СПОСОБ РЕАБИЛИТАЦИИ БОЛЬНЫХ С МЕТАБОЛИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ Российский патент 2021 года по МПК A61K36/03 A61K36/07 A61K31/737 A61P3/00 A61H1/00 

В последнее время во всем мире активно ведутся работы по изучению лечебно-профилактических свойств биологически активных веществ растительного происхождения.

Метаболический синдром (МС) - комплекс симптомов ожирения, дислипидемии, гипергликемии и артериальной гипертензии, оказывающих негативное влияние на патогенез основного заболевания и функциональное состояние пациента. Для МС характерно множественное нарушение функций, включая метаболизм углеводов и липидов, гомеостаз массы тела и гемодинамики. В лечении МС используются различные методы физиотерапии и диетотерапии, направленные на коррекцию метаболизма и нарушенных функций организма. Важное значение для нормализации нарушения функций при МС имеет также применение биологически-активных веществ (БАВ), в т.ч. полисахаридных комплексов морской водоросли ламинарии в составе диетотерапии.

Казахской инновационной кампанией «Фукоидан» разработан продукт специализированного питания «Фукоидан-100» (код Таможенного Союза ТН ВЭД ЕАЭС 2106909809). Этот продукт является формой практического применения комплекса экстракта морских водорослей как диетического компонента медицинских технологий. В состав «Фукоидан-100» входят фукоиданы - обогащенные фукозой сульфатированные полисахариды коричневых морских водорослей и ехинодерм. Фукоиданы относятся к нутрицевтикам с широкой гаммой активности. «Фукоидан-100» содержит экстракт порошка из морских водорослей Фукоидан (Комбу) – 33%, экстракт порошка из морских водорослей Фукоидан (Макабу) – 33% и экстракт порошка из морских водорослей манитол (Комбу) – 34%.

Способ реабилитации больных с метаболическим синдромом (МС) относится к медицине, а именно к диетологии, физиотерапии и курортологии, и может быть использован для лечения и реабилитации больных с МС в курортной и внекурортной практике. Лечение и медицинская реабилитация МС с использованием медикаментозной терапии характеризуется недостаточной эффективностью и развитием неблагоприятных реакций в виде индивидуальной непереносимости лекарств, аллергических и побочных реакций, что существенно снижает эффективность. Недостатков лекарственной терапии лишены БАВ растительного происхождения в составе диеты, арома- и фитотерапии.

В качестве прототипа выбран способ реабилитации больных ИБС (Патент №2204403, РФ, МПК A61K 35/78, А61Р 9/00. Средство и способ лечения постинфарктного кардиосклероза / Корсун В.Ф.; Чуйко Т.В.; Корсун Е.В.; Захаров Ю.А. - Заявка 2002100053/14. Опубл. 20.05.2003), который включает использование климатотерапии, лечебной гимнастики, терренкура на свежем воздухе, диетического питания со сниженным содержанием холестерина, соли и углеводов и с повышенным содержанием витаминов и белков растительного происхождения, а также использование сбора лекарственных растений, БАВ которых обладают мочегонным, противосклеротическим и седативным действием.

Признаками, которые совпадают с основными признаками прототипа, являются: использование климатотерапии, лечебной гимнастики, терренкура на свежем воздухе, диетического питания и препарата растительного происхождения. Признаками, которые препятствуют достижению ожидаемого результата (повышение эффективности реабилитации МС) является отсутствие обогащенных фукозой сульфатированных полисахаридов бурых морских водорослей и ехинодерм, и, соответственно, недостаточный терапевтический эффект, который способствовал бы улучшению обмена липидов. В основу заявленного способа положена задача усовершенствования способа-прототипа путем дополнительного применения «Фукоидана-100» в качестве препарата растительного происхождения, который имеет высокую биологическую активность и позволяет достигнуть ожидаемый технический результат, а именно повысить эффективность восстановительного лечения пациентов с МС по критериям «Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья» (МКФ).

Поставленная задача решается тем, что в способе реабилитации больных метаболическим синдромом, который включает использование климатотерапии, в том числе, солнечных и воздушных ванн и купание в морской воде, лечебной гимнастики, терренкура на свежем воздухе, диетическое питание и назначение препарата растительного происхождения, который отличается тем, что в качестве препарата растительного происхождения назначают «Фукоидан-100», состоящий из смеси порошка Комбу 0,990 г и порошка Мекабу 0,990 г, однократно в суточной дозе 1,980 г, при этом курс составляет 19-22 дней. Доза «Фукоидан-100» меньше 1,98 г не вызывает достоверного лечебного эффекта, при превышении суточной дозы 1,980 г возрастает частота нежелательных побочных эффектов (неприятные вкусовые ощущения, диспепсия, отрыжка). Лечебный эффект «Фукоидан-100» достоверно проявляется с 19 дня лечения, при этом дальнейшего достоверного увеличения эффекта после 22 дня курса лечения не происходит.

Пример 1. Пациент Д., возраст 55 лет, диагноз: ишемическая болезнь сердца, стенокардия напряжения, функциональный класс 3, метаболический синдром (МС). В начале реабилитации предъявляла жалобы на боли в сердце при нагрузке, головные боли, повышенную утомляемость и одышку; в начале лечения имела следующие показатели: рост 172 см, масса тела 99 кг, систолическое артериальное давление крови (САД) 140 мм.рт.ст., диастолическое артериальное давление крови (ДАД) 100 мм.рт.ст., частота сердечных сокращений 75 в мин., общий холестерин в крови 4,5 ммоль/л, триглицериды в крови 1,43 ммоль/л, глюкоза крови 6,4 г/л, индекс Кетле 33,5 усл.ед., выраженность МС 2 балла. В начале курса реабилитации оценка нарушений функционального состояния по доменам «Международной классификации функционирования и ограничений жизнедеятельности и здоровья» (МКФ) включала: домен b280 «Ощущение боли» 2 балла, домен b4552 «Утомляемость» 1 балл, домен b4601 «Ощущения, связанные с функционированием сердечно-сосудистой и дыхательной систем» 2 балла, домен b540 «Общие метаболические функции» 2 балла и домен b5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром» 2 балла. Пациент получила курс реабилитации, включая климатотерапию (12 воздушных ванн), 10 процедур лечебной гимнастики, 10 процедур массажа, 13 процедур ингаляций, 10 процедур ДЭНС и 19 процедур приема «Фукоидан-100». По окончании курса реабилитации предъявляла жалобы на боли в сердце при нагрузке и одышку; в конце курса лечения имела следующие показатели: рост 172 см, масса тела 99 кг, САД 130 мм.рт.ст., ДАД 80 мм.рт.ст., частота сердечных сокращений 65 в мин., общий холестерин в крови 3,8 ммоль/л, триглицериды в крови 1,11 ммоль/л, глюкоза крови 5,4 г/л, индекс Кетле 33,5 усл.ед., выраженность МС 1 балл. В конце курса реабилитации оценка функционального состояния по доменам МКФ включала: домен b280 «Ощущение боли» 1 балл, домен b4552 «Утомляемость» 1 балл, домен b4601 «Ощущения, связанные с функционированием сердечно-сосудистой и дыхательной систем» 1 балл, домен b540 «Общие метаболические функции» 1 балл и домен b5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром» 1 балл. В результате реабилитации с применением «Фукоидан-100» выраженность МС уменьшилась на 1 балл, что свидетельствовало об эффективности «Фукоидан-100».

Пример 2. Пациент М., возраст 70 лет, диагноз: гипертоническая болезнь, 1 стадия, метаболический синдром (МС). В начале реабилитации предъявлял жалобы на боли в сердце, повышенную утомляемость и одышку; в начале лечения имел следующие показатели: рост 168 см, масса тела 100 кг, САД 155 мм.рт.ст., ДАД 95 мм.рт.ст., частота сердечных сокращений 78 в мин., общий холестерин в крови 7,2 ммоль/л, триглицериды в крови 3,26 ммоль/л, глюкоза крови 6,2 г/л, индекс Кетле 35,4 усл.ед., выраженность МС 4 балла. В начале курса реабилитации оценка нарушений функционального состояния по доменам МКФ включала: домен b280 «Ощущение боли» 1 балл, домен b4552 «Утомляемость» 2 балла, домен b4601 «Ощущения, связанные с функционированием сердечно-сосудистой и дыхательной систем» 1 балл, домен b540 «Общие метаболические функции» 4 балла и домен b5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром» 4 балла. Пациент получил курс реабилитации, включая климатотерапию (11 воздушных ванн, 10 купаний в морской воде), 10 процедур лечебной гимнастики, 10 процедур массажа, 10 процедур терренкура и 22 процедуры приема «Фукоидан-100». По окончании курса реабилитации предъявлял жалобы на одышку; в конце курса лечения имел следующие показатели: рост 168 см, масса тела 100 кг, САД 120 мм.рт.ст., ДАД 80 мм.рт.ст., частота сердечных сокращений 73 в мин., общий холестерин в крови 4,7 ммоль/л, триглицериды в крови 1,15 ммоль/л, глюкоза крови 5,1 г/л, индекс Кетле 35,4 усл.ед., выраженность МС 1 балл. В начале курса реабилитации оценка нарушений функционального состояния по доменам МКФ включала: домен b280 «Ощущение боли» 0 балллв, домен b4552 «Утомляемость» 1 балл, домен b4601 «Ощущения, связанные с функционированием сердечно-сосудистой и дыхательной систем» 0 баллов, домен b540 «Общие метаболические функции» 0 баллов и домен b5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром» 0 баллов. В результате реабилитации с применением «Фукоидан-100» выраженность МС уменьшилась на 4 балла.

Между совокупностью существенных признаков заявленного способа и техническим результатом, который достигается, выявляется следующая причинно-следственная связь: дополнительное применение «Фукоидан-100» позволяет достичь более высокую эффективность медицинской реабилитации и снизить нарушение функций, оцененное по критериям «Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья» (МКФ).

«Фукоидан-100» производится из смеси порошка морских водорослей Комбу (изготавливается из Laminaria Japonica, в т.ч. порошка Фукоидан и порошка манитол) и порошка морских водорослей Мекабу (изготавливается из Undaria pinnatifida), всего 0,990 г в пакетике массой 1,5 г.

Фукоиданы характеризуются широким лечебно-профилактическим действием в отношении патогенеза многих заболеваний, включая нарушения метаболизма (сахарный диабет 1 и 2 типов), иммунитета (иммунодефицита и онкогенез), заболевания печени (включая хронические гепатиты и цирроз).

Способ осуществляется следующим образом. Больным МС назначают климатотерапию, лечебную физкультуру, диетическое питание со сниженным содержанием холестерина, соли, углеводов и с повышенным содержанием витаминов и белков растительного происхождения. В основной комплекс лечения включают также прием в качестве препарата растительного происхождения «Фукоидан-100», однократно в суточной дозе 1,980 г, при этом курс составляет 19-22 дней. При этом отмечено, что прием препарата приводил к существенным изменениям качества жизни и восстановления функций больных с МС по критериям «Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья» (МКФ) и не вызывал никаких негативных побочных реакций.

Предлагаемый способ применен в группе 90 больных с МС, находившихся на санаторно-курортном восстановительном лечении в Ялте. Отбор пациентов для исследования осуществлялся методом сплошной выборки. Из исследования исключались пациенты, не соответствующие следующим отборочным критериям: 1) длительность лечения менее 18 дней, 2) отсутствие информированного согласия пациента на применение изучаемых факторов и методов оценки результатов, 3) нежелание пациента принимать «Фукоидан-100».

При изучении влияния «Фукоидан-100» сравнение полученных данных проводилось между двумя группами: «А» - основная - с применением «Фукоидан-100» на фоне комплексного лечения (60 больных); «Б» - сравнения - с применением комплексного лечения без использования «Фукоидан-100» (30 больных). Средние величины значений исходных параметров пациентов в обеих группах существенно не различались.

Комплексное обследование проводилось перед началом и по окончанию курса санаторно-курортной медицинской реабилитации. Оценка эффективности медицинской реабилитации проводилась в соответствии с «Методикой оценки эффективности санаторно-курортной медицинской реабилитации при заболеваниях кардио-респираторной системы с использованием критериев «Международной классификации функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья». (Методические рекомендации. - Ялта, 2017. - 30 с).

Все больные получали индивидуально показанный комплекс санаторно-курортной реабилитации, который включал в себя следующие процедуры (в среднем на одного лечившегося): климатотерапию (воздушные ванны - 12,6; солнечные ванны - 6,4; купания в морской воде - 5,4); ЛФК - 8,0; массаж -5,6; ингаляции и др. виды аэротерапии - 5,1; электротерапия (гальванизация, электрофорез и др. виды токов) - 2,4; аппаратная светотерапия - 0,8; другие методы физиотерапии - 9,6. Пациенты получали также поддерживающую терапию, в среднем по 49 суточных доз медикаментов за период лечения в санатории.

В группе «А» в дополнение к индивидуально показанному комплексу реабилитации, в рацион питания пациентов был включен «Фукоидан-100». Прием «Фукоидан-100» осуществлялся однократного, после обеда, суточные дозы составляли 1,980 г. В среднем в основной группе А курсовые дозы составили 20,7 суточных доз.

С целью оценки эффектов «Фукоидан-100» в зависимости от исходного уровня выраженности МС группа А была разделена на 2 основные подгруппы: подгруппа А1 включала 22 пациента с легкой выраженностью МС (0-1 балла домена b5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром») и подгруппа А2 включала 38 пациентов с существенной выраженностью МС (2-4 балла домена b5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром»). Аналогично для сравнения с подгруппами А1 и А2 были сформированы 2 контрольные подгруппы: подгруппа Б1 включала 4 пациента с легкой выраженностью МС (0-1 балла домена b5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром») и подгруппа А2 включала 26 пациентов с существенной выраженностью МС (2-4 балла домена b5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром»).

Оценка эффективности санаторно-курортной реабилитации проводилась нами по общепринятой шкале (значительное улучшение, улучшение, без улучшения и ухудшение), дополнительно отмечалось мнение лечащих врачей и самих пациентов о положительном или негативном действии «Фукоидан-100».

Результаты исследований анализировались с использованием методов вариационной статистики по стандартной компьютерной программе математического анализа (Microsoft Excel). В качестве критерия оценки эффектов «Фукоидан-100» принимались достоверные различия (р<0,05) значений исследованных параметров и их динамики. Статистический характер распределения полученных данных по обеим группам исследованных больных близок к нормальному.

В результате проведенного санаторно-курортного восстановительного лечения у подавляющего большинства больных отмечена положительная динамика состояния здоровья. В ходе лечения с использованием «Фукоидан-100» в группе больных А изменялись в лучшую сторону большее число параметров, чем в группе Б. Наибольшие лечебно-реабилитационные эффекты «Фукоидан-100» проявились в подгруппе А2, при существенной выраженности МС.

В таблицах 1 и 2 представлены средние значения тех параметров, в отношении которых установлено статистически значимое отличие между исследованными подгруппами, что указывает на влияние «Фукоидан-100».

Как видно из сравнения данных таблиц 1 и 2, именно при существенной выраженности МС (см. таблицу 1) применение «Фукоидана-100» обеспечило статистически достоверное улучшение функции b 540 «Общие метаболические функции» и b 5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром», в первую очередь за счет снижения общего холестерина в крови. При этом положительная динамика доменов b 4601 «Ощущения, связанные с функционированием сердечнососудистой и дыхательной систем» также свидетельствует об успешном решении задач реабилитации, несмотря на меньшую динамику этих доменов в основной подгруппе А2 по сравнению с контрольной подгруппой Б2.

В итоге установлено статистически значимое снижение выраженности МС под влиянием курсовых доз «Фукоидан-100» у пациентов с базовыми значениями: домен b 540>2 балла, домен b 5408 ≥ 2 балла, ИМТ ≥ 32,00 кг/м², САД ≥ 127,00 мм рт.ст. и ДАД ≥ 81,00 мм рт.ст.. Исходное значение домена b 540 уменьшилось в среднем на 1,286±0,212 балла и исходное значение домена b 5408 уменьшилось в среднем на 1,600±0,180 балла.

У пациентов с меньшими базовыми уровнями b 540 и b 5408 влияние курсовых доз «Фукоидан-100» не имело статистически значимого положительного влияния на выраженность МС. В то же время, применение «Фукоидана-100» при умеренной выраженности МС (см. таблицу 2) обеспечило статистически достоверное улучшение других 3 функций.

Проведенные наблюдения свидетельствовали, что применяемый по поводу МС специализированный продукт питания «Фукоидан-100» хорошо переносился, не вызывал побочных эффектов со стороны основных функциональных систем организма и не влиял отрицательно на общую эффективность лечения основного заболевания.

Предлагаемый способ реабилитации больных с метаболическим синдромом позволяет существенно уменьшить нарушение функций по 2 доменам МКФ - b 540 «Общие метаболические функции» и b 5408 «Общие метаболические функции, другие уточненные - метаболический синдром», в первую очередь за счет снижения общего холестерина в крови.

Способ реабилитации больных с метаболическим синдромом направлен на повышение эффективности медицинской реабилитации и может быть применен в санаторно-курортных и реабилитационных упреждениях.

Изобретение относится к медицине, а именно к диетологии, физиотерапии и курортологии, и может быть использовано для реабилитации больных с метаболическим синдромом. Применяют климатотерапию, в том числе солнечные и воздушные ванны и купание в морской воде, лечебную гимнастику, терренкур на свежем воздухе, диетическое питание и назначение препарата растительного происхождения. В качестве препарата растительного происхождения используют «Фукоидан-100», состоящий из смеси порошка Комбу 0,990 г и порошка Мекабу 0,990 г, однократно в суточной дозе 1,980 г. Курс составляет 19-22 дней. Способ обеспечивает возможность повышения эффективности восстановительного лечения пациентов с метаболическим синдромом за счет использования комплекса профилактических процедур, в том числе приема препарата растительного происхождения «Фукоидан-100», полученного из морских водорослей. 2 табл., 2 пр.

Способ реабилитации больных с метаболическим синдромом, включающий использование климатотерапии, в том числе солнечных и воздушных ванн и купание в морской воде, лечебной гимнастики, терренкура на свежем воздухе, диетическое питание и назначение препарата растительного происхождения, отличающийся тем, что в качестве препарата растительного происхождения используют «Фукоидан-100», состоящий из смеси порошка Комбу 0,990 г и порошка Мекабу 0,990 г, однократно в суточной дозе 1,980 г, при этом курс составляет 19-22 дней.