УСТРОЙСТВО ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ СПИННОГО МОЗГА Российский патент 2021 года по МПК A61N1/00 

Изобретение относится к медицине, в частности к нейрохирургии, нейротравматологии, и может быть использовано в качестве имплантируемого в эпидуральное пространство устройства для лечения травматических и дегенеративных повреждений спинного мозга, а именно для восстановления его проводниковой функции, снижения болевого синдрома, стимуляции восстановительных процессов и микроциркуляции в зоне поражения, корешков спинного мозга и периферийной нервной системе.

Из научно-технической литературы известен ряд устройств, позволяющих производить стимулирующее и лечебное воздействие на пораженные участки спинного мозга с помощью различных комбинаций лечебных факторов: переменный и постоянный электрический ток, лекарственные препараты, электрофорез и малоинтенсивное лазерное излучение.

Известно устройство для проведения лазеротерапии при оперативном лечении повреждений и заболеваний позвоночника, описанное в патенте RU на изобретение № 2289457, МПК A61N 5/067, опубл. 20.12.2006. Оно представляет собой комплект моноволоконных оптических волноводов, выполненных с возможностью имплантации в эпидуральное пространство для воздействия на зону поражения спинного мозга лазерным излучением с целью предупреждения послеоперационных последствий.

Известно также устройство для стимуляции репаративных процессов в очаге повреждения спинного мозга (Ступак В.В., Зайдман А.М., Серпенинова Н.Н. Морфологическое обоснование использования низкоинтенсивного лазерного излучения у больных с очагами контузии спинного мозга // Вопросы нейрохирургии. 1998. № 4. С. 36-40). Устройство состоит из катетера, внутри которого расположен кварцевый световод. Проксимальный конец последнего выполнен с возможностью подключения к источнику лазерного излучения.

Однако описанные выше устройства позволяют воздействовать на зону поражения спинного мозга только одним лечебным фактором - лазерным излучением, но не предназначены для комплексного воздействия.

Известны также комплекты для нейростимуляции «1x8 standard lead kit» модели 3777, 3778 и Pisces-Quad® lead kit модели 3487, 3488 фирмы Medtronic (Брошюра «ITB TherapySM and Chronic Pain Therapies», 2010, с. 8-9). Они представляют собой катетеры с рабочей зоной в дистальной части и зоной подключения с выводами на источник электрических сигналов в проксимальной части. В рабочей зоне последовательно расположены 4 - 8 цилиндрических электродов. Внутри катетера выполнены провода, соединяющие электроды с выводами.

Однако данные устройства предназначены для проведения только электростимуляции и не позволяют использовать другие лечебные факторы для лечения повреждения спинного мозга.

Известны также устройства для стимуляции спинного мозга (Патент RU на изобретение № 2033821, МПК A61N 1/30, опубл. 30.04.1995, и патент US на изобретение № 5423877, МПК A61N 1/05, опубл. 13.06.1995), которые представляют собой катетер, на внешней поверхности которого размешены контактные элементы в виде токопроводящих колец, с помощью изолированных проводов соединенных с источником электрических сигналов. Внутри катетера выполнен канал для подведения лекарственных препаратов в эпидуральное пространство. Он имеет вывод на дозатор и может использоваться в качестве отсека для проводника-мандрена.

Однако в данных устройствах не предусмотрены конструктивные элементы для проведения оптической стимуляции поврежденного спинного мозга.

Известен катетер для стимуляции с электродом и оптоволокном, описанный в патенте (EP № 1502624, МПК A61N 1/05, опубл. 25.05.2005). Данное устройство представляет собой катетер в виде полой трубки. В дистальной части последнего выполнена рабочая зона, на которой последовательно расположены несколько цилиндрических электродов. Внутри трубки расположены канал для подведения лекарственных препаратов в эпидуральное пространство и оптический волновод для проведения оптическим излучением стимуляции спинного мозга.

К недостаткам данного устройства следует отнести возможность проведения стимуляции оптическим излучением и доставки лекарственных препаратов только через торец дистального конца катетера, как это вытекает из описания. Таким образом, нельзя производить без перемещения катетера стимуляцию зоны поражения спинного мозга лазерным излучением, так как при размещении электродов выше и ниже зоны поражения для стимуляции электрическим током торец катетера будет располагаться вне зоны поражения. Кроме того, из-за применения торцевого свечения сокращается эффективность воздействия лазерного излучения на нервные ткани потому, что большая часть излучения будет приложена вдоль позвоночного канала, а не вглубь места поражения. Кроме того, осложняются воздействия с помощью лекарственных препаратов и электрофореза, потому что выходное отверстие канала для подведения лекарств также располагается вне зоны поражения.

Наиболее близким к предлагаемому решению является прибор электролазерной стимуляции поврежденного спинного мозга в комплексном восстановительном лечении позвоночно-спинномозговых травм, описанный в патенте РФ № 2465025, МПК A61N 5/06, опубл. 10.03.2011 Прибор электро-лазерной стимуляции поврежденного спинного мозга используется в комплексном восстановительном лечении позвоночно-спинномозговых травм. В разработанном устройстве электроды и световод с кольцевыми просветляющими окнами на дистальном конце катетера объедены в единый блок, а стенка внешней оболочки содержит тонкие проводники, соединенные с рядом кольцевых электродов. Боковое лазерное излучение (~1,5 мВт/см²) из распределенных окон световода и распределенные по всей рабочей зоне кольцевые электроды охватывают всю зону поражения спинного мозга. Комбинированное воздействие активирует резервные возможности спинного мозга.

Недостатками данного устройства являются: отсутствие стимуляции КВЧ-излучением (миллиметрового диапазона длин волн), включаемом между сеансами электроимпульсной и лазерной стимуляции, отсутствие режима диагностики состояния пораженных тканей.

Технической проблемой предлагаемого изобретения является: создание устройства для проведения сочетанного воздействия на зону поражения спинного мозга импульсным электрическим током, низкоинтенсивным лазерным и КВЧ (0,1 мВт/см²) излучением, управляемыми по заданному алгоритму и без необходимости перемещения электрооптического катетера вдоль области поражения для комплексного обеспечения указанных выше воздействий; реализация функции не возмущающей диагностики состояния пораженного сегмента спинного мозга или пораженной нервной ткани.

Технический результат заключается в повышении эффективности лечения при расширении функциональных возможностей за счет осуществления не только терапии, но и диагностики.

Технический результат достигается тем, что устройство для стимуляции спинного мозга, содержащее световод, расположенный в катетере, имеющий зеркальное покрытие и окна прозрачности, с рабочей зоной на дистальной части, подключенный на проксимальной части к источнику электромагнитного излучения оптического диапазона, электроды, подключенные к источнику электрических сигналов, блок управления режимами работы, согласно решению, дополнительно содержит источник КВЧ-излучения, подключенный к световоду, и приемник обратного рассеянного электромагнитного излучения оптического диапазона, микрополосковые линии для подключения электродов к источнику электрических сигналов, световод выполнен планарным в виде двух протяженных прозрачных полимерных лент с зеркальным покрытием, нанесенным на тыльную, фронтальную и боковые стороны, одна из которых подключена к источнику электромагнитного излучения, а другая к приемнику обратно рассеянного излучения, электроды в количестве не менее 4-х выполнены микрополосковыми из проводящего материала (биохимически устойчивого) и расположены в рабочей зоне на выделенных изолированных областях по краям фронтальных поверхностей лент, при этом катетер выполнен в виде полимерного покрытия световода, фронтальная часть рабочей зоны выполнена без зеркального и полимерного покрытий, каждая лента световода содержит не менее двух окон прозрачности, при этом окна прозрачности выполнены на фронтальной поверхности рабочей зоны методом ионной имплантации, причем устройство выполнено в интегральном исполнении.

Предлагаемое устройство поясняется чертежами фиг. 1-6, на которых изображены:

фиг. 1. Блок-схема лечебно-диагностического устройства;

фиг. 2. Рабочая зона предлагаемого устройства;

фиг. 3. Интегральный электронно-оптический блок;

фиг. 4. Анализирующий и управляющий блок;

фиг. 5 Спектр пропускания полимерного волокна из полиметилметакрилата (PMMA);

фиг. 6 Спектральная зависимость коэффициента обратного рассеяния оптического излучения слоем мозговой ткани в норме и после механической травмы.

Позициями на чертежах обозначены:

1 - интегральный электронно-оптический блок,

2 - интегральный управляюще-анализирующий блок,

3 - шина управления оптическими сигналами,

4 - шина электрических стимулирующих сигналов,

5 - шина аналоговых данных (сигналов),

6 - планарный катетер,

7 - световод из двух плоских полимерных прозрачных лент,

8, 9, 10,11 - электроды,

12 - микрополосковые электропроводники к электродам,

13 - зеркальная пленка на поверхностях планарного световода,

14 - лента световода 7 с излучающим участком в рабочей зоне,

15 - лента световода 7 с принимающим участком в рабочей зоне,

16 - модуль из 4 стабилизаторов тока лазерных диодов,

17 - четырехчастотный интегральный источник лазерного излучения,

18 - четырехчастотный, восьмиканальный оптический циркулятор,

19 - интегральный восьмиканальный оптический мультиплексор,

20 - четырехканальный оптический модулятор,

21 - четырехканальный модуляционный (селективный) фотоприемник,

22 - четырехканальный модуль обработки аналоговых сигналов,

23 – КВЧ-волновод (световод из 2-х полимерных лент с зеркальным покрытием).

24 - программируемый микроконтроллер,

25 - формирователь стимулирующих сигналов,

26 - автономный блок питания,

27 - модуль дистанционной связи с внешними устройствами,

28 - формирователь управляющих сигналов,

29 - шина тактовых импульсов,

30 - шина данных,

31 - модуль дистанционного подключения к зарядному устройству,

32 - шина электропитания,

33 - модуль КВЧ-генератора с микрополосковым выходом,

34 - шина управляющих импульсов,

35 - модуль подключения выхода КВЧ-генератора к световоду.

Предлагаемое лечебно-диагностическое устройство содержит интегрально выполненные - электронно-оптический блок 1, анализирующий и управляющий блок 2, соединенные шинами 3, 4, 5. К блоку 1 подключен световод 7 в виде двух протяженных прозрачных полимерных лент, имеющих отражающее покрытие 13 в виде зеркальной пленки на поверхностях. Световод 7 имеет полимерное покрытие, образующее катетер 6. Световод 7 имеет рабочую зону на дистальном конце катетера (фиг. 2), в которой отражающее покрытие 13 нанесено на тыльную и боковые стороны и отсутствует на фронтальной части. Полимерное покрытие также отсутствует на фронтальной части рабочей зоны. Световод 7 в рабочей зоне лент имеет излучающий 14 и принимающий 15 участки с просветляющими подповерхностными элементами (окнами). Каждая лента световода содержит не менее двух окон прозрачности, при этом окна прозрачности выполнены на фронтальной поверхности рабочей зоны методом ионной имплантации. В рабочей зоне световода 7 на выделенных изолированных областях по краям фронтальных поверхностей излучающего и принимающего участков расположены титановые микрополосковые электроды 8, 9, 10, 11, (в количестве не менее 4-х).

В проксимальной части катетера 6 имеются элементы подключения к источнику оптического излучения, генератору электрических импульсов и КВЧ-генератору, расположенные в блоках 1 и 2.

Световод 7 в проксимальной части имеет подключение через модуль 35 к выходу 8-ми канального оптического мультиплексора 19 посредством оптического микрополоскового согласующего перехода, что обеспечивает избирательное подключение 4-х источников лазерного излучения.

Электроды 8 9, 10, 11 с помощью тонких микрополосковых проводников 12 соединены с контактами для подключения к источнику электрических сигналов.

Световод 7 (оптический волновод) имеет на проксимальном конце, в зоне модуля подключения, вывод на вход оптического мультиплексора 19, где обеспечивается разветвление оптического излучения обратного рассеяния по 4-м оптическим волноводам в соответствии с длинами волн. Далее эти волноводы подключены к 4-канальному оптическому модулятору, работающему со 100% импульсной модуляцией на частоте 473 Гц при условии Т=2τ, где τ - длительность, а Т период следования импульсов. Затем модулированное оптическое излучение поступает в 4-канальный фотоприемник 21, где преобразуется в электрические сигналы, которые поступают в модуль обработки 22, содержащий синхронные детекторы, синхронные фильтры, резонансные усилители, интеграторы, операционные усилители. В целом модули 20, 21, 22 образуют модуляционный приемник обратно рассеянного излучения.

Проводником КВЧ-миллиметровых волн служит диэлектрический волновод из 2-х полимерных лент световода 7, ограниченных зеркальной пленкой 13.

Просветляющие окна на фронтальной поверхности рабочей зоны катетера представляют собой подповерхностные слои в полимерных лентах световода толщиной, кратной нескольким соответствующим рабочим длинам волн, сформированные последовательным легированием атомами лантана, индия, таллия, сурьмы, широко применяющихся в интегральной оптике.

Катетер 6 может быть выполнен в виде протяженной полой трубки прямоугольного сечения с прозрачными полимерными стенками, например, из полиуретана, полиэтилена, фторопласта. Длина катетера может варьироваться в пределах 20-50 см. Размеры поперечного сечения катетера лежит в интервале 0,3×1,5-1,9 мм, при этом толщина стенок оболочки - составляет 0,05-0,1 мм. Дистальный торец катетера закрыт отражающим покрытием. Длина рабочей зоны составляет 40 - 85 мм. Электроды могут быть выполнены напылением в виде микроразмерных полосок 8, 9, 10, 11 из проводящего материала, например, применяемых в медицине ванадия, титана, тантала, молибдена. Продольный размер электродов составляет около 40 мм, продольный зазор между соседними электродами - порядка 1,8 мм. Поперечный зазор между продольными электродами составляет 0,9 мм. Для стимуляции импульсными токами используются узкие (~0,5 мм) достаточно протяженные электроды, для уменьшения переходного сопротивления и снижения плотности тока в контактной области. Длину рабочей зоны тогда можно увеличить до 100 мм в зависимости от размеров и количества электродов, которое может варьироваться от 4 до 8-10. В стенки катетера введены золотые или палладиевые микрополосковые проводники. В дистальной части катетера, в рабочей зоне проводники 12 подключены к соответствующим электродам, а в проксимальной части они выведены в зону подключения к источнику стимулирующих электрических сигналов и соединены с микрополосковыми контактами шины 4 стимулирующих электрических сигналов.

Внутри катетера герметично установлены две линии полимерного ленточного оптоволокна шириной порядка 0,7-0,9 мм каждая.

Отсутствие внешней оболочки катетера на фронтальной части в рабочей зоне обеспечивает непосредственный контакт с пораженным сегментом спинного мозга. Продольный размер просветленных окон составляет 10-23 мм, а расстояние между соседними торцами окон составляет не менее ~2 мм.

Размер окон, легирующие примеси и количество слоев подбирается так, чтобы через каждое окно максимально излучалось примерно до 1/(n+n^-1) мощности лазерного излучения, падающего в рабочую зону в зависимости от числа окон от 2 до n. Таким образом, достигается равномерное по мощности излучение на протяжении всего излучающего участка ленты 14. Аналогичные окна прозрачности приемного участка ленты 15 световода собирают излучение обратного рассеяния тканью спинномозгового сегмента.

На боковых поверхностях и дистальных торцах полимерных оптоволокон наносится металлическое зеркальное покрытие для отражения проходящего излучения, что повышает КПД фронтального свечения участка ленты 14 и обеспечивает минимум отражений приемным участком ленты 15.

Число легирующих примесей зависит от свойств полимерного оптоволокна. Электроды в рабочей зоне расположены вблизи краев ленты световода из двух-полос так, чтобы не перекрывать участки окон просветления в рабочей области полимерного оптоволокна. При этом задано расположение окон с просветляющим легированием непосредственно по всей длине рабочей зоны с электродами.

Световод, кроме основного назначения, является диэлектрической микрополосковой линией, иначе говоря представляет собой канал распространения ММ волн с частотой 65 ГГц и обеспечивает плотность мощности ~ 0,3 мВт/см² при излучении в спинной мозг вдоль рабочей зоны. На участке рабочей зоны, где фронтальная поверхность не экранирована, микрополосковая линия становится не симметричной потому, что полимерный световод-волновод фронтальной поверхностью рабочей зоны лежит на спинном мозге, поэтому в него уйдет большая часть КВЧ-излучения.

Размещение в дистальной части планарного полимерного КВЧ-волновода 23 с последовательно расположенными окнами просветления для создания протяженного лазерного свечения и совмещение этого участка с рабочей зоной катетера позволяют при имплантации в эпидуральное пространство данного устройства и позиционировании его рабочей дистальной части фронтальной поверхностью напротив зоны поражения применять устройство для лечения спинного мозга при травматических и дегенеративных повреждениях. Одновременно можно осуществлять стимуляцию импульсными токами и низкоинтенсивным лазерным излучением в видимой и ИК области, применять КВЧ-воздействие. Все это в любой комбинации и последовательности. Реализация протяженного лазерного облучения зоны поражения позволяет расширить зону воздействия этим лечебным фактором, по сравнению с указанными выше аналогами, где использовалось торцевое свечение. Программное управление перечисленными излучениями дает возможность подбора оптимального распределения факторов воздействия на зону поражения. Полимерный ленточный световод из двух линейных лент может быть герметически установлен в прямоугольную трубку канала катетера 6 для обеспечения повышенной защиты от повреждений, при этом толщина стенок катетера (к примеру 50-70 мкм) пригодна для размещения дополнительных каналов необходимого диаметра. Существующие сейчас полимерные волокна и зонды из акрила (PMMA) диаметром 0,15-0,30 мм, производимые компанией Edmund Optics (https://www.edmundoptics.com/p/250mum-optical-grade-plastic-optical-fiber-unjacketed/64/) -со спектром пропускания 240 до 1500 мкм, отличаются высоким качеством и параметрами.

Применение окон просветления для видимого лазерного и ближнего инфракрасного излучения позволяет проводить и оптимизировать стимуляцию с использованием излучения наиболее эффективных и апробированных длин волн (λ₁ = 450 нм; λ₂= 540; λ₃ = 730; λ₄ = 1050 нм). Правильность выбора рабочих частот подтверждается графиком спектра пропускания полимерного волокна PMMA (см. фиг. 5). (https://www.intechopen.com/books/current-developments-in-optical-fiber-technology/step-index-pmma-fibers-and-their-applications).

Работа устройства в режиме лечения

При лечении определяют уровень пораженных сегментов спинного мозга относительно позвоночного столба. В зависимости от патологии и производимого хирургического лечения спинного мозга активную рабочую зону лечебно-диагностического устройства при травматических и дегенеративных повреждениях имплантируют отрытым способом, например, с помощью микроламинэктомии, или при местной анестезии пункционным способом с параспинальным или межостистым доступом в эпидуральное пространство позвоночного канала. При имплантации и тестовой стимуляции активную рабочую зону располагают так, чтобы она перекрывала зону поражения спинного мозга. При этом 2 из, по крайней мере, 4 электродов позиционируют выше зоны поражения, а другие 2 ниже уровня поражения. Проведение электроимпульсной, КВЧ и лазеростимуляции с помощью предлагаемого устройства приводит к выраженному болеутоляющему эффекту, активирует процессы регенерации нервной и костной ткани, при этом повышается деятельность тканевых ферментов, нормализуется метаболизм белков и нуклеиновых кислот, восстанавливается проводниковая функция спинного мозга (Карепов Г.В. ЛФК и физиотерапия в системе реабилитации больных травматической болезнью спинного мозга. - К: Здоровья, 1991. С. 10-12).

Комбинация электроимпульсной, КВЧ, лазеростимуляции и инъекций лекарственных препаратов приводит к регрессу болевого синдрома, ускорению репаративных процессов и более полному восстановлению нарушенных функций спинного мозга.

Ленточную полимерную линию (оптический полимерный волновод) подключают к источникам лазерного излучения последовательно через модули 35, 19, 17 блока 1 (фиг. 3). Для достижения лечебного эффекта предпочтительно использовать лазерное излучение в видимом и ближнем инфракрасном диапазоне с мощностью порядка 20-40 мВт в каждом из указанных далее диапазонов. Выбраны для использования следующие длины волн: 440 нм ±10 нм - темно-синий; 520 нм ±20 нм - темно-зеленый; 700 нм ±50 нм - темно-красный; 1000 ±70 нм - инфракрасный диапазон. Стимуляция лазерным излучением происходит в рабочей зоне катетера через окна с просветлением. Многоуровневое просветляющее легирование выполнено с возможностью пропускания диапазона волн от оптического 400 нм до ближнего ИК 1280 нм. Коэффициент пропускания окон прозрачности может меняться от 0,85 до 97.

Оптическая стимуляция лазерным излучением с помощью предлагаемого устройства уменьшает болевой синдром, предотвращает возможное воспаление, уменьшает отек мозговой ткани, стимулирует микроциркуляцию в зоне поражения спинного мозга, улучшает регенерацию нервной ткани, повышает защитную и трофическую функцию нервной системы.

Параметры импульсного тока, интенсивности и длины волн лазерного излучения, частота и мощность КВЧ-излучения определяются индивидуально - это зависит от характера и тяжести заболевания.

В силу необходимости лечебно-диагностическое устройство при травматических и дегенеративных повреждениях полностью имплантируется в организм больного, а дистальную часть катетера проводят по подкожному туннелю к пораженному спинномозговому сегменту.

В зависимости от вида патологии и состояния пациента, нейрохирург выбирает необходимое воздействие или комбинацию лечебных факторов. Можно использовать по выбору любое воздействие, например, стимуляцию электрическими импульсами, лазерными излучениями определенных длин волн, КВЧ-излучением в диапазоне от 65 до 120 ГГц и лекарственную терапию. В общем случае могут применяться в любых специально подобранных соотношениях все перечисленные воздействия. Все необходимые внешние приборы можно дистанционно подключить к программируемому микроконтроллеру и автономному блоку питания.

Интегральный электронно-оптический блок 1 выполнен в многослойном микропленочном исполнении (Фиг. 3). Он содержит - модуль 16 из 4 стабилизаторов тока лазерных диодов, - четырехчастотный интегральный источник 17 лазерного излучения, 18 - четырехчастотный, восьмиканальный оптический циркулятор, 19 - интегральный восьмиканальный оптический мультиплексор, 20 - четырехканальный оптический модулятор, 21 - четырехканальный фотоприемник, 22 - четырехканальный модуль обработки аналоговых сигналов, проводники к электродам микроразмерной толщины 12.

Управляюще-анализирующий блок (Фиг. 4) содержит: шину управления оптическими сигналами 3, шину стимулирующих электрических сигналов 4, программируемый микроконтроллер 24, входную шину аналоговых сигналов 5 (на вход АЦП микроконтроллера 24), формирователь стимулирующих сигналов 25, автономный блок питания 26, модуль дистанционной связи с внешними устройствами 27, формирователь управляющих сигналов оптическими источниками излучения 28, шину тактовых импульсов 29, шину данных 30 с буферных регистров, модуль дистанционного подключения к зарядному устройству 31, шину электропитания 32, модуль КВЧ-генератора 33 с выходным микрополосковым волноводом 23, шину управляющих импульсов КВЧ-генератором 34.

Программируемый микроконтроллер 24 с устройствами памяти, АЦП и другими модулями управляет комбинированными видами воздействия, сохраняет как отдельные управляющие программы в оперативной памяти, так и специальную служебную программу, построенную на базе отработанных в клинических условиях методов лечения. Переключение алгоритмов воздействия осуществляют в зависимости от состояния пациента. Нейрохирург выбирает необходимую программу и проводит соответствующие настройки. Возможно использование управляющих программ, когда с разделением во времени будут функционировать все вышеуказанные лечебные факторы.

После запуска программы лечения микроконтроллер 24 управляюще- анализирующего блока 2 (фиг. 1), в соответствии с выбранным алгоритмом выдает команды на формирователь стимулирующих сигналов 25, где образуются изменяющиеся последовательности импульсов с разными частотами, амплитудами и скважностями.

От формирователя 25 стимулирующие сигналы выходят на шину 4, к которой присоединены тонкие изолированные микрополосковые проводники 12 (от 4 и более) внутри блока 1. Далее микрополосковые проводники проходят через оболочку электрооптического катетера 6. Напряжение между электродами создает стимулирующие токи, соответствующие по величине, частоте и форме изменения приложенному напряжению.

Шина 3 управления оптическими сигналами в блоке 1 подключена к модулю 16 - стабилизаторов тока лазерных диодов, подключенных к источникам лазерного излучения 17. Далее источники лазерного излучения подключены ко входам гребенчатых микрополосковых циркуляторов 18, подключенных к соответствующим входам интегрального оптического мультиплексора 19. Излучение 4-х лазеров пропускается на выход мультиплексора 19 поочередно по заданному алгоритму. Выход мультиплексора посредством микрополоскового световода подключен ко входу плоской полимерной ленты 14. Оптическое излучение поступает по линии к дистальному концу в рабочую зону катетера и уходит в пораженную зону спинного мозга.

Модуль КВЧ-генератора 33 (Фиг. 4) подключен через микрополосковую линию 23 и универсальный модуль согласованных подключений 35 (Фиг. 3) к лентам планарного световода 7. Для КВЧ-излучения лента 14 является экранированным диэлектрическим волноводом с малыми потерями. КВЧ-излучение поступает в рабочую зону катетера и поглощается тканью травмированного сектора спинного мозга, выполняя лечебно-восстановительные функции, наряду с 4 линиями спектра оптического излучения.

Шина стимулирующих электрических сигналов 4 через модуль согласованных подключений 35 соединена с микрополосковыми проводниками 12, проходящими внутри катетера и подключенными к электродам 8-11. По заданному алгоритму на электроды подаются серии импульсов разной полярности, амплитуды, длительности, частоты, стимулируя репаративные процессы в спинном мозге.

Работа устройства в режиме диагностики

Выполняется этап подготовки устройства к работе, заключающийся в проверке стерильности, комплектности, работоспособности устройства. По предварительному выбору производится запуск лечебно-диагностической программы. Для проведения процедуры катетер 6 вводится в больную ткань так, чтобы рабочая зона пролегала вдоль всей травмированной части спинного мозга или периферического нерва. Процесс контролируется с помощью аппарата УЗИ или компьютерного томографа.

Затем включается питание устройства.

Запускается лечебно-диагностическая программа. Ее работа начинается с диагностики состояния биотканей, окружающих рабочую зону устройства.

Метод диагностики осуществляется следующим образом. Управляюще-анализирующий блок 2 последовательно переключает ИК лазерный диод (1050 нм) и лазерные диоды видимого спектра трех цветов - красного (≈730 нм), зеленого (≈540 нм), синего (≈450 нм) на вход ленты 14 полимерного ленточного световода 7. Одновременно в этой последовательности уровни рассеянного биотканью излучения воспринимаются рабочей зоной ленты 15 устройства и по полимерному оптоволокну ленты 15 поступают в интегральный 8-ми канальный оптический мультиплексор 19 на четыре выделенных приемных канала. Далее эти сигналы через 8 канальный пленочный оптический циркулятор 18 по 4 выделенным приемным каналам передаются в оптический модулятор 20. Модулированные оптические сигналы поступают на четырехканальный фотоприемник 21, где преобразуется в электрические сигналы. Электрические сигналы поступают на соответствующие входы 4 канального модуля обработки аналоговых сигналов 22, где происходит синхронное детектирование и синхронная фильтрация. Так реализуется модуляционный оптический приемник (радиометр) с чувствительностью 0,01 °K, необходимой для приема сигналов обратного рассеяния при низкоинтенсивном зондировании биотканей. С выходов модуля 22 электрические сигналы с уровнями от 0 до 3 вольт выводятся в шину аналоговых данных 5 блока 1, подключенную к соответствующим входам АЦП блока 2. Там происходит преобразование потоков, измеренных аналоговых данных в цифровую форму. Эти данные, состоящие из результатов измерений на рабочих длинах волн λ₁ = 450; λ₂= 540; λ₃ = 730; λ₄ = 1050 нанометров запоминаются в микроконтроллере 24. Там же в полупостоянном запоминающем устройстве (ППЗУ) хранятся эталонные значения, соответствующие указанным длинам волн, для различных биотканей человека в норме и для ряда заболеваний на различных стадиях. Эталонные значения заложены в память микроконтроллера 24 в виде усредненных результатов, полученных в ходе лабораторных экспериментов, выполненных в Саратовском филиале Института радиотехники и электроники РАН совместно с рядом клиник Саратовского государственного медицинского университета (СГМУ). На фиг. 6 представлена спектральная зависимость коэффициента обратного рассеяния оптического излучения слоем мозговой ткани толщиной 3 мм, при температуре 15°С, от воздействия суммарной падающей на слой мощности всех лучей оптического излучения (λ₁ = 450 нм; λ₂= 540; λ₃ = 730; λ₄ = 1050 нм) ~20 мВт. Измерения выполнены с применением приемной части опытного лабораторного образца предлагаемого устройства.

На фиг. 6 дан эталонный спектр спинного мозга в норме, выделенный прерывистой ломаной линией и спектр травмированного участка (компрессионная гематома) выделенный сплошной ломаной линией. Спектры значительно отличаются. Линии спектра рабочих частот на графике соответствуют принятой шкале длин вол оптического излучения.

На входе в рабочую зону полимерного световода все зондирующие лучи имеют одинаковую мощность ~5 мВт. Лучи поочередно направляются в излучающий участок ленты 14 световода с частотой чередования 427 Гц. Обратно рассеянное биотканью излучение падает на фронтальную сторону принимающего участка ленты 15 световода с той же частотой очередности длин волн. После этого рабочего шага следует пауза длиною 0,5 с., необходимая для преобразования фотоэлектрических сигналов в интегральном электронно-оптическом блоке 1 в цифровой формат и размещением в выделенной области памяти. Затем такие циклы повторяются 10 раз. Полученные результаты усредняются и запоминаются в соответствии с заданными рабочими частотами. Используя эти результаты в микроконтроллере решается задача о состоянии диагностируемой биоткани (норма или патология).

В простейшем случае по результатам измерений необходимо собрать базу данных спектров спинномозговой ткани без патологий, а усредненный вариант принять за эталон.

Тогда процесс диагностики заключается в уже описанных действиях с травмированным участком спинного мозга и затем, выполняется сравнение полученного спектра с эталонным. Величины отклонения интенсивности соответствующих по длинам волн линий спектра от эталонного являются достоверными показателями степени поражения биоткани.

В общем случае, для каждого измерения, в процессе диагностики, формируется под индивидуальным номером четырех полосный спектр. При этом сопоставляя выборки из 2 частот спектра, для каждого измерения имеем возможность получить значения ряда параметров, количество которых вычисляется по известной формуле

где m - число рабочих частот, а n - число частот выборки

Например, при n=4 и m=2 можно измерить 6 параметров биоткани, Порядок сравнения не имеет значения.

Алгоритм определения параметров биоткани, начинающийся с измерения разностей интенсивности попарно сравниваемых линий спектра, для 2 частотной выборки. Например для сравнения будут выбраны 2 частоты из 4 в спектре, то есть λ₁ и λ₃ с соответствующими интенсивностями обратно рассеянного излучения J₁ и J₃, за время равное постоянной интегрирования модуля 20 в блоке 1. Следующий шаг - составление разностных значений между попарно выбранными частотами, а далее получаем следующие значения J₁-J₂=J₁₂; J₁-J₃=J₁₃; J₁-J₄=J₁₄; J₂ - J₃=J₂₃; J₂ - J₄ =J₂₄; J₃ - J₄=J₃₄.

В результате получаются 6 реперных разностных значений, например, соответствующих здоровой биоткани ΔI₁₂; ΔI₁₃; ΔI₁₄; ΔI₂₃; ΔI₂₄; ΔI₃₄ в интервале длин волн λ₁ - λ₄, которые в лабораторных экспериментах подобраны так, что диагностируемая ткань дает наибольшую реакцию рассеянного излучения ΔJ на заданном шаге изменения значения параметра. Это повышает точность и достоверность измерений в сравнении с одно и двух диапазонными устройствами типа портативных глюкометров.

Сравнивая с учетом знака получаем отклонения ΔJ₁₂-ΔI₁₂=Δδ₁₂; ΔJ₁₃-ΔI₁₃=Δδ₁₃; ΔJ₁₄-ΔI₁₄=Δδ₁₄; ΔJ₂₃-ΔI₂₃=Δδ₂₃; ΔJ₂₄-ΔI₂₄=Δδ₂₄; ΔJ₃₄-ΔI₃₄=Δδ₃₄ однозначно связанные с отклонениями измеряемого параметра диагностируемой ткани от нормы. Например, значения величин Δδ₁₃; Δδ₁₄; Δδ₂₄; Δδ₃₄ однозначно определяют величину отклонения от нормы соответствующих параметров ткани:

χ - группа крови;

β - содержание сахара в крови;

Q - протромбин в крови;

σ - холестерин в крови.

Безразмерная характеристическая функция - Δϑ (χ, β, Q, σ) с необходимой полнотой описывает состояние обследуемой биоткани и подчиняется отношению Δϑ = ϑ - ϑ_н , где ϑ - измеренная величина, а ϑ_н - значение в норме.

Величина характеристической функции Δϑ отражает глубину патологического процесса и является первичным сигналом для выбора лечебной программы и характера мониторинга в процессе лечения.

Изобретение относится к медицине, в частности к нейрохирургии, нейротравматологии, и может быть использовано в качестве имплантируемого в эпидуральное пространство устройства для лечения травматических и дегенеративных повреждений спинного мозга. Технический результат заключается в повышении эффективности лечения при расширении функциональных возможностей за счет осуществления не только терапии, но и диагностики. Лечебно-диагностическое устройство содержит световод 7 с рабочей зоной на дистальном конце катетера. Световод 7 выполнен планарным в виде двух протяженных прозрачных полимерных лент. Каждая лента световода содержит не менее двух окон прозрачности. В рабочей зоне световода 7 на выделенных изолированных областях по краям фронтальных поверхностей излучающего и принимающего участков расположены титановые микрополосковые электроды 8, 9, 10, 11 (в количестве не менее 4-х). В проксимальной части катетера 6 имеются элементы подключения к источнику оптического излучения, генератору электрических импульсов и КВЧ-генератору. 6 ил.

Устройство для стимуляции спинного мозга, содержащее световод, расположенный в катетере, имеющий зеркальное покрытие и окна прозрачности, с рабочей зоной на дистальной части, подключенный на проксимальной части к источнику электромагнитного излучения оптического диапазона, электроды, подключенные к источнику электрических сигналов, блок управления режимами работы, отличающееся тем, что устройство дополнительно содержит источник КВЧ-излучения, подключенный к световоду, и приёмник обратного рассеянного электромагнитного излучения оптического диапазона, микрополосковые линии для подключения электродов к источнику электрических сигналов, световод выполнен планарным в виде двух протяжённых прозрачных полимерных лент с зеркальным покрытием, нанесённым на тыльную, фронтальную и боковые стороны, одна из которых подключена к источнику электромагнитного излучения, а другая к приёмнику обратно рассеянного излучения, электроды в количестве не менее 4-х выполнены микрополосковыми из проводящего материала и расположены в рабочей зоне на выделенных изолированных областях по краям фронтальных поверхностей лент, при этом катетер выполнен в виде полимерного покрытия световода, фронтальная часть рабочей зоны выполнена без зеркального и полимерного покрытий, каждая лента световода содержит не менее двух окон прозрачности, при этом окна прозрачности выполнены на фронтальной поверхности рабочей зоны методом ионной имплантации, причем устройство выполнено в интегральном исполнении.