КОМБИНИРОВАННЫЙ ГИБРИДНЫЙ ПРОТЕЗ С БЕСШОВНЫМИ СОЕДИНЕНИЯМИ ДЛЯ "ОТКРЫТЫХ" ХИРУРГИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ ПРИ РАССЛАИВАЮЩИХ АНЕВРИЗМАХ ГРУДНОЙ АОРТЫ И СПОСОБ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ Российский патент 2020 года по МПК A61B17/00 A61F2/06 

Изобретение относится к медицине, а именно - к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для хирургического лечения расслаивающих аневризм грудной аорты в условиях искусственного кровообращения.

В практику современной сердечно-сосудистой хирургии все активнее внедряются эндоваскулярные и гибридные методы лечения расслоений аорты. Эти методы снижают травматичность и длительность операции, что закономерно ведет к снижению показателей летальности и улучшает отдаленные результаты операций у данной категории пациентов крайне высокого риска.

При расслоении аорты I типа по ДеБейки патологический процесс расслоения отличается большой анатомической вариабельностью, распространяясь либо на все нижеперечисленные области, либо на некоторые из них в различных комбинациях:

- корень аорты;

- восходящую аорту и дугу;

- нисходящую грудную аорту;

- устья и дистальные отделы одной, двух или трех брахиоцефальных артерий.

При хирургическом лечении данной патологии хорошо зарекомендовала себя методика гибридного протезирования грудной аорты, получившая название «замороженный хобот слона». Методика предполагает одномоментное протезирование нисходящей грудной аорты стент-графтом, а восходящей аорты и дуги - соединенным со стент-графтом трубчатым синтетическим протезом. При необходимости выполняется протезирование брахиоцефальных артерий трубчатыми синтетическими протезами и различные типы пластических манипуляций на корне аорты.

В клинической практике известны три типа гибридных протезов: Е-Vita Open Plus (Jotech Inc., https://www.jotec.com/en/products/thoracic-stent-grafts/e-vita-open-plus.html), Thoraflex Hybrid (Vascutek, www.vascutek.com/products/thoraflex-hybrid/) и J Graft Open (Japan Lifeline, Tokyo, Japan, (https://www.japanlifeline.com/the/the_3_2.html).

Преимуществом протеза J Graft Open является его высокая гибкость без потери формы просвета, которая достигается за счет тонкого паутиновидного каркаса из двухжильной нитиноловой проволоки а также удобная и простая в обращении система доставки, обеспечивающая хирургу простоту и скорость манипуляций., Главным недостатком является расположение каркаса на внутренней поверхности стент-графта, что может вызывать тромбообразование в протезе даже в условиях интенсивного потока крови в аорте. Кроме того, данный протез содержит всего две части: стент-графт, размещаемый в нисходящей аорте и гофрированный синтетический протез дуги. В нем отсутствует герметизирующая манжета на стыке этих двух частей, а также бранши для протезирования брахиоцефальных артерий. В связи с этим при необходимости вмешательства на этих сосудах хирургу приходится накладывать 2 ряда анастомозов: как проксимальный - с протезом дуги, так и дистальный - с неповрежденной частью брахиоцефального сосуда, после отсечения его расслоенной проксимальной части. При необходимости протезирования 3 сосудов этот недостаток существенно увеличивает длительность как операции в целом, так и длительность ишемии мозга.

Гибридный протез Е-Vita Open Plus содержит стент-графт на самораскрывающемся внешнем каркасе из проволочных нитиноловых ячеек открытого типа, герметизирующую манжету и трубчатый протез дуги. Последний ввернут внутрь стент-графта и в таком виде протез упакован в систему доставки. После аортотомии выполняется установка стент-графта, при которой нитиноловые ячейки раскрываются до своего заданного диаметра, после чего протез дуги «выворачивается» из просвета канала нисходящей арты, сформированного стент-графтом, и стыкуется хирургическими методами к корню аорты, образуя структуру, заменяющую восходящую аорту и ее дугу.

Недостатком протеза Е-Vita Open Plus также является отсутствие в его составе ответвлений для протезирования брахиоцефальных сосудов.

Из существующего уровня техники известен гибридный протез, содержащий в стент-графтовой части специальное ответвление, позволяющее установить стент-графт в левую подключичную артерию (US 2013/166015 А1, 27.06.2013). Недостатком его является возможность протезирования только этой артерии, в то время как при необходимости вмешательства на левой общей сонной или брахеоцефальном стволе приходится выполнять традиционные хирургические манипуляции. Кроме того, в отсутствие патологии левой подключичной артерии использование данного протеза нецелесообразно в связи с наличием дополнительного отверстия в зоне дуги.

Известно техническое решение, позволяющее бесшовно стыковать стент-графты, предназначенные для ответвлений основного сосуда, со стент-графтом основного сосуда (US 2013166010 А1, 27.06.2013). Это достигается за счет использования в проксимальной части стент-графтного ответвления ряда ячеек, каждая из которых в своей проксимальной части за счет раздувания баллоном специальной конфигурации образует направленный наружу угол по отношению к центральной оси стент-графтного ответвления. Недостатком такого решения является необходимость использования специальной баллонной системы и техническая сложность осуществления.

Известен комбинированный, состоящий из двух частей стент-графт для протезирования грудной аорты эндоваскулярным методом (WO 2014/163957 А1, 09.10.2014). В первую очередь устанавливается дистальная часть, содержащая два отверстия; через проксимальное отверстие этой части устанавливается стент-графт левой общей сонной артерии. Затем устанавливается проксимальная часть стент-графта дуги, содержащая одно отверстие, через которое устанавливается стент-графт брахиоцефального ствола. В последнюю очередь устанавливается стент-графт левой подключичной артерии через дистальное отверстие дистальной части стен-графта дуги. Недостатком данного решения является, во-первых, то, что оно пригодно только для эндоваскулярного способа, а, во-вторых, в связи с наличием отверстий неприменимо в случае отсутствия патологии в каких-либо (или во всех) брахиоцефальных артериях.

Наиболее близким является техническое решение, реализованное в гибридном протезе Thoraflex Hybrid (www.vascutek.com/products/thoraflex-hybrid/), в составе которого предусмотрены 3 брахиоцефальные, а также перфузионная бранши. Это сокращает длительность операции при выполнении протезирования брафиоцефальных артерий, а также дает возможность сокращения длительности ишемии в различных артериальных бассейнах путем управления перфузией через канюлю, введенную в перфузионную браншу, варьируя положение зажима, пережимающего аорту. Недостатком протеза Thoraflex Hybrid является крайне сложная система доставки стент-графта нисходящей аорты, так как наличие 4 дополнительных браншей в бесстентовой части протеза не позволяет разместить ее внутри стент-графта в системе доставки. Кроме того, при отсутствии необходимости протезирования брахиоцефальных артерий хирург вынужден срезать дополнительные бранши и затрачивать дополнительное время на их герметизацию, которая в условиях аортального кровотока требует предельной тщательности.

Предлагаемое решение предназначено для «открытых» (с использованием искусственного кровообращения) хирургических вмешательств при расслаивающей аневризме грудной аорты с целью ее протезирования.

Техническим результатом предложенного изобретения является создание комбинированного гибридного протеза грудной аорты для «открытых» хирургических вмешательств при расслаивающих аневризмах грудной аорты, состоящего из основного элемента и вспомогательных - от 1 до 3 брахиоцефальных стент-графтов, каждый из которых устанавливают в зону дуги протеза только при необходимости его использования, и соединяют с основным элементом бесшовно, что облегчает стандартизацию интраоперационных манипуляций хирурга и герметизацию соединений протеза, а также существенно уменьшает длительность операции.

Предложенный гибридный протез включает основной трубчатый элемент, состоящий из самораскрывающегося стент-графта, помещаемого в нисходящую грудную аорту, и соединенных с ним при помощи швов бесстентовым гофрированным протезом дуги аорты и герметизирующей манжетой. Бесстентовый протез дуги аорты содержит 2 бранши: перфузионную и дополнительную - имплантационную. Самораскрывающийся стент-графт нисходящей грудной аорты выполнен из тканевого материала с пришитым снаружи металлическим каркасом, который представляет собой отдельные стентовые элементы синусоидной или Z-образной формы. Вспомогательный элемент представляет собой, по меньшей мере, один устанавливаемый в зону дуги протеза самораскрывающийся стент-графт брахиоцефальной артерии, соединяющийся с основным элементом протеза бесшовно. Гибридный протез может включать от 1 до 3 устанавливаемых брахиоцефальных стент-графтов. Стент-графты брахиоцефальных артерий выполнены из тканевого материала с пришитым снаружи металлическим каркасом. Каркас представляет собой отдельные стентовые элементы из ячеек открытого типа, синусоидной или зигзагообразной формы, расположенных на расстоянии друг от друга 5-10 мм. Каждый брахиоцефальный стент-графт содержит в проксимальной части сегмент для бесшовного соединения с бесстентовым протезом дуги аорты. Данный сегмент состоит из ячеек закрытого типа, при этом проксимальная часть каждой ячейки изогнута наружу под углом 80-90° относительно центральной оси ячеек. Проксимальная часть сегмента для бесшовного соединения покрыта изнутри тканевой мембраной. В местах стыков закрытых ячеек выполнены дугообразные крепления, загнутые наружу, предназначенные для фиксации гемостатической прокладки на внешней поверхности соединения брахиоцефального стент-графта с протезом дуги аорты.

При имплантации гибридного протеза и протезировании брахиоцефальных артерий выполняют разрез в зоне бесстентового протеза дуги аорты, равный по диаметру протезируемой артерии. Далее выполняют инцизионную изоляцию протезируемой брахиоцефальной артерии и вводят систему доставки с брахиоцефальным стент-графтом в брахиоцефальную артерию через имплантационную браншу и разрез в протезе дуги аорты. Постепенно высвобождают брахиоцефальный стент-графт до полного раскрытия проксимальной части сегмента для бесшовного соединения внутри протеза дуги аорты. На внешней поверхности соединения стент-графта с протезом дуги аорты фиксируют гемостатическую прокладку, зажимающуюся дугообразными креплениями. Эта операция повторяется от 1 до 3 раз - в зависимости от количества брахиоцефальных артерий, подвергшихся расслоению и нуждающихся в протезировании.

Сущность изобретения поясняется чертежами, на которых изображено:

Фиг. 1 - комбинированный гибридный протез в полной комплектации

Фиг. 2 - брахиоцефальный стент-графт

Фиг. 3 - проксимальная часть самораскрывающегося брахиоцефального стент-графта в зоне фиксации (А - неполное раскрытие; Б - полное раскрытие; В - после фиксации гемостатической прокладки)

Фиг. 4 - Имплантация основного элемента (А - аортотомия, изоляция брахиоцефальных артерий и заведение доставочной системы в нисходящую аорту; Б - раскрытие стент-графта нисходящей аорты и высвобождение бесстентового протеза дуги аорты)

Фиг. 5 - Имплантация брахиоцефальных стент-графтов: А - в левую подключичную артерию, Б - в левую общую сонную артерию, В - в брахиоцефальный ствол.

Фиг. 6 - Заключительный этап манипуляций на аорте

Комбинированный гибридный протез грудной аорты состоит из основного элемента 1 и вспомогательного элемента - брахиоцефальных стент-графтов 2 (Фиг. 1). Основной элемент гибридного протеза грудной аорты 1 состоит из двух частей: самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты 3 трубчатой формы и бесстентового гофрированного протеза дуги аорты 4 трубчатой формы с двумя браншами: перфузионной (5) и имплантационной (6). Самораскрывающийся стент-графт 3 сформирован из трубчатого протеза и фиксированных к нему снаружи ячеек открытого типа 7, выполненных из сверхэластичного материала и расположенных спирально по отношению к продольной оси протеза; при этом спираль может быть образована как открытыми, так и закрытыми витками. Концевые ряды 8 стент-графта 3 выполнены из ячеек, расположенных горизонтально по отношению к центральной оси стент-графта. Бесстентовый трубчатый протез 4 фиксирован к стент-графту 3 и содержит герметизирующую манжету 9.

Каждый брахиоцефальный стент-графт 2 (Фиг. 2 и 3) диаметром 8-12 мм состоит из тканевой трубки и отдельных концентрических стентовых элементов. Стентовые элементы представлены ячейками открытого типа 10 и расположены по всей длине стент-графта горизонтально по отношению к продольной оси на расстоянии по высоте 5-10 мм между каждыми двумя стентовыми элементами. В проксимальной части стент-графт 2 содержит сегмент для бесшовного соединения с основным элементом гибридного протеза, состоящий из ячеек закрытого типа 11 и дугообразных креплений 13. При этом проксимальная часть каждой закрытой ячейки 11 расположена под углом 80-90° к дистальной части этой ячейки и покрыта изнутри мембраной 12, выполненной из синтетической ткани и фиксированной швами к проксимальной части ячеек. В местах стыков закрытых ячеек 11 находятся дугообразные крепления 13, направленные концами наружу внешней поверхности стент-графта и предназначенные для удержания гемостатической прокладки 14 на внешней части бесшовного соединения с бесстентовым трубчатым протезом.

Для имплантации гибридного протеза хирург после торакотомии выполняет полную поперечную аортотомию 15 выше корня аорты 16 и на уровне перешейка аорты 17. Освобождает ложный канала 18 от сгустков и тромбов, брахиоцефальные артерии иссекает «островком» 19 (Фиг. 4А). После этого вводит в истинный канал 20 нисходящей аорты доставочную систему 21 с основным элементом гибридного протеза 22, и постепенно высвобождает стент-графт нисходящей аорты 3 (Фиг. 4Б). После полного раскрытия стент-графта 3, выворачивает из просвета стент-графта бесстентовую трубчатую часть 4 с дополнительными браншами 5 и 6, пришивает герметизирующую манжету 9 к краю аневризматического мешка 23. Канюлирует перфузионную браншу 5 (Фиг. 5А), накладывает зажим 24 на бесстентовый протез дуги 4, после чего начинается подача оксигенированной крови по магистрали 25 от аппарата искусственного кровобращения. Далее приступает к манипуляциям с брахиоцефальными артериями.

Пример 1. При необходимости протезирования всех трех брахиоцефальных артерий делает крестообразный разрез 26 на протезе дуги аорты, соответствующий проекции устья левой подключичной артерии 27, и отсекает протезируемую артерию от общего «островка» разрезом 28. Через имплантационную браншу 6 и разрез 26 вводит систему доставки с брахиоцефальным стент-графтом 29 в левую подключичную артерию. После высвобождения из доставочной системы всех рядов ячеек открытого типа 10, кроме проксимальных закрытого типа 11, ассистент фиксирует по длине окружности стент-графта гемостатическую прокладку 14, которая при высвобождении проксимальных ячеек 11 зажимается между дугообразными креплениями 13, проксимальной частью проксимальных ячеек 11 и тканью протеза дуги 4 (Фиг. 3В). После раскрытия стент-графта 2 и закрепления его в просвете основного протеза отслоенную адвентицию брахиоцефальной артерии фиксирует к герметизирующей прокладке швом 30. После этого повторяет аналогичную манипуляцию с левой сонной артерией 31 (Фиг. 5Б), при этом зажим 24 перемещает таким образом, чтобы обеспечить перфузию левой подключичной артерии. В последнюю очередь выполняют имплантацию стент-графта в общий брахиоцефальный ствол 32 (Фиг. 5В). После имплантации стент-графтов во все целевые артерии имплантационную браншу 6 прошивают, перевязывают и отсекают, зажим перекладывают на протез аорты проксимальнее брахиоцефальных артерий и соединяют швом 33 трубчатый протез 4 с корнем аорты 16 (Фиг. 6).

Пример 2. При необходимости протезирования левой подключичной и левой сонной артерий хирург делает крестообразный разрез 26 на протезе дуги аорты, соответствующий проекции устья левой подключичной артерии 27, и отсекает протезируемую артерию от общего «островка» разрезом 28. Через имплантационную браншу 6 вводит систему доставки с брахиоцефальным стент-графтом 29 в левую подключичную артерию. После высвобождения из доставочной системы всех рядов ячеек 10, кроме проксимальных 11, ассистент фиксирует по длине окружности стент-графта 2 гемостатическую прокладку 14, которая при высвобождении проксимальных ячеек 11 зажимается между дугообразными креплениями 13, проксимальной частью проксимальных ячеек 11 и тканью протеза дуги 4. После раскрытия стент-графта 2 и закрепления его в просвете основного протеза отслоенную адвентицию брахиоцефальной артерии фиксирует к герметизирующей прокладке швом 30. После этого повторяет аналогичную манипуляцию с левой сонной артерией 31, при этом зажим 24 перемещает таким образом, чтобы обеспечить перфузию левой подключичной артерии. После этого реимплантирует устье неповрежденного расслоением брахиоцефального ствола в бесстентовый протез дуги 4, имплантационную браншу 6 прошивает, перевязывает и отсекает, зажим перекладывает на протез аорты проксимальнее брахиоцефальных артерий и соединяет швом 33 трубчатый протез 4 с корнем аорты 16.

Пример 3. При необходимости протезирования левой подключичной артерии (27) и брахиоцефального ствола (32) стент-графт 2 заводится в первую очередь в левую подключичную артерию, затем в брахиоцефальный ствол. В последнюю очередь производится реимплантация устья левой сонной артерии (31) в протез дуги аорты 4.

Пример 4. При необходимости протезирования одной из трех брахиоцефальных артерий первоначально производится имплантация стент-графта 2 через имплантационную браншу 5, затем неповрежденные артерии реимплантируются в протез дуги аорты 4. Если протезированию подвергается левая подключичная артерия (27) или брахиоцефальный ствол (32), то две оставшиеся неповрежденными артерии могут быть реимплантированы в протез дуги 4 «островком» (с небольшим участком аорты пациента). Если стент-графт 2 имплантируется в левую сонную артерию (31), то устья брахиоцефального ствола и левой подключичной артерии реимплантируются в протез дуги 4 по отдельности.

Группа изобретений относится к медицине, а именно - к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использована для хирургического лечения расслаивающих аневризм грудной аорты в условиях искусственного кровообращения. Гибридный протез грудной аорты состоит из основного элемента, включающего самораскрывающийся стент-графт нисходящей грудной аорты и соединенный с ним бесстентовый протез дуги аорты с перфузионной браншей, и вспомогательных элементов - по меньшей мере, одного устанавливаемого в зону дуги протеза самораскрывающегося брахиоцефального стент-графта. Бесстентовый протез дуги аорты содержит имплантационную браншу. Устанавливаемый брахиоцефальный стент-графт содержит в проксимальной части сегмент для бесшовного соединения с бесстентовым протезом дуги аорты, состоящий из ряда ячеек закрытого типа. Проксимальная часть каждой ячейки сегмента изогнута наружу под углом 80-90° относительно центральной оси брахиоцефального стент-графта. Проксимальная часть сегмента для бесшовного соединения покрыта изнутри тканевой мембраной, фиксированной к ячейкам. В местах соединения ячеек сегмента для бесшовного соединения выполнены дугообразные крепления для фиксации гемостатической прокладки. Раскрыт способ имплантации гибридного протеза. Технический результат сводится к облегчению интраоперационных манипуляций хирурга и уменьшению длительности операции. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Гибридный протез грудной аорты, состоящий из основного элемента, включающего самораскрывающийся стент-графт нисходящей грудной аорты и соединенный с ним бесстентовый протез дуги аорты с перфузионной браншей, и вспомогательных элементов - по меньшей мере, одного устанавливаемого в зону дуги протеза самораскрывающегося брахиоцефального стент-графта, отличающийся тем, что бесстентовый протез дуги аорты содержит имплантационную браншу; устанавливаемый брахиоцефальный стент-графт содержит в проксимальной части сегмент для бесшовного соединения с бесстентовым протезом дуги аорты, состоящий из ряда ячеек закрытого типа, при этом проксимальная часть каждой ячейки сегмента изогнута наружу под углом 80-90° относительно центральной оси брахиоцефального стент-графта, проксимальная часть сегмента для бесшовного соединения покрыта изнутри тканевой мембраной, фиксированной к ячейкам; в местах соединения ячеек сегмента для бесшовного соединения выполнены дугообразные крепления для фиксации гемостатической прокладки.

2. Гибридный протез по п. 1, отличающийся тем, что может включать от 1 до 3 устанавливаемых брахиоцефальных стент-графтов.

3. Гибридный протез по п. 1, отличающийся тем, что сегмент для бесшовного соединения пришит к тканевому материалу брахиоцефального стент-графта снаружи.

4. Гибридный протез по п. 1, отличающийся тем, что брахиоцефальный стент-графт выполнен из тканевого материала в виде трубки с пришитым снаружи металлическим каркасом.

5. Гибридный протез по п. 4, отличающийся тем, что металлический каркас брахиоцефального стент-графта представляет собой отдельные стентовые элементы.

6. Гибридный протез по п. 1, отличающийся тем, что самораскрывающийся стент-графт нисходящей грудной аорты выполнен из тканевого материала с пришитым снаружи металлическим каркасом.

7. Гибридный протез по п. 6, отличающийся тем, что каркас самораскрывающегося стент-графта нисходящей грудной аорты представляет собой отдельные стентовые элементы.

8. Гибридный протез по п. 1, отличающийся тем, что бесстентовый протез дуги аорты содержит герметизирующую манжету.

9. Способ имплантации гибридного протеза, охарактеризованного в п. 1, при расслаивающей аневризме грудной аорты и брахиоцефальных артерий, включающий полную поперечную аортотомию выше корня аорты и на уровне перешейка аорты, отсечение брахиоцефальных артерий, введение в истинный канал нисходящей аорты доставочной системы, высвобождение стент-графта нисходящей аорты, выворачивание из просвета стент-графта бесстентовой трубчатой части с дополнительными браншами, пришивание герметизирующей манжеты к краю аневризматического мешка, канюляцию перфузионной бранши, наложение зажима на бесстентовый протез дуги, подключение к аппарату искусственного кровообращения, отличающийся тем, что протезирование брахиоцефальных артерий выполняют путем разреза на бесстентовом протезе дуги аорты, инцизионной изоляции протезируемой брахиоцефальной артерии, введения в брахиоцефальную артерию через имплантационную браншу и разрез в протезе дуги аорты системы доставки с брахиоцефальным стент-графтом, его постепенного высвобождения до полного раскрытия проксимальной части сегмента для бесшовного соединения внутри протеза дуги аорты, фиксации на внешней поверхности соединения стент-графта с протезом дуги аорты гемостатической прокладки, зажимающейся дугообразными креплениями.

10. Способ имплантации по п. 9, отличающийся тем, что после имплантации брахиоцефального стент-графта прошивают, перевязывают и отсекают имплантационную браншу.