РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ ТЕЛО И СПОСОБ РАЗДЕЛЕНИЯ ПЛАЗМЫ КРОВИ И КЛЕТОК КРОВИ Российский патент 2021 года по МПК G01N33/48 

Изобретение относится к разделительному телу, а также к способу разделения клеток крови и плазмы крови в пробирке забора крови. Кроме того, изобретение относится к пробирке забора крови с указанным разделительным телом, а также к способу изготовления разделительного тела.

Разделительные тела для пробирок забора крови, а также соответствующие пробирки забора крови принципиально известны в уровне техники, так, например, из международной заявки на патент WO 2010/132783 A1 или европейского патента EP 0311011 B1. Раскрытые там разделительные тела состоят из плавучего тела с первой плотностью и по меньшей мере одним сквозным отверстием, а также балластного тела со второй плотностью, которая больше, чем первая плотность плавучего тела. Общая плотность разделительного тела, то есть плавучего тела и балластного тела вместе, находится между плотностью плазмы и плотностью клеток в крови. Согласно европейскому патенту EP 0311011 B1 плавучее тело и балластное тело выполнены с возможностью перемещения друг относительно друга и образуют вместе клапан. Для реализации функции клапана в разделительном теле плавучее тело и балластное тело выполнены в каждом случае с утолщенными краями. Для открытия клапана для жидкости, например, крови, противоположные друг другу утолщенные края плавучего тела и балластного тела перемещаются друг от друга и расположены на расстоянии друг от друга; для закрытия клапана утолщенные края перемещаются друг к другу и плотно прилегают затем друг к другу. На своей обращенной к сквозному отверстию в плавучем теле нижней стороне балластное тело имеет по меньшей мере одну канавку или по меньшей мере один канал, для того чтобы обеспечивать прохождение жидкости через сквозное отверстие также в том случае, если балластное тело прижимается, например, за счет воздействия центробежной силы, своей нижней стороной к плавучему телу.

Техническое решение из EP 0 311 011 B1 имеет следующие недостатки: реализуемость этого технического решения представляется возможной только при высокой сложности. По-видимому, рассматривается только ручной монтаж компонентов после предоставления соответствующих отдельных элементов. Далее выполнение утолщенных краев как на плавучем теле, так и на балластном теле является сложным и относительно дорогим. Обмен жидкости через узкие зазоры между краями повышает риск гемолиза и, возможно, большего времени разделения. Непосредственно гемолиз приводит к загрязнению плазмы крови, которая должна получаться при разделении. Наконец, функциональные возможности представляются крайне теоретическими. Именно тот подход, что различные давления внутри указанных камер влияют на положение клапана, сопровождается с высокой долей вероятности проблемами заполнения, длительным временем заполнения и, возможно, также проблемами в отношении концентрации разделения. Конкретно отложения клеток в выполненной плоской области балластного тела согласно EP0311011 B1 приводят к ухудшению качества проб.

В основе изобретения лежит задача предоставить альтернативное разделительное тело для пробирки забора крови, пробирку забора крови с альтернативным разделительным телом, альтернативный способ разделения клеток крови и плазмы крови, а также альтернативный способ изготовления разделительного тела.

Эта задача решается в отношении разделительного тела с помощью предмета пункта 1 формулы изобретения. Исходя из этого, балластное тело имеет для образования клапана также по меньшей мере одно запорное средство для открытия или закрытия сквозного отверстия в плавучем теле.

Выражение “сквозное отверстие” подразумевает дыру или сквозную дыру в плавучем теле для прохождения жидкости с одной стороны на противоположную другую сторону плавучего тела. Сквозное отверстие согласно изобретению настолько велико, что оно в открытом состоянии делает возможным беспрепятственный обмен жидкости между камерами выше и ниже разделительного тела в пробирке забора крови. Таким образом, сокращается риск гемолиза и, возможно, большего времени разделения.

Понятия “вверху, выше, внизу, ниже, вертикально и горизонтально” относятся к показанной в частности на фиг. 1 ориентации разделительного тела в пространстве.

Так как у соответствующего изобретению разделительного тела балластное тело расположено ниже плавучего тела, клапан открывается, когда разделительное тело перемещается за счет действующей центробежной силы из своего исходного положения на границу фаз между плазмой крови и клетками крови. В течение этого времени существует возможность, что пузырьки воздуха, которые изначально имеются ниже разделительного тела в пробирке забора крови, могут вплоть до закрытия сквозного отверстия все еще переходить через открытое сквозное отверстие в верхнюю часть забранной крови в пробирке забора крови, то есть в плазму, и оттуда выходить в область выше границы фаз. Дополнительно пузырьки воздуха могут также благодаря очень упругому исполнению уплотнительной кромки плавучего тела подниматься вверх между уплотнительной кромкой и стенкой пробирки из области ниже разделительного тела в область выше разделительного тела. Обе возможности предоставляют то преимущество, что подъемная сила пузырьков воздуха ниже разделительного тела не препятствует разделительному телу опускаться на границу фаз. Кроме того, таким образом предотвращается косое расположение разделительного тела внутри пробирки забора крови в граничном слое. Вместо этого разделительно тело выравнивается в граничном слое прямо, то есть симметрично относительно продольной оси пробирки забора крови.

Сквозное отверстие в плавучем теле должно в зависимости от величины действующей на балластное тело и плавучее тело центробежной силы иметь возможность закрываться или открываться балластным телом. Согласованность между плотностью пробы жидкости в пробирке забора крови, а также плавучего тела и балластного тела вызывает открытие клапана. С этой целью изобретение предпочтительно предусматривает возвратный элемент для пружинящего соединения плавучего тела с балластным телом таким образом, что для открытия клапана необходимо применение силы для преодоления заданного возвратным элементом возвратного усилия. Необходимая сила прикладывается при предусмотренном использовании разделительного тела, а именно для разделения плазмы или сыворотки и клеток в крови, за счет воздействия центробежных сил.

Плавучее тело выполнено предпочтительно согласно дальнейшему примеру осуществления в виде воронки. Это исполнение разделительного тела предоставляет - в зависимости от крутизны раскрытия воронки - то преимущество, что всего лишь очень малое количество клеток из крови остаются на поверхности плавучего тела, в идеале клетки из крови вообще не остаются больше на поверхности плавучего тела. Вместо этого под воздействием центробежной силы предпочтительно все клетки дрейфуют через сквозное отверстие в плавучем теле в область ниже разделительного тела в пробирке забора крови. Таким образом, существенно повышается качество анализируемой в последствии пробы жидкости или крови, которая состоит в частности из жидкости выше разделительного тела. Балластное тело расположено ниже плавучего тела, в частности за пределами воронки.

Сквозное отверстие в плавучем теле ориентировано предпочтительно таким образом, что перпендикуляр на заданную сквозным отверстием плоскость совпадает с основной осью разделительного тела, то есть угол между вышеуказанным перпендикуляром и основной осью разделительного тела составляет 0°. Однако это не является обязательно необходимым исполнением: наоборот может иметься принципиально любой угол α между перпендикуляром и основной осью; условием является лишь то, что сквозное отверстие в плавучем теле может закрываться балластным телом. В этом отношении также заявленные углы α=±45° или α=±10° должны пониматься лишь в качестве примера и ни в коем случае не особо ограничивающими. Дальнейшие исполнения разделительного тела, в частности касательно исполнения запорного средства на балластном теле для закрытия сквозного отверстия в плавучем теле, исполнения возвратного элемента, исполнения воронки, касательно материала плавучего тела, а также касательно фиксации балластного тела на плавучем теле, являются предметом зависимых пунктов формулы изобретения к заявленному разделительному телу.

Вышеуказанная задача решается далее с помощью пробирки забора крови с соответствующим изобретению разделительным телом. Она отличается тем, что образованный проходящей по периметру уплотнительной кромкой максимальный наружный диаметр плавучего тела больше, чем внутренний диаметр пробирки забора крови для проходящего по периметру уплотняющего прилегания уплотнительной кромки к внутренней стороне стенки пробирки забора крови.

Вышеуказанная задача решается далее с помощью способа согласно пункту 11 формулы изобретения. Преимущества этого способа соответствуют указанным выше в отношении разделительного тела преимуществам. Согласно варианту осуществления заявленного способа разделительное тело дрейфует после своего выхода из исходного положения A - при преодолении трения сцепления между уплотнительной кромкой разделительного тела и внутренней стенкой пробирки забора крови центробежной силой - в граничный слой между плазмой и клетками разделенной крови. После осевого выравнивания разделительного тела его проходящая по периметру уплотнительная кромка прилегает по всему периметру с уплотняющим действием к внутренней стороне пробирки забора крови. Выравнивание клапана в вертикальном направлении предполагает начало центрифугирования. При воздействии увеличивающейся центробежной силы на разделительное тело оно опускается в направлении границы фаз между разделяемыми компонентами жидкости, у крови между плазмой и клетками крови. Клапан после осевого выравнивания разделительного тела в граничном слое снова закрывается после устранения центробежной силы за счет действующего возвратного усилия возвратного элемента.

Понятие “осевое выравнивание” означает в этой связи то, что разделительное тело расположено внутри пробирки забора крови в граничном слое таким образом, что его основная ось в идеале совпадает с продольной осью пробирки забора крови. Более малые угловые отклонения между основной осью и продольной осью включены в понятие “осевое выравнивание”; условием является, однако, в любом случае то, что даже при перекошенном положении разделительного тела проходящая по периметру уплотнительная кромка плавучего тела должна все еще по периметру с уплотняющим действием прилегать к внутренней стороне стенки пробирки забора крови.

Понятия “граница фаз” и “граничный слой” применяются синонимично. Оба понятия подразумевают переход между компонентами жидкости различной плотности выше и ниже разделительного тела. Разделяемые компоненты жидкости, например, клетки крови и плазма крови, имеют различные плотности. Плотность разделительного тела выбрана таким образом, что она находится между плотностями обоих компонентов жидкости. Вследствие этого достигается то, что разделительное тело перемещается/осаждается при центрифугировании пробирки забора крови с жидкостью ровно в область между обоими разделяемыми компонентами жидкости, то есть на границу фаз.

Понятие “основная ось разделительного тела” подразумевает ось в вертикальном направлении через плавучее тело и балластное тело, как она показана в частности на фиг. 1.

Вышеуказанная задача изобретения решается, наконец, также с помощью способа согласно пункту 14 формулы изобретения для изготовления разделительного тела по одному из пунктов 1-9 формулы изобретения. Для изготовления разделительного тела предполагается в частности двухкомпонентный способ литья под давлением, причем плавучее тело образует один компонент, а балластное тело другой компонент. Важным является то, что оба компонента отливаются под давлением из различных материалов, которые не образуют друг с другом химическое или молекулярное соединение и не имеют также адгезии друг к другу. Это является важным потому, что плавучее тело и балластное тело должны оставаться подвижными полностью независимо друг от друга или друг относительно друга, не оставаясь “прилипшими” друг к другу. В частности, этот двухкомпонентный способ литья под давлением предоставляет то преимущество, что ручные монтажные работы в значительной степени отпадают, и, как следствие, соответствующее изобретению разделительное тело может изготавливаться очень экономично и лишь с относительно незначительной сложностью. Альтернативно плавучее тело и балластное тело могут также изготавливаться в каждом случае независимо друг от друга, например, способом литья под давлением, и затем соединяться. Далее существует возможность изготавливать сначала балластное тело, укладывать его затем в другую форму литья под давлением и приливать плавучее тело, так что балластное тело заливается.

Дальнейшие предпочтительные варианты осуществления изобретения являются предметом зависимых пунктов формулы изобретения.

К описанию приложены в целом 13 фигур, на которых показаны:

фиг. 1 - первый пример осуществления соответствующего изобретению разделительного тела;

фиг. 2 - балластное тело разделительного тела согласно фиг. 1 в качестве отдельного элемента;

фиг. 3 - плавучее тело разделительного тела согласно фиг. 1 в качестве отдельного элемента;

фиг. 4 - второй пример осуществления соответствующего изобретению разделительного тела в поперечном разрезе;

фиг. 5 - третий пример осуществления соответствующего изобретению разделительного тела в поперечном разрезе;

фиг. 6 - четвертый пример осуществления соответствующего изобретению разделительного тела в поперечном разрезе;

фиг. 7 - пробирка забора крови на изображении в поперечном разрезе с соответствующим изобретению разделительным телом в исходном положении;

фиг. 8 - соответствующее изобретению разделительное тело в исходном положении согласно фиг. 7 на виде сверху;

фиг. 9 - пробирка забора крови с разделительным телом в различных положениях во время происходящего центрифугирования;

фиг. 10 - разделительное тело в пробирке забора крови в конечном положении в граничном слое между плазмой крови и клетками крови с еще открытым клапаном;

фиг. 11 - разделительное тело в конечном положении согласно фиг. 10, однако на этот раз с закрытым клапаном;

фиг. 12 - первая возможность извлечения плазмы крови из пробирки забора крови после произошедшего центрифугирования; и

фиг. 13 - вторая возможность извлечения плазмы крови из пробирки забора крови после центрифугирования.

Изобретение описывается далее более подробно со ссылкой на указанные фигуры в виде примеров осуществления. На всех фигурах одинаковые технические элементы обозначены одинаковыми ссылочными позициями.

Фиг. 1 показывает соответствующее изобретению разделительное тело 100 для использования в пробирке 200 забора крови, см., например, фиг. 9. Пробирка забора крови служит для приема крови, которая была забрана у пациента. Разделительное тело 100 в пробирке забора крови служит для разделения плазмы крови и клеток крови в крови во время центрифугирования пробирки забора крови. Указанный процесс центрифугирования является неотъемлемой составной частью предварительного анализа крови для медицинских целей. Разделительное тело 100 имеет плавучее тело 110 с первой плотностью и по меньшей мере одним сквозным отверстием 112. На плавучем теле выполнена по меньшей мере одна проходящая по периметру уплотнительная кромка 116 для проходящего по периметру уплотняющего прилегания к внутренней стороне пробирки забора крови. Наряду с плавучим телом разделительное тело 100 имеет балластное тело 120 со второй плотностью, которая больше, чем первая плотность плавучего тела 110. Общая плотность разделительного тела, то есть плавучего тела и балластного тела вместе, находится между плотностью плазмы и плотностью клеток в крови.

Согласно изобретению плавучее тело 110 и балластное тело 120 образуют вместе клапан для открытия или закрытия сквозного отверстия 112 в плавучем теле 110. С этой целью плавучее тело 110 и балластное тело 120 расположены с возможностью перемещения друг относительно друга в направлении двунаправленной стрелки.

Возвратный элемент 130 реализует пружинящее соединение между плавучим телом 110 и балластным телом 120 таким образом, что для открытия клапана необходимо применение силы, так как должно преодолеваться заданное возвратным элементом 130 возвратное усилие. Возвратный элемент может быть соединен как с плавучим телом, так и с балластным телом. Однако в показанном на фиг. 1 по 3 варианте осуществления это не требуется; там упругое соединение реализуется вследствие того, что возвратный элемент образует пружинящее соединение между плавучим телом и удерживающей скобой 118, и балластное тело 120 поддерживается удерживающей скобой 118. Возвратный элемент 130 может состоять из того же материала, что и плавучее тело 110, и опционально также из того же материала, что и удерживающая скоба 118; предпочтительно он выполнен за одно целое с плавучим телом и удерживающей скобой 118. Альтернативно возвратный элемент может быть также выполнен из того же материала, что и балластное тело, и предпочтительно за одно целое с ним.

Для образования клапана по меньшей мере одно сквозное отверстие 112 в плавучем теле 110 открыто в направлении балластного тела 120. В показанном на фиг. 1 примере осуществления заданная сквозным отверстием 112 плоскость E расположена перпендикулярно к основной оси H разделительного тела 100. Другими словами, перпендикуляр на плоскость E совпадает с основной осью H или ориентирован параллельно к основной оси H. Однако это исполнение сквозного отверстия 112 не является ни в коем случае обязательным, как показано далее ниже также на фиг. 6.

Для реализации соответствующего изобретению клапана далее необходимо, чтобы балластное тело 120 имело по меньшей мере одно запорное средство 122 для открытия или закрытия сквозного отверстия 112 в плавучем теле 110. Это запорное средство выполнено на фиг. 1, например, в виде шипа 122, который может вводиться в сквозное отверстие 112 в плавучем теле 110, для того чтобы герметично его закрывать.

Плавучее тело 110 выполнено предпочтительно в виде воронки. Воронка сужается от верхнего поперечного сечения 114 сквозного отверстия к по меньшей мере одному сквозному отверстию 112 и впадает в это сквозное отверстие 112. В качестве примера проходящая по периметру уплотнительная кромка 116 выполнена на верхнем поперечном сечении 114 сквозного отверстия для проходящего по периметру уплотняющего прилегания к внутренней стороне стенки пробирки 200 забора крови. Верхнее большое поперечное сечение 114 сквозного отверстия расположено в отношении вертикальной ориентации разделительного тела, как показано на фиг. 1, выше сквозного отверстия 112.

Фиг. 2 показывает балластное тело 120 с указанным шипом 122 на отдельном изображении.

Фиг. 3 показывает плавучее тело 110, которое показано также на фиг. 1, на отдельном изображении. Можно увидеть, что на нижней стороне плавучего тела расположены возвратные элементы 130, которые несут удерживающие скобы 118, которые служат для приема и удержания балластного тела 120. Плавучее тело 110, возвратные элементы 130 и удерживающие скобы 118 могут быть образованы из одинакового материала и выполнены предпочтительно также за одно целое друг с другом. Выполненные видимыми на фиг. 2 на краю балластного тела 120 пазы 123 служат для приема показанных на фиг. 3 удерживающих скоб 118. Будучи собраны вместе, балластное тело 120 согласно фиг. 2 и плавучее тело 110 с возвратным элементом 130 и удерживающей скобой 118 согласно фиг. 3 образуют в итоге показанное на фиг. 1, соответствующее изобретению разделительное тело 100.

Фиг. 4 показывает второй пример осуществления для соответствующего изобретению разделительного тела 100 в поперечном разрезе, причем этот пример осуществления отличается тем, что шип 122 балластного тела 120 выполнен здесь большим, чем поперечное сечение сквозного отверстия 112, так что шип 122 не может входить в сквозное отверстие 112. Закрытие сквозного отверстия 112 реализовывается в этом примере осуществления вследствие того, что запорное средство 124 выполнено в виде поверхности прилегания в виде поверхностной области на торцевой стороне шипа 122. Поверхность прилегания герметично перекрывает сквозное отверстие 112 в плавучем теле.

Фиг. 5 показывает третий пример осуществления для соответствующего изобретению разделительного тела 100. В этом исполнении сквозное отверстие 112 плавучего тела 110 впадает в ориентированный в направлении балластного тела короткий канал. Расположенный со стороны балластного тела конец канала и тем самым сквозное отверстие 112 здесь также герметично перекрывается и тем самым закрывается поверхностью 124 прилегания в виде поверхностной области на балластном теле 120. Шип 122 не нужен в этом примере осуществления на балластном теле 120.

Фиг. 6 показывает четвертый пример осуществления для соответствующего изобретению разделительного тела, в котором сквозное отверстие 112 выполнено под наклоном под углом α к основной оси H разделительного тела. Заданная сквозным отверстием 112 плоскость E образует своим перпендикуляром угол α к основной оси H. Важным в этом, как и во всех других примерах осуществления данного изобретения, является то, что балластное тело или его запорное средство выполнено таким образом, что оно также в этом случае герметично перекрывает сквозное отверстие 112. В показанном на фиг. 6 пятом примере осуществления это может осуществляться вследствие того, что шип 122 на своей верхней торцевой стороне скошен в соответствии со сквозным отверстием 112 и имеет дополнительно уплотняющую поверхность прилегания. Угол α может принципиально принимать любые значения между 0°≤α˂90°; однако предпочтительно он составляет 0°.

Далее более подробно описывается соответствующий изобретению способ разделения крови на плазму и клетки в пробирке 200 забора крови при помощи соответствующего изобретению разделительного тела:

Фиг. 7 показывает пробирку 200 забора крови с расположенным в ней, соответствующим изобретению разделительным телом 100 в состоянии поставки или исходном состоянии, или исходном положении A. При этом пробирка забора крови закрыта резьбовой крышкой. В состоянии A поставки разделительное тело находится, будучи повернуто примерно на 90° к продольной оси L пробирки забора крови. Таким образом, обеспечено, что забранная проба крови может протекать мимо разделительного тела 100 в нижнюю область пробирки забора крови. При этом клапан внутри разделительного тела 100 находится в закрытом положении (фиг. 7).

Пробирка забора крови заполняется через свою запорную крышку, например, резьбовую крышку, кровью.

Фиг. 8 показывает разделительное тело 100, расположенное в своем исходном положении A внутри пробирки 200 забора крови, на виде сверху. В этом положении уплотнительная кромка 116 принудительным образом сильно деформирована; поэтому является важным, чтобы плавучее тело было изготовлено из упругого материала.

Кровь протекает в этом исходном положении A мимо разделительного тела и соответственно по внутренней стенке пробирки забора крови. При этом, как было указано, клапан закрыт, так что кровь не может протекать через разделительное тело.

Фиг. 9 показывает поперечное сечение пробирки 200 забора крови с разделительным телом в различных состояниях или положениях вод воздействие центрифугирования. Пробирка забора крови центрифугируется, для того чтобы содержащуюся в ней, забранную у пациента кровь центрифугировать и таким образом разделять ее на упомянутую плазму крови и упомянутые клетки крови. Благодаря центрифугированию разделительное тело 100 поворачивается из своего исходного положения A. Благодаря все большему увеличению центробежной силы на разделительное тело и упругому присоединению балластного тела 120 к плавучему телу 110 клапан открывается, так что теперь также возможен обмен жидкости через разделительное тело 100. Конкретно клетки в крови дрейфуют за счет центробежной силы через сквозное отверстие 112 в разделительном теле 100 в нижнюю часть пробирки забора крови, так как клетки являются более тяжелыми, чем упомянутая плазма крови. Плазма крови не проходит через сквозное отверстие 112, а остается вместо этого в верхней части пробирки забора крови выше разделительного тела 100. Благодаря центрифугированию разделительное тело 100 перемещается в пробирке забора крови на уровень, то есть на область высоты, границы фаз между более тяжелыми клетками и более легкой плазмой крови, для того чтобы отделять друг от друга эти оба компонента. Если разделительное тело 100 находится на этой границе фаз, называемой также граничным слоем G, уплотнительная кромка 116 герметично по периметру прилегает к внутренней стороне стенки пробирки забора крови, так как ее диаметр в расслабленном состоянии больше, чем внутренний диаметр пробирки забора крови.

На границе фаз или в граничном слое G клапан или сквозное отверстие 112 в плавучем теле 110 сначала еще открыт/открыто согласно фиг. 10. Пока центрифугирование еще продолжается, открытый клапан делает возможным сообщение полостей, то есть беспрепятственный обмен отдельных компонентов крови между областью выше и ниже разделительного тела 100 в пробирке забора крови и таким образом упомянутое разделение фаз. После произошедшего разделения фаз центрифугирование останавливается. Благодаря остановленному центрифугированию балластное тело перемещается затем за счет оказанного возвратным элементом 130 возвратного усилия к плавучему телу 110, и сквозное отверстие 112 закрывается; см. фиг. 11. Верхняя и нижняя полости, то есть области выше и ниже разделительного тела 100 в пробирке забора крови, теперь герметично отделены друг от друга благодаря плотной посадке уплотнительной кромки 116 относительно внутренней стороны стенки пробирки забора крови и благодаря закрытому клапану в разделительном теле. Тем самым также плазма крови и клетки эффективно отделены друг от друга, что необходимо.

Наиболее важная для анализа крови плазма крови может теперь, например, как показано на фиг. 12, забираться наконечником 250 пипетки. В этом случае воронкообразное исполнение плавучего тела предоставляет то особое преимущество, что наконечник пипетки может вдаваться вплоть до области сквозного отверстия 112 и таким образом забирать также последние остающиеся остатки плазмы крови из верхней полости.

Наконец, фиг. 13 показывает возможность сливания плазмы крови посредством наклона пробирки забора крови; это возможно в частности благодаря проходящей по всему периметру, уплотняющей посадке разделительного тела 100 его уплотнительной кромкой 116 внутри пробирки забора крови и благодаря закрытому клапану.

СПИСОК ССЫЛОЧНЫХ ПОЗИЦИЙ

100 разделительное тело

110 плавучее тело

112 сквозное отверстие в плавучем теле

114 поперечное сечение сквозного отверстия

116 уплотнительная кромка

118 удерживающая скоба

120 балластное тело

122 запорное средство, например, шип

123 пазы в балластном теле

124 запорное средство

130 возвратный элемент

200 пробирка забора крови

250 наконечник пипетки

d внутренний диаметр пробирки забора крови

A исходное положение

E заданная сквозным отверстием плоскость

G граничный слой

H основная ось разделительного тела

L продольная ось пробирки забора крови

α угол

Данное изобретение относится к разделительному телу для разделения плазмы крови и клеток крови в пробирке забора крови. Разделительное тело имеет плавучее тело (110) с первой плотностью и по меньшей мере одним сквозным отверстием (112). Наряду с плавучим телом разделительное тело (100) имеет балластное тело (120) со второй плотностью, которая больше, чем первая плотность. Общая плотность разделительного тела, то есть плавучего тела и балластного тела вместе, находится между плотностью плазмы и плотностью клеток в крови. Плавучее тело (110) образует вместе с балластным телом (120) клапан. Плавучее тело и балластное тело расположены с возможностью перемещения относительно друг друга. Согласно изобретению балластное тело имеет по меньшей мере один запорный элемент (122, 124) для открытия или закрытия сквозного отверстия (112) в плавучем теле. 4 н. и 11 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Разделительное тело (100) для разделения плазмы крови и клеток крови в пробирке (200) забора крови, причем разделительное тело имеет:

плавучее тело (110) с первой плотностью и по меньшей мере одним сквозным отверстием (112); и

балластное тело (120) со второй плотностью, которая больше, чем первая плотность;

причем общая плотность плавучего тела и балластного тела находится между плотностью плазмы и плотностью клеток в крови;

причем плавучее тело (110) и балластное тело (120) могут перемещаться относительно друг друга и образуют вместе клапан;

отличающееся тем,

что для образования клапана балластное тело (120) имеет также по меньшей мере одно запорное средство (122, 124) для открытия или закрытия сквозного отверстия (112) в плавучем теле (110).

2. Разделительное тело (100) по п. 1,

отличающееся тем,

что запорное средство (122) выполнено в виде шипа, вводимого в сквозное отверстие в плавучем теле (110).

3. Разделительное тело (100) по п. 1 или 2,

отличающееся тем,

что запорное средство (124) выполнено в форме поверхности прилегания в виде поверхностной области на балластном теле (120) и, например, на шипе (122) для уплотняющего перекрытия сквозного отверстия (112) в плавучем теле (110).

4. Разделительное тело (100) по любому из пп. 1-3,

отличающееся тем,

что возвратный элемент (130) предусмотрен в виде упругого соединения между плавучим телом (110) и балластным телом (120) таким образом, что для открытия клапана необходимо применение силы для преодоления заданного возвратным элементом (130) возвратного усилия.

5. Разделительное тело (100) по п. 4,

отличающееся тем,

что возвратный элемент (130) выполнен из того же материала, что и плавучее тело (110), предпочтительно за одно целое с ним, или из того же материала, что и балластное тело (120), предпочтительно за одно целое с ним.

6. Разделительное тело (100) по любому из пп. 1-5,

отличающееся тем,

что плавучее тело (110) выполнено в виде воронки, причем воронка сужается от поперечного сечения (114) сквозного отверстия, на котором выполнена проходящая предпочтительно по периметру уплотнительная кромка (116) для проходящего по периметру уплотняющего прилегания к внутренней стороне стенки пробирки (200) забора крови, к по меньшей мере одному сквозному отверстию (112) и впадает в сквозное отверстие; и

причем поперечное сечение сквозного отверстия расположено относительно вертикальной ориентации разделительного тела над сквозным отверстием (112).

7. Разделительное тело (100) по любому из пп. 1-6,

отличающееся тем,

что плавучее тело (110), в частности в области своей уплотнительной кромки (116), изготовлено из упругого материала.

8. Разделительное тело (100) по любому из пп. 1-7,

отличающееся тем,

что сквозное отверстие (112) ориентировано в плавучем теле таким образом, что перпендикуляр на заданную сквозным отверстием плоскость имеет с основной осью (H) разделительного тела угол α=45°, предпочтительно α=10°, более предпочтительно α=0°.

9. Разделительное тело (100) по любому из пп. 1-8,

отличающееся тем,

что плавучее тело (110) имеет по меньшей мере одну удерживающую скобу (118) для удержания и/или направления балластного тела (120), в частности при его перемещении относительно плавучего тела (110).

10. Пробирка (200) забора крови с разделительным телом (100) внутри себя,

отличающаяся тем, что

разделительное тело (100) выполнено по любому из пп. 1-9; и

образованный проходящей по периметру уплотнительной кромкой (116) максимальный наружный диаметр плавучего тела (110) больше, чем внутренний диаметр (d) пробирки (200) забора крови для проходящего по периметру уплотняющего прилегания к внутренней стороне стенки пробирки забора крови.

11. Способ разделения крови на плазму и клетки в закрытой пробирке (200) забора крови при помощи разделительно тела (100) внутри пробирки забора крови по любому из пп. 1-9, включающий в себя следующие шаги:

- введение крови в пробирку (200), причем кровь протекает мимо расположенного поперек разделительного тела снаружи вовнутрь пробирки;

- центрифугирование пробирки с содержащейся в ней кровью, причем плазма крови и клетки крови разделяются, и причем разделительное тело (100) выходит из исходного положения (A), переходит в осевую ориентацию относительно продольной оси (L) пробирки (200) забора крови и дрейфует в граничный слой (G) между разделенной плазмой и клетками;

причем клапан в разделительном теле (100) закрыт в исходном положении (A); и

причем клапан открывается под воздействием центробежной силы против возвратного усилия, так что более тяжелые по сравнению с плазмой клетки крови проходят во время центрифугирования под воздействием центробежной силы через открытое сквозное отверстие (112) в плавучем теле (100) и скапливаются под разделительным телом (100) в пробирке (200) забора крови, в то время как более легкая плазма остается над разделительным телом в пробирке (200) забора крови.

12. Способ по п. 11,

отличающийся тем, что

разделительное тело (100) дрейфует после своего выхода из исходного положения (A) при преодолении трения сцепления центробежной силой в граничный слой (G); и

проходящая по периметру уплотнительная кромка (116) разделительного тела (100) прилегает после осевого выравнивания разделительного тела с клапаном с фрикционным замыканием и по всему периметру с уплотняющим действием к внутренней стороне пробирки (200) забора крови; и

клапан после своего осевого выравнивания в граничном слое (G) снова закрывается после устранения центробежной силы за счет действующего возвратного усилия.

13. Способ по п. 12,

отличающийся тем,

что после осевого выравнивания разделительного тела в граничном слое (G) и после закрытия клапана плазма извлекается из пробирки забора крови, например, посредством отсасывания пипеткой или посредством опрокидывания.

14. Способ по пп. 11-13,

отличающийся тем,

что разделительное тело (100) установлено предпочтительно предварительно изготовителем перед введением крови в пробирку забора крови в исходном положении (A), причем разделительное тело (100) ориентировано своей основной осью (H) поперек к продольному направлению (L) пробирки забора крови.

15. Способ изготовления разделительного тела по любому из пп. 1-9,

отличающийся тем, что

разделительное тело изготавливается двухкомпонентным способом литья под давлением, причем плавучее тело образует один компонент, а балластное тело другой компонент без образования соединения с молекулярным замыканием между плавучим телом и балластным телом, или

плавучее тело и балластное тело изготавливают в каждом случае независимо друг от друга, например, способом литья под давлением, и затем соединяют.