Способ литоэкстракции крупного холедохолитиаза комбинированным методом дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоскопической парциальной папиллосфинктеротомии с крупнобаллонной дилатацией Российский патент 2020 года по МПК A61B17/94 A61B17/00 A61B17/225 A61M25/10 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической гепатологии, и может быть использовано в эндоскопическом лечении крупного холедохолитиаза.

Эндоскопические вмешательства на внепеченочных желчевыводящих путях в последнее десятилетие получили широкое распространение в плановой и неотложной хирургии желчных путей и ПЖ (Ежев В.Н., Валетов А.И., Рудакова М.Н., Мешков В.М. К выбору тактики лечения холедохолитиаза // Эндоск. хирургия. 2000. №6. С. 13-15).

Одним из наиболее сложных разделов билиарной хирургии является лечение больных с крупным холедохолитиазом (конкременты размером более 15 мм), представляющим проблему для малоинвазивной хирургии. (Шаповальянц С.Г., Мыльников А.Г., Паньков А.Г., Ардасенов Т.Б., Орлов С.Ю., Будзинский С.А., Шатрин А.В. Лечение механической желтухи, осложненной холангитом у больных с крупным холедохолитиазом. Тезисы доклада на городском семинаре «Актуальные вопросы диагностики и лечения холедохолитиаза, осложненного механической желтухой и холангитом. М.: НИИ им. Н.В. Склифосовского, 2009; 2008: 6-8).

Известен способ эндоскопического удаления крупного камня, заключающийся в выполнении эндоскопической ретроградной холангиографии с внутрипротоковой механической литотрипсией с фрагментацией камня и последующим извлечением осколков. (Галлингер Ю.И.. Хрусталева М.В. Эндоскопическая механическая литотрипсия в лечении холедохолитиаза. Методическое руководство для врачей эндоскопистов, хирургов, гастроэнтерологов. М., 2006.)

К недостаткам данного способа следует отнести: невозможность введения литотриптора в гепатикохоледох через рассеченную папиллу (это касается литотрипторов первых моделей и корзинки экстрактор-литотриптор Trapezoid RX, Boston Scientific, США с их жесткой оболочкой); частое проведение литотриптора в панкреатический и пузырный протоки, что увеличивает время операции и приводит к возникновению осложнений; невозможность проведения корзины литотриптора за камень и захватить его; соскальзывание корзины с камня, который не разрушается в связи с его высокой плотностью и недостаточной разрушающей силой литотриптора. Кроме этого можно выделить осложнения, связанные с техникой операции (кровотечения и перфорации при повреждении протоков), поломкой литотриптора (обрыв тросиков корзины и струны), миграцией фрагментов камней после дробления (острая блокада терминального отдела холедоха с развитием желтухи, холангита и панкреатита). Частота травм гепатикохоледоха колеблется в пределах 1-5%, а поломки литотриптора - 3-10%. (Мерзликин Н.В., Подгорнов В.Ф., Семичев Е.В., Бушланов П.С., Талачева В.Д. Методы лечения холедохолитиаза // Бюллетень сибирской медицины: научно-практический журнал. - 2015. - Том 14, №4. - С. 99-109.) Своеобразным осложнением является невозможность снять корзину с камня из-за поломки литотриптора и его недостаточной разрушительной силы. Подобное осложнение приходится чаще всего устранять при помощи хирургической операции. (Тарасенко С.В., Брянцев Е.М., Мараховский С.Л., Копейкин А.А. Осложнения эндоскопических транспапиллярных вмешательств у больных доброкачественными заболеваниями желчных протоков // Ан. хирург. гепатологии. 2010. Т. 15, №1. С. 21-26.)

Известен способ пероральной литолитической терапии при ретроградно неудаленных крупных конкрементах, заключающийся в билиарном стентировании пластиковыми стентами гепатикохоледоха с последующим приемом препаратов урсодезоксихолевой и хенодезоксихолевой кислот. Механизм литолитического действия заключается не в повышении уровня желчных кислот, а в снижении концентрации холестерина в желчи. Длительность литолитической терапии с билиарным стентированием составляет в среднем 6 месяца. Далее проводится второй этап, заключающийся в выполнении ЭРХПГ и литоэкстракции. Успех данного применения метода составляет в среднем до 65%. (Horiuchi A., Nakayama Y., Kajiyama М., Kato N., Kamijima Т., Graham D.Y., Tanaka N. Biliary stenting in the management of large or multiple common bile duct stones // Gastrointest. Endosc. - 2010. - V. 71. - №7. - P. 1200-1203.)

К недостаткам данного способа следует отнести назначение препаратов дезоксихолевой кислоты лишь при некальцинированных, преимущественно холестериновых, камнях, при этом процесс растворения, до размеров при котором можно эндоскопически извлечь конкремент, протекает относительно медленно в среднем 6-9 месяцев, отмечается достаточно низкий уровень удаления конкрементов <65%. Неизбежными следствиями этого является длительный восстановительный период, частые инфекционные осложнения со стороны желчевыводящих протоков обусловленные восходящим рефлюкс-холангитом. (Hong W.D., Zhu Q.H., Huang Q.K., Endoscopic sphincterotomy plus endoprostheses in treatment of large or multiple common bile duct stones // Dig. Endosc. - 2011. - V. 23. - №3. - P. 240-243.)

Известен способ электрогидравлической литотрипсии (ЭГЛТ) желчных камней в протоках при желчнокаменной болезни. Для проведения операции ЭГЛТ необходимы дуоденоскоп или комплекс эндоскопов «mother-baby» фирмы «Olympus» или SpyGlass фирмы Boston Scientific, США, электрогидравлические зонды диаметром 1,7 мм и длиной 1800 мм; генератор волн («Литотроп» EL-23, Германия), корзины Дормиа, назобилиарный дренаж. (Abdulrahman М. Aljebreen, Othman R. Alharbi, Nahla Azzam, Majid A. Almadi. Efficacy of spyglass-guided electrohydraulic lithotripsy in difficult bile duct stones // The Saudi Journal of Gastroenterology. - 2014. - V. 20. - №6. - P. 366-370.)

К недостаткам данного способа следует отнести главным образом неудачи при операциях ЭГЛТ под рентгенологическим контролем и объясняются невозможностью правильной установки электрогидравлического зонда перпендикулярно к камню, разряд от которого может привести к повреждению стенок желчных протоков. Результатом повреждения являются кровотечения, которые клинически проявляются во время операции, и перфорации. Предвестником этих осложнений служат острые боли, которые возникают у пациентов при включении электрического тока. Способ ЭГЛТ под прямым холангиоскопическим контролем требует наличия дорогостоящей системы «mother-baby» и не получил достаточного клинического применения. Это также связано с трудоемкостью выполнения операции, отсутствием высококачественных инструментов. Частота небольших кровотечений при травме желчных протоков при проведении операции ЭГЛТ достигает 8%, а перфораций - 1,5%. (Методы лечения холедохолитиаза / Н.В. Мерзликин [и др.] // Бюллетень сибирской медицины. - 2015. - Т. 14, №4,. с. 99-109.)

Известен способ прицельной контактной лазерной литотрипсии при крупном холедохолитиазе, применяемый преимущественно за рубежом. Чаще применяют гольмиевый лазер, имеющий определенные преимущества перед другими лазерами. К ним относятся: хорошая передача излучения по кварцевому волокну; сильное поглощение тканями; высокая пиковая мощность; концентрация энергии в точке приложения, что приводит к наибольшему разрушающему эффекту; отсутствие нагрева и пригорания торца световода; при работе в жидкой среде зона нежелательных поражений ограничена сферой диаметром не более 5 мм; безопасность для зрения обслуживающего персонала. В приложении к хирургии общего желчного протока использование гольмиевого лазера является одним из новых лечебных методов. (Jacobs R., Pereira-Lima J.C., Schuch A.W., Pereira-Lima L.F., Eickhoff A., Riemann J.F. Endoscopic laser lithotripsy for complicated bile duct stones: is cholangioscopic guidance necessary? // Arq. Gastroenterol. - 2007. - V. 44. - №2. - P. 137-140.)

К недостаткам этого способа следует отнести высокую стоимость оборудования и расходных материалов, в связи с чем он не нашел должного распространения среди отечественных клиник. Кроме того количество осложнений достигает 23%, среди которых встречаются острый панкреатит, гемобилия, холангит. (Cho Y.D., Cheon Y.K., Moon J.Н., Jeong S.W., Jang J.Y., Lee J.S., Shim C.S. Clinical role of frequency-doubled double-pulsed yttrium aluminum garnet laser technology for removing difficult bile duct stones (with videos) // Gastrointest. Endosc. - 2009. V. 70. - №4. - P. 684-689.)

Наиболее близким к предлагаемому способу по технической сущности является способ экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ) с классической папиллосфинктеротомией, литоэкстракцией.

Сущность этого способа заключается в том, что на первом этапе после предварительно выполненной протяженной ПСТ устанавливается назобилиарный дренаж (НБД) проксимальнее крупного конкремента, вторым этапом выполняется его фрагментирование методом ЭУВЛ. Следующим этапом производится повторное выполнение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) с литоэкстракцией фрагментов из гепатикохоледоха. (Брискин Б.С., Иванов А.Э., Ивлев В.П., Шинкевич В.В. Дистанционная литотрипсия в сочетании с эндоскопической папиллосфинктеротомией при холедохолитиазе // Вестник хирургии. - 1997. - Т. 156. - №1. - С. 40-45.)

К недостаткам данного способа следует отнести протяженное рассечение сфинктера при классической папиллосфинктеротомии с разрушением сфинктера Одди, что в более поздние сроки может привести к восходящему рефлюкс-холангиту. Кроме того, как показывает опыт, не всегда возможно провести фрагментацию камня до осколков размером <10 мм. В связи с этим, к существенному недостатку этого метода можно отнести обязательное разрушение крупного конкремента до небольших размеров, ввиду затруднения дальнейшего удаления фрагментов камня размерами ≥10 мм и высокого риска травматизации холедоха. Данное условие приводит к увеличению времени выполнения ЭУВЛ, анестезиологической и рентгенологической нагрузки на пациента, а также повышению риска постманипуляционных осложнений. (Малаханов С.Н., Балалыкин Д.А. Осложнения, ошибки и неудачи эндоскопических чрессосочковых вмешательств // Вестник хирургической гастроэнтерологии. - 2008. - №2. - С. 47-50.)

Задачей заявляемого изобретения является разработка способа литоэкстракции крупного холедохолитиаза комбинированным методом дистанционной ударно-волновой литотрипсии (ДУВЛ) и эндоскопической парциальной папиллосфинктеротомии (ППСТ) с крупнобаллонной дилатацией (КБД).

Целью нашего предложения является миниинвазивная эндоскопическая операция с органосохраняющей парциальной папилосфинктеротомией, фрагментацией крупного камня желчного протока воздействием ДУВЛ. Далее посредством КБД с экспозицией 6 мин моделируется широкий канал в терминальном отделе холедоха, что позволяет безопасно удалить все осколки камня и даже крупные фрагменты с максимальной шириной до 15-18 мм в зависимости от ширины общего желчного протока и используемого баллона.

Из проведенного сопоставительного анализа следует, что заявляемый способ соответствует критерию «новизна».

Способ, составляющий заявляемое изобретение, предназначен для использования в медицине, а именно в хирургической гепатологии. Возможность его осуществления подтверждена описанными в заявке приемами и средствами.

Заявляемый способ обеспечивает достижение технического результата, а именно полного эндоскопического удаления крупного холедохолитиаза с применением щадящей ППСТ, путем использования ДУВЛ и КБД.

Следовательно, заявляемое изобретение соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость».

В доступной литературе нами не обнаружены данные о выполнении эндоскопического удаления крупного холедохолитиаза комбинированным методом ДУВЛ с ППСТ и КБД.

Анализ известных способов показал отсутствие сведений о влиянии отличительных признаков способа для достижения технического результата, что позволяет считать заявляемое изобретение соответствующим критерию «изобретательский уровень».

Авторами заявляемого способа опытным путем установлены возможности выполнения операции у больных с крупным холедохолитиазом с размерами камня более 20 мм.

Предлагаемый способ осуществляется следующим образом. На диагностическом этапе (при поступлении пациента в лечебное учреждение или на амбулаторном этапе как диагностическая находка) у пациента на УЗИ, КТ исследовании выявляются признаки крупного холедохолитиаза (размеры камня ≥20 мм). На этом этапе уже можно запланировать возможное применение данного способа.

Данный способ можно выполнить при относительном условии, что дистальнее камня в протоке нет стриктуры и холедох на всем протяжении расширен ≥12 мм.

Данный способ можно выполнить в один или в два этапа в зависимости от состояния пациента. Если состояние пациента тяжелое с высоким уровнем билирубина, наличием холангита или амилаземией, то в 2 этапа, когда на первом этапе после установки назобилиарного дренажа 8Fr с кончиком pigtail проксимальнее крупного камня и декомпрессии ЖВП состояние пациента стабилизируется и в отсроченном порядке выполняется второй этап - ДУВЛ и КБД с литоэкстракцией фрагментов крупного камня.

1 этап: ППСТ + установка НБД.

При контрастировании общего желчного протока выявляется крупный камень с размерами камня ≥20 мм. Далее выполняется ППСТ и по проводнику проведенному в общий желчный проток устанавливается НБД 8Fr с кончиком pigtail проксимальнее крупного камня, для разгрузки и декомпрессии холедоха и в последующем при ДУВЛ через него вводится рентгенконтрастный препарат Тразограф для лучшей визуализации и прицельной литотрипсии.

2 этап: ДУВЛ + КБД с литоэкстракцией.

Под в/в седацией пациенту через НБД вводится рентгенкотрастный препарат Тразограф для лучшей визуализации и прицельной литотрипсии. Далее на камень через С-дугу наводится прицел литотриптора и выполняется литотрипсия путем подачи волновых ударов на камень, разрушая его до максимальных размеров <15 мм.

При этом не обязательно фрагментировать камни до 5-6 мм как это рекомендуют зарубежные и отечественные авторы при комбинации ДУВЛ + классическое протяженное ПСТ, когда невозможно будет извлечь крупные фрагменты более 10-12 мм. Кроме того ППСТ с КБД в этом способе выполняют роль органосохраняющей методики, а именно сфинктера холедоха.

Затем сразу после ДУВЛ пациент тут же переводится на каталке в рентгенэндоскопическую операционную, где выполняют ЭРХПГ с КБД и литоэкстракцией фрагментов крупного камня.

Кроме этого, при плановой госпитализации пациента, когда нет тяжелой сопутствующей патологии, мы предлагаем следующий вариант этого метода, который можно выполнить в 1 этап:

Под внутривенной седацией ППСТ + КБД + установка назобилиарного дренажа (НБД) с последующей ДУВЛ и литоэкстракцией.

При эндоскопическом контрастировании общего желчного протока выявляется крупный камень с максимальными размерами камня ≥20 мм. Далее выполняется ППСТ с КБД дистального отдела холедоха. Затем по проводнику, проведенному в общий желчный проток, устанавливается НБД 8Fr с кончиком pigtail. После этого пациента на каталке переводят в кабинет ДУВЛ. Через назобилиарный дренаж вводится рентгенкотрастный препарат Тразограф для лучшей визуализации и прицельной литотрипсии. Далее на камень через С-дугу наводится прицел литотриптора и выполняется литотрипсия путем подачи волновых ударов на камень. При этом через назобилиарный дренаж установленный проксимальнее крупного камня вводится физиологический раствор, в результате которого, через дилатированное устье большого дуоденального сосочка (БДС), наблюдается спонтанная миграция фрагментов камней в просвет ДПК. Для контроля полноты литотрипсии и литоэкстракции через НБД вводится рентгенконтрастный препарат «Тразограф» и выполняется рентгеноскопия.

По данной методике было оперировано 14 больных, из них 4 (28,57%) мужчин и 10 (71,43%) женщин. Возраст больных колебался от 55 до 81 года и в среднем составил 68±4.1 года. У всех пациентов имело место наличие крупного холедохолитиаза с максимальным размером камня от 20 мм и до 38 мм, у 6 пациентов крупный холедохолитиаз был в сочетании с холангитом.

Были выполнены следующие виды оперативных вмешательств: ДУВЛ с ППСТ КБД и литоэкстракцией в 2 этапа - 10 случаев, ДУВЛ с ППСТ КБД и литоэкстракцией в 1 этап - 4 случая.

Приводим клинический случай:

Больная С., 77 лет, госпитализирована 18.10.2017 г с жалобами на слабость, снижение аппетита, желтушностъ кожных покровов. Указанные жалобы беспокоят на протяжении последней недели, когда появилось повышение температуры тела до 37,5С, слабость. Наблюдалась у участкового терапевта. При УЗИ органов брюшной полости выявлено резкое расширение холедоха до 30 мм, признаки крупного камня ОЖП. Была направлена в ГАУЗ РКБ им Н.А. Семашко г. Улан-Удэ. Общее состояние средней степени тяжести. Нормостенического телосложения, пониженного питания. Кожный покров желтушной окраски, видимая слизистая иктеричная. Периферических отеков нет. Пульс - 98 в минуту. Артериальное давление 110 и 70 мм.рт.ст. Симптом поколачивания по КВУ отрицательный. Диурез в норме. Локально: Язык влажный. Живот обычной формы, мягкий. Печень и селезенка не увеличена. Симптомы Кера, Ортнера, Мерфи, Мейо-Робсона отрицательные. Симптом раздражения брюшины отрицательный. При аускультации живота перистальтика активная. Данные лабораторных исследований: общий белок 66 г/л; мочевина 5.7 мм/л; креатинин 63 мкм/л; общий билирубин 122.5 мкм/л; прямой билирубин 111.9 мкм/л; ACT 103 ед/л; АЛТ 159 ед/л. Общий анализ крови: Лейкоциты 8.99 10*9/литр; Гемоглобин 104 г/л; Эритроцитов 3.76 10^12/л. Выполнено УЗИ органов брюшной полости: расширенный гепатикохоледох на всем протяжении, в просвете визуализируется крупный камень 35×25 мм. После предоперационной подготовки 19.10.2017 г пациентке выполнена эндоскопическая ретроградная холангиография: при рентгеноскопии общий печеночный и общий желчный протоки расширены (до 30 мм), с единичным дефектом наполнения овальной формы размерами 38×24 мм.

Выполнена парциальная папиллосфинтеротомия. Далее при ревизии холедоха литотрипсической корзиной захвачен конкремент, произведена попытка литотрипсии (литотриптор Endo-Flex (Germany) с отрывом троса корзины.

В связи с этим дуоденоскоп извлечен и выполнена экстренная литотрипсия, при которой произошел отрыв струны корзины, последняя извлечена.

Далее в просвет гепатикохоледоха проксимальнее камня установлен назобилиарный дренаж 8Fr с кончиком pigtail. Решением консилиума 20.10.2017 г под в/в анестезией с контрастным усилением Тразографом выполнена дистанционная ударно-волновая литотрипсия (Siemens MODULARIS) с фрагментацией камня. Количество разрядов 3280, Емакс = 1700 Кв. В дальнейшем пациентка переведена в рентгенэндоскопическую операционную, где выполнено ЭРХПГ с крупнобаллонной дилатацией (баллон CRE 12-13,5-15 мм фирмы Boston Scientific) при давлении 8 атм. Экспозиция дилатированного баллона составила 6 мин с последующим безопасным удалением фрагментов камня.

Послеоперационный период протекал спокойно. 26.10.2017 выполнена КТ органов брюшной полости, где визуализируется холедох диаметром 10 мм, в просвете имеется воздух и на протяжении не содержит конкрементов. Через 10 дней после операции пациентка выписана домой в удовлетворительном состоянии.

Таким образом, предлагаемый способ позволил оказать помощь малотравматичным вмешательством больным с крупным холедохолитиазом без интра- и послеоперационных осложнений.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургической гепатологии. Выполняют эндоскопическую парциальную папиллосфинктеротомию. Устанавливают назобилиарный дренаж (НБД). Проводят дистанционную ударно-волновую литотрипсию с фрагментацией крупного камня на осколки размером менее 15 мм. Выполняют крупнобаллонную дилатацию с экспозицией дилатированного баллона 6 минут. Извлекают фрагменты разрушенного камня. Способ позволяет повысить эффективность лечения за счет моделирования широкого канала в дистальном отделе холедоха и последующего полного удаления фрагментов крупного камня; предупредить дуодено-билиарный рефлюкс и рецидив камнеобразования в гепатикохоледохе путем выполнения органосохраняющей парциальной папиллосфинктеротомии. 1 пр.

Способ литоэкстракции крупных камней комбинированным методом дистанционной ударно-волновой литотрипсии и эндоскопической парциальной папиллосфинктеротомии с крупнобаллонной дилатацией при крупном холедохолитиазе, включающий выполнение эндоскопической парциальной папиллосфинктеротомии, установку назобилиарного дренажа (НБД), проведение дистанционной ударно-волновой литотрипсии с фрагментацией крупного камня на осколки размером менее 15 мм, с последующим выполнением крупнобаллонной дилатации с экспозицией дилатированного баллона 6 минут и извлечением фрагментов разрушенного камня.