СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ РАССЛОЕНИЯ АОРТЫ С ПОВРЕЖДЕНИЕМ БРАХИОЦЕФАЛЬНЫХ АРТЕРИЙ, СИНТЕТИЧЕСКИЙ ЧЕТЫРЕХБРАНШЕВЫЙ СОСУДИСТЫЙ ПРОТЕЗ ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ И СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПРОТЕЗА Российский патент 2021 года по МПК A61F2/06 A61B17/00 

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике и может быть использована на операциях при хирургической коррекции расслоения аорты типа А с повреждением брахиоцефальных артерий (брахиоцефального ствола, правой подключичной, правой общей сонной, левой общей сонной и левой подключичной артерий) с необходимостью протезирования четырех основных артерий – правых и левых общих сонных и подключичных.

Существуют два варианта хирургического лечения данной патологии – применение стентов и стент-графтов в качестве этапного и/или одномоментного лечения и «открытый» хирургический способ лечения с применением сосудистых протезов (Bozso S.J., 2018; Liashenko М.М., 2014; Shrestha М., 2016). Наиболее распространенным методом лечения расслоения аорты с повреждением брахиоцефальных артерий является протезирование дуги аорты многобраншевым протезом (Liashenko М.М., 2014).

Суть методики имплантации многобраншевых протезов дуги аорты заключается в том, что сначала выполняют протезирование дуги аорты в условиях циркуляторного ареста, а затем методом «последовательного пережатия» – реконструкцию брахиоцефальных артерий (Cohn L.H., 2008; Кривопалов А.В., 2017).

Для протезирования комплекса брахиоцефальных артерий, операции дебранчинга – протезирование брахиоцефальных артерий с переносом их в восходящий отдел аорты применяют трифуркационные сосудистые протезы. Известны трех- и четырехбраншевые сосудистые протезы Gelweave, применяемые для протезирования брахиоцефальных артерий, и трифуркационные сосудистые протезы с дополнительной браншей для обеспечения антеградной перфузии головного мозга (Mashiko К., 2000; Мироненко В.А., 2020; Matalanis G., 2013).

Наиболее распространены многобраншевые сосудистые протезы Gelweave – тканые протезы сосуда из полиэфирного волокна, имеющие запатентованную пропитку модифицированным животным желатином и гепарином, что придает им нулевую хирургическую порозность, толщина материала протеза 0,4 мм приближена к толщине собственной ткани (Ukpabi Р., 1995). В качестве попытки придания тромборезистентных и антимикробных свойств в состав покрытия линейных сосудистых протезов Gelweave для периферических артерий вводят гепарин, ацетат серебра, триклозан.

Однако существуют ограничения в применении таких протезов: трехбраншевые сосудистые протезы возможно применять только для протезирования брахиоцефального ствола, левой общей сонной и левой подключичной артерий. В клинических ситуациях при распространении расслоения аорты одновременно на брахиоцефальный ствол до бифуркации и дистальнее на правую общую сонную артерию, левую общую сонную артерию и левую подключичную артерию возникает необходимость протезирования четырех магистральных артерий (правых и левых подключичных и общих сонных). В подобных ситуациях дополнительно используют несколько линейных сосудистых протезов, анастомозы с которыми хирург формирует интраоперационно, что удлиняет время операции. В четырехбраншевых протезах четвертая бранша предназначена для проведения перфузии, но не для выполнения анастомоза с одной из поврежденных расслоением брахиоцефальных артерий, поскольку анатомия сосудистого русла пациента делает это невозможным. К тому же эти сосудистые протезы сложной конфигурации (трех-, четырехбраншевые), состоящие из протезов кровеносных сосудов разного диаметра, в том числе малого диаметра (7-8 мм), не обладают всем комплексом биологических свойств, необходимых для изделий, контактирующих с кровью (особенно остро проблема касается протезов кровеносных сосудов малого диаметра из-за повышенного риска тромбообразования): тромборезистентность, антимикробность, нулевая хирургическая порозность.

Прототипом предполагаемого способа хирургического лечения расслоения аорты типа А с повреждением всех брахиоцефальных артерий и синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза для его осуществления выбран способ лечения с применением четырехбраншевого сосудистого протеза (Matalanis G., Galvin S.D., 2013). Однако в данной работе четвертая бранша используется для проведения перфузии, а не для протезирования поврежденной артерии, и указана возможность протезирования брахиоцефальных ветвей при их проксимальном повреждении.

Известен и описан способ протезирования брахиоцефальных артерий по методике «branch-first», который состоит в использовании отдельных трех линейных сосудистых протезов, интраоперационно сформированных в трехбраншевый протез, или готового трифуркационного протеза с протезированием брахиоцефального ствола, левых общей сонной и подключичной артерий. Суть методики заключается в том, что в условиях легкой гипотермии (32-34°С) и бьющегося сердца выполняется последовательная имплантация ветвей дуги аорты в многобраншевый протез и начинается постоянная антеградная селективная билатеральная перфузия головного мозга через подключичную артерию или дополнительный отвод протеза (Cohn L.H., 2008; Кривопалов А.В., 2017). Однако в данных работах не указаны техника и возможность протезирования всех четырех брахиоцефальных артерий (правых и левых подключичных и сонных артерий).

В качестве прототипа синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза, предлагаемого нами в группе изобретений, выбран вязаный четырехбраншевый сосудистый протез производителя TersaMed (каталожный номер IGKQ201009/1), разработанный для реваскуляризации артерий нижних конечностей и артерий таза для предотвращения развития импотенции, хромоты, ишемии кишечника и органов таза, обладающий нулевой порозностью за счет покрытия коллагеном и наружным низкопрофильный велюром для улучшения инкорпорации в окружающие ткани.

К недостаткам выбранного прототипа следует отнести возможность протезирования только трех брахиоцефальных артерий: брахиоцефального ствола, общей левой сонной и левой подключичной артерий. Однако при высоком повреждении расслоением брахиоцефального ствола возникает вопрос о необходимости протезирования правых подключичной и общей сонной артерии, в таком случае дополнительно к трехбраншевому протезу интраоперационно подшивают линейный сосудистый протез, что увеличивает длительность вмешательства и риск осложнений, связанных с наложением дополнительных анастомозов (кровотечение). Недостатком вышеуказанного четырехбраншевого сосудистого протеза, предназначенного для выполнения операций на бифуркации нисходящего отдела брюшной аорты, является непредсказуемое анатомическое несоответствие расположения браншей, что может привести к их перегибу и нарушению кровотока по брахиоцефальным артериям и/или самим браншам.

В качестве прототипа методики определения диаметра составляющих частей четырехбраншевого протеза выбрана методика, описанная Qingsheng Lu, где для реконструкции дуги аорты и брахиоцефальных артерий создан стент-графт дуги аорты с дополнительными графтами для брахиоцефальных артерий. В данной работе указано на определение диаметров графтов исходя из диаметра артерий в области предполагаемой имплантации на основании данных компьютерной томографии с 3D-реконструкцией (Qingsheng Lu, 2015). Однако в данном проекте применена методика открытой реконструкции брахиоцефальных артерий и аорты без применения гибридных технологий.

Известны способы обработки сосудистых протезов для придания им свойств, необходимых в хирургии: нулевая хирургическая пористостость, антитромбогенный эффект, антимикробные свойства.

Бельковым А.В. запатентован способ предимплантационной обработки сосудистого протеза, заключающийся в том, что протезы консервируют 0,625% водным раствором глютарового альдегида. Непосредственно перед использованием их обрабатывают раствором гепарина и аргинина с соотношением компонентов: гепарин 50-150 ед/мл и аргинин 0,5-1,5 мг/мл. Обработку проводят в течение 8-12 ч при температуре 20-25°С и рН 7,0-7,4. Способ позволяет создать «самогепаринизирующуюся» систему, благодаря которой возможно использование эндогенного гепарина на разделе «биопротез-кровь», что обеспечивает высокий и длительно сохраняющийся антитромбогенный эффект (Бельков А.В., 2002).

Нами предложен способ обработки протезов для обеспечения временной нулевой хирургической порозности, антимикробных, электретных свойств, повышения эластичности. Стерильный сосудистый протез, например лавсановый вязаный, погружают в насыщенный раствор спирторастворимого антибиотика. Срок экспозиции 24-72 ч. Далее протез извлекают из раствора, в течение 3 мин спирт испаряется, затем его обрабатывают 1 % раствором клея «Сульфакрилат» (Плечев В.В. и др., 1998).

Решаемыми в настоящем изобретении техническими проблемами являются: повышение эффективности сложного хирургического лечения пациентов с расслоением аорты типа А в сочетании с повреждением брахиоцефальных артерий, возможность выполнить протезирование всех четырех брахиоцефальных артерий (обеих правых и левых подключичных и общих сонных), снижение количества повторных операций за счет одномоментного протезирования всех брахиоцефальных артерий, восходящего отдела и дуги аорты и отсутствия необходимости этапного лечения больных.

Технический результат группы изобретений заключается в сохранении церебрального кровотока на всех этапах хирургического вмешательства, восстановлении полного кровоснабжения по всем брахиоцефальным артериям (правым и левым общим сонным и подключичным) у больных с поврежденными брахиоцефальными артериями при расслоении аорты и подтвержден клиническими примерами.

Указанные аспекты технического результата достигаются благодаря следующим совокупностям существенных признаков.

I. Способ хирургического лечения расслоения аорты с повреждением брахиоцефальных артерий посредством синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза: выделяют дугу аорты, брахиоцефальный ствол, правую подключичную артерию, правую общую сонную артерию, левую общую сонную артерию, левую подключичную артерию; проводят канюляцию левой подмышечной артерии, поэтапное отсечение поврежденных расслоением артерий, имплантацию синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза; изготовленный разработанным нами способом четырехбраншевый сосудистый протез (конструктивное выполнение протеза также создано нами) имплантируют с формированием сосудистых анастомозов трех брахиоцефальных артерий с браншами четырехбраншевого протеза, начиная с правой общей сонной артерии и правой подключичной артерии, затем левой общей сонной артерии, с временным шунтированием и обеспечением кровотоком из левой подмышечной артерии; осуществляют подключение искусственного кровообращения при 26°С через левую подмышечную артерию и полые вены с кровоснабжением головного мозга через основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза; выполняют протезирование восходящего отдела аорты, затем протезирование расслоенной дуги аорты при гипотермии с остановкой системного искусственного кровообращения и церебральной перфузией через основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза и левую подмышечную артерию; отсекают устья левой подключичной артерии в пределах неповрежденного сосуда; формируют дистальный анастомоз сосудистого протеза дуги аорты с нисходящей грудной аортой; восстанавливают системное искусственное кровообращение через дополнительную браншу протеза дуги аорты; формируют анастомоз между четвертой браншей и левой подключичной артерией; освобождают основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза после формирования всех четырех анастомозов между браншами и брахиоцефальными артериями и проводят церебральную перфузию через левую подмышечную артерию; формируют межсосудистый анастомоз между восходящем отделом и дугой аорты; восстанавливают сердечную деятельность; формируют межсосудистый анастомоз между основной браншей четырехбраншевого сосудистого протеза и восходящим отделом; прекращают искусственное кровообращение после стабилизации гемодинамики.

II. Синтетический сосудистый четырехбраншевый протез состоит из четырех сосудистых бранш, изготовленных разработанным нами способом для протезирования правых и левых общих сонных и подключичных артерий и дуги аорты.

В частных случаях выполнения данного протеза: диаметры сосудистых протезов, а также углы их отхождения от бифуркационного протеза определяют на основании анатомических данных, полученных с помощью компьютерной томографии с контрастированием; сформированный четырехбраншевый протез обрабатывают лекарственным препаратом, в качестве которого используют антиагрегант; сформированный четырехбраншевый протез обрабатывают лекарственным препаратом, в качестве которого используют антимикробный препарат.

III. Способ изготовления синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза: выполняют пришивание двух синтетических линейных сосудистых протезов-бранш к бифуркационному синтетическому сосудистому протезу; предварительно на основании анатомии брахиоцефальных артерий пациента определяют диаметр бифуркационного и линейных сосудистых протезов и углы отхождения линейных сосудистых протезов от бифуркационного протеза; формируют отверстия в бифуркационном сосудистом протезе в диаметре меньше выбранных линейных сосудистых протезов-бранш; боковые бранши подшивают по типу конец в бок к бифуркационному протезу атравматическим плетеным полиэфирным шовным материалом двумя видами швов: непрерывным возвратным П-образным швом, края отверстий обоих протезов выворачивают наружу и поверх первого ряда накладывают непрерывный возвратный обвивной шов; проверяют проходимость и герметичность с помощью гибкого видеоэндоскопа; на поверхность изделия наносят полислойное покрытие, где первый слой – слой белка, второй – слой антикоагулянта гепарина, третий – слой биодеградируемого покрытия на основе желатина и лекарственных препаратов антимикробного и антиагрегантного действия, при этом в качестве сшивающего агента используют глутаровый альдегид, а качестве пластификатора – глицерин, затем полученный протез стерилизуют окисью этилена при 37°С.

В частных случаях выполнения данного способа: диаметры сосудистых протезов и углы их отхождения от бифуркационного протеза определяют на основании анатомических размеров, полученных с помощью компьютерной томографии с контрастированием; на поверхность сформированного четырехбраншевого протеза наносят покрытие, при этом в качестве первого слоя белка используют водный раствор альбумина с количеством 1×10^-4÷3×10^-4 г/г протеза или фибриноген, в качестве второго слоя – антикоагулянт водный раствор гепарина с концентрацией не менее 100 МЕ/мл раствора, в качестве третьего слоя – биодеградируемый природный полимер – водный раствор желатина с количеством 0,04÷0,07 г/г протеза и в качестве антимикробного препарата используют ципрофлоксацин или метронидазол, в качестве антиагрегантного препарата курантил или ацетилсалициловую кислоту с количеством каждого препарата 10-20 мг/г протеза, в качестве сшивающего агента - глутаровый альдегид в соотношении по массе желатина к глутаровому альдегиду как 11÷12:1, а качестве пластификатора – глицерин в количестве 30% от массы желатина.

Сущность разработанной группы изобретений включает.

1. Способ хирургического лечения расслоения аорты типа А с повреждением брахиоцефальных артерий.

2. Способ изготовления синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза сложной конфигурации, состоящего из протезов кровеносных сосудов разного диаметра, в том числе малого диаметра (7-8 мм), для лечения расслоения аорты типа А с повреждением брахиоцефальных артерий.

3. Возможность изготовления четырехбраншевого сосудистого протеза индивидуально для конкретного пациента.

4. Формирование на поверхности изделия специально разработанного многофункционального полислойного покрытия, наносимого на синтетический четырехбраншевый сосудистый протез, с целью придания изделию комплекса необходимых функциональных свойств, обеспечивающих повышенную биологическую безопасность: тромборезистентность, антимикробность, нулевая хирургическая порозность.

Предлагаемый способ хирургического лечения расслоения аорты типа А с повреждением брахиоцефальных артерий выражается в совокупности существенных признаков в хирургическом лечении расслоения аорты типа А с повреждением брахиоцефального ствола, левых общей сонной и подключичной артерий, включает хирургическое выделение дуги аорты, брахиоцефального ствола, правой подключичной, правой общей сонной, левой общей сонной артерий, канюляцию левой подмышечной артерии (для осуществления временного шунтирования и основной магистрали аппарата искусственного кровообращения), выполнение поэтапного отсечения и формирования сосудистых анастомозов с браншами четырехбраншевого протеза полипропиленовой нитью 5-12 трех брахиоцефальных артерий, начиная с правой общей сонной и правой подключичной артерий, затем левой общей сонной артерии, причем при необходимости обеспечения кровотока по артериям во время наложения анастомоза применяют временное шунтирование и обеспечение кровотоком из бассейна левой подмышечной артерии, затем подключают искусственное кровообращение на фоне гипотермии 26°С через левую подмышечную артерию и полые вены, кровоснабжение головного мозга при этом проводится через основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза, выполняют протезирование восходящего отдела аорты. Дугу аорты протезируют при гипотермии 26°С и остановке системного искусственного кровообращения с церебральной перфузией через основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза и левую подмышечную артерию, отсекают устье левой подключичной артерии в пределах неповрежденного сосуда, формируют дистальный анастомоз сосудистого протеза дуги аорты с нисходящей грудной аортой, восстанавливают системное искусственное кровообращение через дополнительную браншу протеза дуги аорты, формируют анастомоз между четвертой браншей и левой подключичной артерией. После формирования всех четырех анастомозов между браншами и брахиоцефальными артериями освобождают основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза, церебральную перфузию проводят через левую подмышечную артерию. Основной этап операции заканчивают формированием межсосудистого анастомоза между восходящем отделом и дугой аорты, восстановлением сердечной деятельности, формированием межсосудистого анастомоза между основной браншей четырехбраншевого сосудистого протеза и восходящим отделом, после стабилизации гемодинамики прекращают искусственное кровообращение.

Указанная последовательность действий позволяет первым этапом выполнить протезирование обеих общих сонных и правой подключичной артерий, тем самым создавая условия для обеспечения безопасной перфузии головного мозга – через бранши четырехбраншевого протеза. Далее выполняется этап вмешательства на восходящем отделе и дуге аорты для устранения расслоения в данных отделах. Принципиальным моментом является следующий этап – протезирование левой подключичной артерии и формирование анастомоза с четвертой браншей четырехбраншевого протеза, что позволяет обеспечить перфузию головного мозга через комплекс левая подключичная артерия – четырехбраншевый сосудистый протез. Окончательный этап заключается в объединении четырехбраншевого сосудистого протеза и протеза восходящего отдела аорты путем формирования межсосудистого анастомоза.

Способ изготовления синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза, включающий выбор диаметра сосудистых протезов и области для формирования боковых отверстий и углов отхождения при пришивании сосудистых ответвлений для левых общей сонной и подключичной артерий, отличается от ближайших вышеуказанных аналогов тем, что на этапе дооперационного обследования пациента по результатам анализа анатомии восходящего отдела, дуги аорты, брахиоцефальных артерий, оценки уровня распространения расслоения и предварительного планирования уровня наложения сосудистых анастомозов, на основании данных, полученных с помощью компьютерной томографии с контрастированием, ультразвуковой допплерографии брахиоцефальных артерий, выкраивают боковые отверстия в бифуркационном сосудистом протезе в диаметре на 1 мм меньше диаметра линейных сосудистых протезов, используемых для боковых бранш. Углы, образованные стволом бифуркационного и линейным сосудистыми протезами, определяются исходя из реального расположения поврежденных артерий, которые необходимо протезировать, с учетом анатомических данных, полученных при проведении компьютерной томографии с контрастированием. Для формирования четырехбраншевого протеза используются три текстильных сосудистых протеза – один бифуркационный и два линейных. Две боковые бранши подшиваются по типу конец в бок к бифуркационному протезу под острым от 30° до 45° и под прямым углами атравматическим плетеным полиэфирным шовным материалом 5/0 двумя видами швов: первый ряд швов – это непрерывный возвратный П-образный шов (при возврате игла попадает в уже имеющиеся отверстия), при этом края отверстий обоих протезов выворачивают наружу, и поверх этого ряда наносят второй ряд швов – это непрерывный возвратный обвивной шов (при возврате игла попадает в уже имеющиеся отверстия). Проходимость и герметичность проверяют при помощи видеотрансляции с применением гибкого короткофокусного влагозащищенного видеоэндоскопа с четырехкратным увеличением, углом обзора 70° и разрешением 1280×720, 30 кадров в секунду.

Способ изготовления четырехбраншевого сосудистого протеза позволяет получать протез сложной конфигурации с анатомией, соответствующей для конкретного пациента.

С целью придания четырехбраншевому сосудистому протезу комплекса необходимых биологических свойств (тромборезистентности, антимикробности, нулевой хирургической порозности) после завершения формирования конструкции протеза для нанесения специального разработанного полислойного покрытия: 1-й слой – на поверхности материалов формируют слой белков для последующего связывания с антикоагулянтом с целью придания тромборезистентности; 2-й слой – формируют слой антикоагулянта - гепарина, обеспечивая тромборезистентность материала; 3-й слой – создают слой биодеградируемого природного полимера – желатина и лекарственных препаратов для придания нулевой хирургической пористости, антимикробных, противовоспалительных свойств, повышенной тромборезистентности.

Четырехбраншевый протез кровеносного сосуда сначала обрабатывается водным раствором белка, например человеческим сывороточным альбумином с количеством 1×10^-4÷3×10^-4 г/г протеза или фибриногеном. Производится промывка. Затем протез обрабатывают водным раствором антикоагулянта гепарина с концентрацией не менее 100 МЕ/мл раствора. Производятся промывка, сушка. Затем протез обрабатывают водным раствором желатина с количеством 0,04-0,07 г/г протеза. Сушка. Затем протез кровеносного сосуда обрабатывают водным раствором глутарового альдегида в качестве сшивающего агента, в соотношении желатина к глутаровому альдегиду 11-12:1. Производятся промывка, сушка. Затем протез кровеносного сосуда обрабатывают раствором с лекарственными препаратами антимикробного и антиагрегантного действия: ципрофлоксацин или метронидазол, и курантилом или ацетилсалициловой кислотой с количеством каждого препарата 10-20 мг/г протеза. Добавляют пластификатор – глицерин, который используют в количестве 30% от массы желатина. Сушка.

После специфической обработки протез проверяют на герметичность (водопроницаемость, выраженную в мл/см²/мин), тромборезистентность (по количеству гепарина, иммобилизованного в образце - не менее 75 мкг/г образца), антимикробность (дискодиффузионным методом в соответствии с МУК 4.2.1890-04). Стерилизационную обработку готового протеза с покрытием проводят методом газовой стерилизации окисью этилена при 37°С.

Такое разработанное многослойное покрытие позволяет придать изделиям весь комплекс функциональных свойств - устойчивость к тромбозам, инфицированию, кровопотерям. Протезы кровеносных сосудов других фирм не имеют всего комплекса необходимых свойств. Суммарный положительный эффект, а именно придание комплекса свойств, достигается за счет формирования первого модифицирующего слоя, которым является белок. Известное сродство различных материалов к белкам определяет структуру и сплошность белкового слоя, который в свою очередь обеспечивает связывание с полисахаридом (гепарином). Таким образом, поверхность материала становится тромборезистентной. Степень заполнения поверхности необходимыми биологически активными веществами (БАВ) (белок-полисахарид) можно существенно повысить, проводя многослойную иммобилизацию биологически активных веществ. Возможность создания сэндвичевой структуры адсорбируемых слоев позволяет получать иммобилизованные биореагенты в требуемом количестве, а использование гепарина делает возможным иммобилизацию различных БАВ белковой природы в необходимом количестве.

Многослойная структура иммобилизованных БАВ уменьшает опасность быстрого ферментативного разрушения всего конъюгата. Обеспечивается универсальность обработки - можно обрабатывать полимеры, биоматериалы, металлы и прочие материалы без изменения их исходных свойств.

Технологическая доступность создает возможность обработки готовых изделий разнообразной формы и размеров.

Применение синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза для лечения расслоения аорты типа А с повреждением брахиоцефальных артерий, специально сконструированного под требования конкретного пациента и модифицированного полислойным биодеградируемым покрытием, придающим протезу комплекс функциональных свойств (тромборезистентность, антимикробность, нулевая хирургическая порозность), будет иметь важный социально-экономический эффект и позволит избежать в большой степени интра- и послеоперационных осложнений, повысить эффективность сложного хирургического вмешательства, расширить контингент оперируемых больных, сократить реабилитационный период, снизить количество повторных операций, улучшить качество жизни пациентов в послеоперационном периоде, существенно сократить расходы государства на хирургическое лечение.

Четырехбраншевый синтетический сосудистый протез, изготовленный предлагаемым способом, анатомически соответствует расположению и отхождению всех брахиоцефальных артерий, длина браншей может быть до 300 мм, в связи с чем данный протез может применяться при дистальном повреждении сонных и подключичных артерий, позволяя формировать анастомозы в дистальных отделах поврежденных артериях.

Сущность группы изобретений поясняется на схеме планирования создания четырехбраншевого синтетического сосудистого протеза на основе компьютерной томографии с контрастированием (фиг. 1). Пунктиром обозначены области анастомозов и диаметр соответствующей бранши (1). Прерывистой линией – схема определения углов расположения боковых бранш протеза, направленных к левым общей сонной и подключичной артериям (2). Сплошная линия – контур протеза (3) – схема расположения четырехбраншевого протеза относительно анатомических структур), где на изображение компьютерной томографии с контрастированием восходящего отдела, дуги аорты и брахиоцефальных артерий накладывается изображение предполагаемого четырехбраншевого протеза (сплошная линия). Определены области создания анастомозов с брахиоцефальными артериями и на этом уровне измеряются диаметры артерий (пунктир).

Первым этапом накладывается изображение бифуркационного сосудистого протеза к предполагаемым анастомозам правых подключичной и общей сонной артериям в соответствии к исходному анатомическому расположению артерий. От срединной линии (4) бифуркационного протеза (прерывистая линия) проводятся две линии (5) (прерывистые линии на схеме) к предполагаемым анастомозам с левыми подключичной и общей сонной артериями (области анастомозов указаны пунктиром на схеме) – одна выше, другая ниже (с учетом диаметра протезов и необходимого расстояния между ними - минимум 5 мм), которые являются срединными линиями расположения дополнительных линейных бранш. Таким образом, между срединной линией бифуркационного протеза и срединными линиями к анастомозам с левыми артериями формируются углы для пришивания дополнительных бранш к бифуркационному протезу: угол α – угол формирования анастомоза бранши с левой общей сонной артерией, угол β – угол формирования анастомоза нижней бранши с левой подключичной артерией.

Четырехбраншевый сосудистый протез имплантируют в первую очередь до вмешательства на восходящем отделе и дуге аорты, формируют анастомозы с правой подключичной, правой общей сонной и левой общей сонной артериями. Здесь и далее все анастомозы выполняют непрерывными обвивными швами полипропиленовой нитью 5-12. Церебральную перфузию обеспечивают посредством создания временного шунта или перфузии из аппарата искусственного кровообращения. После выполнения вмешательства на восходящем отделе и дуге аорты по общепринятым методикам формируют анастомоз между четвертой браншей сосудистого протеза и левой подключичной артерией. Для имплантации основной бранши четырехбраншевого протеза в восходящий отдел или дугу протезированной аорты в сосудистом протезе формируют отверстие соответствующего диаметра и накладывают межпротезный анастомоз.

Таким образом, предложенная группа изобретений позволяет радикально устранить расслоение в поврежденных брахиоцефальных артериях (правых и левых общих сонных и подключичных), в дополнение к устранению расслоения в восходящем отделе и дуге аорты обеспечить адекватный кровоток на всех этапах формирования сосудистых анастомозов, уменьшить риск возникновения жизнеугрожающих осложнений (тромбозов, инфицирования, кровопотери) благодаря оптимально сконструированному индивидуально для конкретного пациента протезу и его специальной обработке разработанным многофункциональным биодеградируемым покрытием.

Клинический пример 1. На основании объективного обследования (наличия клинической картины расслоения аорты, диастолического шума над аортой), ультразвукового исследования (расширение восходящей аорты до 60 мм, дуги аорты до 50 мм, недостаточность аортального клапана III ст., наличие дополнительного флотирующего эхо-сигнала в восходящем отделе и дуге аорты), данных компьютерной томографии с контрастированием всей аорты и брахиоцефальных артерий (расслоение аорты от фиброзного кольца аортального клапана до уровня бифуркации аорты с распространением на брахиоцефальный ствол, правую общую сонную, правую подключичную, левую общую сонную и левую подключичную артерии), пациенту В., 56 лет, поставлен диагноз хроническое расслоение аорты типа А с распространением на все брахиоцефальные артерии, недостаточность аортального клапана III ст. Согласно полученной анатомической картине, необходимые диаметры сосудистых браншей составили по 8 мм, угол α для бранши к левой общей сонной артерии составил 45°, угол β для бранши к левой подключичной артерии – 30°. Таким образом, для создания четырехбраншевого протеза были использованы тканый бифуркационный сосудистый протез (диаметр основной бранши 16 мм, диаметр дополнительных отведений по 8 мм), тканые линейные сосудистые протезы длиной 15 см, диаметром 8 мм. После формирования конструкции протеза, контроля качества анастомозов на поверхность сформированного четырехбраншевого протеза выполняют нанесение покрытия: в качестве первого слоя белка используют водный раствор альбумина с 3×10^-4 г/г протеза, второго слоя – водный раствор гепарина с концентрацией не 100 МЕ/мл раствора, третьего слоя – водный раствор желатина с количеством 0,07 г/г протеза, и в качестве антимикробного препарата – ципрофлоксацин, антиагрегантного препарата – курантил 20 мг/г протеза, сшивающего агента – глутаровый альдегид в соотношении по массе желатина к глутаровому альдегиду как 12:1, а в качестве пластификатора – глицерин в количестве 30% от массы желатина, с целью придания тромборезистентности, антимикробности, нулевой хирургической порозности и стерилизации протез был имплантирован согласно предлагаемому способу.

Церебральная оксиметрия является неинвазивным методом оценки регионарной оксигенации головного мозга, отражает наличие кровотока в головном мозге и обеспечение головного мозга кислородом [Крылов В.В., 2017]. На всех этапах хирургического вмешательства наличие кровотока по артериям головного мозга контролируется постоянной церебральной оксиметрией при помощи аппарата INVOS с расположением двух датчиков над правым и левым полушариями головного мозга. Сохранение церебрального кровотока на всех этапах операции подтверждается сохраняющейся церебральной оксиметрией более 40% (фиг. 2).

Сохранение церебрального кровотока на всех этапах операции подтверждается данными церебральной оксиметрии. На фигуре 2 представлены данные оксиметрии в течение 12 ч больного В. с протезированием аорты и всех брахиоцефальных артерий по вышеуказанному методу с использованием четырехбраншевого протеза. На фигуре 2 по оси абсцисс – время, где один промежуток соответствует 30 мин, по оси ординат – насыщение крови кислородом (от 0 до 100%): 6 – обозначен тренд оксиметрии для левого полушария; 7 – тренд оксиметрии для правого полушария головного мозга, 8 – кратковременное снижение церебральной оксиметрии ниже 40%, свидетельствующее о переключении линий кровоснабжения головного мозга. На протяжении всего периода оперативного вмешательства не выявляется длительного снижения уровня церебральной оксиметрии, что свидетельствует о сохранении адекватного церебрального кровотока.

После операции при контрольной ультразвуковой допплерографии и компьютерной томографии отмечаются полная проходимость протезов и неизмененный кровоток по общим сонным артериям.

Клинический пример 2. У пациента И., 48 лет, на основании данных ультразвукового исследования и компьютерной томографии с контрастированием аорты и брахиоцефальных артерий выявлено расслоение аорты от фиброзного кольца аортального клапана до уровня бифуркации аорты, расслоение распространялось на брахиоцефальный ствол, правые общую сонную, подключичную, левую общую сонную, левую подключичную артерии. Согласно полученной анатомической картине, необходимые диаметры сосудистых браншей составили по 8 мм, угол α для бранши к левой общей сонной артерии составил 45°, угол β для бранши к левой подключичной артерии – 45°. Таким образом, для создания четырехбраншевого протеза были использованы тканый бифуркационный сосудистый протез (диаметр основной бранши 16 мм, диаметр дополнительных отведений по 8 мм), тканые линейные сосудистые протезы длиной 10 см, диаметром 8 мм. После формирования конструкции протеза, контроля качества анастомозов на поверхность сформированного четырехбраншевого протеза выполняют нанесение покрытия: в качестве первого слоя используют фибриноген с концентрацией достаточной для получения адсорбированного фибриногена в количестве 3×10^-4 г/г протеза, второго слоя – гепарин из водного раствора с концентрацией 100 МЕ/мл раствора, третьего слоя – желатин из водного раствора с количеством 0,07 г/г протеза, в качестве сшивающего агента используют глутаровый альдегид в соотношении по массе желатина к глутаровому альдегиду 12:1, в качестве антимикробных препаратов – метронидазол 0,26 мг/г протеза и ципрофлоксацин в количестве 0,16 мг/г протеза, а в качестве антиагрегантных препаратов – ацетилсалициловую кислоту 0,4 мг/г протеза, в качестве пластификатора – глицерин в количестве 30% от массы желатина с целью придания тромборезистентности, антимикробности, нулевой хирургической порозности. Протез был имплантирован согласно предлагаемому способу. После операции при контрольной ультразвуковой допплерографии и компьютерной томографии выявлена полная проходимость протезов, неизмененный кровоток по общим сонным артериям.

Сохранение церебрального кровотока на всех этапах операции подтверждалось данными церебральной оксиметрии, в течение всего периода операции уровень церебральной оксиметрии находился выше 50% как со стороны левого, так и со стороны правого полушарий головного мозга, что свидетельствует о сохранении адекватного церебрального кровотока.

После операции при контрольной ультразвуковой допплерографии и компьютерной томографии выявлена полная проходимость протезов, неизмененный кровоток по общим сонным артериям. На фигуре 3 представлены данные ультразвуковой допплерографии пациента И. в области анастомоза бранши четырехбраншевого протеза и общей сонной артерии, выявлена полная проходимость анастомоза и магистральный кровоток.

Источники информации

1. Bozso S.J., White A., Nagendran J., Moon M.C., Chu M.W.A. Hybrid aortic arch and frozenelephant trunk reconstruction: bridging the gap between conventional and total endovascular arch repair. Expert Rev. Cardiovasc. Ther. 2018; 16(3): 209-17. DOI: 10.1080/14779072.2018.1429913.

2. Liashenko M.M., Cherniavskii A.M., Al'sov S.A., Sirota D.A., Khvan D.S. Immediate results of surgical reconstruction of the aortic arch in patients with proximal aortic dissection. Angiol. Sosud. Khir. 2014; 20 (1): 123-31.

3. Мироненко B.A., Гарманов С.В., Бакулева Н.П., Григорьева Ю.В. Хирургическое лечение пациента с расслоением аорты I типа, осложненным церебральной мальперфузией, с применением трифуркационного сосудистого протеза. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2020; 62 (1): 57-61. DOI: 10.24022/0236-2791-2020-62-1-57-61.

4. Matalanis G., Sean D. Galvin S.D. "Branch-first" continuous perfusion aortic arch replacement and its role in intra-operative cerebral protection. Ann. Cardiothorac. Surg. 2013; 2 (2): 194-201. DOI: 10.3978/j.issn.2225-319X.2013.02.01.

5. Ukpabi P., Marois Y., King M., Deng X., Martin L., Laroche G., Douville Y., Guidoin R. The gelweave polyester arterial prosthesis. Can. J. Surg. 1995; 38 (4): 322-31.

6. Shrestha M., Kaufeld Т., Beckmann E. et al. Total aortic arch replacement with a novel 4-branched frozen elephant trunk prosthesis: Single-center results of the first 100 patients. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2016; 152 (1): 159.el.

7. Mashiko К., Tanaka K., Naganuma H., Seo A., Yagi H., Mori Т., Mitsukawa H. Graft replacement of transverse aortic arch using the arch vessels first technique. Kyobu Geka. 2000; 53 (10): 837-40.

8. Cohn L.H. Cardiac surgery in the adult. 3 ed. New York: Mc Graw-Hill; 2008.

9. Кривопалов B.A. Защита головного мозга и внутренних органов в хирургии восходящего отдела и дуги аорты: Дисс.… канд. мед. наук: 14.01.26. СПб.: 2017.

10. Qingsheng Lu, Jiaxuan Feng, Jian Zhou, Zhiqing Zhao, Haiyan Li, Zhongzhao Teng, Zaiping Jing. Endovascular repair by customized branched stent-graft: A promising treatment for chronic aortic dissection involving the arch branches. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2015; 150 (6): 1631-8.e5. DOI: 10.1016/j.jtcvs.2015.08.032.

11. Бельков A.B. Способ обработки биологических протезов сосудов. Патент на изобретение RU 2228030 С2 от 10.05.2004, дата подачи заявки 05.08.2002.

12. Плечев В.В., Шестаков А.И., Евсюков А.А., Арсланов М.М., Плечева Д.В. Способ обработки сосудистого протеза. Патент на изобретение RU 2141280 С1 от 22.04.1998, дата подачи заявки 22.04.1998.

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Выделяют дугу аорты, брахиоцефальный ствол, правую подключичную артерию, правую общую сонную артерию, левую общую сонную артерию, левую подключичную артерию. Проводят канюляцию левой подмышечной артерии, поэтапное отсечение поврежденных расслоением артерий, имплантацию синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза. При этом осуществляют формирование сосудистых анастомозов трех брахиоцефальных артерий с браншами четырехбраншевого протеза, начиная с правой общей сонной артерии и правой подключичной артерии, затем левой общей сонной артерии, с временным шунтированием и обеспечением кровотоком из левой подмышечной артерии. Осуществляют подключение искусственного кровообращения при 26°С через левую подмышечную артерию и полые вены с кровоснабжением головного мозга через основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза. Выполняют протезирование восходящего отдела аорты, затем протезирование расслоенной дуги аорты при гипотермии с остановкой системного искусственного кровообращения и церебральной перфузией через основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза и левую подмышечную артерию. Отсекают устья левой подключичной артерии в пределах неповрежденного сосуда. Формируют дистальный анастомоз сосудистого протеза дуги аорты с нисходящей грудной аортой. Восстанавливают системное искусственное кровообращение через дополнительную браншу протеза дуги аорты. Формируют анастомоз между четвертой браншей и левой подключичной артерией. Освобождают основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза после формирования всех четырех анастомозов между браншами и брахиоцефальными артериями и проводят церебральную перфузию через левую подмышечную артерию. Формируют межсосудистый анастомоз между восходящем отделом и дугой аорты. Восстанавливают сердечную деятельность. Формируют межсосудистый анастомоз между основной браншей четырехбраншевого сосудистого протеза и восходящим отделом. Прекращают искусственное кровообращение после стабилизации гемодинамики. При этом четырехбраншевый сосудистый протез изготовлен оригинальным способом. Группа изобретений позволяет сохранить церебральный кровоток на всех этапах хирургического вмешательства, восстановить кровоснабжение по всем брахиоцефальным артериям у больных с поврежденными брахиоцефальными артериями при расслоении аорты. 3 н. и 5 з.п. ф-лы, 3 ил., 2 пр.

1. Способ хирургического лечения расслоения аорты с повреждением брахиоцефальных артерий посредством синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза, включающий выделение дуги аорты, брахиоцефального ствола, правой подключичной, правой общей сонной, левой общей сонной, левой подключичной артерий, канюляцию левой подмышечной артерии, выполнение поэтапного отсечения поврежденных расслоением артерий, имплантацию синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза, отличающийся тем, что изготовленный способом по п. 6 четырехбраншевый сосудистый протез по п. 2 имплантируют с формированием сосудистых анастомозов трех брахиоцефальных артерий с браншами четырехбраншевого протеза, начиная с правой общей сонной артерии и правой подключичной артерии, затем левой общей сонной артерии с временным шунтированием и обеспечением кровотоком из левой подмышечной артерии, осуществляют подключение искусственного кровообращения при 26°С через левую подмышечную артерию и полые вены с кровоснабжением головного мозга через основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза, выполняют протезирование восходящего отдела аорты, затем протезирование расслоенной дуги аорты при гипотермии с остановкой системного искусственного кровообращения и церебральной перфузией через основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза и левую подмышечную артерию, отсекают устья левой подключичной артерии в пределах неповрежденного сосуда, формируют дистальный анастомоз сосудистого протеза дуги аорты с нисходящей грудной аортой, восстанавливают системное искусственное кровообращение через дополнительную браншу протеза дуги аорты, формируют анастомоз между четвертой браншей и левой подключичной артерией, освобождают основную браншу четырехбраншевого сосудистого протеза после формирования всех четырех анастомозов между браншами и брахиоцефальными артериями и проводят церебральную перфузию через левую подмышечную артерию, формируют межсосудистый анастомоз между восходящим отделом и дугой аорты, восстанавливают сердечную деятельность, формируют межсосудистый анастомоз между основной браншей четырехбраншевого сосудистого протеза и восходящим отделом, прекращают искусственное кровообращение после стабилизации гемодинамики.

2. Синтетический сосудистый четырехбраншевый протез, состоящий из четырех сосудистых бранш, изготовленный способом по п. 6, для протезирования правых и левых общих сонных и подключичных артерий и дуги аорты.

3. Синтетический сосудистый четырехбраншевый протез по п. 2, отличающийся тем, что диаметры сосудистых протезов, а также углы их отхождения от бифуркационного протеза определяют на основании анатомических данных, полученных с помощью компьютерной томографии с контрастированием.

4. Синтетический сосудистый четырехбраншевый протез по п. 2, отличающийся тем, что сформированный четырехбраншевый протез обрабатывают лекарственным препаратом, в качестве которого используют антиагрегант.

5. Синтетический сосудистый четырехбраншевый протез по п. 2, отличающийся тем, что сформированный четырехбраншевый протез обрабатывают лекарственным препаратом, в качестве которого используют антимикробный препарат.

6. Способ изготовления синтетического четырехбраншевого сосудистого протеза, включающий пришивание двух синтетических линейных сосудистых протезов-бранш к бифуркационному синтетическому сосудистому протезу, отличающийся тем, что предварительно на основании анатомии брахиоцефальных артерий пациента определяют диаметр бифуркационного и линейных сосудистых протезов, а также углы отхождения линейных сосудистых протезов от бифуркационного протеза, формируют отверстия в бифуркационном сосудистом протезе в диаметре меньше выбранных линейных сосудистых протезов-бранш, боковые бранши подшивают по типу конец в бок к бифуркационному протезу атравматическим плетеным полиэфирным шовным материалом двумя видами швов: непрерывным возвратным П-образным швом, края отверстий обоих протезов выворачивают наружу, и поверх первого ряда накладывают непрерывный возвратный обвивной шов, проверяют проходимость и герметичность с помощью гибкого видеоэндоскопа, на поверхность изделия наносят полислойное покрытие, где первый слой – слой белка, второй – слой антикоагулянта гепарина, третий – слой биодеградируемого покрытия на основе желатина и лекарственных препаратов антимикробного и антиагрегантного действия, при этом в качестве сшивающего агента используют глутаровый альдегид, а качестве пластификатора – глицерин, затем полученный протез стерилизуют окисью этилена при 37°С.

7. Способ по п. 6, отличающийся тем, что диаметры сосудистых протезов, углы их отхождения от бифуркационного протеза определяют на основании анатомических размеров, полученных с помощью компьютерной томографии с контрастированием.

8. Способ по п. 6, отличающийся тем, что на поверхность сформированного четырехбраншевого протеза наносят покрытие, при этом в качестве первого слоя белка используют водный раствор альбумин с количеством 1×10^-4÷3×10^-4 г/г протеза или фибриноген, в качестве второго слоя – антикоагулянт водный раствор гепарина с концентрацией не менее 100 МЕ/мл раствора, в качестве третьего слоя – биодеградируемый природный полимер – водный раствор желатина с количеством 0,04÷0,07 г/г протеза и в качестве антимикробного препарата используют ципрофлоксацин или метронидазол, в качестве антиагрегантного препарата – курантил или ацетилсалициловую кислоту с количеством каждого препарата 10-20 мг/г протеза, в качестве сшивающего агента – глутаровый альдегид в соотношении по массе желатин к глутаровому альдегиду как 11÷12:1, а качестве пластификатора – глицерин в количестве 30 % от массы желатина.