Анатомический зубной имплантат Российский патент 2021 года по МПК A61C8/00 

Изобретение относится к одно- и/или многокорневому зубному имплантату с формой, адаптированной к альвеоле утраченного зуба, предпочтительно для немедленной замены зуба после его потери.

Наиболее распространенной на данный момент является технология, заключающаяся в фиксации имплантата в челюстной кости. Костный отсек сначала расширяется точными сверлами, а затем имплантируется, преимущественно - ввинчивается, имплантат, как правило, имеющий резьбовую поверхность и форма которого точно соответствует сверлу. После установки эти вращательно-симметричные тела имплантатов, которые изготавливаются различной длины и диаметра, заживают в течение нескольких недель (см., например, патент США №6290500 В1, 2001-09-18).

К недостаткам известной технологии и конструкции таких имплантатов следует отнести ограниченность применения, обусловленную следующим. Если существует большая геометрическая разница между стандартизированным имплантатом и костным отделом, часто необходимо пересаживать собственные костные элементы из других частей тела или материала, замещающего кость, в челюстную кость, прежде чем высверлить челюстную кость и ввинтить имплантат, чтобы компенсировать неравенство между формой имплантата (круглой) и формой альвеолы (как правило, овальная в сечении и коническая по глубине). Само собой разумеется, что в таких случаях продолжительность лечения находится в диапазоне многих месяцев, а процедура является весьма инвазивной и стрессовой для пациента и, зачастую, с трудно прогнозируемым результатом.

Существует также другой тип технологии имплантации, который раскрыт в патентной и научной медицинской литературе, но, в отличие от технологии имплантатов, упомянутой выше, еще недостаточно зарекомендовал себя на практике из-за высокого процента неудач, обусловленных низкой скоростью роста и/или врастания костного материала, вследствие чего недостаточно часто используется в протезировании людей и/или животных (см., например, патент Австрии №502881, 2007-06-15).

Конструкция практически всех применяемых в соответствии с этой технологией имплантатов характеризуется тем, что они выполняются монолитными, содержащими корневую часть и абатмент для установки коронки, при этом область корня имплантата воспроизводится максимально точно соответствующей удаленному зубу и/или альвеоле, что призвано обеспечить, вкупе с частными техническими решениями, представленными ниже, хорошую первичную стабильность (стабильность до заживления) и сократить время заживления.

Известен анатомический зубной имплантат BioRoot^® изготавливаемый из блока стабилизированного оксидом иттрия оксида циркония (MOL3% Y3ZrO2), корневая часть которого снабжена уникальными удерживающими устройствами, которые могут иметь круглую, яйцевидную или продолговатую форму любого требуемого размера с различным количеством отверстий, которые минимизируют резорбцию кости, увеличивают контакт кости с имплантатом, увеличивают начальную стабильность имплантата и усиливают общую остеоинтеграцию (Заявка США №2016270887А1, 2016-09-22).

К недостаткам аналога следует отнести излишнюю инвазивность и невысокую надежность, обусловленные тем, что удерживающие устройства (по сути - макровыступы) при введении имплантата в альвеолу деформируют стенки последней, включая стенки альвеолы на участках, где их поверхность лежит в срезах челюсти, в которой находится тонкая, компактная (кортикальная) кость, которую невозможно сжать без разрушения, и при этом такая кость обладает низкой способностью к регенерации, поскольку она почти не снабжается кровью.

Известен анатомический зубной имплантат, сформированный изостатическим прессованием и спеканием сферических или угловых частиц TiO₂, Al₂O₃ или титана, тщательно отобранных и смешанных с использованием принципа соотношения диаметров частиц 7:1, чтобы достичь высокой плотности, минимизировать усадку при спекании и достичь контролируемого размера пор (Заявка США №4187608А, 1980-02-12).

К недостаткам аналога следует отнести его технологическую ограниченность, обусловленную сложностью использования для некоторых предпочтительных материалов, таких как диоксид циркония.

Наиболее близким к заявленному техническому решению - прототипом - является анатомический зубной имплантат, выполненный монолитным и содержащим корневую часть для установки в альвеоле утраченного зуба и абатмент для установки зубной коронки, при этом в процессе изготовления имплантат формируют единым блоком, содержащим корневую часть, предназначенную для установки в альвеоле утраченного зуба и воспроизводимую максимально точно соответствующей удаленному зубу и/или альвеоле, и абатмент, предназначенный для установки зубной коронки, после чего корневая часть подвергается кислотному травлению и/или пескоструйной обработке, что, по мнению авторов, увеличивает площадь поверхности корневой части имплантата, тем самым усиливая способность кости челюсти (стенки альвеолы) «прилипать» к имплантату (Заявка США №2005048440 А1, 2005-03-03).

К недостаткам прототипа следует отнести его ограниченные технологические возможности, обусловленные неприменимостью к большинству зубных керамик, таких, как диоксид циркония, которые, как правило, весьма стойки к воздействию кислот. Протравливание же твердыми щелочами, стойкость к которым у большинства зубных керамик весьма низка, автоматически переводит предприятие в число опасных и требует серьезных капитальных затрат на специфическое оборудование и организацию допуска специалистов к данному виду работ. При этом в части конструкции, рельеф поверхности, получаемый в результате такого протравливания, спорен в части достижения заявленного результата. Пескоструйная обработка способна сформировать определенный микрорельеф, однако характерна наличием «увязших» в обработанной поверхности обрабатывающих частиц, в случае с диоксидом циркония это абразивные частицы таких материалов, как оксиды/карбиды/нитриды титана, алюминия и т.п., вытравить которые с обработанной поверхности корневой части имплантата проблематично в силу вышесказанного, а их влияние на регенерацию кости стенки альвеолы зачастую негативное. Кроме того, накопленный клинический опыт применения дентальных имплантатов с характерным для пескоструйной обработки преимущественно радиальным направлением формируемых углублений и, как следствие, радиальной ориентацией остеогенеза, позволил выявить ряд недостатков, к которым относятся слабо выраженный остеогенез при срастании костной ткани с имплантатом, смещение или отторжение имплантата.

Технической проблемой, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является устранение вышеперечисленных недостатков.

Технический результат, достигаемый в процессе решения поставленной проблемы, заключается в повышении качества имплантации.

Поставленная проблема решается, а заявленный технический результат достигается тем, что в анатомическом зубном имплантате, выполненном единым блоком и включающем корневую часть для установки в альвеоле утраченного зуба и абатмент для установки зубной коронки, причем поверхность корневой части выполнена с микрорельефом, микрорельеф корневой части выполнен в виде поверхностных тангенциальных насечек так, что 40 мкм < h < 2000 мкм; 40 мкм < t < 2000 мкм; 0° < α ≤ ±90°, где h - глубина насечки; t - ширина насечки; α - угол насечки по отношению к оси имплантата, оптимально, когда рельеф в виде поверхностных тангенциальных насечек выполнен на участках поверхности корневой части для прилегания к альвеоле со стенкой, содержащей губчатую кость, при этом совокупная площадь насечек составляет от 20% до 80% площади соответствующего участка.

Изобретение поясняется изображениями, на которых схематично (с целью оптимального отображения сути изобретения) представлены:

на Фиг. 1 - анатомический зубной имплантат;

на Фиг. 2 - сечение А-А на Фиг. 1;

на Фиг. 3 - фиксация имплантата коронкой по месту;

на Фиг. 4 - размерное распределение насечек при номинале абразива 0,5 мм.

Согласно изобретению, анатомический зубной имплантат выполнен монолитным и содержит корневую часть 1 и абатмент 2. Корневая часть имплантата, как и в прототипе, выполнена с микрорельефом, однако микрорельеф, в отличие от прототипа, представляет собой множество поверхностных тангенциальных насечек 3 глубиной и шириной от 40 мкм до 2000 мкм, образующих с продольной осью имплантата угол α в пределах 0° < α ≤ ±90° (Фиг. 1). Поясним, что такая форма микрорельефа обусловлена следующим:

- во-первых, открытый профиль таких насечек обеспечивает остеогенез как в радиальном, так и в тангенциальном направлении по отношению к поверхности имплантата с заполнением насечек 3 (по стрелкам - на Фиг. 2). Заявленные параметры глубины и ширины насечек от 40 мкм до 2000 мкм необходимы и достаточны для остеогенеза в объеме насечек 3 в течение приблизительно двух недель после имплантации. При уменьшении заявленных размеров - насечки костной тканью не заполняются (обусловлено размерами остеобластов и остеокластов), при увеличении - заполняются частично и/или кратно дольше вышеуказанного срока;

- во-вторых, сформированная костная ткань в объеме тангенциальных насечек 3 в системе корень - альвеола выполняет роль фиксатора, работающего аналогично сегментной шпонке. Такое соединение имеет широкое применение, например, в машиностроении, и характеризуется тем, что обеспечивает весьма устойчивое соединение, способное воспринимать существенные знакопеременные нагрузки. Неравенство 0° < α ≤ ±90° - условие фиксации имплантата в альвеоле после заполнения насечек 3 костной тканью - направление насечек не должно совпадать с направлением оси имплантата, в противном случае (при α=0°) несущая способность соединения резко снижается.

Корневая часть имплантата имеет участки 4, предназначенные для прилегания к альвеоле со стенкой, содержащей губчатую кость, и участки 5, предназначенные для прилегания к альвеоле со стенкой, содержащей компактную кость (эти участки отчетливо выявляются, например, при проведении компьютерной томографии). Как отмечалось выше, компактную (кортикальную) кость невозможно сжать без разрушения, и при этом такая кость обладает низкой способностью к регенерации, поскольку она почти не снабжается кровью, губчатая кость напротив, хорошо снабжается кровью и обладает высокой способностью к регенерации. Сказанное является основанием для использования по максимуму участков 4 в качестве «доноров» фиксаторов - костной ткани, заполняющей насечки 3, и минимизации регенеративной нагрузки на участки 5. Заявленные интервалы площадей насечек для участков 4 - от 20% до 80% получены путем математического моделирования по критериям способности к эффективному остеогенезу в объеме насечек 3 при сохранении достаточной нагрузочной способности имплантата, весьма широки и с легкостью могут быть адаптированы к практически любому частному случаю.

В части использования анатомического зубного имплантата последовательность действий, по сравнению с прототипом и большинством аналогов, остается неизменной. Предварительно измеряют альвеолу и/или удаляемый зуб посредством компьютерной томографии и/или магнитно-резонансной томографии и/или цифровой видеотомографии и/или 3D-сканирования или/или иным известным способом. На основании полученных данных посредством, например, системы автоматизированного проектирования формируют образ монолитного имплантата, включающий корневую часть и абатмент. В отличие от прототипа, одновременно на корневой части выделяют участки, предназначенные для прилегания к альвеоле со стенкой, содержащей губчатую кость, и участки, предназначенные для прилегания к альвеоле со стенкой, содержащей компактную кость, и формируют зоны, параметры и режимы нанесения насечек. Далее литьем, прессованием, 3-D печатью или иным известным образом изготавливают заготовку и осуществляют ее финишную обработку на специальном обрабатывающем центре. Затем, возможно на том же обрабатывающем центре с использованием в качестве инструмента профильного сопла 6 (Фиг. 2) стандартного пескоструйного агрегата (например, используемого в ювелирном производстве), струю абразивного материала размером, обеспечивающим размеры заявленного диапазона, например 0,5 мм, направляют тангенциально к обрабатываемой поверхности и под углом α к продольной оси имплантата в пределах 0° < α ≤ ±90°. Размерность абразивного материала во исполнение требуемого размера насечек подбирается опытным путем, так, абразивный материал номиналом 0,5 мм вполне обеспечивает, как установлено экспериментально (см. Фиг. 4), заявленные размеры насечек 3. Компьютерное моделирование показало, что в полной мере заявленные размерные параметры насечек будут обеспечены при использовании абразива номиналом от 0,5 мм до 2,0 мм. При этом, получаемое размерное распределение насечек способствует тому, что наименьшие будут «зарастать» быстрее, позволяя с осторожностью, но быстрее «вводить протез в эксплуатацию», а наибольшие будут «зарастать» дольше и укреплять сцепление имплантата с костной тканью альвеолы по мере утраты осторожности пациентом. Кроме того, заявленная конструкция не отрицает дополнительных средств, направленных на усиление остеоинтеграции, изложенных в вышеприведенных аналогах и иных источниках.

К достоинствам предлагаемых имплантатов следует отнести совмещение их установки с операцией по удалению поврежденных зубов. Методика установки предлагаемых имплантатов включает проведение следующих подготовительных операций:

а) точное установление направления, формы и размеров корневых каналов отсутствующих или удаляемых зубов с применением панорамной рентгенографии и томографии;

б) моделирование имплантата с определением его размеров и рельефа рабочей контактной поверхности;

в) изготовление имплантата по точной модели зуба (зубов) и их подгонка;

г) очистка корневых каналов с удалением эпителия для открытия костного ложа;

д) плотная установка одно- или много- корневого имплантата в корневые каналы;

е) временная фиксация, например, посредством установки временной коронки 7 и опорной соответствующим образом спрофилированной пластины 8, которая крепится одновременно к поверхностям соседних зубов 9 и временной коронки 7 (Фиг. 3) на период остеоинтеграции установленного имплантата - в зависимости от показаний сроком, как правило, на 2-3 недели;

ж) снятие временной коронки и опорной пластины;

з) установка постоянной коронки.

При установке заявленного анатомического зубного имплантата используются применяемые в хирургической стоматологии методики, технологии, инструменты и лекарственные препараты.

Клинический пример.

Больной Α., 52 года, поступил в клинику с жалобами на сложности в процессе пережевывании пищи и дискомфорт в связи с болью в области моляра 46 (нижний справа). Со слов больного, зуб неустойчив из-за травмы.

Проведены: осмотр, рентгенография, сбор анамнеза, изучение 3D компьютерной томографии на предмет выявления воспаления на верхушках корней удаляемого зуба.

В ходе обследования зафиксирована подвижность корня третьей степени, зуб подлежит удалению. В анамнезе (с проведением 3D компьютерной томографии с формированием 3-х мерной модели для дальнейшего планирования операции) выявлено: зуб двухкорневой; основание альвеолярного отростка в области 46 моляра имеет ширину 11 мм; высота доступной кости над нижнечелюстным нервом равномерная и составляет около 5 мм; костная ткань 3 типа плотности, выявлены кортикальные участки альвеолы. Установка полноразмерных цилиндрических имплантатов невозможна.

Больному рекомендован двухкорневой имплантат заявленной конструкции из диоксида циркония. Составлены история болезни и амбулаторная карта с планом хирургического вмешательства. За день до операции пациент начал принимать антибитиотик Амоксиклав 875 по 1 таблетке 2 раза в день и пребиотик Линекс по 2 таблетки 3 раза в день (до 5 дней).

Имплантация проведена в два этапа (2 дня).

1 день

Проведено местное обезболивание Ubistesine 1,7 мл №2, медицинская обработка полости рта, снятие зубных отложений, полоскание 0,05% раствором хлоргексидина. Проведена гемисекция в зоне фуркации, 46-ой зуб (корень) извлечен из лунки (альвеолы) атравматично, лунка обработана 3% раствором H₂O₂, выполнен щадящий кюретаж лунки. Силиконовой коррегирующей массой (после сушки лунки салфеткой) взят оттиск лунки. Оттиск и результаты 3D компьютерной томографии направлены в лабораторию для изготовления корня-имплантата из диоксида циркония. Постэкстакционную лунку закрыли йодоформной турундой до следующего дня.

2 день

У больного взята кровь из вены для получения PRP плазмы крови, богатой микроэлементами, тромбоцитами. Кровь центрифугирована для PRP метода плазмотерапии. После удаления из лунки йодоформной турунды и обработки лунки физраствором 0,9% NaCl и щадящего кюретажа в лунку положена желеобразаная масса PRP (плазмы).

Имплантат изготовлен в полном соответствии с заявленным техническим решением и методом атравматичного вколачивания введен в лунку удаленного зуба. Форма лунки полностью соответствует имплантату и удаленному ранее корню зуба. На десну наложено два шва, сразу установлена временная коронка с опорой на соседние зубы (в соответствии с Фиг. 3). Оформлен протокол наблюдений.

Осмотр: 3, 5, 10, 20 день, 1, 1,5, 2,5 месяца. ОПТГ (панорамный снимок зубочелюстной системы) - на 10-й день, на 20-й день, на 1 месяц, на 2 месяца.

Швы сняты на 10-й день, временная коронка заменена на постоянную на 20-й день.

Осмотры и ОПТГ не выявили признаков воспаления слизистой оболочки, костной ткани, иных патологий, имплантат неподвижен, что свидетельствует об интенсивном остеогенезе при срастании костной ткани с имплантатом и отсутствии смещения и/или отторжения имплантата, самочувствие пациента удовлетворительное.

Таким образом, вышесказанное свидетельствует о том, что проблема, на решение которой направлено заявленное изобретение - решена, а заявленный технический результат - повышение качества имплантации - достигнут.

Изобретение относится к медицине, а именно к анатомическим зубным имплантатам. Анатомический зубной имплантат выполнен единым блоком и включает корневую часть для установки в альвеоле утраченного зуба и абатмент для установки зубной коронки. Поверхность корневой части выполнена с микрорельефом, причем микрорельеф корневой части выполнен в виде поверхностных тангенциальных насечек так, что 40 мкм < h < 2000 мкм, 40 мкм < t < 2000 мкм, 0° < α ≤ ±90°, где h - максимальная глубина насечки, t - ширина насечки, α - угол насечки по отношению к оси имплантата. Достигается повышение качества имплантации. 1 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Анатомический зубной имплантат, выполненный единым блоком и включающий корневую часть для установки в альвеоле утраченного зуба и абатмент для установки зубной коронки, причем поверхность корневой части выполнена с микрорельефом, отличающийся тем, что микрорельеф корневой части выполнен в виде поверхностных тангенциальных насечек так, что

40 мкм < h < 2000 мкм;

40 мкм < t < 2000 мкм;

0° < α ≤ ±90°, где

h - максимальная глубина насечки;

t - ширина насечки;

α - угол насечки по отношению к оси имплантата.

2. Анатомический зубной имплантат по п. 1, отличающийся тем, что рельеф в виде поверхностных тангенциальных насечек выполнен на участках поверхности корневой части для прилегания к альвеоле со стенкой, содержащей губчатую кость, при этом совокупная площадь насечек составляет от 20% до 80% площади соответствующего участка.