ОБОЛОЧКА АППЛИКАТОРА ДЛЯ ГРЯЗЕЛЕЧЕНИЯ Российский патент 2020 года по МПК A61H33/04 A61K9/70 

Изобретение относится к области бальнеологии, а именно, к грязелечению. Изобретение может быть использовано при лечении и реабилитации больных с различными заболеваниями, в том числе, заболеваниями опорно-двигательного аппарата, урологическими, гинекологическими, стоматологическими, болезнями кожного покрова и лечебной косметологии. Кроме того, лечебные грязи обладают бактерицидными свойствами и используются для профилактического применения в качестве антибактериального препарата в отношении ряда микробов-возбудителей гнойных процессов: стафилококка, стрептококка, синегнойной палочки, кишечной палочки, протея, дифтероида.

Сульфидные лечебные грязи озера Тамбукан представляют собой природную грязь (пелоид), образовавшуюся на дне солевого озера Тамбукан, в виде однородной массы мазе-подобной консистенции. Основными антибактериальными веществами сульфидной грязи озера Тамбукан являются: органические вещества, органические сульфиды железа, поровые минерализованные воды. Содержание этих компонентов в лечебных грязях, как правило, небольшое, и при механической обработке, а также при хранении свойства органических сульфидов утрачиваются. При этом состав извлеченных природных иловых грязей озера Тамбукан является неоднородным, это обусловлено условиями формирования тех или иных слоев. Различные слои обладают разным составом и различаются по цвету, при этом наиболее ценным, с точки зрения лечебных свойств, составом обладает слой грязей интенсивно черного цвета, в котором содержание органического сульфида железа является наиболее высоким. Поэтому важно именно для этого слоя добытых грязей обеспечить обработку, при которой будет сохраняться ее состав и обеспечиваться возможность длительного хранения и транспортировки.

Известен грязевой аппликатор в соответствии с патентом РФ №2426524, публ. 20.08.2011, МПК А61Н 33/04. Известный аппликатор содержит грязевые отложения, фасованные в оболочку из нетканого материала, при этом оболочка выполнена из нетканого термоскрепленного материала путем соединения краев нетканого термоскрепленного полотна с величиной когезии соединения не менее 0,1 Н/см². В качестве недостатков известного аппликатора можно указать ненадежность скрепления краев оболочки аппликатора и недостаточную эластичность используемого материала.

Техническим результатом заявленного изобретения является повышение прочности используемой оболочки при обеспечении эффективности проникновения через нее грязи.

Подготовка к использованию природной иловой грязи озера Тамбукан, предусматривает ее извлечение со дна механизированным способом с последующим механическим отделением инородных включений природного и техногенного характера,

- извлеченную грязь для последующего использования разделяют по сортам в зависимости от интенсивности ее окраски следующим образом: грязь интенсивно черного цвета соответствует 1 сорту, грязь черного цвета соответствует 2 сорту, грязь темно-серого цвета соответствует 3 сорту;

- при этом показатель концентрации органического сульфида железа (Fe-R-S) составляет для грязи первого сорта от 3% до 4%, для грязи второго сорта от 2% до 2,99%, для грязи третьего сорта от 1% до 1,99%, где R - органический лиганд (радикал меркаптогруппы);

- грязь 1 сорта помещают в отдельные контейнеры объемом от 20 до 40 л, и проводят опрессовку этих контейнеров природным углекислым газом под давлением до 2 МПа, добытым из скважины 1-КМВ-бис Ессентукского месторождения, опрессованные контейнеры с грязью транспортируют в место хранения и/или применения.

Разделение извлеченной грязи по сортам первоначально производится на основании ее внешних характеристик, что позволяет сделать это с минимальными трудозатратами. Далее для каждого слоя производится определение соответствия характеристикам его состава. При подтверждении соответствия требуемым характеристикам грязь 1 сорта помещают в отдельные контейнеры, используя объемы от 20 л до 40 л, выбирая требуемый объем в зависимости от потребности в грязи, как сырья для изготовления аппликаторов. Затем заполняют контейнеры природным углекислым газом под давлением до 2 МПа, добытым из скважины 1-КМВ-бис Ессентукского месторождения. Природный углекислый газ является средой, обеспечивающей хорошую консервацию добытых грязей, что также позволяет обеспечить длительное хранение и безопасную транспортировку.

В дальнейшем для расфасовки и упаковки используют, предпочтительно, грязь 1 сорта с размером частиц 0,6 мм. Для максимального сохранения органических компонентов грязь не подвергают гомогенизации. Расфасовку производят в оболочку аппликатора с фильтровальными отверстиями размером от 80 мкм до 100 мкм. Указанный размер отверстий позволяет при выполнении аппликационных процедур обеспечить через них проникновение органических компонентов, а также эффективный контакт лечебной грязи с телом пациента. Сшивание нетканого материала ультразвуком с обеспечением прочности шва на разрыв не менее 8Н обеспечивает прочность оболочки аппликатора. Способ скрепления нетканого материала ультразвуком является более надежным, чем термоскрепление. Плотность нетканого материала должна быть не менее 17 г/м², что обеспечивает его оптимальную прочность при применении, и вместе с тем необходимую проницаемость лечебной грязи к телу пациента.

Для предотвращения контакта заполненной грязью оболочки аппликатора с кислородом воздуха до применения она помещается в упаковку, которая представляет собой жесткий полимерный пакет, который предварительно подвергают вакуумированию, а затем заполняют углекисло-сероводородной минеральной воды источника Лермонтовский 2 Пятигорского месторождения минеральных вод с концентрацией H₂S от 12 до 18 мг/л. После этого полимерный пакет запаивается. Пакет должен обладать жесткостью и механической прочностью, чтобы обеспечивать надежную сохранность при транспортировке.

Применение природной иловой грязи осуществляют после ее подготовки в соответствии с этапами, описанными выше. При этом оболочку аппликатора выполняют, преимущественно, по форме органа, для лечения которого предназначен аппликатор. Таким образом, в изготовленном аппликаторе применяется высокоэффективная грязь с органическими компонентами, что позволяет повысить лечебную эффективность грязелечения. В приложении в таблице приведены примеры форм аппликаторов для различных органов.

Далее приведены данные, касающиеся практической реализации изобретения. Добыча грязи осуществляется со дна озера Тамбукан, при этом используют только одновинтовые и перистатические насосы, которые перемещают пелоид, не нарушая его структуру. Извлеченную грязь разделяют по сортам в зависимости от интенсивности ее окраски. Грязь интенсивно черного цвета соответствует первому сорту, она предназначена для дальнейшей обработки, расфасовки и лечебного применения. Выполняют контрольные химические исследования, подтверждающие соответствие показателя концентрации органического сульфида железа (Fe-R-S) требуемым значениям - от 3% до 4%. Далее грязь первого сорта помещают в контейнеры, используют контейнеры различной емкости от 20 до 40 л, в зависимости от потребностей лечебных учреждений, заказывающих грязь. Проводят опрессовку этих контейнеров природным углекислым газом под давлением до 2 МПа, добытым из скважины 1-КМВ-бис Ессентукского месторождения, и транспортируют опрессованные контейнеры в место назначения. В грязях, полученных с помощью применяемого способа подготовки, органические компоненты не окисляются, сохраняются в натуральном природном виде, инородные включения природного и техногенного характера удаляются механическим способом, не подвергаются переработке и не попадают в конечный продукт, который в последующем применяется в бальнеологии. В итоге для применения используется очищенный пелоид только с природными компонентами. Важно, что указанные характеристики сохраняются при транспортировке и хранении, поскольку емкости с грязью впрессовываются природным углекислым газом. Это позволяет предотвратить окисление кислородом воздуха лечебных компонентов грязи: закисного железа (Fe2+), серы органических сульфидов (HS-), углерода, органических веществ, что влечет сохранение в пелоиде до момента упаковки в оболочку аппликатора

указанных компонентов в объеме:

Fe²⁺ - 100%,

S^{2- _} 100%,

RHS^- 100%,

Сорг - 100%,

Nopr - 100%.

Обеспечивается хорошая консервация, длительное хранение и безопасная транспортировка.

Расфасовку грязи производят в оболочку из нетканого материала с размером фильтровальных отверстий от 80 мкм до 100 мкм. Размер отверстий был подобран экспериментально. В ходе испытаний установлено, что использование нетканого материала с меньшим или большим от выбранного размером отверстий не дает необходимого эффекта, в частности:

Подобранный размер отверстий от 80 мкм до 100 мкм позволяет при выполнении аппликационных процедур обеспечить эффективный контакт лечебной грязи с телом пациента и выделение органических компонентов диффузионно-конвективным путем на кожу, без излишнего вытекания в объеме 0,25 грязи на см², что в лечебных компонентах составляет (г/см²):

Fe²⁺ - 0,015

S^2- - 0,01,

RHS^- - 0,01,

Сорг - 0,008,

Nopr - 0,003

Оболочка аппликатора сшивается ультразвуком с обеспечением прочности шва на разрыв не менее 8Н. Для определения оптимального значения прочности шва были проведены испытания обеспечения прочности шва на разрыв под тяжестью груза в 10 кг с характеристиками:

В итоге экспериментально установлено, что обеспечение прочности шва на разрыв не менее 8Н является оптимальным. Обеспечивается прочность оболочки аппликатора и комфортность шва к телу.

Способ скрепления нетканого материала ультразвуком является более надежным, чем термоскрепление при показателях на разрыв не менее 8Н. Преимущества ультразвукового сваривания (склеивания):

1. Не требуется ликвидации клеев от процесса склеивания;

2. Возможность использовать более тонкие материалы;

3. Новые преимущества относительно возможностей термосклеивания:

- склеивание нескольких слоев материала одновременно,

- кратковременное склеивание моделей аппликаторов в самые разнообразные формы,

4. Ультразвуковое склеивание безопасно для исполнителя, оно работает без горячей среды.

5. Полная прочность шва наступает практически мгновенно, нет фазы охлаждения.

Готовый аппликатор, представляющий собой оболочку аппликатора, наполненную грязью, помещают в предварительно вакуумируемый жесткий полимерный пакет и подвергают консервации в природной минеральной воде источника Лермонтовский 2 Пятигорского месторождения минеральных вод с концентрацией: H₂S от 12 до 18 мг/л; SO₄^2- от 800 до 820 мг/л. Жесткий полимерный пакет представляет собой полимерную упаковку, выполненную из PET/РЕ (ламинат полиэтилентерефталата (лавсан, полиэстер) и полиэтилена высокого давления, она закупается готовой у производителя. Жесткость пакета обеспечивает сохранность аппликатора от механического повреждения. Вакуумирование предотвращает контакт с кислородом воздуха, что предохраняет грязь от окисления. В минеральной воде лечебные органические компоненты в полном объеме (100%) сохраняются в природном состоянии. В итоге минеральной водой пропитывается оболочка нетканого материала аппликатора, указанная концентрация минеральной воды позволяет сохранить свойства лечебных компонентов: закисного железа (Fe²⁺) в объеме 100%, серы органических сульфидов (HS^-) в объеме 100%, углерода органических веществ в объеме 100%, а также обеспечивает необходимую влажность аппликатора на уровне 100% до момента его применения. Консервантами грязи от окисления кислородом воздуха выступают углекислый газ и сероводород, а сульфат ионы являются исходным компонентом для образования биогенного сероводорода в полном объеме в случае возможной разгерметизации: по реакции сульфат-редукции (углерод (степень окисления С⁰) окисляется, а сера сульфатов (степень окисления S⁶⁺) восстанавливается до сероводорода (степень окисления S^2-). Содержание/концентрация сероводорода в итоге после этой операции и остальных компонентов сохраняется на первоначальном уровне, как в озере Тамбукан.

Применение природной иловой грязи озера Тамбукан, подготовленной к применению в соответствии с заявленным способом, осуществляют в виде аппликаторов. Предпочтительно изготавливать оболочку в форме органа, для которого применяют аппликатор. Наполнение аппликаторов производится до толщины не менее 4.0 мм. Указанные в таблице размеры аппликаторов приводятся в качестве примера и не являются ограничивающими. Эффективность применения была подтверждена в ходе испытаний, результаты которых приведены ниже.

Исследования по использованию аппликаторов грязевых лечебных тамбуканских «LIMINERA®» (далее - также аппликаторы) проведены в ЛПУ «Санаторий им. Анджиевского» в 2019 году на 40 больных, добровольно вызвавшихся на лечение, путем сравнения с аппликаторами другого производителя. Больные поступили с различными заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Лечение по предлагаемой методике с использованием аппликаторов «LIMINERA®» проведено 20 пациентам с артритом и артрозом в различной форме. Среднее количество процедур - 7. В контрольной группе состояло 20 больных. В контрольной группе применялись аппликаторы грязевые тамбуканские «Tambuel». Среднее количество процедур - 9. Группы репрезентативны по полу, возрасту, длительности заболевания.

Оценка эффективности производилась с использованием клинического метода, лабораторных и инструментальных исследований. Параметром эффективности являлась оценка по шкале выраженности симптоматики (от 1 до 10 баллов), проведение лабораторных исследований (анализ крови (СОЭ, НВ, лейкоциты), С-реактивный белок, ревматоидный фактор, иммуноглобулины А, G, М), инструментальные исследования (ЭКГ). Оценка безопасности лечения проводилась по частоте нежелательных побочных явлений, их выраженности, серьезности и длительности.

Пример №1

Больная К. 47 лет; ДЗ: ревматоидный полиартрит серонегативный PC I ФН 1 степень активности, медленно прогрессирующее течение.

Жалобы на боли в мелких суставах кистей рук, в локтевых и коленных суставах, утренняя скованность. Больная около 7 лет, связывает заболевание с частыми простудными заболеваниями, когда после перенесения ангины появилась боль и припухлость в левом коленном суставе. Лечилась нестероидными противовоспалительными препаратами. При обследовании СОЭ - 22 мм/ч, СРБ - 1, ревматоидный фактор - 15 ME, IgG - 18 г/л, IgA - 2,8 г/л, IgM - 1,7 г/л. ЭКГ нарушение процессов реполяризации в заднебоковой стенке левого желудочка.

Больная получала грязевые аппликации с использованием разработанных аппликаторов «LIMINERA®» с использованием негомогенизированной грязи природной консистенции густой сметаны однородной структуры без видимых включений на обе кисти рук и оба локтевых сустава. Температура предварительно нагретой грязи составляла 38-39°С. Продолжительность процедуры 15 минут. Процедуры проводились через день. На курс лечения - 8 процедур. Курс лечения перенесла хорошо. Исчезли боли в суставах, утренняя скованность, улучшилась подвижность в суставах. СОЭ - 15 мм/ч, СРБ - 0, ревматоидный фактор - 10 ME, IgG - 15,4 г/л, IgA - 2,7 г/л, IgM - 1,7 г/л. ЭКГ улучшение процессов, реполяризация в боковой стенке левого желудочка.

Таким образом, после курса лечения отмечен положительный клинический эффект, снизилась активность воспалительного и иммунологического процесса, улучшились показатели ЭКГ.

Пример №2

Больной Н. - 57 л. ДЗ: первичный остеоартроз правого коленного сустава (гонартроз) медленно прогрессирующее течение. Стадия II, реактивный синовит ФНС I степени. Жалобы на боли в коленном суставе при физической нагрузке. Болен в течение 5 лет, заболевание связывает с травмой коленного сустава. Лечится нестероидными противовоспалительными препаратами. При обследовании СОЭ - 15 мм/ч, СРБ - 0, ревматоидный фактор - 14 ME, IgG -17,9 г/л, IgA - 2,58 г/л, IgM - 1,69 г/л. ЭКГ - нарушение внутрижелудочковой проводимости.

Больному проведено лечение аппликаторами «LIMINERA®». Температура предварительно нагретой грязи составляла 38-39°С. Продолжительность процедуры 15 минут. Процедуры проводились через день. На курс лечения 8 процедур. Грязевые аппликации чередовались с физиотерапевтическими процедурами (магнитотерапия на область коленного сустава). Курс лечения перенес хорошо. Боли в суставе уменьшились, движения в суставе в полном объеме. При обследовании СОЭ - 12 мм/ч, СРБ - 0, ревматоидный фактор - 10 ME, IgG - 16,5 г/л, IgA - 2,7 г/л, IgM - 1,6 г/л. ЭКГ - нарушение внутрижелудочковой проводимости.

В результате проведенного исследования было установлено, что лечение с использованием аппликаторов в основной группе было успешным для 17 пациентов, 2 пациента почувствовали незначительное улучшение, 1 пациент без изменения состояния. В контрольной группе для 11 пациентов лечение было успешным, 6 пациентов почувствовали незначительное улучшение, 3 пациента без изменения состояния. После курса лечения отмечен положительный клинический эффект. Снизилась активность воспалительного и иммунологического процессов.

7 пациентов первой группы процедуры отметили улучшение состояния самочувствия уже после третьей процедуры по сравнению со второй группой, в которой то же количество пациентов отметило улучшение самочувствия после пятой процедуры, что обусловлено увеличенной проникающей способностью за счет используемого размера отверстий в материале аппликатора.

Также пациентами первой группы отмечена пластичность применяемых аппликаторов, достаточная влажность - за счет наличия минеральной воды, а также эластичность швов аппликатора: запаянные ультразвуком швы комфорты к телу, улучшают эластичность и применение аппликатора при обертывании/прижимании.

Можно предположить, что активные вещества, в частности повышенное содержание сероводорода, оказывают более эффективное лечебное воздействие. Сероводород, влияние которого на организм хорошо изучено в терапевтических концентрациях, обладает бактерицидными противовоспалительными и ранозаживляющими свойствами. В результате воздействия сероводорода на суставы, усиливается обмен веществ в эпифизарных хрящах, тормозится прогрессирование дегенеративно-дистрофического процесса. В настоящее время сероводород (H₂S) отнесен к группе так называемых газотрансмиттеров - газообразных внутриклеточных сигнальных молекул, выполняющих в клетке специфические регуляторные функции. H₂S хорошо растворим в липофильных веществах. Его растворимость в липидах в пять раз превосходит растворимость в воде, что обуславливает хорошую проникающую способность H₂S через мембранные структуры клетки и не требует участия специальных ионов - транспортных систем. Это позволяет считать сероводород высоко доступной молекулой, эффективно осуществляющей свои функции внутри клеток.

Хотя эффективность применения аппликаторов «LIMINERA®» продемонстрирована на примерах больных с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, повышение эффективности воздействия грязи обеспечивается для всех заболеваний, для которых обычно проводится грязелечение. Грязевые аппликаторы переносятся хорошо, побочных явлений не выявлено.

Исследуемые грязевые аппликаторы, имеющие отверстия в материале, позволяют эффективно контактировать лечебной грязи с телом пациента, поскольку происходит выделение органических компонентов диффузионно-конвективным путем на кожу без излишнего вытекания в объеме 0,25 грязи на см², и, соответственно, являются более эффективными в лечении больных. Вследствие более равномерного распределения биологически активных веществ в разработанных грязевых аппликаторах, эффект от лечения достигается быстрее (уменьшается необходимое количество процедур), по сравнению с аппликаторами, используемыми в контрольной группе.

Изобретение относится к области бальнеологии, а именно к оболочке аппликатора для грязелечения. Оболочка аппликатора для грязелечения выполнена из нетканого материала плотностью не менее 17 г/м², при этом размер фильтровальных отверстий составляет от 80 мкм до 100 мкм, и оболочка сшивается ультразвуком с обеспечением прочности шва на разрыв не менее 8Н. Вышеописанная оболочка позволяет повысить прочность используемой оболочки при обеспечении эффективности проникновения через нее грязи. 2 табл., 2 пр., 1 прил.

Оболочка аппликатора для грязелечения, выполненная из нетканого материала плотностью не менее 17 г/м², отличающаяся тем, что размер фильтровальных отверстий составляет от 80 мкм до 100 мкм, при этом оболочка сшивается ультразвуком с обеспечением прочности шва на разрыв не менее 8Н.