Способ низкотемпературной плазменной вакуумной стерилизации изделий Российский патент 2022 года по МПК A61L2/26 A61L2/14 

Изобретение относится к области медицины и предназначено для плазменной вакуумной стерилизации изделий (медицинского оборудования и инструментов) с использованием в качестве стерилизующего агента композиции из перекиси водорода и органической (низкомолекулярной карбоновой) кислоты: молочной, уксусной или лимонной.

Известен способ плазменной вакуумной стерилизации изделий, включающий размещение изделия, подлежащего стерилизации в камере стерилизатор, вакуумирование, генерацию плазмы, при том, что вакуумирование ведут до достижения первого давления, равного приблизительно или ниже, чем давление равновесного пара смачивающего агента, после чего генерируют газовую плазму в камере при достигнутом давлении равновесного пара, затем продолжают вакуумирование камеры до достижения второго давления, равного приблизительно 300 мТорр, после чего в камеру вводят стерилизующий газ при достигнутом втором давлении (п. №2157703 РФ на изобретение, «Способ плазменной вакуумной стерилизации изделий», МПК A61L 2/14, опубликовано 20.10.2000, патентообладатель Этикон, Инк. (US).

В данном патенте изобретатели постулируют необходимость обязательного удаления паров воды на каждом цикле стерилизации, связывая это с тем, что пары воды препятствуют достижению порогов низкого давления.

Кроме того, в указанном патенте описанная стадия стерилизации включает в себя включение плазменного генератора [смотри фиг. 3, кривая 31] приблизительно на 15 минут.

Приведенные обстоятельства являются критичными для медицинских учреждений с высокой загруженностью.

Известен также способ стерилизации STERRAD, разработанный компанией Johnson and Jonson Со. (п. №2468822 РФ на изобретение, «Индикатор для плазменной стерилизации», МПК A61L2/26 и МПК A61L2/14, опубликовано 10.12.2012, Патентообладатель: Хоуджи Медикал Ко., ЛТД (JP).

Схема операции стерилизации этого способа следующая. После полного снижения давления во внутренней области стерилизатора закрытого типа в стерилизатор впрыскивается фиксированное количество перекиси водорода, которой дают возможность перейти в парообразное состояние. Затем дважды поочередно повторяются стадия, на которой предназначенному для стерилизации материалу дают возможность контактировать с паром перекиси водорода в течение заданного времени (8-16 минут), и следующая стадия, на которой генерируется плазма газообразной перекиси водорода посредством приложения напряжения высокой частоты.

Согласно указанному в патенте РФ №2468822 способу в качестве стерилизующего вещества (агента) используется высококонцентрированная перекись водорода (50-60%). Как известно, высококонцентрированная перекись водорода (пероксид) обладает высокой бактерицидной активностью и оказывает сильное разрушительное воздействие на стерилизуемые объекты. Представленные компанией Johnson and Jonson Со. результаты стерилизации эндоскопов в стерилизаторе STERRAD подтверждают эффективную инактивацию биоорганизмов. Однако такое воздействие может быть критичным для различных медицинских изделий (инструментов) с оптической системой или эндоскопов.

Наиболее близким по совокупности существенных признаков к заявляемому способу является способ плазменной вакуумной стерилизации изделий, включающий размещение изделия, подлежащего стерилизации, в камере стерилизатора, создание вакуума в камере стерилизатора до давления приблизительно 100 мбар, затем давление снижают для генерирования плазмы, которую продолжают применять до достижения условий стерилизации, и давление достигает приблизительно 2 10^-1 мбар. Затем стерилизующий пар инжектируют в камеру стерилизации, где обеспечивается взаимодействие со стерилизующей смесью, в качестве которой используют смесь, содержащую перекись водорода и органическую кислоту, в частности, перуксусную кислоту. Предоставляется промежуток времени для диффузии пара в стерилизуемые изделия для оказания воздействия на микроорганизмы. После удаления остатков стерилизующего пара из камеры стерилизации давление в камере снова снижают механическим вакуумным насосом до давления в диапазоне от 5х10^-2 мбар до 5x10^-1 мбар. Далее генерируется плазма из атмосферного воздуха, чтобы дополнить процесс стерилизации и удалить остаточные вещества (ЕА 9437 В1, страница 5, ЧИЗА С.П.А., дата публикации и выдачи патента 28.12.2007, Способ вакуумной стерилизации и устройство для его осуществления).

Недостатки данного способа заключаются в операционной сложности способа и, как следствие, в увеличении времени стерилизации - более чем 90 минут (смотри описание способа в патенте ЕА 9437 В1 на странице 10 на фигуре 3), что удорожает способ, так как снижается производительность оборудования, а также уменьшается его экономическая эффективность, так как снижается инструментооборот, что ведет к необходимости иметь большой парк медицинских инструментов.

Задачей заявленного изобретения в соответствии с назначением является разработка способа плазменной вакуумной стерилизации изделий, который включает химическую обработку и плазменную обработку изделий для эффективной и надежной стерилизации медицинского оборудования и инструментов.

Технический результат заключается в обеспечении безопасной стерилизации изделий (медицинского оборудования и инструментов), за счет снижения концентрации раствора перекиси водорода, и, тем самым, уменьшения химической нагрузки на стеклянные и/или пластмассовые составляющие медицинского оборудования и инструменты, а также в повышении бактерицидности стерилизующего агента.

Из литературных источников известно, что в случае добавления органических кислот в раствор перекиси водорода, в реакционной смеси образуются надкислоты соответствующих органических кислот, которые проявляют более высокую бактерицидную активность, чем исходные молекулы, благодаря чему, возможно снижение содержания исходных компонентов в композиции стерилизующего агента. Более того, низкотемпературная плазма активирует реакцию свободно радикального окисления, благодаря чему, вся перекись водорода и надкислоты, не вступившие в реакцию окисления с микроорганизмами, «сгорают», то есть окисляются до конечных продуктов -углекислого газа и воды, которые являются абсолютно безвредными продуктами для медицинского персонала, больного, медицинских изделий и окружающей среды.

Заявленный технический результат достигается тем, что в способе плазменной вакуумной стерилизации изделий, включающем размещение изделия, подлежащего стерилизации, в камере стерилизатора, вакуумирование камеры стерилизатора, генерацию плазмы, взаимодействие со стерилизующим агентом, в качестве которого используют водную композицию, содержащую перекись водорода и органическую кислоту, в качестве которой используется молочная или лимонная, или уксусная кислота, согласно изобретению, при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 20% до 45% концентрация органической кислоты составляет от 12,5% до 20%, а при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 45% до 50% концентрация органической кислоты составляет от 1% до 20%.

В заявленном способе в качестве органических кислот для расширения арсенала технических средств (определенного) одинакового назначения выбраны молочная кислота либо лимонная кислота, или уксусная кислота.

Наличие органической кислоты (молочной, лимонной или уксусной) в композиции стерилизующего агента позволяет снизить концентрацию перекиси водорода в этой композиции.

Применение в заявленном способе водной композиции, содержащей перекись водорода и органическую кислоту, в качестве которой используется молочная кислота или лимонная кислота, или уксусная кислота, когда при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 20% до 45% концентрация органической кислоты составляет от 12,5% до 20%, а при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 45% до 50% концентрация органической кислоты составляет от 1% до 20%., стерилизация изделий является успешной и завершенной.

Используя заявленный способ стерилизации, обеспечивается эффективная стерилизация на поверхностях и в труднодоступных местах медицинских изделий, например, во внутренних каналах эндоскопов.

Технических решений, совпадающих с совокупностью существенных признаков заявленного изобретения, не выявлено, что позволяет сделать вывод о соответствии заявленного изобретения такому условию патентоспособности как «новизна».

Существенные признаки, предопределяющие получение указанного технического результата, явным образом не следуют из уровня техники, что позволяет сделать вывод о соответствии заявленного изобретения такому условию патентоспособности как «изобретательский уровень».

Способ стерилизации происходит при сравнительно низкой (безопасной для объектов стерилизации) температуре 60-65°С.

В таблицах (1-3) приведены примеры осуществления заявленного изобретения. Согласно ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий, для мониторинга стерилизационного процесса используют биологические или химические индикаторы. Данные индикаторы должны соответствовать требованиям ИСО 11138-1 и всем последующим частям ИСО 11138, которые применимы к стерилизационному процессу. В заявленном способе использованы химические и биологические индикаторы СТЕРРАД (Анвансд Стерилизейшн Продактс, Инк.), предназначенные для контроля стерильности в пероксидно-плазменных стерилизаторах, имеющие Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2010/06764, следовательно, соответствующие всем, распространяющимся на данный вид медицинских изделий, ГОСТам, в т.ч. ГОСТ Р ИСО 11138.

Каждая таблица представляет стерилизационную активность композиции, содержащую перекись водорода и органическую кислоту (молочную, лимонную или уксусную). Знаки «плюс» и «минус» в ячейках таблиц означают эффективную и неэффективную стерилизацию, основанную на результатах, полученных от химических и биологических индикаторов. Первый знак показывает химический индикатор, второй знак - биологический.

Стерилизация считается завершенной, если оба результата «плюс» (+/+).

Результат считается сомнительным, если сработал только один вид индикаторов: химический и/или биологический (+/-)

Результат стерилизации считается отрицательным, если не сработал ни один из видов индикаторов (-/-)

Молочная кислота также как лимонная кислота, или уксусная кислота проявляют высокую активность в условиях низкой концентрации (не более 25%) при совместном использовании с перекисью водорода, уменьшая ее концентрацию.

Приведенные примеры подтверждают промышленную применимость заявленного способа.

Условие патентоспособности «промышленная применимость» подтверждается также тем, что он может быть реализован в медицинском стерилизаторе «Steriplaz» (ООО «ЛИДКОР», Екатеринбург по ТУ 32.50.12-021-65614693-2017, зарегистрированный как медицинское изделие, Регистрационное удостоверение №ФСР 2011/12525).

Упрощенная схема медицинского стерилизатора «Steriplaz» приведена на Фиг. 1, где 1 - камера стерилизации; 2 - клапан вакуумного насоса; 3 - вакуумный насос; 4 - емкость для стерилизующего агента; 5 - клапан инжекции стерилизующего агента; 6 - гидронасос накачки стерилизующего агента; 7 - испаритель стерилизующего устройства; 8 - щель между камерой 1 стерилизации и испарителем 7; 9 - атмосферный клапан; 10 - высокочастотный генератор; 11 - мерный стакан стерилизующего агента.

На Фиг. 2 представлены основные операции способа стерилизации в виде графика изменений давления на каждой операции способа от времени проведения каждой операции, где 21 - вакуумирование сушки, 22 - выравнивание давления сушки, 23 - вакуумирование экспозиции, 24 - инжекция стерилизующего агента, 25 - экспозиция (время химического воздействия), 26 - выравнивание давления во время химического воздействия, 27 - вакуумирование перед генерацией плазмы, 28 - генерация плазмы, 29 - воздействие низкотемпературной плазмы, 30 - выравнивание давления до атмосферного.

Устройство для стерилизации перед осуществлением способа приводится в рабочий режим. Для этого камера 1 стерилизатора прогревается в диапазоне от 60 до 65 градусов Цельсия, а камера испарителя 7 стерилизующего агента прогревается до 110 градусов Цельсия. Емкость 4 заполняется стерилизующим агентом. В камеру 1 помещается стерилизуемый объект.

Затем осуществляется вакуумирование камеры 1 стерилизатора (отрезок кривой 21 на Фиг. 2) до давления P₁ (не менее 25 Па), которое реализуется закрыванием клапана атмосферного давления 9 и запуском вакуумного насоса 3 через клапан 2. Данное давление - это оптимально-разумное значение глубины вакуума, которое может быть достигнуто сравнительно обычным вакуумным компрессором (насосом) за разумное время и которое является достаточным для проникновения стерилизующего агента во внутренние каналы эндоскопов а также для возникновения тлеющего разряда (образования плазмы). После достижения давления P₁, открывается атмосферный клапан 9 и давление в камере 1 выравнивается (отрезок кривой 22 на Фиг. 2) с атмосферным Р₂. Данная операция называется сушка и нужна для удаления следов влаги со стерилизуемого объекта.

Далее атмосферный клапан 9 закрывается, вакуумный насос 3, через клапан 2 вакуумирует камеру 1 (отрезок кривой 23 на Фиг. 2) до третьего давления Р₃ (не менее 25 Па). Данное давление, как и давление P₁ - это оптимально-разумное значение глубины вакуума. Затем стерилизующий агент подается в мерный стакан 11 при помощи гидронасоса 6, после чего производится открывание клапана 5 мерного стакана 11 и стерилизующий агент инжектируется в испаритель 7. Так как камера 1 соединена с испарителем 7, а испаритель 7 в момент открытия клапана 5 соединен с мерным стаканом 11, который, в свою очередь соединен с атмосферой, стерилизующий агент из испарителя инжектируется в камеру 1. Инжекция стерилизующего агента в камеру 1, вместе с атмосферным воздухом, в момент открытия клапана 5, приводит к увеличению давления в камере 1 (отрезок кривой 24 на Фиг. 2) до четвертого Р₄ (280 Па). При этом происходит распределение стерилизующего агента внутри камеры 1 (отрезок кривой 25 на Фиг. 2) и его взаимодействие с микроорганизмами, которые находятся на поверхности стерилизуемого объекта, в результате чего, давление в камере повышается до пятого Р₅ (1300 Па), отрезок кривой 25 на Фиг. 2. По завершении данной фазы стерилизации, происходит открытие атмосферного клапана 9 и давление в камере 1 выравнивается с атмосферным Р₆ (отрезок кривой 26 на Фиг. 2). В то же время, пары стерилизующего агента, по градиенту давления, устремляются во внутренние каналы объекта стерилизации.

Затем снова осуществляется вакуумирование камеры 1 стерилизатора (отрезок кривой 27 на Фиг. 2) для создания благоприятных условий последующего осаждения частиц стерилизующего агента до давления Р₇, (не менее 80 Па) соответствующего оптимальному для начала формирования низкотемпературной плазмы. Далее следует включение высокочастотного генератора 10 и генерирование в камере 1 низкотемпературной плазмы. Во время работы высокочастотного генератора 10 и тлеющего разряду внутри камеры 1, вакуумный насос 3 продолжает работать (отрезок кривой 28 на Фиг. 2), снижая давление в камере 1 до давления Р₈ (не менее 19 Па), после чего высокочастотный генератор 10 и вакуумный насос 3 отключаются. Затем происходит «догорание плазмы» - завершение всех химических реакций внутри камеры 1 (отрезок кривой 29, давления Р₈ Р₉ на Фиг. 2). После чего открывается атмосферный клапан 9 и давление в камере 1 выравнивается с атмосферным давлением P₁₀ (отрезок кривой 30 на Фиг. 2).

Стерилизующий агент, композиция которого включает перекись водорода и органическую кислоту (молочную, или лимонную или уксусную) обеспечивает безопасную, экологически чистую, экономичную и быструю стерилизацию медицинского оборудования и инструментов, включая те, которые содержат термочувствительные материалы, такие как оптические и электрические системы, гибкие и жесткие эндоскопы, изделия из полимерных и синтетических материалов, датчики и импланты.

Изобретение относится к области медицины и предназначено для плазменной вакуумной стерилизации медицинских изделий. Способ низкотемпературной плазменной вакуумной стерилизации изделий включает размещение изделия, подлежащего стерилизации, в камере стерилизатора, вакуумирование камеры стерилизатора, генерацию плазмы, взаимодействие со стерилизующим агентом, в качестве которого используют водную композицию, содержащую перекись водорода и органическую кислоту, в качестве которой используется молочная, лимонная или уксусная кислота. При концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 20 до 45% концентрация органической кислоты составляет от 12,5 до 20%, а при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 45 до 50% концентрация органической кислоты составляет от 1 до 20%. Изобретение обеспечивает безопасную стерилизацию медицинских изделий, за счет снижения концентрации раствора перекиси водорода, и тем самым уменьшение химической нагрузки на стеклянные и/или пластмассовые составляющие медицинского оборудования и инструментов, а также повышение бактерицидности стерилизующего агента. 2 ил., 3 табл.

Способ низкотемпературной плазменной вакуумной стерилизации изделий, включающий размещение изделия, подлежащего стерилизации, в камере стерилизатора, вакуумирование камеры стерилизатора, генерацию плазмы, взаимодействие со стерилизующим агентом, в качестве которого используют водную композицию, содержащую перекись водорода и органическую кислоту, в качестве которой используется молочная, лимонная или уксусная кислота, отличающийся тем, что при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 20 до 45% концентрация органической кислоты составляет от 12,5 до 20%, а при концентрации перекиси водорода в стерилизующем агенте от 45 до 50% концентрация органической кислоты составляет от 1 до 20%.