КОМБИНИРОВАННЫЙ ГИБРИДНЫЙ ПРОТЕЗ С БЕСШОВНЫМИ СОЕДИНЕНИЯМИ ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ГРУДНОЙ АОРТЫ И ЕЕ ВЕТВЕЙ (ВАРИАНТЫ) И СПОСОБ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2021 года по МПК A61F2/06 A61F2/07 A61B17/00 

Изобретение относится к медицине, а именно – к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для хирургического лечения расслаивающих аневризм грудной аорты в условиях искусственного кровообращения.

В практику современной сердечно-сосудистой хирургии все активнее внедряются эндоваскулярные и гибридные методы лечения расслоений аорты. Эти методы снижают травматичность и длительность операции, что закономерно ведет к снижению показателей летальности и улучшает отдаленные результаты операций у данной категории пациентов крайне высокого риска.

При расслоении аорты I типа по ДеБейки патологический процесс расслоения отличается большой анатомической вариабельностью, распространяясь либо на все нижеперечисленные области, либо на некоторые из них в различных комбинациях:

- корень аорты;

- восходящую аорту и дугу;

- нисходящую грудную аорту;

- устья и дистальные отделы одной, двух или трех брахиоцефальных артерий.

При хирургическом лечении данной патологии хорошо зарекомендовала себя методика гибридного протезирования грудной аорты, получившая название «замороженный хобот слона». Методика предполагает одномоментное протезирование нисходящей грудной аорты стент-графтом, а восходящей аорты и дуги – соединенным со стент-графтом трубчатым синтетическим протезом. При необходимости выполняется протезирование брахиоцефальных артерий трубчатыми синтетическими протезами и различные типы пластических манипуляций на корне аорты.

В клинической практике известны три типа гибридных протезов: E-Vita Open Plus (Jotech Inc., https://www.jotec.com/en/products/thoracic-stent-grafts/e-vita-open-plus.html), Thoraflex Hybrid (Vascutek, www.vascutek.com/products/thoraflex-hybrid/ ) и J Graft Open (Japan Lifeline, https://www.japanlifeline.com/the/the_3_2.html).

Преимуществом протеза J Graft Open является его высокая гибкость без потери формы просвета, которая достигается за счет тонкого паутиновидного каркаса из двухжильной нитиноловой проволоки, а также удобная и простая в обращении система доставки, обеспечивающая хирургу простоту и скорость манипуляций. Главным недостатком является расположение каркаса на внутренней поверхности стент-графта, что может вызывать тромбообразование в протезе даже в условиях интенсивного потока крови в аорте. Кроме того, данный протез содержит всего две части: стент-графт, размещаемый в нисходящей аорте и гофрированный синтетический протез дуги. В нем отсутствует герметизирующая манжета на стыке этих двух частей, а также бранши для протезирования брахиоцефальных артерий. В связи с этим при необходимости вмешательства на этих сосудах хирургу приходится накладывать 2 ряда анастомозов: как проксимальный – с протезом дуги, так и дистальный – с неповрежденной частью брахиоцефального сосуда, после отсечения его расслоенной проксимальной части. При необходимости протезирования 3 сосудов этот недостаток существенно увеличивает длительность как операции в целом, так и длительность ишемии мозга.

Гибридный протез E-Vita Open Plus содержит стент-графт на самораскрывающемся внешнем каркасе из проволочных нитиноловых ячеек открытого типа, герметизирующую манжету и трубчатый протез дуги. Последний ввернут внутрь стент-графта, и в таком виде протез упакован в систему доставки. После аортотомии выполняется установка стент-графта, при которой нитиноловые ячейки раскрываются до своего заданного диаметра, после чего протез дуги «выворачивается» из просвета канала нисходящей арты, сформированного стент-графтом, и стыкуется хирургическими методами к корню аорты, образуя структуру, заменяющую восходящую аорту и ее дугу.

Недостатком протеза E-Vita Open Plus также является отсутствие в его составе ответвлений для протезирования брахиоцефальных сосудов.

Новые технические решения (2019-2020 гг.) предлагают шире использовать бесшовные техники соединения сосудов с целью облегчения и ускорения выполнения манипуляций на брахиоцефальных артериях.

Из существующего уровня техники известен гибридный протез (Cook Medical Thechnologies LLC, Bloomington, USA) на основе синтетической ткани, состоящий из стентированной части, соответствующей дуге и нисходящей грудной аорте, а также бесстентовой гофрированной части с перфузионной браншей, соответствующей восходящему отделу аорты, и ввернутых в просвет протеза дуги переходных браншей, предназначенных для вмешательства на брахиоцефальных артериях и фиксированных швами к синтетической ткани протеза (US 2019/0365523 A1, опубл.05.12.2019). Переходные бранши могут быть как бесстентовыми, так и стентированными, и иметь поддерживающее кольцо в основании. При имплантации данного протеза по методике «замороженный хобот слона» первым этапом освобождают из системы часть протеза, соответствующую нисходящей грудной аорте, проводят ретроградно проводники доставочных систем через пункционные отверстия в дистальных отделах левой подключичной, левой общей сонной артерий и брахиоцефального ствола, и, одновременно с раскрытием стент-графтовой части протеза аорты, соответствующей дуге, «выворачивают» переходные бранши таким образом, чтобы они локализовались немного дистальнее устьев соответствующих артерий. В последующем, при необходимости вмешательства на сонных артериях дистальнее устья, эти переходные бранши служат проксимальной зоной закрепления стентов или стент-графтов, вводимых в соответствующую артерию. Если на какой-либо из артерий вмешательство не требуется, соответствующую нестентированную переходную браншу можно перевязать. Недостатками данного протеза и способа его имплантации являются:

1) Сложность ретроградных манипуляций на брахиоцефальных артериях, связанная с необходимостью быстрого выворачивания и точного позиционирования переходных браншей, в особенности, стентированных, в условиях «движущегося» в момент раскрытия стентированного протеза дуги аорты.

2) Наличие стентовых элементов в участке протеза, соответствующем дуге аорты, представляется нерациональным, так как не придает гибридному протезу новых преимуществ, затрудняя при этом хирургические манипуляции в данной зоне.

3) Бесстентовые переходные бранши могут легко деформироваться в истинном просвете устьев брахиоцефальных артерий за счет сдавливания патологически измененной стенкой сосуда.

4) При наличии расслоений и патологических изменений стенки брахиоцефальных артерий значительно дистальнее устьев, коррекция их требует дополнительных вмешательств – имплантации стентов или стент-графтов. При одновременном выполнении этих процедур увеличивается длительность операции, при отсроченном – дополнительного инвазивного вмешательства, что несет риски для пациента

5) При поражении 1 или 2 брахиоцефальных артерий и отсутствии необходимости вмешательства на остальных сосудах появляется проблема «лишних» манипуляций на этих сосудах. Кроме того, если эта переходная бранша стентирована, закрыть ее простой перевязкой не удастся. А это также является проблемой для хирурга.

Этой же компанией предложен многобраншевый гибридный протез (US 2019/0365524 A1, опубл.05.12.2019). По конструкции протеза аорты он не отличается от подробно охарактеризованного выше. Отличия заключаются в браншах, предназначенных для брахиоцефальных артерий. Эти бранши исходно фиксированы к протезу аорты и в месте фиксации могут быть дополнены формообразующей вставкой, позволяющей бранше изменять угол наклона без перегибов. Бранши состоят из 2 частей: короткая дистальная содержит стентовые элементы, фиксированные к внутренней поверхности, при этом диаметр ее больше диаметра дистальной части с целью прочного дистального закрепления в просвете артерии; более длинная дистальная может быть, как бесстентовой, так и стентированной, при этом стентирующие элементы фиксированы к наружной поверхности. Процедура имплантации так же, как и у предыдущего протеза, требует ретроградного введения проводников. Помимо недостатков, общих с предыдущим решением и подробно охарактеризованных в пп.1, 2 и 5, недостатками данного протеза являются:

1) Расположение стентовых элементов внутри дистальной части брахиоцефальных браншей, что может провоцировать адгезию и адсорбцию элементов крови на их поверхности – с последующей пролиферацией неоинтимы и тромбообразованием.

2) Длину брахиоцефальных браншей невозможно варьировать в соответствии с анатомическими вариантами поражений – за счет шовной фиксации их проксимального края к протезу дуги. Поскольку поражение стенки артерии может располагаться на различной удаленности от аорты, такая конструкция вынуждает хирурга либо без необходимости фиксировать стент-графт значительно дистальнее зоны поражения, либо, при дистальных поражениях, длина бранши может оказаться недостаточной.

Наиболее близким является техническое решение, реализованное в гибридном протезе, заявленном в 2020 г. компанией Aquedeon Medical, Inc. (Los Altos, USA). Протез представляет собой бесстентовую гофрированную трубку, соединенную с 2 стент-графтами, расположенными дистальнее и проксимальнее гофрированной части, и соответствует восходящей аорте. Протез содержит в бесстентовоой гофрированной части от 1 до 3 стент-графтововых ответвлений, предназначенных для протезирования брахиоцефальных артерий (US 2020/0008927 A1, опубл.09.01.2020). Эти ответвления состоят из 2 частей, одна из которых представляет собой синтетический гофрированный протез и фиксирована к протезу аорты. Вторая часть – непосредственно стент-графтовая, то есть, представляет собой тканевый сосудистый протез, на внешней поверхности которого фиксированы стентовые элементы. Протезирование брахиоцефальных сосудов осуществляется бесшовным методом. Каждый протез брахиоцефального сосуда также состоит из 2 частей – бесстентового гофрированного протеза и стент-графтовой части. При протезировании целевого сосуда в его просвет дистальнее уровня расслоения заводят на доставочной системе стент-графтовую часть и расширяют стент, закрепляя таким образом протез. Длину бесстентовой сосудистой части можно варьировать простым отсечением избытка длины хирургическим инструментом. Проксимальная бесстентовая часть брахиоцефального стент-графта фиксируется к дистальной стентированной части соответствующего стент-графтового ответвления, расположенного на протезе аорты, простым натягиванием ткани. Соприкасающиеся края соединения могут быть снабжены манжетами, которые для большей надежности фиксации могут быть укреплены швами. Если протезированию подвергаются 1 или 2 брахиоцефальные артерии, оставшиеся «невостребованными» стент-графтовые ответвления могут быть перевязаны и отсечены у основания, как можно ближе к протезу дуги аорты. Основным вариантом исполнения протеза, предназначенным для дебранчинга, является исходное (при производстве) формирование 1 стент-графтового ответвления, которое может быть бесшовно соединено с многобраншевым протезом брахиоцефальных артерий. Сам многобраншевый протез содержит в дистальных частях браншей наружные стентовые элементы, за счет которых соединяется с каждой артерией бесшовно. К недостаткам данного протеза можно отнести:

1) Конструкция предназначена для экстраанатомического протезирования брахиоцефальных артерий, так как протез аорты фиксируется в восходящем отделе; то есть, устья естественных артерий, находящиеся в зоне дуги аорты, расположены дистальнее. При операции они либо перекрываются стент-графтом дуги и нисходящей аорты, либо перевязываются. Экстраанатомическое протезирование брахиоцефальных артерий ухудшает отдаленные результаты операции за счет сдавливания, перекручивания и иных деформаций длинной бесстентовой части протезов, расположенных за пределами естественной анатомической зоны.

2) Вариант исполнения протеза, при котором одно ответвление соединяется с трехбраншевым брахиоцефальным протезом, бранши которого фиксированы к основному стволу «лесенкой», может привести к синдрому «обкрадывания» сосудов мозга вследствие последовательного уменьшения объема и структуры потока через протезы, расположенные дистальнее первого ответвления.

Задачей предлагаемой группы изобретений, предназначенной для «открытых» (с использованием искусственного кровообращения) хирургических вмешательств при расслаивающей аневризме грудной аорты, является уменьшение длительности операции (протезирования) и быстрое и герметичное соединение протеза.

Техническим результатом предложенной группы изобретений является создание комбинированного гибридного протеза грудной аорты (варианты) для «открытых» хирургических вмешательств при расслаивающих аневризмах грудной аорты, в котором бесшовно соединены стент-графт нисходящей грудной аорты и гофрированный протез дуги аорты, а также бесшовно соединены брахиоцефальные стент-графты устанавливаемые в зону протеза дуги аорты, что облегчает стандартизацию интраоперационных манипуляций хирурга, существенно уменьшает длительность операции, и обеспечивает более быстрое и герметичное соединений протеза.

Изобретение представлено двумя вариантами комбинированных гибридных протезов и способами их имплантации:

1) Комбинированный гибридный протез грудной аорты включает два основных трубчатых элемента протеза грудной аорты: самораскрывающийся стент-графт нисходящей грудной аорты с манжетой, который бесшовно соединён с тканым гофрированным протезом дуги аорты, содержащим перфузионную браншу и от 1 до 3 ответвлений; кроме того, гибридный протез включает от 1 до 3 вспомогательных элементов - брахиоцефальных стент-графтов, устанавливаемых в зону дуги протеза. Брахиоцефальные стент-графты соединяют бесшовно с ответвлениями протеза дуги аорты.

2) Комбинированный гибридный протез грудной аорты, включает два основных трубчатых элемента протеза грудной аорты: самораскрывающийся стент-графт нисходящей грудной аорты с манжетой, который бесшовно соединён с тканным гофрированным протезом дуги аорты, содержащим перфузионную браншу и от 2 до 3 ответвлений; кроме того, гибридный протез включает от 2 до 3 вспомогательных элементов - брахиоцефальных стент-графтов, устанавливаемых в зону дуги протеза. Один из брахиоцефальных стент-графтов включает пришитый бесстентовый тканный гофрированный трубчатый сегмент, являющийся его проксимальной частью. Брахиоцефальные стент-графты соединяют бесшовно с ответвлениями протеза дуги аорты.

Для бесшовного соединения деталей двух вариантов комбинированного гибридного протеза используют соединительные сетчатые сегменты - стенты цилиндрической формы, выполненные из металла, предпочтительно из никелида титана (нитинола). Стенки каждого соединительного сетчатого сегмента выполнены с горизонтальными, относительно центральной оси соединительного сегмента, гребнями и выемками глубиной не менее 1 мм. Диаметр соединительных сетчатых сегментов определяется диаметром соединяемых элементов гибридного протеза, а высота составляет не более 20 мм, что обусловлено анатомически.

При соединении элементов комбинированного гибридного протеза один соединительный сетчатый сегмент-стент вставляется в другой с плотным прижатием друг к другу таким образом, что поверхности гребня одного сетчатого сегмента-стента сцеплены с выемкой другого.

Каждое ответвление гофрированного протеза дуги аорты представляет собой соединенные сегменты: адаптивный сегмент, выполненный из синтетической ткани в форме усечённого конуса, пришитый основанием к гофрированному протезу дуги аорты, и цилиндрический сегмент, пришитый к вершине адаптивного и выполненный из синтетической ткани, для фиксации на него соединительного сетчатого сегмента-стента. Высота соединительного сегмента-стента соответствует высоте цилиндрического сегмента.

В первом варианте комбинированного гибридного протеза каждый соединительный стент-сегмент зафиксирован с помощью швов на концевых частях соединяемых элементов гибридного протеза, обеспечивая их бесшовное соединение: 1) на конце внутренней поверхности проксимальной части стент-графта нисходящей грудной аорты и на конце внешней поверхности дистальной части гофрированного бесстентового протеза дуги аорты; 2) на конце внутренней поверхности проксимальной части всех устанавливаемых брахиоцефальных стент-графтов и на внешней поверхности цилиндрической части ответвлений, расположенных на гофрированном протезе дуги аорты.

Во втором варианте комбинированного гибридного протеза соединительный сегмент-стент зафиксирован на концевых частях соединяемых элементов гибридного протеза, обеспечивая их бесшовное соединение: 1) с помощью швов на конце внутренней поверхности проксимальной части стент-графта нисходящей грудной аорты и на конце внешней поверхности дистальной части гофрированного протеза дуги аорты; 2) с помощью швов на внешней поверхности цилиндрической части ответвления, расположенного на гофрированном протезе дуги аорты и на конце внутренней поверхности проксимальной части одного из устанавливаемых брахиоцефальных стент-графтов; 3) с помощью швов на внешней поверхности цилиндрической части ответвления, расположенного на гофрированном протезе дуги аорты и бесшовно, за счет радиальных сил, на конце внутренней поверхности проксимальной бесстентовой гофрированной части второго устанавливаемого брахиоцефального стент-графта, при этом соединительный сетчатый сегмент-стент устанавливают во время имплантации, заводя его в охлажденном состоянии во внутренний просвет проксимальной части пришитого гофрированного трубчатого сегмента брахиоцефального стент-графта.

Трубчатая основа брахиоцефальных стент-графтов, выполненная из тканого синтетического материала, укреплена отдельными кольцевыми стентовыми элементами синусоидной или Z-образной формы, расположенные на расстоянии друг от друга 3-10 мм.

Брахиоцефальный стент-графт трубчатой формы с пришитым в проксимальной части тканым гофрированным трубчатым сегментом используют при необходимости протяженных реконструкций брахиоцефальных артерий. Проксимальная гофрированная часть может иметь гофрированные ответвления - бранши (от 2 до 3), исходящие из общего «ствола», на дистальной части каждого такого ответвления пришит стент-графт. Он может быть использован как для изолированного протезирования, так и в составе многобраншевого протеза при дебранчинге или анатомическом варианте общего отхождения брахиоцефального ствола (БЦС) и левой общей сонной артерии (ЛОСА). После установки стентированной дистальной части в целевые брахиоцефальные артерии проксимальный гофрированый сегмент стент-графта отрезают до нужной длины, и для соединения с ответвлением протеза дуги аорты в просвет тканой гофрированной части вручную вставляют сетчатый сегмент-стент, сжатый в охлажденном состоянии. После нагревания до температуры 37°С проверяют прочность закрепления стентового элемента в просвете протеза, и при достаточной прочности соединяют его со стент-сегментом ответвления гофрированного протеза дуги.

Самораскрывающийся стент-графт нисходящей грудной аорты трубчатой формы выполнен из тканого синтетического материала, с пришитым снаружи каркасом, который представляет собой отдельные кольцевые стентовые элементы синусоидной или Z-образной формы. В проксимальной части стент-графта расположена манжета, предназначенная для герметизации ложного канала аневризмы нисходящей грудной аорты.

Все стентовые элементы в предложенной конструкции выполнены из сверхэластичного материала – нитинола (никелида титана).

Трубчатый гофрированный протез дуги аорты выполнен из синтетического материала, содержит фиксированные швами перфузионную браншу и от 1 до 3 ответвлений для бесшовного присоединения брахиоцефальных стент-графтов. Расположение и диаметр данных ответвлений могут варьировать в соответствии с анатомической вариабельностью ветвей дуги аорты. Так, часто (более 20%) встречающимся вариантом анатомической нормы является общее отхождение брахио-цефального ствола (БЦС) и левой общей сонной артерии (ЛОСА), что требует большего диаметра соответствующего ответвления для коррекции патологии у данных пациентов. Адаптивный сегмент каждого ответвления, представляющий собой усеченный конус, служит для увеличения мобильности брахиоцефальных протезов (большего отклонения от вертикальной оси без перегиба). Перфузионная бранша представляет собой гофрированную трубку, выполненную из синтетического тканного материала.

При имплантации гибридного протеза с одномоментным протезированием брахиоцефальных артерий на основании данных мультиспиральной компьютерной томографии пациента заранее подбирают составные части протеза, исходя из диаметров аорты и брахиоцефальных артерий и анатомического типа дуги аорты. Стент-графт нисходящей аорты имплантируют в первую очередь, затем соединяют его с бесстентовой частью гофрированного протеза дуги. После этого выполняют имплантацию стент-графтов в целевые брахиоцефальные артерии и соединяют их проксимальные части со стентированными ответвлениями протеза дуги. В случаях, когда одна или две брахиоцефальные артерии не нуждаются в реконструкции, стентированные сегменты ответвлений отсекают и выполняют реимплантацию соответствующей артерии в протез дуги шовным соединением краев стенки артерии и адаптивного сегмента ответвления протеза дуги.

Первый способ имплантации комбинированного гибридного протеза грудной аорты заключается в том, что выполняют полную поперечную аортотомию выше корня аорты и на уровне перешейка аорты, брахиоцефальные артерии иссекают «островком», в истинный канал нисходящей аорты с помощью системы доставки вводят стент-графт нисходящей грудной аорты, после его полного раскрытия удаляют систему доставки и пришивают герметизирующую манжету к стенке ложного канала. Дистальную часть гофрированного протеза дуги аорты вставляют в проксимальную часть стент-графта нисходящей грудной аорты, соединяя оба элемента, затем канюлируют перфузионную браншу, накладывают зажим на гофрированный протез дуги аорты, после чего начинается подача оксигенированной крови по магистрали от аппарата искусственного кровообращения; после этого с помощью системы доставки выполняют имплантацию брахиоцефального стент-графта в целевую брахиоцефальную артерию и, после полного раскрытия, соединяют его проксимальную часть со стентированным ответвлением гофрированного протеза дуги.

Второй способ имплантации комбинированного гибридного протеза грудной аорты заключается в том, что выполняют полную поперечную аортотомию выше корня аорты и на уровне перешейка аорты, брахиоцефальные артерии иссекают «островком», в истинный канал нисходящей аорты с помощью системы доставки вводят стент-графт нисходящей грудной аорты, после его полного раскрытия удаляют систему доставки и пришивают герметизирующую манжету к стенке ложного канала. Дистальную часть гофрированного протеза дуги аорты вставляют в проксимальную часть стент-графта нисходящей грудной аорты, соединяя оба элемента, затем канюлируют перфузионную браншу, накладывают зажим на гофрированный протез дуги аорты, после чего начинается подача оксигенированной крови по магистрали от аппарата искусственного кровообращения; после этого выполняют имплантацию брахиоцефального стент-графта, включающего пришитый в проксимальной части бесстентовый гофрированный трубчатый сегмент. Для этого с помощью системы доставки вводят стент-графтовую часть в целевую брахио-цефальную артерию, а после его полного раскрытия моделируют длину гофрированной части до соединения с протезом дуги, при необходимости отсекая избыток по длине. В просвет проксимальной гофрированной части вручную, в сжатом охлажденном состоянии вводят стентовый соединительный элемент. После его полного раскрытия проверяют прочность его закрепления, и, при достаточной прочности, соединяют с соответствующим сегмент-стентом, отходящим от протеза дуги.

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:

Фиг.1 – комбинированный гибридный протез (вариант 2) в полной комплектации

Фиг.2 – соединение стент-графта нисходящей грудной аорты и тканного гофрированного протеза дуги аорты.

Фиг.3А и 3Б – гофрированный протез дуги аорты с вариантами исполнения ответвлений

Фиг.4А, 4Б, 4В – брахиоцефальные стент-графты (варианты)

Фиг.5 – Имплантация основных элементов (А – аортотомия, Б - изоляция брахиоцефальных артерий и заведение доставочной системы в нисходящую аорту; В – раскрытие стент-графта нисходящей аорты и Г - соединение основные части гибридного протеза соединены, герметизирующая манжета пришита к краям ложного канала аневризмы).

Фиг.6 – Имплантация стентированных сегментов основного элемента в устья брахиоцефальных артерий: А - в устье левой подключичной артерии, Б – стентированы все 3 артерии, В – стентированы устья ЛПКА и БЦС при «бычьей аорте».

Фиг.7 – Имплантация стент-графтов брахиоцефальных артерий: А - начало раскрытия стент-графта в ЛПКА (левой подключичной артерии), Б – стент-графт ЛПКА полностью раскрыт и готов к соединению с протезом дуги; В – стентированы и соединены с протезом дуги все 3 артерии; Г – ЛПКА стентирована, ответвление для левой общей сонной артерии (ЛОСА) прошито и перевязано на уровне адаптивного сегмента, брахиоцефальный ствол реимплантирован в протез дуги на уровне верхнего края адаптивного сегмента, ЛОСА реимплантирована в БЦС анастомозом конец-в-бок.

Фиг.8А, 8Б, 8В – имплантация стент-графтов брахиоцефальных артерий, включающих пришитый к проксимальной части гофрированный трубчатый сегмент

Фиг.9 – Пример комбинации брахиоцефальных стент-графтов в зависимости от анатомических особенностей патологии.

Фиг.10 – завершающий этап операции

Комбинированный гибридный протез грудной аорты состоит из основных элементов 1 и 2, а также вспомогательных элементов - брахиоцефальных стент-графтов 3а и 3б (Фиг.1). Основной элемент гибридного протеза грудной аорты 1 состоит из самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты трубчатой формы с манжетой 4. Основной элемент 2 - бесстентовый гофрированный протез дуги аорты трубчатой формы с перфузионной браншей 5 (фиг.3А); содержит тканые ответвления с адаптивным 6а и цилиндрическим 6б сегментами, на все сегменты 6б пришиты сетчатые соединительные сегменты-стенты 7а,7б, 7в (Фиг.1, Фиг.3А,3Б). Брахиоцефальные стент-графты 3а сформированы из трубчатого негофрированного протеза и фиксированных к нему снаружи нитиноловых стентовых элементов 8. В проксимальной части брахиоцефальных стент-графтов 3а изнутри фиксированы сетчатые сегменты-стенты 7г, комплементарные сетчатым сегментам-стентам 7а, 7б, 7в на ответвлениях основного элемента 2. Брахиоцефальные стент-графты 3б в проксимальной части сформированы из трубчатого бесстентового гофрированного протеза, в дистальной части - из трубчатого негофрированного протеза и фиксированных к нему снаружи нитиноловых стентовых элементов 8. В проксимальную часть брахиоцефального стент-графта 3б сетчатый сегмент-стент 7д устанавливают во время имплантации (фиг.8Б).

Бесстентовый гофрированный протез дуги аорты 2 (Фиг.2) в дистальной части содержит сетчатый сегмент-стент 9а, фиксированный снаружи швами и предназначенный для бесшовного соединения со стент-графтом нисходящей аорты 1, содержащим в проксимальной части комплементарный сетчатый сегмент-стент 9б, фиксированный изнутри швами. Ответвления, состоящие из сегментов 6 и 7 основного элемента 2, предназначенные для соединения со стент-графтами брахиоцефальных артерий, могут варьировать в зависимости от анатомического типа дуги аорты и диаметра реконструируемых артерий данного пациента (Фиг.3). Так, по данным литературы (P. Popieluszko, B.M. Henry, B. Sanna, W.C. Hsieh, K. Saganiak, P.A. Pękala, J.A. Walocha, K.A. Тomaszewski. A systematic review and meta-analysis of variations in branching patterns of the adult aortic arch. J Vasc Surg. 2018; 68(1): 298-306) и собственных исследований, наиболее часто встречающимися анатомическими вариантами аорты являются:

1) нормальный (75-80%), когда от дуги отходят 3 ветви – брахиоцефальный ствол (БЦС) (средний диаметр 15 мм), левая общая сонная артерия (ЛОСА) (10 мм) и левая подключичная артерия (ЛПКА) (13 мм);

2) «бычья» аорта (15-25%), когда от дуги отходят 2 сосуда: объединенные БЦС и ЛОСА (диаметр 20-25 мм) и ЛПКА (13 мм).

Для анатомической коррекции патологии брахиоцефальных артерий к основному элементу протеза 2 фиксируются 2 (7а, 7в) (Фиг.3А) или 3 (7а-в) (Фиг.3Б) ответвления, анатомически соответствующие вышеописанным вариантам. Каждое ответвление состоит из двух сегментов 6 и 7. Дистальный 7 представляет собой отрезок трубчатого протеза длиной 12-15 мм с фиксированным к нему снаружи швами самораскрывающимся нитиноловым сегментом-стентом 7а-7в с соответствующей высотой, комплементарным проксимальным соединительным сегментам-стентам 7г брахиоцефальных стент-графтов. Проксимальный (адаптивный) сегмент ответвления 6а сформирован из тканого негофрированного материала в форме усеченного конуса и фиксирован проксимальной 10а линией швов - к основному элементу 2 и дистальной 10б – к цилиндрическому сегменту 6б.

Брахиоцефальный стент-графт 3а (Фиг. 4А) диаметром 8-16 мм состоит из негофрированной тканевой трубки 11 и фиксированных к ней отдельных концентрических стентовых элементов 8. Стентовые элементы расположены по всей длине стент-графта горизонтально по отношению к продольной оси на расстоянии по высоте 3-10 мм между каждыми двумя стентовыми элементами. В проксимальной части стент-графт 3а содержит внутри фиксированный швами сетчатый сегмент-стент 7г для бесшовного соединения со стентированным сегментом соответствующего ответвления основного элемента 2.

Брахиоцефальный стент-графт 3б (Фиг.4Б, 4В) содержит не менее 1 бранши - проксимальной бесстентовой части из гофрированного тканого материала 12, имеющей на каждом дистальном конце негофрированный трубчатый сегмент 11 с фиксированными стентовыми элементами 8. Данный брахиоцефальный стент-графт может иметь разветвлённую форму: в проксимальной части стент-графта бесстентовый гофрированный ствол может иметь два или три бесстентовых гофрированных ответвления, к которым пришиты сегменты с фиксированными стентовыми элементами.

Перед операцией хирург, основываясь на данных компьютерной томографии, подбирает оптимальную для каждого пациента комбинацию компонентов протеза для анатомической коррекции аневризмы грудной аорты.

Для имплантиции гибридного протеза хирург после торакотомии выполняет полную поперечную аортотомию 13 (фиг.5А) выше корня аорты 14 и на уровне перешейка аорты 15. Освобождает ложный канал 16 от сгустков и тромбов, брахиоцефальные артерии иссекает «островком» 17 (Фиг.5Б). После этого вводит в истинный канал 18 нисходящей аорты доставочную систему 19 с упакованным в кожух системы основным элементом 1 гибридного протеза (Фиг.5Б), и постепенно высвобождает его (Фиг.5В). После полного раскрытия стент-графта 1 удаляет систему доставки и пришивает герметизирующую манжету 4 к краю ложного канала 20. За счет стентовых элементов 9а и 9б соединяет между собой стент-графт 1 и бесстентовый протез дуги 2, в варианте исполнения, заранее подобранном исходя из индивидуальной анатомии пациента. Затем канюлирует перфузионную браншу 5 (Фиг.5Г), накладывает зажим 21 на бесстентовый протез дуги 2, после чего начинается подача оксигенированной крови по магистрали 22 от аппарата искусственного кровобращения. Далее приступает к манипуляциям с брахиоцефальными артериями.

Пример 1. При необходимости протезирования всех трех брахиоцефальных артерий с расслоением на протяжении не более 2 см от устьев и достаточной длиной для соединения с основным элементом 2 без натяжения, для протезирования дуги аорты используется основной элемент 2 с тремя стентированными ответвлениями, соответствующими по диаметру целевым брахиоцефальным артериям. После соединения основных элементов 1 и 2 хирург отсекает левую подключичную артерию от общего «островка» разрезом 23 (фиг.6А). В это время ассистент охлаждает стентированное ответвление ледяной крошкой из замороженного стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. Хирург, после ручного кримпирования, вводит стентированный сегмент в просвет ЛПКА 24 (Фиг.6А, 6Б). После закрепления стентированного сегмента в артерии проводит аналогичные манипуляции по стентированию устьев ЛОСА 25 и БЦС 26 (Фиг.6Б). При «бычьей аорте» используется основной элемент 2 с двумя стентированными ответвлениями, соответствующими по диаметру целевым брахиоцефальным артериям (Фиг.6В).

Пример 2. При необходимости протезирования всех трех брахиоцефальных артерий на протяжении 1,5-8 см от устьев либо с длиной артерий реципиента, недостаточной для соединения с основным элементом 2 без натяжения, для протезирования дуги аорты используется основной элемент 2 с тремя стентированными ответвлениями, соответствующими по диаметру целевым брахиоцефальным артериям (идентичный основному элементу первого варианта из примера 1). После соединения основных элементов 1 и 2 хирург отсекает левую подключичную артерию от общего «островка», вводит систему доставки 27 с упакованным в нее заранее полным стент-графтом нужного диаметра в левую подключичную артерию 24 и освобождает стент-графт в просвете ЛПКА, и, если это необходимо, частично проксимальнее устья артерии 28 (Фиг.7А). После закрепления стент-графта в просвете ЛПКА фиксирует его к соответствующему ответвлению основного элемента 2 путем соединения стентов 7в и 7г (Фиг.7Б). Повторяет данные манипуляции со всеми целевыми артериями (Фиг.7В). При отсутствии необходимости использования 1 или 2 стентированныхе ответвлений основного элемента 2 хирург может:

1) убрать ненужные стентированные ответвления дуги путем перевязывания 29 их по адаптивному сегменту 6а ниже линии швов 10б, но выше линии швов 10а ответвления с последующим отсечением стентированного сегмента (Фиг.7Г);

2) реимплантировать неизмененные устья соответствующих брахиоцефальных артерий путем шовной фиксации 30 к дистальному краю адаптивного сегмента (Фиг.7Г);

3) выполнить имплантацию стентированного сегмента соответствующего ответвления в устье брахиоцефальной артерии (Фиг.6Б).

Пример 3. При необходимости протезирования какой-либо одной или нескольких брахиоцефальных артерий с протяженным патологическим изменением стенки 31 (диссекция, массивное атеросклеротическое поражение, атеротромбоз и т.д.) либо при необходимости дебранчинга хирург может использовать стент-графты 3б: одно- или многобраншевые. Для этого хирург отсекает 23 необратимо пораженные сегменты артерий, систему доставки 27 (одинарная, двойная или тройная), с заранее упакованными в нее дистальными стентированными сегментами стент-графта 3б поочередно вводит в целевые артерии (32 – правая общая сонная артерия, 33 – правая плечевая артерия), раскрывает и, после полного расправления и закрепления стент-графта, удаляет систему доставки и повторяет данную манипуляцию со всеми целевыми артериями (Фиг.8А, 8Б). В гофрированную проксимальную часть стент-графта 3б вставляет стент 7д диаметром на 2-3 мм больше диаметра тканого протеза (Фиг.8Б) и комплементарный по конфигурации стентированному сегменту 7а и/или б и/или в, для чего охлаждает стент, кримпирует его вручную, заводит в просвет тканого протеза, и, после полного расправления и закрепления стента, соединяет его со стентированным сегментом 7 соответствующего ответвления основного элемента 2 (Фиг.8В). Для более надежной фиксации бесшовного соединения может использовать лигатуры 34.

Пример 4. Индивидуальная анатомия патологически измененных дуги аорты и ее ветвей может потребовать различных комбинаций вспомогательных элементов – на усмотрение хирурга. Так, например, при наличии дистальной диссекции ЛПКА 24 в сочетании с аномальным отхождением левой позвоночной артерии 35 от дуги аорты, с диссекцией ЛОСА 25 на 5 см дистальнее устья, без поражения БЦС 26 хирург может использовать двухбраншевый стент-графт 3б в ЛОСА и левую позвоночную артерию с перевязкой последней в зоне устья, стент-графт 3а для ЛПКА и реимплантацию устья БЦС в основной элемент 2 протеза аорты за счет шовной фиксации к дистальному краю адаптивного сегмента 6а (Фиг.9).

После окончания манипуляций на брахиоцефальных артериях зажим 21 перекладывают на протез аорты проксимальнее брахиоцефальных артерий и соединяют швом 36 трубчатый протез 2 с корнем аорты 14; перфузионную браншу 5 прошивают, перевязывают и отсекают (Фиг.10).

Группа изобретений относится к медицине, медицинской технике, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Комбинированный гибридный протез грудной аорты, состоит из самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты, соединенного с ним тканого гофрированного протеза дуги аорты с перфузионной браншей и, по меньшей мере, одного, устанавливаемого в зону дуги протеза, самораскрывающегося брахиоцефального стент-графта. При этом стент-графт нисходящей грудной аорты бесшовно соединен с гофрированным протезом дуги аорты, содержащим, по меньшей мере, одно ответвление, с которым бесшовно соединен брахиоцефальный стент-графт. Каждый бесшовно соединяемый элемент комбинированного гибридного протеза содержит зафиксированный в зоне соединения сетчатый сегмент-стент цилиндрической формы, выполненный из нитинола, стенки каждого соединительного сегмента-стента выполнены с горизонтальными, относительно центральной оси соединительного сегмента-стента, гребнями и выемками. Второй вариант комбинированного гибридного протеза грудной аорты, состоит из самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты, соединенного с ним тканого гофрированного протеза дуги аорты с перфузионной браншей и, по меньшей мере, двух устанавливаемых в зону дуги протеза самораскрывающихся брахиоцефальных стент-графтов. При этом стент-графт нисходящей грудной аорты бесшовно соединен с гофрированным протезом дуги аорты, содержащим, по меньшей мере, два ответвления, с которыми бесшовно соединены брахиоцефальные стент-графты. Одно из ответвлений включает пришитый бесстентовый гофрированный трубчатый сегмент, являющийся проксимальной частью. Каждый бесшовно соединяемый элемент комбинированного гибридного протеза содержит в зоне соединения сетчатый сегмент-стент цилиндрической формы, выполненный из нитинола, стенки каждого соединительного сегмента-стента выполнены с горизонтальными, относительно центральной оси соединительного сегмента-стента, гребнями и выемками. Способы выполняются посредством имплантации заявленных вариантов протезов. Группа изобретений позволяет облегчить выполнение интраоперационных манипуляций хирургу, сократить длительность операции, а также обеспечить герметичное соединений протеза. 4 н. и 22 з.п. ф-лы, 23 ил.

1. Комбинированный гибридный протез грудной аорты, состоящий из самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты, соединенного с ним тканого гофрированного протеза дуги аорты с перфузионной браншей и, по меньшей мере, одного, устанавливаемого в зону дуги протеза, самораскрывающегося брахиоцефального стент-графта, отличающийся тем, что стент-графт нисходящей грудной аорты бесшовно соединен с гофрированным протезом дуги аорты, содержащим, по меньшей мере, одно ответвление, с которым бесшовно соединен брахиоцефальный стент-графт, при этом каждый бесшовно соединяемый элемент комбинированного гибридного протеза содержит зафиксированный в зоне соединения сетчатый сегмент-стент цилиндрической формы, выполненный из нитинола, стенки каждого соединительного сегмента-стента выполнены с горизонтальными, относительно центральной оси соединительного сегмента-стента, гребнями и выемками.

2. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1, отличающийся тем, что соединительный сетчатый сегмент-стент зафиксирован с помощью швов на конце внутренней поверхности проксимальной части стент-графта нисходящей грудной аорты.

3. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1, отличающийся тем, что соединительный сетчатый сегмент-стент зафиксирован с помощью швов на конце внешней поверхности дистальной части гофрированного протеза дуги аорты.

4. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1, отличающийся тем, что содержит от 1 до 3 брахиоцефальных стент-графтов.

5. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1, отличающийся тем, что соединительный сетчатый сегмент-стент зафиксирован с помощью швов на конце внутренней поверхности проксимальной части устанавливаемого брахиоцефального стент-графта.

6. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1, отличающийся тем, что гофрированный протез дуги аорты содержит от 1 до 3 ответвлений.

7. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1, отличающийся тем, что ответвление гофрированного протеза дуги аорты представляет собой соединенные сегменты: адаптивный сегмент, выполненный из синтетической ткани в форме усечённого конуса, пришитый основанием к гофрированному протезу дуги аорты, и цилиндрический сегмент, пришитый к вершине адаптивного и выполненный из синтетической ткани, с зафиксированым соединительным сетчатым сегментом-стентом.

8. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1 или 7, отличающийся тем, что соединительный сетчатый сегмент-стент зафиксирован с помощью швов на внешней поверхности цилиндрического сегмента ответвления.

9. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1, отличающийся тем, что в проксимальной части самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты пришита герметизирующая манжета.

10. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1, отличающийся тем, что каркас самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты выполнен из нитинола.

11. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.1, отличающийся тем, что каркас самораскрывающегося брахиоцефального стент-графта выполнен из нитинола.

12. Способ имплантации комбинированного гибридного протеза грудной аорты, охарактеризованного в п.1, включающий полную поперечную аортотомию выше корня аорты и на уровне перешейка аорты, отсечение брахиоцефальных артерий «островком», введение в истинный канал нисходящей аорты с помощью системы доставки стент-графта нисходящей грудной аорты, удаление системы доставки после его полного раскрытия, пришивание герметизирующей манжеты к стенке ложного канала, соединение проксимальной части стент-графта нисходящей грудной аорты с дистальной частью гофрированного протеза дуги аорты, канюляцию через перфузионную браншу, после чего начинается подача оксигенированной крови по магистрали от аппарата искусственного кровообращения; имплантацию с помощью систем доставки брахиоцефальных стент-графтов, отличающийся тем, что соединительный сетчатый стент, фиксированный к наружной поверхности дистальной части гофрированного протеза дуги аорты, вставляют в комплементарный ему соединительный сетчатый стент, фиксированный к внутренней поверхности проксимальной части стент-графта нисходящей грудной аорты, а брахиоцефальные стент-графты с фиксированным внутри сетчатым соединительным стентом надевают на соединительный стент, фиксированный к ответвлению гофрированного протеза дуги; при этом соединительные сетчатые сегменты-стенты, расположенные в зонах соединения элементов комбинированного гибридного протеза, фиксируются друг к другу таким образом, что поверхности гребня одного стента сцеплены с выемками другого.

13. Комбинированный гибридный протез грудной аорты, состоящий из самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты, соединенного с ним тканого гофрированного протеза дуги аорты с перфузионной браншей и, по меньшей мере, двух устанавливаемых в зону дуги протеза самораскрывающихся брахиоцефальных стент-графтов, отличающийся тем, что стент-графт нисходящей грудной аорты бесшовно соединен с гофрированным протезом дуги аорты, содержащим, по меньшей мере, два ответвления, с которыми бесшовно соединены брахиоцефальные стент-графты, один из которых включает пришитый бесстентовый гофрированный трубчатый сегмент, являющийся проксимальной частью, при этом каждый бесшовно соединяемый элемент комбинированного гибридного протеза содержит в зоне соединения сетчатый сегмент-стент цилиндрической формы, выполненный из нитинола, стенки каждого соединительного сегмента-стента выполнены с горизонтальными, относительно центральной оси соединительного сегмента-стента, гребнями и выемками.

14. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что соединительный сетчатый сегмент-стент зафиксирован с помощью швов на конце внутренней поверхности проксимальной части стент-графта нисходящей грудной аорты.

15. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что соединительный сетчатый сегмент-стент зафиксирован с помощью швов на конце внешней поверхности дистальной части гофрированного протеза дуги аорты.

16. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что гофрированный протез дуги аорты содержит от 2 до 3 ответвлений.

17. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что каждое ответвление гофрированного протеза дуги аорты представляет собой соединенные сегменты: адаптивный сегмент, выполненный из синтетической ткани в форме усечённого конуса, пришитый основанием к гофрированному протезу дуги аорты, и цилиндрический сегмент, пришитый к вершине адаптивного и выполненный из синтетической ткани, с зафиксированным соединительным сетчатым сегментом-стентом.

18. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13 или 17, отличающийся тем, что соединительный сетчатый сегмент-стент зафиксирован с помощью швов на внешней поверхности каждого цилиндрического сегмента ответвления.

19. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что содержит от 2 до 3 брахиоцефальных стент-графтов.

20. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что соединительный сетчатый сегмент-стент установлен внутрь конца проксимальной части бесстентового гофрированного трубчатого сегмента брахиоцефального стент-графта во время имплантации.

21. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что брахиоцефальный стент-графт с бесстентовой гофрированной проксимальной частью включает от 2 до 3 бесстентовых гофрированных ответвлений - браншей, исходящих из общего ствола, на дистальной части каждого такого ответвления пришит стент-графт.

22. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что соединительный сетчатый сегмент-стент зафиксирован с помощью швов на конце внутренней поверхности проксимальной части устанавливаемого брахиоцефального стент-графта.

23. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что каркас самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты выполнен из нитинола.

24. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что каркас самораскрывающегося брахиоцефального стент-графта выполнен из нитинола.

25. Комбинированный гибридный протез грудной аорты по п.13, отличающийся тем, что в проксимальной части самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты пришита герметизирующая манжета.

26. Способ имплантации комбинированного гибридного протеза грудной аорты, охарактеризованного в п.13, включающий полную поперечную аортотомию выше корня аорты и на уровне перешейка аорты, отсечение брахиоцефальных артерий «островком», введение в истинный канал нисходящей аорты с помощью системы доставки стент-графта нисходящей грудной аорты, удаление системы доставки после его полного раскрытия, пришивание герметизирующей манжеты к стенке ложного канала, соединение проксимальной части стент-графта нисходящей грудной аорты с дистальной частью гофрированного протеза дуги аорты, канюляцию через перфузионную браншу, после чего начинается подача оксигенированной крови по магистрали от аппарата искусственного кровообращения; имплантацию с помощью систем доставки брахиоцефальных стент-графтов, отличающийся тем, что соединительный сетчатый стент, фиксированный к наружной поверхности дистальной части гофрированного протеза дуги аорты, вставляют в комплементарный ему соединительный сетчатый стент, фиксированный к внутренней поверхности проксимальной части стент-графта нисходящей грудной аорты, а в проксимальную часть гофрированного трубчатого сегмента, пришитого к брахиоцефальному стент-графту, во время имплантации устанавливают закрепляющийся за счет радиальных сил соединительный сетчатый сегмент-стент, заводя его в охлажденном сжатом состоянии, при этом соединительные сетчатые сегменты-стенты, расположенные в зонах соединения элементов комбинированного гибридного протеза, вставляются один в другой с прижатием друг к другу таким образом, что поверхности гребня одного стента сцеплены с выемками другого.