БИОНИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ И СПОСОБЫ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2021 года по МПК A61C8/00 

Настоящее изобретение относится к бионическим имплантатам, в частности к стоматологическим имплантатам и способам их изготовления. Имплантат состоит из головки, стержня (штифта/корпуса) и анкера (якоря). Стержень оснащен протезной платформой, позволяющей прикреплять протезные или промежуточные компоненты.

К традиционным костным имплантатам относятся: цилиндрические и конические винтообразные имплантаты; цилиндрические имплантаты без резьбы; дисковые, игольные и лезвийные имплантаты. Названия этих групп имплантатов связаны с формами анкера, т.е. той части имплантата, которая крепится к костной ткани. Их общей особенностью является простая геометрическая форма, обычно проектируемая с учетом упрощения изготовления с использованием традиционных методов обработки материалов (точение, нарезание резьбы, резка из листового металла). Имплантаты могут быть одноэлементными (цельными) либо многоэлементными (состоящими из нескольких элементов/частей). Материалом, из которого изготавливаются имплантаты, традиционно является титан. А наиболее современные имплантаты производятся из циркония или синтетических материалов, таких, как например PEKK - полиэфирокетонкетон. Большинство этих имплантатов вводится в альвеолу путем ввинчивания анкера имплантата в кость.

Наиболее популярными в настоящее время являются анкеры в форме винта или шурупа. Последний сужается в направлении к кости, что облегчает ввинчивание, например, тип KR200416306(Y1). Для того, чтобы препятствовать вращению имплантата вокруг продольной оси, используются различные нарезы, углубления, пересекающие отверстия, как это описано, например, в патентных описаниях CN 101297772 (A), CN 1565390 (A).

Самой новой разновидностью имплантатов являются бионические и биомиметические имплантаты. Бионическими имплантатами для целей этого описания определяются имплантаты, разработанные с использованием функций существующих в природе форм, в отличие от биомиметических имплантатов, отображающих формы заменяемых структур. Наиболее известные биомиметические имплантаты имитируют форму корня зуба (например, Replicate или Bioimplant). Чаще всего от чисто реплики зуба, в которых анкер данного типа отличается тем, что имеет углубления или выпуклости на внешней поверхности, служащие увеличению поверхности этой части имплантата, ее вклиниванию и созданию пространства для врастания кости. Такие имплантаты получают применение только при немедленной непосредственной имплантации и служат исключительно для произведения цементированных наполнений (реставраций). Перед процедурой, на основании анализа томографии, создается форма, сходная с корнем зуба, подлежащего замене. Такие анкеры выполняются путем фрезерования или с помощью систем CAD/CAM (системы автоматизированного проектирования/системы автоматизированного производства - САПР) или SLM (селективного (выборочного) лазерного плавления).

Концепции бионических имплантатов развиваются в направлении создания широкой базы имплантатов, а целью этого является улучшение стабильности и возможность создания множества точек опоры. Таким образом предпринимались попытки использовать игольчатых имплантатов, анкеры которых состояли из отдельных игл, соединенных после их независимого внедрения в кость посредством склеивания или спаивания со стержнем. Существуют решения, которые делают тело имплантата похожим на корень зуба, но имеющим правильные геометрические формы, как, например, имплантат, представленный в полезной модели CN 203468769 (U). Анкер этого имплантата выполнен в виде цилиндра, который раздваивается на два плеча с одинаковым поперечным сечением по всей своей длине.

Несколько другим примером бионического имплантата является многокорневой имплантат, представленный в патентном описании US 2009061387 (A1). Из тела имплантата выходят 2-4 различных корня правильной формы, сужающиеся к вершине, но заканчивающиеся тупым срезом. Количество корней анкера имплантата соответствует числу корней зуба, который заменяется имплантатом. Бионическими имплантатами можно также назвать такие подокостные (лежащие на костях) имплантаты, которые отображают поверхность кости. Раньше они формировались на костной модели, полученной на основе оттиска (чрезвычайно трудная процедура лечения) методами выплавляемых восковых моделей. В настоящее время они создаются на основе моделей, полученных благодаря исследованиям с помощью трехмерной компьютерной томографии (3D-КТ) с использованием методов CAD / CAM или SLM.

Частичный подокостный имплантат представлен в описании к патенту KR 101469648 (B1), где показан имплантат, содержащий титановое сетчатое покрытие, в котором имеются отверстия для винтов. Титановая сеть помещается на костную ткань, воспроизводя ее форму, а мягкая ткань помещается на титановую сеть. Винты используются для ввинчивания в костную ткань с целью прикрепления к ней титановой сети, на которой также имеются кольца протезной платформы.

В случае необходимости воспроизведения имплантатом корневой системы многокорневого зуба, в котором корневая вилка разветвляется, образуя более широкую основу в глубине костной ткани, технические решения раскрывают анкерные конструкции, состоящие по меньшей мере из двух частей, которые монтируются во время имплантации, для того, чтобы чрезмерно не рассверливать альвеолу после экстракции,

Согласно полезной модели CN 100571651 C (WO 2008125049 (A1)) в винтовом анкере создаются отверстия, в которые во время имплантации размещаются плечи, расположенные под острым углом относительно оси основной части анкера. Плечи имеют правильную форму цилиндра, заканчивающегося винтовой частью. В полезной модели CN 201404302 (Y) показан также анкер имплантата, состоящий из двух частей правильной формы, расположение которых напоминает корни зуба. Согласно аналогичной идее устроены бионические имплантаты, описанные в патентных заявках US 20130288201 (A1), US 5984681 (A) и CN 101249023 (A). Существенным недостатком решения, при котором анкер состоит из двух или более частей и монтируется в единый блок на месте, является возможность образования щелей, через которые бактерии могут попасть в кости, вызывая воспаление вокруг имплантатов (периимплантит).

Очень много для прогресса в имплантологии привнесли современные радиологические методы, особенно компьютерная томография (КТ) (в настоящее время наиболее рекомендуется из-за низких доз облучения томография типа CBCT /КТ с конусным лучом/КЛКТ). Для анализа томографии в радиологии используются слои. Можно получить изображение слоя, проходящего через любую часть тела, например, голову. При применении к стоматологии производится КТ верхней и нижней челюсти. В настоящее время в современных томографических устройствах максимальная толщина слоя составляет 70 мкм - столько же, сколько составляет также и размер вокселя в этих же устройствах. Наибольшая толщина такого слоя представляет собой полный диапазон исследования (суммирующий слой). В традиционной радиологии выделяются три основные плоскости: фронтальная, сагиттальная и осевая. Они соответствуют настройке основных томографических слоев - ортогональных (простых) слоев, в то время как новое программное обеспечение, используемое для анализа, также позволяет производить любое отклонение слоев от традиционных плоскостей на заданный угол для получения наклонных слоев. Существует также возможность определения слоя, состоящего из последовательных коротких фрагментов слоев наклонных касательных к так называемой панорамной кривой. Панорамные кривые устанавливаются произвольно, с учетом объектов, которые представляют интерес. Это позволяет получить плоское изображение любого пространственного сечения фрагмента, называемого панорамным слоем. Панорамный слой используется для создания на основе компьютерной томографии изображения, аналогичного традиционному пантомографическому исследованию, иначе называемому панорамным. На основе панорамного слоя получают его поперечный разрез. Они позволяют проверить наличие тканей, необходимых для правильного размещения имплантата перед проведением операции и обеспечить лучшую подготовку к планируемым процедурам, в том числе путем применения виртуальных моделей используемых в настоящее время имплантатов. Это также позволяет подобрать соответствующий размер имплантата.

Современным методом в имплантологии также является имплантологическая навигация, которая в настоящее время используется многими производителями. Она заключается в использовании томографии и 3D-печати для создания шаблонов лечения. Этот метод используется для точного размещения имплантата, что требует тщательного определения его положения в кости относительно как тканей, так и будущих протезных реставраций с использованием программного обеспечения, используемого для анализа томографии. Для того чтобы имплантация соответствовала плану, шаблон создается с использованием методов 3D-печати до введения хирургических инструментов (например, сверл) и самого имплантата/имплантатов.

Использование традиционных имплантатов сопряжено со многими проблемами.

Самой большой проблемой в имплантологии является ситуация с дефицитом костной ткани, поскольку без сохранения достаточного запаса костной ткани нет возможности достичь первичной стабильности. Кроме того, эту проблему усугубляют критические структуры тканей, которые проходят внутри костей, такие как например нерв. В известном уровне технике, в случае нижней челюсти эта проблема решается двумя способами. Первый метод заключается в увеличении/наращивании кости над нервным каналом, что является сложной процедурой, которая создает риск осложнений и значительно увеличивает стоимость из-за необходимости использования дополнительных инструментов и материалов. При втором методе проводится операция латерализации нерва, при которой хирургическая подготовка кости создает доступ к нерву и его в результате перемещают в другое место. Это, однако, снова рискованная процедура, которая может привести к поражению нерва, при этом объем самой операции очень обширен. Оба метода продлевают процесс лечения в связи с дополнительным временем реабилитации. В случае верхней челюсти, чтобы обеспечить имплантологическую операцию, необходимо выполнить процедуру аугментации (поднесение дна пазухи - то есть синус-лифтинг, пересадку кости с тарелки тазобедренной кости или различные другие методы реконструкции альвеолярного хребта), учитывая возможность их нежелательных последствий. Это часто приводит к прекращению лечения пациентом. Компромисс - это использование резьбовых имплантатов небольшого размера, что приводит к большим нагрузкам на единицу площади контактной поверхности имплантата с костной тканью. Ремоделирование костной ткани под влиянием повышенных нагрузок приводит к увеличению плотности костной ткани вместе с уменьшением объема, что приводит к тому, что имплантаты, разработанные как костные, функционируют как частично подокостные, оставаясь лишь частично погруженными в кости. Это особенно неблагоприятно в случае, если геометрия имплантата образует острые края (например, винт), которые будучи не погруженными в кости соприкасаются с мягкой тканью, вызывая ее повреждение, что соответственно часто приводит к воспалению (так называемому периимплантиту).

Данное изобретение создает новый подход к построению и способу выполнения бионических имплантатов.

Согласно настоящему изобретению, индивидуальный или стандартный бионический имплантат, главным образом применяемый в стоматологии, содержащий по меньшей мере один анкер и по меньшей мере один овальный стержень, который оснащен протезной платформой, характеризуется тем, что он имеет цельный анкер, имеющий по меньшей мере два бионических плеча, сужающихся в направлении окружности (т.е. по мере удаления от стержня), формируя на каждом плече по меньшей мере, одно точечное лезвие и/или линейное лезвие. Предпочтительно чтобы, по меньшей мере два анкерных плеча приходились на один корень заменяемого зуба. Предпочтительно чтобы, анкер имплантата имел одно плечо, заканчивающееся точечным лезвием, являющимся центральным шипом. В предпочтительном варианте реализации изобретения по меньшей мере одна часть, по меньшей мере одного из плечей сужается в поперечном сечении в направлении к окружности создавая линейное лезвие, обеспечивающее основное направление введения имплантата. Предпочтительно, когда анкерное плечо имплантата раздваивается по меньшей мере на два плеча.

Согласно предпочтительному варианту изобретения ось стержня имплантата представляет собой изогнутую линию.

Предпочтительно, чтобы на участке плеча имелся выступ для опоры на кость, и/или для опоры на окружающие ткани, как твердые, так и мягкие. В другом решении, по меньшей мере, одно целое плечо имеет в своих поперечных сечениях овальную форму таким образом опираясь на кость. Предпочтительно, чтобы стержень имел полость, образующую чашу для наполнения твердеющим материалом, причем поперечное сечение отверстия чаши должно быть меньше, чем поперечное сечение его внутренней части.

Согласно настоящему изобретению, другой вариант индивидуального или стандартного бионического имплантата, главным образом применяемый в стоматологии, содержащий анкер и по меньшей мере один овальный стержень, который снабжен протезной платформой, характеризуется тем, что цельный анкер имеет по меньшей мере два плеча с расширением для образования по меньшей мере по одному выступу на каждом из них, при этом по меньшей мере два анкерных плеча приходятся на один корень заменяемого зуба.

В предпочтительном варианте выполнения для вышеуказанной конструкции анкера, по меньшей мере два плеча по меньшей мере одного анкера объединены, образуя общую площадь.

Вышеуказанные имплантаты могут быть изготовлены индивидуально для конкретного пациента следующим образом: используя соответствующее программное обеспечение на основе данных 3D компьютерной томографии получают томографическое изображение биологической среды, виртуально создают имплантат и печатают его на трехмерном 3D принтере, а затем последовательно осуществляют его механическую и химическую обработке. Согласно первому способу настоящего изобретения, имея томографические изображения биологической среды и предполагаемые формы зубных протезов, для которых проектируется по меньшей мере один имплантат, определяют расположение протезной платформы относительно будущего протезного восстановления, затем определяют размер протезной платформы и направление ее оси, после чего определяют положение и форму оси стержня имплантата относительно протезной платформы и биологического среды. Далее определяют форму стержня и заранее определяют положение и форму осей анкерных плеч имплантата, исходящих из опорной точки или точек на оси стержня. Оси анкерных плеч совпадают с панорамными кривыми, на которых образуются панорамные поверхности. Далее, с использованием панорамных поверхностей, определяют искомую форму и размеры анкера имплантата, после чего его печатают и подвергают финишной обработке. Такая обработка может включать резку, фрезерование, сверление, нарезание резьбы, пескоструйную обработку, электрополирование, анодирование, травление и применение биологически активных веществ.

Второй способ изготовления индивидуального имплантата отличается от первого способа тем, что имплантат в большей мере не проектируется, а изменяется предопределенная модель: после определения положения и размера протезной платформы для будущего протезного восстановления из библиотеки форм бионических имплантатов выбирают желаемую модель имплантата заранее выбранную с точки зрения формы стержня и анкера имплантата. Определяют размер имплантата и, при необходимости, выбранную модель имплантата оптимизируют путем изменения направления протезной платформы, оси стержня и плеч, после чего имплантат печатают и подвергают финишной обработке.

В обоих способах изготовления индивидуального имплантата окончательную оптимизацию формы имплантата предпочтительно проводить путем исследования его структуры методом конечных элементов.

Способ изготовления стандартного имплантата, конструкция которого была описана выше, характеризуется тем, что с посредством использования программного обеспечения для трехмерного проектирования 3D-дизайна создают виртуальный имплантат, который затем печатают на трехмерном принтере и после чего его подвергают финишной обработке. В существующем уровне технике только индивидуальные имплантаты создавались с использованием 3D-принтера.

В соответствии с настоящим изобретением бионические плечи смоделированы согласно биологическим формам: образцами служат существующие в природе формы когтей, клыков (например, клыки акулы), острых элементов (когти хищников), пальцев, шипов, липких элементов (например, репей), корней, ризоморфов, чешуек, клубней. При этом использовалось понимание того, что природа адаптирует форму к функциям независимо от масштаба. Следовательно, при разработке бионических имплантатов в соответствии с изобретением желательно стремится к использованию нечетной симметрии, существующей в мире растений, которая служит для увеличения прочности. Также обращено внимание на возможности использования (с целью поиска новых форм) процессов биологического развития (морфогенеза). Морфогенез в цифровых процессах дает возможность делать преобразования, которые адаптируют форму и структуру к потребностям использования. Это в свою очередь позволяет создавать сложные изогнутые пространственные структуры путем повышения структурных параметров.

Бионический анкер может, благодаря вышеуказанным плечам, функционировать как внутрикостный, так и субпериостальный (подкостный) имплантат.Одновременно под влиянием нагрузки достигается увеличение первичной стабилизации.

Анкерные плечи имплантата в соответствии с настоящим изобретением имеют ряд функций и вытекающих из этого преимуществ. Эти преимущества включают: увеличение поверхности анкера, получение первичной (начальной) стабилизации имплантата для устранения возможности вращения, фиксация траектории ввода имплантата благодаря врезанию и заклиниванию в кости, возможность опереться о кость и заклинивание, устраняющие более глубокое погружение, а также поддерживание кости. Плечи также могут выполнять либо индивидуальные функции, либо, в случае одного плеча - несколько различных функций, например, острым концом впиваться в кость, а выступом в проксимальной части основы имплантата может препятствовать более глубокому дальнейшему прониканию.

Для нужд настоящего изобретения, исходя из используемых в радиологии концепций панорамной кривой и панорамного слоя, были определены панорамные поверхности. Простейшие панорамные поверхности (идентичные панорамным слоям гипотетической нулевой толщины) достигаются, когда через панорамные кривые проходят прямые параллельные, которые разрезают пространственное изображение, а поверхность этого пересечения разлагается на плоской поверхности, получая плоское изображение пересеченной внутренней части. Панорамная кривая может состоять из прямых участков, тогда панорамная зона является разновидностью многогранного поперечного сечения. Панорамные поверхности, в отличие от слоев, могут быть созданы еще более сложным способом. Панорамная поверхность также может быть создана на основе треугольников, объединяющих две или более панорамные кривые.

Основные критерии, на которых основывается определение кривых и панорамных поверхностей - это показ доступного объема костной ткани для ввода плечей анкера имплантата; возможность избегания критических структур и оптимизация поверхности анкера с целью обеспечения стабильности имплантата.

Анкер согласно настоящему изобретению, дает возможность очень плавного закрепления в кости и плавного перехода во времени от функции докостного имплантата к функции частично субпериостального (подкостного) имплантата. Плечи также служат для моделирования пространства тканей вокруг имплантата. Они также позволяют подобрать геометрию имплантата к любой форме костного дефекта.

Как уже упоминалось выше, анкерные плечи имплантата могут использоваться также как пространство для восстановления костной ткани. Лезвия и шипы являются удерживающими элементами для получения первичной стабилизации. Они выполняют функции поддержки, защиты от вращений, берут на себя основные предварительные нагрузки во время стадии заживления.

Изобретение главным образом используется для одноэтапных имплантатов, но и также его можно использовать для имплантата, у которого стержень имеет внутреннюю протезную платформу.

Имплантаты согласно изобретению, хорошо работают как при процедуре установки немедленных имплантатов, как и при процедуре установки отложенных имплантатов; в чрезвычайно мелкой, а также глубокой имплантации; в индивидуальных или стандартизированных конфигурациях. Они открывают новые возможности для создания хирургических процедур. Возможна пьезохирургическая подготовка платформы имплантата к лезвиям, идентичными имплантату, вставка имплантата с помощью вбивания (ручного или с использованием инструментов, таких как магнитный молоток). Существует тенденция введения все более коротких имплантатов. При применении изобретения появляется возможность имплантации в сложных анатомических условиях без наращивания кости. Благодаря изобретению ось крепления протезных реставраций (восстановлений) или промежуточных элементов не зависит от оси введения имплантата.

Имплантаты согласно изобретению, могут быть изготовлены с использованием традиционных или более новых методов программного обеспечения CAD-CAM или CAD-SLM. Общепринятые материалы в имплантологии - циркониевые, титановые, PEKK, титановые сплавы - достаточны для реализации настоящего изобретения. Поверхность также подлежит отделке известными методами.

Изобретение позволяет снизить цену и увеличить возможности индивидуальных решений в медицине.

Существуют также другие преимущества использования изобретения: отсутствует необходимость в расширенном внутреннем интерфейсе (соединение), снижение частоты отказов, ликвидация зон удержания бактерий, возможность достижения многомерной стабильности (многоточечная поддержка). Изобретение позволяет достичь первичной и вторичной стабилизации, а также благодаря благоприятному распределению силы уменьшает нагрузку на кости, окружающей имплантат.

В то же время изобретение не ограничивает варианты выполнения головки и стержня. Сущность изобретения, показанная в примерах выполнения, будет пояснена на основании схематического чертежа, в котором:

Фиг. 1 показывает первый пример выполнения стандартного имплантата;

Фиг. 2 показывает второй пример выполнения стандартного имплантата;

Фиг. 3a, 3b показывают третий пример выполнения стандартного имплантата соответственно в продольном сечении и снизу;

Фиг. 4 показывает четвертый пример выполнения стандартного имплантата;

Фиг. 5 показывает пятый пример выполнения имплантата, который используется как в качестве стандартного, так и индивидуального имплантата;

Фиг. 6 показывает различные варианты примеров стандартного или индивидуального вариантов имплантата;

Фиг. 7 показывает пример имплантата с поперечными сечениями анкера на разной высоте;

Фиг. 8 показывает примерный вид плечей анкера имплантата;

Фиг. 9 показывает имплантат с использованием плечей с фиг. 8;

Фиг. 10 показывает примерные виды поперечного сечения анкеров имплантатов;

Фиг. 11 показывает примеры различных отдельных анкерных плечей имплантатов;

Фиг. 12 показывает поперечные сечения иллюстративных образцов плечей;

Фиг. 13 показывает шестой пример выполнения индивидуального или стандартного имплантата;

Фиг. 14 и 15 показывают имплантаты с различными формами анкеров;

Фиг. 16A, 16b показывают примеры поперечного сечения имплантата, вписанного в альвеолярный гребень;

Фиг. 17 показывает поперечное сечение через альвеолярный гребень в верхнечелюстной пазухе с имплантатом и виды различных примеров реализации анкера имплантата, которые будут применяться в данном случае;

Фиг. 18, 19 изображает вид соответственно верхней и нижней челюсти с вписанными примерами имплантатов и формой этих имплантатов;

Фиг. 20а показывает вид в перспективе фрагмента нижней челюсти с отмеченным разрезом панорамной поверхности, фиг.20b показывает вид сверху фрагмента нижней челюсти с фиг. 20а, фиг. 20c показывает панорамную поверхность, показанную на фиг. 20а в плоскости;

Фиг. 21а показывает вид в перспективе фрагмента нижней челюсти с вырезанной панорамной поверхностью, на фиг. 21b показан вид сверху части нижней челюсти, показанной на фиг. 21а, на фиг. 21 с показана панорамная поверхность, показанная на фиг. 21а в плоскости;

Фиг. 22a показывает вид сверху фрагмента нижней челюсти с вписанным образцом анкера имплантата; фиг. 22b показывает фрагмент нижней челюсти с вписанным анкером имплантата, показанным на фиг. 22а, в виде перспективы;

Фиг. 23 показывает вид сверху нижней челюсти с анкером имплантата в другом примере исполнения.

На фиг. 1-4 показаны примеры стандартных имплантатов, которые можно масштабировать для создания предложения готовых к использованию имплантатов. На фиг. 1 анкер выполнен из ряда плеч 2 в виде коротких когтей, заканчивающихся точечными лезвиями 5 и линейными лезвиями 6. Имплантат может быть закреплен очень поверхностно, например, на 2 мм. Даже это небольшое углубление в кости большого количества коротких анкерных плечей из-за получаемой в таких условиях большей поверхности анкера, как и относительно большая площадь основания имплантата может быть достаточным для того, чтобы обеспечить высокий уровень первичной стабилизации. На фиг. 1 и фиг. 2 стержень имплантата имеет чашу 1. Она позволяет размещать внутри имплантата различные материалы. Это могут быть, например, эластомерные или ферромагнитные материалы.

Фиг. 2 показывает имплантат со стандартной структурой, геометрия которой значительно упрощена. Он имеет сферический стержень, снабженный чашей 1, центральным шипом 3 и тремя острыми плечами 2, которые будут входить в кости как штифт. Имплантация в этом варианте исполнении имплантата максимально проста. Его также можно использовать для временной имплантации, потому что удаление этого типа имплантата будет легким, особенно если мы используем меньшее количество анкерных плечей, а их поверхность будет гладкой.

Другой пример обычного анкера имплантата, аналогичного показанному на фиг. 1, предназначенного для поверхностной привязки, с большим количеством мелких плечей 2 показан на фиг. 3а и 3b. На фиг. 3а показано поперечное сечение анкера имплантата, а на фиг. 3b - его вид снизу. Анкер имеет характерное плечо, заканчивающееся точечным наконечником в виде центрального шипа 3, который придает анкеру основное направление проникновения в кость.

Имплантаты, представленные на фиг. 1 и 2, пригодны для использования в случаях, когда кость не может быть подготовлена слишком глубоко, например, только на 2 мм. В известном уровне технике проблема заключается в достижении стабилизации, особенно первичной. Винтообразные имплантаты плохо подходят для использования при возможности углубления менее 4 мм. В известном уровне технике в таком случае используются винты с большим диаметром резьбы (дисковый), но они имеют гораздо меньшую поверхность, чем та, которая может быть достигнута посредством анкера в соответствии с изобретением. Для тех же условий с использованием имплантата с плечами в соответствии с изобретением, мы можем получить в несколько раз большую площадь введенного в кость анкера имплантата, что приводит к получению высоких параметров как первичной, так и вторичной стабилизации.

Анкер для имплантата, представленный на фиг. 4, имеет два боковых плеча в виде когтей и заметно более длинный шип 3, позволяющий определять исходную входную ось. Плечи 2 сужаются дугообразно. Не обязательно, чтобы все боковые плечи 2 вбивались в кость. Большое пространство по контуру анкера имплантата оставлено для того, чтобы кость могла врасти в пространство между плечами анкера, а на концах боковых плечей 2 мы получаем опору о кость. Кость на стадии заживления также может вырасти выше анкера.

На фиг. 5 показан анкер имплантата, предназначенный для альвеолы нижнего моляра. Этот тип имплантата предназначен для немедленной имплантации. Между корнями молярного зуба находится межкорневая перегородка. Анкер имплантата имеет центральный шип 3, который после удаления зуба проникает в межкорневую перегородку. Центральный шип 3 не разрушает эту перегородку так же, как винтовой имплантат (из известного уровня техники), когда просверливается отверстие, имеющее гораздо больший диаметр, чем диаметр отверстия после введения центрального шипа 3. Проникновение в межкорневую перегородку обеспечивает первичную стабильность и определяет направление оси введения имплантата. Другие плечи 2, которые входят в альвеолу, гораздо более разветвлены, чем первоначальный естественный зуб или любые используемые в таких случаях традиционные имплантаты. Эти разветвленные плечи 2 увеличивают площадь прирастания кости и объем внутри тела имплантата, в который будет врастать кость. Плечи 2 также имеют линейные лезвия 6, направленные внутрь корпуса имплантата, что также добавляет первичную стабилизацию, врезаясь снаружи в межкорневую перегородку, которую распирает центральный шип 3. Заостренные концы плеч 2 - точечные лезвия 5 закрепляются в нижней части альвеолы. В проксимальной части стержня плечи имеют выступы 4. Благодаря им не создается слишком большое давление на кость в зоне, где кость самая тонкая, а получаемые нагрузки - самые большие. Усложнение поверхности анкера согласно изобретению, обеспечивает более сильное срастание имплантата с костью, чем это происходит с традиционным имплантатом в соответствии из известного уровня техники.

Фиг. 6, 7 и фиг. 9 показывают другие примеры анкеров имплантатов, применяемых при немедленной имплантации. Анкер имплантата в определенной степени выполнен согласно модели собственно зуба, но отличается от исходного зуба тем, что имеет плечи 2, которые на верхушке корня образуют лезвия точечные 5 или линейные 6, а в шейной части - выступы 4. Каждое из боковых плечей 2 может разветвляться, например, на два следующие плеча, окончания которых могут ввести некоторую коррекцию направления введения имплантата. Кроме того, если анкер будет иметь также плечи 2 с линейными лезвиями 6 по кромке/боковым краям, как это показано на фиг. 8, 9, то он может врезаться этими линейными лезвиями 6 в альвеолярные стенки, создавая дополнительную стабилизацию. Однако в области, где требуется, чтобы условия заживления были как можно более стабильными, больше нет острых краев, а только гладкие поверхности - выступы 4, создающие уменьшенное заполнение альвеол. Вовремя ремоделирования костная ткань врастает в пространстве между плечами 2 в зоне наибольших вторичных нагрузок. Кроме того, в этой зоне плечи 2 остаются непосредственно после имплантации в легком контакте с костной тканью на большей поверхности на вершинах выступов 4, расширяя альвеолу ниже самого края кости, что дает возможность заживления тканей без сжатия с сохранением их первоначального профиля. Эластичность кости позволяет равномерно распределить нагрузку по периметру альвеолы.

На фиг. 8 представлены примеры плечей, которые могут использоваться в анкерах типа, изображенных на фиг. 6, фиг. 7 и фиг. 9. Видимые выступы 4 переходят в утолщенные части плеча, обеспечивая жесткость конструкции, а далее имеется часть плеча с линейным лезвием / линейными лезвиями 6. Видимые выступы 4 отвечают за прием наибольших вторичных нагрузок - здесь будет происходить вторичная стабилизация, возникающая в результате прирастания кости. Линейное лезвие 6 в примерах, показанных на фиг. 8, либо находится внутри корпуса имплантата (в направлении альвеолярной межкорневой перегородки - пример 8а), либо направляется наружу тела имплантата (по отношению к альвеолярной кости - пример 8b), либо на одном плече имеются два лезвия, направленные в двух противоположных направлениях, при чем они соединены линейным лезвием, проходящим через верхушку плеча (пример 8с). На примере 8c показана ситуация, когда основная часть лезвия, направленная внутрь корпуса имплантата, соединяется со стержнем имплантата.

На фиг. 9 представлен имплантат, который может заменить, например, двухкорневой зуб или однокорневой с эллиптическим сечением корня. Крепление имплантата имеет плечи согласно фиг. 8с. На этом примере он снабжен центральным выступом 3, расположенным на оси стержня имплантата. Он выполняет роль стабилизатора трассы ввода имплантата и придает ему направление ввода. В примере на фиг. 9 плечи взаимопроникают, создавая общую область - мы можем увидеть внешний контур.

Фиг. 10 показывает вид поперечного сечения анкеров имплантатов; эти поперечные сечения сделаны относительно оси стержня имплантата. Анкеры имплантатов имеют большее количество плечей. Поперечные сечения находятся на разных высотах, а боковые линии 6 видны также, как и выступы 4.

На фиг. 11 приведены примеры различных индивидуальных плеч, имеющих различные сложные формы. Профиль плеча может быть выпуклым, вогнутым, а также выпукло - вогнутым.

Анкерные плечи имплантатов в соответствии с изобретением очень разнообразны, так как существуют разные потребности из-за различий в структуре верхней и нижней челюстей. Плечи имплантатов позволяют оптимально использовать объем кости, сохраняя при этом низкий индекс единичного давления и включение в ткань, тем самым позволяя ее стимуляцию равномерными нагрузками. Некоторые линейные лезвия 6 при введении имплантата вступая в контакт с костью действуют как стабилизаторы - движение всего имплантата будет дополнительно контролироваться и направляться в соответствии с ориентацией этих лезвий. Таким образом, с этими линейными лезвиями 6 можно контролировать и корректировать поведение имплантата при введении его в ткань. Метод конечных элементов, применяемый по отношению к этим плечам и всему анкеру или имплантату, позволяет оптимально формировать геометрию плеча и анкера с точки зрения структурного анализа и динамики проникновения в ткани.

Фиг. 12 показывает примеры поперечных сечений отдельных плеч, причем некоторые из этих сечений могут быть поперечными сечениями одного и того же плеча на разной высоте. То есть, например, в конце плечо является с одной стороны заостренным, а с другой закругленным, а выше лезвие становится все более и более тупым, пока плечо не станет закругленным с обеих сторон. Существует очень много вариантов плечевых форм.

Фиг. 13 показывает имплантат, выполненный таким образом, что опорные плечи 2 направлены в сторону дна альвеолы, острия плечей сходятся, и скрываются в стержне, в то время как выступы 4 плеча используются как элемент поддержки, опирающийся о кость. Импалантат может быть использован в качестве стандартного имплантата, который может быть калибрирован, либо в качестве имплантата, который, изменяя форму плеч, можно рассматривать как индивидуальный имплантат, соответствующий форме корня зуба после его удаления, то есть альвеоле без межкорневой перегородки. Выступы 4 равномерно распределяют давление на кость, и в то же самое время обеспечивают первичную стабилизацию путем вклинивания, в то время как пустое пространство между плечами позволяет кости врасти в нее. Это один из многих примеров возможности вариантов выполнения плеч. Этот пример принципиально отличается от имплантата известного из уровня техники, который является только поверхностно модифицированной копией удаленного зуба.

Фиг. 14 и фиг. 15 показывают множество форм анкеров имплантатов в соответствии с настоящим изобретением. Различные формы анкеров предназначены для имплантации в разных случаях в зависимости от формы альвеолярных гребней и доступной глубины погружения имплантата. Фиг. 15а показывает анкер имплантата для применения при неглубоком внедрении, фиг. 15b показывает анкер имплантат для применения в ситуации узкого альвеолярного гребня. Оба примера предназначены для использования с методом дистракции кости (плечи помещены в дистракционный зазор). Фиг 15c показывает имплантат для немедленного применения в качестве одноканального зуба. Фиг 15d показывает имплантат для немедленного применения в качестве замены верхнего моляра.

Примеры, представленные на фиг. 16а и 16b, показывают поперечные сечения тканей с имплантатом, похожим на имплантат из фиг. 15b и иллюстрируют возможность оптимального размещения анкера на краю узкого альвеолярного гребня, а также гибкость позиции протезной платформы относительно вершины этого гребня в зависимости от формы стержня имплантата. Пунктирная линия на фигуре 16b иллюстрирует исходный контур ткани. Протезная платформа находится в положении, оптимальном для протезной реконструкции. Используя особенности изобретения возможно сохраняя при этом оптимальное положение анкера относительно окружающей костной ткани гибко адаптировать положение протезной платформы соответственно для нужд протезной реконструкции. Кругом символически обозначена протезная платформа 7. Это позволяет наиболее выгодно распределить силы в комплексе кость - имплантат - протез. Согласно изобретению, можно формировать плечи анкера так, чтобы все время удерживать равный запас тканей вокруг анкера, или равное расстояние от поверхности костной ткани. Наибольшие нагрузки происходят вблизи выхода анкера из кости в непосредственной близости от точек прикладывания сил. Анкеры имплантата имеют лезвия, направленные так, что определяют направление проникновения кости. Если лезвие изогнуто, то плечо вводится соответственно по кривизне лезвия. Подготовка альвеолы для анкера имплантата может быть выполнена с инструментом, идентичным по форме с этим анкером и с лезвиями, снабженными дополнительными зубьями, а упомянутый инструмент будет прикреплен к пьезоэлектрическому или к акустическому устройству, которое используется для подготовки кости. Ложе имплантата будет проходить через внешний плотный слой коры кости, в то время как дальнейшая подготовка будет проходить во время размещения имплантата, то есть сам анкер будет вбиваться своими лезвиями далее в более глубокий слой губчатой кости, что позволяет путем постепенного расширения контролировать увеличение дистракционной щели. Важно, чтобы силы, которые воздействуют на кость через имплантат, были переданы через гладкую поверхность, так чтобы даже в случае перегрузок и связанной с этим потери кости они не образовывали бы острых краев травматических узлов контакта как для костной ткани, так и для покрывающих ее мягких тканей, как это происходит в случае имплантатов с резьбой.

Фиг. 17 показывает поперечное сечение альвеолярного гребня с вставленным имплантатом, при этом отмечено также дно верхнечелюстной пазухи 8 и мягкие ткани 9. Этот пример касается ситуации, когда в челюсти, в альвеолярном гребне мало места из-за угрозы проникновения в челюстную пазуху 8. Также показан пример сечения анкеров с плечами 2 для использования в таком случае. Они дают возможность использовать объем кости в каждом направлении с помощью различных конфигураций плеч, которые могут быть вставлены в кость, путем увеличения поверхности анкера имплантата. Характерно, что сам стержень импланта сохраняет дистанцию от дна пазухи, что невозможно при использовании традиционных винтовых имплантатов и требует дополнительных процедур, либо угрожает впаданием имплантата в пазуху. Такой винтообразный имплантат, даже если он не пробился далее при введении, но встроен неглубоко под дном пазухи, не может подвергаться сильным нагрузкам прежде, чем кость с ним не срастется. Фиг. 18 показывает пример расположения различных форм имплантатов в беззубой верхней челюсти и примеры возможных форм таких имплантатов, также как на фиг. 19 представлен пример расположения различных форм имплантатов в беззубой нижней челюсти и вид таких имплантатов. Применение представленных форм вместе с их расположением позволяет оптимизировать распределение сил при протезных реконструкциях в виде полных зубных дуг.

Фиг. 20a и 21a показывают перспективные диаграммы томографического изображения нижней челюсти с видимым ходом нижнечелюстного канала 9 (узел нерва и сосудистой сети), при этом в изображении при использовании различных панорамных поверхностей были вырезаны определенные фрагменты.

В существующем уровне техники, для анализа условий среды для имплантации, применяется, как уже упоминалось выше, слоистые сечения, которые в случае низкой их толщины можно рассматривать как панорамные поверхности. Они, как правило, проводятся по ходу кости (а, следовательно, и по ходу канала нижней челюсти), указывая, в случаях дефицита кости, на отсутствие места для установки традиционных имплантатов.

На фиг. 20а и 20b показано выведение панорамной поверхности двумя способами. На фиг. 20А панорамная поверхность представляет собой поверхность, основанную на полукруглой панорамной кривой. На фиг. 20.2 показан вид сверху такого пересечения, а на фиг. 20.3 показана панорамная поверхность полученная после того, как она была установлена на плоскости. Такая панорамная поверхность создает изображение, подобное традиционному панорамному слою, и может предполагать, что нервный канал является препятствием, которое практически невозможно избежать без дополнительных процедур. При дальнейшем поиске соответственной панорамной поверхности удобной для расположения анкерных плечей, схематический фрагмент нижней челюсти фактически был виртуально рассечен по поверхности, разбросанной по параллельным линиям на кривой, построенной из двух четвертей кругов, перевернутых друг к другу как зеркальное изображение, что и показано на фиг. 21а. В обоих случаях, для простоты, панорамные кривые представляют собой элементы простых геометрических фигур. Так же, как на фиг. 20b, на фиг. 22b показан вид сверху упрощенной части нижней челюсти с панорамной кривой, и, как и на фиг. 20с, на фиг. 21с показана полученная в результате описанного среза панорамная поверхность, распределенная в плоскости. В примере, показанном на фиг. 21а, 21b и 21с, нервный канал виден на очень небольшом участке в месте расположения планируемого корня-стержня. Только на этом коротком участке анкер имплантата выйдет над костью, образуя подокостный/подпериостальный «мост», на котором будет размещаться стержень. Дальнейшая часть поперечного сечения показывает свободное от препятствий пространство в костной ткани, позволяющее свободно формировать анкерные плечи.

Таким образом, согласно изобретению, в случае, когда, например, нервный канал расположен таким образом, что он не оставляет места для использования традиционных имплантатов, установка панорамных поверхностей может быть использована для построения имплантата, плечи которого обходят нерв или могут проходить параллельно ему, хотя довольно близко, но в целом на безопасном расстоянии, обеспечивая при этом высокий уровень стабилизации имплантата.

Согласно способу настоящего изобретения, благодаря панорамным поверхностям возможно произвольно просматривать наиболее удобное расположение анкерных плечей. Используя эту процедуру, мы также имеем возможность измерять пространство, доступное для создания анкера имплантата с индивидуальными размерами.

Анкер, выполненный с использованием панорамной поверхности из фиг. 21а, b, с, представлен на фиг. 22а и 22b. Фиг. 22а показывает вид сверху фрагмента нижней челюсти с вписанным анкером имплантата, а на фиг. 22b показан фрагмент нижней челюсти с анкером имплантата, вписанным в виде перспективы. Можно увидеть, что стержень расположен непосредственно над нервным каналом, при этом не подвергая его опасности. Плечи 2 анкера проходят по обеим сторонам относительно нервного канала 9, углубляясь больше там, где имеется больший объем кости - так же, как корни растения вырастают в почву, избегая камней.

Фиг. 23 показывает схематическую проекцию другого примерного образца имплантата на плоскости, перпендикулярной оси стержня на фоне кости. Этот имплантат может быть использован в случаях отсутствия зубов даже при крайней атрофии альвеолярного гребня. Крепление имплантата имеет два анкерных плеча, разветвляющихся последовательно на три дополнительных плеча, при чем точка на оси стержня - это место пересечение панорамных кривых, которые обозначены пунктирными линиями. Опорные анкерные плечи описаны на панорамных поверхностях, начинающихся с этих панорамных кривых.

Обладая представленной методологией и инструментами в виде современных методов диагностической визуализации (например, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии) а также 3D-печати, мы получаем возможность создания имплантатов, оптимизированных по функциям благодаря бионическим анкерным плечам.

Группа изобретений относится к бионическим имплантатам, в частности к стоматологическим имплантатам и способам их изготовления. Индивидуальный или шаблонный бионический имплантат имеет цельный анкер, имеющий по меньшей мере два бионических плеча (2), сужающиеся в направлении окружности и формирующие на каждом плече по меньшей мере одно точечное (5) лезвие и/или линейное (6) лезвие. Согласно второму варианту выполнения имплантата цельный анкер имеет по меньшей мере два плеча (2) с расширением для образования по меньшей мере по одному выступу (4) на каждом из них. Способы изготовления зависят от самого имплантата: индивидуального или шаблонного имплантата, выбранного из цифровой библиотеки стандартных имплантатов. Во всех этих случаях физическую форму анкера печатают на 3D-принтере. В случае индивидуального имплантата процесс начинают с получения томографических изображений биологической среды. В случае создания нового имплантата определяют панорамную кривую/панорамные кривые и панорамную поверхность и выполняют основу для плеч виртуального анкера имплантата. Изобретения позволяют провести имплантацию в сложных анатомических условиях без наращивания кости, достичь первичной и вторичной стабилизации, а также благодаря благоприятному распределению силы уменьшают нагрузку на кости, окружающие имплантат. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 23 ил.

1. Индивидуальный или шаблонный внутрикостный бионический имплантат, содержащий по меньшей мере один анкер и по меньшей мере один овальный стержень, который оснащен протезной платформой, отличающийся тем, что анкер совмещен со стержнем, при этом анкер имеет по меньшей мере два бионических плеча (2) для проникновения в кость, при этом каждое плечо изогнуто, и сужается в направлении окружности, и имеет по меньшей мере одно линейное лезвие (6), идущее по меньшей мере частично вдоль кривизны плеча.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что по меньшей мере одно плечо имеет по меньшей мере одно точечное лезвие (5).

3. Имплантат по п. 1 или 2, отличающийся тем, что он предназначен для стоматологического применения.

4. Имплантат по п. 3, отличающийся тем, что по меньшей мере два плеча (2) по меньшей мере одного анкера объединены, образуя общую площадь.

5. Имплантат по п. 3, отличающийся тем, что одно плечо (2) имеет точечное лезвие (5), являющееся центральным шипом (3).

6. Имплантат по п. 3, отличающийся тем, что анкерное плечо имплантата (2) раздваивается по меньшей мере на два плеча (2).

7. Имплантат по п. 3, отличающийся тем, что ось по меньшей мере одного стержня имплантата представляет собой изогнутую линию.

8. Имплантат по п. 3, отличающийся тем, что на участке плеча (2) имеется по меньшей мере один выступ (4).

9. Имплантат по п. 3, отличающийся тем, что по меньшей мере одно из плеч (2) имеет в своем поперечном сечении овальную форму.

10. Имплантат по п. 3, отличающийся тем, что стержень имеет полость, образующую чашу для наполнения твердеющим материалом.

11. Способ изготовления индивидуального бионического имплантата, выполненного по меньшей мере в соответствии с одним из пп. 3-10, включающий использование программного обеспечения на основе данных трёхмерной 3D компьютерной томографии для получения томографических изображений биологической среды, виртуальное создание имплантата и его печать на 3D-принтере, и последовательную его механическую и химическую обработку, и подготовку его поверхности, отличающийся тем, что, обладая томографическим изображением биологической среды и предполагаемыми формами зубных протезов, для которых проектируется по крайней мере один имплантат, используют следующие этапы:

а) виртуальное проектирование имплантата в соответствии со следующими подэтапами:

(i) определяют положение протезной платформы относительно будущего протезного восстановления,

(ii) определяют размер протезной платформы и направление её оси,

(iii) определяют положение и форму оси стержня имплантата относительно протезной платформы и биологической среды,

(iv) определяют форму стержня,

(v) заранее определяют положение и форму осей анкерных плеч (2) имплантата, исходящих из опорной точки или точек на оси стержня, при этом оси анкерных плеч (2) совпадают с панорамными кривыми, на основании которых образуются панорамные поверхности,

(vi) далее с помощью по меньшей мере одной панорамной поверхности определяют искомую форму и размеры анкера имплантата;

b) после чего имплантат печатают;

c) и подвергают финишной обработке.

12. Способ по п. 11, отличающийся тем, что дополнительно содержит этап оптимизации имплантата посредством выполнения по меньшей мере одной части по меньшей мере одного плеча (2), сужаемого в поперечном сечении в направлении к окружности, создавая линейное лезвие (5), обеспечивающее основное направление введения имплантата.

13. Способ по п. 11, отличающийся тем, что конечная оптимизация формы имплантата происходит путем изучения его структуры с использованием метода конечных элементов.

14. Способ изготовления индивидуального бионического имплантата, выполненного по меньшей мере в соответствии с одним из пп. 3-10, включающий использование программного обеспечения на основе данных трёхмерной 3D компьютерной томографии для получения томографических изображений биологической среды, виртуальное создание имплантата и его печать на 3D-принтере, и последовательную его механическую и химическую обработку, и подготовку его поверхности, отличающийся тем, что, обладая томографическим изображением биологической среды, а также предполагаемыми формами протезов, для которых модифицируется заданная модель по меньшей мере одного имплантата, используют следующие этапы:

a) изменяют предопределенную виртуальную модель из библиотеки форм бионических имплантатов с помощью следующих подэтапов:

(i) определяют положение и размер протезной платформы относительно будущего протезного восстановления,

(ii) из библиотеки форм бионических имплантатов выбирают желаемую модель имплантата, заранее выбранную с точки зрения формы стержня и анкерных плечей (2) имплантата,

(iii) определяют размер имплантата,

(iv) выбранную модель имплантата оптимизируют, изменяя:

a) направление протезной платформы,

b) направление оси стержня и

c) направление оси плеч (2), при этом оси анкерных плеч (2) совпадают с панорамными кривыми, на основании которых образуются панорамные поверхности

b) после чего имплантат печатают и

c) подвергают финишной обработке.

15. Способ по п. 14, отличающийся тем, что дополнительно содержит этап оптимизации имплантата посредством выполнения по меньшей мере одной части по меньшей мере одного плеча (2), сужаемого в поперечном сечении в направлении к окружности, создавая линейное лезвие (5), обеспечивающее основное направление введения имплантата.

16. Способ по п. 14, отличающийся тем, что конечная оптимизация формы имплантата происходит путём изучения его структуры с использованием метода конечных элементов.