СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ УРОВНЯ ПОЗВОНОЧНО-ДВИГАТЕЛЬНОГО СЕГМЕНТА ПРИ ОПЕРАЦИЯХ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ Российский патент 2021 года по МПК A61B17/70 A61B6/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, а именно к нейрохирургии и может быть использовано для предоперационного и интраоперационного контроля уровня оперативного вмешательства на позвоночнике.

Уровень техники

Ошибка с определением уровня вмешательства при операциях на позвоночнике является актуальной проблемой современной нейрохирургии. Частота этого осложнения достигает 1 случая на 3110 оперированных больных. А при вмешательствах на грудном отделе позвоночника - 1 случая на 25 оперированных больных. Каждый второй оперирующий хирург сталкивался с этим осложнением один и более раз за период своей хирургической практики. Ошибка с определением уровня вмешательства несет в себе крайне негативные последствия. Она может причинить серьезный урон здоровью больного, благополучию его родственников, репутации хирурга [Mody M. G., Nourbakhsh A., Stahl D. L., et al. The prevalence of wrong level surgery among spine surgeons. Spine 2008;33:194-198.].

Особые трудности вызывает разметка при операции на грудном отделе позвоночника в связи с отсутствием постоянных анатомических ориентиров в пятне исследования рентгенологического оборудования, которым стандартно оснащены большинство операционных. Перемещения излучателя ведут как к погрешности в определении необходимого позвоночно-двигательного сегмента, так и к увеличению лучевой нагрузки на пациента и медицинскую бригаду.

Таким образом, разработка безопасного малоинвазивного, малотравматичного и экономически эффективного способа предоперационного и интраоперационного определения уровня позвоночно-двигательного сегмента при операциях на позвоночнике является актуальной научной и практической задачей.

Из уровня техники известны различные способы решения данной задачи.

Например, известен способ маркировки операционного участка или места оперативного/инвазивного вмешательства [Rosahl S. K., Gharabaghi A., Liebig T., Feste C.D., Tatagiba M., Samii M. Skin markers for surgical planning for intradural lesions of the thoracic spine. Technical Note Surg Neurol 2002;58:346-8], согласно которому на кожу пациента наносят маркер, который хорошо виден на предоперационных снимках магнитно-резонансной томографии (МРТ). Данный способ является не инвазивным. Однако при использовании способа существует крайне высокая вероятность смещения маркера в результате движения кожи в ходе укладки больного, отсутствует возможность контроля уровня вмешательства после доступа к позвоночному столбу. Кроме того, способ применим только для задних доступов, а также требует проведения дополнительного исследования на магнитно-резонансном томографе непосредственно перед подачей больного в операционную.

Известен способ маркирования зоны операционного вмешательства [Binning M. J., Schmidt M. H. Percutaneous placement of radiopaquemarkers atthe pedicle of interest for preoperative localization of thoracic spine level. Spine (Phila Pa 1976) 2010;35:1821], включающий введение перед операцией в ножку позвонка пункционным методом микроспирали GCG (Guglielmi Detachable Coil), которую обычно используют в сосудистой хирургии для лечения мальформаций. Способ обеспечивает надежный контроль уровня вмешательства на всех этапах операции, однако является травматичным, требует значительных временных затрат на его реализацию, связан с дополнительной лучевой нагрузкой на пациента и бригаду медицинского персонала. Кроме того, расходный материал, используемый для маркирования, является недоступным для большинства клиник.

Известен способ маркирования зоны операционного вмешательства с использованием специальных золотых бусин, которые имплантируются в паравертебральные ткани через тонкую иглу (22G) [Dhahri P. A., McCreary R., & George K. J. (2020). A novel gold marker to aid intraoperative localisation during spinal surgery! British Journal of Neurosurgery, 1-3.doi:10.1080/02688697.2020.1738339]. Бусины хорошо видны на периоперационных рентгеновских снимках и позволяют контролировать уровень вмешательства. Однако золотые бусины являются инородным предметом, имплантируемым в паравертебральные ткани больного на всю жизнь. Это является негативным психологическим фактором. Кроме того, на сегодняшний день отсутствуют результаты долгосрочного наблюдения за пациентами, перенёсшими эту имплантацию.

Известен способ маркирования зоны операционного вмешательства [Slotty P., Kröpil P., Klingenhöfer M., Steiger H.-J., Hänggi D., Stummer, W. (2010). Preoperative Localization of Spinal and Peripheral Pathologies for Surgery by Computed Tomography-Guided Placement of a Specialized Needle System. Neurosurgery, 66(4), 784-787.doi:10.1227/01.neu.0000367450.79418.5b], включающий использование специальной струны с якорем, которую вводят перед операцией на уровне вмешательства. Однако для извлечения данного инструмента, необходимо выполнять разрез и диссекцию мягких тканей на глубину установки якоря струны, т.е. до дужки позвонка. Поэтому применение данного способа целесообразно только при планировании задних доступов. Так же установку струны-якоря необходимо проводить обязательно под КТ навигацией, этим обусловлена дополнительная лучевая нагрузка на пациента и бригаду медицинского персонала.

Наиболее близким к заявляемому решению является способ маркирования участка вмешательства при операциях на грудном отделе позвоночника [Hsu W., Sciubba D. M., Sasson A. D., Khavkin Y., Wolinsky J. P., Gailloud P., et al. Intraoperative localization of thoracic spine level with preoperative percutaneous placement of intravertebral polymethyl methacrylate. J Spinal Disord Tech 2008;21:72-5.], включающий пункционное введение костного цемента в тело позвонка в кабинете компьютерной томографии. Способ позволяет контролировать уровень вмешательства на всех этапах операции, однако обладает существенными недостатками, связанными с возможностью выхода костного цемента за пределы здорового позвонка, с возможностью компрессии спинного мозга, венозной эмболии костным цементом, временными затратами на процедуру, значительной лучевой нагрузкой.

Таким образом, существующие на сегодняшний день способы не лишены недостатков. Они являются либо инвазивными и травматичными, либо требуют существенных временных затрат. При использовании отдельных способов существенно возрастает лучевая нагрузка на пациента и медицинскую бригаду. Большинство способов сопряжено с рисками, сопоставимыми с планируемой операцией.

Технической проблемой изобретения является разработка способа, лишенного перечисленных выше недостатков.

Раскрытие изобретения

Технический результат заключается в получении на предоперационном и интраоперационных этапах точной разметки (или ориентира) зоны (или области) операционного вмешательства с использованием биодеградируемого материала при обеспечении безопасности осуществления такой разметки для пациента.

Технический результат достигается при использовании способа маркирования уровня оперативного вмешательства при операциях на позвоночнике, включающего введение с помощью пункционной иглы в область оперативного вмешательства маркирующего препарата, в качестве которого используют смесь контрастного вещества и биодеградируемого клея, при этом сначала пункционную иглу без препарата вводят в мягкие ткани по латеральному краю остистого отростка позвонка до дужки позвонка, после чего осуществляют введение маркирующего препарата через иглу при ее постепенном извлечении из мягких тканей, препарат вводят в объеме, достаточном для формирования визуализируемой с помощью рентгенологического оборудования рентгенпозитивной метки.

В качестве пункционной иглы может быть использована игла для спинальной пункции с мандреном размером 22G. Для приготовления смеси в конкретном варианте реализации изобретения используют 1 часть биодеградируемого клея и 1 часть контрастного вещества. В качестве контрастного вещества может быть использован йогексол, в качестве биодеградируемого клея - n-бутил-2-цианокрилата 1 мл (Glubran2, Histoacryl). Пациентам с индексом массы тела (ИМТ) до 25 вводят предпочтительно 1 мл маркирующего препарата, с ИМТ более 25 - 2 мл. Введение смеси осуществляют в течение не менее 5 сек.

Описанный способ позволяет создавать в паравертебральных мягких тканях неподвижную рентгенпозитивную «метку», которую можно использовать для контроля уровня вмешательства на всех этапах операции и при всевозможных доступах к позвоночному столбу: переднем, боковом, заднем, комбинированном. Изобретение обеспечивает формирование в паравертебральных тканях неподвижной рентгенпозитивной «метки» определённого размера, достаточного для ее визуализации на стандартном операционном рентгенологическом оборудовании (электронный оптический преобразователь «С-дуга»), а именно, два наименьших взаимно перпендикулярных размера метки должны составлять 5 мм и более при измерении её на снимках компьютерной томографии в сагиттальной, аксиальной и фронтальной проекциях. Получить такую метку, используя только рентгенконтрастный препарат невозможно, т.к. физические и химические свойства рентгенконтрастного препарата обуславливают немедленное неконтролируемое его «растекание» по паравертебральным мягким тканям, а также его быстрое «рассасывание» (менее 1 часа) в паравертебральных мягких тканях, что не обеспечивает возможность осуществлять интраоперационный контроль уровня (или области) оперативного вмешательства.

Таким образом, контрастный препарат обладает только двумя свойствами, которые необходимы для создания «метки» в правертебральных мягких тканях для контроля уровня вмешательства: он используется в жидком состоянии, что позволяет вводить препарат через иглы малого диаметра (22G); и, по определению, он является рентген позитивным, что позволяет проводить визуализацию при помощи инраопераицонного рентгенологического оборудования. Для решения задачи по формированию устойчивой по форме и размерам рентгенконтрасной метки с обеспечением определенного времени «рассасывания» (биодеградирования) метки, был разработан состав для такой метки, представляющий собой смесь контрастного препарата с биологическим клеем в виде гомогенной жидкости, которую можно вводить в паравертебральные ткани через иглу малого размера (22 G). Существенным в данном изобретении является использование биологического клея не по его прямому назначению (для склеивания определенных поверхностей), а в качестве «матрицы» для контрастного препарата. Получаемая смесь не полимеризуется на этапе ее подготовки (размешивании), и при введении через иглу раньше определённого момента (когда смесь оказывается в мягких тканях). Полимеризация смеси после ее введения в мягкие ткани начинается примерно через 1-2 секунды, что обеспечивает ее беспрепятственное прохождение через просвет иглы (без риска полимеризации) в процессе введения препарата в мягкие ткани в требуемом объеме для формирования метки определенной формы и размера, которые позволяют ее визуализировать с помощью стандартного рентгенологического оборудования. Получаемая неподвижная рентгенпозитивная «метка» в паравертебральных тканях с требуемыми характеристиками предотвращает риск ошибки с определением уровня хирургического вмешательства, позволяет хирургу оперативно ориентироваться в ране на всех этапах операции с помощью интраоперационной флюороскопии, выполнять подход к зоне интереса по рациональной траектории.

Использование заявляемого способа позволяет также существенно снизить лучевую нагрузку на пациента и операционную бригаду. Например, для осуществления разметки для доступа к грудному отделу позвоночника по общепринятой методике (рентгеноскопия от С2 или S1 позвонка с перемещением излучателя к зоне планируемого оперативного вмешательства с использованием нескольких накожных меток) необходимо выполнить не менее 5 рентгенологических снимков, а зачастую это количество достигает 10-20 снимков за одну операцию. При использовании заявляемого способа для достижения тех же целей достаточно 3 снимка. Способ не требует специализированного рентгенологического оборудования, помещения (операционной) и персонала (операционной сестры, анестезиолога). Препараты и расходный материал, которые необходимы для предоперационной разметки, являются доступными и широко используемыми в медицинской практике. В частности, рентгенконтрастный препарат на водной основе присутствует практически во всех больницах, оснащенных компьютерным томографом. Клей на основе цианакрилата широко используется в абдоминальной, сосудистой хирургии, эндоскопии, нейрохирургии, урологии, челюстно-лицевой хирургии. При проведении операций с использованием заявляемого способа не наблюдалось местной реакции после введения смеси. Температура его полимеризации смеси не превышает 45 градусов, что делает процедуру введения безболезненной и не травматичной для окружающих тканей. Биодеградация состава составляет примерно 30 дней, что позволяет осуществить разметку задолго до операции, еще на амбулаторном этапе, что делает процедуру более комфортной для пациента. Кроме того, у пациента не остается ощущения, что было имплантировано инородное тело в организм.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется иллюстративным материалом, где на фиг. 1 представлена компьютерная томография грудного отдела позвоночника пациентки с интрадуральной экстрамедуллярной опухолью на уровне Th 6 позвонка после внутривенного контрастирования и предоперационной разметки по описанной методике: а - аксиальная реформация, виден контрастный препарат, который накапливается в верхнем полюсе опухоли (белая стрелка) и смесь клея и контрастного препарата паравертебрально в мягких тканях (темная стрелка); б - КТ сагиттальная реформация, хорошо видны опухоль в просвете позвоночного кала (белая стрелка) и смесь клея с контрастным препаратом в мягких тканях на 1 уровень выше образования (темная стрелка). На фиг.2 - рентгенография грудного отдела позвоночника пациентки, разметка уровня вмешательства перед кожным разрезом. Хорошо видна ранее введенная смесь клея и контрастного препарата (белая стрелка). Сопоставив данные представленного снимка и данные предоперационной КТ, представляется возможным определить проекцию опухоли (круг).

Осуществление изобретения

Перед операцией пациента приводят в манипуляционный кабинет и укладывают на бок с слегка согнутыми ногами. Область спины от границы роста волос до уровня верхушки крыла подвздошной кости обрабатывают раствором антисептиков. По голотопии позвонков определяют ориентировочный уровень позвоночно-двигательного сегмента, на котором предполагается вмешательство. Используют следующие анатомические ориентиры: 1) линия, соединяющая углы лопаток- остистый отросток Th5 позвонка, 2) наиболее выступающий остистый отросток на кожных покровах - остистый отросток С7 позвонка, 3) линия, соединяющая наиболее высокие точки подвздошных гребней - промежуток между остистыми отростками L3-L4 позвонков. Область вкола иглы инфильтрируют 0,75% раствором анестетика, например, раствором ропивакаина в объеме 2 мл не глубже толщины кожи. Далее для введения рентгеноконтрастного клеевого состава предпочтительно используют иглу для спинальной пункции с мандреном размером 22G, которую вводят по латеральному краю остистого отростка позвонка до момента характерного ощущения, что она уперлась в дужку позвонка. Далее осуществляют подготовку смеси контрастного препарата и клея. Для этого используют шприц, например, объемом 3 см³, который предварительно промывают 10% раствором глюкозы, после чего в него набирают 1 часть (в масс.% или об. %) биодеградируемого клея и 0,5-1 часть (в масс.% или об. %) контрастного вещества йогексол в объеме, достаточном для формирования рентгенпозитивной метки требуемого размера. Для пациентов с недостаточной и нормальной массой тела (ИМТ до 25) рекомендуется использовать 1 мл смеси. Для больных с избыточной массой тела и ожирением (ИМТ более 25) - 2 мл. Применение большего объема смеси не целесообразно, т.к. не улучшает качества создаваемой «метки». Рекомендуемое соотношение компонентов смеси позволяет создать «метку» в паравертебральных мягких тканях, которая будет гарантированно хорошо заметна при исследовании на рентгенологическом оборудовании, которое рутинно используется в операционной. Использование меньшего количества контрастного препарата ведет к снижению качества визуализации метки. А увеличение количества клея нецелесообразно. Смешивают 2 вещества в шприце путем его встряхивания до однородного состояния. Далее, после извлечения из иглы мандрена, в нее вводят 10% раствор глюкозы в объеме 0.5 мл, после чего начинают равномерное непрерывное введение смеси клея и контрастного препарата с постепенным извлечением иглы на 1-2 см (в зависимости от конституции больного) от исходного положения. Время введения 2 мл смеси составляет примерно 5 секунд. Далее в иглу вновь вводят мандрен и извлекают из пациента. На область вкола накладывают асептическую повязку. Больного направляют на лучевое исследование шейного и грудного отделов позвоночника. После оценки полученных результатов исследования пациента направляют в операционную.

Таким образом, набор для проведения предоперационной разметки уровня вмешательства включает:

1. Биодеградируемый клей;

2. Йодсодержащий контрастный препарат на водной основе;

3. Раствор глюкозы 10% 5 мл;

4. Раствор местного анестетика 2 мл;

5. Игла с мандреном для спинальной пункции размером 22G;

6. Шприц объемом 3-5 мл;

7. Антисептическое средство для обработки кожи;

Примеры реализации изобретения

Клинически пример.

Пациентка 64 года, обратилась с жалобами на слабость в нижних конечностях, онемение в ногах, в области живота и талии. При МРТ грудного отдела позвоночника была выявлена интрадуральная экстрамедуллярная опухоль на уровне Th 6 позвонка. Принято решение выполнить операцию - гемиламинэктомия, удаление опухоли. После госпитализации больной, в день операции выполнена предоперационная разметка уровня вмешательства по описанной методике (Фиг. 1). Смесь вводили с противоположной операционному доступу стороны. Наличие фиксированного рентгенконтрастного вещества в паравертебральных мягких тканях на уровне операции позволило ограничить интраоперационный флюороскопический контроль двумя снимками - один снимок на этапе планирования кожного разреза (Фиг. 2), и один - после завершения доступа к задним отделам позвоночного столба с целью контроля уровня костной резекции. После чего больной выполнена стандартная гемиламинэктомия Th6, удаление интрадуральной опухоли. Течение послеоперационного периода протекало без осложнений. Местной реакции в области введения смеси контрастного препарата и клея не было. Рана зажила в обычные сроки. Через 1 месяц после введения смеси метка уже не визуализировалась при исследовании пациента на компьютерном томографе.

Изобретение относится к медицине, а именно к нейрохирургии, и может быть использовано для маркирования уровня оперативного вмешательства при операциях на позвоночнике. В качестве маркирующего препарата используют смесь контрастного вещества и биодеградируемого клея. Пункционную иглу без препарата вводят в мягкие ткани по латеральному краю остистого отростка позвонка до дужки позвонка. Осуществляют введение маркирующего препарата через иглу при ее постепенном извлечении из мягких тканей. Препарат вводят в объеме, достаточном для формирования визуализируемой с помощью рентгенологического оборудования рентгенпозитивной метки. В качестве пункционной иглы используют иглу для спинальной пункции с мандреном размером 22G. Для приготовления смеси используют 1 часть биодеградируемого клея и 1 часть контрастного вещества. В качестве контрастного вещества используют йогексол. В качестве биодеградируемого клея используют n-бутил-2-цианокрилата 1 мл. Пациентам с индексом массы тела (ИМТ) до 25 вводят 1 мл маркирующего препарата, с ИМТ более 25 - 2 мл. Введение смеси осуществляют в течение не менее 5 с. Способ обеспечивает точность выполнения и ее безопасность для пациента за счет особенностей введения. 6 з.п. ф-лы, 2 ил., 1 пр.

1. Способ маркирования уровня оперативного вмешательства при операциях на позвоночнике, включающий введение маркирующего препарата с помощью пункционной иглы в область оперативного вмешательства, отличающийся тем, что в качестве маркирующего препарата используют смесь контрастного вещества и биодеградируемого клея, при этом сначала пункционную иглу без препарата вводят в мягкие ткани по латеральному краю остистого отростка позвонка до дужки позвонка, после чего осуществляют введение маркирующего препарата через иглу при ее постепенном извлечении из мягких тканей, препарат вводят в объеме, достаточном для формирования визуализируемой с помощью рентгенологического оборудования рентгенпозитивной метки.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве пункционной иглы используют иглу для спинальной пункции с мандреном размером 22G.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что для приготовления смеси используют 1 часть биодеградируемого клея и 1 часть контрастного вещества.

4. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве контрастного вещества используют йогексол.

5. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве биодеградируемого клея используют n-бутил-2-цианокрилата 1 мл.

6. Способ по п.1, отличающийся тем, что пациентам с индексом массы тела (ИМТ) до 25 вводят 1 мл маркирующего препарата, с ИМТ более 25 - 2 мл.

7. Способ по п.1, отличающийся тем, что введение смеси осуществляют в течение не менее 5 с.