Устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора Российский патент 2021 года по МПК A61F2/00 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для оказания современной высокотехнологичной помощи пациентам по удалению инфицированных, сломанных и прогностически опасных эндокардиальных электродов, ранее имплантированных в сердце через кровеносный сосуд.

Эндоваскулярная экстракция электродов в элекгрокардиостимуляции является относительно новой практикой. Экстракция электрода должна осуществляться путем безопасного отделения от инкапсулирующей его фиброзной ткани в местах контакта со стенками вен и миокардом. Постоянно растет количество первично имплантируемых систем электрокардиостимулятор-электрод как однокамерных и двухкамерных, так и трехкамерных, имеющих в своем составе два и больше электродов, а, следовательно, увеличивается потребность в замене систем, что связано с усовершенствованием или несовместимостью систем стимуляции, либо с эксплуатационными повреждениями электродов. Становится предпочтительным полное удаление скомпрометированных (например, инфицированных), старых и нефункционирующих эндокардиальных электродов. Наличие в просвете сосудов и полостях сердца нефункционального инородного тела является фактором риска и может служить причиной развития различных осложнений. Наиболее распространенные из них - инфекция, тромбоэмболии, нарушения функции трехстворчатого клапана.

Известно устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиальных электродов электрокардиостимулятора (RU 2599684, кл. A61B 17/50, A61N 1/05, 2015 г), включающий продолговатый цилиндрический корпус, один конец которого выполнен с возможностью размещения в просвете электрода, а другой конец - с возможностью захвата, состоящий из двух частей, подвижной и неподвижной относительно электрода, полученных путем сечения корпуса наклонной плоскостью, проходящей через основания цилиндрического корпуса, и выполненных с возможностью изменения площади поперечного сечения корпуса путем смещения относительно друг друга по смежным внутренним поверхностям при приложении к подвижной части тягового усилия в направлении продольной оси электрода. Наружная поверхность неподвижной части выполнена с насечками. Конец стилета, выполненный с возможностью захвата и снабжен, по меньшей мере, одним элементом, выполняющим роль рукоятки с возможностью ее проведения внутри устройств для рассечения периэлектродных сращений.

Однако при проведении процедуры извлечения электрода, с использованием известного устройства, отсутствует возможность контроля за нагрузками, как на запирающий стилет, на электрод так, соответственно, и на организм человека. При недостаточности опыта у хирурга, возрастает риск травматизации сердца и развития серьезных осложнений.

Прототипом изобретения является запирающий стилет для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора (RU 2720829, кл. A61B 17/00, опубл. 13.05.2020), включающий цилиндрический корпус, один конец которого выполнен с возможностью размещения в просвете электрода, состоящий из подвижной и неподвижной частей относительно электрода, тягу, исполнительный орган перемещения тяги и петлевую ручку, расположенную на проксимальном конце тяги. Внешняя поверхность дистального конца цилиндрического корпуса, со стороны размещения его в просвете электрода, выполнена скошенной с образованием внешней конусообразной поверхности, на которой расположен колпачок-захват с продольными прорезями, жестко соединенный с тягой. Внутренний край колпачка-захвата выполнен скошенным с образованием внутренней конусообразной поверхности, совпадающей по размеру и форме с внешней конусообразной поверхностью дистального конца цилиндрического корпуса. Исполнительный орган перемещения тяги выполнен в виде винтовой пары, включающей проксимальный упор, жестко связанный с тягой, и гайку, расположенную между проксимальным упором и входящую в винтовое соединение с дистальным упором, жестко связанным с подвижной частью цилиндрического корпуса.

К недостаткам известного устройства относится отсутствие возможности контроля над усилием, осуществляемой тракции во время проведения операции по извлечению эндокардиального электрода электрокардиостимулятора, что может привести к негативным последствиям при проведении операции. Это может быть разрыв электрода, а также чрезмерное силовое воздействие на сердце в точке фиксации эндокардиального электрода, т.к. электрод прирастает к стенкам сосудов своей внешней стороной, а фиксация электрода происходит за внутреннюю спираль электрода и при превышении усилия возможен отрыв внутренней спирали электрода, что повлечет за собой сложности удаления остатков электрода.

Проблемой, на которую направлено изобретение, является создание простого и удобного устройства запирающего стилета, с возможностью обеспечения визуального контроля над усилием во время экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора.

Техническим результатом изобретения является повышение эффективности и безопасности проведения операции при экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора и минимизация травмирования пациента, а также исключение разрушения самого электрода.

Поставленная проблема и указанный технический результат достигаются за счет того, что устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора включает элемент захвата электрода, состоящий из подвижной и неподвижной частей относительно электрода, тягу, исполнительный орган перемещения тяги и петлевую ручку, расположенную на проксимальном части тяги. Согласно изобретению в разрыве петлевой ручки, ближе к дистальному концу, закреплено динамометрическое устройство, выполненное в виде двух цилиндрических гильз - наружной и внутренней, соосно вставленных одна в другую с возможностью свободного продольного перемещения друг относительно друга, с пружиной сжатия, расположенной между торцами цилиндрических гильз. Торцы каждой гильзы обращены в противоположные стороны. Тяга дистальной части петлевой ручки пропущена через отверстие, выполненное в центральной части торца внутренней гильзы, проложена внутри пружины и жестко закреплена в центре торца наружной гильзы. Тяга проксимальной части петлевой ручки, в месте соединения с динамометрическим устройством, выполнена с двумя концами, которые вставлены через отверстия в торце наружной гильзы, расположенные симметрично относительно его центра, проложены вдоль пружины и жестко соединены с краями внутренней гильзы. На стенке внутренней гильзы нанесена шкала с метками, а на тяге, закреплен фиксатор.

Динамометрическое устройство установлено на расстоянии 50 мм от дистального конца петлевой ручки.

Установка динамометрического устройства позволяет осуществлять контроль за усилием в процессе извлечения эндокардиального электрода имплантированного кардиостимулятора, минимизируя травматическое воздействие на пациента. Таким образом, повышается безопасность процедуры экстракции электрода, снижается вероятность отрыва миокарда в точке фиксации, а также динамометрическое устройство не позволяет превысить предел разрушения самого электрода.

Выполненное динамометрического устройства в виде двух цилиндрических гильз наружной и внутренней, соосно вставленных одна в другую, с возможностью свободного перемещения друг относительно друга в продольном направлении, с торцами каждой гильзы, обращенными в противоположные стороны - обеспечивает компактность динамометрического устройства и визуализацию прикладываемого усилия вовремя тракции электрода.

Установка внутри динамометрического устройства пружины сжатия, между торцами цилиндрических гильз, позволяет контролировать нагрузку на инструмент при удалении электрода. При возникновении растягивающего усилия, пружина, установленная внутри динамометрического устройства зажатая между торцами цилиндрических гильз, начинает сжиматься пропорционально растягивающему усилию. При этом внутренняя гильза начинает перемещаться внутрь большой гильзы. Во время экстракции электрода при тяге за запирающий стилет, происходит постепенное возрастание прикладываемого усилия, контролируемого пружиной. Одновременно начинает разрушаться фиброзная капсула в точке фиксации электрода в полости сердца (в правом предсердии или правом желудочке) и при достижении усилия в 1,5 - 2 кгс происходит отрыв электрода от фиброзной капсулы. Превышение усилия более 2 кгс может привести к разрыву стенки сердца.

Жесткое соединение петлевой ручки и тяги с торцами внутренней и наружной гильз обеспечивают условия стабильности всего устройства во время процедуры удаления электрода.

Нанесение на стенку внутренней гильзы динамометрического устройства шкалы с метками позволяет в конкретный момент времени оценить усилие, прилагаемое для экстракции электрода. При достижении максимального усилия, определяемого конструкцией запирающего стилета и порогом болевых (некомфортных) ощущений для пациента, метка «МАХ» совмещается с торцом наружной гильзы.

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 представлен общий вид устройства запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора; на фиг. 2 - схема конструкции динамометрического устройства при минимальной нагрузке, на фиг. 3 - схема конструкции динамометрического устройства при максимальной нагрузке.

Устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора имеет рабочую длину от 430 мм до 650 мм для возможности прохождения через внутренний просвет эндокардиального электрода до его дистальной части. Максимальная длина эндокардиального электрода составляет 580 мм. Длина электрода с удаленной коннекторной частью составляет порядка 400 мм. Диаметр динамометрического устройства составляет 2,5 мм. В свободном состоянии длина динамометрического устройства составляет 40 мм, при этом в поджатом состоянии при нагрузке 2 кгс (20 Н) длина динамометрического устройства составляет 30 мм. Данные размеры выбраны таким образом, чтобы запирающий стилет с динамометрическим устройством можно было беспрепятственно применять в комплекте с остальными инструментами, используемыми при удалении электродов, таких как, дилятор телескопический, дилятор механический. Указанные инструменты, зачастую, используют в паре с запирающим стилетом методом противотракции, когда стилетом тянут изнутри за дистальный конец электрода, а снаружи по телу электрода обеспечивается диссекция (рассечение) телескопическим дилятором фиброзной ткани, удерживающей электрод в полости вены.

Устройство запирающего стилета с динамометрическим устройством для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора включает элемент 1 захвата электрода, состоящий из подвижной и неподвижной частей относительно электрода, тягу 2, исполнительный орган 3 перемещения тяги 2 и петлевую ручку 4, состоящую из проксимального части 5 и дистального части 6, между которыми закреплено динамометрическое устройство, которое расположено ближе к активной части запирающего стилета, на расстоянии 50 мм от дистальной части 6. Динамометрическое устройство выполнено в виде двух гильз наружной 7 и внутренней гильзы 8. Внутренняя гильза 8 вставлена внутрь наружной гильзы 7 с возможностью свободного продольного перемещения друг относительно друга. Торец 9 гильзы 7 обращен в противоположную сторону относительно торца 10 гильзы 8. Между торцами 9 и 10 установлена пружина сжатия 11. Конец 6 дистальной части петлевой ручки вставлен через отверстие 12, расположенное в центре торца 10 внутренней гильзы 8, проложен внутри пружины 11 и жестко закреплен в центре торца 9 наружной гильзы 7. Проксимальная часть 5 петлевой ручки 4, в месте соединения с динамометрическим устройством, выполнен с двумя концами 13, которые вставлены через отверстия 14 в торце 9 наружной гильзы 7, расположенные симметрично относительно центра торца 9, проложены вдоль пружины 11 и жестко соединены с краями внутренней гильзой 8. На стенке внутренней гильзы 8 нанесена шкала с метками, а на дистальном конце 6 ручки 4 закреплен фиксатор 15.

Устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора работает следующим образом.

При отсутствии растягивающей силы пружина 11 сжатия, находящаяся внутри гильз 7 и 8, имеет максимальную длину, обусловленную положением фиксатора 15 на дистальной части 6 петлевой ручки 4. При этом пружина 11 имеет предварительное небольшое поджатие. Фиксатор 15, расположенный на дистальной части 6 петлевой ручки 4 выполняет еще роль детали, которая препятствует «рассыпанию» динамометра. При экстракции эндокардиального электрода в конструкции запирающего стилета возникает усилие растяжения, которое одинаково по всей длине инструмента, в том числе и на петлевой ручке 4, где расположено динамометрическое устройство.

Усилие, при котором происходит экстракция электродов только с помощью запирающего стилета, как правило, не превышает 2 кгс (20Н). При возникновении растягивающего усилия пружина 11, установленная внутри гильз 7 и 8 зажатая между торцами 9 и 10, начинает сжиматься пропорционально растягивающему усилию. При этом внутренняя гильза 8 начинает перемещаться внутрь наружной гильзы 7. Для визуализации процесса на цилиндрической поверхности внутренней гильзы 8 нанесена шкала с маркерами, с помощью положения которых в конкретный момент времени можно оценить усилие, прилагаемое для экстракции электрода. При достижении максимального усилия, определяемого конструкцией запирающего стилета и порогом болевых (некомфортных) ощущений для пациента, метка «МАХ» совмещается с краем наружной гильзы 7.

Контроль за усилием, во время экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора, позволяет исключить превышение предела разрушения инструмента для удаления электрода, исключить превышение предела разрушения самого удаляемого эндокардиального электрода, а также использовать данное устройство в учебных целях для получения навыков ощущения нагрузки при удалении электродов.

В настоящее время устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора с динамометрическим устройством находится на стадии эскизного проекта, изготовления и испытания материальных макетов.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для удаления инфицированных, сломанных и прогностически опасных эндокардиальных электродов, ранее имплантированных в сердце через кровеносный сосуд. Устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора включает элемент захвата электрода, состоящий из подвижной и неподвижной частей относительно электрода, тягу, исполнительный орган перемещения тяги и петлевую ручку, расположенную на проксимальной части тяги. Согласно изобретению в разрыве петлевой ручки, ближе к дистальному концу, закреплено динамометрическое устройство, выполненное в виде двух цилиндрических гильз - наружной и внутренней, соосно вставленных одна в другую с возможностью свободного продольного перемещения друг относительно друга, с пружиной сжатия, расположенной между торцами цилиндрических гильз. Торцы каждой гильзы обращены в противоположные стороны. Тяга дистальной части петлевой ручки пропущена через отверстие, выполненное в центральной части торца внутренней гильзы, проложена внутри пружины и жестко закреплена в центре торца наружной гильзы. Тяга проксимальной части петлевой ручки, в месте соединения с динамометрическим устройством, выполнена с двумя концами, которые вставлены через отверстия в торце наружной гильзы, расположенные симметрично относительно его центра, проложены вдоль пружины и жестко соединены с краями внутренней гильзы. На стенке внутренней гильзы нанесена шкала с метками, а на тяге закреплен фиксатор. Техническим результатом изобретения является повышение эффективности и безопасности проведения операции при экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора и минимизация травмирования пациента, а также исключение разрушения самого электрода. 1 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство запирающего стилета для экстракции эндокардиального электрода электрокардиостимулятора, включающее элемент захвата электрода, состоящий из подвижной и неподвижной частей относительно электрода, тягу, исполнительный орган перемещения тяги и петлевую ручку, расположенную на проксимальной части тяги, согласно изобретению в разрыве петлевой ручки, ближе к ее дистальному концу, закреплено динамометрическое устройство, выполненное в виде двух цилиндрических гильз - наружной и внутренней, соосно вставленных одна в другую с возможностью свободного продольного перемещения друг относительно друга, с пружиной сжатия, расположенной между торцами цилиндрических гильз, при этом торцы каждой гильзы обращены в противоположные стороны, тяга дистальной части петлевой ручки пропущена через отверстие, выполненное в центральной части торца внутренней гильзы, проложена внутри пружины и жестко закреплена в центре торца наружной гильзы, тяга проксимальной части петлевой ручки, в месте соединения с динамометрическим устройством, выполнена с двумя концами, которые вставлены через отверстия в торце наружной гильзы, расположенные симметрично относительно его центра, проложены вдоль пружины и жестко соединены с краями внутренней гильзой, кроме того, на стенке внутренней гильзы нанесена шкала с метками, а на тяге закреплен фиксатор.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что динамометрическое устройство установлено на расстоянии 50 мм от дистального конца петлевой ручки.