp. 809-16 (2003); K.T. Bae et al., "Multiphasic Injection. Method for Uniform Prolonged Vascular Enhancement at CT Angiography: Pharmacokinetic Analysis and Experimental Porcine Method," Radiology, vol. 216, pp. 872-880 (2000); патенты США №№5583902, 5687208, 6055985, 6470889 и 6635030, раскрытия которых включены в данный документ с помощью ссылки. Обратное решение для набора дифференциальных уравнений в упрощенной компартментной модели, изложенное Вае и соавт., указывает на то, что экспоненциально снижающийся расход потока контрастного препарата может приводить в результате к оптимальному/постоянному усилению контраста при процедуре визуализации в ходе СТ. Тем не менее, профили для инъекции, рассчитанные с помощью обратного решения в РК модели, представляют собой профили, с трудом реализуемые большинством автоматических инъекторов для СТ без значительной модификации.

[7] При другом подходе Fleischmann и сотрудники рассматривали физиологию сердечнососудистой системы и кинетику контрастирования как "объект исследования с неизвестными свойствами", и определяли его импульсный отклик путем стимуляции системы короткими болюсными введениями контрастного вещества (приблизительно принимаемыми за единичные импульсы). В том способе, специалист осуществляет преобразование Фурье на импульсном отклике и манипулирует этой оценкой функции переноса для определения оценки более оптимальной кривой инъекции, чем практически используемая ранее. D. Fleischmann and К. Hittmair, "Mathematical analysis of arterial enhancement and optimization of bolus geometry for CT angiography using the discrete Fourier transform," J. Comput. Assist Tomogr., vol. 23, pp. 474-84 (1999), раскрытие которого включено в данный документ с помощью ссылки.

[8] Однофазное введение контрастного средства (как правило, 100-150 мл контрастного вещества с одним расходом потока) приводит в результате к неравномерной кривой усиления. См., например, D. Fleischmann and K. Hittmair, выше; и K.Т. Вае, "Peak contrast enhancement in CT и MR angiography: when does it occur и why? Pharmacokinetic study in a porcine model," Radiology, vol. 227, pp. 809-16 (2003), раскрытия которых включены в данный документ с помощью ссылки. В Fleischmann и Hitmair, таким образом, представили схему, в которой пытались приспособить введение контрастного средства посредством двухфазной инъекции, подобранной для отдельного пациента с целью оптимизации визуализации аорты. Основополагающая трудность при управлении представлением контрастного средства для СТ заключается в том, что гиперосмолярное лекарственное средство быстро диффундирует из центральных кровеносных сосудов. Кроме того, контрастное вещество смешивается с кровью, которая не содержит контрастного вещества, и разбавляется ею.

[9] Fleischmann указал, что небольшую болюсную инъекцию, тестовую болюсную инъекцию контрастного средства (16 мл контрастного средства с расходом 4 мл/с) вводили перед проведением диагностического сканирования. Сканирование с динамическим усилением проводили на сосуде, представляющем интерес. Полученные обработанные данные сканирования (изображение, полученное в результате тестового сканирования) интерпретировали как импульсный отклик системы пациент/контрастный препарат.Fleischmann производил преобразование Фурье на функции переноса у пациента путем деления результатов преобразования Фурье для изображения, полученного в результате тестового сканирования, на результаты преобразования Фурье для тестовой инъекции. Предполагая, что система являлась линейной стационарной по времени (LTI) системой и что желаемый сигнал от области в момент вывода был известен (диагностическое сканирование плоского участка с заранее определенным уровнем усиления), Fleischmann получал сигнал в момент ввода путем деления частоты представлений домена с желаемым выходным сигналом на таковое для функции переноса у пациента. Поскольку способ по Fleischmann и соавт. рассчитывает входные сигналы, которые не осуществимы в реальности в результате ограничений системы для инъекции (например, ограничений по расходу потока), специалист должен отсекать и аппроксимировать рассчитанный непрерывный сигнал.

[10] Кроме того, для того чтобы управлять автоматическим инъектором для получения желаемой кривой усиления контраста от времени, работа автоматического инъектора должна тщательно контролироваться для гарантии безопасности пациента. Например, желательно не превышать определенного давления жидкости в ходе процедуры инъекции. Помимо возможных опасностей для пациента (например, повреждения сосудов) и возможного ухудшения диагностической и/или терапевтической пригодности инъецируемой жидкости избыточное давление может приводить к отказу оборудования. Одноразовые шприцы и другие компоненты системы, обеспечивающей ток жидкости, (иногда собирательно называемые "одноразовым комплектом"), как правило, производятся из пластиков с различными значениями прочности на разрыв под действием внутреннего давления. Если инъектор создает давление в системе, обеспечивающей ток жидкости, превышающее прочность на разрыв одноразового элемента системы, обеспечивающей ток жидкости, то элемент системы, обеспечивающей ток жидкости, выходит из строя.

[11] Дополнительно к проблемам управления в современных инъекторных системах, многим таким системам недостает удобства и гибкости метода, по которому должны работать инъекторные системы. В этом отношении сложность медицинских процедур инъекции и лихорадочный темп во всех сферах отрасли здравоохранения придают большое значение времени и навыкам оператора.

[12] Хотя были сделаны успехи в управлении системами доставки жидкости, например, чтобы обеспечить желаемую кривую усиления контраста от времени и чтобы обеспечить безопасность пациента, остается желательной разработка улучшенных устройств, систем и способа доставки жидкостей к пациенту.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

[13] В одном аспекте настоящего изобретения предусматривается система для визуализации пациента, содержащая визуализирующую систему и генератор параметров для определения параметров по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции, при этом визуализирующая система содержит томограф, содержащий по меньшей мере одну рентгеновскую трубку, и при этом генератор параметров запрограммирован для определения по меньшей мере одного из параметров, исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации. Томограф может представлять собой компьютерный томограф, который может быть программируемым для работы при различных напряжениях на рентгеновской трубке.

[14] В определенных вариантах осуществления генератор параметров в системе может находиться в коммуникативном соединении с визуализирующей системой. В определенных вариантах осуществления генератор параметров может быть интегрирован в визуализирующую систему.

[15] В некоторых неограничивающих вариантах осуществления система может дополнительно содержать инъекторную систему, и при этом инъекторная система может содержать по меньшей мере один нагнетательный механизм, по меньшей мере одну емкость для жидкости, функционально связанную по меньшей мере с одним нагнетательным механизмом, при этом одна из емкостей для жидкости, предназначена для вмещения средства, усиливающего контраст, а одна из емкостей для жидкости предназначена для вмещения разбавителя, и контроллер, функционально связанный по меньшей мере с одним нагнетательным механизмом.

[16] В определенных вариантах осуществления генератор параметров может находиться в коммуникативном соединении по меньшей мере с одним из визуализирующей системы и контроллера инъекторной системы, и в определенных вариантах осуществления генератор параметров может быть интегрирован в инъекторную систему.

[17] В некоторых неограничивающих вариантах осуществления генератор параметров может быть запрограммирован для определения по меньшей мере одного из объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, и расхода потока фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации. Фармацевтическая жидкость может включать средство, усиливающее контраст.

[18] В определенных неограничивающих вариантах осуществления генератор параметров может быть запрограммирован для определения объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, в соответствии с формулой: V₁=Bec*X*Y, в которой V₁ представляет собой объем фармацевтической жидкости, X зависит от веса пациента и напряжения на рентгеновской трубке, и Y зависит от концентрации средства, усиливающего контраст, в фармацевтической жидкости. Генератор параметров может быть запрограммирован для определения X для конкретного веса пациента из справочной таблицы, в которой X представлен в виде зависимости от веса пациента и напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации.

[19] В некоторых неограничивающих вариантах осуществления генератор параметров может быть запрограммирован для определения по меньшей мере первого расхода потока фармацевтической жидкости путем деления V₁ на длительность инъекции в первой фазе. Генератор параметров может быть запрограммирован для определения длительности инъекции, исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором, причем данные критерии могут включать по меньшей мере идентификацию области тела, которая должна быть визуализирована в ходе процедуры визуализации.

[20] В определенных неограничивающих вариантах осуществления генератор параметров может быть дополнительно запрограммирован для определения объема V₂ фармацевтической жидкости, которую нужно доставить по меньшей мере за вторую фазу процедуры инъекции, в которую должны быть доставлены как фармацевтическая жидкость, так и разбавитель.

[21] В некоторых неограничивающих вариантах осуществления генератор параметров может быть запрограммирован для определения, объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью коррекции параметра объема в базовом протоколе инъекции. Данные, представляющие базовый протокол инъекции, могут присутствовать в памяти системы или могут быть доступны системе. Генератор параметров также может быть запрограммирован для определения базового протокола инъекции, исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором. В определенных вариантах осуществления генератор параметров может быть запрограммирован для определения объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции.

[22] В некоторых неограничивающих вариантах осуществления генератор параметров может быть запрограммирован для определения расхода потока фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью коррекции параметра расхода потока в базовом протоколе инъекции. Данные, представляющие базовый протокол инъекции, могут присутствовать в памяти системы или могут быть доступны системе. Генератор параметров также может быть запрограммирован для определения базового протокола инъекции, исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором. В определенных вариантах осуществления генератор параметров может быть запрограммирован для определения расхода потока фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру расхода потока в базовом протоколе инъекции.

[23] В другом аспекте предусматривается генератор параметров для применения в визуализирующей системе, содержащей томограф, содержащий по меньшей мере одну рентгеновскую трубку, при этом генератор параметров запрограммирован для определения параметров по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции, в том числе по меньшей мере одного параметра, исходя из напряжения, которое нужно подать на меньшей мере одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации.

[24] В другом неограничивающем варианте осуществления предусматривается способ управления инъекторной системой для доставки фармацевтической жидкости к пациенту как части процедуры визуализации, причем инъекторная система находится в функциональном соединении с визуализирующей системой, содержащей томограф, содержащий по меньшей мере одну рентгеновскую трубку. Этапы способа включают: определение, с использованием генератора параметров, параметров инъекции по меньшей мере в первой фазе процедуры инъекции, при этом по меньшей мере один из параметров инъекции определяют, исходя из напряжения, которое нужно подать на меньшей мере одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации; и управление инъекторной системой, по меньшей мере частично исходя из определенных параметров инъекции.

[25] В некоторых неограничивающих вариантах осуществления способа параметры инъекции, которые определяют, включают по меньшей мере один из объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции, и расхода потока фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции. Объем фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, можно определить в соответствии с формулой: V₁=Bec*X*Y, в которой V₁ представляет собой объем фармацевтической жидкости, X зависит от веса пациента и напряжения на рентгеновской трубке, и Y зависит от концентрации средства, усиливающего контраст, в фармацевтической жидкости. В определенных вариантах осуществления X определяют для конкретного веса пациента из справочной таблицы, в которой X представлен в виде зависимости от веса пациента, и напряжения, которое нужно подвести по меньшей мере к одной рентгеновской трубке в ходе процедуры визуализации.

[26] В определенных неограничивающих вариантах осуществления способа по меньшей мере первый расход потока фармацевтической жидкости определяют путем деления V₁ на длительность инъекции в первой фазе. Длительность инъекции в первой фазе может вводиться оператором с использованием графического интерфейса пользователя. Длительность инъекции также может определяться генератором параметров, исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором.

[27] В некоторых неограничивающих вариантах осуществления способа объем фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, определяют с помощью коррекции параметра объема в базовом протоколе инъекции. Данные, представляющие базовый протокол инъекции, можно повторно вызвать из памяти, связанной по меньшей мере с одним из инъекторной системы, визуализирующей системы и генератора параметров или доступной для них. Базовый протокол инъекции также можно определить, исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором. Объем фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции, можно определить с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции.

[28] В определенных неограничивающих вариантах осуществления способа расход потока фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, определяют с помощью коррекции параметра расхода потока в базовом протоколе инъекции. Данные, представляющие базовый протокол инъекции, можно повторно вызвать из памяти, связанной по меньшей мере с одним из инъекторной системы, визуализирующей системы и генератора параметров или доступной для них. Базовый протокол инъекции можно определить, исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором. Расход потока фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, можно определить с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру расхода потока в базовом протоколе инъекции.

[29] В некоторых неограничивающих вариантах осуществления способа данный способ может дополнительно включать этап заполнения определенных параметров инъекции на графическом интерфейсе пользователя, связанном по меньшей мере с одним из инъекторной системы и визуализирующей системы.

[30] В другом аспекте предусматривается способ создания протокола инъекции для применения с инъекторной системой в функциональном соединении с визуализирующей системой, содержащей томограф, содержащий по меньшей мере одну рентгеновскую трубку, причем способ включает этап определения, с использованием генератора параметров, параметров инъекции по меньшей мере в первой фазе процедуры инъекции, при этом по меньшей мере один из параметров инъекции определяют, исходя из напряжения, которое нужно подать на меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации.

[31] Настоящее изобретение вместе с его характерными признаками и сопутствующими преимуществами будет наилучшим образом оценено и понято с учетом следующего подробного описания во взаимосвязи с приложенными графическими материалами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

[32] Фигура 1 иллюстрирует вариант осуществления многофазного графического интерфейса пользователя (GUI) для применения при установке параметров для нескольких фаз в двухшприцевом инъекторе, также проиллюстрированном на фигуре 1.

[33] Фигура 2 иллюстрирует вариант осуществления графического интерфейса, из которого оператор может выбрать представляющую интерес область с сосудами для визуализации.

[34] Фигура 3 иллюстрирует вариант осуществления графического интерфейса, из которого оператор может вводить переменные, относящиеся к конкретной процедуре визуализации.

[35] Фигура 4 иллюстрирует вариант осуществления графического интерфейса, который представляет оператору рассчитанный протокол инъекции.

[36] Фигура 5 иллюстрирует смоделированную гистограмму в правом отделе сердца.

[37] Фигура 6 иллюстрирует общее количество контрастного материала, доставляемого модельным пациентам, для разных значений веса и значений напряжения на трубке, соответствующих протоколам доставки контрастного вещества, полученным с использованием варианта осуществления системы, генерирующей параметры.

[38] Фигура 7 иллюстрирует средний расход потока контрастного материала, доставляемого к модельным пациентам, для разных значений веса и значений напряжения на трубке, соответствующих протоколам доставки контрастного вещества, полученным с использованием варианта осуществления системы, генерирующей параметры.

[39] Фигура 8 иллюстрирует среднее значение усиления контраста правой части сердца (RH), достигнутое у модельных пациентов, для разных значений веса и значений напряжения на трубке, соответствующих протоколам доставки контрастного вещества, полученным с использованием варианта осуществления системы, генерирующей параметры.

[40] Фигура 9 иллюстрирует распределение пациентов по весу в выборке пациентов.

[41] Фигура 10 иллюстрирует распределение пациентов по росту в выборке пациентов с фигуры 9.

[42] Фигура 11 иллюстрирует распределение пациентов по возрасту в выборке пациентов с фигуры 9.

[43] Фигура 12 иллюстрирует средний расход потока при различном весе пациента для выборки пациентов с фигуры 9, соответствующей протоколам доставки контрастного вещества, полученным при различных напряжениях на трубке с использованием варианта осуществления системы, генерирующей параметры.

[44] Фигура 13 иллюстрирует средний общий объем доставляемого контрастного вещества при различном весе пациента для выборки пациентов с фигуры 9, соответствующий протоколам доставки контрастного вещества, полученным при различных напряжениях на трубке с использованием варианта осуществления системы, генерирующей параметры.

[45] Фигура 14 иллюстрирует среднее значение усиления контраста в выборке пациентов с фигуры 9 для различной длительности сканирования, соответствующее протоколам доставки контрастного вещества, полученным при различных значениях напряжения на трубке с использованием варианта осуществления системы, генерирующей параметры.

[46] Фигура 15 иллюстрирует средний расход потока объема доставляемого контрастного вещества при различных длительностях сканирования для выборки пациентов с фигуры 9, соответствующих протоколам доставки контрастного вещества, полученным при различных значениях напряжения на трубке с использованием варианта осуществления системы, генерирующей параметры.

[47] Фигура 16 иллюстрирует среднее значение усиления контраста в выборке пациентов с фигуры 9 при различных длительностях инъекции, соответствующих протоколам доставки контрастного вещества, полученным при различных значениях напряжения на трубке с использованием варианта осуществления системы, генерирующей параметры.

[48] Фигура 17 иллюстрирует вариант осуществления графического интерфейса, из которого оператор может выбрать представляющую интерес область с сосудами и базовый протокол для визуализации.

[49] Фигура 18 иллюстрирует другой вариант осуществления графического интерфейса, из которого оператор может выбрать представляющую интерес область с сосудами и базовый протокол для визуализации.

[50] Фигура 19 иллюстрирует вариант осуществления графического интерфейса, из которого оператор может выбрать значение напряжения на трубке.

[51] Фигура 20 иллюстрирует вариант осуществления графического интерфейса, из которого оператор может выбрать значение напряжения на трубке вместе с другими переменными в процедуре инъекции.

[52] Фигура 21 иллюстрирует другую часть графического интерфейса для применения с вариантом осуществления системы, генерирующей параметры.

[53] Фигура 22 иллюстрирует другую часть графического интерфейса для применения с вариантом осуществления системы, генерирующей параметры.

[54] Фигура 23 иллюстрирует вариант осуществления графического интерфейса, который представляет оператору рассчитанный протокол инъекции.

[55] Фигура 24 иллюстрирует другой вариант осуществления графического интерфейса, который представляет оператору рассчитанный протокол инъекции.

[56] Фигуры 25-27 иллюстрируют примеры методики, представленной в качестве примера в различных вариантах осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

[57] Используемый в данном документе в отношении процедуры инъекции термин "протокол" относится к группе параметров, таких как расход потока, объем, который нужно ввести инъекцией, длительность инъекции и т.д., определяющих количество жидкости(жидкостей), которое нужно доставить к пациенту в ходе процедуры инъекции. Такие параметры можно изменять во время проведения процедуры инъекции. Используемый в данном документе термин "фаза", в целом, относится к группе параметров, определяющих количество жидкости(жидкостей), которое нужно доставить пациенту в течение периода времени (или длительности фазы), которая может быть меньшей, чем общая длительность процедуры инъекции. Следовательно, параметры фазы обеспечивают описание инъекции за временной промежуток, соответствующий временной продолжительности фазы. Протокол инъекции для конкретной процедуры инъекции, например, может быть описан как однофазный (одна фаза), двухфазный (две фазы) или многофазный (две или более фаз, но, как правило, более двух фаз). Многофазные инъекции также включают инъекции, при которых параметры могут изменяться непрерывно в течение по меньшей мере части процедуры инъекции.

[58] В некоторых вариантах осуществления инъекторную систему (такую как двухшприцевая инъекторная система 100, которая проиллюстрирована на фигуре 1 и которая, например, раскрыта в патенте США №6643537 и публикации заявки на патент США №2004/0064041) можно применять для осуществления идеи, подробно описанной в данном документе, и она, как правило, содержит два источника доставки жидкости (иногда называемые источником "А" и источником "В" в данном документе, таким как шприцы), которые выполнены с возможностью введения первой жидкости и/или второй жидкости (например, контрастного препарата, солевого раствора/разбавителя и т.д.) пациенту независимо (например, одновременно, одновременно с разным соотношением объемных расходов потока одного к другому или последовательно, или один вслед за другим (то есть А затем В или В затем А)).

[59] В варианте осуществления на фигуре 1 источник А находится в функциональном соединении с нагнетательным механизмом, таким как приводной элемент 110А, и источник В находится в функциональном соединении с нагнетательным механизмом, таким как приводной элемент 110В. Каждый из источника А и источника В может представлять собой, например, емкость для жидкости. Инъекторная система 100 содержит контроллер 200 в функциональном соединении с инъекторной системой 100 и приводными элементами 110А и 110В, который выполнен с возможностью управления работой приводных элементов 110А и 110В для управления инъекцией жидкости А (например, контрастного препарата) из источника А и инъекцией жидкости В (например, солевого раствора/разбавителя) из источника В, соответственно. Контроллер 200 может, например, включать интерфейс пользователя, содержащий дисплей 210. Контроллер 200 может также содержать процессор 220 (например, цифровой микропроцессор, известный в уровне техники) в функциональном соединении с памятью 230. Система может дополнительно содержать визуализирующую систему 300. Визуализирующая система 300 может, например, представлять собой систему для компьютерной томографии (СТ) или другую томографическую визуализирующую систему. Инъекторная система 100 может находиться в коммуникативном соединении с визуализирующей системой 300, и один, несколько или все компоненты инъекторной системы 100 и визуализирующей системы 300 могут быть интегрированы в одно устройство.

[60] Одним примером визуализирующей системы 300 является СТ система. СТ система, как правило, содержит томограф, который использует рентгеновское излучение для создания изображения с использованием принципа аттенюации. Аттенюация представляет собой меру последовательной потери интенсивности потока, такого как рентгеновское излучение, по мере того, как он проходит через среду, такую как ткань, кость и другие материалы организма. СТ системы, в целом, содержат источник рентгеновского излучения, как правило, рентгеновскую трубку или трубки, и один или несколько датчиков рентгеновского излучения, расположенных напротив источника рентгеновского излучения, для захвата аттенюируемых рентгеновских лучей после того, как они проходят через тело, в том числе структуры организма, которые могут быть заполнены контрастирующим средством.

[61] В отношении методик рентгеновской визуализации, использующих контрастные средства, аттенюация и поглощение рентгеновских фотонов, проходящих через структуры организма, заполненные йодированным контрастным материалом, возрастают по мере того, как напряжение, подаваемое на источник рентгеновского излучения (например, рентгеновские трубки) снижается. Полагают, что возрастание аттенюации обусловлено преобладанием фотоэлектрического поглощения при более низких энергиях возбуждения рентгеновского излучения, особенно когда они достигают пика поглощения для К-оболочки йода. Следующая таблица (таблица 1) отражает известную из уровня техники взаимосвязь между напряжением на рентгеновской трубке и соотношением аттенюации к концентрации контрастного вещества (также известным как k-фактор). (См., Takanami, et al., 2008).

[62] Поскольку соотношение аттенюации к концентрации контрастного вещества изменяется в зависимости от напряжения, подаваемого на рентгеновскую трубку при всех прочих равных условиях, два сканирования, проводимые с использованием одинаковой концентрации контрастного вещества при разных напряжениях на рентгеновской трубке, будут давать разные изображения. В частности, в полученном в результате сформированном изображении, создаваемом СТ системой, повышенная аттенюация создает более яркое затемнение и лучший контраст на изображении между заполненными контрастным веществом структурами и окружающей тканью. Поскольку затемнение может возрастать по мере того, как напряжение на трубке снижается, объем контрастного вещества, необходимый для достижения достаточного затемнения для контрастирования в зоне, представляющей интерес, можно снизить при помощи использования более низких напряжений на трубке. Подобным образом, поскольку затемнение может снижаться по мере того, как напряжение на трубке возрастает, больший объем контрастного вещества может быть необходим для достижения достаточного затемнения для контрастирования и соответствующей визуализации в случае, когда более высокие напряжения на трубке используют в ходе процедуры сканирования.

[63] Настоящее раскрытие предусматривает способы, системы и алгоритмы для получения параметров фазы, которые, как было заранее определено, являются эффективными для типа проводимой процедуры визуализации, которые основываются, по меньшей мере отчасти, на напряжении на трубке, которое будет подводиться в ходе процедуры визуализации. Было выявлено, что подбор параметров фазы с учетом напряжения на трубке не только ведет к экономии контрастного вещества, но также помогает избежать не совсем идеальных результатов усиления контраста для более высоких напряжений на трубке в случае, когда соотношение HU/(мг I.мл^-1) является меньшим. Такие параметры фазы можно установить с помощью ряда методов, в том числе посредством сбора данных пациента в течение продолжительного периода (например, при использовании методов искусственного интеллекта, статистических средств, методик адаптивного обучения и т.д.), посредством математического моделирования, посредством модификации базовых или известных протоколов с учетом изменений значений напряжения на трубке или иным образом.

[64] В определенных неограничивающих вариантах осуществления параметры фазы инъекции, которые описаны выше, заполняют в программирующий механизм для фазы или генератор параметров, который может представлять собой компьютер с программным обеспечением, установленным на нем для реализации способов, описанных в данном документе, исходя из одного или нескольких параметров, представляющих интерес, в том числе, но не ограничиваясь, концентрации контрастного средства (например, концентрации йода в случае процедуры СТ), параметра пациента (например, вес тела, рост, пол, возраст, минутный сердечный выброс и т.д.), типа осуществляемого сканирования, типа катетера, вводимого пациенту для внутрисосудистого доступа, и напряжения, подаваемого при осуществлении сканирования для визуализации (например, напряжения, подаваемое на одну или несколько рентгеновских трубок в ходе СТ сканирования). Генератор параметров, как правило, находится в коммуникативном соединении по меньшей мере с одним из визуализирующей системы 300 и инъекторной системы 100. Генератор параметров может также включать процессор (например, цифровой микропроцессор, известный в уровне техники) в функциональном соединении с памятью. В некоторых неограничивающих вариантах осуществления генератор параметров может быть интегрирован в визуализирующую систему 300 и/или систему 100 для инъекций.

[65] Программирующий механизм для фазы может, например, давать оператору возможность управлять системой для инъекций посредством ввода "мастера создания протокола или режима генерирования", "режима консультативной поддержки" или "режима с подсказками для оператора". После того как оператор выбирает ввод режима с подсказками для оператора, оператору может быть представлен графический интерфейс пользователя, который обеспечивает механизм или режим для ввода информации, используемой при заполнении параметров фазы. В режиме с подсказками для оператора параметры протокола заполняются автоматически, обычно в ответ на информацию, вводимую оператором посредством графического интерфейса пользователя и получаемую генератором параметров. Графический интерфейс пользователя может представить оператору ряд процедур выбора, как например, вопросы о процедуре, о пациенте или и о том, и о другом, ответы на которые могут помочь программному обеспечению, связанному с программирующим механизмом для фазы, в определении соответствующих протокола инъекции и параметров фазы.

[66] Например, один вариант осуществления графического интерфейса пользователя, от которого оператор получает подсказки по выбору области, представляющей интерес, для получения изображения и который следует последовательности операций, описанной в данном документе, изображен на фигуре 2. Оператор может, например, выбрать область, представляющую интерес, при помощи выделения на экране, например, с использованием сенсорного экрана или управляемого с помощью мыши курсора, области, представляющей интерес, на иллюстрации тела, изложенной на интерфейсе пользователя, или может выбрать область, представляющую интерес из меню, такого как ниспадающее меню. Могут обеспечиваться иерархические группировки областей, представляющих интерес.

[67] После выбора области, которую нужно визуализировать, оператор может получить подсказку для выбора из числа различных доступных предустановленных протоколов, каждый из которых может иметь предустановленные параметры, связанные с ним, как например, концентрация контрастного вещества, используются ли тестовая инъекция или транзитная болюсная инъекция, максимальный расход потока, ограничения по давлению, длительность инъекции, длительность сканирования и т.д., как показано на фигуре 2 и называется там "деталями" выбранного протокола. "Детали", показанные на фигуре 2 являются только иллюстративными и не предназначены для ограничения. Предустановленные параметры протокола можно хранить в памяти системы, как например, в памяти, связанной с одним или несколькими из вышеописанных компонентов системы, или в базе данных, доступной через сеть, и повторно вызвать, когда выбран конкретный протокол. Эти предустановленные значения могли быть введены в память системы оператором или кем-либо, связанным с ним, с тем, чтобы отражать предпочтения оператора в отношении конкретного протокола. Эти значения также могут быть предварительно загружены в систему в ходе программирования, и они могут отражать значения, которые обычно используются в данной отрасли. Предустановленные параметры, такие как "макс, расход потока" и "ограничение давления", могут представлять собой параметры, которые устанавливаются из соображений безопасности для пациента. Другие параметры можно установить в зависимости от возможностей аппаратного оборудования в системе с конкретным инъектором или томографом. В некоторых вариантах осуществления предустановленные значения можно переопределить, как например, посредством прямого ввода новых значений оператором или посредством создания протокола, требующего параметров, несовместимых с предустановленными значениями. В том случае, если предустановленные значения являются несовместимыми с созданным протоколом, оператор может получить подсказку о том, что такой случай произошел, и ему предоставляется возможность корректировать и/или утвердить созданный протокол.

[68] После того как протокол выбран, оператор затем может получить подсказку по вводу значений для других переменных (например, физиологических переменных для пациента, таких как вес, рост, пол пациента и т.д., или переменных для процедуры, таких как концентрация контрастного вещества, напряжение на трубке, длительность сканирования и т.д., хотя следует понимать, что общий порядок, в котором оператору предоставляются подсказки для информации или в котором оператор вводит информацию, не предполагается как ограничение. На фигуре 3 показан иллюстративный графический интерфейс пользователя, в котором переменные "вес пациента", "концентрация" и "напряжение на трубке" выбраны или введены. Пример варианта осуществления или реализации этого заключается в обеспечении кнопочной консоли на графическом интерфейсе пользователя, с помощью которой оператор вводит вес пациента в фунтах или килограммах. В другом варианте осуществления оператор выбирает весовой диапазон из числа низкого, среднего и высокого диапазонов. Подобным образом, напряжение на трубке можно ввести с использованием кнопочной консоли или выбрать из числа нескольких предустановленных значений. Такие переменные также можно измерить с помощью одного или нескольких измерительных устройств, связанных с системой и/или считать в электронном или цифровом виде с медицинской карты пациента, которая может храниться в больничной базе данных, доступной через сеть. Например, систему можно сконфигурировать для автоматического заполнения веса пациента, исходя из медицинской карты пациента, или для автоматического заполнения напряжения на трубке, исходя из возможностей или текущих настроек томографа в связанной визуализирующей системе. Одну или несколько из этих переменных также можно автоматически заполнить, исходя из одного или нескольких критериев, выбранных на предыдущем этапе, таких как предустановленный протокол, выбранный на фигуре 2. Автоматически заполненное значение может затем служить в качестве значения по умолчанию, если в него не будут внесены изменения и до тех пор, пока они не будут внесены. Оператор также может сделать запрос, если оператор желает осуществить тестовую инъекцию или инъекцию для хронометрирования.

[69] Расположение графического интерфейса пользователя в системе не предполагается как ограничение. Помимо интерфейса на инъекторной системе процедуры выбора также или в качестве альтернативы могут быть выполнены на графическом интерфейсе пользователя на визуализирующей системе или томографе и/или из базы данных на визуализирующей системе или томографе. В случае когда процедуры выбора выполняются посредством интерфейса или базы данных, находящейся в томографе, данные можно затем передать на инъектор. Более того, интерфейс может присутствовать только на томографе/визуализирующей системе. В этом случае конечный протокол можно передавать в систему для инъекций. Подобным образом, интерфейс или база данных может присутствовать на устройстве или в системе отдельно от инъектора и томографа. Данные, например протоколы, можно передавать из такой системы на инъектор. Коммуникационный интерфейс, который можно использовать в изобретении согласно данному документу, раскрыт в патенте США №6970735, содержание которого включено в данный документ с помощью ссылки. Одну или несколько визуализирующих систем также можно соединить с помощью сети с центральным управляющим блоком, в котором один или несколько компьютерных интерфейсов могут присутствовать для отображения и/или обеспечения возможности управления объединенными в сеть визуализирующими системами. Например, несколько визуализирующих систем могут быть соединены с обычным компьютером или группой компьютеров, расположенных в центре управления, в котором оператор может отслеживать и корректировать протоколы, которые используются на одной или нескольких из визуализирующих систем. Рентгенолог, желающий определить конкретный протокол инъекции, который нужно использовать в конкретном случае, может воспользоваться преимуществом такой сети для коррекции протокола из такого интерфейса.

[70] На основании сделанного выбора программное обеспечение, реализующее настоящее изобретение, рассчитывает протокол инъекции, включающий параметры, такие как расходы потока и объемы для фаза, в том числе тестовую инъекцию, если таковая необходима, для рассмотрения оператором. Один такой пример графического интерфейса пользователя, показывающий протокол инъекции для рассмотрения оператором показан на фигуре 4.

[71] В определенных неограничивающих вариантах осуществления расчет параметров протокола инъекции выполняют с использованием переменного весового коэффициента (мг йода/кг веса тела), который используют для определения дозы или общего объема йода для пациента при конкретном напряжении на трубке или диапазоне его значений. В целом, существует линейная зависимость между концентрацией йода в плазме крови и усилением (или СТ-числом) в единицах по шкале Хаунсфилда в кровеносном сосуде. Вес легко получить перед сканированием пациента, и он служит в качестве практических средств для расчета предварительно загружаемого объема контрастного вещества. Требование к расчету предварительно загружаемого объема можно исключить посредством применения проточной системы с использованием емкостей, например, с контрастным веществом и промывочной жидкостью или разбавителем (например, солевого раствора), как описано, например, в патентах США №№6901283, 6731971, 6442418, 6306117, 6149627, 5885216, 5843037 и 5806519, публикации заявки на патент США №2006/0211989 (заявка на патент США с серийным №11/072999) и публикации международной патентной заявки № WO/2006/096388 (международная патентная РСТ заявка PCT/US2006/007030), содержание которых включено в данный документе с помощью ссылки.

[72] В нескольких вариантах осуществления используемое в способе программное обеспечение дискретизирует весовые диапазоны субъектов, например, на 7 диапазонов (например, <40 кг, 40-59 кг, 60-74 кг, 75-94 кг, 95-109 кг, 110-125 кг, >125 кг), и напряжение на трубке, например, на 4 значения (80 кВ_пик., 100 кВ_пик., 120 кВ_пик. и 140 кВ_пик.) для каждого весового диапазона. Весовые коэффициенты связаны с каждой комбинацией весового диапазона/напряжения на трубке. Иллюстративные весовые коэффициенты, которые зависят от значений веса пациента и напряжения на трубке и изменяются в зависимости от них, показаны в таблице 2 ниже.

[73] Весовые коэффициенты, показанные в таблице 2, получали с помощью применения операции многокритериальной оптимизации (способа достижения цели по Гембики (Gembicki, F. W., "Vector Optimization for Control with Performance and Parameter Sensitivity Indices," Case Western Reserve University (1974)) к модельным пациентам, представляющим каждый из весовых диапазонов. Этот процесс изложен в публикации заявки на патент США №2010/0113887, права по которой принадлежат правообладателю данной заявки, полное содержание которой включено с помощью ссылки.

[74] Подобную многокритериальную оптимизацию проводили для определения значений весового коэффициента для того же набора дискретизированных весовых диапазонов для напряжений на трубке 80, 100 и 140 кВ_пик. Для каждого была установлена цель, заключающаяся в достижении значения усиления контраста по меньшей мере 325 HU в правой части сердца при сохранении объемов контрастного вещества и расходов потока настолько низкими, насколько это возможно. Значения весового коэффициента рассчитывали с тем, чтобы обеспечить наивысшую вероятность достижения этой цели. Другие параметры также принимались во внимание при определении весовых коэффициентов. Например, оптимальное значение весового коэффициента обычно повышается по мере того, как возрастает длительность сканирования. Это в первую очередь обусловлено тем, что большее количество контрастного вещества требуется для гарантии того, чтобы цель усиления контраста достигалась в полном "окне" сканирования. Более того, большие длительности сканирования, как правило, предполагают более низкие расходы потока, что может уменьшать усиление контраста и, следовательно, требовать дополнительного объема контрастного вещества для компенсации. Тем не менее рассчитанные весовые коэффициенты могут соответствовать всем значениям длительности сканирования.

[75] Для каждой группы по весу вес, рост, возраст и пол случайным образом генерировали для 50 модельных пациентов. Параметры протокола дозирования контрастного вещества изменялись в ходе моделирования следующим образом:

концентрация контрастного вещества: 320 и 370 мг I/мл

длительность сканирования: 4, 10, 16 и 20 секунд

минимальная длительность инъекции: 12 секунд

максимальный расход потока: 7 мл/с

емкость шприца: 194 мл

двойной поток: ВКЛЮЧЕН и ВЫКЛЮЧЕН

[76] Усиление контрастирования в правой части сердца рассчитывали как среднее усиление контраста за время "окна" сканирования. Тестовую болюсную инъекцию 20 мл контрастного вещества, 40 мл солевого раствора использовали для определения соответствующего периода времени для "окна" сканирования. Минимальная длительность инъекции не менялась, поскольку ее обычно устанавливают на 12 секунд, когда осуществляют инъекцию для визуализации сердца. Обычно нет необходимости в изменении значения минимальной длительности инъекции, если только значения длительности сканирования не выбирают с тем, чтобы моделировать все возможные состояния коррекции объема и расхода потока в ходе создания протокола.

[77] Для каждого из модельных пациентов все возможные комбинации вышеуказанных параметров моделировали в соответствии с РК моделью, описанной Вае. K.Т. Вае, J.Р. Heiken, and J.A. Brink, "Aortic and hepatic contrast medium enhancement at CT. Part I. Prediction with a computer model," Radiology, vol. 207, pp.647-55 (1998); К. T. Bae, "Peak contrast enhancement in CT and MR angiography: when does it occur and why? Pharmacokinetic study in a porcine model," Radiology, vol. 227, pp.809-16 (2003); K.T. Bae et al., "Multiphasic Injection. Method for Uniform Prolonged Vascular Enhancement at CT Angiography: Pharmacokinetic Analysis and Experimental Porcine Method," Radiology, vol. 216, pp.872-880 (2000); патенты США №№5583902, 5687208, 6055985, 6470889 и 6635030.

[78] При выборе наилучших возможных значений весового коэффициента определяли набор критериев усиления контраста для каждого применения. Для ангиографии сосудов легких, например, поставленная цель заключалась в достижении усиления контраста по меньшей мере 325 HU при использовании наименьшего количества контрастного вещества и наиболее низкого расхода потока. Функцию затрат строили в соответствии со следующим уравнением:

;

R: расход потока (мл/с)

V_cD: диагностический объем контрастного вещества (мл);

E_RH: среднее усиление контраста в правой части сердца за время "окна" сканирования (HU).

[79] Кроме того, считалось желательным ограничение количеств случаев, в которых усиление контраста в правой части сердца попадало в диапазон менее 275 HU. Следовательно, для каждой группы по весу статистическое распределение значений весового коэффициента для всех случаев, соответствующих результату функции затрат 47,5, которая представляла собой произвольно выбранную функцию затрат, на основании которой значение принимали как приемлемое значение, сравнивали с распределением значений весового коэффициента, при которых усиление контраста в правой части сердца составляло более 275 HU, и другим распределением для случаев, не соответствующих результату функции затрат, при которых расход потока превышал 6 мл/с.

[80] Рассчитывали гистограммы каждого распределения, и точку, в которой наблюдали максимальное положительное различие между высоким и низким распределениями усиления контраста, считали наилучшим возможным значением весового коэффициента, поскольку она представляет значение, при котором критерий усиления контраста будет удовлетворен большую часть времени, и при котором усиление контраста в правом участке сердца будет падать ниже 300 HU в очень ограниченном количестве случаев. На фигуре 5 показан пример распределения в виде гистограммы для напряжения на трубке, составляющего 100 кВ_пик., и в группе по весу 40-59 кг.

[81] Из гистограммы, показанной на фигуре 5, весовой коэффициент 0,39 г I/кг считали оптимальным для исследуемой комбинации весового диапазона/напряжения на трубке. Менее 1% случаев с низким усилением контраста имели место при этом значении согласно данным моделирования. Интегральная функция распределения будет показывать, что случаи с низким усилением контраста или высоким расходом потока не имели места при весовых коэффициентах, больших или равных 0,4 г I/кг. Следовательно, выбор точки с наибольшим положительным различием также гарантирует очень малое перекрытие между двумя кривыми распределения.

[82] Данные моделирования, описанные выше, использовали, чтобы определить, параметры пациента или протокола инъекции, вероятно, оказывают ли влияние на результаты усиления контраста, или, другими словами, для определения, будет ли более вероятным достижение определенного результата усиления контраста для либо для заданного типа пациента, либо для конкретного протокола инъекции. Для анализа влияния возраста пациента, например, среднего возраста модельных пациентов, которые достигали результата 325 HU, сравнивали со средним возрастом полной группы модельных пациентов. Это делали для каждого значения напряжения на трубке и во всех группах по весу. Результаты показаны в таблице 3 ниже.

[83] Результаты в таблице 3 показывают, что средний возраст пациентов в случаях, в которых достигается результат, отличается от среднего возраста всей группы пациентов со статистической значимостью различий, демонстрируя небольшое смещение в сторону пациентов большего возраста. Возможным объяснением для этого факта является то, что, по большому счету, пациенты большего возраста проявляют тенденцию к более низким значениям минутного сердечного выброса, что приводит к более высоким пикам усиления контраста.

[84] Рост модельных пациентов также оценивали подобным образом, и результаты этой оценки показаны в таблице 4 ниже.

[85] Из результатов, показанных в таблице 4, очевидно, что различия в росте между группами, в которых достигается результат по усилению контраста, и общей группой пациентов не являются значимыми. Различие достигает статистической значимости, но с физической точки зрения не имеет практического значения.

[86] Также измеряли влияние длительности сканирования, которое наблюдали путем расчета для каждого значения напряжения на трубке значение процента сканирований, которые успешно достигали результата, полученного для каждого из четырех значений длительности сканирования. Результаты этого оценивания показаны в таблице 5.

[87] В таблице 5 доля успешных случаев, имеющих место при длительностях сканирования 4 и 10 секунд, проявляет тенденцию к возрастанию по мере того, как напряжение на трубке возрастает, хотя она снижается при длительностях сканирования 16 и 20 секунд. Это, вероятно, по меньшей мере отчасти обусловлено большими длительностями сканирования, среднее усиление контраста является более низким вследствие как большего "окна" сканирования, так и меньшего расхода инъекции контрастного вещества. По мере того как напряжение на трубке возрастает, в той же мере возрастает количество контрастного вещества, требующегося для достижения результата по усилению контраста. Это может приводить к случаям, в которых количество контрастного вещества, рассчитанное с помощью протокола, превышает емкость шприца, что приводит к более низкому, чем ожидаемое, плато усиления контраста в "окне" сканирования. Если это имеет место, с меньшей продолжительностью "окон" сканирования более вероятно достигнуть результата по усилению контраста, поскольку сканирование будет происходить только в ходе периода с наиболее высоким усилением контраста.

[88] Также оценивали влияние концентрации контрастного вещества и пола, и результаты этого оценивания показаны в таблицах 6 и 7, ниже.

[89] Из данных в таблице 6 не очевидно, что концентрация контрастного вещества оказывает особое влияние на частоту успешных случаев, поскольку обе тестируемые концентрации контрастного вещества приводят к подобным процентам успешных результатов. Подобным образом, из таблицы 7 не очевидно, что пол оказывает какое-либо особое влияние на успешное достижение результатов по усилению контраста.

[90] Вышеуказанные моделирования использовали для получения весовых коэффициентов в таблице 8 ниже.

[91] Кроме того, весовые коэффициенты в таблице 8 проверяли, чтобы гарантировать, что они не дают нереалистичные протоколы инъекции. С этой целью статистический анализ расхода потока и использования объема контрастного вещества осуществляли для подтверждения того, что протоколы инъекции, созданные в соответствии с процедурой, приведенной в публикации заявки на патент США №2010/0113887, с использованием этих весовых коэффициентов были практически реализуемы. Результаты этого анализа показаны на фигурах 6-8 и описаны ниже.

[92] На фигуре 6 показано, что объемы контрастного вещества, рассчитанные со значениями весового коэффициента из таблицы 8, не будут давать нереалистичные протоколы с точки зрения общего объема доставляемого контрастного вещества. Как показано, средний объем возрастал с повышением напряжения на трубке и с увеличением веса в группе по весу, как ожидалось. Наименьший объем контрастного вещества, рассчитанный при 80 кВ_пик., составлял 29,2 мл, тогда как наибольший объем контрастного вещества, рассчитанный при 140 кВ_пик., составлял 161 мл. Это составляет диапазон объемов, рассчитанных с помощью алгоритмов из протоколов в публикации заявки на патент США №2010/0113887 с использованием весовых коэффициентов из таблицы 8.

[93] На фигуре 7 расходы потока, рассчитанные с помощью алгоритма с использованием весовых коэффициентов из таблицы 8, также возрастают с повышением напряжения на трубке и с увеличением веса в группе по весу. Все рассчитанные значения являются реалистичными, и их все можно использовать в протоколах инъекции в клинических условиях. Наименьший расход, используемый в выборке при 80 кВ_пик., составлял 2 мл/с, а наибольший расход, используемый при 140 кВ_пик., составлял 7 мл/с вследствие ограничений по расходу потока.

[94] Среднее усиление контраста в правой части сердца за время "окна" сканирования также рассчитывали с использованием весовых коэффициентов в таблице 8, и результаты показаны на фигуре 8. Для большинства групп по весу результат по усилению контраста в 325 HU легко достигался, когда напряжение на трубке устанавливали либо на 80 кВ_пик., либо на 100 кВ_пик. Для условий 120 кВ_пик. и 140 кВ_пик. результат по усилению контраста не достигался так часто, отчасти поскольку для этих значений емкость шприца может являться ограничивающим фактором и вызывать сокращение протокола инъекции. Более того, при 120 кВ_пик. весовые коэффициенты устанавливали такими же или ниже исходных значений весового коэффициента, стремясь ограничить расходы потока и объемы для применений в ангиографии сосудов легких.

[95] Клинические исследования весовых коэффициентов из таблицы 8 также выполняли с использованием данных пациента из клинических испытаний в UPMC и Мюнстере. В исследовании участвовало 105 пациентов, чьи сводные статистические данные представлены в таблице 9 ниже.

[96] Выборка включала 63 пациента мужского пола и 42 пациента женского пола. Фигуры 9, 10 и 11 представляют распределение веса, роста и возраста в выборке соответственно.

[97] Описанное выше моделирование проводили на этих данных пациента с использованием весовых коэффициентов из таблицы 8. Для каждого веса пациента протокол инъекции рассчитывали в соответствии со способом расчета протокола, изложенным в публикации заявки на патент США №2010/0113887 для каждого напряжения на трубке, а средний расход потока в каждом из протоколов инъекции наносили на график в зависимости от веса пациентов для каждого значения напряжения на трубке. Результаты показаны на фигуре 12. В этих результатах расходы потока возрастали по мере того, как возрастало значение напряжения на трубке, но среднее значение расходов потока оставалось ниже 6 мл/с даже для условий наиболее высокого напряжения на трубке. Расходы потока, полученные для рассчитанных протоколов инъекции, таким образом, находились в пределах ожидаемого диапазона.

[98] Подобным образом, общий объем контрастного вещества, используемого в протоколе инъекции, в том числе на диагностической фазе и фазе с двойным потоком, также рассчитывали для каждого пациента и наносили на график в зависимости от веса, данные результаты показаны на фигуре 13. На фигуре 13 средний объем оставался ниже 100 мл для всех протоколов инъекции. Тем не менее были случаи, при которых объем превышал 100 мл, особенно для пациентов с большим весом.

[99] На фигуре 14 отражено влияние длительности сканирования на значение усиления контраста в правой части сердца в выборке пациентов. На фигуре 14 показано, что значение усиления контраста для длительностей сканирования 16 и 20 секунд является более низким, чем для длительностей сканирования 4 и 10 секунд. Это, как полагают, по меньшей мере частично обусловлено тем фактом, что значение усиления контраста рассчитывали в виде среднего значения усиления контраста в "окне" сканирования, таким образом являясь причиной меньшего среднего значения усиления контраста при более продолжительных "окнах" сканирования. Более того, как показано на фигуре 15, меньшие длительности сканирования, как правило, приводят в результате к более высоким скоростям потока, внося дополнительный вклад в возрастание значения усиления контраста. Тем не менее, если длительность сканирования является меньшей, чем минимальная исследуемая длительность инъекции в 4 секунды, объем контрастного вещества для диагностической фазы сокращается, что объясняет, почему усиление контраста обычно является более низким для длительностей сканирования 4 секунды, чем для длительностей сканирования 10 секунд. Усиление контраста также проявляет тенденцию к падению ниже 300 HU для длительностей сканирования больше 16 секунд на фигуре 14.

[100] На фигуре 16 показано воздействие минимальной длительности инъекции на среднее значение усиления контраста. В частности, для выборки пациентов, представленной на графике на фигуре 16, среднее усиление контраста в правой части сердца падает ниже 300 HU для значений напряжения на трубке 120 кВ_пик. и 140 кВ_пик., но остается выше этого порогового значения для меньших значений напряжения на трубке, вне зависимости от запрограммированной длительности сканирования.

[101] С использованием весовых коэффициентов протоколы инъекции для пациента можно определить с помощью системы в соответствии с алгоритмом на основе веса. Один такой вариант осуществления алгоритма на основе веса для определения объема фармацевтической жидкости, такой как контрастное вещество, которую нужно ввести инъекцией в ходе фазы инъекции, представлен следующим уравнением:

V₁: объем фармацевтической жидкости, которую нужно доставить за фазу;

X: весовой коэффициент;

Y: концентрация контрастного вещества в фармацевтической жидкости.

[102] Как только общий объем, который нужно доставить в ходе конкретной фазы, известен, система может определить соответствующий расход потока для конкретной фазы в соответствии с формулой:

[103] Длительность инъекции можно определить с помощью ряда методов. Например, длительность инъекции может быть определена системой на основании одного или нескольких критериев, относящихся к процедуре визуализации (например, области тела, подлежащей визуализации) и/или пациенту (например, весу пациента), она может представлять собой значение, которое вводится непосредственно оператором, или она может являться предустановленным параметром, как описано выше.

[104] Параметры дополнительных фаз можно определить подобным образом. Например, система может определять параметры для первой фазы, на которой нужно доставить только фармацевтическую жидкость, и для второй фазы с разбавлением, на которой нужно доставить как фармацевтическую жидкость, так и разбавитель, такой как солевой раствор.

[105] Программное обеспечение для реализации может быть запрограммировано для генерирования параметров протокола инъекции на основании вышеприведенных алгоритмов и весовых коэффициентов, которые отчасти основаны на напряжении на рентгеновской трубке. После генерирования параметры можно заполнить в графическом интерфейсе пользователя для рассмотрения оператором. Как описано ранее, фигура 4 представляет вариант осуществления графического интерфейса пользователя, способного к представлению протокола инъекции оператору для рассмотрения. В различных вариантах осуществления весовые коэффициенты могут быть определены системой с помощью алгоритмического подхода, при котором весовые коэффициенты рассчитывают с использованием информации о весе пациента, напряжении на трубке и т.д., как, например, описано выше. Весовые коэффициенты могут, в качестве альтернативы или дополнительно к этому, заранее находиться в памяти, например, в виде файла с данными в справочной таблице, загруженного на систему или доступного системе через сеть, обеспечивая возможность повторного вызова весовых коэффициентов при необходимости. Таблица 8, например, иллюстрирует приведенную в качестве примера информацию, относящуюся к весовым коэффициентам, которую можно сделать доступной в справочной таблице.

[106] В других неограничивающих вариантах осуществления определение соответствующих параметров протокола инъекции можно выполнить с помощью модификации или коррекции параметров протокола в базовом протоколе инъекции с использованием коэффициента изменения напряжения на трубке с учетом различий между напряжением, подаваемым на рентгеновскую трубку в ходе конкретного сканирования (или его фазы), и напряжения на трубке, которое использовали или предполагали при определении параметров в базовом протоколе.

[107] В контексте данного раскрытия базовые протоколы инъекции включают протоколы, которые были установлены в клинической литературе, установлены посредством сбора данных пациента в течение продолжительного периода, например, при использовании методов искусственного интеллекта, статистических средств, методик адаптивного обучения и т.д., или установлены посредством математического моделирования. Эти протоколы могут зависеть, например, от концентрации контрастного вещества, например, концентрации йода в случае СТ процедуры, параметра пациента, например, веса тела, роста, пола, возраста, минутного сердечного выброса и т.д., от типа осуществляемого сканирования, типа катетера, вводимого пациенту для внутрисосудистого доступа, и/или других конкретных данных пациента. В некоторых неограничивающих примерах базовые протоколы были или могут быть созданы с использованием весового коэффициента подобно созданию протоколов с использованием весовых коэффициентов, обсуждаемых выше. Такие протоколы, а также способы и системы для создания таких протоколов описаны в международной патентной РСТ заявке № PCT/US05/41913, озаглавленной "Моделирование распространения фармацевтических средств", поданной 16 ноября 2005 года, заявляющей преимущество предварительной заявки на патент США с серийным номером 60/628201, права по которой принадлежат правообладателю данной заявки, и в международной патентной РСТ заявке № PCT/US07/26194, озаглавленной "Системы генерирования параметров для медицинских процедур инъекции, исходя из данных пациента", поданной 21 декабря 2007 года, заявляющей преимущество предварительных заявок на патенты США с серийными номерами №60/877779 и №60/976002, правообладателем по которым является заявитель настоящего изобретения, раскрытия которых включены в данный документ с помощью ссылки.

[108] Базовые протоколы инъекции для применения в данном документе могут храниться в памяти системы, могут быть доступными системе через сеть или могут определяться системой в ответ на одно или несколько введенных значений. Например, ряд базовых протоколов инъекции, каждый из которых, как известно, обеспечивает оптимальные параметры дозирования для определенных комбинаций сканируемой области, веса тела, концентрации контрастного вещества и т.д. при конкретном напряжении на трубке, может храниться в памяти. Система может затем повторно вызывать из памяти информацию о соответствующем базовом протоколе для применения при создании протокола инъекции после того, как только будет известна достаточная информация о протоколе инъекции, который нужно создать. Например, если оператор выбирает комбинацию сканируемой области/веса тела/концентрации контрастного вещества для новой процедуры инъекции, система может повторно вызывать базовый протокол, созданный для такой же или подобной комбинации сканируемой области/веса тела/концентрации контрастного вещества. В качестве альтернативы, система может содержать программное обеспечение, которое может рассчитывать базовые протоколы инъекции, исходя из одного или нескольких специфичных для пациента или специфичных для процедуры критериев, вводимых оператором, в том числе значения, обсуждаемые выше (например, специфичные для пациента или специфичные для процедуры параметры).

[109] Базовые протоколы инъекции, в целом, отражают оптимальные параметры дозирования контрастного вещества при конкретном напряжении на трубке, которое называется в данном документе базовым напряжением на трубке. Наиболее распространенное базовое напряжение на трубке составляет 120 кВ_пик. Базовое напряжение на трубке, связанное с базовым протоколом инъекции, можно хранить вместе с другой информацией о базовом протоколе инъекции, хотя в некоторых неограничивающих вариантах осуществления оператор может получить подсказку для ввода базового напряжения на трубке для конкретного базового протокола инъекции, или можно принять, что базовое напряжение на трубке составляет 120 кВ_пик. Вследствие взаимосвязи между напряжением на трубке и аттенюацией базовый протокол инъекции может не обеспечивать оптимальные параметры дозирования контрастного вещества, если при использовании такого протокола применяют напряжение на трубке, отличающееся от базового напряжения на трубке. Соответственно, базовые параметры протокола можно модифицировать или корректировать с целью достижения более оптимального дозирования контрастного вещества при новом значении напряжения на трубке. Поскольку модифицированные параметры не являются полностью известными оператору инъектора, система, генерирующая параметры, описанная в данном документе облегчает задачу оператора с помощью обеспечения коэффициентов изменения напряжения на трубке, которые следует использовать в сочетании с базовым протоколом инъекции для определения более оптимальных параметров инъекции для представляющего интерес напряжения на трубке.

[110] В нескольких неограничивающих вариантах осуществления применение коэффициента изменения напряжения на трубке к одному или нескольким из параметров в базовом протоколе инъекции можно использовать для получения нового протокола инъекции, приведенного в соответствие с конкретным напряжением на трубке, которое нужно использовать при сканировании, например, с помощью коррекции или модификации параметров в базовом протоколе.

[111] В одном неограничивающем варианте осуществления коэффициенты изменения напряжения на трубке определяют из анализа взаимосвязи между соотношениями аттенюации к концентрации контрастного вещества (k-фактором) и напряжением на трубке. Взаимосвязь между k-фактором и напряжением на трубке можно установить посредством обзора клинической литературы, и известная из уровня техники взаимосвязь показана в таблице 1, выше. В качестве альтернативы или дополнительно к этому, взаимосвязь между k-фактором и напряжением на трубке можно определить с помощью выполнения калибровочной операции на томографе.

[112] Одна такая калибровочная операция включает получение нескольких пузырьков, каждый из которых содержит смесь с известной концентрацией йода, как правило, в мг I/мл. Пузырьки затем сканируют при различных напряжениях на трубке, например, при 80, 100, 120 и 140 кВ_пик., и записывают значение аттенюации для каждого пузырька при каждом напряжении на трубке. Исследуемые напряжения на трубке должны по меньшей мере включать базовое напряжение на трубке, используемое при определении базового протокола, которое, как правило, составляет 120 кВ_пик., а также любые другие напряжения на трубке, которые можно использовать с томографом, из соображений, которые станут очевидны ниже. Для каждого из исследуемых напряжений на трубке, концентрации в пузырьках наносили на график в зависимости от записанных значений аттенюации, и получают кривую максимального соответствия для каждого напряжения на трубке. Для каждого напряжения на трубке угол наклона кривой максимального соответствия представляет соответствующий k-фактор для такового конкретного напряжения на трубке в единицах HU/мг I/мл. Типичные значения k-фактора, определенные в соответствии с этой калибровочной операцией должны, в целом, соответствовать таковым, известным из уровня техники значениям, приведенным в таблице 1.

[113] Коэффициенты изменения напряжения на трубке для различных напряжений на трубке можно определить на основании k-факторов и информации о базовом напряжении на трубке с помощью расчета относительного повышения или понижения k-фактора между конкретным напряжением на трубке и базовым напряжением на трубке. Например, если базовое напряжение на трубке имело k-фактор 25 HU/мг I/мл, коэффициент изменения напряжения на трубке, соответствующий напряжению на трубке с k-фактором 41 HU/мг I/мл будет рассчитываться как (25-41)/41 или -39%.

[114] Таблица 10 ниже иллюстрирует коэффициенты изменения напряжений на трубке для различных напряжений на трубке, принимая, что базовое напряжение на трубке составляет 120 кВ_пик., с использованием k-факторов из таблицы 1.

[115] Дополнительная коррекция рассчитанных коэффициентов изменения напряжения на трубке может быть подходящий при внимательности оператора, поскольку другие аспекты изображения, в частности, шум, изменяются вместе с изменениями напряжения на трубке. Таким образом, оператор может предпочесть, чтобы вместо 39% снижения при 80 кВ_пик., например, использовалось только 30% снижение. Хотя рассчитанные значения по умолчанию предлагаются программным обеспечением, исходя из результатов калибровочного эксперимента, оператору предоставлена возможность изменения предложенных значений по его или ее предпочтению.

[116] Как только коэффициенты изменения напряжения на трубке будут известны, оператор может решить, какие параметры в базовом протоколе инъекции следует корректировать, исходя из коэффициентов изменения. Например, оператор может решить, что параметры как общего объема, так и расхода потока нужно корректировать, исходя из коэффициента изменения напряжения на трубке, с целью поддержания постоянной длительности инъекции, или можно уменьшить только общий объем с целью поддержания постоянного расхода потока и уменьшения длительности инъекции. Как правило, если расход потока контрастного вещества изменяют, расходы потока любых фаз с солевым раствором корректируют на ту же величину для сохранения соответствия между диагностическими фазами с контрастным веществом, проверками проходимости сосудов пациента с использованием солевого раствора и промывками с использованием солевого раствора. В качестве альтернативы, программное обеспечение можно настроить для автоматического выбора одного или нескольких параметров в базовом протоколе инъекции для коррекции в соответствии с коэффициентом изменения напряжения на трубке, как правило, объема и расхода потока.

[117] Генератор параметров также должен распознавать или быть способным к идентификации напряжения на трубке, которое нужно подать, как часть новой процедуры инъекции с целью определения соответствующего коэффициента изменения напряжения на трубке для применения. Например, значение напряжения на трубке может быть введено оператором напрямую в генератор параметров, или генератор параметров может получать информацию о напряжении на трубке от томографа или другого компонента системы, при этом напряжение на трубке известно компоненту вследствие конкретных настроек или возможностей компонента или вследствие того, что оператор ввел значение напряжения на трубке в компонент. После того как это стало известно, протокол инъекции может быть создан путем применения коэффициента изменения напряжения на трубке к базовым параметрам протокола. Например, в случае изменения объема и расхода потока в базовом протоколе получение новых параметров объема и расхода потока включает увеличение или уменьшение параметров объема и расхода потока в базовом протоколе с учетом коэффициента изменения напряжения на трубке. Создать протоколы инъекции с помощью программного обеспечения системы посредством повторного вызова из памяти и/или создания базового протокола, определения коэффициента изменения напряжения на трубке, исходя из деталей выбранного базового протокола, в том числе базового напряжения на трубке и предполагаемого напряжения на трубке, которое нужно применять, и коррекции параметров базового протокола с учетом коэффициента изменения напряжения на трубке.

[118] Коррекция параметров протокола с использованием коэффициента изменения напряжения на трубке обеспечивает возможность изменения базового протокола с целью сохранения подобных характеристик усиления контраста, несмотря на изменение напряжения на трубке. Например, если указанные объем и расход потока обеспечивают усиление контраста 300 HU в указанной области, представляющей интерес, сканируемой при 120 кВ_пик., концентрацию йода в этой области можно рассчитать из k-фактора в таблице 1 как 12 мг I/мл (300 HU ÷ 25 HU/мг I/мл). При использовании тех же объема и расхода потока (и, следовательно, предполагая ту же концентрацию йода в данной области) для сканирования той же области, представляющей интерес, при 100 кВ_пик., как ожидается, будет обеспечиваться усиление контраста 372 HU с использованием k-фактора в таблице 1 (31 HU/мг I/мл * 12 мг I/мл). Для сохранения 300 HU при 100 кВ_пик. объем и/или расход потока можно уменьшить на коэффициент изменения напряжения на трубке 19% с получением концентрации йода 9,7 мг 1/мл.

[119] Подобно вариантам осуществления, описанным выше, оператору может быть представлен графический интерфейс пользователя, который обеспечивает механизм или режим ввода информации, необходимой для заполнения параметров фазы, исходя из коэффициента изменения напряжения на трубке.

[120] Например, один вариант осуществления графического интерфейса пользователя, из которого оператор выбирает область тела, представляющую интерес, и который следует последовательности операций, описанной со ссылкой на фигуры 17, 19, 21 и 23, описан на фигуре 17. Оператор может, например, выбрать область, представляющую интерес, при помощи выделения на экране, например, с использованием сенсорного экрана или управляемого с помощью мыши курсора, области, представляющей интерес, на иллюстрации тела, изложенной на интерфейсе пользователя, или может выбрать область, представляющую интерес из меню, такого как ниспадающее меню. Могут обеспечиваться иерархические группировки областей, представляющих интерес. На фигуре 18 изображен другой вариант осуществления графического интерфейса пользователя, из которого оператор может выбрать область, представляющую интерес, а также в данном документе со ссылкой на фигуры 18, 20, 22 и 24 описана альтернативная последовательность операций.

[121] После выбора области тела, которую нужно визуализировать, оператор может получить подсказку для выбора из числа различных доступных базовых протоколов, каждый из которых может иметь предустановленные параметры, связанные с ним. Например, фигура 17 иллюстрирует интерфейс пользователя, представляющий одну опцию в протоколе, обозначенную как "Head Protocol 1", которая после выбора может показывать установленные по умолчанию расходы потока и объем для каждой фазы вместе с общим диагностическим объемом контрастного вещества и общим диагностическим объемом солевого раствора, которые также показаны на фигуре 17. На фигуре 18 проиллюстрирован интерфейс пользователя, представляющий несколько базовых протоколов, из числа которых можно выбрать базовый протокол. Выбранный базовый протокол может иметь дополнительные параметры, связанные с ними, такие как, давление при инъекции или ограничения по расходу потока, концентрация йода, длительность сканирования, осуществляется ли тестовая болюсная инъекция и т.д., которые могут отображаться или могут не отображаться и которые можно или нельзя корректировать. На фигуре 18 представлен пример, при котором дополнительные детали о конкретном выбранном базовом протоколе отображаются оператору. Индикатор также может быть связан с предустановленным протоколом, указывая на то, что конкретный протокол можно корректировать, исходя из правила изменения напряжения на трубке, как например, посредством применения коэффициентов изменения напряжения на трубке, как обсуждалось выше. Иллюстративные интерфейсы на фигуре 17 и фигуре 18 представляют его в виде пиктограммы " кВ_пик.", связанной с протоколами "Head Protocol 1" и "Cardiac w/ Bolus Tracking". Другие доступные протоколы могут не иметь опции изменения напряжения на трубке, связанной с ними, как например, протокол "Dr A's Cardiac" на фигуре 18.

[122] После выбора области, которую нужно визуализировать, и базового протокола оператор может получить подсказку по вводу значений «для напряжения на трубке», которое будет использоваться. На фигуре 19 изображен пример графического интерфейса, в котором можно выбрать или ввести "напряжение на трубке". В этом примере напряжение на трубке можно выбрать из нескольких предустановленных значений, хотя напряжение на трубке также можно вводить с использованием кнопочной консоли или подобного. Значение напряжения на трубке также может автоматически заполняться, исходя из возможностей или настроек связанного томографа. На фигуре 20 изображен другой пример интерфейса, в котором "напряжение на трубке" можно выбрать из числа различных вариантов выбора. В варианте осуществления на фигуре 20 "вес пациента" и "концентрация" представляют собой дополнительные параметры, доступные для выбора оператором. Конкретные параметры изображены на фигурах 19 и 20 не предназначены для ограничения, и другие параметры предполагаются для выбора оператором в соответствии с вышеприведенным обсуждением.

[123] После выбора напряжения на трубке базовый протокол и/или другие вводимые параметры, такие как вес пациента и концентрация йода, программное обеспечение для реализации у генератора параметров может определять соответствующее изменение в базовом протоколе, например, посредством определения коэффициента изменения напряжения на трубке. Оператору затем может быть представлен интерфейс, информирующий оператора о выбранных параметрах и выполненной связанной коррекции в результате выбранного значения напряжения на трубке. Пример одного такого интерфейса показан на фигуре 21, который подтверждает оператору, что было выбрано значение напряжения на трубке 100 кВ_пик., и под "примечанием", что выбранное значение напряжения на трубке связано с 19% уменьшением объема контрастного вещества от базового объема контрастного вещества. На фигуре 22 аналогично изображен пример интерфейса, который информирует оператора о выбранном весе пациента, концентрации йода и значении напряжения на трубке и что 19% уменьшение объема контрастного вещества связано с конкретным напряжением на трубке, выбранным из базового значения.

[124] На основании сделанного выбора напряжения на трубке программное обеспечение для реализации рассчитывает протокол инъекции с использованием коэффициента изменения напряжения на трубке. Параметры протокола, такие как расходы потока и объемы для фаз (в том числе тестовой инъекции, если таковая используется), могут быть затем представлены оператору для рассмотрения им или ей. Один такой пример интерфейса, отображающего рассчитанный протокол инъекции, показан на фигуре 23. Другой такой пример изображен на фигуре 24.

[125] После того как рассмотрение рассчитанных протоколов оператором закончено, оператор может приступать к процессу инъекции, который будет осуществляться в соответствии с подробными данными в созданном протоколе.

[126] На фигуре 25 изображен один пример методики, связанной с вариантами осуществления, включающими изменение напряжения на трубке. Левая сторона схемы иллюстрирует пример этой методики, примененной к стандартному протоколу. Этап I представляет выбор оператором стандартного протокола в соответствии с фигурой 17. Этап 2 представляет выбор напряжения на трубке из перечня напряжений на трубке, проиллюстрированный на фигуре 19. Этап 3 описывает применение коэффициента изменения к параметрам в соответствии с конкретным напряжением на трубке, выбранным на этапе 2. Этот этап соответствует проиллюстрированному с использованием графического интерфейса пользователя с фигуры 21. Этап 4 представляет отображение измененного протокола, как показано на фигуре 23. Подобным образом, этапы 1-4 с правой стороны схемы изображают применение изменения напряжения на трубке к предустановленному протоколу типа, который может быть получен с использованием одного или нескольких из продуктов на основе технологии Р3Т®, доступной от MEDRAD, INC., предприятия Bayer HealthCare. Эти этапы следуют иллюстрациям с фигур 18, 20, 22 и 24, соответственно.

[127] На фигуре 26 изображен пример методики, лежащей в основе вариантов осуществления, в которых параметр напряжения на трубке интегрирован непосредственно в алгоритм(ы) согласно настоящему изобретению. Этап 2 иллюстрирует ввод параметров, таких как соответствующее значение напряжения на трубке, в алгоритмах, реализованных, например, в продуктах Р3Т^® Cardiac или Р3Т^® РА, для визуализации сосудистой сети сердца и легких, соответственно. При реализации скорректированных коэффициентов для дозирования, полученных в этом способе, полученный протокол создается на этапе 3 и затем отображается на этапе 4.

[128] На фигуре 27 проиллюстрирован пример методики, лежащей в основе вариантов осуществления, в которых расчеты протокола осуществлялись по меньшей мере с некоторыми вводимыми параметрами, полученными от томографа. Этап 1 показывает, что исходный протокол можно выбрать с томографа, причем томограф обновляет на этапе 2 введенные значения вводимых параметров с учетом напряжения на трубке. После того, как значения вводимых параметров считываются на этапе 3, калькулятор протокола затем определяет полученный в результате протокол либо при использовании изменений на основе правила, представленных этапами 4а и 4b на левой стороне схемы, либо коэффициентов для дозирования, представленных этапом 4 с правой стороны схемы. Этапы 5 и 6 представляют действия по передаче полученного в результате протокола на томограф (например, на дисплей), а также передачи его обратно на инъектор, соответственно.

[129] Соответствующие варианты осуществления, изложенные выше, обсуждаются преимущественно в контексте СТ визуализации. Тем не менее, устройства, системы и способы, описанные в данном документе, характеризуются широким применением к инъекции фармацевтических препаратов. Например, системы, устройства и способы, обсуждаемые выше, могут быть полезными применительно к инъекции контрастных препаратов для томографических процедур визуализации, отличных от СТ.

[130] В целом, варианты осуществления системы, генерирующей параметры, описанной выше, определяют параметры исходного протокола с использованием информации, доступной оператору, в том числе информации о напряжении на трубке, которое нужно применить в ходе процедуры визуализации. Исходный протокол обеспечивает информацию в отношении объема одной или нескольких жидкостей, которые нужно доставить, например, чтобы дать возможность предварительной загрузки одного или нескольких шприцев. Параметры созданного протокола можно корректировать, исходя из характеристики сердечно-сосудистой системы. Системы, генерирующие параметры, согласно настоящему раскрытию были описаны применительно к инъекции, включающей исходную фазу с инъекцией только контрастного вещества и последующую фазу добавления примеси. Специалисту в данной области техники будет понятно что, данная система, генерирующая параметры, применима для инъекции различных фармацевтических препаратов с инъекцией разбавителя в промывочные жидкости или без нее посредством протоколов инъекции, которые могут включать одну, две или более фаз.

[131] Хотя настоящее изобретение было подробно описано применительно к вышеуказанным вариантам осуществления и/или примерам, следует понимать, что такие подробности являются иллюстративными, а не ограничивающими, и что специалист в данной области техники может создавать варианты, отклоняющиеся от настоящего изобретения. Объем настоящего изобретения определяется следующей формулой изобретения, а не вышеприведенным описанием. Все изменения и варианты, которые подпадают под значение и диапазон эквивалентов пунктов формулы изобретения, должны охватываться их объемом.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к средствам доставки фармацевтической жидкости к пациенту, и особенно для доставки контрастного препарата к пациенту в ходе медицинской процедуры инъекции. Система для визуализации пациента содержит визуализирующую систему и генератор параметров системы для визуализации пациента для определения параметров по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции, при этом визуализирующая система содержит томограф, содержащий по меньшей мере одну рентгеновскую трубку, и при этом генератор параметров запрограммирован для определения по меньшей мере одного из параметров исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации, причем генератор параметров запрограммирован для определения по меньшей мере одного из объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, и расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации, причем генератор параметров запрограммирован для определения объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью коррекции параметра объема в базовом протоколе инъекции с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции, и причем система для визуализации пациента дополнительно содержит инъекторную систему в функциональном соединении с генератором параметров, и по меньшей мере один источник фармацевтической жидкости, причем инъекторная система выполнена с возможностью введения инъекции фармацевтической жидкости в ходе по меньшей мере первой фазы в соответствии с определением объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы. Способ эксплуатации системы для управления инъекторной системой для доставки фармацевтической жидкости к пациенту, как часть процедуры визуализации, причем инъекторная система функционально соединена с визуализирующей системой, включает определение параметров инъекции по меньшей мере в первой фазе процедуры инъекции при помощи генератора параметров системы, управление инъекторной системой посредством системы, по меньшей мере частично исходя из определенных параметров инъекции, причем генератор параметров определяет по меньшей мере один из объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, и расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации, и причем генератор параметров определяет объем фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы с помощью коррекции параметра объема в базовом протоколе инъекции с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции, и введение инъекции фармацевтической жидкости посредством инъекторной системы в ходе по меньшей мере первой фазы в соответствии с определением объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы. Способ создания протокола инъекции для применения с инъекторной системой в функциональном соединении с визуализирующей системой, содержащей томограф, включает этапы определения параметров инъекции по меньшей мере в первой фазе процедуры и введение инъекции фармацевтической жидкости посредством инъекторной системы в ходе по меньшей мере первой фазы в соответствии с определением объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы. Инъекторная система для доставки фармацевтической жидкости к пациенту посредством процедуры инъекции, проводимой в соединении с процедурой визуализации, причем процедура визуализации, проводимая с визуализирующей системой, включает генератор параметров, запрограммированный для определения объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью коррекции параметра объема в базовом протоколе инъекции с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции, таким образом, что инъекторная система выполнена с возможностью введения инъекции фармацевтической жидкости пациенту в ходе по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции в соответствии с определением объема фармацевтической жидкости. Использование изобретений позволяет повысить удобство и гибкость работы инъекторных систем. 4 н. и 23 з.п. ф-лы, 10 табл., 22 ил.

1. Система для визуализации пациента, содержащая визуализирующую систему и генератор параметров системы для визуализации пациента для определения параметров по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции, при этом визуализирующая система содержит томограф, содержащий по меньшей мере одну рентгеновскую трубку, и при этом генератор параметров запрограммирован для определения по меньшей мере одного из параметров исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации, причем

генератор параметров запрограммирован для определения по меньшей мере одного из объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, и расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации,

причем генератор параметров запрограммирован для определения объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью коррекции параметра объема в базовом протоколе инъекции с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции, и

причем система для визуализации пациента дополнительно содержит инъекторную систему в функциональном соединении с генератором параметров, и по меньшей мере один источник фармацевтической жидкости, причем инъекторная система выполнена с возможностью введения инъекции фармацевтической жидкости в ходе по меньшей мере первой фазы в соответствии с определением объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы.

2. Система по п. 1, отличающаяся тем, что данные, представляющие базовый протокол инъекции, находятся в памяти системы или доступны системе.

3. Система по п. 1, отличающаяся тем, что генератор параметров запрограммирован для определения базового протокола инъекции исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором.

4. Система по п. 1, отличающаяся тем, что генератор параметров запрограммирован для определения расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью коррекции параметра расхода в базовом протоколе инъекции.

5. Система по п. 4, отличающаяся тем, что данные, представляющие базовый протокол инъекции, находятся в памяти системы или доступны системе.

6. Система по п. 4, отличающаяся тем, что генератор параметров запрограммирован для определения базового протокола инъекции исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором.

7. Система по п. 4, отличающаяся тем, что генератор параметров запрограммирован для определения расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, путем деления объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, на длительность инъекции в первой фазе.

8. Способ эксплуатации системы для управления инъекторной системы для доставки фармацевтической жидкости к пациенту как часть процедуры визуализации, причем инъекторная система функционально соединена с визуализирующей системой, содержащей томограф, содержащий по меньшей мере одну рентгеновскую трубку, причем этапы способа включают:

(a) определение параметров инъекции по меньшей мере в первой фазе процедуры инъекции при помощи генератора параметров системы, при этом по меньшей мере один из параметров инъекции определяют исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации;

(b) управление инъекторной системой посредством системы, по меньшей мере частично исходя из определенных параметров инъекции, причем генератор параметров определяет по меньшей мере один из объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, и расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации, и причем генератор параметров определяет объем фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы с помощью коррекции параметра объема в базовом протоколе инъекции с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции; и

(c) введение инъекции фармацевтической жидкости посредством инъекторной системы в ходе по меньшей мере первой фазы в соответствии с определением объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы.

9. Способ по п. 8, отличающийся тем, что данные, представляющие базовый протокол инъекции, повторно вызывают из памяти, связанной по меньшей мере с одним из инъекторной системы, визуализирующей системы и генератора параметров или доступной для них.

10. Способ по п. 8, отличающийся тем, что базовый протокол инъекции определяют исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором.

11. Способ по п. 8, отличающийся тем, что объем фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции, определяют с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции.

12. Способ по п. 8, отличающийся тем, что расход фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, определяют с помощью коррекции параметра расхода в базовом протоколе инъекции.

13. Способ по п. 12, отличающийся тем, что данные, представляющие базовый протокол инъекции, повторно вызывают из памяти, связанной по меньшей мере с одним из инъекторной системы, визуализирующей системы и генератора параметров или доступной для них.

14. Способ по п. 12, отличающийся тем, что базовый протокол инъекции определяют, исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором.

15. Способ по п. 12, отличающийся тем, что расход фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, определяют путем деления объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, на длительность инъекции в первой фазе.

16. Способ по п. 8, причем способ дополнительно включает этап заполнения определенных параметров инъекции на графическом интерфейсе пользователя, связанном по меньшей мере с одним из инъекторной системы и визуализирующей системы.

17. Способ создания протокола инъекции для применения с инъекторной системой в функциональном соединении с визуализирующей системой, содержащей томограф, содержащий по меньшей мере одну рентгеновскую трубку, причем способ включает этапы:

(a) определение параметров инъекции по меньшей мере в первой фазе процедуры инъекции при помощи генератора параметров, при этом по меньшей мере один из параметров инъекции определяют исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации,

причем генератор параметров определяет по меньшей мере один из объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, и расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации, и причем генератор параметров определяет объем фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы с помощью коррекции параметра объема в базовом протоколе инъекции с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции; и

(b) введение инъекции фармацевтической жидкости посредством инъекторной системы в ходе по меньшей мере первой фазы в соответствии с определением объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы.

18. Способ по п. 17, причем способ дополнительно включает этапы получения генератором параметров информации, устанавливающей область тела, подлежащую сканированию, при этом по меньшей мере один из параметров инъекции определяют исходя из области тела, подлежащей сканированию.

19. Способ по п. 17, дополнительно включающий этап получения генератором параметров информации о весе пациента, при этом по меньшей мере один из параметров инъекции определяют исходя из веса пациента.

20. Инъекторная система для доставки фармацевтической жидкости к пациенту посредством процедуры инъекции, проводимой в соединении с процедурой визуализации, причем процедура визуализации, проводимая с визуализирующей системой, включает томограф, содержащий по меньшей мере одну рентгеновскую трубку, причем визуализирующая система включает:

генератор параметров, запрограммированный для определения параметров по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции, при этом по меньшей мере один из параметров определен исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку визуализирующей системы в ходе процедуры визуализации, причем генератор параметров запрограммирован для определения по меньшей мере одного из объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, и расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, исходя из напряжения, которое нужно подать по меньшей мере на одну рентгеновскую трубку в ходе процедуры визуализации,

причем генератор параметров запрограммирован для определения объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью коррекции параметра объема в базовом протоколе инъекции с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции,

таким образом, что инъекторная система выполнена с возможностью введения инъекции фармацевтической жидкости пациенту в ходе по меньшей мере первой фазы процедуры инъекции в соответствии с определением объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы.

21. Инъекторная система по п. 20, отличающаяся тем, что данные, представляющие базовый протокол инъекции, находятся в памяти инъекторной системы или доступны инъекторной системе.

22. Инъекторная система по п. 20, отличающаяся тем, что генератор параметров запрограммирован для определения базового протокола инъекции исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором.

23. Инъекторная система по п. 20, отличающаяся тем, что генератор параметров запрограммирован для определения объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью применения коэффициента изменения напряжения на трубке к параметру объема в базовом протоколе инъекции.

24. Инъекторная система по п. 20, отличающаяся тем, что генератор параметров запрограммирован для определения расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, с помощью коррекции параметра расхода в базовом протоколе инъекции.

25. Инъекторная система по п. 24, отличающаяся тем, что данные, представляющие базовый протокол инъекции, находятся в памяти инъекторной системы или доступны инъекторной системе.

26. Инъекторная система по п. 24, отличающаяся тем, что генератор параметров запрограммирован для определения базового протокола инъекции исходя из одного или нескольких критериев, вводимых оператором.

27. Инъекторная система по п. 24, отличающаяся тем, что генератор параметров запрограммирован для определения расхода фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе по меньшей мере первой фазы, путем деления объема фармацевтической жидкости, которую нужно ввести инъекцией в ходе первой фазы на длительность инъекции в первой фазе.