Насадка на автоматическую биопсийную систему Российский патент 2021 года по МПК A61B10/00 

Изобретение относится к онкологии, онкорадиологии и касается насадки на автоматическую биопсийную систему (биопсийный пистолет).

В дожелтушном периоде заболевания протекают скрытно, и диагностировать рак головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха удается редко. Механическая желтуха встречается у 50-95% больных (Ю.И. Патютко, А.Г. Котельников, 2007, В.А. Кубышкин, В.А.Вишневский, 2007). Лечебно-диагностический алгоритм у данной группы больных представляет ряд последовательных действий, одним из звеньев которого является пункционная трепан-биопсия. Цитологическая диагностика путем браш-биопсии и пункционной аспирационной биопсии имеет ограничения и не позволяет получить 100% информативность о диагнозе, и не дает ответ по гистологической структуре опухоли.

В медицинской практике используется много вспомогательных устройств для выполнения трепан - биопсии.

Известна насадка для пункционной биопсии или инъекции под ультразвуковым контролем (патент на полезную модель № RU 187 940 U1.), предназначенная для проведения инструмента в зону патологического очага, установленного с помощью ультразвукового исследования. Насадка содержит корпус, выполненный с возможностью крепления к ультразвуковому датчику, с боковой стороны которого шарнирно прикреплен держатель инструмента с возможностью изменения угла направления и осевого перемещения инструмента, установленного в устройстве для крепления инструмента. Насадка снабжена механизмом поворота на определенный угол относительно оси датчика и фиксации в этом положении установленного в держателе инструмента, который представляет собой пластину, расположенную в одной плоскости с задней стенкой корпуса насадки. На корпус насадки нанесена угломерная шкала с началом в верхней, ближней к датчику части панели на расстоянии, равном расстоянию от осевой линии датчика до осевой линии инструмента, установленного в насадке в положении параллельно оси датчика, соответствующем расстоянию от осевой линии датчика до места вкола инструмента, причем вдоль угломерной шкалы выполнен направляющий сквозной паз в форме дуги окружности, в котором с возможностью скольжения и фиксации при повороте инструмента на угол, определяемый как угол, образованный пересечением вертикальной линии, являющейся продолжением оси датчика в точке на этой линии, находящейся на глубине залегания места для осуществления соответствующих назначению инструмента медицинских мероприятий в зоне патологического очага, определяемой с помощью датчика, и линии, соединяющей точку вкола инструмента с точкой на вертикальной линии на упомянутой глубине, установлен направляющий элемент в виде стержня, прикрепленный к держателю, а на конце стержня установлен фиксатор. Устройство для крепления инструмента в держателе выполнено в виде трубчатого футляра из материала с пружинящими свойствами и с продольным пазом.

Недостатком данного устройства является возможность использования его с поверхностными датчиками УЗИ, что делает невозможным контроль проведения биопсийной иглы по холангиостомическому каналу и выполнение самой биопсии.

Известна также насадка на гистероскоп для прицельной биопсии миометрия (патент на полезную модель №34350), которая содержит два кольца, имеющие по два соосных отверстия разного диаметра и через одну пару отверстий соединенных жесткой полой трубкой, а через другую пару отверстий соединенных с тубусом гистероскопа, имеющим метки, при этом на дистальном кольце выполнен разрез и фиксирующий элемент, причем внутренний диаметр одной пары отверстий соответствует наружному диаметру тубуса гистероскопа, а внутренний диаметр жесткой полой трубки соответствует наружному диаметру иглы пистолета для пункционной биопсии.

Недостатком данного устройства является то, что насадка представлена жесткой полой трубкой, которая не позволит применять ее трансхолангиостомически, учитывая изгибы чреспеченочного холангиостомического канала.

Наиболее близкой к предполагаемому изобретению является биопсийная игла-насадка (патент на изобретение №2479259), состоящая из стилета и мандрена, корпуса насадки с отверстием рукоятки сзади для подключения ультразвукового пьезоэлектрического преобразователя микропроцессорного высокочастотного генератора, ручек для большого пальца и проводника, расположенных внизу корпуса, и крышки с замком на противоположной стороне. На рабочем конце корпуса имеется фиксатор для подвижной установки биопсийной иглы, которая состоит из стилета с циркулярными метками, в основании которого имеется резьба на внутренней поверхности для подвижной фиксации мандрена, состоящего из основания ручки проводника, для введения проводника в стилет, крышки стилета, служащей ограничителем подвижности проводника, цилиндра с резьбой, для фиксации со стилетом, пружины мандрена, обеспечивающей возврат проводника в рабочее положение, проводника ультразвуковых волн, содержащего канал для биопсийного катетера с отверстием для тока биопсийного материала с вакуум-шприцем.

Недостатком данного устройства является то, что биопсия выполняется под УЗИ навигацией, следовательно, возможно использование только прямых жестких игл (по материалу патента - стилет из нержавеющей хромоникелевой стали, мандрен из титана), ибо при наличии неровности иглы невозможно адекватно контролировать продвижение иглы в тканях. Насадка сложной конструкции, требует использования дорогостоящего оборудования. Получаемый материал - цитологический.

Цель изобретения - создание насадки, позволяющей с помощью автоматической биопсийной системы получать качественный гистологический материал из опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха транспеченочным доступом.

Поставленная цель достигается тем, что предполагаемое изобретение является двухкомпонентным.

На Фиг. 1 А-Б изображен первый компонент, который содержит корпус с основанием [1], винтовым фиксирующим устройством [2] с отверстием для биопсийной иглы [3], совместимым с коннектором типа «ЛУЕР/ЛУЕР-ЛОК», ограничители [4] на дистальных концах которых имеются крючки [5].

На Фиг. 1 В-Д изображен второй компонент, который является фиксирующим устройством [6] для ограничителей [4]: Д - в прямой проекции, Г - в боковой проекции, В - поперечный срез на уровне пунктирной линии проекции Г. Фиксирующее устройство [6] имеет пазы [7] на ножках [8] для ограничителей [4]. Количество ограничителей в зависимости от типа биопсийного пистолета, а именно расположения предохранителя, регулятора «вылета иглы» и пускового механизма, может варьироваться от 2 до 4 штук. В наше случае насадка была с 3 ограничителями и использовалась с автоматической биопсийной системой Bard Magnum. Другие количественные варианты теоретические и зависят от типа автоматической биопсийной системы. Фиксирующее устройство [6] не позволяет ограничителям [4] отходить от автоматической биопсийной системы [АБС], предотвращая продольное смещение последней за счет крючков [5].

На Фиг. 2. представлена насадка на автоматическую биопсийную систему в сборе с устройством для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха [9] (патент на изобретение №2722655). Насадка с помощью винтового фиксирующего устройства [2] фиксирована к коннекторной части пункционного канала [10] устройства для трепан-биопсии [9]. Сквозь пункционный канал проведена биопсийная игла [11]. Через проводниковый канал проведен металлический проводник [12]. Насадка на автоматическую биопсийную систему выполнена из пластика.

Насадка работает следующим образом. Иглу для автоматической биопсийной системы [11] устанавливают в биопсийный пистолет [АБС] в рабочую позицию, задают длину вылета иглы. Насадку надевают на биопсийный пистолет [АБС] путем проведения биопсийной иглы [11] через отверстие [3] в винтовом фиксирующем устройстве [2]. При этом ограничители [4] «защелкиваются» на противоположном торце биопсийного пистолета [АБС]. После этого на ограничители устанавливают фиксирующее устройство [6], обеспечивающее жесткую фиксацию ограничителей и, соответственно, биопсийного пистолета [АБС] к насадке. Затем выполняют чрескожную чреспеченочную пункцию внутрипеченочного желчного протока, проводят металлический проводник через желчные протоки, сквозь область опухолевой стриктуры по истинному просвету в двенадцатиперстную кишку. Биопсийную иглу [11] заводят в пункционный канал устройства для трепан - биопсии [9] и фиксируют насадку винтовым фиксирующим устройством [2] к коннектору [10] (Фиг. 2). В таком виде устройство для трепан - биопсии [9] вводят по металлическому проводнику [12] до места опухолевой стриктуры, выбирают направление пункционной биопсии согласно предоперационному анализу МРТ и/или КТ, биопсийный пистолет [АБС] снимают с предохранителя, выполняют трепан-биопсию. После биопсийный пистолет [АБС] в комплексе с насадкой отсоединяют от устройства для трепан-биопсии и извлекают.Полученный гистологический материал отправляют в фиксирующем растворе на патогистологическое исследование.

Предлагаемая насадка может быть использована при лапароскопических вмешательствах для интраоперационной биопсии с помощью гибких игл в сочетании с адаптированными проводниковыми катетерами с различными изгибами, имеющими коннекторную часть к шприцу типа «ЛУЕР/ЛУЕР-ЛОК».

Таким образом, обеспечивая с помощью насадки жесткую фиксацию биопсийного пистолета к устройству для трепан-биопсии, мы достигаем поставленной цели: хорошей управляемости системой, контроля положения биопсийной иглы, что обеспечивает получение более качественного гистологического материала за счет нивелирования эффекта отталкивания иглы от ткани опухоли при проникновении в нее, тем самым сохраняя полную амплитуду и скорость движения иглы.

Пример конкретного применения.

Больная Е., 70 лет, госпитализирована в хирургическое отделение в экстренном порядке с диагнозом: Опухоль головки поджелудочной железы. Механическая желтуха средней степени тяжести. Состояние после лапароскопической холецистэктомии (2005), аппендэктомии (1964). Гипертоническая болезнь 2, риск 3.

Жалобы, анамнез заболевания: Жалобы на желтушность кожных покровов и склер, потеря аппетита. Считает себя больной около недели, когда появилась безболевая желтуха, наросла общая слабость, пропал аппетит.

Анамнез жизни: Страдает гипертонической болезнью 2, риск 3. Перенесенные операции: Аппендэктомия в 13 лет; Лапароскопическая холецистэктомия от 2005 г.

Объективно: Состояние средней степени тяжести. Кожные покровы и склеры желтушные. Живот не увеличен, равномерно участвует в акте дыхания, мягкий, безболезненный во всех отделах. Симптомов раздражения брюшины нет.Притупления перкуторного звука в отлогих местах нет. Перистальтика обычной силы. Кал ахоличный, моча «цвета пива».

В общем анализе крови - НЬ - 147 г/л; Эритроциты - 4.52 х10¹²/л; Лейкоциты - 6.06 х10⁹/л; Тромбоциты - 293. Биохимический анализ крови - ACT - 276.2, Билирубин - 148.9 мкмоль\л. УЗИ органов брюшной полости: Образование в головке поджелудочной железы {неоднородная гипоэхогенная солидная структура с размытыми и нечеткими контурами 3,1x3,77 см) с признаками врастания в области Фатерова сосочка. Наличие печеночного холестаза, расширен проток поджелудочной железы, Mts в лимфоузел печеночно-двенадцатиперстной связки? КТ органов брюшной полости: признаки объемного образования головки поджелудочной железы. Выполнено оперативное вмешательство: Чрескожно-чреспеченочная биопсия опухоли головки поджелудочной железы и наружно-внутренняя холангиостомия, атипичная папиллосфинктеротомия. Дважды взята трепан-биопсия из головки поджелудочной железы с помощью автоматической биопсийной системы Bard Magnum, фиксированной к устройству для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха с помощью насадки с тремя ограничителями. Полученный материал (два столбика ткани) отправлен на гистологическое исследование. Послеоперационный период без осложнений.

Патогистологическое заключение №№17859-17860: Фиброзная ткань с единичными структурами, характерными для поджелудочной железы без достоверных признаков злокачественного процесса, наиболее значительная часть биоптатов растворилась при проводке, что в сочетании с полом и возрастом не позволяет исключить муцинозный или папиллярно-муцинозный характер образования.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к насадке на автоматическую биопсийную систему. Насадка на автоматическую биопсийную систему содержит корпус, винтовое фиксирующее устройство с отверстием для биопсийной иглы. Насадка содержит два компонента. Первый компонент содержит основание, винтовое фиксирующее устройство с отверстием для биопсийной иглы, выполненное с возможностью совмещения с коннектором типа «ЛУЕР/ЛУЕР-ЛОК», 2-4 ограничителя, на дистальных концах которых выполнены крючки. Второй компонент содержит фиксирующее устройство, на ножках которого выполнены пазы для ограничителей. Использование изобретения позволяет обеспечить получение более качественного гистологического материала из опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха транспеченочным доступом. 2 ил.

Насадка на автоматическую биопсийную систему, содержащая корпус, винтовое фиксирующее устройство с отверстием для биопсийной иглы, отличающаяся тем, что насадка содержит два компонента, при этом первый компонент содержит основание, винтовое фиксирующее устройство с отверстием для биопсийной иглы, выполненное с возможностью совмещения с коннектором типа «ЛУЕР/ЛУЕР-ЛОК», 2-4 ограничителя, на дистальных концах которых выполнены крючки, а второй компонент содержит фиксирующее устройство, на ножках которого выполнены пазы для ограничителей.