СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ЦЕНТРАЛЬНОГО МАКУЛЯРНОГО ОТВЕРСТИЯ Российский патент 2020 года по МПК A61F9/07 A61K35/16 A61P27/00 

Изобретение относится к офтальмологии, а именно к способам для лечения глаз, применяемым в хирургии глаза, и может быть использовано для лечения центрального макулярного отверстия.

Из уровня техники известен способ лечения макулярного разрыва (RU 2394539C1, МПК A61F 9/007, опубл. 20.07.2010), заключающийся в субтотальной витрэктомии с последующим удалением задней гиалоидной мембраны стекловидного тела и внутренней пограничной мембраны сетчатки. В дальнейшем в витреальную полость вводят аспирационную силиконовую канюлю, соединенную с рефлюксным инструментом и производят вакуумный массаж макулярной зоны сетчатки, при этом добиваются сопоставления краев разрыва, присасывая кончиком силиконовой канюли края макулярного разрыва.

Недостатком способа является сложность оценки степени безопасного присасывания краев разрыва к силиконовой канюле, что при чрезмерном засасывании края разрыва в силиконовую канюлю сохраняет возможность отрыва сетчатки от места прикрепления при удалении канюли из витреальной полости (известны случаи из клинической практики). Кроме того, такие механические манипуляции с краем разрыва травмируют нервные волокна сетчатки, что может привести к последующему смещению точки фиксации и формированию дефектов полей зрения.

Наиболее близким к заявленному изобретению и выбранным в качестве прототипа признан способ лечения центрального макулярного отверстия (RU 2394539C1, МПК A61F 9/007, опубл. 20.07.2010), включающий выполнение витрэктомии, производимой с иссечением задней гиалоидной мембраны, внутренней пограничной мембраны сетчатки, с последующей аспирацией внутриглазной жидкости из центрального макулярного отверстия в среде перфторорганического соединения через канюлю с силиконовым наконечником.

Недостатком известного способа является отсутствие в нем этапов послеоперационной проверки эффективности проведенного лечения.

Задачей заявленного изобретения является создание способа, позволяющего повысить эффективность закрытия макулярного отверстия при его хирургическом лечении, упростить технологию проведения операции, а также оценить эффективность хирургического способа лечения центрального макулярного отверстия.

Поставленная задача решена тем, что способ лечения центрального макулярного отверстия включает выполнение витрэктомии, производимой с иссечением задней гиалоидной мембраны, предварительно окрашенной внутренней пограничной мембраны сетчатки, с последующей аспирацией внутриглазной жидкости из центрального макулярного отверстия в среде перфторорганического соединения через канюлю с силиконовым наконечником, при этом на последней стадии операции выполняют замену жидкости на воздух и производят аспирацию перфторорганического соединения в воздушной среде, после чего вводят от 1 до 2 капель богатой тромбоцитами плазмы крови в зону закрывшегося макулярного отверстия. В послеоперационный период проверяют эффективность лечения на основе непараметрического статистического критерия Манна-Уитни, путем сравнения двух независимых выборок, в первую из которых включают пациентов группы наблюдения, прооперированных с применением богатой тромбоцитами плазмы, а во вторую - группу сравнения - включают пациентов, прооперированных без ее применения; перед операцией выполняют обследование остроты зрения пациентов, после проведения хирургического лечения у пациентов выполняют проверку остроты зрения при выписке и контрольном осмотре через месяц, дополнительно выполняют обследование на оптическом когерентном томографе, фиксируя закрытие макулярного отверстия, на последнем этапе вычисляют U-критерий, характеризующий различие остроты зрения пациентов в обеих выборках, и в случае его превышения критического значения при уровне значимости р=0,05 судят о проведении лечения центрального макулярного отверстия в полном объеме.

Положительным техническим результатом, обеспечиваемым раскрытой выше совокупностью признаков способа, является возможность проверки эффективности лечения за счет дополнительного обследования пациентов в послеоперационный период, включающего в себя обследование пациентов на оптическом когерентном томографе и фиксацию закрытия макулярного отверстия, а также обследование остроты зрения пациентов до и после операции и проведение статистического исследования на основе непараметрического статистического критерия Манна-Уитни, путем сравнения двух независимых выборок, в первую из которых включают пациентов группы наблюдения, прооперированных с применением богатой тромбоцитами плазмы, а во вторую - группу сравнения - включают пациентов, прооперированных без ее применения; при этом исследование позволяет зафиксировать различие остроты зрения в группах и установить значительное повышение остроты зрения пациентов группы наблюдения.

Положительным результатом является также повышение эффективности закрытия макулярного отверстия за счет того, что богатая тромбоцитами плазма создает адгезию с поверхностью сетчатки в зоне с предварительно удаленной внутренней пограничной мембраной, покрывая зону разрыва в виде пленки, тем самым препятствуя затеканию внутриглазной жидкости в зону центрального макулярного отверстия, что предотвращает его повторное раскрытие. Упрощение заявленного способа по сравнению с прототипом достигается тем, что благодаря исключению введения в витреальную полость силиконового масла не требуется повторного хирургического вмешательства.

Профилактика повторного раскрытия центрального макулярного отверстия достигается за счет удаления внутренней пограничной мембраны и ослабевания тангенциальных тракций, приводящих к формированию отверстия; аспирации внутриглазной жидкости в зоне центрального макулярного отверстия в среде перфторорганического соединения (ПФОС) с последующим закрытием отверстия; блокирования затекания внутриглазной жидкости в центральное макулярное отверстие пленкой из богатой тромбоцитами плазмы.

Подготовка богатой тромбоцитами плазмы крови производится до проведения хирургического вмешательства следующим образом.

Набирают антикоагулянт, в качестве которого используют цитрат натрия, объемом 1,5 см³ в шприц объемом 20 см³, далее при непосредственной подготовке пациента к операции в положении лежа на операционном столе, набирают в шприц кровь из его вены объемом 13,5 см³. Затем вводят полученную таким образом кровь, смешанную с антикоагулянотом, в специальный стерильный контейнер, представляющий собой пробирку, имеющую форму песочных часов и производят ее центрифугирование при скорости 3200 об/мин в течение четырех минут. После чего богатую тромбоцитами плазму забирают тупоконечной канюлей из узкого перешейка контейнера, где она скапливается после проведения центрифугирования, и используют в течение операции.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 показан этап пассивной аспирации внутриглазной жидкости 1 канюлей 2 с силиконовым наконечником надетой на рефлюксный инструмент 3 в среде ПФОС 4 в области центрального макулярного отверстия; на фиг. 2 показан этап образования пленки богатой тромбоцитами плазмы 5 (Platelet Rich Plasma - PRP) на поверхности сетчатки, препятствующей затеканию внутриглазной жидкости в зону центрального макулярного отверстия.

Осуществление способа лечения центрального макулярного отверстия рассмотрим на клинических примерах.

Пример №1

Пациентка И., 63 года. Обратилась с жалобами на снижение остроты зрения, искажение изображения, пятно темно-серого цвета в центральной части поля зрения правого глаза в течение последних 3 месяцев. При обследовании острота зрения правого глаза 0,1, коррекция улучшения не приносила. Левый глаз - без патологии. ВГД=19 мм рт. ст. При обследовании биомикроофтальмоскопией обнаружен очажок ярко красного цвета в области фовеа с четкой демаркационной линией желтого цвета. При дополнительном обследовании на оптического когерентном томографе обнаружено сквозное центральное макулярное отверстие (III стадия по J.Gass), диаметром 458 мкм. Диагноз: центральное макулярное отверстие, III стадия правого глаза. Согласно изобретению выполняли хирургическое лечение: витрэктомию правого глаза с иссечением задней гиалоидной мембраны, с удалением предварительно окрашенной внутренней пограничной мембраны сетчатки, с последующей пассивной аспирацией внутриглазной жидкости из центрального макулярного отверстия в среде перфторорганического соединения через канюлю с силиконовым наконечником, последующей заменой жидкости на воздух и аспирацией перфторорганического соединения в воздушной среде, введением одной капли богатой тромбоцитами плазмы крови в зону закрывшегося макулярного отверстия. Продолжительность операции составила 17 минут. При этом при выписке через неделю острота зрения улучшилась до 0,3. При контрольном осмотре через 1 месяц острота зрения правого глаза 0,5. ВГД=19 мм рт. ст. При дополнительном обследовании на оптического когерентном томографе профиль сетчатки в макулярной зоне полностью восстановлен.

Пример №2

Пациентка Д., 56 лет. Обратилась с жалобами на снижение остроты зрения, искажение изображения левого глаза в течение последних 6 месяцев. При обследовании острота зрения левого глаза 0,09, коррекция улучшения не приносила. ВГД=17 мм рт. ст. На глазном дне обнаружен очажок ярко красного цвета в области фовеа с четкой демаркационной линией желтого цвета. При дополнительном обследовании на оптического когерентном томографе обнаружено сквозное центральное макулярное отверстие (IV стадия по J.Gass), диаметром 627 мкм. Диагноз: центральное макулярное отверстие, IV стадия левого глаза. Согласно изобретению произвели хирургическое лечение: витрэктомию левого глаза с иссечением задней гиалоидной мембраны, с удалением предварительно окрашенной внутренней пограничной мембраны сетчатки, с последующей пассивной аспирацией внутриглазной жидкости из центрального макулярного отверстия в среде перфторорганического соединения через канюлю с силиконовым наконечником, последующей заменой жидкости на воздух и аспирацией перфторорганического соединения в воздушной среде, введением двух капель богатой тромбоцитами плазмы крови в зону закрывшегося макулярного отверстия. Время операции составило 15 минут. При этом при выписке через неделю острота зрения улучшилась до 0,2. При контрольном осмотре через 1 месяц острота зрения левого глаза 0,4. ВГД=18 мм рт. ст. При дополнительном обследовании на оптического когерентном томографе профиль сетчатки в макулярной зоне полностью восстановлен.

Заявленным способом в ВУЗ Удмуртской Республики «Республиканская офтальмологическая клиническая больница министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (г. Ижевск) прооперировано 17 человек с центральным макулярным отверстием. Во всех случаях получены хорошие результаты, заключающиеся в закрытии макулярного отверстия и восстановления профиля сетчатки, что с помощью оптической когерентной томографии наблюдалось в 100% случаях. Также отмечалось уменьшение искривления изображения и исчезновение пятна в центральной части поля зрения.

Эффективность заявленного способа проверялась также и на основе непараметрического статистического критерия Манна-Уитни (U-критерий), путем сравнения двух независимых выборок, первую из которых составили пациенты группы наблюдения, прооперированные с применением богатой тромбоцитами плазмы, а вторую - группу сравнения - составили пациенты, прооперированные без ее применения(U-критерий Манна-Уитни // Медицинская статистика. URL: http://medstatistic.ru/theory/mann.html (дата обращения: 05.06.2019)). При этом доказывалась статистическая гипотеза H₁ о различии остроты зрения пациентов первой и второй выборок через месяц после проведения операции.

Ниже приведены выборки по группе наблюдения (табл. 1), размер которой составил n=7 элементов, и группе сравнения (табл. 2), размер которой составил n=9 элементов. При этом каждый элемент выборок представляет собой данные об остроте зрении пациента до проведения операции и через месяц после ее проведения.

На основе методики применения критерия Манна-Уитни элементы выборок объединялись, выполнялось их ранжирование по признаку уменьшения показателя остроты зрения до операции. Ранжирование проводилось путем расставления единиц наблюдения по степени возрастания признака и присвоения меньшему значению меньшего ранга. В случае равных значений признака у нескольких единиц каждой из них присваивалось среднее арифметическое последовательных значений рангов.

Далее единый ранжированный ряд вновь разделялся на два, состоящих, соответственно, из элементов первой и второй выборок, при этом для каждого элемента запоминался его ранг. Далее рассчитывалась сумма рангов по первой и по второй выборкам.

На последнем этапе вычислялся эмпирический U-критерий, на основании следующей зависимости:

где n₁, n₂ - размеры первой и второй выборок, Т_х - большая из ранговых сумм, соответствующую выборке с n_х элементами.

Вычисленное значение эмпирического U-критерия оказалось больше критического при уровне значимости р=0,05, что доказывает гипотезу Но об отсутствии разницы в остроте зрения в группах.

Аналогичным образом выполнялось объединение и ранжирование элементов выборок по признаку уменьшения показателя остроты зрения через месяц после операции и расчет эмпирического U-критерия, вычисленное значение которого оказалось меньше критического при уровне значимости р=0.05, что доказывает гипотезу H₁ о присутствии разницы в остроте зрения в группах. Значительное повышение остроты зрения пациентов группы наблюдения, составивших первую выборку, улучшилось в среднем с 0,15±0,09 до 0,21±0,13.

Таким образом, способ показал себя надежным, малотравматичным и достаточно простым в исполнении, при этом значительно сократилось время операции с 30÷40 минут (по прототипу) до 15÷20 минут по заявленному способу. Он также может быть легко освоен молодыми начинающими хирургами.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для лечения центрального макулярного отверстия выполняют витрэктомию с иссечением задней гиалоидной мембраны, внутренней пограничной мембраны сетчатки, с последующей аспирацией внутриглазной жидкости из центрального макулярного отверстия в среде перфторорганического соединения через канюлю с силиконовым наконечником. Внутреннюю пограничную мембрану сетчатки перед иссечением окрашивают, при этом на последней стадии операции выполняют замену жидкости на воздух и производят аспирацию перфторорганического соединения в воздушной среде. После чего вводят богатую тромбоцитами плазму крови в зону закрывшегося макулярного отверстия. Способ повышает эффективность закрытия макулярного отверстия. 3 з.п. ф-лы, 2 табл., 2 пр., 2 ил.

1. Способ лечения центрального макулярного отверстия, включающий выполнение витрэктомии, производимой с иссечением задней гиалоидной мембраны, внутренней пограничной мембраны сетчатки, с последующей аспирацией внутриглазной жидкости из центрального макулярного отверстия в среде перфторорганического соединения через канюлю с силиконовым наконечником, отличающийся тем, что внутреннюю пограничную мембрану сетчатки перед иссечением окрашивают, при этом на последней стадии операции выполняют замену жидкости на воздух и производят аспирацию перфторорганического соединения в воздушной среде, после чего вводят от 1 до 2 капель богатой тромбоцитами плазмы крови в зону закрывшегося макулярного отверстия; подготовку богатой тромбоцитами плазмы крови производят до проведения хирургического вмешательства, при этом набирают антикоагулянт объемом 1,5 см³ в шприц объемом 20 см³, далее при непосредственной подготовке пациента к операции в положении лежа на операционном столе, набирают в шприц кровь из его вены объемом 13,5 см³, затем вводят полученную таким образом кровь, смешанную с антикоагулянтом, в специальный стерильный контейнер, представляющий собой пробирку, имеющую форму песочных часов, и производят ее центрифугирование при скорости 3200 об/мин в течение четырех минут; в послеоперационный период определяют критерий Манна-Уитни путем сравнения двух независимых выборок, в первую из которых включают пациентов группы наблюдения, прооперированных с применением богатой тромбоцитами плазмы, а во вторую - группу сравнения - включают пациентов, прооперированных без ее применения; перед операцией выполняют обследование остроты зрения пациентов, после проведения хирургического лечения у пациентов выполняют проверку остроты зрения при выписке и контрольном осмотре через месяц, дополнительно выполняют обследование на оптическом когерентном томографе, фиксируя закрытие макулярного отверстия, на последнем этапе вычисляют U-критерий, характеризующий различие остроты зрения пациентов в обеих выборках, и в случае его превышения критического значения при уровне значимости р=0,05 судят о проведении лечения центрального макулярного отверстия в полном объеме.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что осуществляют пассивную аспирацию внутриглазной жидкости из центрального макулярного отверстия.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что осуществляют активную аспирацию внутриглазной жидкости из центрального макулярного отверстия.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве антикоагулянта используют цитрат натрия.