РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЙ ЭЛЕМЕНТ Российский патент 2021 года по МПК B01D21/26 G01N33/49 

Данное изобретение касается разделительного элемента для отделения первой фазы жидкости от второй фазы жидкости в трубкообразном сосуде. В частности, имеется ввиду разделительный элемент для отделения сыворотки крови как первой фазы от сгустка крови как второй фазы, если кровь - это жидкость внутри трубки для забора крови. Данное изобретение касается также трубкообразного сосуда.

В принципе, из уровня техники известны трубки для забора крови с разделительными элементами. В поставляемом состоянии трубок для забора крови разделительные элементы зафиксированы в исходном положении. Когда кровь через подводящую линию втекает в трубку для забора крови, то кровь обтекает разделительный элемент или протекает через него; в исходном положении этот разделительный элемент в любом случае не представляет собой никакого уплотнения для крови внутри трубки для забора крови. Для медицинского анализа необходимо, чтобы кровь разделялась на два компонента, а именно на сыворотку крови и сгусток крови. Для этой цели трубку для забора крови с находящейся в ней кровью центрифугируют. Более тяжелый сгусток крови вследствие центрифугирования осаждается в близкой к дну области объема трубки для забора крови, тогда как более легкая сыворотка крови всплывает над сгустком крови. Под действием центробежной силы разделительный элемент освобождается из своего исходного положения и перемещается в уплотнительную позицию. Поскольку плотность всего разделительного элемента лежит в диапазоне значений между плотностью сыворотки крови и плотностью сгустка крови, то этот разделительный элемент автоматически позиционируется точно на границе раздела фаз между сывороткой крови и сгустком крови. Эта позиция называется также уплотнительной позицией, поскольку разделительный элемент в этой позиции своим уплотняющим краем в окружном направлении, герметизируя, прилегает к внутренней стороне трубкообразного сосуда для отбора проб и, тем самым, отделяет сыворотку крови от сгустка крови. Разделительный элемент сохраняет эту уплотнительную позицию и по окончании центрифугирования, так что сыворотка крови и сгусток крови предоставляются для лабораторного исследования по отдельности.

Разделительные элементы раскрыты, например, в международной патентной заявке WO 2010/132783 A1. Описанные там разделительные элементы имеют по одному выполненному из упругого материала плавучему телу с окружным краем, на виде сверху имеющим круговую форму, причем этот уплотняющий край для герметизирующего прилегания к внутренней стороне трубкообразного сосуда для отбора проб выполнен в уплотнительной позиции. На нижней стороне плавучего тела закреплен балластный элемент. Плотность балластного элемента соответственно больше, чем плотность плавучего тела, а плотность всего разделительного элемента лежит в диапазоне значений между плотностью первой фазы и плотностью второй фазы жидкости.

В зависимости от варианта выполнения разделительных элементов согласно этому уровню техники при перемещении такого разделительного элемента в уплотнительную позицию - но прежде, чем он ее достигнет - может случиться так (и это является недостатком), что небольшое количество второй фазы жидкости попадет в область над разделительным элементом в трубкообразном сосуде и смешается там с первой фазой жидкости.

Из уровня техники, раскрытого в публикации WO 2016/076911 A1, известен разделительный узел для разделения жидкости на первую, легкую фазу и на вторую, более тяжелую фазу с использованием центробежной силы, причем этой жидкостью может быть кровь. Трубкообразный сосуд имеет разделительный элемент, причем этот разделительный элемент в верхней области имеет плавучее тело, а в нижней области имеет балластный элемент. Этот разделительный элемент выполнен для герметизирующего прилегания к внутренней стороне трубкообразного сосуда. При этом плотность балластного элемента больше, чем плотность плавучего тела, а плотность разделительного элемента лежит между плотностью первой фазы и плотностью второй фазы разделяемой жидкости.

В публикации DE 69931584 T2 описывается устройство для разделения пробы текучей среды под действием центробежной силы на фазу с более высоким удельным весом и фазу с меньшим удельным весом, причем пробой текучей среды может быть проба крови. Это устройство содержит сепарирующий элемент (разделительный элемент), который размещен в цилиндрической трубке. Сепарирующий элемент имеет поплавок в верхней области и балластный элемент в нижней области, а также уплотнительный элемент для герметизирующего прилегания к внутренней стороне трубки. Плотность балластного элемента при этом больше, чем плотность поплавка, и суммарная плотность сепарирующего элемента лежит между плотностью первой фазы и плотностью второй фазы разделяемой жидкости.

Публикация DE 60023823 T2 описывает устройство для разделения жидкой пробы (например, крови) на первую фазу более высокой плотности и на фазу меньшей плотности под действием центробежной силы. В трубке с цилиндрической боковой стенкой размещен сепаратор (разделительный элемент), который в верхней области имеет поплавок, а в нижней области имеет балластную часть, а также сильфон для герметизирующего прилегания к внутренней стороне трубки. Плотность балластной части при этом больше, чем плотность поплавка, а суммарная плотность сепаратора лежит между плотностями первой фазы и второй фазы разделяемой жидкости.

Публикация US 5,632,905 A касается разделения пробы крови на более легкую и более тяжелую фазы путем центрифугирования в трубке. В этой трубке расположен разделительный элемент. Разделительный элемент имеет дискообразную форму и в уплотнительной позиции лежит на границе раздела фаз между более легкой фазой и более тяжелой фазой.

В основу данного изобретения положена задача дальнейшего усовершенствования известных разделительных элементов для отделения первой фазы жидкости от второй фазы жидкости в трубкообразном сосуде, а также соответствующих известных сосудов в том направлении, чтобы надежно предотвращать проникновение частей второй фазы жидкости в область над разделительным элементом внутри трубкообразного сосуда, когда этот разделительный элемент перемещается в уплотнительную позицию и там позиционируется.

Эта задача в отношении разделительного элемента решается предметом независимого пункта 1 формулы изобретения. В соответствии с ним разделительный элемент характеризуется тем, что уплотняющий край плавучего тела выполнен на заданном расстоянии, которое больше нуля, над центром тяжести всего разделительного элемента.

В целом: плотность второй фазы жидкости больше, чем плотность первой фазы жидкости. Для крови как жидкости это означает, что сгусток крови как вторая фаза имеет большую плотность, чем сыворотка крови, которая соответствует первой фазе. Поэтому после центрифугирования сыворотка крови всплывает над сгустком крови. Плотность всего разделительного элемента лежит в диапазоне значений между плотностью первой фазы и плотностью второй фазы жидкости. Поэтому разделительный элемент в уплотнительной позиции всегда позиционируется на границе раздела фаз между обеими этими фазами.

Если не сказано ничего иного, то разделительный элемент ниже описывается в нормальном положении. В этом нормальном положении балластный элемент расположен под плавучим телом. Центр тяжести плавучего тела, центр тяжести балластного тела и центр тяжести всего разделительного элемента лежат на одной вертикальной линии, причем центр тяжести всего разделительного элемента лежит между центрами тяжести плавучего тела и балластного элемента. Такие используемые в дальнейшем понятия, как вертикально, горизонтально, под, над, вид сбоку, вид сверху и т.д. все относятся к такому нормальному положению. Уплотнительная позиция соответствует нормальному положению при вертикально стоящем трубкообразном сосуде.

В поставляемом состоянии, соответственно, в своем исходном положении разделительный элемент разъемно зажат в трубкообразном сосуде. Под действием силы, в частности, центробежной силы разделительный элемент освобождается из указанного исходного положения и перемещается в вышеописанную уплотнительную позицию. При этом он поворачивается на 90°. Поскольку плотность всего разделительного элемента, как сказано, лежит между плотностью первой фазы и плотностью второй фазы жидкости, то этот разделительный элемент позиционируется в указанной уплотнительной позиции точно так, что его общий центр тяжести лежит на границе раздела фаз, т.е., например, между сывороткой крови и сгустком крови.

Для того, чтобы предотвратить попадание даже небольшого количества второй фазы жидкости в область над разделительным элементом и, тем самым, в первую фазу жидкости, незадолго до того, как разделительный элемент займет уплотнительную позицию, данным изобретением предусматривается, что уплотняющий край плавучего тела выполнен на заданном расстоянии, которое больше нуля, над центром тяжести всего разделительного элемента. Чем больше это расстояние, тем надежнее предотвращается перемешивание первой фазы со второй фазой. Это важно для медицинского анализа, в частности, первой фазы жидкости, т.е. сыворотки крови.

Согласно первому примеру выполнения данного изобретения это расстояние лежит, например, в диапазоне от 0,05 мм до 4 мм, предпочтительно, однако, в диапазоне от 1 мм до 3 мм. Расстояние, выбранное из этого диапазона, представляет собой компромисс. Как уже было сказано, с одной стороны, оно должно иметь известную минимальную величину, чтобы надежно предотвратить угрозу перемешивания первой и второй фаз; с другой стороны, оно не должно выбираться слишком большим, поскольку в противном случае слишком большое количество первой фазы жидкости будет потеряно и не будет доступным для медицинского анализа. Под потерянным количеством первой фазы понимается то остаточное количество, которое после позиционирования разделительного элемента в уплотнительной позиции находится или, соответственно, устанавливается под уплотняющим краем разделительного элемента и над границей раздела фаз.

В зависимости от варианта выполнения разделительного элемента и в частности, его плавучего тела уплотняющий край - если смотреть на виде сбоку - в окружном направлении может быть выполнен проходящим прямолинейно и горизонтально, или же волнообразно. В последнем случае указанное расстояние измеряется от самой глубокой впадины волны до общего центра тяжести разделительного элемента.

Техническая идея данного изобретения действительна для разделительных элементов в любом варианте выполнения. В частности, она справедлива как для разделительных элементов, плавучие тела которых выполнены дискообразными, со сферической деформацией или без сферической деформации, так и для шарообразных или стаканообразных разделительных элементов. В равной мере это относится и к разделительным элементам с балластными элементами различного выполнения. Так, это относится, в частности, и к балластным элементам, которые выполнены в форме множества лапок, которые выходят из нижней стороны дискообразного плавучего тела.

Вышеназванная задача данного изобретения в отношении трубкообразного сосуда решается предметом независимого пункта 8 формулы изобретения. Преимущества этого решения соответствуют преимуществам, названным выше в отношении разделительного элемента.

К описанию прилагаются семь чертежей, на которых показано следующее.

Фиг. 1a+b разделительный элемент согласно изобретению с дискообразным плавучим телом согласно первому примеру выполнения;

Фиг. 2 разделительный элемент по Фиг. 1a+b в трубкообразном сосуде;

Фиг. 3 в увеличенном масштабе фрагмент с Фиг. 2;

Фиг. 4 разделительный элемент согласно второму примеру выполнения;

Фиг. 5 разделительный элемент согласно третьему примеру выполнения;

Фиг. 6 разделительный элемент согласно четвертому примеру выполнения; и

Фиг. 7 разделительный элемент согласно пятому примеру выполнения.

Данное изобретение более подробно описывается ниже со ссылкой на указанные чертежи в форме примеров выполнения. На всех фигурах одинаковые технические элементы обозначены одинаковыми ссылочными позициями.

На Фиг. 1a+b показан предлагаемый изобретением разделительный элемент 100 согласно первому примеру выполнения, вид в перспективе и вид сбоку. Его плавучее тело 110 в принципе выполнено дискообразным, однако, оно сферически деформировано. Поэтому окружной край 112, если смотреть сбоку, выполнен волнообразным с впадинами 118 волн и вершинами 117 волн. От нижней стороны дискообразного плавучего тела 110 в области впадин 118 волн проходит вниз балластный элемент 120 в форме лапок 124. В области вершин 117 волн на верхней стороне дискообразного плавучего тела образованы скопления материала, предпочтительно из материала плавучего тела; они работают как дополнительные камеры 113 плавучести. Лапки 124 и камеры 113 плавучести в показанном на Фиг. 1a+b примере выполнения расположены попеременно с распределением по периферии дискообразного плавучего тела с угловым смещением по периметру ϕ=90°.

На Фиг. 2 показан разделительный элемент согласно Фиг. 1a+b внутри трубкообразного сосуда 200. В поставляемом состоянии этот разделительный элемент находится в своем исходном положении 210. В таком случае он, с одной стороны, свободными концами лапок 124, а, с другой стороны, свободными концами камер 113 плавучести опирается на внутреннюю сторону трубкообразного сосуда 200. Свободные концы камер 113 плавучести поэтому предпочтительно скруглены соответственно внутреннему радиусу трубкообразного сосуда 200. В исходном положении 210 разделительный элемент 100 может обтекаться вливающейся в трубкообразный сосуд кровью, так что кровь может попадать также и в более глубинные части объема указанного трубкообразного сосуда.

Под действием силы, в частности, центробежной силы разделительный элемент 100 высвобождается из своего исходного положения 210 и перемещается в уплотнительную позицию 220. При этом он поворачивается на 90°. Только когда разделительный элемент 100 больше не находится под действием центробежной силы, он снова деформируется обратно в свое исходное состояние. Его уплотняющий край 112 в этом случае в уплотнительной позиции 220 в окружном направлении R прилегает к внутренней стороне трубкообразного сосуда 200, герметизируя по всему периметру, и таким образом эффективно отделяет друг от друга обе фазы жидкости, соответственно, крови.

На Фиг. 3 показан в увеличенном масштабе фрагмент с Фиг. 2. Конкретно на Фиг. 3 показан разделительный элемент 100 в уплотнительной позиции внутри трубкообразного сосуда 200. Ссылочной позицией S1 обозначен центр тяжести плавучего тела 110; ссылочной позицией S2 обозначен центр тяжести балластного элемента 120. Общий центр тяжести разделительного элемента 100 обозначен ссылочной позицией SG.

На Фиг. 3 показан вертикально стоящий сосуд 200 с находящейся в нем жидкостью после проведенного центрифугирования. В результате центрифугирования жидкость, например, кровь оказалась разделена на две фазы. Плотность первой фазы, например, сыворотки S крови меньше, чем плотность второй фазы, например, сгустка K крови. Поэтому первая фаза меньшей плотности после проведенного центрифугирования всплывает над второй, более тяжелой фазой. Это показано на Фиг. 3. Там более легкая сыворотка крови плавает над более тяжелым сгустком крови.

Плотность всего разделительного элемента 100 лежит в диапазоне значений между плотностью первой фазы и плотностью второй фазы жидкости, соответственно, крови. Поэтому разделительный элемент 100 на Фиг. 3 в показанной уплотнительной позиции автоматически позиционируется так, что его общий центр тяжести SG лежит точно на границе раздела фаз между первой и второй фазами жидкости.

Как пояснялось выше, данное изобретение предусматривает, что уплотняющий край 112 разделительного элемента, соответственно, плавучего тела 110 находится на заданном расстоянии d от общего центра тяжести SG разделительного элемента. Это расстояние d, называемое также безопасным расстоянием, должно выбираться, как пояснялось выше, с одной стороны, не слишком большим, а, с другой стороны, однако, и не слишком маленьким. Если оно выбирается слишком маленьким, то возникает риск того, что первая фаза жидкости над разделительным элементом будет загрязняться частями второй фазы K в то время, когда разделительный элемент 100 направится в уплотнительную позицию. С другой стороны, если его выбрать слишком большим, то будет потеряно слишком большое количество первой фазы жидкости; это то остаточное количество RM первой фазы жидкости, которое собирается между уплотняющим краем 112 разделительного элемента в уплотнительной позиции и границей раздела фаз. Это остаточное количество RM больше не будет доступно для медицинского анализа первой фазы жидкости. Согласно изобретению, это расстояние d лежит, например, в диапазоне от 0,05 мм до 4 мм, предпочтительно между 1 мм и 3 мм. Расстояние d в принципе всегда измеряется от нижней кромки уплотняющего края 112 и до границы раздела фаз. При волнообразном уплотняющем крае, как показано на Фиг. 3, оно измеряется от самой глубокой впадины 118 волны уплотняющего края до общего центра тяжести SG разделительного элемента, соответственно, до границы раздела фаз.

Важно то, что только что описанная техническая идея данного изобретения пригодна для любых разделительных элементов. Она справедлива не только для разделительных элементов согласно предлагаемому изобретением первому варианту выполнения, представленному на Фиг. 1 - Фиг. 3.

На последующих Фиг. 4 - Фиг. 7 показаны другие возможные варианты разделительных элементов; ниже они будут кратко описаны; однако, как уже было сказано, техническая идея данного изобретения не ограничивается этими вариантами выполнения разделительных элементов.

На Фиг. 4 показан предлагаемый изобретением разделительный элемент 100 согласно второму примеру выполнения, вид в перспективе и вид в поперечном сечении. Разделительный элемент 100 состоит из плавучего тела 110 и балластного элемента 120. Плавучее тело 110 выполнено дискообразным с утолщением в качестве камеры 113 плавучести в его середине и с окружным уплотняющим краем 112. Балластный элемент 120 выполнен в форме множества лапок 124, которые проходят от нижней стороны дискообразного плавучего тела 110. Лапки 124 расположены с распределением по краю балластного элемента.

На Фиг. 5 показан предлагаемый изобретением разделительный элемент 100 в шарообразном варианте выполнения (третий пример выполнения). Он состоит из упругого плавучего тела 110 с круговым на виде сверху уплотняющим краем 112. Этому не противопоставляется то, что уплотняющий край 112 на виде сбоку по Фиг. 5 выполнен волнообразным. Ссылочной позицией 118 обозначена одна из впадин волны уплотняющего края 112. Расстояние d измеряется от этой впадины волны вниз по течению до общего центра тяжести разделительного элемента.

На нижней стороне плавучего тела 110 закреплен балластный элемент 120. Согласно Фиг. 5 плавучее тело 110 локально сужено. В области сужения 114 оно выполнено в виде мембраны 116. Мембрана выполнена волнообразной, с вершинами волн и впадинами волн. Независимо от этого или альтернативно, мембрана 116 могла бы быть выполнена и из упругого материала. Выполнение мембраны волнистой формы и/или из упругого материала необходимо для того, чтобы реализовать пружинящее действие мембраны. Эта мембрана работает как пружина растяжения, благодаря чему плавучее тело и балластный элемент могут двигаться чуть ближе друг к другу. Вследствие этого разделительный элемент расширяется, в частности, плавучее тело, и в результате этого уплотняющий край в уплотнительной позиции с достаточно большим давлением прижимается к внутренней стороне сосуда, чтобы активно отграничивать друг от друга обе фазы жидкости.

На своей обращенной от балластного элемента 120 верхней стороне плавучее тело 110 имеет локальное уплощение 119'', соответственно, желобок. В области уплощения плавучее тело в исходном положении не прилегает, герметизируя, к внутренней стороне сосуда и, тем самым, позволяет втекающей в сосуд жидкости обтекать там разделительный элемент.

На Фиг. 6 показан шарообразный разделительный элемент 100 в четвертом варианте выполнения. Этот вариант выполнения отличается от варианта выполнения по Фиг. 5, по существу, только формой мембраны 116 и выполнением поверхности плавучего тела.

Вершины волн и впадины волн мембраны 116 хотя здесь тоже кольцеобразны, однако, они здесь выполнены овальными. Вместо уплощения верхняя сторона плавучего тела 110 имеет возвышение 119'. Это уплощение и это возвышение в равной мере гарантируют, что в их окружении не смогут собираться никакие остатки жидкости, в частности, никакие остатки крови, которые не могут стекать между разделительным элементом и стенкой сосуда.

На Фиг. 7 показан разделительный элемент 100 в пятом, стаканообразном выполнении. Если не считать его внешней (стаканообразной) формы, то этот разделительный элемент отличается от разделительного элемента по Фиг. 5 и Фиг. 6, по существу, только окружным уплотняющим краем 112. Уплотняющий край 112 здесь выполнен не волнообразно, а проходящим прямолинейно и горизонтально.

Перечень ссылочных обозначений

100 разделительный элемент

110 плавучее тело

112 уплотняющий край

113 камера плавучести/утолщение материала

116 мембрана

117 вершина волны

118 впадины волн

119' возвышение

119'' уплощение/желобок

120 балластный элемент

124 лапки

200 сосуд

219 исходное положение

220 уплотнительная позиция

d расстояние

K сгусток крови, как вторая фаза жидкости

R окружное направление

S сыворотка крови, как первая фаза жидкости

S1 центр тяжести плавучего тела

S2 центр тяжести балластного элемента

SG общий центр тяжести всего разделительного элемента

RM остаточное количество

ϕ угловое смещение по периметру

Данное изобретение касается разделительного элемента (100) для отделения первой фазы жидкости от второй фазы жидкости в трубкообразном сосуде. Этот разделительный элемент содержит выполненное из упругого материала плавучее тело (110) с окружным уплотняющим краем (112) и по меньшей мере один закрепленный на нижней стороне плавучего тела балластный элемент (120). Плотность балластного элемента больше, чем плотность плавучего тела, а суммарная плотность разделительного элемента лежит в диапазоне значений между плотностью первой фазы и плотностью второй фазы жидкости. Для надежного предотвращения проникновения частей второй фазы жидкости в область над разделительным элементом внутри трубкообразного сосуда, когда этот разделительный элемент перемещается в уплотнительную позицию и там позиционируется, данное изобретение предусматривает, что уплотняющий край плавучего тела выполнен на расстоянии (d), равном 0,05-4 мм над общим центром тяжести (SG) всего разделительного элемента. Технический результат: повышение надежности предотвращания проникновения частей второй фазы жидкости в область над разделительным элементом внутри трубкообразного сосуда, когда этот разделительный элемент перемещается в уплотнительную позицию и там позиционируется. 2 н. и 4 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Разделительный элемент (100) для отделения первой фазы жидкости от второй фазы жидкости, в частности сыворотки (S) крови от сгустка (K) крови, если кровь используется в качестве жидкости, под действием центробежной силы в трубкообразном сосуде (200); содержащий:

изготовленное из упругого материала плавучее тело (110) с проходящим на виде сверху по периметру уплотняющим краем (112) для герметизирующего прилегания к внутренней стороне трубкообразного сосуда (200) в уплотнительной позиции (220); и

по меньшей мере один закрепленный на нижней стороне плавучего тела (110) балластный элемент (120);

причем плотность материала балластного элемента (120) больше, чем плотность материала плавучего тела (110); и

причем плотность разделительного элемента (100) лежит в диапазоне значений между плотностью первой фазы и плотностью второй фазы жидкости, так что центр тяжести разделительного элемента лежит точно на границе раздела фаз между первой и второй фазами жидкости;

отличающийся тем, что уплотняющий край (112) плавучего тела (110) выполнен на расстоянии (d) над центром тяжести (SG) разделительного элемента (100), которое лежит в диапазоне 0,05-4 мм, при этом

уплотняющий край (112), если смотреть на виде сбоку, в окружном направлении (R) выполнен проходящим горизонтально или

уплотняющий край (112), если смотреть на виде сбоку, в окружном направлении (R) выполнен проходящим волнообразно с образованием вершин (117) волн и впадин (118) волн, и в этом случае расстояние (d) измеряется от самой глубокой впадины (118) волны до общего центра тяжести (SG) всего разделительного элемента (100).

2. Разделительный элемент (100) по п. 1, отличающийся тем, что расстояние (d) лежит в диапазоне 1-3 мм.

3. Разделительный элемент (100) по п. 1 или 2, отличающийся тем, что плавучее тело (110) выполнено дискообразным, например, со сферической деформацией.

4. Разделительный элемент (100) по п. 3, отличающийся тем, что балластный элемент (120) выполнен в форме множества лапок (124), которые с распределением по его краю проходят вниз от нижней стороны этого дискообразного плавучего тела (110).

5. Разделительный элемент (100) по п. 1 или 2, отличающийся тем, что плавучее тело (110) выполнено шарообразным или стаканообразным.

6. Трубкообразный сосуд с разделительным элементом по любому из предыдущих пунктов, причем этот разделительный элемент внутри сосуда может занимать, в частности, уплотнительную позицию.