Способ протезирования магистральных ветвей аорты Российский патент 2024 года по МПК A61F2/07 A61B17/00 A61B17/11 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, в том числе медицинским эндопротезам и может быть использовано для протезирования магистральных ветвей аорты при их перекрытии во время имплантации основного стент-графта для лечения аневризм (АА) и расслоений аорты (РА).

В современной сосудистой хирургии аневризмы дуги аорты, грудной и брюшной аорты, а также расслоение представляют собой сложную клиническую и техническую проблему, так как они отличаются особой опасностью в связи с осложнениями, которые нередко сопровождают эти заболевания и создают реальную опасность летального исхода или тяжелой инвалидизации из-за высокого риска разрыва. [Патент РФ 2764189].

В настоящее время в хирургическую практику активно внедряются эндоваскулярные и гибридные методы лечения АА и РА. Эти методы снижают травматичность и длительность операции, что закономерно ведет к снижению показателей летальности и улучшает отдаленные результаты операций у данной категории пациентов крайне высокого риска.

Наиболее часто используемые в мире для лечения АА и РА являются СГ Endurant II, Excluder С3, Zenith и т.д. Они представляют собой модульные конструкции цилиндрической или конической формы, выполненные из синтетического материала (дакрон, политетрафторэтилен (ПТФЭ)) с подшитым к нему металлическим каркасом различной формы (нитиноловый стент). Для установки таких СГ обязательным условием является наличие неизмененной стенки аорты в проксимальной и дистальной зонах имплантации для надежной фиксации. Вовлечение в аневризматический мешок крупных магистральных артерий (брахиоцефальные, висцеральные) является абсолютным противопоказанием к эндоваскулярному лечению.

Для устранения этих недостатков были разработаны фенестрированные и браншированные СГ (E-xtra DESIGN ENGINEERING, Zenith Fenestrated). Основными недостатками которых является в высокая стоимость расходных материалов и технические трудности при имплантации.

В последнее время большую популярность набирают методики гибридного протезирования, т.е. одномоментное протезирование АА и/или РА аорты стент-графтами, а при перекрытии последними отходящих от аорты магистральных артерий, имплантацию в них дополнительных трубчатых синтетических протезов.

Например, известен гибридный протез Thoraflex Hybrid (www.vascutek.com/products/thoraflex-hybrid/). Он предназначен для протезирования дуги аорты с начальными отделами брахиоцефальных артерий (Thoraflex Hybrid Plexus) или без - реимлантации брахиоцефальных артерий на единой площадке (Thoraflex Hybrid Ante-Flo), с одновременным одноэтапным эндопротезированием нисходящего отдела грудной аорты (операция «Замороженный хобот слона»). Недостатком протеза Thoraflex Hybrid является крайне сложная система доставки стент-графта нисходящей аорты. Наличие дополнительных браншей в бесстентовой части протеза не позволяет разместить ее внутри стент-графта в системе доставки. Кроме того, при отсутствии необходимости протезирования брахиоцефальных артерий хирург вынужден срезать дополнительные бранши и затрачивать дополнительное время на их герметизацию.

Известна «Система стент-графта для лечения аневризм и расслоения аорты и способ лечения аневризмы и расслоения аорты с ее использованием», разработанная в ФГБУ «РНЦРХТ им ак. А.М. Гранова» [патент РФ 2764567].

В предложенной системе описан способ протезирования перекрытых основным СГ ветвей аорты. После установки всех сегментов системы для, выполняют фенестрацию проводником биосовместимого тканного материала необходимого сегмента ССГ напротив устья соответствующей перекрытой ветви аорты, после чего для каждой из ветвей заводят по проводнику в артерию на баллоне через фенестрированный биосовместимый тканный материал периферический стент-графт (СГ), за счёт раздувания баллона фиксируют периферический СГ в артерии, при этом его проксимальным концом деформируют соответствующую ячейку металлического стента необходимого сегмента ССГ и удаляют баллон и проводник.

Ранее нами был разработан «Стент-графт для лечения аневризм и расслоения аорты» [Патент РФ 2764189]. В предложенном патенте мы выполняли протезирование перекрытых СГ ветвей аорты после имплантации основного СГ путем перфорации проводником внутреннего элемента СГ напротив устья ветви аорты через соответствующую ячейку наружного элемента СГ, затем по проводнику заводили в артерию на баллоне через перфорированный внутренний элемент СГ периферический СГ, при этом его проксимальный конец оставляют в соответствующей ячейке наружного элемента СГ. Фиксация периферического СГ выполнялась за счет раздувания баллона и деформации деформируют соответствующей ячейки металлического элемента СГ.

В качестве периферических СГ для протезирования ветвей аорты зачастую используют линейные сосудистые СГ, такие как GORE® VIABAHN, Fluency Plus и др. Предлагаемые методики протезирования доказали свою эффективность, однако мы отметили ряд недостатков. Все предлагаемые СГ имеют цилиндрическую полую форму. Это, при отходе от основного ствола на 90 ведет к формированиию «зоны отрыва» потока крови, что ведет к образованию в области проксимального его конца тромботических масс.

Кроме того, периферический СГ при имплантации оказывается внутри ствола основного аортального СГ, тем самым создает препятствие току крови в аорте и способствует тромбообразованию, а также приводит к снижению кровотока по периферическому СГ с последующей ишемией жизненно важных органов. Также, такой вид соустья способствует образованию эндоликов ввиду отсутствия полной герметичности.

Таким образом, существует потребность в разработке новых устройств для протезирования магистральных ветвей аорты во время хирургического лечения аневризм и расслоений аорты, которые могут имплантироваться в различные типы аортальных СГ и протезов

Наиболее близким к предлагаемому является способ протезирования магистральных ветвей аорты при помощи периферического брахиоцефального стент-графта (БСГ), который раскрыт в патенте РФ 2720745 «Комбинированный гибридный протез с бесшовными соединениями для "открытых" хирургических вмешательств при расслаивающих аневризмах грудной аорты». Это устройство и выбрано нами в качестве прототипа.

Такой периферический БСГ диаметром 8-12 мм выполнен из тканевого материала в виде трубки с пришитым снаружи металлическим каркасом. Металлический каркас брахиоцефального стент-графта представляет собой отдельные стентовые элементы. Стентовые элементы представлены ячейками открытого типа и расположены по всей длине стент-графта горизонтально по отношению к продольной оси на расстоянии по высоте 5-10 мм между каждыми двумя стентовыми элементами. В проксимальной части стент-графт содержит сегмент для бесшовного соединения с основным элементом гибридного протеза, состоящий из ячеек закрытого типа и дугообразных креплений. При этом проксимальная часть каждой закрытой ячейки расположена под углом 80-90° к дистальной части этой ячейки и покрыта изнутри мембраной, выполненной из синтетической ткани и фиксированной швами к проксимальной части ячеек. В местах стыков закрытых ячеек находятся дугообразные крепления, направленные концами наружу внешней поверхности стент-графта и предназначенные для удержания гемостатической прокладки на внешней части бесшовного соединения с бесстентовым трубчатым протезом.

Протезирование брахиоцефальных артерий выполняют путем разреза на бесстентовом протезе дуги аорты, инцизионной изоляции протезируемой брахиоцефальной артерии, введения в брахиоцефальную артерию через имплантационную браншу и разрез в протезе дуги аорты системы доставки с брахиоцефальным стент-графтом, его постепенного высвобождения до полного раскрытия проксимальной части сегмента для бесшовного соединения внутри протеза дуги аорты, фиксации на внешней поверхности соединения стент-графта с протезом дуги аорты гемостатической прокладки, зажимающейся дугообразными креплениями. После имплантации брахиоцефального стент-графта прошивают, перевязывают и отсекают имплантационную браншу.

Основным недостатком прототипа является наличие «зоны отрыва потока крови» в проксимальной части СГ - отводящей ветви конструкции, обусловленной цилиндрической формой прототипа, поскольку эта особенность гемодинамики лежит в основе тромбирования просвета периферического графта за счет турбулентности кровотока.

Кроме того, угол отхождения металлического каркаса СГ и сегмента для бесшовного соединения с основным стент-графтом составляет 80-90 градусов, что снижает ток крови по периферическому СГ и также способствует тромбообразованию.

Наконец, сложность конструкции фиксации и герметизации в области фенестрации стенки основного ствола снижает качество прототипа, т.к. фиксация проводится не в границах металлической ячейки, а в стенках перфорированного ПТФЭ или лавсана, так как форма цилиндра, а диаметр менее ячейки каркаса или в каркасе безячеистого строения. Отсутствие жесткой фиксации в зоне фенестрации основного ствола ведет к эндолику при изменении положения периферического СГ.

Технический результат настоящего изобретения состоит в устранении указанных недостатков за счет создания саморасширяющегося СГ для протезирования магистральных ветвей аорты при их перекрытии основным стент-графтом для лечения АА и РА.

Этот результат достигается тем, что в известном способе протезирования магистральных ветвей аорты при их перекрытии основным стент-графтом для лечения аневризм и расслоений аорты, включающем имплантацию в аорту основного стент-графта для лечения аневризм и расслоений аорты, перфорацию проводником его биосовместимого тканного материала основного СГ с последующем имплантацией в перекрытую ветвь аорты периферического стент-графта, содержащего металлический каркас с сегментом для бесшовного соединения с основным стент-графтом в проксимальной части и биосовместимый тканный материал, согласно изобретению, металлический каркас периферического стент-графта с сегментом для бесшовного соединения с основным стент-графтом выполнен в виде единой плетёной конструкции из единственной цельной проволоки конической формы с возможностью расширения длиной 2 см, и располагается внутри биосовместимого тканого материала, при этом биосовместимый тканный материал покрывает металлический каркаса с сегментом для бесшовного соединения с основным стент-графтом и прикреплен на всем его протяжении, а сегмент для бесшовного соединения с основным стент-графтом в проксимальной части выполнен под углом 120°.

Предлагаемый СГ на всем протяжении покрыт биосовместимым тканным материалом. Это обеспечивает минимизацию опасности эндоликов, а также обеспечивает плотное прилегание сегмента для бесшовного соединения с основным стент-графтом при имплантации.

Биосовместимый тканный материал предлагаемого периферического стент-графта может быть дакроном, политетрафторэтиленом или лавсаном. Биосовместимый тканный материал может представлять собой один материал или может быть смесью, переплетением или композитом из двух или более материалов, а также может также включать другие добавки, такие как пластификаторы, модификаторы поверхности, биологические материалы, такие как пептиды и ферменты, и терапевтические агенты, такие как лекарства или другие медикаменты.

Металлический каркас стент-графта может быть изготовлен из металла, такого как нитинол, кобальт и других биосовместимых сплавов в виде единой плетёной конструкции из единственной цельной проволоки конической формы с возможностью расширения длиной 2 см. Выполнение металлического каркаса в виде плетеной конструкции из единственной цельной проволоки обеспечивает гибкость, а также технологическую простоту изготовления в сравнении с иными устройствами и усиливает каркасные свойства. Длинна металлического каркаса 2 см потому, что это минимум для надежного вхождения периферического графта в ветви аорты.

Коническая форма СГ позволяет обеспечить непрерывный ламинарный кровоток внутри его просвета, а также способствует изготовлению сегмента для бесшовного соединения с основным стент-графтом в проксимальной части под углом 120°. Такой угол обеспечивает плавность потока кровотока по периферическому стент-графту и профилактике турбулентности в проксимальном отделе после ответвления от основного ствола.

Необходимо отметить, что за счет саморасширения, обеспечивается надежная фиксация предлагаемого СГ внутри ячейки основного ствола СГ, а также такое свойство позволяет персонифицированно обеспечить соответствие дистального диаметра конструкции индивидуальным размерам брахиоцефальных, почечных и висцеральных артерий.

Крепление биосовместимого тканного материала к металлическому каркасу с сегментом для бесшовного соединения с основным стент-графтом на всем его протяжении позволяет избежать отслойки и парусности, что уменьшает опасность тромбообразования. Так же это способствует свободному расправлению стента при изменении длины стента в момент расширения.

Имплантацию предлагаемого СГ осуществляют следующим образом:

После имплантации основного СГ для лечения аневризм и расслоения аорты для эндопротезирования перекрытых им необходимых ветвей аорты, выполняют перфорацию проводником биосовместимого тканного материала основного СГ напротив устья соответствующей ветви аорты и удаляют направляющий катетер, после чего для каждой из ветвей заводят по проводнику в артерию через перфорированный биосовместимый тканный материал предлагаемый СГ для протезирования магистральных ветвей аорты, после чего он саморасширяется, при этом его проксимальный конец деформирует соответствующую ячейку основного СГ, тем самым обеспечивая плотную фиксацию.

Преимуществами предлагаемого способа протезирования магистральных ветвей аорты при их перекрытии основным стволом стент-графта СГ при помощи стент-графта является то, что он предупреждает появление таких грозных осложнений для пациента, как эндолики и тромбоз конструкции, ее деформация и смещение.

Сущность способа поясняется примерами

Пример 1.

Настоящее экспериментальное исследование предлагаемого СГ выполняли на баране, возраст 14 месяцев, вес 36,2 кг. Исследование выполнено с использованием аналгетиков системного действия, применяемых в ветеринарии и клинической медицине (ксилазин, золетил, кетонал, пропофол, изофлюран (аерран)) в соответствующих для конкретных животных дозировок. Глубину анестезии контролировали по системным реакциям: спонтанное дыхание, частота сердечных сокращений, артериальное давление, состояние зрачка, пульсоксиметрия. Респираторная поддержка при помощи наркозно-дыхательного аппарата, путем ингаляции кислородно-воздушной (газо-наркотической) смеси, состоящей из 75-85% кислорода, воздуха и 1,0-3,0 об.% изофлюрана (аеррана) по полузакрытому контуру.

Имплантация основного стент-графта (основной модуль) в брюшные аорты. Перфорация биосовместимого тканого материала основного СГ и имплантация стент-графтов для протезирования магистральных ветвей аорты в чревный ствол (ЧС) и верхнюю брыжеечную артерию (ВБА).

Выполнена лапаротомия, выделены бифуркация аорты и общие подвздошные артерии, сосуды взяты на держалки. Под контролем С-дуги пунктирована левая общая подвздошная артерия, установлен интродьюсер 6F. Слева по проводнику катетер типа Pigtayl 5F установлен в брюшном отделе аорты. Введено 20 мл рентгенконтрастного препарата, сделана серия снимков. Определен вариант сосудистой анатомии брюшного отдела аорты экспериментального животного. Введено 5000МЕ гепарина в/в. Осуществлена пункция брюшной аорты на уровне бифуркации. Установлен интродьюсер на 20F. На сверхжестком проводнике Lunderquist 0.035 система доставки основного стент-графта (основной модуль диаметром 20 мм длиной 100 мм) заведена в аорту. Стент-графт позиционирован в брюшной аорте (дистальные рентгенконтрасные маркеры расположены выше бифуркации аорты на 30 мм) и раскрыт с перекрытием чревного стола (ЧС) и верхнего брыжеечной артерии (ВБА). Система доставки удалена.

При контрольной аортографии определено место отхождения ЧС и ВБА (за счёт заданной временной порозности графта). Системой проводник-катетер (опытная конструкция перфорационного катетера с изгибом кончика 450, опытный проводник 0.032) осуществлена искусственная перфорация материала графта, проводник заведен в ЧС. Балонным катетером диаметром 7 мм длиной 20 мм (10 атм) выполнена предилятация стенки основного стент-графта. Система доставки опытного стент-графта для протезирования магистральных ветвей аорты по проводнику заведена в ЧС. После позиционирования рентгеноконтрастных марок (на уровне стенки основного модуля стент-графта) стент-графта для протезирования магистральных ветвей аорты саморасширялся. Система доставки удалена. Контрольная аортография. На ангиограммах определяется расправленная конструкция из 2-х стент-графтов, рентгеноконтрастный препарат равномерно поступает в аорту и ЧС. Признаков тромбоза конструкции и эндоликов нет.

Системой проводник-катетер (опытная конструкция перфорационного катетера с изгибом кончика 450, опытный проводник 0.032) осуществлена искусственная перфорация материала графта, проводник заведен в ВБА. Балонным катетером диаметром 7 мм длиной 20 мм (10 атм) выполнена предилятация стенки стент-графта. Система доставки опытного стент-графта для протезирования магистральных ветвей аорты по проводнику заведена в ЧС. После позиционирования рентгеноконтрастных марок (на уровне стенки основного модуля стент-графта) стент-графт саморасширялся. Система доставки удалена. Контрольная аортография. На ангиограммах определяется расправленная конструкция из 3-х стент-графтов, рентгеноконтрастный препарат равномерно поступает в аорту и ЧС. Признаков тромбоза конструкции нет.

Введен протамин сульфат. Экспозиция 10 минут. Контрольная аортография. На ангиограммах определяется расправленная конструкция из 3-х стент-графтов, рентгеноконтрастный препарат равномерно поступает в аорту и ЧС. Признаков тромбоза конструкции и эндоликов нет.

По предлагаемому способу был проведен ряд экспериментов четырем животным (баран, возраст 9-16 мес.). Всем животным выполняли протезирование магистральных ветвей аорты согласно предложенному способу с использованием СГ для протезирования магистральных ветвей аорты. Ни в одном случае не было выявлено деформации, смещения и тромбоза конструкции, а также наличия эндоликов. За всеми экспериментальными животными осуществляли наблюдение в течении 6 месяцев.

Предлагаемый способ разработан в отделении сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ «РНЦРХТ имени академика А.М. Гранова» МЗ РФ и был апробирован в эксперименте на четырех баранах с положительным результатом.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. После имплантации основного стента-графта в аорту выполняют аортографию и определяют место отхождения перекрытых магистральных ветвей аорты. Системой проводник-катетер выполняют перфорацию материала стента-графта. Заводят проводник в магистральную ветвь, баллонным катетером выполняют предилятацию стенки основного стента-графта. По проводнику заводят периферический стент-графт. При этом металлический каркас периферического стент-графта с сегментом для бесшовного соединения с основным стент-графтом выполнен длиной 2 см в виде единой плетёной конструкции из цельной проволоки конической формы с возможностью расширения и расположен внутри биосовместимого тканного материала. Биосовместимый тканный материал покрывает металлический каркас с сегментом для бесшовного соединения с основным стент-графтом и прикреплен на всем его протяжении, а сегмент для бесшовного соединения с основным стент-графтом в проксимальной части выполнен под углом 120°. Способ обеспечивает предупреждение появлений таких осложнений, как эндолики и тромбоз конструкции, ее деформацию и смещение, обеспечивает плавность потока кровотока по периферическому стент-графту и профилактику турбулентности в проксимальном отделе после ответвления от основного ствола. 1 пр.

Способ протезирования магистральных ветвей аорты при их перекрытии основным стент-графтом для лечения аневризм и расслоений аорты, включающий имплантацию в аорту основного стент-графта, перфорацию его биосовместимого тканного материала с последующей имплантацией в перекрытую ветвь аорты периферического стент-графта для протезирования магистральных ветвей аорты, состоящего из биосовместимого тканного материала на всем протяжении и металлического каркаса с сегментом для бесшовного соединения с основным стент-графтом в проксимальной части, отличающийся тем, что после имплантации основного стента-графта в аорту выполняют аортографию и определяют место отхождения перекрытых магистральных ветвей аорты, системой проводник-катетер выполняют перфорацию материала стента-графта, заводят проводник в магистральную ветвь, баллонным катетером выполняют предилятацию стенки основного стента-графта, после чего по проводнику заводят периферический стент-графт, при этом металлический каркас периферического стент-графта с сегментом для бесшовного соединения с основным стент-графтом выполнен длиной 2 см в виде единой плетёной конструкции из цельной проволоки конической формы с возможностью расширения и расположен внутри биосовместимого тканного материала, при этом биосовместимый тканный материал покрывает металлический каркас с сегментом для бесшовного соединения с основным стент-графтом и прикреплен на всем его протяжении, а сегмент для бесшовного соединения с основным стент-графтом в проксимальной части выполнен под углом 120°.