АППАРАТНО-ПРОГРАММНЫЙ КОМПЛЕКС ДЛЯ МОНИТОРИНГА ЖИЗНЕННЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ Российский патент 2020 года по МПК A61B5/01 A61B5/205 A61B5/21 A61B5/295 A61B5/402 A61B5/53 A61B5/11 A61B5/1455 A41D1/04 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение относится к медицине, а точнее к области неинвазивных и имплантируемых датчиков мониторинга состояния здоровья. Способ определения физиологического показателя субъекта осуществляют с помощью устройства, на котором размещены нательные датчики для определения физиологического показателя субъекта.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Учеными из разных стран, в т.ч. из США, Японии, Финляндии ведутся разработки в области имплантируемых датчиков мониторинга состояния здоровья. Вопрос стоит в создании автономных/долгоиграющих источников питания для подобных датчиков и материалах, хорошо переносимых организмом.

В данный момент существует огромное разнообразие устройств и систем дистанционного мониторинга, различных по функциям, целям и ценам.

Большинство существующих на зарубежном рынке решений, обеспечивающих мониторинг жизненных показателей основывается на использовании данных одного или двух датчиков, например ЭКГ или пульсоксиметрии. Кроме этого, системы удаленного мониторинга состояния человека, применяемые в настоящее время, предусматривают большое количество проводных соединений от датчиков до прибора обработки данных. Это не позволяет обслуживать больного должным образом, и не обеспечивает получение данных о его состоянии даже при перемещении больного по медучреждению. Возможность сбора личной медицинской информации, дистанционного взаимодействия с медицинским персоналом независимо от места положения пациента и врача, подключения к новым источникам медицинской информации особенно актуальна для пациентов, имеющих заболевания высокого риска смерти. Как правило, такие пациенты вследствие проведения большого числа обследований и частой их периодичности имеют большой объем собственных клинических данных, анализ которых традиционными неавтоматизированными способами для среднестатистического пациента практически невозможен, а в задачи врача это не входит.

Наиболее перспективными разработками являются исследования в области применения биохимических датчиков, позволяющих определить уровень лактата и/или глюкозы в поте или в слюне. На данный момент, схожие разработки в области неинвазивных и имплантируемых датчиков мониторинга состояния здоровья ведутся в разных странах США, Канада, Корея, Япония, Израиль, Финляндия, Нидерланды и др.

Устойчиво развивается линейка iWatch компании Apple [https://www.apple.com/ru/apple-watch-series-4/]. В последней 4-й генерации продукта появился электрокардиограф (ЭКГ) с одним отведением и монитор здоровья, который контролирует допустимые диапазоны сердечного ритма, дает возможность послать кардио данные врачу. Предусмотрена реализация монитора сна и облачной поддержки для проактивной диагностики в 5 генерации продукта, что свидетельствует об актуальности тренда развития систем персонального управления здоровьем. Для экосистемы iWatch предусмотрено много вариантов, значительно расширяющих возможности мониторинга здоровья, в частности, появился монитор сахара в крови непрерывного типа, правда с инвазивным пробником.

Известно техническое решение Astroskin, компани и Hexsokin, которая даже предоставляет REST API для http взаимодействия с их майками сбора жизненных показателей, которая содержит 3-х отводную ЭКГ, систолическое давление, сенсор пульсоксиметрии (фотоплетизмография) и датчик температуры [https://www.hexoskin.com/pages/astroskin-vital-signs-monitoring-platform-for-advanced-research]. Однако не реализовано: электрохимический анализ биологических секретов, функционал регистрации изменения температуры и влажности кожного покрова и функционал регистрации сигналов БКГ (баллистокардиографии). Применяется схема с тремя сенсорами ЭКГ, подключаемыми в V-образной форме в области сердца, Система обеспечивает качественное выделение момента деполяризации желудочков сердца (достижения пика ЭКГ-сигнала), периодичность сердечного цикла регистрируется с частотой 4 мс. Частота дискретизации и формирования показаний в 1 Гц фиксирована. Система изготовлена в виде футболки и эластичной повязки, размещаемой на голове. Датчик насыщения крови кислородом располагается на голове, что затрудняет его использование, сенсоры ЭКГ подключаются в V-образной форме, и функциональность системы не включает в себя возможность регулирования размера для обеспечения корректного расположения сенсоров ЭКГ. Система используется в NASA для мониторинга заведомо здоровых испытуемых, способных самостоятельно снимать и надевать футболку через голову. В составе материала указан эластан - синтетическая ткань, способная вызывать раздражение кожи. Футболка выпускается в семи стандартных размерах 2XS-2XL. Отсутствие измерений нижнего давления не позволяет диагностировать гипертензию. невозможно достоверно измерить как двигательную активность человека так как не имеется датчиков на конечностях, так и невозможно определить вектора движений, что очень важно при рассмотрении движений человека в виде биомеханической векторной модели, что очень важно, например для применения в области медицинской реабилитации. Совместима исключительно с семейством устройств, работающих на операционной системе iOS (стационарные компьютеры и ноутбуки серии Mac, телефоны iPhone, планшетные компьютеры iPad), Агрегатор не способен предоставлять результат по заранее загруженным в память шаблонам заболеваний, память устройства в 4 Гб служит лишь для хранения результатов измерений. Работает от двух АА-батареек, без возможности перезаряжать элементы питания без отключения комплекса.

Наиболее близким является анонсированное компанией Samsung носимое устройство мониторинга здоровья Simband и облачная платформа хранения SAMI [https://www.simband.io/documentation/simband-documentation/]. Устройство представляет собой браслет, включающий в себя такие параметры как: гидратацию, измерения ЭКГ, температуру тела, пульс, оксиметрию, биоимпеданс, активность калории, API, вариабельность набора датчиков. Прибор наблюдает за самочувствием человека круглые сутки, а заряжается ночью от стыкуемого аккумулятора. конструкцию прототипа входит 28-нм процессор с двумя ядрами ARM Cortex-A7 и рабочей частотой 1 ГГц плюс поддержка беспроводных стандартов Wi-Fi и Bluetooth для взаимодействия со смартфонами и другими гаджетами. Размер Simband - 14×34 миллиметра. Все собранные сведения о здоровье человека Simband отсылает в Samsung Architecture for Multimodal Interactions (SAMI) - облачную платформу, которая собирает информацию с различных устройств, обрабатывает и представляет ее пользователю в виде «медицинского дневника».

К сожалению, данное устройство само по себе не включает датчики мониторинга, но открытую API (программный интерфейс приложения, интерфейс прикладного программирования) платформу для интеграции различных медицинских датчиков, тем самым предлагаемое решение не является конечным продуктом, а платформой для разработчиков с привязкой к облачному сервису компании Samsung.

Не реализовано: электрохимический анализ биологических секретов; функция дыхательной активности и функционал регистрации сигналов БКГ. Как и во всех реализациях системы сенсоров браслетного типа, в Simband используется один сенсор, а для регистрации показаний ЭКГ требуется действие со стороны пользователя. Температура тела и электрическая активность кожи подвержены влиянию внешних факторов окружающей среды ввиду периферийности измерения, погрешности превышают от 15-20% шкалы измерения. Браслет изготовлен из силикона, способного вызывать аллергическую реакцию. Плотное прилегание браслета к коже способно вызвать анемию кисти, неплотное - неверные показания сенсоров. В Simband датчик влажности и температуры кожного покрова присутствует, но располагается на тыльной стороне предплечья, и размещение на этом участке не позволяет производить измерения параметра температуры с достаточной точностью. Измерение систолического верхнего давления зависит от положения руки относительно сердца, оценивается методом измерения задержек распространения пульсовой волны и погрешность может превышать 40-50% шкалы. Невозможно достоверно измерить как двигательную активность человека так как не имеется датчиков на конечностях, так и невозможно определить вектора движений, что очень важно при рассмотрении движений человека в виде биомеханической векторной модели, что очень важно, например для применения в области медицинской реабилитации. Конструкция браслета не позволяет увеличивать количество датчиков. У системы отсутствует собственное программное обеспечение, производитель лишь предоставляет программные библиотеки для реализации приема данных с браслета. Время непрерывной работы браслета не указано производителем, одновременная зарядка внутреннего аккумулятора и использование браслета невозможны.

В таблице 1 приведены сравнение функциональных возможностей заявляемого изобретения с аналогами. Критерии сравнения выбирались на основе применения идеологии неинвазивной полиметрии (как минимум различные жизненные показатели, наличие облачной среды накопления и анализа больших данных и нательной подсистемы агрегирования и экспресс диагностики).

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задача заявляемого изобретения разработка автоматизированного комплекса для повседневного ношения с целью мониторинга жизненных показателей, а также повышение качества контроля параметров жизненно важных показателей.

Технический результат, на который направлено аппаратно-программный комплекс для мониторинга жизненных показателей заключается в проведении более эффективном выявлении на ранней стадии патологии в работе органов, повышении качества жизни пациентов с приобретенным заболеванием, снижении рисков внезапной смерти или потери здоровья и трудоспособности.

Технический результат изобретения достигается за счет того, что аппаратно-программный комплекс представляет собой закрепляемую на груди майку, имеющую прочную составляющую в районе солнечного сплетения, лямки на плечах и на линии крепления датчиков под грудью, выполненную из эластичного тканевого материала с системой гибкой полимерной проводки, обеспечивающей разводку питания от центрального агрегатора данных, содержащего подсистему горячей замены батарей и контроллер беспроводной связи и подзарядки для подключения микромощных сенсоров, расположенный в проекции солнечного сплетения человека на который в виде дополнительной платы установлен аккумулятор и система оповещения о его низком заряде, содержащий также интерфейсы данных, имеющий также разъемные соединения выполненные с возможностью обеспечения подключение сильноточных сенсоров, на котором по модульному принципу располагается сенсорная сеть, включающая в себя:

- неинвазивный нательный биохимический датчик содержания лактата и глюкозы проточного типа на основе биоэлектрохимического анализа состава пота (ДЛГ), включающий потосборник обеспечивающий сбор выделений потовых желез пациента, установленный на поверхность кожи в подмышечную область посредством лямок, закрепляемых на крепежных отверстиях и удерживаемый с помощью держателя и контроллер, располагающийся в корпусе и представляющий из себя печатную плату в которой предусмотрены компоненты: блок управления, модуль передачи данных, панель индикации и управления, блок питания с аккумулятором, блок электродов, потенциостат, акселерометр, усилитель, преобразователь, кварцевый резонатор, внешние разъемы питания и подключения электродов, предназначенную для выполнения сбора, анализа и отправки показаний на центральный агрегатор данных, к которому дополнительно подключен термодатчик, для измерения температуры кожного покрова;

- неинвазивный нательный полупроводниковый датчик температуры и влажности кожного покрова, выполненный на основе полупроводниковых сенсоров на поверхностных эффектах, содержащий пластиковый корпус с панелью индикации и управления, для сбора и обработки данных, функциональную ячейку в виде печатной платы, на которой расположены полупроводниковые датчик температуры и влажности, со встроенными аккумуляторами и Bluetooth-интерфейсом для связи с контроллером посредством которых производят измерения, модуль передачи, выполненный с возможностью осуществляется передачи данных на центральный агрегатор данных, закрепление которого произведено в подмышечной области на лямку, левее последнего датчика ЭКГ, между средней и дальней подмышечной линии.

- неинвазивный нательный электрокардиограф на 4-6 отведений, выполненный в пластиковом корпусе, в котором располагаются датчики в соответствии с векторной формой движения тока ЭКГ, два или более электроотведения подключаются через разъем к блоку управления и обработки данных, а питание подключается через разъем.

- мультиспектральный датчик измерения параметров пульсоксиметрии (ДПП), представляющий собой пластиковый корпус, содержащий аккумулятор и функциональную ячейку, выполненную в виде печатной платы, сбор и обработка данных от которого осуществляется в блоке управления, а отправка на центральный агрегатор данных через в модуль передачи данных, располагающийся на предплечье на манжетах в точках крепления, позволяющих жестко фиксировать датчик;

- датчик измерения частоты и объема дыхания на основе данных тензометрии (ДТ), содержащий аккумулятор и представляющий собой EMFi-пластину выполненную из сегнетоэлектрического материала в виде защелки размером 100×15 мм, с возможностью измерения растяжения в двух направлениях состоящей из трех пластиковых деталей: толкателя, держателя толкателя и держателя ремня, который располагается в разрезе эластичного ремня на правой лямке вдоль ребер, таким образом, чтобы отсутствовало соприкосновение с кожей, при этом сигнал от датчика обрабатывается в блоке управления, данные передаются на центральный агрегатор данных посредством модуля передачи данных.

- датчик измерения артериального давления (ДАД) представляющий собой комбинированный датчики измерения ЭКГ и БКГ, одна часть которого состоит из пьезоэлектрического материала для генерации сигнала при его деформации поверхностью кожи, к которой он плотно прилегает, а другая часть - регистрирует показатели ЭКГ, при этом для определения параметров ЭКГ и БКГ на датчике расположены 4 электрода для снятия электрофизиологических сигналов и два электрода для определения механических деформаций пленки, вызванных сердечной активностью, при этом функциональная ячейка представляет собой гибкую печатную плату, на которой расположен блок обработки и управления и модуль передачи данных на центральный агрегатор данных, располагающийся вдоль направления распространения сигнала ЭКГ между датчиками EPIC., для этого на лямке тканевого каркаса была вшита крепежная манжета, электроды датчика соединены гибкой полимерной проводкой внутри тканевого каркаса с агрегирующей частью датчика;

- система датчиков для измерения двигательной активности, как центра масс тела, так и индивидуальных его частей, суставов и конечностей с фиксацией кинематических векторов движений в динамике (ДДА) представляющий собой печатную плату, на которой расположены: акселерометр и гироскоп в mems-исполнении, альтиметр, а также разъем для батареи и разъем для связи с центральным блоком сбора и обработки данных, располагающиеся на предплечье в точках крепления, позволяющих жестко фиксировать каждый датчик.

Дополнительно предусмотрен вариант, когда закрепление неинвазивного нательного полупроводникового датчика температуры и влажности кожного покрова осуществляется на запястье посредством хлопкового напульсника на внутренней стороне запястья чувствительным элементом вниз, так как датчик должен вплотную контактировать с кожей.

Также конструкция аппаратно-программного комплекса для мониторинга жизненных показателей позволяет применять дифференциальный метод измерения артериального давления и вычислительный метод измерения его измерения посредством анализа результатов измерения пульса в различных точках. Разница в пульсации в различных участках тела оценивается по данным как ЭКГ/БКГ модуля, так и датчика пульсоксиметрии, позволяя в движении коррелировать данные с сенсоров.

Кроме этого, контроль двигательной активности имеет как основное назначение регистрации движений тела в шести осях (3-линейных и 3 угловых ускорения) так и определения относительных координат с помощью ультразвуковых датчиков движений для коррекции функций опорно-двигательного аппарата пользователя.

Дополнительным отличием является то, что измерение дыхательной активности определяет частоту и изменение объема вентиляции легких по вторичному признаку - изменению обхвата ребер на вдохе и выдохе.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Изобретение поясняется следующими фигурами: Фиг. 1 - Система размещения нательных датчиков: 1 - нательный полупроводниковый датчик температуры и влажности кожного покрова; 2 - мультиспектральный датчик измерения параметров пульсоксиметрии (ДПП); 3 - рукав эластичный; 4 - провода отведений высокоимпедансных EPIC сенсоров; 5 - высокоимпедансные EPIC сенсоры; 6 - держатель датчика артериального давления; 7 - датчик для измерения артериального давления (ДАД); 8 - неинвазивный нательный электрокардиограф на 4-6 отведений; 9 - датчик для измерения частоты и объема дыхания на основе данных тензометрии (ДТ); 10 - держатель кардиографа; 11 - кнопки управления агрегатора данных; 12 - панель индикации агрегатора данных; 13 - агрегатор данных.

Фиг. 2 - Расположение нательных датчиков: 14 - датчик лактата, 15 - держатель датчика лактата.

Фиг. 3 - Система размещения нательных датчиков.

Фиг. 4 - Усредненные показатели датчиков ЭКГ в разных режимах активности.

Фиг. 5 - Результаты измерений параметров респираторной активности.

Фиг. 6 - Результаты измерений температуры и влажности поверхности кожи.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение представляет собой закрепляемый на груди кронштейн из плотной гипоаллергенной ткани, имеющий прочную составляющую в районе солнечного сплетения и лямки на плечах и на линии крепления датчиков ЭКГ. Слева и справа на линии груди расположены замки, сочлененные с короткими эластичными вставками.

Аппаратно-программный комплекс для мониторинга жизненных показателей включает (фиг. 1-3): нательный полупроводниковый датчик температуры и влажности кожного покрова (1), мультиспектральный датчик измерения параметров пульсоксиметрии (ДПП) (2), рукав эластичный (3), провода отведений высокоимпедансных EPIC сенсоров (4), высокоимпедансные EPIC сенсоры (5), держатель датчика артериального давления (6), датчик для измерения артериального давления (ДАД) (7), неинвазивный нательный электрокардиограф на 4-6 отведений (8), датчик для измерения частоты и объема дыхания на основе данных тензометрии (ДТ) (9), держатель кардиографа (10), кнопки управления агрегатора данных (11), панель индикации агрегатора данных (12), агрегатор данных (13); датчик лактата (14), держатель датчика лактата (15).

Эластичный тканевый каркас с системой гибкой полимерной проводки обеспечивающих разводку питания и интерфейсы данных в двух основных форматах, РоЕ, USB2.0. Разводка производится от центрального агрегатора данных, энергосистемы аппаратно-программного комплекса для мониторинга жизненных показателей. Агрегатор обеспечивает не менее 3 × USB и 2 × FE с нагрузкой не менее 2,5 Вт на потребителя, содержит подсистему горячей замены батарей и контроллер беспроводной связи и подзарядки для подключения микромощных сенсоров.

Агрегатор обеспечивает автоматическую пересборку аппаратно-программного комплекса для мониторинга жизненных показателей при замене или перемещении сенсоров, или повреждении отдельных соединений. Конструкция агрегатора. Кнопка выбора режима доступна для нажатия с усилием до 500 г. Размер и форма кнопки выбраны из соображений удобства использования. Поверхность кнопки не выходит за габариты корпуса, что снижает вероятность случайного нажатия в процессе эксплуатации. Светодиодные индикаторы состояния и уровня заряда аккумулятора расположены напротив прозрачных вставок в корпусе. Использование для индикаторов прозрачных вставок, а не отверстий, обусловлено желанием снизить вероятность повреждения элементов АД при некорректной эксплуатации. Катушка беспроводной зарядки размещена на стороне корпуса, противоположной от той, на которой размещены кнопка выбора режима и индикаторы. Такое решение позволяет оценить уровень заряда аккумулятора АД, не снимая его с панели зарядного устройства. Работа агрегатора данных с беспроводными каналами связи была проверена при использовании 20 имитаторов датчиков, в качестве которых использованы платы обмена ДДА конечностей. Для связи агрегатора со стационарной частью ССТ использовался протокол Bluetooth 5.0 с малым энергопотреблением (BLE). В качестве стационарной части был использован планшетный ПК с ОС Android. Беспроводной контролер обеспечивает кроме организации пикосети сенсоров взаимодействие как единого комплекса с общественной сетевой инфраструктурой или авторизованной частной сетью, в каждом случае используются различные политики информационной безопасности.

Разъемные соединения обеспечивают подключение сильноточных сенсоров как интеллектуальный анализ данных (ИАД), электрохимических датчиков лаката/глюкозы с подсистемой микрофлюидики, многоканальной ЭКГ, спектрофотометрических устройств.

Сенсорная сеть строится по модульному принципу и конфигурируется в соответствии с персональными требованиями организации мониторинга и особенностей физиологии и состояния здоровья пользователя. В состав аппаратно-программного комплекса для мониторинга жизненных показателей входят:

1. Неинвазивный нательный биохимический датчик содержания лактата и глюкозы проточного типа на основе биоэлектрохимического анализа состава пота (ДЛГ). Нательный датчик содержания лактата проточного типа работает посредством сбора выделений потовых желез пациента при помощи потосборника. Потосборник необходим для увеличения площади рабочей области и обеспечения достаточного количества пота для работы датчика лактата. Реализация неинвазивного датчика глюкозы/лактата для получения детальной информации о состоянии функциональных систем организма пациента - уровне глюкозы и лактата - одних из самых важных метаболитов в организме человека.

2) Неинвазивный нательный полупроводниковый датчик температуры и влажности кожного покрова на основе полупроводниковых сенсоров на поверхностных эффектах (ДТВ).

Датчик температуры и влажности кожного покрова представляет из себя функциональную ячейку в виде печатной платы и пластиковый корпус с панелью индикации, и управления. На печатной плате расположены полупроводниковые датчик температуры и влажности, посредством которых и производятся измерения. Сбор и обработка данных производятся в блоке управления, а отправка на агрегатор данных посредством модуля передачи данных. Питание прибора - от аккумулятора. Комбинированный датчик влажности и температуры кожного покрова, позволяет отслеживать разницу потоотделения в различных режимах двигательной активности.

3) Неинвазивный нательный электрокардиограф на 4-6 отведений с использованием высокоимпедансных EPIC-сенсоров (ЭКГ)

Электрокардиограф выполнен в пластиковом корпусе со стандартным креплением под затягивание болтом. Крепление совместимо со стандартными защелками, применяемыми на разнообразных нательных ремнях, держателях. Два или более электроотведения подключаются через разъем к блоку управления и обработки данных. Питание подключается через разъем.

4) Мультиспектральный датчик измерения параметров пульсоксиметрии (ДПП)

Датчик измерения параметров пульсоксиметрии представляет из себя функциональную ячейку в виде печатной платы и пластиковый корпус. Основная функция устройства выполняется посредством анализатора сатурации крови. Сбор и обработка данных осуществляется в блоке управления. Отправка на агрегатор осуществляется в модуле передаче данных. Питание - от литиевого аккумулятора.

5) Датчик измерения частоты и объема дыхания на основе данных тензометрии (ДТ)

Датчик измерения частоты и объема дыхания представляет из себя пластиковую защелку, изготавливаемую посредством литья пластика под давлением. Датчик состоит из трех пластиковых деталей - толкателя, держателя толкателя и держателя ремня. Датчик располагается в разрезе эластичного ремня, надеваемого на грудь пациента. Защелка позволяет легко снимать и надевать устройство. При дыхании, изменение объема грудной клетки приводит к увеличению давления на тензометрическом датчике, сигнал с которого обрабатывается в блоке управления. Данные передаются на агрегатор посредством модуля передачи данных. Питание - от литиевого аккумулятора. Измерение дыхательной активности определяет частоту и изменение объема вентиляции легких по вторичному признаку - изменению обхвата ребер на вдохе и выдохе.

6) Датчик измерения артериального давления (ДАД)

Датчик для измерения артериального давления работает посредством одновременной обработки показаний ЭКГ и БКГ. ЭКГ электроды представляют из себя трафаретную печать проводящими чернилами на основе серебра. БКГ часть работает посредством снятия и усиления сигнала с электроактивной пленки EMFit, на поверхности которой при изгибе или сдавливании появляется электрический заряд. Функциональная ячейка представляет из себя гибкую печатную плату, на которой расположен блок обработки и управления и модуль передачи данных на агрегатор. Применение совмещенного датчика ЭКГ/БКГ, позволяющего анализировать взаимосвязь электрической и биомеханической активности сердца, уровень утомления и предельно допустимых нагрузок. Также, позволяет оценивать систолическое и среднее артериальное давление. Система датчиков ЭКГ подключается по векторной форме на солнечном сплетении и вдоль четвертого ребра и состоит из 6 чувствительных элементов, и имеющие высокое внутреннее сопротивление самого датчика, сухие, не требующие контакта с поверхностью кожи и ее смачивания проводящим гелем, электроды обеспечиваю регистрации сигнала в движении.

7) Система датчиков для измерения двигательной активности, как центра масс тела, так и индивидуальных его частей, суставов и конечностей с фиксацией кинематических векторов движений в динамике (ДДА)

Датчик измерения двигательной активности располагающиеся на предплечье в точках крепления, позволяющих жестко фиксировать каждый датчик, представляет из себя печатную плату, на которой расположены все компоненты устройства. Акселерометр и гироскоп в mems исполнении используются для преобразования ускорений и вращений прибора в цифровые сигналы, обрабатываемые блоком управления. Система детекции двигательной активности предусмотрена с размещением датчиков с трехосевым электронным гироскопом и акселерометром на 17 точках тела человека. Также на предплечье расположены: альтиметр, который измеряет абсолютную и относительную высоту прибора косвенным образом - через измерения давления. А также разъем для батареи и разъем для связи с центральным блоком сбора и обработки данных. Подсистема контроля двигательной активности имеет как основное назначение регистрации движений тела в шести осях (3-линейных и 3 угловых ускорения) так и определения относительных координат с помощью ультразвуковых датчиков движений для коррекции функций опорно-двигательного аппарата пользователя.

Контроллер располагается в корпусе и представляет из себя печатную плату со всеми необходимыми компонентами для выполнения сбора, анализа и отправки показаний на агрегатор данных. К контроллеру дополнительно подключен термодатчик, для измерения температуры кожного покрова.

Контроллер, являющийся частью агрегатора данных и управляющий сбором данных с проводных (датчики ЭКГ, БКГ и респираторной активности) и беспроводных (датчик температуры и влажности, датчик лактата) датчиков, был установлен на кронштейн, расположенный в проекции солнечного сплетения человека.

Помимо самого контроллера, и модуля передачи и хранения данных в виде дополнительной платы, устанавливаемой на контроллер, в единый корпус установлен аккумулятор и система оповещения о его низком заряде. Производится индикация следующих параметров:

- индикация уровня заряда внутреннего аккумулятора в виде четырех светодиодов, расположенных в ряд: 100% заряд - 4 одновременно включенных светодиода, 75% - 3, 50% - 2, 25% - один светодиод, заряд аккумулятора сопровождается «заполнением» полоски из светодиодов последовательным миганием, при полном заряде аккумулятора мигание прекращается;

- индикация получения сигнала с датчиков в виде отдельно включаемого светодиода при корректной работе каждого из датчиков (всего 11 постоянных сенсоров и один дополнительный светодиод), чья индикация срабатывает только при подключении датчика лактата;

- индикация работы Bluetooth-модуля в виде синего светодиода, расположенного под соответствующей прозрачной пиктограммой на корпусе.

Управление контроллером осуществляется посредством micro-USB кабеля, соединяемого со стационарным компьютером, либо через приложение на портативном устройстве. Заряд аккумулятора контроллера осуществляется как через micro-USB кабель, так и через радиальный female-разъем.

В аппаратно-программном комплексе для мониторинга жизненных показателей реализован механизм управления частотой выборки и формирования показаний ЭКГ, что обеспечивает лучшее разрешение сигналов ЭКГ, что особенно важно при высокой частоте сердечных сокращений (более 100 сокращений в минуту). Модульная конструкция изобретения позволяет применять дифференциальный метод измерения артериального давления и вычислительный метод измерения его измерения посредством анализа результатов измерения пульса в различных точках. Разница в пульсации в различных участках тела оценивается по данным как ЭКГ/БКГ модуля, так и датчика пульсоксиметрии, позволяя в движении коррелировать данные с сенсоров.

Подсистема сбора статистики и диагностическое прогнозирование реализуется за счет длительного накопления данных в различных режимах функционирования организма, формирования типовых моделей состояний. Выявляются отклонения в данных персонализированных моделей способные свидетельствовать о появлении патологий.

Широкая совместимость, открытая API, разработанные приложения под стационарные платформы на операционных системах Windows и Linux и под мобильные iOS и Android.

Отличие разработанного комплекса в возможности комбинировать датчики и обрабатывать информацию, получаемую от них. Комплекс включает в себя не просто агрегатор и облачное хранилище данных, но и диагностическую составляющую, с возможностью формирования индивидуальной базы данных эталонов (допустимых границ жизненных показателей, «норма» для каждого отдельно взятого пациента), на основе которых система анализирует текущие показания и сравнивая их с эталонами, выдает рекомендации и/или предупреждает о грядущих критических состояниях.

ПРИМЕР ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Крепление системы к телу человека не подразумевало ее надевания на голое тело, обусловлено это тем, что отсутствует необходимость в непосредственном контакте датчиков ЭКГ в количестве 6 штук с поверхностью кожи, и в области присоединения таких составных частей как, например, EMFi-пластины, плотно прилегающей к коже на счет своей гибкости и закрывающей значительный участок кожи, необходимо обеспечить воздушную прослойку для обеспечения естественной терморегуляции организма во избежание раздражения на коже при ее отсутствии, помимо этого, повышенная влажность имеет негативное влияние на регистрируемые сенсорами параметры.

Наибольшей четкости сигналов ЭКГ с датчиков EPIC удавалось добиться через однослойную и двуслойную трикотажную ткань футболки, изготовленную из 100% хлопка, поверх которой располагалась система крепления датчиков с электродами. Лямки системы крепления выполнены из 100% хлопка, в месте крепления регулировки размера вшиты эластичные вставки для обеспечения постоянного плотного прилегания к телу.

Непосредственный контакт с поверхностью кожи необходим только для беспроводного датчика температуры и влажности, который располагается чувствительным элементом к поверхности кожи, а закрепляется на основу из текстильной застежки с внутренней поверхности лямки системы крепления, чтобы положение ткани не оказывало влияние на значения измеряемых параметров.

Модуль агрегации данных, расположен на передней панели кронштейна для обеспечения подвижности и комфортного ношения системы. Подобное расположение ограничивало человека лишь в том, что ему было недоступен сон в положении лежа на животе, что является незначительным ограничением. В случае, если человек имеет ограничения, препятствующие сну в положении лежа на спине, система позволяет отсоединить лямки и поменять местами переднюю панель с кронштейном для фиксации блока и задний элемент крепления лямок, тем самым расположив модуль агрегации данных на спине пациента. Для этого оба этих элемента были укомплектованы текстильными застежками по форме датчиков ЭКГ для оперативной смены их положения. Все остальные датчики крепятся на текстильных застежках, расположенных на лямках, что обеспечивает их фиксацию и возможность замены элемента в случае выхода его из строя, не прибегая к использованию инструментов.

Тестирование системы проводилось в трех режимах. На фиг. 4 указан график зависимости показателей ЭКГ с шести датчиков и EMFi-пленки в трех состояниях. С 12 по 14 секунду человек находился в состоянии покоя, сидя в кресле, с 26 по 28 - ходил, а с 34 по 36 - медленно бегал по беговой дорожке. Во всех режимах показатели ЭКГ имели незначительные отклонения из-за движения человека, и имели ярко выраженные пиковые значения, по которым легко распознавался график ЭКГ.

На фиг. 5 указан график респираторной активности человека в этом же тестировании, на 40 секунде, после медленной пробежки, испытатель задержал дыхание до 75 секунды, а затем вернулся к свободному ритму дыхания.

Выбор именно этих трех режимов активности человека (покой, ходьба, медленный бег) обусловлен тем, что данные режимы наиболее адекватно характеризуют различный уровень активности и для тестового применения гипотетически хорошо отличимы друг от друга.

На графике (фиг. 6), на котором изображены два параметра: потовыделение (синий график) и температура поверхности кожи (красный график) заметен рост температуры поверхности кожи и потовыделения при смене характера физической активности человека.

Помимо тестирования датчиков ЭКГ были проведены тесты передачи данных по Bluetooth-каналу с использованием маршрутизатора с Bluetooth-каналом, который планируется применять в условиях стационарного обследования пациента. Увеличение числа приборов, подключаемых к одному и тому же маршрутизатор не оказывало влияния на данные, получаемые через него на компьютер, используемый в качестве АРМ медицинского работника.

Использование отдельного Bluetooth-USB-устройства в качестве точки сбора имело негативное влияние на сеть WiFi, созданную с помощью USB-устройства, так как оба этих устройства работали на частоте 2,4 ГГц, создавая помехи в работе друг друга. Использование WiFi-USB-модема, работающего на частоте 5 ГГц, эту проблему устранило. Тем самым, можно сделать вывод, что сбор данных в условиях стационарного исследования необходимо осуществлять при отсутствии других устройств, работающих на частоте 2,4 ГГц, переводя все имеющиеся близко расположенные WiFi-устройства на частоту 5 ГГц. Электроприборы, другие Bluetooth-устройства и электропроводка в стенах комнаты стационара на передачу данных существенного влияния не оказывали.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к аппаратно-программному комплексу для мониторинга жизненных показателей. Комплекс представляет собой закрепляемую на груди майку с прочной составляющей в районе солнечного сплетения и лямками на плечах и на линии крепления датчиков под грудью. Майка выполнена из эластичного тканевого материала с системой гибкой полимерной проводки для разводки питания от центрального агрегатора данных. Агрегатор содержит подсистему горячей замены батарей и контроллер беспроводной связи и подзарядки для подключения микромощных сенсоров, на который в виде дополнительной платы установлен аккумулятор и система оповещения о его низком заряде. Разъемные соединения интерфейсов данных контроллера выполнены с возможностью подключения сильноточных сенсоров. Расположенная по модульному принципу сенсорная сеть комплекса включает в себя неинвазивный нательный биохимический датчик содержания лактата и глюкозы проточного типа на основе биоэлектрохимического анализа состава пота (ДЛГ), неинвазивный нательный полупроводниковый датчик температуры и влажности кожного покрова, неинвазивный нательный электрокардиограф на 4-6 отведений, мультиспектральный датчик измерения параметров пульсоксиметрии (ДПП), датчик измерения частоты и объема дыхания на основе данных тензометрии (ДТ), датчик измерения артериального давления (ДАД) и систему датчиков для измерения двигательной активности как центра масс тела, так и индивидуальных его частей, суставов и конечностей с фиксацией кинематических векторов движений в динамике (ДДА). Обеспечивается мониторинг жизненных показателей с эффективным выявлением на ранней стадии патологии в работе органов, повышением качества жизни пациентов с приобретенным заболеванием, снижением рисков внезапной смерти или потери здоровья и трудоспособности. 4 з.п. ф-лы, 6 ил., 1 табл., 1 пр.

1. Аппаратно-программный комплекс для мониторинга жизненных показателей представляет собой закрепляемую на груди майку, имеющую прочную составляющую в районе солнечного сплетения, лямки на плечах и на линии крепления датчиков под грудью, выполненную из эластичного тканевого материала с системой гибкой полимерной проводки, обеспечивающей разводку питания от центрального агрегатора данных, содержащего подсистему горячей замены батарей и контроллер беспроводной связи и подзарядки для подключения микромощных сенсоров, расположенный в проекции солнечного сплетения человека, на который в виде дополнительной платы установлен аккумулятор и система оповещения о его низком заряде, содержащий также интерфейсы данных, имеющий также разъемные соединения выполненные с возможностью обеспечения подключение сильноточных сенсоров, на котором по модульному принципу располагается сенсорная сеть, включающая в себя:

- неинвазивный нательный биохимический датчик содержания лактата и глюкозы проточного типа на основе биоэлектрохимического анализа состава пота (ДЛГ), включающий потосборник, обеспечивающий сбор выделений потовых желез пациента, установленный на поверхность кожи в подмышечную область посредством лямок, закрепляемых на крепежных отверстиях и удерживаемый с помощью держателя и контроллер, располагающийся в корпусе и представляющий из себя печатную плату, в которой предусмотрены компоненты: блок управления, модуль передачи данных, панель индикации и управления, блок питания с аккумулятором, блок электродов, потенциостат, акселерометр, усилитель, преобразователь, кварцевый резонатор, внешние разъемы питания и подключения электродов, предназначенную для выполнения сбора, анализа и отправки показаний на центральный агрегатор данных, к которому дополнительно подключен термодатчик, для измерения температуры кожного покрова;

- неинвазивный нательный полупроводниковый датчик температуры и влажности кожного покрова, выполненный на основе полупроводниковых сенсоров на поверхностных эффектах, содержащий пластиковый корпус с панелью индикации и управления, для сбора и обработки данных, функциональную ячейку в виде печатной платы, на которой расположены полупроводниковые датчик температуры и влажности, со встроенными аккумуляторами и Bluetooth-интерфейсом для связи с контроллером, посредством которых производят измерения, модуль передачи, выполненный с возможностью осуществляется передачи данных на центральный агрегатор данных, закрепление которого произведено в подмышечной области на лямку, левее последнего датчика ЭКГ, между средней и дальней подмышечной линии;

- неинвазивный нательный электрокардиограф на 4-6 отведений, выполненный в пластиковом корпусе в котором располагаются датчики в соответствии с векторной формой движения тока ЭКГ, два или более электроотведения подключаются через разъем к блоку управления и обработки данных, а питание подключается через разъем;

- мультиспектральный датчик измерения параметров пульсоксиметрии (ДПП), представляющий собой пластиковый корпус, содержащий аккумулятор и функциональную ячейку, выполненную в виде печатной платы, сбор и обработка данных от которого осуществляется в блоке управления, а отправка на центральный агрегатор данных через в модуль передачи данных, располагающийся на предплечье на манжетах в точках крепления, позволяющих жестко фиксировать датчик;

- датчик измерения частоты и объема дыхания на основе данных тензометрии (ДТ), содержащий аккумулятор и представляющий собой EMFi-пластину выполненную из сегнетоэлектрического материала в виде защелки размером 100×15 мм, с возможностью измерения растяжения в двух направлениях состоящей из трех пластиковых деталей: толкателя, держателя толкателя и держателя ремня, который располагается в разрезе эластичного ремня на правой лямке вдоль ребер таким образом, чтобы отсутствовало соприкосновение с кожей, при этом сигнал от датчика обрабатывается в блоке управления, данные передаются на центральный агрегатор данных посредством модуля передачи данных;

- датчик измерения артериального давления (ДАД), представляющий собой комбинированный датчики измерения ЭКГ и БКГ, одна часть которого состоит из пьезоэлектрического материала для генерации сигнала при его деформации поверхностью кожи, к которой он плотно прилегает, а другая часть - регистрирует показатели ЭКГ, при этом для определения параметров ЭКГ и БКГ на датчике расположены 4 электрода для снятия электрофизиологических сигналов и два электрода для определения механических деформаций пленки, вызванных сердечной активностью, при этом функциональная ячейка представляет собой гибкую печатную плату, на которой расположен блок обработки и управления и модуль передачи данных на центральный агрегатор данных, располагающийся вдоль направления распространения сигнала ЭКГ между датчиками EPIC, для этого на лямке тканевого каркаса была вшита крепежная манжета, электроды датчика соединены гибкой полимерной проводкой внутри тканевого каркаса с агрегирующей частью датчика;

- система датчиков для измерения двигательной активности как центра масс тела, так и индивидуальных его частей, суставов и конечностей с фиксацией кинематических векторов движений в динамике (ДДА) представляющий собой печатную плату, на которой расположены: акселерометр и гироскоп в mems-исполнении, альтиметр, а также разъем для батареи и разъем для связи с центральным блоком сбора и обработки данных, располагающиеся на предплечье в точках крепления, позволяющих жестко фиксировать каждый датчик.

2. Аппаратно-программный комплекс для мониторинга жизненных показателей по п. 1, отличающийся тем, что закрепление неинвазивного нательного полупроводникового датчика температуры и влажности кожного покрова осуществляется на запястье посредством хлопкового напульсника на внутренней стороне запястья чувствительным элементом вниз, так как датчик должен вплотную контактировать с кожей.

3. Аппаратно-программный комплекс для мониторинга жизненных показателей по п. 1, отличающийся тем, что позволяет применять дифференциальный метод измерения артериального давления и вычислительный метод измерения его измерения посредством анализа результатов измерения пульса в различных точках, при этом разница в пульсации в различных участках тела оценивается по данным как ЭКГ/БКГ модуля, так и датчика пульсоксиметрии, позволяя в движении коррелировать данные с сенсоров.

4. Аппаратно-программный комплекс для мониторинга жизненных показателей по п. 1, отличающийся тем, что контроль двигательной активности имеет как основное назначение регистрации движений тела в шести осях (3-линейных и 3 угловых ускорения), так и определения относительных координат с помощью ультразвуковых датчиков движений для коррекции функций опорно-двигательного аппарата пользователя.

5. Аппаратно-программный комплекс для мониторинга жизненных показателей по п. 1, отличающийся тем, что измерение дыхательной активности определяет частоту и изменение объема вентиляции легких по вторичному признаку - изменению обхвата ребер на вдохе и выдохе.