СПОСОБЫ, УСТРОЙСТВО И СИСТЕМА ДЛЯ АНАЛИЗА МОЧИ Российский патент 2020 года по МПК A61B5/20 

Область техники, к которой относится изобретение

[0001] Настоящее изобретение относится к области медицинских устройств. В частности, изобретение относится к способам и устройству для анализа мочи и, точнее, к способам и устройству для проточного анализа мочи.

Уровень техники

[0002] Примерно 30% или более пациентов интенсивной терапии приобретают острое повреждение почек определенной степени тяжести. Во многих случаях это приводит к почечной недостаточности и требует некоторой формы почечной заместительной терапии, такой как диализ или трансплантация почек.

[0003] Диализ ухудшает качество жизни и пациента с острым повреждением почек и членов его семьи. Острое повреждение почек также налагает значительную финансовую нагрузку на систему медицинского обслуживания / страхования, включая используемые для лечения больничные койки, продолжительность госпитализации пациентов с острым повреждением почек, получающих другое лечение, и непосредственная стоимость лечения. Диализ также представляет значительный риск для пациента, такой как инфекция и даже смерть.

[0004] Некоторые причины острого повреждения почек высокой степени тяжести у пациентов интенсивной терапии заключаются в большом времени реакции врачей, неспособности проведения своевременной диагностики и в плохих и неточных способах, доступных в настоящее время для оценки во времени скорости клубочковой фильтрации и диуреза, а также в существенном времени, необходимом для получения результатов анализа мочи, извлеченной из пациента.

[0005] Анализ мочи, проводимый посредством микроскопического и химического исследования образца мочи, способен обнаружить множество особенностей, характеризующих состояние здоровья пациента. Например, при определении здоровья пациента важны концентрация различных солей в моче, наличие или отсутствие различных субстанций (таких как нитриты, натрий, калий, кальций, фосфаты) и тел (таких как лейкоциты, эритроциты, эпителиоциты, злокачественные клетки, цилиндры, кристаллы), уровень рН фактора и т.д.

[0006] Анализ мочи представляет собой стандартную процедуру, выполняемую в здравоохранительных учреждениях по всему миру и обычно состоящую из трех частей:

1) Визуальное исследование свойств, таких как цвет, прозрачность, плотность, мутность.

2) Химические тесты, обычно выполняемые посредством введения подготовленной индикаторной полоски (например, тест-полоски) в мочу. Индикаторные полоски пропитаны химикатами, которые реагируют с мочой, изменяя ее цвет. Известные испытания включают тесты на рН - фактор, белки, мочевину, глюкозу и креатинин.

3) Микроскопическое исследование мочи, обычно осадка, оставляемого после центрифугирования образца. Многие субстанции могут быть обнаружены микроскопически, такие как клетки, кристаллы, микроорганизмы и цилиндры.

[0007] Результаты своевременного анализа мочи могут быть критическими при контроле за здоровьем пациента. Например, относительно обнаружения цилиндров отмечено, что «Цилиндры эритроцитов указывают на гломерулонефрит или васкулит; очень важно наличие даже одного цилиндра» (Из: Нефрология за 30 Дней, R.F. Reilly & Mark A. Perazella, McGraw-Hill (2005), стр. 220). Анализ мочи должен быть выполнен на образце мочи в течение двух часов после ее сбора.

[0008] Существует обширная литература по анализу мочи, включая многие тексты, посвященные исследованиям пациентов. Всесторонний обзор исследования пациентов появился в статье (Jeff A. Simerville, M.D., William С. Maxted, M.D., и John J. Pahira, M.D., Анализ мочи: Всесторонний обзор, Am. Fam. Physician, 2005, 15 марта; 71 (6):1153-1162).

[0009] К сожалению, несмотря на значение анализа мочи, известные способы трудоемки, критичны по срокам выполнения и длительны, что в настоящее время препятствует их эффективному применению.

[0010] Некоторые известные патентные публикации включают патент US 2006/0100743 А, который описывает применяемые в режиме реального времени неинвазивные систему и способ определения уровня представляющего интерес анализируемого вещества в моче пациента. Система и способ используют измеряемый уровень представляющего интерес анализируемого вещества для возможно более раннего обнаружения начала острой почечной недостаточности для предотвращения развития этого заболевания у пациента или смягчения результатов воздействия заболевания. Система и способ могут быть использованы для наблюдения за восстановлением пациента после постановки диагноза острой почечной недостаточности. Предпочтительно использование креатинина или мочевины в качестве представляющего интерес анализируемого вещества. Система может быть размещена на линии дренажа мочи пациента между катетером Фолея или другим устройством дренажа мочи и мочеприемником. Система производит по существу непрерывные измерения скорости потока мочи и концентрации представляющего интерес анализируемого вещества для определения массовой скорости выделения анализируемого вещества для обеспечения наблюдения за ним для определения того, испытывает ли пациент изменение значения массовой скорости выделения анализируемого вещества, что указывает на начало острой почечной недостаточности или изменения почечной функции. Способ, изложенный в указанном патенте для определения анализируемого вещества, представляет собой использование Рамановской спектроскопии, настроенной на определение конкретного анализируемого вещества.

[0011] В патенте US 2010/0286559 А описаны способ и устройство диагностики для обнаружения по меньшей мере одного изменения в параметре мочи, указывающем на дисфункцию тела, причем способ включает по меньшей мере полунепрерывное наблюдение в режиме реального времени по меньшей мере одного из следующего: уровня натрия, уровня кислорода, уровня калия и их комбинаций в моче пациента с катетером; посредством чего наблюдают по меньшей мере за одним параметром для обнаружения одного или более изменений значения по меньшей мере одного параметра для отражения по меньшей мере одного из следующего: состояния текучей среды, баланса электролита, состояния почек, почечной перфузии и перфузии органа пациента, указывающих на дисфункцию тела пациента, причем наблюдение предпочтительно выполнено посредством электродов, размещенных перпендикулярно к потоку мочи через систему катетера пациента.

[0012] В указанном изобретении определение представляющих интерес особенностей ограничено их небольшой частью, доступной при всестороннем анализе потока и составляющих мочи, таких, которые определяют при автономном анализе мочи в лаборатории.

[0013] Таким образом, осталось нереализованной необходимость в усовершенствованных системах и способах для всестороннего анализа мочи в режиме реального времени при ее выделении для обнаружения, диагностики и прогнозирования почечной недостаточности и травм и других аспектов здоровья пациента.

[0014] Таким образом, задача настоящего изобретения состоит в обеспечении устройства и системы для выполнения проточного анализа мочи в реальном времени.

[0015] Другая задача изобретения состоит в обеспечении устройства и системы, предоставляющих в режиме реального времени информацию о скорости потока мочи.

[0016] Еще одна задача настоящего изобретения состоит в обеспечении усовершенствованных систем и способов диагностики и прогнозирования почечной недостаточности и повреждений, а также других заболеваний, которые могут быть определены на основании анализа мочи.

[0017] Другие задачи и преимущества настоящего изобретения будут понятны из последующего описания.

Раскрытие сущности изобретения

[0018] В качестве первого аспекта изобретения предложено устройство для проточного анализа мочи, содержащее:

a. по меньшей мере один блок захвата изображения, содержащий датчик изображения и оптический узел, и

b. блок управления, функционально связанный со всеми другими компонентами устройства посредством канала проводной или беспроводной связи.

[0019] Блок управления выполнен с возможностью работы в качестве устройства ввода, которое обеспечивает возможность ручного управления, передачу команд управления от периферийных устройств или программирования программного обеспечения и средств обработки в блоке управления для автоматического управления блоком захвата изображения и любыми другими компонентами устройства, а также работы в качестве устройства вывода, выполненного с возможностью передачи данных, связанных с изображениями, полученными блоком захвата изображения, посредством проводного или беспроводного канала связи периферийным устройствам.

[0020] Устройство выполнено с возможностью связи с постоянным мочевым катетером, вставляемым в мочевой пузырь пациента или в трубопровод или трубку, которая проходит от катетера к емкости накопления мочи или в систему удаления.

[0021] Варианты реализации устройства согласно настоящему изобретению содержат один или более каждого из по меньшей мере одного из следующих элементов:

a. выдачное устройство, выполненное с возможностью выдачи различных типов веществ в поток мочи, протекающий через катетер или трубопровод для содействия при анализе свойств мочи; и

b. устройство освещения, выполненное с возможностью освещения потока мочи, протекающего через катетер или трубопровод.

[0022] В вариантах реализации устройства согласно настоящему изобретению устройства освещения выполнены с возможностью освещения потока мочи по меньшей мере через одно окно в катетере или трубопроводе таким образом, что обеспечена возможность прохождения света, отраженного от потока мочи или пропущенного через него, через одни и те же или различные окна в катетере или трубопроводе для его фокусировки оптическим узлом на датчик изображения.

[0023] В вариантах реализации устройства согласно настоящему изобретению по меньшей мере один компонент устройства заформован или вмонтирован в стенку секции катетера или трубопровода.

[0024] В вариантах реализации устройства согласно настоящему изобретению по меньшей мере один компонент устройства присоединен к зонду, который вставлен в катетер или трубопровод.

[0025] В вариантах реализации устройства согласно настоящему изобретению вещество, выдаваемое выдачным устройством, представляет собой одно или более из следующего: порошки, частицы, жидкости и газы (например, пузырьки), микрочастицы, микросферы, выполненные из полистирола или других веществ, наночастицы, наносферы и нанотрубки.

[0026] В вариантах реализации устройства согласно настоящему изобретению вещество, выдаваемое выдачным устройством, содержит одно или более из следующего: химические красители или реактивы, вводимые непосредственно в поток мочи или покрывающие микрочастицы, микросферы, наночастицы, наносферы и нанотрубки или внедренные в них. Эти варианты реализации настоящего изобретения могут содержать средства нагрева или охлаждения мочи для воздействия на скорость химических реакций.

[0027] В вариантах реализации устройства согласно настоящему изобретению блок захвата изображения содержит одно из следующего:

a. два поляризационных фильтра для обеспечения данных, содействующих идентификации кристаллов и липидов в моче;

b. конденсорную линзу, волновую пластинку и нейтральный светофильтр для выполнения фазово-контрастной микроскопии с получением данных, которые могут быть использованы для идентификации и анализа клеток в моче;

c. одну или более призм и/или дифракционных решеток для получения спектральных данных, которые могут быть использованы для определения идентификационных характеристик и/или концентрации составляющих мочи;

d. два поляризатора и систему формирования микроскопического изображения для обеспечения данных, которые могут быть использованы для выполнения оптического минералогического анализа для идентификации и анализа кристаллов в моче;

e. рассеивающую линзу для обеспечения изображений, которые могут быть использованы для выполнения коноскопического анализа для идентификации и анализа кристаллов в моче;

f. устройство освещения, излучающее свет конкретной длины волны или длин волн, вынуждающий мочу или объекты в ней излучать свет другой длины волны, и оптический узел, содержащий систему формирования микроскопического изображения, обеспечивающую данные, используемые для выполнения флуоресцентной микроскопии для идентификации и анализа органических и неорганических веществ в моче;

g. оптические компоненты для выполнения оптической когерентной томографии для обеспечения данных, используемых для получения с высокой разрешающей способностью трехмерных изображений частиц в моче.

[0028] Варианты реализации устройства согласно настоящему изобретению содержат по меньшей мере два блока захвата изображения, выполненных по меньшей мере одним из следующих способов:

a. одна или более пар блоков захвата изображения выполнены с возможностью получения пар стереоизображений; и

b. блоки захвата изображения размещены в одинаковом продольном местоположении вдоль трубопровода, но под различными углами в плоскости, перпендикулярной к оси трубопровода.

[0029] В качестве второго аспекта изобретения предложена система, содержащая по меньшей мере одно устройство согласно первому аспекту и по меньшей мере один блок анализатора изображения, функционально связанный с блоком захвата изображения и/или блоком управления посредством проводного или беспроводного канала связи, причем блок анализатора изображения содержит процессор и программное обеспечение, выполненные с возможностью анализа изображений, захваченных блоком захвата изображения, для получения из них информации, имеющей отношение к идентификации свойств мочи и/или представляющих интерес объектов в потоке мочи.

[0030] Варианты реализации системы согласно настоящему изобретению содержат по меньшей мере одно из следующих периферийных устройств: стандартный компьютерный монитор, графический интерфейс пользователя, сенсорный экран, клавиатуру, клавишную панель, сенсорную панель, сенсорное перо, лампы аварийной сигнализации, акустическое выходное устройство, систему и среду памяти, удаленный сервер, систему сигнализации, мобильное коммуникационное устройство, медицинское лечебное устройство.

[0031] В вариантах реализации системы согласно настоящему изобретению один физический и/или логический блок может содержать один или более блоков выдачного устройства, блоков захвата изображения, блоков управления и блоков анализатора изображения или любое их подмножество.

[0032] В вариантах реализации системы согласно настоящему изобретению обеспечена возможность анализа свойств мочи и/или представляющих интерес объектов в потоке мочи для определения заболевания врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером.

[0033] В вариантах реализации системы согласно настоящему изобретению анализатор изображения содержит алгоритмы программного обеспечения для обеспечения возможности использования одной или более из следующих методик машинного зрения: распознавание образов, обнаружение краев, фильтрация, цветовой анализ, подсчет количества пикселов, сегментация и метрология.

[0034] В вариантах реализации системы согласно настоящему изобретению процессор и алгоритмы программного обеспечения анализатора изображения выполнены с возможностью сравнения множества изображений, захваченных или одним блоком захвата изображения в разное время или двумя или более блоками захвата изображения в одно и то же или разное время; обеспечивая, тем самым, анализатору изображения возможность отслеживать перемещение одного или более конкретных объектов со временем при их перемещении через поле обзора блоков захвата изображения; обеспечивая, тем самым, данные, которые могут быть использованы другими алгоритмами программного обеспечения для вычисления перемещения, скорости и вектора скорости конкретных объектов через трубопровод.

[0035] В вариантах реализации системы согласно настоящему изобретению процессор и алгоритмы программного обеспечения анализатора изображения выполнены с возможностью использования информации о физических свойствах трубопровода и скорости и/или вектора скорости конкретных объектов через трубопровод для вычисления объемного расхода мочи через трубопровод. В этих вариантах реализации обеспечена возможность анализа объемного расхода мочи через трубопровод для определения заболевания врачом или программным обеспечение в анализаторе изображения или периферийным компьютером.

[0036] В вариантах реализации системы согласно настоящему изобретению блок управления выполнен с возможностью управления выбором вещества и временем его выпуска блоком выдачного устройства и обеспечения доступа к информации о выборе времени блоку анализатора изображения, который выполнен с возможностью реализации алгоритма программного обеспечения, пригодного для использования значения расстояния между блоком выдачного устройства и блоком захвата изображения и сравнения времени выпуска указанного вещества со временем обнаружения блоком захвата изображения для вычисления скорости перемещения вещества в катетере или трубопроводе. В этих вариантах реализации процессор и алгоритмы программного обеспечения анализатора изображения выполнены с возможностью использования информации о физических свойствах трубопровода и скорости перемещения вещества через трубопровод для вычисления объемного расхода мочи через трубопровод, и обеспечена возможность анализа объемного расхода мочи через трубопровод для определения заболевания врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером.

[0037] В вариантах реализации системы согласно настоящему изобретению процессор и алгоритмы программного обеспечения анализатора изображения выполнены с возможностью обнаружения химических реакций. В этих вариантах реализации обеспечена возможность анализа химических реакций для определения заболевания врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером.

[0038] В вариантах реализации системы согласно настоящему изобретению по меньшей мере один компонент системы является одноразовым.

[0039] В качестве третьего аспекта изобретения предложена секция постоянного мочевого катетера, который выполнен с возможностью введения в мочевой пузырь пациента, или трубопровода или трубки, которая ведет от катетера в емкость накопления мочи или в систему удаления, причем указанная секция содержит по меньшей мере один компонент устройства по пункту 1, заформованный или вмонтированный в стенку секции.

[0040] В качестве четвертого аспекта изобретения предложен зонд, выполненный с возможностью введения в постоянный мочевой катетер, который выполнен с возможностью введения в мочевой пузырь пациента или в трубопровод или трубку, которая ведет от катетера в емкость накопления мочи или в систему удаления, причем по меньшей мере один компонент устройства по пункту 1 присоединен к указанному зонду.

[0041] Все вышеупомянутые и другие характеристики и преимущества изобретения будут дополнительно поняты посредством последующего иллюстративного и неограничивающего описания вариантов его реализации со ссылками на прилагаемые чертежи.

Краткое описание чертежей

[0042] На фиг. 1 схематично показана система для проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения;

[0043] На фиг. 2 схематично показано устройство для проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения;

[0044] На фиг. 3А показана упрощенная схематическая иллюстрация устройства для проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения;

[0045] На фиг. 3B показана упрощенная схематическая иллюстрация устройства для проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения;

[0046] На фиг. 4А показана упрощенная блок-схема способа проточного анализа и измерения мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения;

[0047] На фиг. 4В показана упрощенная блок-схема способа проточного анализа и измерения мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения;

[0048] На фиг. 4С показана упрощенная блок-схема способа проточного анализа и измерения мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения.

[0049] На фиг. 5 показана упрощенная блок-схема способа проточного анализа и измерения мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения;

Осуществление изобретения

[0050] Использованный в настоящем описании термин «блок захвата изображения» относится к устройству, содержащему датчик изображения и оптический узел, который содержит, по меньшей мере, систему линзы или линз объектива и может содержать дополнительные оптические элементы, такие как линзы, призмы, оптические фильтры, зеркала, расщепители пучка, диффузоры, апертуры, ирисовые диафрагмы, волновые пластинки и дифракционные решетки. В вариантах реализации настоящего изобретения, в которых изображения не могут быть захвачены при использовании только окружающего света, в блок захвата изображения включено устройство освещения. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения устройство освещения также содержит оптический узел. Термин «датчик изображения» относится к устройству, преобразующему свет в электрические сигналы, например, к устройству с зарядовой связью или датчику на основе комплементарной структуры металл-оксид-полупроводник, и к электронным схемам, способным на выходе выработать электрические сигналы, соответствующие изображениям, захваченным блоком захвата изображения. Термин «анализатор изображения» относится к процессору, выполненному с возможностью получения и анализа электрических сигналов, выработанных по меньшей мере одним датчиком изображения для получения результата. Такой анализ может использовать, среди прочего, алгоритмы, известные как алгоритмы машинного зрения или компьютерного зрения.

[0051] Обратимся теперь к фиг. 1, которая представляет собой упрощенную наглядную иллюстрацию, показывающую систему для проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения. Система содержит по меньшей мере устройство 100, содержащее блок 120 захвата изображения и блок 125 управления. Варианты реализации устройства 100 могут также содержать по меньшей мере одно из выдачного устройства 122 и устройства освещения в блоке захвата изображения (см. фиг. 2). Блок 125 управления функционально связан со всеми другими компонентами устройства 100 посредством проводного или беспроводного канала связи и может быть функционально связан посредством проводного или беспроводного канала 160 связи с другим периферийным устройством(-ами) в системе, таким как анализатор 130 изображения, как описано ниже.

[0052] Устройство 100 согласно настоящему изобретению пригодно для проточного использования без предварительного центрифугирования мочи. Варианты реализации устройства 100 и систем, в которых оно развернуто, созданы и выполнены с возможностью идентификации объектов в моче и использования аналитических методик для определения концентрации этих объектов из непрерывного потока мочи, что эквивалентно методикам, использующим центрифугирование. Задача центрифугирования мочи состоит в упрощении ручного микроскопического исследования, во время которого осадок содержит эндогенные изучаемые объекты и может быть исследован под микроскопом в сконцентрированной форме. Поскольку устройство 100 может выполнено с возможностью непрерывного захвата изображения из потока мочи, нет необходимости концентрировать тела для их захвата и анализа. При всяком прохождении эндогенного тела через поле обзора блока захвата изображения оно будет захвачено для анализа. Другими словами, анализ «виртуально концентрирует» компоненты мочи без необходимости физической концентрации.

[0053] Пациент 102, такой как пациент отделения интенсивной терапии, снабжен постоянным мочевым катетером 104, например, катетером Фолея. Катетер обычно вставлен в мочевой пузырь (не показан) пациента и фиксирован надувным баллоном внутри мочевого пузыря. На другом конце катетера размещен соединительный элемент 106 (например, скользящий соединительный элемент Люэра). Соединительный элемент 106 присоединен к сопряженному соединительному элементу 107 трубопровода или трубки 108, которая ведет к емкости 110 накопления мочи. Моча 101 проходит от пациента через катетер, соединительные элементы и трубопровод к емкости 110 накопления. Устройство 100 согласно настоящему изобретению присоединено, например, посредством зажимов, которые зажаты на катетере 104 или трубке 108 в некотором местоположении вдоль линии от пациента 102 к емкости 110 накопления для обеспечения возможности захвата изображений потока мочи внутри катетера или трубопровода. Вариант реализации устройства изготовлен предварительно присоединенным к короткой секции трубопровода посредством соединительных элементов на обоих концах, что обеспечивает возможность его введения между соединительными элементами 106 и 107. В другом варианте реализации настоящего изобретения секция трубопровода или катетера пропущена через сопряженный канал оболочки, содержащей устройство согласно настоящему изобретению, выполненное с возможностью захвата, через стенку трубопровода, изображений мочи, протекающей через трубопровод. В другом варианте реализации настоящего изобретения секция трубопровода или катетера выполнена специальным образом для облегчения введения в корпус. Специальным образом выполненная секция может содержать некоторые или все оптические элементы блока захвата изображения, встроенного в стенку секции (например, прозрачный формованный трубопровод, включающий заформованную линзу). В другом варианте реализации настоящего изобретения трубопровод или катетер могут включать часть или все устройство (например, блок захвата изображения и выдачное устройство могут быть заформованы или встроены в стенку секции катетера или трубопровода). В одном варианте реализации настоящего изобретения часть или все устройство может быть встроено в зонд, который введен во внутренность трубопровода или катетера.

[0054] Выноска «А» на фиг. 1 схематично показывает вариант реализации устройства 100 согласно настоящему изобретению. Вариант реализации системы, показанный на этой фигуре, содержит блок 122 выдачного устройства, выполненный с возможностью выдачи различных типов вещества в трубопровод для содействия при анализе свойств мочи. Как показано, устройство 100, включая блок 122 выдачного устройства, присоединено к трубопроводу 108, причем блок 122 выдачного устройства размещен выше по потоку (стрелка 101 указывает направление потока мочи), а объектив блока 120 захвата изображения сфокусирован на моче, протекающей через трубопровод.

[0055] Блок 125 управления работает в качестве устройства ввода для управления блоком 122 выдачного устройства и блоком 120 захвата изображения. При работе в качестве устройства ввода блок 125 управления обеспечивает возможность ручного управления, передачи команд управления от периферийных устройств и/или программирование программного обеспечения и средств обработки в блоке управления для автоматического управления. Блок 125 управления также работает в качестве устройства вывода, которое выполнено с возможностью передачи данных, связанных с изображениями, полученными блоком захвата изображения, посредством проводного или беспроводного канала 160 связи, к внешнему блоку, такому как блок 130 анализатора изображения, который содержит процессор и программное обеспечение для анализа изображений, как описано ниже.

[0056] Блок 125 управления, блок 120 захвата изображения, блок 122 выдачного устройства и блок 130 анализатора изображения описаны с дополнительными подробностями ниже в настоящем описании со ссылками на фиг. 2 и 3.

[0057] Один или оба из устройства 100 и блока 130 анализатора изображения могут быть функционально связаны с другим устройством(-ами), компьютером(-ами) или системой (-ами) посредством односторонних или двусторонних каналов 160 связи, которые могут быть, например, сетью, такой как локальная вычислительная сеть, виртуальная частная сеть и Интернет, линией периодической связи, проводной линией, беспроводной линией, мобильной линией передачи данных, такой как сотовая сеть, и средствами для передачи данных на физическом носителе.

[0058] Примеры устройств, компьютеров или систем, которые могут быть связаны с устройством 100 согласно настоящему изобретению, включают (не ограничиваясь этим): удаленный сервер 180, дополнительную систему 140 анализа или памяти, систему 185 сигнализации, мобильное коммуникационное устройство 170, например, планшетный компьютер или сотовый телефон, или любую внешнюю систему (не показана), такую как устройство для лечения, например, инфузионный насос.

[0059] Один элемент или более из блока 120 захвата изображения, блока 130 анализатора изображения, блока 125 управления и любого функционально связанного устройства, компьютера и системы могут быть созданы и выполнены с возможностью передачи и/или получения исходных и/или обработанных данных. Передаваемые и/или полученные данные могут включать, среди прочего, данные о пациенте, данные о потоке мочи, химические данные мочи, исходные изображения, обработанные изображения, метаданные об изображениях, результаты анализа (промежуточные или окончательные) или другие данные, связанные со свойствами мочи, или другие данные. Каждый из типов данных может быть передан независимо или в произвольных комбинациях.

[0060] Система может дополнительно содержать сигнальное устройство 191, предназначенное для подачи сигнала, например, светового и/или звукового сигнала и/или механического сигнала, такого как вибрация, и/или подачи текстового сообщения и/или другого сигнала после активации устройством 100 или любым компонентом системы.

[0061] В вариантах реализации настоящего изобретения один или оба блока из блока 130 анализатора изображения и блока 125 управления при необходимости способны обновить поставщика медицинских услуг, такого как медсестра или врач 171, через любое устройство, такое как мобильное коммуникационное устройство 170, например, сотовый телефон или планшетный компьютер, мобильный компьютер, систему внутренней связи, персональное средство тонального вызова и немобильное устройство, такое как настольный компьютер.

[0062] В некоторых вариантах реализации блок 130 анализатора изображения и блок 125 управления могут быть выполнены в виде отдельных блоков, как показано на фиг. 1; а в других вариантах реализации они могут быть выполнены в виде одного блока, например, специализированного компьютера, стандартного компьютера, ноутбука или планшетного компьютера, содержащего специализированное и другое программное обеспечение для работы системы и анализа изображений, а также в виде приложения на смартфоне. При выполнении в виде отдельных блоков или в виде комбинированного блока блок 130 анализатора изображения и блок 125 управления в различных вариантах реализации настоящего изобретения дополнительно содержат или связаны с одним или более периферийными устройствами, такими как дисплей, например, стандартный компьютерный монитор, графический интерфейс пользователя и сенсорный экран; устройство ввода, например, клавиатуру, клавишную панель, сенсорную панель или сенсорное перо; лампы, акустическое выходное устройство и среду хранения данных для сохранения, среди прочего, данных, полученных от блока захвата изображения, и результатов анализа или другой обработки.

[0063] Как описано выше для случая блока 130 анализатора изображения и блока 125 управления, в различных вариантах реализации функции или структура блока 122 выдачного устройства, блока 120 захвата изображения, блока 130 анализатора изображения и блока 125 управления могут быть выполнены как отдельные компоненты или комбинированы или интегрированы в различных конфигурациях, включающих один, два, три или все четыре из компонентов. Например, один физический и/или логический блок может содержать все четыре компонента или любое их подмножество. В качестве дополнения или альтернативы в некоторых вариантах реализации настоящего изобретения компоненты могут быть функционально связаны в более сложных конфигурациях. Например, один анализатор изображения может быть функционально связан со множеством блоков захвата изображения, один блок захвата изображения может быть функционально связан со множеством анализаторов изображения, или с обоими, а один блок управления может управлять множеством блоков захвата изображения и/или выдачных устройств и быть связанным со множеством анализаторов изображения.

[0064] Обратимся теперь к фиг. 2, на которой схематично показан другой вариант реализации устройства согласно настоящему изобретению для проточного анализа мочи. В показанном варианте реализации настоящего изобретения устройство 200 содержит выдачное устройство 122 выше по потоку от блока 201 захвата изображения, расположенного на трубопроводе или трубке 108. Моча 101 проходит через трубопровод 108 от пациента в область блока 122 выдачного устройства и продолжает течь в область блока 201 захвата изображения. Стрелка 101 указывает на направление обычного потока, хотя поток может временно быть остановлен или инвертирован. Трубопровод содержит одно или более прозрачных окон 202. В показанном варианте реализации настоящего изобретения блок захвата изображения создан и выполнен с возможностью освещения потока мочи в трубопроводе через окно 202 посредством устройства 206 освещения, содержащего, например один или более светодиодов, лазер или другой тип источника света, такой как лампа накаливания или люминесцентная лампа. В этом варианте реализации настоящего изобретения для освещения мочи вместе с другим источником может быть использовано естественное освещение. В других вариантах реализации настоящего изобретения, которые не содержат устройство 206 освещения, одного только естественного освещения может быть достаточно. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения имеет место несколько источников освещения, которые излучают свет одного или различных типов (например, поляризованное, коллимированное, ультрафиолетовое, инфракрасное излучение, излучение в ближней инфракрасной области и видимое излучение на различных длинах волн) и/или для различных целей.

[0065] Блок захвата изображения содержит оптический блок 204, созданный и выполненный с возможностью получения света или через то же самое окно, через которое устройство 206 освещения освещает поток мочи, или через другое окно. В устройстве, показанном на фиг. 2, оптический блок фокусирует свет, отраженный от потока мочи, на датчик 208 изображения. В другом устройстве может иметь место второе окно на стороне трубопровода, противоположного окну 202, источник 206 света может затем обеспечить возможность освещения потока мочи через второе окно, а оптический блок 204 сфокусирует свет, пропущенный через поток мочи, на датчик 208 изображения. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения используют и отраженный и пропущенный свет. Согласно некоторым вариантам реализации настоящего изобретения оптический блок 204 содержит систему формирования микроскопического изображения для получения увеличенных изображений потока мочи. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения часть или весь оптический узел 204 включен в окно 202. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения часть или все компоненты блока захвата изображения присоединены к зонду, который вставлен в катетер или трубопровод.

[0066] Блок 130 анализатора изображения (см. фиг. 1) получает электрические сигналы от блока 208 захвата изображения через блок 225 управления и анализирует сигналы для получения из них информации. Блок 130 анализатора изображения содержит процессор и программное обеспечение, содержащее алгоритмы для обеспечения возможности, среди прочего, анализа с использованием методик, известных в области машинного зрения, включая, но не ограничиваясь этим, распознавание образов, обнаружение краев, фильтрацию, цветовой анализ, подсчет количества пикселов, сегментацию и метрологию. Задача такого анализа состоит в идентификации свойств и/или представляющих интерес объектов в потоке мочи, например, цвет, прозрачность/мутность, лейкоциты, эритроциты, кристаллы, цилиндры и другие объекты, которые могут присутствовать в потоке мочи.

[0067] В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения процессор и программное обеспечение в блоке 130 анализатора изображения содержат алгоритмы, которые обеспечивают возможность сравнения множества изображений, захваченных или одним блоком захвата изображения в разное время или двумя или более блоками захвата изображения в одно и то же или разное время. При этом анализатор 130 изображения способен отслеживать перемещение одного или более конкретных объектов со временем, при их перемещении через поле обзора блоков захвата изображения, что, таким образом, обеспечивает данные, которые могут быть использованы другими алгоритмами для вычисления их перемещения, скорости, и вектора скорости через трубопровод. Используя информацию о физических свойствах трубопровода, таких как его поперечное сечение, алгоритмы анализатора изображения могут дополнительно определить объемный расход мочи через трубопровод, что отражает интенсивность выделения мочи пациентом. Выделение мочи или выходной расход представляет собой параметр клинического интереса при определении здоровья пациента, включая рассчитанную скорость клубочковой фильтрации и риск острого повреждения почек.

[0068] Блок 122 выдачного устройства выполнен для выдачи различных типов веществ в трубопровод. Выдаваемое вещество может быть химически инертным, химически активным или их комбинацией. Например, блок 122 выдачного устройства может выдавать вещество во многих формах, например, в виде порошков, частиц, жидкостей и газов (например, пузырьков) и таких объектов как: микрочастицы, микросферы, выполненные из полистирола или других веществ, наночастицы, наносферы и нанотрубки. Они могут быть скомбинированы с другими субстанциями, например, подвергнуты пропитке, внедрению и/или покрытию при использовании многих известных способов, таких как, но не ограничиваясь этим, ковалентная связь или адсорбция.

[0069] Для сильно разбавленной мочи, которая, таким образом, содержит сравнительно малое количество эндогенных тел, выдаваемое выдачным устройством экзогенное вещество используют для вычисления скорости потока, как описано выше, при использовании времени пробега вещества через поле обзора блока захвата изображения. Экзогенное вещество, вводимое выдачным устройством, обладает достаточно малыми размерами, что препятствует застреванию в трубопроводе мочи, и имеет плавучесть, предотвращающую и подъем, и опускание в моче.

[0070] В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения блок 125 управления управляет выбором и временем выдачи вещества блоком 122 выдачного устройства и обеспечивает доступ к информации о выборе времени блоку 130 анализатора изображения, который выполнен с возможностью реализации алгоритма программного обеспечения, использующего эту информацию для вычисления скорости потока при известном расстоянии между блоком 122 выдачного устройства и блоком 120 захвата изображения и посредством сравнения времени выпуска указанного вещества со временем обнаружения блоком 120 захвата изображения.

[0071] В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения блок 122 выдачного устройства выдает химически инертное вещество, в других вариантах реализации химически активное вещество, а в некоторых вариантах реализации выдает комбинации таких веществ. Выдачное устройство способно выдавать один тип вещества или множество типов или выборку из множества типов.

[0072] При выдаче химически активного вещества расстояние между местоположением, в котором блок 122 выдачного устройства вводит вещество в поток мочи, и расположенным выше по потоку краем окна 202 отрегулировано с обеспечением возможности прохождения ожидаемого времени химической реакции при перемещении вещества через трубопровод к блоку захвата изображения. Блок 130 анализатора изображения затем способен анализировать изображения для определения результата, если таковой вообще имеет место, химической реакции, например, изменения цвета.

[0073] Согласно определенным вариантам реализации настоящего изобретения применяемые химические анализы включают использование любого из химических красителей, используемых в настоящее время для индикаторных полосок для мочи или тестовых полосок. Эти химические красители могут, например, быть нанесены на внешнюю поверхность микросфер или других объектов, выдаваемых в поток мочи, или непосредственно вводимых в поток мочи в виде жидкости, порошка или в другой форме.

[0074] При использовании соответствующих химикатов (реактивов) соответствующим образом обработанное вещество выдают в поток мочи для облегчения обнаружения совокупности параметров. Реактивы включают любой из известных испытательных реактивов для мочи; например, рН-метр, белковый индикатор, индикатор альбумина, индикатор креатинина, индикатор мочевой кислоты, индикатор частиц крови, бактериальный индикатор, вирусный индикатор, грибковый индикатор, паразитный индикатор, кетонный индикатор, индикатор глюкозы, азотистокислый индикатор, индикатор натрия, калиевый индикатор, магниевый индикатор, индикатор почечного камня, щавелевокислый индикатор, солянокислый индикатор, индикатор билирубина, индикатор уробилиногена, индикатор удельного веса, индикатор глюкозы, индикатор лейкоцитов (белых кровяных телец), индикатор эритроцитов (красных кровяных телец), индикатор тема, индикатор гемоглобина, индикатор заболевания почек и индикатор повреждения почек.

[0075] Реактивы могут быть выданы в газообразной, жидкой или порошковой форме или скомбинированы с другим веществом. Например, коммерчески доступны микросферы, покрытые разными субстанциями, а нанотрубки могут быть выполнены с внедренными субстанциями. Воздействие света соответствующей длины волны разрывает нанотрубки, вызывая, таким образом, воздействие внедренной субстанции на мочу, что, вероятно, приводит к возникновению химической реакции. В таком случае используют альтернативный или дополнительный источник освещения (не показан на фигурах) для излучения разрывающего света. Аналогичным образом другое вещество может быть введено в поток мочи, который содержит химически активные реактивы, вызывающие возникновение химической реакции, результаты которой идентифицированы системой.

[0076] Некоторые варианты реализации настоящего изобретения включают средства для нагрева или охлаждения мочи с целью воздействия на скорость химических реакций. Например, в одном варианте реализации настоящего изобретения устройство 206 освещения содержит инфракрасный источник света для нагрева мочи. Другие примеры средств нагрева или охлаждения мочи включают, например, резистивные нагревательные элементы, элементы Пельтье, микроволны, волны высокой частоты и ультразвук.

[0077] В определенных вариантах реализации настоящего изобретения устройство 206 освещения и оптический блок 204 в блоке 201 захвата изображения разработаны для выполнения различных дополнительных типов оптического анализа. Например, различные длины волн света возбуждают кристаллы для содействия в их идентификации. Аналогичным образом в некоторых вариантах реализации настоящего изобретения устройство 206 освещения создано и выполнено с возможностью образования данных о возбуждении и поглощении блоком 201 захвата изображения и/или анализатором 130 изображения для содействия в идентификации компонентов мочи. Некоторые варианты реализации настоящего изобретения используют поляризованный свет.

[0078] Использование поляризованного света распространено при выполнении различных анализов, таких как идентификация кристаллов и липидов. Таким образом, например, использование поляризационного фильтра как части устройства освещения образует поляризованный свет. Дополнительный поляризационный фильтр, расположенный в оптическом узле, позволяет проводить идентификацию и анализ двоякопреломляющих субстанций в моче, таких как кристаллы, жировые цилиндры, капельки жира, овальные жировые тела и т.д. В качестве примеров полезности поляризованного света отметим, что кристаллы проявляют характерный цвет при этих условиях, а липиды проявляют формирование Мальтийского креста. Поляризационные фильтры могут быть статическими поляризаторами или переключаемыми устройствами, которые могут обеспечивать возможность пропускания всего света или, при их активизации, пропускания только тех световых волн, которые выполняют колебания в заданном направлении (то есть, поляризованы). Переключаемый поляризатор может быть выполнен посредством использования известных методик, например, при помощи жидких кристаллов.

[0079] В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения использованы методики фазово-контрастной микроскопии. В этих вариантах реализации устройство освещения содержит конденсорную линзу, а оптический блок в блоке захвата изображения содержит одну или более фазосдвигающих волновых пластинок и один или более нейтральных светофильтров для образования эффекта фазового контраста. Фазосдвигающие волновые пластинки может быть выполнены статичными или переключаемыми или регулируемыми Переключаемая или регулируемая фазосдвигающая волновая пластинка может быть образована посредством известных методик, например, при использовании жидких кристаллов. Фазово-контрастная микроскопия полезна при идентификации клеток в моче.

[0080] В вариантах реализации настоящего изобретения использованы методики спектрального анализа. В этих вариантах реализации блок захвата изображения содержит одну или более призм и/или дифракционных решеток, которые образуют спектр отраженного или проходящего света от потока мочи на датчике изображения. Программное обеспечение в анализаторе изображения способно проанализировать спектр для определения идентификационных характеристик и/или концентрации составляющих мочи.

[0081] В вариантах реализации настоящего изобретения выполнен анализ оптической минералогии для идентификации и анализа кристаллов в моче. В этих вариантах реализации блок захвата изображения содержит поляризатор между устройством освещения и потоком мочи и оптический блок, содержащий систему формирования микроскопического изображения и второй поляризатор.

[0082] В вариантах реализации настоящего изобретения коноскопический анализ выполнен для идентификации и анализа кристаллов в моче. В этих вариантах реализации блок захвата изображения содержит по меньшей мере отрицательную линзу для преобразования оптического изображения в направленное изображение, известное в области коноскопии. Эти варианты реализации настоящего изобретения могут также содержать другие оптические элементы, содействующие образованию интерференционной картины, например, поляризатор между устройством освещения и потоком мочи и второй поляризатор, оптический узел, содержащий линзы, регулируемую апертуру или диафрагму (например, электронную ирисовую диафрагму), и систему формирования микроскопического изображения. Пример применения этой методики состоит в содействии при различении кристаллов CaCO₃ и NaCl, что может представлять клинический интерес. Аналогичным образом другие представляющие интерес минералы в моче могут быть идентифицированы и подвергнуты анализу.

[0083] В вариантах реализации блока захвата изображения устройство освещения излучает свет конкретной длины волны или длин волны (таких как ультрафиолетовое излучение) для принуждения мочи или объектов в ней излучать свет другой длины волны, а оптический узел содержит систему формирования микроскопического изображения, которая обеспечивает данные, используемые для выполнения флуоресцентной микроскопии, для идентификации и анализа органических и неорганических веществ в моче.

[0084] Другие варианты реализации блока захвата изображения выполнены с возможностью получения с высокой разрешающей способностью трехмерных изображений частиц в моче, включая проникновение на глубину 1-2 мм или другую глубину, которая может быть подходящей и доступной при оптической когерентной томографии.

[0085] Варианты реализации настоящего изобретения включают множество блоков захвата изображения. В различных вариантах реализации конфигурация множества блоков захвата изображения выдает различные типы информации. Например, пара блоков захвата изображения может быть выполнена с возможностью давать пару стереоизображений, обеспечивая, таким образом, дополнительную информацию о потоке мочи и ее составляющих. Блоки захвата изображения, размещенные в одинаковом продольном местоположении вдоль трубопровода, но под различными углами в плоскости, перпендикулярной к оси трубопровода, также обеспечивают дополнительную информацию об объекте, переносимом в потоке мочи. Другие конфигурации, содержащие множество блоков захвата изображения, также способны усовершенствовать выполняемый анализ изображения. Они описаны более подробно со ссылками на фиг. 3А и фиг. 3B.

[0086] Обратимся теперь к фиг. 3А, на которой показана другая схематическая иллюстрация системы 300 для проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения.

[0087] В варианте реализации настоящего изобретения, показанном на этом чертеже, имеют место два блока 201, 301 захвата изображения, показанные с соответствующими им устройствами 206, 306 освещения, освещающими поток мочи в трубопроводе 108, и с соответствующими им оптическими узлами, выполняющими фокусировку через окна 202, 302. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения одно окно может служить для множества блоков захвата изображения. Изображения от двух устройств захвата изображения могут быть захвачены одновременно для создания стереоскопической пары или для выполнения другого анализа с множеством точек наблюдения или в разное время, например, для измерения скорости объекта, перемещающегося с потоком мочи.

[0088] Система 300 содержит дополнительное выдачное устройство 122 выше по потоку от двух блоков 201, 301 захвата изображения на трубопроводе или трубке 108. Моча, текущая в направлении, указанном стрелкой 101, проходит через трубопровод из области выдачного устройства 122 в область первого блока 201 захвата изображения. Трубопровод содержит одно или более прозрачных окон 202, 302. Блоки 201, 301 захвата изображения по существу подобны, или идентичны, в композиции, содержащей, соответственно, оптические узлы 204, 304 и датчики 208, 308 изображения. В этом варианте реализации настоящего изобретения оба блока 201, 301 захвата изображения связаны с одним блоком 325 управления. Компоненты системы и система в целом работают таким же образом, как описано со ссылками на фиг. 2.

[0089] При подходящей конфигурации блоков захвата изображения могут быть захвачены пары стереоизображений. Различные средства трехмерной обработки изображения могут также быть использованы анализатором 130 изображения, включая, например, анализ пар стереоизображений, построение трехмерной модели и лазерную триангуляцию.

[0090] В другом варианте реализации настоящего изобретения два блока захвата изображения использованы анализатором изображения для отслеживания времени, необходимого для прохождения объектом или совокупностью объектов расстояния между соответствующими местоположениями в полях обзора двух датчиков изображения, на основании которого вычислено значение соответствующей скорости потока мочи.

[0091] В некоторых вариантах реализации множество выдачных устройств 122 (не показаны) выдает вещество под управлением блока 125 управления. Выбор времени выдачи выбран для регистрации соответствующих химических реакций. В качестве неограничивающего примера одинаковое вещество может быть выдано в двух различных местоположениях выше по потоку от блока захвата изображения. Первая партия вещества выдана в поток мочи из выдачного устройства, расположенного на наибольшем расстоянии выше по потоку, и при достижении ею следующего выдачного устройства происходит выдача большей партии вещества. Затем две партии вещества прибывают вместе в блок захвата изображения. Однако первая партия была в моче дольше второй партии. Поскольку они выданы в различных местоположениях и в различное время, эти две партии вещества обеспечивают различные продолжительности реакции. Различные комбинации и расположения выдачных устройств и блоков захвата изображения обеспечивают множество ситуаций, причем все такие варианты попадают в объем настоящего изобретения.

[0092] Обратимся теперь к фиг. 3B, на которой и блок 201 захвата изображения и блок 301 захвата изображения размещены в одном и том же продольном местоположении вдоль трубопровода. Блок 201 захвата изображения и блок 301 захвата изображения расположены под различными углами вокруг окружности трубопровода в плоскости, перпендикулярной к продольной оси трубопровода. На иллюстративном чертеже угол равен 90°, однако, любое значение угла может быть использовано в качестве подходящего. Для простоты не все компоненты устройств 201, 301 показаны на фиг. 3B.

[0093] Сравнивая изображения, захваченные двумя блоками 201, 301 захвата изображения под их соответствующими углами, анализатор изображения получает дополнительную информацию об объекте 320, рассматриваемом в потоке мочи, включая форму, местоположение, ориентацию, глубину и т.д. Такая информация может быть использована для устранения неоднозначности объекта, захваченного на изображениях - например, наблюдаемый сбоку эритроцит может напоминать тромбоцит.

[0094] В другом варианте реализации настоящего изобретения конфигурация, показанная на фиг. 3B, может быть повторена на некотором расстоянии ниже по потоку от первой такой конфигурации, а анализатор изображения использует информацию из множества изображений для содействия в идентификации объектов, которые могут изменять свою ориентацию в ходе перемещения на расстояние между местоположениями пар блоков захвата изображения.

[0095] В предшествующем описании указаны конфигурации, использующие пары блоков захвата изображения, но любое количество устройств может быть использовано в любой конфигурации.

[0096] Обратимся теперь к фиг. 4А, на которой показана упрощенная блок-схема 400 способа проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения.

[0097] На этапе 402 блок управления посылает команды в выдачное устройство для выдачи заданного количества по меньшей мере одного типа вещества в трубопровод известной площади А поперечного сечения в момент времени Го. Согласно некоторым вариантам реализации настоящего изобретения вещество выбрано из группы, состоящей из пигмента, красителя, реагента, реактива, индикатора, биохимического и дисперсного вещества, такого как микросферы, наносферы, нанотрубки, порошок и т.д. Согласно некоторым вариантам реализации настоящего изобретения вещество представляет собой инертное вещество или химически активное вещество или их комбинации. В качестве альтернативы или дополнения, на этапе 402 блок захвата изображения и анализатор изображения способны обнаружить ранее введенное вещество или эндогенное вещество или объекты.

[0098] На этапе 404 по меньшей мере одно устройство захвата изображения и программное обеспечение в анализаторе изображения способны обнаружить в момент времени T₁ вещество, введенное на этапе 402, или эндогенное вещество в одном или более местоположений ниже по потоку от первого местоположения.

[0099] Данные, полученные на этапе 404, подвергнуты анализу программным обеспечением в анализаторе изображения на этапе 406 для определения скорости мочи, вытекающей из выдачного устройства к первому блоку захвата изображения и/или ко второму блоку захвата изображения (фиг. 3А, например). На этапе 406 вычислено время перемещения T=T₁-Т₀ от первого местоположения ко второму местоположению, причем первое местоположение может быть или местоположением выдачного устройства или местоположением выше по потоку блока захвата изображения, а второе местоположение соответствует местоположению блока захвата изображения ниже по потоку.

[0100] На этапе 407 программное обеспечение в анализаторе изображения вычисляет объемный расход Q на основании известного расстояния D, пройденного за рассчитанное время Т, и известной площади А поперечного сечения трубопровода: Q=(А×D)÷Т.

[0101] Этап 408 представляет собой необязательный этап, на котором результаты этапа 407 дополнительно подвергнуты анализу врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером для определения заболевания, такого как нарушения почечных и мочевых путей. Такой анализ может включать сравнение с ранее полученными данными для того же самого пациента (например, для определения резких изменений в скорости потока или идентификации развивающихся тенденций, которые могут указывать на заболевания, представляющие клинический интерес), или сравнение с базой данных соответствующих значений или с медицинскими критериями, которые заданы или могут быть заданы для указания на заболевания, представляющие клинический интерес (например, критерии RIFLE, AKIN), или другие типы анализа, основанные на определенном свойстве мочи.

[0102] Этап 409 представляет собой другой необязательный этап, на котором данные, собранные на этапе 407, могут быть зарегистрированы или локально в хранилище данных в блоке управления или анализаторе или в удаленной системе. В качестве дополнения или альтернативы, при определении врачом или программным обеспечением в блоке управления, анализаторе изображения или в другом периферийном компьютере, что данные представляют клинический интерес, например, в виде резкого изменения скорости потока или при значениях скорости потока ниже или выше пороговых значений, они могут быть зарегистрированы или сообщены в другую систему или другому лицу или в другую организацию. Такое сообщение может быть передано любыми средствами, включая электронную связь, выведение на экран, тревожное сообщение посредством визуальных, акустических или механических средств, например, выведение текста на экран, звуковое тревожное сообщение, активизация гудка или вибратора, отсылка текстового или звукового сообщения.

[0103] Этап 410 представляет собой другой необязательный этап, на котором пациент принимает лечение в зависимости от его скорости потока мочи, определенного на этапах 402-408. Например, пациенту могут быть прописаны дополнительные текучие среды, соли, витамины, антиоксиданты, антибиотики, мочегонные средства, антидиуретические средства, медикаменты и их комбинации.

[0104] Обратимся теперь к фиг. 4В, на которой показана упрощенная блок-схема 450 способа проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения.

[0105] Этап 451 представляет собой необязательный этап, на котором блок управления посылает команды в выдачное устройство для выдачи заданного количества по меньшей мере одного типа вещества в трубопровод известной площади A поперечного сечения в момент времени Т₀.

[0106] На этапе 452 по меньшей мере один блок захвата изображения способен захватить первое изображение I₀ потока мочи в момент времени Т₀.

[0107] Этап 454 представляет собой ожидание в течение интервала времени Т.

[0108] На этапе 456 второе изображение h захвачено тем же самым или другим блоком захвата изображения.

[0109] На этапе 458 изображения I₁ и I₀ сравнены программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером для определения расстояния (D), на которое объекты в потоке мочи были перемещены в течение времени Т.

[0110] На этапе 460 объемный расход потока мочи Q=(A×D)+Т вычислен анализатором изображения с использованием, например, программного пакета PIV (определение скорости частиц по их изображению) или лазерной допплерометрии, в зависимости от устройства освещения и используемого оптического узла.

[0111] Этап 462 представляет собой необязательный этап, на котором результаты этапа 460 дополнительно подвергнуты анализу врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером для определения заболевания, такого как нарушения почечных и мочевых путей.

[0112] Этап 463 представляет собой другой необязательный этап, на котором данные, собранные на этапе 460, могут быть зарегистрированы или локально в хранилище данных в блоке управления или анализаторе или в удаленной системе. В качестве дополнения или альтернативы, при определении врачом или программным обеспечением в блоке управления, анализаторе изображения или в другом периферийном компьютере, что данные представляют клинический интерес, например, в виде резкого изменения скорости потока или при значениях скорости потока ниже или выше пороговых значений, они могут быть зарегистрированы или сообщены в другую систему или другому лицу или в другую организацию.

[0113] Этап 464 представляет собой другой необязательный этап, на котором пациент принимает лечение в зависимости от его скорости потока мочи, определенного на этапах 451-460.

[0114] Обратимся теперь к фиг. 4С, на которой показана упрощенная блок-схема 480 способа проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения.

[0115] На этапе 482 блок управления посылает команды по меньшей мере в один блок захвата изображения для захвата первого набора I₀ изображений, содержащего по меньшей мере одно изображение потока мочи, причем набор I₀ загружен в базу данных блока управления или анализатора изображения.

[0116] На этапе 484 набор изображений проанализирован программным обеспечением в анализаторе изображения для определения по меньшей мере одного свойства потока мочи, такого как цвет, прозрачность и/или мутность. Этап 484 может быть выполнен многократно для определения различных свойств мочи.

[0117] На этапе 486 программное обеспечение машинного зрения в анализаторе изображения способно идентифицировать с помощью алгоритмов машинного зрения различные эндогенные тела и/или введенные объекты в потоке мочи. Как описано выше, этот этап может включать, например, использование множества изображений под различными углами или в различных местоположениях, таких, что предназначены для стереоскопического изображения или других типов визуального анализа. В заданных вариантах реализации настоящего изобретения этот этап содержит идентификацию составляющих мочи с помощью света конкретной длины волны и/или поляризации и/или ориентации, как описано выше. Примеры эндогенных тел, подверженных идентификации, включают клетки, кристаллы (например, щавелевокислого кальция, фосфорнокислого кальция, урата натрия, аморфного фосфата и смешанной фосфорнокислой соли магния и аммония и т.д.), микроорганизмы, клетки (такие как эритроциты, лейкоциты, почечные трубчатые клетки и т.д.), цилиндры (такие как цилиндры, составленные из гиалинов, зернистых, восковых тел, жировых глобул, эритроцитов, лейкоцитов, почечных трубчатых клеток и т.д.) и другие тела.

[0118] В вариантах реализации этапа 486, в которых устройство содержит соответствующие оптические элементы в оптическом узле, такие как дифракционная решетка или одна или более призм, поляризаторов, или систему формирования микроскопического изображения, анализатор изображения содержит программное обеспечение, пригодное для выполнения методик спектрального анализа и/или выполнения фазово-контрастной микроскопии и/или оптического минералогического анализа и/или коноскопии для идентификации и/или анализа кристаллов в моче и/или использования оптической когерентной томографии для идентификации и/или анализа составляющих мочи. Этап 484 может быть выполнен многократно для выполнения некоторых или всех этих методик.

[0119] Этап 488 представляет собой необязательный этап, на котором результаты этапов 484 и/или 486 дополнительно подвергнуты анализу врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером для определения заболевания и/или потенциальных заболеваний (например, протеинурии, крови в моче, присутствия цилиндра(-ов), присутствия препаратов, инфекции мочевых путей, острого повреждения почек, других нарушений почечных или мочевых путей, заболевания печени, заболевания желчного протока и т.д.). Такой анализ может включать сравнение с ранее полученными данными для того же самого пациента (например, для определения резких изменений в свойствах мочи или идентификации развивающихся тенденций, которые могут указывать на заболевания, представляющие клинический интерес), или сравнение с базой данных соответствующих значений или с медицинскими критериями, которые заданы или могут быть заданы для указания на заболевания, представляющие клинический интерес, или другие типы анализа, основанные на определенном свойстве мочи.

[0120] Этапы 489, 490, 492, 494, которые включают регистрацию данных, собранных на этапах 482, 484, 486 и 488 соответственно, выполнены при необходимости. Данные, собранные на этапах 482, 484, 486 и/или 488, могут быть зарегистрированы или локально в хранилище данных в блоке управления или анализаторе изображения или в удаленной системе. В качестве дополнения или альтернативы, при определении врачом или программным обеспечением в блоке управления, анализаторе изображения или в другом периферийном компьютере, что данные представляют клинический интерес, они могут быть зарегистрированы или сообщены в другую систему или другому лицу или в другую организацию. Такое сообщение может быть передано любыми средствами, включая электронную связь, выведение на экран, тревожное сообщение посредством визуальных, акустических или механических средств, например, выведение текста на экран, звуковое тревожное сообщение, активизация гудка или вибратора, отсылка текстового или звукового сообщения.

[0121] Этап 496 представляет собой необязательный этап, на котором пациент принимает лечение в зависимости от результатов этапов 484, 486 и/или 488. Например, пациенту могут быть прописаны дополнительные текучие среды, соли, витамины, антиоксиданты, антибиотики, мочегонные средства, антидиуретические средства, медикаменты и их комбинации.

[0122] Обратимся теперь к фиг. 5, на которой показана упрощенная блок-схема 500 способа проточного анализа мочи в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения.

[0123] На этапе 502 блок управления посылает команды в выдачное устройство 122 для введения по меньшей мере одного химиката в трубопровод 108. Согласно некоторым вариантам реализации настоящего изобретения химикат выбран из группы, состоящей из пигмента, красителя, реагента, реактива, индикатора, биохимического и дисперсного вещества, такого как микросферы, наносферы, нанотрубки, порошок и т.д. Согласно некоторым вариантам реализации настоящего изобретения вещество представляет собой инертное вещество или химически активное вещество или их комбинации.

[0124] На этапе 504 по меньшей мере один блок управления, блок захвата изображения и анализатор изображения способны обнаружить в момент времени T₁ по меньшей мере одну химическую реакцию химиката, выданного на этапе 502, с мочой в местоположении ниже по потоку от выдачного устройства (например, посредством изменения цвета или другого изменения, видимого невооруженным глазом, или при использовании увеличения и использования соответствующего освещения, такого как видимый свет или ультрафиолетовое излучение или свет других длин волн или характеристик, таких как поляризация, коллимация и т.д.).

[0125] Этап 505 представляет собой необязательный этап, который повторяет операции этапа 504 при использовании блока захвата изображения, размещенного еще дальше ниже по потоку для захвата изображения после окончания большего временного периода, то есть, в момент времени T₂, причем Т₂>T₁. Этап 505 может при необходимости быть повторен при использовании дополнительных блоков захвата изображения для захвата изображения в моменты времени T₃, T₄, и т.д.

[0126] Аналогичным образом различные продолжительности реакции могут быть подвергнуты анализу посредством выдачи вещества от другого выдачного устройства на различном расстоянии выше по потоку от блока захвата изображения.

[0127] На этапе 506 данные, образованные по меньшей мере в одном блоке захвата изображения, подвергнуты анализу программным обеспечением в анализаторе изображения для определения перемещения или результата химической реакции.

[0128] В качестве дополнения или альтернативы проанализированы данные по меньшей мере от одного дополнительного блока захвата изображения, расположенного дальше ниже по потоку, для обнаружения химической реакции, происходящей после окончания большего периода времени T₂ (или T₃ и т.д.), или последующего развития химической реакции, обнаруженной в результате анализа одного или более полученных ранее изображений. При анализе развития реакции анализ может включать определение скорости протекания реакции. При использовании соответствующих химикатов может быть определено, как описано выше, множество свойств мочи. На этапе анализа работают с данными по меньшей мере одного изображения. Согласно определенным вариантам реализации настоящего изобретения множество изображений от того же или множества блоков захвата изображения подвергнуты анализу для обнаружения химических реакций.

[0129] Этап 507 представляет собой необязательный этап, на котором результаты этапа 504 и/или этапа 505 подвергнуты анализу врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером для определения заболеваний и/или потенциальных заболеваний (таких как инфекция мочеполовых путей, наличие препаратов, беременность, сахарный диабет, почечная недостаточность, заболевания печени, гломерулонефрит, гемоглобинурин, кетонурия и т.д.) на основании химических реакций и других доступных данных от изображений.

[0130] Этап 508 представляет собой необязательный этап, на котором данные, собранные на этапах 504 и 505, и результаты анализа на этапе 506 зарегистрированы локально в хранилище данных в блоке управления, или в анализаторе, или в удаленной системе.

[0131] Этап 509 представляет собой необязательный этап, на котором, при определении врачом или программным обеспечением в блоке управления, анализаторе изображения или в другом периферийном компьютере, что данные представляют клинический интерес, они могут быть зарегистрированы или сообщены в другую систему или другому лицу или в другую организацию. Такое сообщение может быть передано любыми средствами, включая электронную связь, выведение на экран, тревожное сообщение посредством визуальных, акустических или механических средств, например, выведение текста на экран, звуковое тревожное сообщение, активизация гудка или вибратора, отсылка текстового или звукового сообщения.

[0132] Этап 510 представляет собой необязательный этап, на котором пациент принимает лечение в зависимости от результатов, определенных на этапе 506. Например, пациенту могут быть прописаны дополнительные текучие среды, соли, витамины, антиоксиданты, антибиотики, мочегонные средства, антидиуретические средства, медикаменты и их комбинации.

[0133] В различных вариантах реализации настоящего изобретения различные компоненты устройства могут быть частично или полностью одноразовыми, или частично или полностью повторно используемыми (например, датчик изображения может быть элементом многократного использования, хотя некоторые или все элементы оптического узла могут быть выполнены как часть компонента одноразового использования или блок захвата изображения может быть полностью выполнен как компонент одноразового использования, а блок управления выполнен как элемент повторного использования).

[0134] Хотя варианты реализации настоящего изобретения были описаны в виде примера, очевидно, что изобретение может быть выполнено со многими изменениями, модификациями и адаптациями, не выходящими за рамки объема формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицине, а именно группа изобретений предназначена для проточного анализа мочи. Предложено устройство, система и зонд, причем система содержит блок анализатора изображения, функционально связанный с блоком захвата изображения и/или блоком управления посредством проводного или беспроводного канала связи, причем блок анализатора изображения содержит процессор и программное обеспечение, выполненные с возможностью анализа одного или более изображений, захваченных блоком захвата изображения, для получения из них информации, имеющей отношение к идентификации свойств мочи, и/или представляющих интерес объектов в непрерывном потоке мочи, а зонд выполнен с возможностью введения в мочевой катетер, выполненный с возможностью введения в мочевой пузырь пациента, или в трубопровод, который ведет от мочевого катетера в емкость накопления мочи или в систему удаления. Вместе с тем устройство содержит блок захвата изображения, расположенный вдоль продольной оси мочевого катетера или трубопровода между пациентом и емкостью накопления мочи, при этом блок захвата изображения выполнен с возможностью захвата изображений непрерывного потока мочи, протекающего через мочевой катетер или трубопровод, и содержит датчик изображения и оптический узел. Причем оптический узел в блоке захвата изображения выполнен с возможностью фокусировки света, отраженного от непрерывного потока мочи или проходящего через него, через поле обзора блока захвата изображения на указанный датчик изображения, и блок управления, функционально связанный со всеми другими компонентами устройства посредством канала проводной или беспроводной связи. При этом блок управления выполнен с возможностью работы в качестве устройства ввода, которое обеспечивает возможность ручного управления, передачу команд управления от периферийных устройств или программирования программного обеспечения и средств обработки в блоке управления для автоматического управления указанным блоком захвата изображения и любыми другими компонентами устройства, а также работы в качестве устройства вывода, выполненного с возможностью передачи данных, связанных с изображениями, полученными указанным блоком захвата изображения, посредством проводного или беспроводного канала связи периферийным устройствам. Причем устройство выполнено с возможностью присоединения к мочевому катетеру, вставляемому в мочевой пузырь пациента, или присоединения к трубопроводу, который проходит от мочевого катетера к емкости накопления мочи или в систему удаления. Группа изобретений обеспечивает систему для выполнения проточного анализа мочи в реальном времени. 4 н. и 22 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Устройство для проточного анализа мочи, содержащее:

a. по меньшей мере один блок захвата изображения, расположенный вдоль продольной оси мочевого катетера или трубопровода между пациентом и емкостью накопления мочи, при этом указанный по меньшей мере один блок захвата изображения выполнен с возможностью захвата изображений непрерывного потока мочи, протекающего через мочевой катетер или трубопровод, и содержит по меньшей мере один датчик изображения и оптический узел,

причем оптический узел в указанном по меньшей мере одном блоке захвата изображения выполнен с возможностью фокусировки света, отраженного от непрерывного потока мочи или проходящего через него, через поле обзора указанного по меньшей мере одного блока захвата изображения на указанный по меньшей мере один датчик изображения, и

b. блок управления, функционально связанный со всеми другими компонентами устройства посредством канала проводной или беспроводной связи, при этом

блок управления выполнен с возможностью работы в качестве устройства ввода, которое обеспечивает возможность ручного управления, передачу команд управления от периферийных устройств или программирования программного обеспечения и средств обработки в блоке управления для автоматического управления указанным по меньшей мере одним блоком захвата изображения и любыми другими компонентами устройства, а также работы в качестве устройства вывода, выполненного с возможностью передачи данных, связанных с изображениями, полученными указанным по меньшей мере одним блоком захвата изображения, посредством проводного или беспроводного канала связи периферийным устройствам; причем

устройство выполнено с возможностью присоединения к мочевому катетеру, вставляемому в мочевой пузырь пациента, или присоединения к трубопроводу, который проходит от мочевого катетера к емкости накопления мочи или в систему удаления.

2. Устройство по п. 1, также содержащее один или более каждого из по меньшей мере одного из следующих элементов:

a. выдачное устройство, выполненное с возможностью выдачи различных типов веществ в непрерывный поток мочи, протекающий через мочевой катетер или трубопровод, для содействия при анализе свойств мочи; и

b. устройство освещения, выполненное с возможностью освещения непрерывного потока мочи, протекающего через поле обзора указанного по меньшей мере одного блока захвата изображения через мочевой катетер или трубопровод.

3. Устройство по п. 2, в котором

устройство освещения выполнено с возможностью освещения непрерывного потока мочи по меньшей мере через одно окно в мочевом катетере или трубопроводе таким образом, что обеспечена возможность прохождения указанного света, отраженного от непрерывного потока мочи или пропущенного через него, через одни и те же или различные окна в мочевом катетере или трубопроводе для его фокусировки оптическим узлом на указанный по меньшей мере один датчик изображения.

4. Устройство по п. 1, в котором

по меньшей мере один компонент устройства заформован или вмонтирован в стенку секции мочевого катетера или трубопровода.

5. Устройство по п. 1, в котором

по меньшей мере один компонент устройства присоединен к зонду, который вставлен в мочевой катетер или трубопровод.

6. Устройство по п. 2, в котором

вещество, выдаваемое выдачным устройством, представляет собой одно или более из следующего: порошки, частицы, жидкости и газы, микрочастицы, микросферы, выполненные из полистирола или других материалов, наночастицы, наносферы и нанотрубки.

7. Устройство по п. 2, в котором

вещество, выдаваемое выдачным устройством, содержит одно или более из следующего: химические красители или реактивы, вводимые непосредственно в поток мочи или покрывающие микрочастицы, микросферы, наночастицы, наносферы и нанотрубки или внедренные в них.

8. Устройство по п. 7, содержащее

средства для нагрева или охлаждения мочи для воздействия на скорость химических реакций.

9. Устройство по п. 1, в котором

блок захвата изображения содержит одно из следующего:

a. два поляризационных фильтра для обеспечения данных, содействующих идентификации кристаллов и липидов в моче;

b. конденсорную линзу, волновую пластинку и нейтральный светофильтр для выполнения фазово-контрастной микроскопии с получением данных, которые могут быть использованы для идентификации и анализа клеток в моче;

c. одну или более призм и/или дифракционных решеток для получения спектральных данных, которые могут быть использованы для определения идентификационных характеристик и/или концентрации составляющих мочи;

d. два поляризатора и систему формирования микроскопического изображения для обеспечения данных, которые могут быть использованы для выполнения оптического минералогического анализа для идентификации и анализа кристаллов в моче;

e. рассеивающую линзу для обеспечения изображений, которые могут быть использованы для выполнения коноскопического анализа для идентификации и анализа кристаллов в моче;

f. устройство освещения, излучающее свет конкретной длины волны или длин волн, вызывающий излучение мочой или объектами в ней света другой длины волны, и оптический узел, содержащий систему формирования микроскопического изображения, обеспечивающую данные, используемые для выполнения флуоресцентной микроскопии для идентификации и анализа органических и неорганических веществ в моче;

g. оптические компоненты для выполнения оптической когерентной томографии для обеспечения данных, используемых для получения с высокой разрешающей способностью трехмерных изображений частиц в моче.

10. Устройство по п. 1, содержащее по меньшей мере два блока захвата изображения, выполненных по меньшей мере одним из следующих образов:

a. одна или более пар блоков захвата изображения выполнены с возможностью получения пар стереоизображений; и

b. блоки захвата изображения размещены в одном и том же продольном местоположении вдоль мочевого катетера или трубопровода, но под различными углами в плоскости, перпендикулярной к оси мочевого катетера или трубопровода.

11. Система для выполнения проточного анализа мочи в реальном времени, содержащая по меньшей мере одно устройство по п. 1 и по меньшей мере один блок анализатора изображения, функционально связанный с блоком захвата изображения и/или блоком управления посредством проводного или беспроводного канала связи, причем

блок анализатора изображения содержит процессор и программное обеспечение, выполненные с возможностью анализа одного или более изображений, захваченных блоком захвата изображения, для получения из них информации, имеющей отношение к идентификации свойств мочи, и/или представляющих интерес объектов в непрерывном потоке мочи.

12. Система по п. 11, содержащая по меньшей мере одно из следующих периферийных устройств:

компьютерный монитор, графический интерфейс пользователя, сенсорный экран, клавиатуру, клавишную панель, сенсорную панель, сенсорное перо, лампы аварийной сигнализации, акустическое выходное устройство, систему и среду хранения данных; удаленный сервер, систему сигнализации, мобильное коммуникационное устройство, медицинское лечебное устройство.

13. Система по п. 11, в которой

один физический и/или логический блок может содержать один или более блоков выдачного устройства, блоков захвата изображения, блоков управления и блок анализатора изображения или любое их подмножество.

14. Система по п. 12, в которой

обеспечена возможность анализа свойств мочи и/или представляющих интерес объектов в непрерывном потоке мочи врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером для определения заболевания.

15. Система по п. 11, в которой

анализатор изображения содержит алгоритмы программного обеспечения для обеспечения возможности применения одной или более из следующих методик машинного зрения: распознавание образов, обнаружение краев, фильтрация, цветовой анализ, подсчет количества пикселов, сегментация и метрология.

16. Система по п. 11, в которой

процессор и алгоритмы программного обеспечения анализатора изображения выполнены с возможностью сравнения множества изображений, захваченных одним блоком захвата изображения в разное время или двумя или более блоками захвата изображения в одно и то же или разное время;

что позволяет анализатору изображения отслеживать перемещение одного или более конкретных объектов во времени при захвате одного или более изображений блоками захвата изображения; и

обеспечивает тем самым данные, которые могут быть использованы другими алгоритмами программного обеспечения для вычисления перемещения, скорости и вектора скорости конкретных объектов через мочевой катетер или трубопровод.

17. Система по п. 16, в которой

процессор и алгоритмы программного обеспечения анализатора изображения выполнены с возможностью использования информации о физических свойствах мочевого катетера или трубопровода и скорости и/или вектора скорости конкретных объектов через мочевой катетер или трубопровод для вычисления объемного расхода мочи через мочевой катетер или трубопровод.

18. Система по п. 17, в которой

обеспечена возможность анализа объемного расхода мочи через мочевой катетер или трубопровод врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером для определения заболевания.

19. Система по п. 11, в которой

блок управления выполнен с возможностью управления выбором вещества и временем его выпуска блоком выдачного устройства и обеспечения доступа к информации о времени блоку анализатора изображения, который выполнен с возможностью реализации алгоритма программного обеспечения для использования значения расстояния между блоком выдачного устройства и блоком захвата изображения и сравнения времени выпуска указанного вещества со временем обнаружения блоком захвата изображения для вычисления скорости перемещения вещества в мочевом катетере или трубопроводе.

20. Система по п. 19, в которой

процессор и алгоритмы программного обеспечения анализатора изображения выполнены с возможностью использования информации о физических свойствах трубопровода и скорости перемещения вещества через трубопровод для вычисления объемного расхода мочи через мочевой катетер или трубопровод.

21. Система по п. 20, в которой

обеспечена возможность анализа объемного расхода мочи через мочевой катетер или трубопровод врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером для определения заболевания.

22. Система по п. 11, в которой

процессор и алгоритмы программного обеспечения анализатора изображения выполнены с возможностью обнаружения химических реакций.

23. Система по п. 22, в которой

обеспечена возможность анализа химических реакций врачом или программным обеспечением в анализаторе изображения или периферийным компьютером для определения заболевания.

24. Система по п. 11, в которой

по меньшей мере один компонент системы является одноразовым.

25. Секция мочевого катетера для выполнения проточного анализа мочи в реальном времени, выполненного с возможностью введения в мочевой пузырь пациента, или трубопровода, который ведет от мочевого катетера в емкость накопления мочи или в систему удаления, причем

указанная секция содержит по меньшей мере один компонент устройства по п. 1, заформованный или вмонтированный в стенку секции.

26. Зонд для выполнения проточного анализа мочи в реальном времени, выполненный с возможностью введения в мочевой катетер, выполненный с возможностью введения в мочевой пузырь пациента, или в трубопровод, который ведет от мочевого катетера в емкость накопления мочи или в систему удаления, причем

по меньшей мере один компонент устройства по п. 1 присоединен к указанному зонду.