Автономный биологический индикатор Российский патент 2021 года по МПК A61L2/28 C12Q1/04 C12Q1/22 

Область применения

Описанный в настоящем документе объект изобретения относится к автономным биологическим индикаторам стерилизации.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Медицинские устройства перед использованием обычно стерилизуют, чтобы уменьшить вероятность применения у субъекта загрязненного устройства, что может привести к инфицированию субъекта. Могут применяться различные методики стерилизации, такие как стерилизация паром, перекисью водорода, стерилизация в газообразной фазе с газовой плазмой или без нее и стерилизация этиленоксидом (EtO). Каждый из этих методов в определенной мере зависит от скоростей распространения стерилизационных текучих сред, как правило, газов, по стерилизуемым медицинским устройствам.

Перед стерилизацией медицинские устройства обычно упаковывают внутрь контейнеров или мешков, имеющих полупроницаемый барьер, который позволяет прохождение через него стерилизующей текучей среды, иногда называемой стерилизующим средством, но предотвращает проникновение загрязняющих микроорганизмов, особенно после стерилизации и до тех пор, пока упаковка не будет вскрыта медицинским персоналом. Чтобы цикл стерилизации был эффективным, загрязняющие микроорганизмы внутри упаковки должны быть уничтожены, поскольку любые организмы, пережившие цикл стерилизации, могут размножиться и повторно загрязнить медицинское устройство.

Хотя упаковка помогает предотвращать загрязнение стерильного медицинского устройства, упаковка может затруднять выполнение успешного цикла стерилизации, поскольку она мешает стерилизующему средству достигать устройства или инструмента, находящегося в упаковке. Это особенно проблематично в случае устройств и инструментов, имеющих ограниченные для распространения пространства, поскольку эти ограниченные для распространения пространства снижают вероятность эффективности цикла стерилизации. Например, эндоскопы обычно имеют длинные узкие просветы, в которые стерилизующее средство должно распространиться в достаточной концентрации, чтобы обеспечить успешный цикл стерилизации.

Подтверждение эффективности цикла стерилизации позволяет медицинскому персоналу избежать применения загрязненного медицинского устройства у субъекта. Как правило, стерилизованное медицинское устройство не проверяют на загрязняющие микроорганизмы, поскольку такие действия могут привести к попаданию других загрязняющих микроорганизмов на медицинское устройство, в результате чего оно повторно загрязняется. Следовательно, был разработан непрямой способ проверки в виде индикатора стерилизации.

Индикатор стерилизации представляет собой устройство, которое можно поместить рядом или вблизи медицинского устройства, подвергаемого циклу стерилизации таким образом, что индикатор стерилизации проходит тот же цикл стерилизации, что и медицинское устройство. Например, можно поместить в стерилизационную камеру рядом с медицинским устройством биологический индикатор, имеющий заданное количество микроорганизмов, обладающих известной стойкостью к стерилизующему средству, и подвергнуть циклу стерилизации. После завершения цикла микроорганизмы в биологическом индикаторе можно культивировать для определения того, пережили ли какие-либо микроорганизмы цикл стерилизации.

Некоторые биологические индикаторы называют «автономными». Такие биологические индикаторы обычно включают в себя корпус, содержащий некоторое количество микроорганизмов, и источник культуральной среды, находящийся в хрупком контейнере, размещенном вблизи микроорганизмов. Подобно другим биологическим индикаторам, «автономный» биологический индикатор (SCBI) можно подвергнуть циклу стерилизации рядом с медицинскими устройствами. После цикла хрупкий контейнер можно разломать для высвобождения культуральной среды и in situ культивировать выжившие микроорганизмы. SCBI можно инкубировать при повышенных температурах, как правило, около 50 °C-60 °C, что способствует росту выживших микроорганизмов. Инкубация с использованием коммерческих продуктов обычно занимает около двадцати четырех часов. В течение этого времени, пока эффективность стерилизации остается не подтвержденной, желательно, чтобы медицинский персонал не применял медицинские устройства. Это может затруднить управление инвентарными запасами в учреждении здравоохранения, таком как больница, поскольку до того времени, когда медицинские устройства можно будет применять, их необходимо хранить. Для обеспечения достаточного количества медицинских устройств учреждению здравоохранения может потребоваться наличие большего запаса медицинских устройств, чем было бы необходимо в иных случаях. Альтернативно учреждения здравоохранения могут применять медицинские устройства до завершения инкубации и подтверждения эффективности стерилизации. Однако применение медицинских устройств до подтверждения эффективности стерилизации может подвергнуть субъекта, которому проводят медицинскую процедуру, риску инфицирования от медицинских устройств.

После инкубации SCBI анализируют для обнаружения наличия микроорганизмов. Если обнаруживаются какие-либо микроорганизмы, цикл стерилизации может быть расценен как неэффективный. Если никакие микроорганизмы не обнаруживаются, цикл стерилизации может быть расценен как эффективный. Некоторые SCBI выполнены с возможностью содержания культуральной среды, которая при наличии микроорганизмов меняет цвет. Это изменение цвета может быть обусловлено изменением уровня pH, происходящим из-за продукции кислоты живыми микроорганизмами, метаболизирующими культуральную среду, которая также содержит краситель-индикатор pH. Другие SCBI выполнены с возможностью содержания культуральной среды, которая включает в себя флуорофор, флуоресценция которого зависит от количества жизнеспособных микроорганизмов в среде. В случае этих SCBI изменение цвета или интенсивности флуоресценции указывает, что выжившие микроорганизмы могли размножиться в процессе инкубации.

Хрупкий контейнер в SCBI, содержащий жидкую культуральную среду, часто изготавливают из стекла. Стекло должно быть достаточно прочным, чтобы не разбиться в процессе транспортировки, например, от производителя SCBI в учреждение здравоохранения. Однако такая прочность подразумевает, что медицинскому персоналу потребуется приложить большее усилие, чтобы разломать ампулу в нужное время. Соответственно, некоторые производители SCBI предлагают медицинским работникам активирующие устройства, помогающие разломать ампулу.

Микроорганизмы в SCBI часто располагаются на носителе. Носитель может быть изготовлен из различных материалов, таких как бумага или стекловолокна. Если не ограничить контактирование с носителем таких компонентов внутри SCBI, как хрупкий контейнер, то носитель может повреждаться, в особенности во время транспортировки. Например, в процессе транспортировки хрупкий контейнер может двигаться внутри SCBI, в результате чего хрупкий контейнер может вновь и вновь давить на носитель и повреждать его. Такое повреждение может повысить вероятность того, что носитель отделится от того места, где он должен располагаться для надлежащего функционирования SCBI.

Изменение цвета или мутность жидкой культуральной среды SCBI медицинский работник может определить визуально, без использования автоматизированного оборудования. В альтернативном варианте осуществления изменение цвета, изменение мутности или изменение флуоресценции можно определять при помощи автоматизированного оборудования, содержащего датчики цвета и/или флуоресценции. Точность такого определения может снижаться из-за наличия осколков хрупкого контейнера с культуральной средой, поскольку эти осколки могут блокировать или частично перекрывать оптическую траекторию между SCBI и датчиком или могут изменять длину волны или интенсивность флуоресценции от SCBI, обнаруживаемую датчиком. Кроме того, осколки могут предотвращать приведение в контакт с носителем всего необходимого объема культуральной среды, поскольку они могут контактировать с носителем и, таким образом, создавать препятствие между культуральной средой и носителем. Между осколками также могут создаваться небольшие объемы, содержащие, например, воздух, газы и пары, которые необходимо вытеснить, чтобы достаточное количество культуральной среды достигло носителя.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Описан биологический индикатор стерилизации, который в некоторых вариантах осуществления содержит корпус, имеющий первое отделение и второе отделение, ампулу, содержащую жидкую культуральную среду, и вставку, расположенную, по меньшей мере, частично в первом отделении. В некоторых вариантах осуществления часть ампулы располагается внутри первого отделения, и ни одна из частей ампулы не располагается внутри второго отделения. В некоторых вариантах осуществления вставка имеет платформу, имеющую верхнюю поверхность, прилегающую поверхность и боковую поверхность. В некоторых вариантах осуществления вставка имеет первое пустое пространство, расположенное в платформе и выполненное с возможностью обеспечения прохождения первого объема жидкой культуральной среды во второе отделение. В некоторых вариантах осуществления вставка имеет второе пустое пространство, проходящее, по меньшей мере, через часть боковой поверхности и выполненное с возможностью обеспечения прохождения второго объема жидкой культуральной среды во второе отделение. В некоторых вариантах осуществления второе пустое пространство вставки может представлять собой наклонный вырез через прилегающую поверхность и боковую поверхность. В некоторых вариантах осуществления наклонный вырез может располагаться полностью под верхней поверхностью. В некоторых вариантах осуществления вставка дополнительно включает в себя стенку, расположенную на верхней поверхности платформы. В некоторых вариантах осуществления стенка имеет цилиндрическую форму.

Биологический индикатор стерилизации, в частности, выполненный в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми вариантами осуществления, описанными в предыдущем абзаце, можно использовать для выполнения способа, включающего в себя этапы обеспечения биологического индикатора стерилизации, разламывания ампулы, обеспечения прохождения первого объема жидкой культуральной среды через первое пустое пространство и обеспечения прохождения второго объема жидкой культуральной среды через второе пустое пространство. Способ может дополнительно включать в себя этап подавления формирования жидкостной блокировки.

Описан биологический индикатор стерилизации, который в некоторых других вариантах осуществления содержит корпус, ампулу, колпачок, носитель и вставку. В некоторых из этих вариантов осуществления корпус имеет внутреннюю боковую стенку, внутреннюю нижнюю стенку, первое отделение, второе отделение и опору во внутренней боковой стенке, причем первое отделение располагается над опорой, а второе отделение располагается между внутренней нижней стенкой и опорой. В некоторых из этих вариантов осуществления ампула имеет первый конец и второй конец, и, по меньшей мере, часть ампулы располагается внутри первого отделения. В некоторых из этих вариантов осуществления колпачок имеет внутреннюю поверхность и наружную поверхность, и при этом колпачок располагается на части корпуса, включающей в себя, по меньшей мере, часть первого отделения. В некоторых из этих вариантов осуществления носитель располагается на внутренней нижней стенке. В некоторых из этих вариантов осуществления вставка включает в себя платформу, которая включает в себя верхнюю поверхность и прилегающую поверхность. В некоторых из этих вариантов осуществления второй конец ампулы располагается на верхней поверхности, а прилегающая поверхность располагается на опоре. В некоторых из этих вариантов осуществления вставка имеет ножку, проходящую к внутренней нижней стенке. В некоторых из этих вариантов осуществления ножка имеет меньшую длину, чем расстояние между опорой и внутренней нижней стенкой, таким образом, между носителем и ножкой имеется зазор. В некоторых из этих вариантов осуществления длина ножки приблизительно на 0,1-2 миллиметра меньше, чем расстояние между опорой и внутренней нижней стенкой. В некоторых из этих вариантов осуществления верхняя поверхность платформы включает в себя, по меньшей мере, три концентратора усилия, и второй конец ампулы контактирует с каждым из, по меньшей мере, трех концентраторов усилия. В некоторых из этих вариантов осуществления ампула располагается внутри кольцевого выступа, начинающегося на внутренней поверхности колпачка и проходящего ко второму отделению корпуса. В некоторых из этих вариантов осуществления первый конец ампулы соединен с кольцевым выступом посредством фрикционной посадки. В некоторых из этих вариантов осуществления ампула имеет кольцевое поперечное сечение, наружный диаметр которого приблизительно на 0,1-1 миллиметр меньше, чем внутренний диаметр кольцевого выступа. В некоторых из этих вариантов осуществления внутренняя поверхность колпачка контактирует с первым концом ампулы.

Описан биологический индикатор стерилизации, который в некоторых других вариантах осуществления содержит корпус, ампулу, колпачок и вставку. В некоторых из этих вариантов осуществления корпус имеет первое отделение, второе отделение и первую стенку, включающую опору, расположенную между первым отделением и вторым отделением. В некоторых из этих вариантов осуществления ампула имеет первый конец и второй конец, и, по меньшей мере, часть ампулы располагается внутри первого отделения. В некоторых из этих вариантов осуществления колпачок располагается на части корпуса, которая включает в себя, по меньшей мере, часть первого отделения, и при этом колпачок имеет внутреннюю поверхность и наружную поверхность. В некоторых из этих вариантов осуществления колпачок имеет вставку, имеющую платформу, которая располагается на опоре. В некоторых из этих вариантов осуществления вставка имеет первый концентратор усилия, второй концентратор усилия и третий концентратор усилия. В некоторых из этих вариантов осуществления каждый концентратор усилия располагается на платформе, и каждый контактирует со вторым концом ампулы. В некоторых из этих вариантов осуществления вставка дополнительно включает в себя вторую стенку, которая начинается на платформе и проходит в направлении от второго отделения.

В дополнительных вариантах осуществления еще других вариантов осуществления, в которых биологический индикатор стерилизации включает в себя, по меньшей мере, первый концентратор усилия, второй концентратор усилия и третий концентратор усилия, каждый концентратор усилия имеет треугольную форму, включающую в себя участок основания, участок высоты и участок гипотенузы. В некоторых из этих вариантов осуществления каждый участок основания контактирует с платформой, каждый участок высоты контактирует со второй стенкой, а каждый участок гипотенузы контактирует со вторым концом ампулы. В некоторых из этих вариантов осуществления угол между платформой и участком гипотенузы первого концентратора усилия отличается от угла между платформой и участком гипотенузы второго концентратора усилия. В некоторых из этих вариантов осуществления угол между платформой и участком гипотенузы первого концентратора усилия отличается от угла между платформой и участком гипотенузы третьего концентратора усилия, и угол между платформой и участком гипотенузы второго концентратора усилия отличается от угла между платформой и участком гипотенузы третьего концентратора усилия. В некоторых из этих вариантов осуществления угол между платформой и участком гипотенузы второго концентратора усилия отличается от угла между платформой и участком гипотенузы третьего концентратора усилия на величину в пределах приблизительно пяти градусов. В некоторых из этих вариантов осуществления угол между платформой и участком гипотенузы второго концентратора усилия равен углу между платформой и участком гипотенузы третьего концентратора усилия.

В дополнительных вариантах осуществления этих еще других вариантов осуществления, в которых вставка дополнительно включает в себя вторую стенку, начинающуюся на платформе и проходящую в направлении от второго отделения, колпачок выполнен с возможностью перемещения из первого положения во второе положение. В некоторых из этих вариантов осуществления колпачок включает в себя выступ, начинающийся у внутренней поверхности колпачка и проходящий к вставке. В некоторых из этих вариантов осуществления колпачок включает в себя ответвление, начинающееся у второй стенки и проходящее к колпачку таким образом, что ответвление выполнено с возможностью препятствования перемещению колпачка посредством взаимодействия с выступом. В некоторых из этих вариантов осуществления ответвление выполнено с возможностью перемещения из первой ориентации во вторую ориентацию, чтобы позволить перемещение колпачка во второе положение. В некоторых из этих вариантов осуществления ответвление включает в себя проходящее через него отверстие. В некоторых из этих вариантов осуществления выступ выполнен с возможностью перемещения из третьей ориентации в четвертую ориентацию. В некоторых из этих вариантов осуществления ответвление расположено относительно выступа таким образом, чтобы ампула была расположена с возможностью препятствования сгибанию выступа из третьей ориентации в четвертую ориентацию. В некоторых из этих вариантов осуществления ответвление расположено относительно выступа таким образом, чтобы ампула была расположена с возможностью препятствования сгибанию ответвления из первой ориентации во вторую ориентацию.

Биологический индикатор стерилизации, в частности тот, который выполнен в соответствии, по меньшей мере, с некоторыми вариантами осуществления, описанными в двух предыдущих абзацах, можно применять для осуществления способа, включающего в себя этапы прикладывания усилия к биологическому индикатору стерилизации и создания, по меньшей мере, пяти противодействующих сил в отдельных местах на ампуле.

В настоящем документе под термином «поверхность» следует понимать элемент объекта, образующий границу объекта.

В настоящем документе под термином «стенка» следует понимать элемент объекта, образующий, по меньшей мере, часть боковой, верхней или нижней поверхности этого объекта. Стенка является примером поверхности.

В настоящем документе под термином «прилегающая поверхность» следует понимать поверхность объекта, контактирующую с другим объектом.

В настоящем документе под термином «отделение» следует понимать пространство или полость внутри объекта, которая, по меньшей мере, частично образована поверхностями данного объекта или поверхностями других содержащихся в нем объектов.

В настоящем документе под термином «вставка» следует понимать объект, располагающийся внутри одного или более отделений объекта.

В настоящем документе под термином «пустое пространство» следует понимать элемент объекта, не содержащий твердого материала и ограниченный, по меньшей мере, частью одной поверхности или стенки объекта. Пустое пространство может обеспечивать проход через объект. Пустое пространство может применяться для поддержания сообщения по текучей среде через объект или вокруг него.

В настоящем документе под термином «жидкостная блокировка» следует понимать блокировку пути объема протекающей жидкости, причем блокировка образована, по меньшей мере, частично объемом неподвижного газа и/или жидкости.

В настоящем документе под термином «подавляет» следует понимать уменьшение вероятности возникновения нежелательного результата, такого как формирование жидкостной блокировки.

В настоящем документе под термином «вырез» следует понимать тип пустого пространства, выполненный или напоминающий выполненный путем удаления материала из объекта. Примеры вырезов включают такие элементы, как фаски и скосы.

В настоящем документе под термином «опора» следует понимать элемент, который помогает сохранять положение другого элемента или объекта.

В настоящем документе под термином «ножка» следует понимать удлиненный элемент объекта, который начинается у другой детали объекта и проходит в направлении от нее.

В настоящем документе под термином «носитель» следует понимать объект, на котором располагаются микроорганизмы и/или ферменты.

В настоящем документе под термином «приложенная сила» следует понимать силу, прямо или косвенно приложенную пользователем к объекту с помощью или без помощи другого объекта или устройства.

В настоящем документе под термином «противодействующая сила» следует понимать силу, создаваемую объектом в ответ на действие приложенной силы, причем, по меньшей мере, одна составляющая противодействующей силы имеет направление, противоположное направлению приложенной силы.

В настоящем документе под термином «концентратор усилия» следует понимать элемент, имеющий площадь поверхности, выполненную с возможностью прикладывания противодействующей силы к объекту, подвергнутому воздействию приложенной силы, действующей на объект прямо или косвенно, причем площадь поверхности, выполненная с возможностью создания противодействующей силы, является меньшей, чем площадь поверхности объекта, на который воздействует приложенная сила.

В настоящем документе под термином «выступ» следует понимать элемент объекта, который начинается у поверхности данного объекта и проходит в направлении от нее.

В настоящем документе под термином «кольцевой» следует понимать указание на то, что элемент имеет поперечное сечение, по меньшей мере, частично эллиптической и/или круглой формы.

В настоящем документе под термином «фрикционная посадка» следует понимать соединительную взаимосвязь между двумя или более поверхностями, достигаемую при помощи трения.

В настоящем документе под термином «ответвление» следует понимать удлиненный элемент объекта, который начинается у другой детали этого объекта и проходит в направлении от нее.

В настоящем документе под термином «препятствует» следует понимать причинение, по меньшей мере, частичного или временного затруднения перемещения.

В настоящем документе под термином «сгибать» следует понимать сгибающее действие, возникающее в сгибаемом объекте или элементе, вызванное приложением к объекту или элементу отклоняющей силы.

В настоящем документе под термином «ориентация» следует понимать угловое положение объекта или элемента.

Биологический индикатор стерилизации, описанный в настоящем документе, является достаточно прочным, чтобы перенести транспортировку без разрушения ампулы или разложения носителя, и в то же время для разламывания ампулы посредством вдавливания колпачка требуется уменьшение прилагаемого усилия. Биологический индикатор стерилизации, описанный в настоящем документе, предотвращает попадание во второе отделение корпуса артефактов, таких как осколки разломанной стеклянной ампулы, что помогает предотвратить внесение этими артефактами ошибки в измерение цвета или флуоресценции культуральной среды. Биологический индикатор стерилизации, описанный в настоящем документе, помогает избежать образования блокировок между такими артефактами, которые могут препятствовать контакту заданного количества культуральной среды с носителем.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Несмотря на то что техническое описание завершается формулой изобретения, которая конкретно подчеркивает и четко описывает объект настоящего изобретения, считается, что лучшему пониманию объекта изобретения послужит следующее описание некоторых примеров в сочетании с приложенными чертежами, на которых подобные справочные номера обозначают такие же элементы, а также на которых:

на ФИГ. 1 продемонстрирован вид сбоку первого примера осуществления SCBI;

на ФИГ. 2 продемонстрирован изометрический вид с пространственным разделением компонентов первого примера SCBI, показанного на ФИГ. 1;

на ФИГ. 3 продемонстрировано поперечное сечение первого примера SCBI, изображенного на ФИГ. 1 и 2, выполненное вдоль линии A-A, показанной на ФИГ. 1;

на ФИГ. 4 продемонстрирован изометрический вид первого примера осуществления вставки первого примера SCBI, показанного на ФИГ. 1-3;

на ФИГ. 5 продемонстрирован вид сверху первого примера осуществления вставки, изображенной на ФИГ. 4;

на ФИГ. 6 продемонстрировано поперечное сечение первого примера осуществления вставки, изображенной на ФИГ. 4 и 5, выполненное вдоль линии B-B показанной на ФИГ. 5;

на ФИГ. 7 продемонстрирован изометрический вид второго примера осуществления SCBI; и

на ФИГ. 8 продемонстрирован изометрический вид второго примера осуществления вставки второго примера SCBI, показанного на ФИГ. 7.

Подробное описание изобретения

В следующем описании приводятся некоторые иллюстративные примеры заявленного объекта изобретения. Другие примеры, элементы, аспекты, варианты осуществления и преимущества технологии должны стать очевидными специалисту в данной области из приведенного ниже описания. Соответственно, чертежи и описания следует рассматривать как по сути иллюстрирующие.

I. Автономный биологический индикатор

На ФИГ. 1-3 показан автономный биологический индикатор (SCBI) 100. SCBI 100 включает в себя корпус 102 и колпачок 104. Колпачок 104 включает в себя внутреннюю поверхность 106, наружную поверхность 108 и выступ 112, который имеет плоскую, наклонную, дугообразную, кольцевую или коническую форму, или какую-либо их комбинацию. Колпачок 104 может дополнительно включать в себя одно или более сквозных отверстий 110, способствующих прохождению газов (например, воздуха или стерилизующего средства) в SCBI или из него. К колпачку может быть прикреплен химический индикатор 196, который может представлять собой стикер, изменяющий свой цвет при воздействии стерилизующего средства. Внутренняя поверхность 106 может дополнительно включать в себя искривленный участок 156. Корпус 102 включает в себя боковую стенку 114, имеющую внутреннюю боковую стенку 116 и наружную боковую стенку 118, а также нижнюю стенку 120, имеющую внутреннюю нижнюю стенку 122 и наружную нижнюю стенку 126. Корпус 102 дополнительно включает в себя опору 130, образованную конструкцией боковой стенки 114. Верхний конец 134 корпуса 102 может формировать проходящее через него отверстие 132, противоположное нижней стенке 120. Корпус 102 может быть дополнительно образован с верхним участком 124 и нижним участком 128, с расположенной между ними опорой 130, дополнительно образующей внутри корпуса 102 первое отделение 136 и второе отделение 138. Колпачок 104 располагается в первом положении относительно корпуса 102 и выполнен с возможностью перемещения из первого положения во второе положение, как известно в области применения SCBI. В первом положении (показанном на ФИГ. 1 и 3) колпачок 104 присоединен к корпусу 102 таким образом, чтобы газы (например, воздух или стерилизующее средство) могли перемещаться из окружающей среды в SCBI или наоборот. В этом положении любые сквозные отверстия 110 в колпачке 104 расположены над верхним концом 134 таким образом, что первое отделение 136 и второе отделение 138 находятся в сообщении по текучей среде с окружающей средой, способствуя введению стерилизующего средства в первое отделение 136 и второе отделение 138 (и отведению из них) через сквозные отверстия 110. Колпачок 104 можно вдавить во второе положение относительно корпуса 102. В этом втором положении сквозные отверстия 110 находятся ниже верхнего конца 134, причем колпачок 104 и наружная боковая стенка 118 находятся в плотно прилегающем соотношении, перекрывая сквозные отверстия 110 и эффективно герметизируя первое отделение 136 и второе отделение 138 от окружающей среды.

SCBI 100 также включает в себя источник микроорганизмов или активных ферментов, например носитель 140, пропитанный бактериальными спорами, другими формами бактерий (например, вегетативными) и/или активными ферментами. Споры видов Bacillus, Geobacillus и Clostridia часто применяют для отслеживания процессов стерилизации, в которых применяют насыщенный пар, перекись водорода, сухой жар, гамма-излучение или этиленоксид. Соответственно, носитель 140 может быть пропитан спорами видов Bacillus, Geobacillus и/или Clostridia. Носитель 140 может представлять собой впитывающий воду материал и может быть изготовлен из фильтровальной бумаги. Можно применять также листовые материалы, такие как ткань, нетканый полипропилен, гидратцеллюлозное волокно или нейлон, и микропористые полимерные материалы. Также можно применять не впитывающие воду материалы, например металлы (например, алюминий или нержавеющую сталь), стекло (например, стеклянные шарики или стекловолокно), фарфор или пластик. Кроме того, носитель 140 может быть сконструирован из комбинации вышеупомянутых материалов. В некоторых вариантах осуществления носитель 140 лежит на внутренней нижней стенке 122. В некоторых вариантах осуществления носитель 140 может иметь толщину приблизительно 0,1-0,5 миллиметра.

SCBI 100 также включает в себя ампулу 142 из хрупкого стекла, имеющую первый конец 143 и второй конец 144. Ампула 142 может содержать жидкую культуральную среду. Культуральная среда должна быть способна при инкубации стимулировать рост любых жизнеспособных микроорганизмов, находящихся на носителе 140. В некоторых вариантах осуществления культуральная среда не стимулирует рост загрязняющих микроорганизмов, например тех, которые не были специально размещены на носителе 140, поскольку такие загрязнители могут привести к изменению цвета или флуоресценции, что может привести к неправильному определению эффективности стерилизации. Ампула 142 также может включать в себя индикатор роста, расположенный внутри культуральной среды или отдельно от нее. Индикатор роста может представлять собой фермент или краситель, например флуоресцентный краситель, который помогает обнаружить рост выживших микроорганизмов. Индикатор роста также может представлять собой фермент-субстратную систему, которая может представлять собой вещество или смесь веществ, на которые может действовать фермент, превращая их в ферментативно-модифицированный продукт или продукты. Например, фермент-субстратная система может представлять собой флуорогенный субстрат, который флуоресцирует отличным образом по сравнению с ферментативно-модифицированным продуктом, образующимся при реакции между ферментом и флуорогенным субстратом. В некоторых вариантах осуществления флуорогенный субстрат флуоресцирует очень слабо или не флуоресцирует, а ферментативно-модифицированный продукт флуоресцирует существенно сильнее, чем субстрат.

SCBI 100 также может включать в себя вставку 146, подробно показанную на ФИГ. 3-6. Вставка 146 может включать в себя платформу 148, имеющую верхнюю поверхность 150, прилегающую поверхность 152, нижнюю поверхность 153 и одну или более боковых поверхностей, таких как нижняя боковая поверхность 154 и верхняя боковая поверхность 155. Вставка 146 также может включать в себя участок 164 в виде трубчатой стенки на платформе 148, который начинается у верхней поверхности 150 и/или боковой поверхности 154 и проходит в направлении от прилегающей поверхности 152. Участок 164 в виде трубчатой стенки может иметь форму полого цилиндра. Диаметр этого цилиндра должен быть больше диаметра ампулы 142, чтобы второй конец 144 мог располагаться внутри участка 164 в виде трубчатой стенки.

Первое пустое пространство (или проход) 178 может проходить через платформу 148. Первое пустое пространство 178 может иметь форму скважины, начинающейся на верхней поверхности 150 и заканчивающейся на нижней поверхности 153. Второе пустое пространство (или проход) 188 может в качестве дополнения или альтернативы проходить через платформу 148. Второе пустое пространство 188 может иметь вид наклонного выреза (например, фаски или скоса), который начинается, по меньшей мере, частично на боковой поверхности 154 и заканчивается, по меньшей мере, частично на прилегающей поверхности 152. Хотя это не показано, пустое пространство 188 может дополнительно пересекать верхнюю поверхность 150. Вставка 146 может включать в себя дополнительные экземпляры пустого пространства 178 и пустого пространства 188. Например, в некоторых вариантах осуществления три экземпляра пустого пространства 188 проходят через платформу 148 от верхней боковой поверхности 155 до прилегающей поверхности 152.

Вставка 146 также может включать в себя ножку (или ножки) 166, которая начинается от нижней поверхности 153 и проходит в направлении от платформы 148. Максимальная длина ножки 166 равна расстоянию между опорой 130 и внутренней нижней стенкой 122 корпуса 102. Как показано на ФИГ. 3, длина ножки 166 несколько меньше, чем расстояние между опорой 130 и внутренней нижней стенкой 122 корпуса 102. Длина ножки 166 может быть приблизительно на 0,1-1 миллиметр меньше, чем расстояние между опорой 130 и внутренней нижней стенкой 122 корпуса 102. Вставка 146 может включать в себя множество экземпляров ножки 166. Например, вставка 146 может включать в себя три экземпляра ножки 166.

Вставка 146 также может включать в себя выступ или концентратор 170 усилия, расположенный на верхней поверхности 150 платформы 148. Концентратор 170 усилия может иметь, например, форму округлой выпуклости, угловой выпуклости или клина, например треугольного клина. Как показано на ФИГ. 3-6, концентратор 170 усилия имеет форму треугольного клина. Треугольный клин может иметь форму прямоугольного треугольника, имеющего участок 171 основания, участок 172 высоты и участок 173 гипотенузы. Участок 171 основания может совпадать с верхней поверхностью 150, а участок 172 высоты может совпадать с верхней боковой поверхностью 155 и/или участком 164 в виде трубчатой стенки. В таком варианте осуществления концентратор 170 усилия может функционировать как элемент жесткости, упрочняющий соединение участка 164 в виде трубчатой стенки и платформы 148. Участок 171 основания может располагаться под первым углом α к участку 173 гипотенузы. Первый угол α может быть острым. Первый угол может иметь значение от 45° до 85°.

Вставка 146 дополнительно может включать в себя множество концентраторов усилия. Например, в дополнение к концентратору 170 усилия, она может включать в себя концентратор 180 усилия и концентратор 190 усилия. Подобно концентратору 170 усилия, концентраторы 180 и 190 усилия также независимо могут иметь, например, форму округлой выпуклости, угловой выпуклости или клина, например треугольного клина. Как показано на ФИГ. 3 и 5, концентратор 180 усилия имеет треугольную форму и включает в себя участок 181 основания, участок 182 высоты и участок 183 гипотенузы. Концентратор 190 усилия также имеет треугольную форму, включающую участок 191 основания, участок 192 высоты и участок 193 гипотенузы. Участок 181 основания может располагаться под вторым углом β к участку 183 гипотенузы, а участок 191 основания может располагаться под третьим углом γ к участку 193 гипотенузы. Второй угол и третий угол могут быть острыми. Второй угол и третий угол могут иметь значения от 45° до 85°. Второй угол и третий угол могут быть равны друг другу и первому углу. Второй угол и третий угол могут быть равны друг другу, но не равны первому углу. И первый угол, и второй угол, и третий угол могут быть не равны друг другу. Вставка 146 может быть изготовлена в виде узла, состоящего из множества компонентов, или может быть изготовлена в виде единого компонента, например, путем литья под давлением.

Вставка 146 располагается внутри SCBI 100. В частности, прилегающая поверхность 152 платформы 148 лежит на опоре 130 или прилегает к ней. Соответственно, прилегающая поверхность 152 и опора 130 вместе формируют границу между первым отделением 136 и вторым отделением 138 корпуса 102. Следовательно, ножка или ножки 166 проходит (-ят) во второе отделение 138 и помогают сохранять положение носителя 140, который лежит на внутренней нижней стенке 122 и должен оставаться там в течение всего срока службы SCBI. Однако, поскольку длина ножки или ножек 166 короче расстояния между опорой 130 и внутренней нижней стенкой 122, они не контактируют с внутренней нижней стенкой 122. Предпочтительно, чтобы носитель 140 был достаточно тонким, таким, чтобы между ножкой или ножками 166 и носителем 140 также сохранялся зазор. Такой зазор должен помочь предотвратить повреждение носителя 140, которое в иных условиях могло бы произойти в процессе транспортировки SCBI с предприятия-изготовителя, например, на склад или в учреждения здравоохранения. Такую транспортировку может осуществлять, например, производитель, агент, или сотрудник производителя, или транспортная компания (например, United States Postal Service, United Parcel Service). В процессе транспортировки, которая, вероятно, включает наземную транспортировку, в том числе, использование наземного транспорта, такого как грузовые автомобили или поезда, SCBI может подвергаться многократной тряске, вызванной, например, неровностями дороги или железнодорожных путей. Такая тряска могла бы повредить носитель 140, если бы ножка или ножки 166 контактировали бы с носителем 140. В таких случаях тряска может привести, например, к тому, что ножка или ножки 166 будут многократно ударяться о носитель 140, вследствие чего может произойти износ носителя 140 в любых точках контакта. В худшем случае такой износ может быть достаточным, чтобы в носителе 140 образовались отверстия. Соответственно, чтобы предотвратить такое повреждение, между ножкой или ножками 166 и носителем 140 необходим зазор, составляющий приблизительно 0,1-0,4 миллиметра. Соответственно, после изготовления SCBI 100 можно погрузить SCBI 100 в стандартный транспортировочный автомобиль, например в грузовой автомобиль, и отправить автомобиль в пункт назначения, например в учреждение здравоохранения или на склад, транспортируя SCBI 100 в пункт назначения. Персонал в пункте назначения может провести проверку SCBI 100 на наличие повреждения носителя 140, основанную на повышенной уверенности в том, что носитель 140 не склонен к повреждению в процессе транспортировки. В альтернативном варианте осуществления ножки 166 могут включать в себя удерживающую кромку, например кольцо, соединенное с ножками, причем кольцо имеет диаметр, равный или приблизительно равный диаметру или ширине носителя 140. Удерживающая кромка может находиться от носителя 140 на расстоянии до 0,4 мм. В альтернативном варианте осуществления она может контактировать с носителем 140 по наружному краю носителя 140.

Положение стеклянной ампулы 142 внутри SCBI 100 поддерживается посредством вставки 146 и колпачка 104 в первом положении таким образом, что ампула 142 не контактирует с корпусом 104. Искривленный участок 156 может помогать в сохранении положения ампулы 142. Как показано на ФИГ. 1 и 3, участок ампулы 142 располагается внутри первого отделения 136, а также участок ампулы 142 располагается над верхним концом 134 корпуса 102, но внутри колпачка 104. В первом отделении 136 второй конец 144 стеклянной ампулы 142 опирается на платформу 148 или на любой один или более концентраторов 170, 180, и 190 усилия таким образом, что второй конец 144 располагается внутри участка 164 в виде трубчатой стенки вставки 146. Второй конец 144 стеклянной ампулы 142 может контактировать с концентратором 170 усилия в первой точке, с концентратором 180 усилия во второй точке и концентратором 190 усилия в третьей точке. Первый конец 143 ампулы 142 располагается внутри колпачка 104. В некоторых вариантах осуществления первый конец 143 ампулы 142 может контактировать с внутренней поверхностью 106 колпачка 104, а в некоторых вариантах осуществления - с искривленным участком 156 таким образом, что вертикальное перемещение стеклянной ампулы 142 ограничивается ее контактами с колпачком 104 и вставкой 146. В некоторых вариантах осуществления первый конец 143 ампулы 142 также может располагаться внутри выступа 112.

Выступ 112 может быть выполнен с возможностью образования плотной посадки с ампулой 142. Там, где выступ 112 имеет кольцевую форму, выступ 112 может иметь диаметр, подобный диаметру ампулы 142 или равный ему. Соответственно, между ампулой 142 и выступом 112 возможна фрикционная посадка. В альтернативном варианте осуществления диаметр выступа 112 может быть несколько больше диаметра ампулы 142 для обеспечения зазора между ампулой 142 и выступом 112, составляющего приблизительно от 0,1 мм до 3 мм.

В результате ограничения положения концов 143 и 144 ампулы 142 можно сохранять общее положение ампулы 142 внутри SCBI 100 до желательного времени применения SCBI пользователем, и это может помочь предотвратить преждевременное разламывание стеклянной ампулы 142, в частности, в процессе транспортировки с места производства в другое место, например в учреждение здравоохранения.

При применении SCBI 100 подвергают действию цикла стерилизации, предпочтительно помещая рядом с медицинскими устройствами, стерилизуемыми посредством цикла стерилизации. После цикла стерилизации пользователь активирует SCBI 100, прикладывая усилие к колпачку 104 рукой или другой частью тела, и/или с помощью устройства, выполненного с возможностью обеспечивать помощь пользователю в прикладывании усилия к колпачку 104. Колпачок 104 и в некоторых вариантах осуществления искривленный участок 156 передает, по меньшей мере, часть силы, которую пользователь приложил к колпачку 104, на ампулу 142, создавая противодействующую силу между колпачком 104 и верхним концом 143. Ампула 142 посредством нижнего конца 144 передает, по меньшей мере, часть силы, которую пользователь приложил к колпачку 104, на концентраторы 170, 180 и 190 усилия вставки 146, что в свою очередь создает противодействующую силу между нижним концом 143 и концентраторами 170, 180 и 190 усилия вставки 146. Вставка 146 посредством опоры 130 передает, по меньшей мере, часть силы, которую пользователь приложил к колпачку 104, на прилегающую поверхность 152, что создает противодействующую силу между прилегающей поверхностью 152 и опорой 130. Ампула 142, изготовленная из стекла, ломается на стеклянные осколки, когда сила, приложенная пользователем к колпачку 104, создает внутри ампулы 142 усилия, превышающие те, которые ампула 142 способна выдержать. Концентраторы 170, 180 и 190 усилия помогают увеличить усилие внутри ампулы 142 при заданной силе, приложенной пользователем непосредственно к колпачку 104 и косвенно к ампуле 142, поскольку площадь поверхности точек контакта между нижним концом 144 ампулы 142 и концентраторами 170, 180 и 190 напряжения меньше, чем площадь поверхности колпачка 104, к которому пользователь прикладывает силу для активации SCBI, и/или меньше площади поверхности точки контакта между колпачком 104, который может включать в себя искривленный участок 156, и верхним концом 143 ампулы 142.

После разламывания ампула 142 более не сопротивляется усилию, приложенному пользователем к колпачку. Соответственно сила, приложенная пользователем, заставляет колпачок 104 переместиться во второе положение, в котором колпачок эффективно герметизирует SCBI 100. Вставка 146 предотвращает попадание стеклянных осколков во второе отделение 138 таким образом, что часть стеклянных осколков падает на платформу 148, а оставшиеся стеклянные осколки падают поверх других стеклянных осколков.

Разламывание ампулы 142 также высвобождает некоторые объемы жидкой культуральной среды, которая протекает вниз через осколки и через пустое пространство 178, собираясь в итоге во втором отделении 138. Другие объемы жидкой культуральной среды направляются к внутренней боковой стенке 116 корпуса 102. Некоторые из этих объемов попадают на внутреннюю боковую стенку 116 и затем протекают вниз, проходя через пространство между внутренней боковой стенкой 116 и вставкой 146, собираясь в итоге во втором отделении 138.

Пустые пространства 178 и 188 образуют отверстия, через которые могут протекать текучие среды, например культуральная среда, газы (например, воздух), пары и стерилизующее средство. Эти отверстия работают как каналы, помогающие обеспечить сообщение по текучей среде внутри корпуса 102 между первым отделением 136 и вторым отделением 138. В частности, пустое пространство 178 помогает поддерживать сообщение по текучей среде через вставку 146, а пустое пространство 188 помогает поддерживать сообщение по текучей среде по бокам вставки 146, между стенкой 164 и внутренней боковой стенкой 116 корпуса 102.

Пустые пространства 178 и 188 могут дополнительно облегчать протекание жидкой культуральной среды во второе отделение 138, уменьшая сопротивление направленному вниз потоку жидкой культуральной среды, которое в иных обстоятельствах создавали бы стеклянные осколки, платформа 148, а также газ во втором отделении 138, который необходимо вытеснить, чтобы жидкая культуральная среда могла проникнуть вовнутрь. Пустые пространства 178 и 188 уменьшают вероятность улавливания газа внутри второго отделения 138 объемами жидкой культуральной среды, скапливающейся, например, между стеклянными осколками, что может предотвращать вытеснение газа внутри второго отделения 138 и, соответственно, предотвращать проникновение всего объема жидкой культуральной среды во второе отделение 138. Этот механизм, называемый в настоящем документе «жидкостной блокировкой», может приводить к сохранению объема жидкой культуральной среды в первом отделении, вне носителя 140, что может предотвращать успешное культивирование на носителе 140 микроорганизмов, переживших цикл стерилизации, что, в свою очередь, может повысить вероятность неправильного определения эффективности цикла.

Вероятность образования жидкостной блокировки дополнительно снижается или подавляется в результате того, что некоторые объемы жидкой культуральной среды попадают, преимущественно без помех, на внутреннюю боковую стенку 116 над опорой 130, поскольку площадь поверхности внутренней боковой стенки 116, которую жидкость может первоначально смочить, увеличена до максимума, что позволяет большему объему жидкости протекать вниз по внутренней боковой стенке 116, а не через скопление стеклянных осколков, собравшееся на вставке 146. В результате уменьшения объема жидкости, протекающей над скоплением осколков и через него, сводится к минимуму вероятность того, что жидкость может скопиться между осколками и образовать жидкостную блокировку.

Как отмечалось выше, после разламывания ампулы 142 стеклянные осколки, ранее бывшие ампулой 142, собираются на платформе 148 вставки 146 и остаются в первом отделении 136, тогда как жидкая культуральная среда собирается во втором отделении 138. На этом этапе пользователь инкубирует SCBI 100, используя известный в данной области термостат, чтобы стимулировать рост выживших микроорганизмов. После инкубации жидкую культуральную среду во втором отделении 138 можно проанализировать и определить, выжили ли какие-нибудь микроорганизмы после цикла стерилизации. Поскольку второе отделение 138 не включает в себя стеклянных осколков внутри жидкой культуральной среды, стеклянные осколки не ухудшают точность показаний, снимаемых визуально или при помощи датчиков цвета или флуоресценции. Соответственно повышается надежность определения эффективности цикла стерилизации в сравнении со сходным определением на основании анализа, проводимого при наличии смеси жидкой культуральной среды и стеклянных осколков.

II. Конструкции, облегчающие разламывание ампулы

Пользователь прикладывает усилие к колпачку 104, чтобы активировать SCBI 100 и разломать стеклянную ампулу 142. Величину усилия, которое пользователь должен приложить к колпачку 104, можно уменьшить, создав внутри SCBI 100 структуры, концентрирующие приложенное пользователем усилие на небольших площадях стеклянной ампулы 142 по сравнению с распределением силы сопротивления по более большим площадям стеклянной ампулы 142. Как показано на ФИГ. 1-4, вставка 146 включает в себя концентраторы 170, 180 и 190 усилия. Стеклянная ампула 142 лежит на этих концентраторах усилия. В частности, второй конец 144 стеклянной ампулы 142 контактирует с концентратором 170 усилия в первой точке, с концентратором 180 усилия во второй точке и концентратором 190 усилия в третьей точке. Соответственно усилие, приложенное к колпачку 104, приводит к тому, что противодействующее давление концентрируется в этих трех точках. Поскольку давление равно силе, разделенной на площадь поверхности (P=F/A), то для заданной силы давление обратно пропорционально площади поверхности. Таким образом, противодействующее давление максимально увеличивают посредством сведения к минимуму площади поверхности, оказывающей сопротивление силе, которую колпачок 104 передает на ампулу 142. Таким образом, три точки увеличивают противодействующее давление, прилагаемое к стеклянной ампуле. Хотя в теории одна или две точки могут привести к большему противодействующему давлению, в некоторых вариантах осуществления три точки контакта можно использовать для поддержания положения ампулы 142, как описано выше.

Как отмечалось ранее, концентраторы 170, 180 и 190 усилия необязательно должны быть идентичными. Например, хотя каждый из них может иметь треугольную форму, углы между их соответственными участками (171, 181, 191) оснований и участками (173, 183, 193) гипотенуз могут несколько отличаться. Когда эти углы отличаются, силы сопротивления, прикладываемые концентраторами 170, 180 и 190 усилия к ампуле 142, прикладываются асимметрично. Считается, что такое асимметричное приложение силы увеличивает усилие, создаваемое в ампуле 142, тем самым уменьшая величину усилия, которое пользователь должен приложить к колпачку 104, чтобы разломать ампулу 142.

Дополнительной асимметрии сил можно добиться в тех вариантах осуществления, в которых внутренняя поверхность 106 колпачка 104 контактирует с ампулой 142 асимметричным образом. Например, как показано на ФИГ. 3, искривленный участок 156 контактирует с первым концом 143 с левой стороны 105 от первого конца 143, но не с правой стороны 107 от первого конца 143. Соответственно, направленная вниз сила, приложенная пользователем к колпачку 104, заставляет колпачок 104 передавать на ампулу 142 силу, включающую в себя боковой компонент.

В вариантах осуществления, в которых используются концентраторы 170, 180 и 190 усилия, ампула 142 может разломаться после приложения к колпачку 104 силы, создающей, по меньшей мере, четыре силы сопротивления в отдельных местах на ампуле 142. Эти силы сопротивления возникают, по меньшей мере, там, где ампула 142 контактирует: (1) с внутренней поверхностью 106 колпачка 104, который в некоторых вариантах осуществления включает в себя искривленный участок 156; (2) с концентратором 170 усилия; (3) с концентратором 180 усилия; и (4) с концентратором 190 усилия.

На ФИГ. 7 и 8 показан другой вариант осуществления данной технологии. SCBI 200 включает в себя вставку 246, корпус 202 и колпачок 204. Вставка 246 включает в себя участок 264 в виде трубчатой стенки. От участка 264 в виде трубчатой стенки отходит ответвление (или палец) 251. Ответвление 251 имеет верхний участок 253 и нижний участок 255. Нижний участок 255 расположен на участке 264 в виде трубчатой стенки и соединен с ним. Ответвление 251 изготовлено из полужесткого материала, например пластика, и имеет такую толщину, что ответвление 251 может сгибаться под действием сжимающей и/или боковой силы. Например, при прикладывании боковой силы к верхнему участку 253 ответвление 251 может сгибаться в боковом направлении вокруг нижнего участка 255, там где ответвление 251 соединяется с участком 264 в виде трубчатой стенки. Ответвление 251 может быть полым или может иметь один или более расположенных в нем каналов или отверстий для уменьшения силы, необходимой для того, чтобы заставить ответвление 251 отклониться. Каналы или отверстия также позволяют предотвратить блокировку ответвлением 251 попадания жидкой культуральной среды на внутреннюю боковую стенку 216 при разламывании ампулы 242, что важно для уменьшения вероятности жидкостной блокировки, как разъяснялось выше применительно к SCBI 100. Вставка 246 может быть изготовлена в виде узла, состоящего из множества компонентов, или может быть изготовлена в виде единого компонента, например, путем литья под давлением.

Колпачок 204 включает в себя выступ 212, который имеет плоскую, наклонную, дугообразную, кольцевую или коническую форму или какую-либо их комбинацию. Как показано на ФИГ. 7, ответвление 251 выполнено таким образом, что верхний участок 253 ответвления 251 располагается вблизи выступа 212. В некоторых вариантах осуществления верхний участок 253 может контактировать с выступом 212. В других вариантах осуществления возможно наличие бокового и/или вертикального зазора между верхней частью 253 и выступом 212, составляющего приблизительно от 0,1 мм до 5 мм.

SCBI 200 функционирует подобно SCBI 100, но к колпачку 204 SCBI 200 можно приложить меньшее усилие для разламывания стеклянной ампулы 242, чем усилие, которое нужно приложить к колпачку 104 SCBI 100 для разламывания стеклянной ампулы 142, из-за ответвления 251. При применении, когда пользователь прикладывает усилие к колпачку 204, ответвление 251 мешает перемещению колпачка 204 путем создания препятствия, поскольку ответвление 251 представляет собой помеху на пути выступа 212. Однако ответвление 251 не полностью перекрывает путь, поскольку оно может сгибаться вокруг места своего соединения с участком 264 в виде трубчатой стенки к внутренней боковой стенке 216 из первой ориентации во вторую ориентацию. В некоторых конфигурациях сгибание ответвления 251 ограничено внутренней боковой стенкой 216. При вдавливании колпачка 204 путем прикладывания к нему усилия боковая сила, вызванная ответвлением 251, препятствующим перемещению выступа 212, действует на выступ 212, заставляя выступ 212 сгибаться или поворачиваться из третьей ориентации в четвертую ориентацию. Соответственно, выступ 212 прикладывает боковую противодействующую силу к стеклянной ампуле 242. При этом стеклянная ампула 242 препятствует перемещению колпачка 204 и выступа 212, и любые противодействующие силы, создаваемые в точках, где ампула 242 контактирует с другими компонентами SCBI, действуют на ампулу 242 асимметрично, пока усилия внутри ампулы 242 не станут достаточно велики, чтобы разломать ее. Как и вставка 146, вставка 246 может включать в себя множество концентраторов усилия. Например, на ФИГ. 8 можно увидеть первый концентратор 270 усилия. В некоторых вариантах осуществления вставки 246 можно аналогично вставке 146 использовать три концентратора усилия. Считается, что такое асимметричное приложение силы увеличивает усилие, создаваемое в ампуле 242, тем самым уменьшая величину усилия, которое пользователь должен приложить к колпачку 204, чтобы разломать ампулу 242.

В вариантах осуществления, где используется первый концентратор 270 усилия, второй концентратор усилия, третий концентратор усилия и ответвление 251, ампула 242 может разломаться после приложения к колпачку 204 силы, создающей, по меньшей мере, пять противодействующих сил в отдельных местах на ампуле 242. Эти противодействующие силы возникают, по меньшей мере, там, где: (1) верхний участок 243 ампулы 242 контактирует с колпачком 204; (2) ампула 242 контактирует с первым концентратором 270 усилия; (3) ампула 242 контактирует со вторым концентратором усилия; (4) ампула 242 контактирует с третьим концентратором усилия; и (5) ответвление 251 отклоняет концентратор 212 усилия в ампулу 242.

Относительные положения ответвления 251 и выступа 212 можно изменить на противоположные таким образом, что выступ 212 будет находиться ближе к внутренней боковой стенке 216, чем ответвление 251, и таким образом, что ответвление 251 будет контактировать с ампулой 242, помогая сохранять ее положение внутри корпуса 202. В такой конфигурации при вдавливании колпачка 204 выступ 212 прикладывает боковую силу к ответвлению 251, которое, в свою очередь, прикладывает боковую силу к стеклянной ампуле 242.

Следует понимать, что любой из описанных в настоящем документе примеров и/или вариантов осуществления может включать различные другие элементы помимо или вместо описанных в настоящем документе. Не следует рассматривать описанные в настоящем документе идеи, выражения, варианты осуществления, примеры и т. д. отдельно друг от друга. В свете идей настоящего документа обычным специалистам в данной области будут очевидны различные приемлемые способы, в которых можно объединить идеи настоящего документа.

При наличии показанных и описанных примеров осуществления объекта изобретения, представленных в настоящем документе, можно осуществить дополнительные адаптации способов и систем, описанных в настоящем документе, путем соответствующих модификаций без отступления от формулы изобретения. Некоторые другие изменения будут очевидными для специалистов в данной области. Например, примеры, варианты осуществления, геометрические формы, материалы, размеры, коэффициенты, этапы и т. п., описанные выше, являются иллюстративными. Соответственно, пункты формулы изобретения не должны ограничиваться конкретными деталями конструкции и функционирования, представленными в письменном описании и на чертежах.

Группа изобретений относится к биологическим индикаторам стерилизации. Биологический индикатор (100) стерилизации содержит корпус (102), имеющий первое отделение (136), второе отделение (138) и опору, а также ампулу (142), содержащую жидкую культуральную среду, и вставку (146), расположенную по меньшей мере частично в первом отделении (136), причем по меньшей мере часть ампулы (142) расположена внутри первого отделения (136). Вставка (146) имеет: платформу (148), включающую верхнюю поверхность (150), прилегающую поверхность (152) и боковую поверхность; первое пустое пространство (178), расположенное в платформе (148) для прохождения первого объема жидкой культуральной среды во второе отделение (138); и второе пустое пространство (188), проходящее по меньшей мере через часть боковой поверхности, для прохождения второго объема жидкой культуральной среды во второе отделение (138). При этом верхняя поверхность (150) параллельна прилегающей поверхности (152), которая прилегает к опоре корпуса, второй конец ампулы контактирует со вставкой (146), а второе пустое пространство (188) вставки (146) представляет собой наклонный вырез через прилегающую поверхность (152) и боковую поверхность. Группа изобретений относится также к способу применения указанного индикатора и к варианту указанного индикатора. Изобретение позволяет повысить точность определения эффективности стерилизации. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Биологический индикатор (100) стерилизации, содержащий:

(a) корпус (102), имеющий первое отделение (136), второе отделение (138) и опору;

(b) ампулу (142), содержащую жидкую культуральную среду и имеющую первый конец и второй конец; причем по меньшей мере часть ампулы (142), содержащая второй конец, расположена внутри первого отделения (136); и

(c) вставку (146), расположенную по меньшей мере частично в первом отделении (136), при этом вставка имеет:

(i) платформу (148), включающую верхнюю поверхность (150), прилегающую поверхность (152) и боковую поверхность;

(ii) первое пустое пространство (178), расположенное в платформе (148) и выполненное с возможностью обеспечения прохождения первого объема жидкой культуральной среды во второе отделение (138); и

(iii) второе пустое пространство (188), проходящее по меньшей мере через часть боковой поверхности и выполненное с возможностью обеспечения прохождения второго объема жидкой культуральной среды во второе отделение (138);

причем верхняя поверхность (150) параллельна прилегающей поверхности (152);

при этом прилегающая поверхность (152) прилегает к опоре корпуса;

причем второй конец ампулы контактирует со вставкой (146);

при этом второе пустое пространство (188) вставки (146) представляет собой наклонный вырез через прилегающую поверхность (152) и боковую поверхность.

2. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 1, в котором наклонный вырез вставки (146) полностью расположен ниже верхней поверхности.

3. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 2, в котором вставка (146) дополнительно включает в себя стенку, расположенную на верхней поверхности платформы (148).

4. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 3, в котором стенка имеет цилиндрическую форму.

5. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 1, в котором боковая поверхность представляет собой наружную поверхность вставки (146).

6. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 1, в котором боковая поверхность включает верхнюю боковую поверхность и нижнюю боковую поверхность.

7. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 6, в котором прилегающая поверхность (152) расположена между верхней боковой поверхностью и нижней боковой поверхностью.

8. Способ применения биологического индикатора стерилизации по п.1, содержащий этапы, на которых:

(a) обеспечивают биологический индикатор (100) стерилизации, который содержит:

(i) ампулу (142), содержащую жидкую культуральную среду; и

(ii) вставку (146), расположенную по меньшей мере частично внутри первого отделения биологического индикатора стерилизации, при этом вставка имеет:

платформу (148), включающую в себя верхнюю поверхность (150), прилегающую поверхность (152) и боковую поверхность;

первое пустое пространство (178), проходящее через платформу (148) и выполненное с возможностью обеспечения прохождения первого объема жидкой культуральной среды во второе отделение; и

второе пустое пространство (188), проходящее по меньшей мере через часть боковой поверхности и выполненное с возможностью обеспечения прохождения второго объема жидкой культуральной среды во второе отделение;

(b) разламывают ампулы;

(c) обеспечивают прохождение первого объема жидкой культуральной среды через первое пустое пространство (178) и

(d) обеспечиваают прохождение второго объема жидкой культуральной среды через второе пустое пространство (188).

9. Способ по п. 8, дополнительно включающий подавление образования жидкостной блокировки.

10. Биологический индикатор (100) стерилизации, содержащий:

(a) корпус (102), имеющий первое отделение (136), второе отделение (138) и опору;

(b) ампулу (142), содержащую жидкую культуральную среду и имеющую первый конец и второй конец; причем по меньшей мере часть ампулы, содержащая второй конец, расположена внутри первого отделения (136); и

(c) вставку (146), расположенную по меньшей мере частично в первом отделении (136), при этом вставка имеет:

(i) платформу (148), включающую верхнюю поверхность (150), прилегающую поверхность (152), расположенную параллельно верхней поверхности, и боковую поверхность;

(ii) первое пустое пространство (178) в платформе, причем первое пустое пространство образует первый проход ко второму отделению; и

(iii) второе пустое пространство (188) в платформе, причем второе пустое пространство образует второй проход ко второму отделению (138);

при этом прилегающая поверхность (152) прилегает к опоре корпуса;

причем второй конец ампулы контактирует со вставкой (146);

при этом второе пустое пространство (188) вставки (146) представляет собой наклонный вырез через прилегающую поверхность (152) и боковую поверхность.

11. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 10, в котором наклонный вырез вставки расположен по существу полностью под верхней поверхностью (150).

12. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 11, в котором вставка (146) дополнительно включает в себя стенку, расположенную на верхней поверхности (150) платформы (148).

13. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 12, в котором стенка имеет цилиндрическую форму.

14. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 10, в котором боковая поверхность представляет собой наружную поверхность вставки (146).

15. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 10, в котором боковая поверхность включает верхнюю боковую поверхность и нижнюю боковую поверхность.

16. Биологический индикатор (100) стерилизации по п. 15, в котором прилегающая поверхность (152) расположена между верхней боковой поверхностью и нижней боковой поверхностью.