СТЕРИЛИЗАТОР ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРАМИ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА И СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ С ЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Российский патент 2010 года по МПК A61L2/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к способу стерилизации и устройству для стерилизации предметов путем уничтожения микробов перекисью водорода. Более конкретно, настоящее изобретение относится к способу стерилизации и стерилизующему устройству, в котором пары, образующиеся при нагревании раствора перекиси водорода в вакууме, приводятся в контакт с предметами.

ПРЕДШЕСТВУЮЩИЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Для стерилизации предметов, которые необходимо стерилизовать, чтобы применить их для конкретных целей (далее они будут называться «предметы»), такие как различные медицинские приспособления или инструменты (включая одноразовые), широко применяют раствор перекиси водорода, чтобы уничтожить (т.е. убить) живущие на них микробы. Для этого были предложены многие способы и некоторые из них будут описаны далее.

В патенте Кореи № 0132233, озаглавленном «Система стерилизации плазмой перекиси водорода», описано, что после предварительной обработки предметов путем приведения их в контакт с раствором перекиси водорода микробов убивает активное вещество, образующееся из плазмы перекиси водорода, а остающаяся в предметах перекись водорода распадается на нетоксичные химикалии.

В патенте Кореи № 10-0351014, озаглавленном «Способ стерилизации парами с применением источника безводной перекиси водорода, предназначенного для этого устройства и безводного комплекса с перекисью водорода», раскрыт контейнер, в котором предмет приводится в контакт с парами перекиси водорода, поступающими из источника, содержащего в основном безводный комплекс с перекисью водорода. Кроме того, контейнер снабжен нагревателем для нагревания комплекса, чтобы получить из комплекса пары.

Поскольку воздействие на предметы перекисью водорода с концентрацией выше 60% запрещено законодательством, в системах стерилизации, подобных описанным выше, применяются концентрации перекиси водорода от 50% до 58%.

Однако получаемая при таких низких концентрациях перекиси водорода стерилизующая способность недостаточна. Чтобы обойти эту проблему, в качестве альтернативы был разработан способ стерилизации парами, для которого характерно использование комплекса, получаемого концентрированием водного раствора перекиси водорода (например, удалением воды из водного раствора перекиси водорода).

Как правило, обычная система стерилизации парами сконструирована так, чтобы перекись водорода создавалась и диффундировала внутрь или наружу реакционного сосуда и получалась плазма, которую затем приводят в контакт с предметом. В такой системе стерилизация осуществляется в условиях низкого давления в реакционном сосуде. Поэтому при этих условиях затруднено проникновение плазмы паров перекиси водорода, играющей основную роль в стерилизации, в приспособления, имеющие узкие и длинные полости (например, эндоскопы с трубкой длиной 50 см и диаметром 1 мм или менее). Это значит, что приспособления с узкими и длинными полостями не стерилизуются в полной мере с помощью обычных стерилизаторов на основе паров перекиси водорода.

Причина неполной стерилизации состоит в том, что, поскольку вода имеет более низкий молекулярный вес и поэтому более высокое давление насыщенных паров, чем перекись водорода, пары воды при стерилизации опережают пары перекиси водорода в заполнении узких и длинных полостей, таких как просветы.

Кроме того, в соответствии с традиционными способами стерилизации с помощью плазмы прямой контакт медицинских полимерных приспособлений с плазмой паров перекиси водорода приводит к изменению их окраски или свойств, таких как геометрия поверхности. Если предметы занимают 70% или более от объема реакционного сосуда, высока вероятность того, что некоторые из них останутся нестерилизованными после стерилизации в обычных системах стерилизации.

Кроме того, в обычных системах размеры реакционного сосуда существенно ограничены, поскольку плазма должна возникать равномерно во внутреннем пространстве реакционного сосуда. Кроме того, дефекты катода, которые могут возникать при образовании плазмы, с большой вероятностью приводят к тому, что расположенные поблизости предметы остаются нестерилизованными.

Общепринятые системы не могут осуществить полноценную стерилизацию больших по объему предметов, так как они в основном сконструированы так, чтобы стерилизовать предметы внутри реакционного сосуда путем направления на них паров перекиси водорода или чтобы создавать плазму перекиси водорода для получения реакционноспособных соединений, обеспечивающих уничтожение микробов. Кроме того, перекись водорода может быть выгружена, не успев полностью разложиться на кислород, водород и воду и загрязняя воздух, что может приводить к респираторным заболеваниям пользователя или пациентов.

Самые общеупотребительные системы стерилизации снабжены катодом и анодом для создания плазмы в реакционных сосудах. Перед тем как поместить предметы в реакционные сосуды, необходимо для получения максимального стерилизующего эффекта поддерживать температуру в реакционных сосудах систем, равную 30°С или выше, как описано в патенте США №6365102. Этот патент предлагает способ, включающий создание вакуума в камере, создание в камере плазмы, вентиляцию камеры до приблизительно атмосферного или субатмосферного давления и повторение вакуумирования, создания плазмы и вентилирования (продувания), по меньше мере, дважды.

Кроме того, в упомянутом выше патенте указано, что поскольку в условиях вакуума излучение энергии плазмы слишком мало для повышения за короткое время температуры реакционного сосуда, то вводимый в реакционный сосуд воздух служит эффективной средой для передачи энергии плазмы, повышая таким путем температуру реакционного сосуда.

Хотя указывается, что температура реакционного сосуда поддерживается на ранней стадии при 30°С, чтобы эффективно испарить водный раствор перекиси водорода, а не для конденсации паров перекиси водорода, стерилизация в соответствии с указанным выше патентом США происходит таким же образом, как и в обычных устройствах.

Необходимое для способа стерилизации согласно патенту США условие низкого давления не гарантирует стерилизацию предмета, имеющего узкую и длинную полость (например, гибкого эндоскопа длиной 50 см и диаметром 1 мм или менее), так как плазма паров перекиси водорода, чрезвычайно необходимая для уничтожения микробов, не проникает должным образом в полость.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с указанным настоящее изобретение было создано для решения указанных выше проблем, возникших ранее в данной области, и задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить устройство и способ для эффективной стерилизации с помощью паров перекиси водорода предмета, имеющего область с затрудненной диффузией.

Чтобы решить указанную выше задачу, настоящее изобретение предусматривает способ стерилизации предмета перекисью водорода в реакционном сосуде, включающий: создание во внутреннем пространстве реакционного сосуда вакуума с давлением ниже равновесного давления паров перекиси водорода; нагревание внутреннего пространства реакционного сосуда до температуры в интервале от 30°С до 60°С; впрыскивание раствора перекиси водорода во внутреннее пространство реакционного сосуда; тепловое испарение раствора перекиси водорода внутри реакционного сосуда; герметизацию внутреннего пространства реакционного сосуда и выдерживание предмета в атмосфере паров перекиси водорода и введение извне газа во внутреннее пространство реакционного сосуда для повышения давления во внутреннем пространстве до предварительно определенного значения, не превышающего атмосферное давление.

В данном способе вводимый извне газ предпочтительно вводят при давлении от 100 до 600 Торр (1 Торр равен 1 мм рт.ст. и соответствует 133,22 Па). Кроме того, вводимый извне газ предпочтительно нагревают перед введением.

В способе согласно настоящему изобретению этап нагревания предпочтительно включает использование излучающего нагревательного устройства для нагревания внутреннего пространства реакционного сосуда. Предпочтительно, чтобы излучающее нагревательное устройство было инфракрасной лампой или галогенной лампой. Излучающее нагревательное устройство может также излучать тепловую энергию в пульсирующем (импульсном) режиме.

В способе согласно настоящему изобретению этап введения газа извне производится несколько раз, чтобы ступенчато повышать давление во внутреннем пространстве.

В соответствии с модификацией настоящего изобретения способ может дополнительно включать: понижение давления во внутреннем пространстве до предварительно определенного вакуумного разрежения, соответствующего этапу выдерживания или ниже; и после этапа введения газа извне - повторное повышение давления во внутреннем пространстве до атмосферного давления или ниже. В этой модификации способ может дополнительно включать повторное снижение давления и повторное повышение давления после этапа повторного повышения, по меньшей мере, еще один раз.

В способе согласно настоящему изобретению вводимым извне газом может быть воздух.

Чтобы решить указанную выше задачу, настоящее изобретение предусматривает стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода, включающий: реакционный сосуд для помещения предмета; вакуумный насос для поддержания в реакционном сосуде нужного разрежения; установленный снаружи реакционного сосуда резервуар для перекиси водорода для введения водного раствора перекиси водорода в реакционный сосуд; испаритель, установленный внутри реакционного сосуда, для испарения с помощью нагревателя водного раствора перекиси водорода, вводимого из резервуара для перекиси водорода, причем указанный нагреватель соединен с испарителем; и нагревающее приспособление, установленное на внутренней стенке или на внешней стенке реакционного сосуда, для постоянного поддержания предварительно установленной температуры внутреннего пространства реакционного сосуда.

В стерилизаторе для стерилизации парами перекиси водорода реакционный сосуд может дополнительно содержать излучающее нагревательное устройство, направленное на внутреннее пространство реакционного сосуда, для нагревания внутреннего пространства. В связи с этим излучающее нагревательное устройство может содержать галогенную лампу или инфракрасную лампу. Наряду с этим излучающее нагревательное устройство может содержать нагревающую лампу и окно для отделения нагревательной лампы от внутреннего пространства реакционного сосуда.

Согласно модификации настоящего изобретения стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода может дополнительно содержать клапан для введения газа внутрь реакционного сосуда, причем указанный клапан содержит фильтр для фильтрования газа и вентиль для регулирования потока впускаемого газа. В этой модификации клапан содержит сопло для горячего воздуха, предназначенное для нагревания газа перед его введением в фильтр.

Наряду с этим стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода может дополнительно содержать блок обработки плазмы, установленный на линии отвода между реакционным сосудом и вакуумным насосом, для разложения газа внутреннего пространства реакционного сосуда на нетоксичные материалы. В связи с этим стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода может дополнительно содержать генератор плазмы, установленный снаружи реакционного сосуда, с проводником (передатчиком) плазмы, установленным между генератором плазмы и реакционным сосудом.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Указанные выше и иные задачи, особенности и другие преимущества настоящего изобретения будут более понятны из следующего детального описания, приведенного в сочетании с сопроводительными графическими материалами (чертежами).

Фиг.1 - схема, показывающая структуру стерилизатора для стерилизации парами перекиси водорода согласно настоящему изобретению;

Фиг.2 - диаграмма давления в реакционном сосуде, иллюстрирующая процесс стерилизации парами перекиси водорода согласно настоящему изобретению;

Фигуры с 3 по 6 - диаграммы давления, показывающие процессы стерилизации парами перекиси водорода в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения; и

Фиг.7 - схема, показывающая структуру стерилизатора для стерилизации парами перекиси водорода согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

СВЕДЕНИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ВОЗМОЖНОСТЬ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В описании будут сделаны ссылки на чертежи, где на различных фигурах одинаковые или подобные компоненты обозначены одинаковыми номерами.

На Фиг.1 представлено схематическое изображение конструкции стерилизатора для стерилизации парами перекиси водорода, применимого для стерилизации с помощью плазмы перекиси водорода, согласно настоящему изобретению.

Стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода согласно настоящему изобретению, как показано на этом рисунке, содержит реакционный сосуд 10, состоящий из камеры, имеющей внутри лоток 13 для поддержания предмета 11, такого как медицинская посуда или хирургический инструмент. Обычно предмет 11 помещают на лоток 13 обернутым в упаковочный материал. В реакционном сосуде 10 создается вакуум с помощью вакуумного насоса 14, соединенного посредством трубки для откачивания (линии отвода) 15 с нижней частью реакционного сосуда 10. На одной из сторон реакционного сосуда 10 расположен люк 16.

Генератор плазмы 20, расположенный снаружи реакционного сосуда 10, состоит из плазменной камеры 21, в которой напротив друг друга установлены два электрода так, что между ними оптимально образуется плазма, и источник питания 22, электрически соединенный с плазменной камерой для подачи высокого напряжения на электроды.

На линии отвода 15 смонтирован блок обработки плазмы 30, обеспечивающий прохождение через плазму паров перекиси водорода изнутри реакционного сосуда 10. Этот блок обработки плазмы 30 имеет почти такое же строение, как и генератор плазмы 20, с той разницей, что плазменная камера 31 установлена на трубке для откачивания 15, а источник питания 32 электрически соединен с плазменной камерой 31 таким образом, чтобы обеспечить оптимальное генерирование плазмы в камере 31. Поэтому его детальное описание не приводится. Автоматический клапан 34 установлен на линии отвода 15 между реакционным сосудом 10 и плазменной камерой 31.

Для создания плазмы в генераторе плазмы 20 и блоке обработки плазмы 30 могут применяться различные технические приемы, такие как дуговой разряд, RF разряд (тлеющий разряд) и т.д., в присутствии электрического поля с использованием высоковольтного постоянного или переменного напряжения.

Наряду с этим реакционный сосуд 10 имеет испаритель 40, помещенный на внутренней шероховатой поверхности его днища, и нагреватель 41 под его днищем. Предусмотрен внешний резервуар для перекиси водорода 42 для подачи водного раствора перекиси водорода в испаритель 40 с соединением между ними. Поскольку перекись водорода подается из резервуара для перекиси водорода 42 в испаритель 40 после создания вакуума в реакционном сосуде 10, в качестве резервуара для перекиси водорода 42 может быть использовано любое устройство, если оно сконструировано так, что для подачи перекиси водорода используется разница давлений. Вентиль 43, с помощью которого можно регулировать скорость подачи перекиси водорода из резервуара в испаритель, помещается между испарителем 40 и резервуаром для перекиси водорода 42.

Предусматривается, что для снятия вакуума камера снабжена вентилем 45 с фильтром, через который фильтруется воздух перед попаданием в камеру.

На Фиг.2 показана диаграмма давления в реакционном сосуде согласно настоящему изобретению, чтобы иллюстрировать процесс стерилизации с использованием перекиси водорода. Основываясь на этой диаграмме давления, процесс стерилизации согласно настоящему изобретению будет описан более детально.

Вначале подается электрическое питание на нагреватели 41 и 18, установленные соответственно на испарителе 40 и с наружной стороны реакционного сосуда 10, чтобы повысить температуру испарителя 40 и реакционного сосуда до значения от 10°С до 30°С или выше. В настоящем изобретении нагревание реакционного сосуда и испарителя может не предшествовать другим этапам процесса, но должно быть произведено в нужный момент времени, как будет описано далее. Например, испаритель нагревают после или до введения перекиси водорода.

Затем предмет, например медицинскую посуду или хирургический инструмент, заключенный в упаковку, помещают на лоток, после чего закрывают люк 16. В это время регулирующие вентили 43 и 45, расположенные соответственно между реакционным сосудом 10 и резервуаром для перекиси водорода 42 и между реакционным сосудом 10 и фильтром 46, а также автоматический клапан 34, установленный на линии отвода 15 между реакционным сосудом 10 и блоком обработки плазмы 30, закрыты. Может быть использована любая упаковка, если она подобно ткани позволяет воздуху проникать сквозь нее.

После открывания автоматического клапана 34, установленного на линии отвода 15, работа вакуумного насоса 14 обеспечивает удаление воздуха из реакционного сосуда 10 и плазменной камеры 21 до предварительно определенного давления (300×10^-3 Торр или ниже). В это время электрическое поле от источника питания 22 не подается ни на электроды генератора плазмы 20, ни на блок обработки плазмы 30, установленный на линии отвода 15. Когда внутри реакционного сосуда с помощью вакуумного насоса 14 устанавливается предварительно определенное давление, автоматический вентиль 34 на линии отвода 15 закрывается.

После этого открывается регулирующий вентиль 43, чтобы подать водный раствор перекиси водорода из резервуара для перекиси водорода 42 в испаритель 40 внутри реакционного сосуда 10. Разница давлений, сообщенная вакуумированному реакционному сосуду, может вызвать спонтанный перенос перекиси водорода внутрь реакционного сосуда. Как только водный раствор перекиси водорода впрыскивается внутрь реакционного сосуда, он испаряется, так как температура испарителя 40, нагреваемого нагревателем 41, достаточно высока для испарения раствора. Поскольку пары перекиси водорода диффундируют, они начинают вступать в контакт с предметом 11 и стерилизовать его. В это время реакционный сосуд 10 находится под вакуумом, тогда как испаритель 40 уже был нагрет. Вследствие испарения водного раствора перекиси водорода давление паров перекиси водорода в реакционном сосуде 10 постепенно повышается до равновесного давления паров.

После того как водный раствор перекиси водорода испарился, общее давление в реакционном сосуде 10 поддерживается на уровне от 1 Торр до 100 Торр в соответствии с температурой внутри камеры. Поскольку температуру реакционного сосуда 10 поддерживают в диапазоне от 30°С до приблизительно 60°С с помощью внешнего нагревателя 18, пары перекиси водорода не конденсируются, но остаются таковыми, непрерывно функционируя как стерилизующий агент.

В соответствии с настоящим изобретением испарение стерилизующего агента внутри камеры сокращает расстояние, необходимое для достижения парами перекиси водорода предмета 11. Кроме того, благодаря поддерживаемой внутри камеры высокой температуре внутри камеры поддерживается высокое давление паров перекиси водорода, что предохраняет их от конденсации. Поэтому настоящее изобретение может обеспечить приложение эффективного стерилизующего воздействия к предмету 11, в котором диффузия паров перекиси водорода затруднена. В зависимости от концентрации перекиси водорода для завершения стерилизации обычно требуется приблизительно 5 мин или меньше. Однако, хотя предметы могут быть стерилизованы в течение 5 мин, рекомендуется проводить операцию стерилизации в течение предварительно определенного периода времени (около 30 мин).

Условие регулируемого давления паров перекиси водорода, то есть реакционного давления, внутри реакционного сосуда 10 поддерживается в течение предварительно определенного периода времени, достаточного для стерилизации предмета, после чего клапан сброса давления 45 открывается, чтобы ввести извне в камеру воздух, очищенный пропусканием через фильтр 46. Как только внутреннее давление в реакционном сосуде 10 в процессе продувания достигает величины от 100 до 600 Торр, клапан сброса давления 45 закрывается. Если подача воздуха извне избыточна и превышается верхний предел диапазона давлений, температура камеры снижается так, что это приводит к конденсации паров перекиси водорода и паров воды. Поэтому предпочтительно регулировать объем вводимого извне воздуха, чтобы давление оставалось в указанных выше пределах.

Резкое повышение внутреннего давления в реакционном сосуде 10 увеличивает разницу давлений между поверхностью и внутренностью предмета 11, который имеет область с затрудненной диффузией, такую как полость (просвет), что позволяет парам перекиси водорода быстро диффундировать в область диффузионного ограничения предмета 11.

После поддержания внутреннего давления в камере в течение предварительно определенного периода времени включается вакуумный насос 14 при открытом автоматическом регулирующем давление клапане 34 на линии отвода 15, чтобы удалить газ (пары перекиси водорода) из реакционного сосуда 10 и плазменной камеры 21 до необходимой величины давления (1 Торр или ниже). Затем давление в реакционном сосуде 10 снова повышается до 100 Торр или выше и поддерживается при этом значении в течение предварительно определенного периода времени таким же образом, как описано выше.

Когда работает вакуумный насос 14 при автоматическом регулирующем давление клапане на линии отвода 15, открытом после проведения первичной стерилизации, остаточные пары перекиси водорода удаляются из реакционного сосуда 10 через линию отвода 15 в плазменную камеру 31 блока обработки плазмы 30 и затем выпускаются в воздух.

Одновременно с понижением давления в плазменных камерах 21 и 31 путем откачивания газа из реакционного сосуда 10 соответственное приложение высокого напряжения от источников питания 22 и 32 к электродам плазменных камер 21 и 31 обеспечивает создание плазмы между электродами.

Когда плазма создается в плазменной камере 21 генератора плазмы 20, образующиеся таким путем реакционноспособные соединения диффундируют в реакционном сосуде 10, поддерживая атмосферу плазмы. Перед тем как быть удаленными из реакционного сосуда в блок обработки плазмы 30, пары перекиси водорода вначале разлагаются компонентами реакции, заполняющими реакционный сосуд 10.

Тем временем образуется плазма, формирующая плазменную атмосферу также и в плазменной камере 31 на линии отвода 15. Таким образом, проходя через линию отвода 15 и затем через плазменную камеру 31 блока обработки плазмы 30, оставшиеся внутри реакционного сосуда 10 пары перекиси водорода за счет энергии плазмы распадаются на нетоксичные компоненты, то есть воду, молекулы кислорода и водород. Удаляемый газ, состоящий из таких нетоксичных молекул, не вызывает загрязнения окружающей среды и не повреждает тело.

Хотя распад перекиси водорода описан как происходящий после завершения первичной стерилизации, он может происходить ранее, то есть в то время, когда газ удаляется после повышения давления в реакционном сосуде.

Как только оставшиеся пары перекиси водорода внутри реакционного сосуда разрушены и удалены, давление в реакционном сосуде 10 понижается до 100×10^-3 Торр или ниже. Когда предварительно определенное давление установилось в реакционном сосуде 10 с помощью вакуумного насоса 14, автоматический регулирующий давление клапан 34 на линии отвода 15 закрывается, и блокируется подача высоковольтного напряжения от источников питания 22 и 32 к генератору плазмы 20 и блоку обработки плазмы 30.

После этого, как описано выше, процессы впрыскивания водного раствора перекиси водорода в испаритель 40 внутри реакционного сосуда 10, стерилизации предмета, повышения давления в реакционном сосуде 10 и поддержания низкого давления в реакционном сосуде 10 могут быть повторены, по меньшей мере, еще один раз. Чередующееся поддержание высокого и низкого давления внутри камеры может привести к довольно значительному улучшению стерилизации областей предметов с затрудненной диффузией.

Поскольку низкое давление формируется внутри реакционного сосуда 10 после завершения стерилизации, очищенный пропусканием через фильтр 46 воздух вводится в реакционный сосуд 10 до атмосферного давления, так как клапан сброса давления 45 постепенно открывается. После этого люк 16 открывается для извлечения стерилизованного таким образом упакованного предмета.

В отличие от описания для совместного действия генератора плазмы 20 и блока обработки плазмы 30 после удаления остаточных паров перекиси водорода из реакционного сосуда 10, при необходимости только блок обработки плазмы может функционировать во время прохождения остаточных паров перекиси водорода по линии отвода 15 через плазменную камеру 31, чтобы разложить пары перекиси водорода на нетоксичные компоненты, которые законом разрешается выбрасывать наружу.

На фигурах с 3 по 6 проиллюстрированы различные варианты осуществления способа стерилизации перекисью водорода. На Фиг.3 представлена диаграмма давления в стерилизаторе, полученная впрыскиванием и испарением водного раствора перекиси водорода, диффузией паров перекиси водорода, поддержанием предварительно определенного давления паров перекиси водорода в течение предварительного определенного периода времени и после всего повторением, по меньшей мере, один раз процессов введения воздуха в камеру до достижения предварительно определенного давления и немедленного удаления газа (паров перекиси водорода) из реакционного сосуда 10 до предварительно определенного значения вакуума. Фигура 4 подобна фигуре 3 за исключением повторения еще один раз процессов введения воздуха в камеру до достижения предварительно определенного давления и немедленного удаления газа (паров перекиси водорода) из реакционного сосуда 10 до предварительно определенного значения вакуума. На Фиг.5 представлена диаграмма давления в стерилизаторе, полученная впрыскиванием и испарением водного раствора перекиси водорода, диффузией паров перекиси водорода, поддержанием предварительно определенного давления паров перекиси водорода в течение предварительного определенного периода времени и после всего ступенчатым осуществлением процесса введения воздуха до достижения предварительно определенного давления и поддержания давления в течение предварительно определенного периода времени.

На Фиг.6 процессы введения воздуха внутрь реакционного сосуда 10 до достижения предварительно определенного давления и последующего удаления газа (паров перекиси водорода) из реакционного сосуда 10 до предварительно определенного давления вакуума повторяются, по меньшей мере, один раз (линии а и b). Пунктирная линия на Фиг.6 обозначает впрыскивание и испарение водного раствора перекиси водорода, диффузию перекиси водорода и удаление газа (паров перекиси водорода) из реакционного сосуда 10 и после всего повторение процессов введения воздуха внутрь реакционного сосуда 10 и удаления газа из реакционного сосуда 10 (линия с).

На фигурах с 3 по 6 времена Т1 и Т2 независимо варьируются от 0 до 30 мин и их можно регулировать в зависимости от свойств предмета 11.

Отводя важное место испарению и диффузии перекиси водорода и инжекции (введению) и удалению воздуха, способы стерилизации согласно описанным выше вариантам осуществления изобретения могут усиливать проникновение стерилизующего агента внутрь областей в предметах с затрудненной диффузией, что дает весьма сильно улучшенные эффекты стерилизации.

Пример 1

Было сопоставлено воздействие стерилизации для обычного способа, в котором диффузия перекиси водорода осуществляется сама по себе, и способа согласно настоящему изобретению, отличающегося тем, что в нем диффузия перекиси водорода осуществляется в комбинации с повышением давления (продувание воздухом). Результаты приведены далее в Таблице.

Для оценки стерилизации был использован производимый компанией «А Company of the USA» биологический индикатор (БИ). В качестве тестового микроорганизма использовали Bacillus stearothermophilus [Spore No. 2.04×10ⁿ, n=6]. БИ вносили в полости различных размеров, после чего их подвергали стерилизации в соответствии с указанными способами. Образцы БИ, отобранные из полостей, инкубировали в течение 48-72 ч в одном и том же термостате и измеряли изменения из окраски. В каждом случае тест повторяли 10 раз и подсчитывали число удовлетворительных актов стерилизации (отсутствие роста микроорганизма).

Способ стерилизации (введение Н₂О₂) Размер полости (мм) ⌀2×1000 ⌀2×2000 ⌀1×1000 ⌀1×2000 Обычный -диффузия 10/10 6/10 0/10 0/10 Заявляемый - продувка воздухом после диффузии 10/10 10/10 10/10 10/10 * Дробь выражает отношение числа успешных проникновений к общему числу циклов испытания.
* Успешное проникновение - в случае отрицательного результата в прорастании образца БИ.
* Отсутствие проникновения - в случае положительного результата в прорастании образца БИ.

Как видно из Таблицы, в предметах с полостями размером ⌀2×1000 хорошие результаты были получены при стерилизации обоими способами, но для более узких полостей (диаметром 1 мм) была обнаружена большая разница в эффективности стерилизации между обычным способом и способом согласно настоящему изобретению. Есть уверенность в том, что эта разница объясняется тем фактом, что введение воздуха увеличивает разницу давлений - фактор, необходимый для проникновения паров перекиси водорода, что обеспечивает легкое проникновение паров перекиси водорода в полости с диаметром 1 мм.

Было установлено, что после осуществления диффузии паров перекиси водорода, введения воздуха и откачивания воздуха из камеры разница давлений вследствие введения воздуха дополнительно усиливает эффект стерилизации. Имеется также уверенность в том, что многократное применение разницы давлений может обеспечить более сильную движущую силу, ускоряющую проникновение паров перекиси водорода в области с затрудненной диффузией, такие как просветы (полости).

На Фиг.7 представлено схематическое изображение, показывающее строение стерилизатора для стерилизации парами перекиси водорода в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

Как видно на Фиг.7, строение этого стерилизатора подобно строению стерилизатора, изображенного на Фиг.1. Одинаковые компоненты, обозначенные такими же номерами, как на Фиг.1, дополнительно не описываются.

В отличие от стерилизатора, изображенного на Фиг.1, стерилизатор согласно данному варианту осуществления снабжен продувающим устройством для горячего воздуха 47 и излучающим нагревателем 50.

Расположенное у выхода фильтра 46 продувающее устройство для горячего воздуха 47 нагревает поступающий извне воздух и поставляет нагретый воздух в реакционный сосуд. Продувающее устройство для горячего воздуха может быть снабжено теплообменником, содержащим электрический нагреватель, такой как нихромовая проволока. Действие продувающего устройства для горячего воздуха 47 предотвращает возможность того, что, если в камеру на этапе повышения давления после удаления паров перекиси водорода будет введен непрогретый воздух, он вызовет конденсацию паров перекиси водорода и воды. Если из-за введения извне воздуха произойдет конденсация паров воды, образовавшаяся вследствие конденсации влага заблокирует области с затрудненной диффузией в полостях и воспрепятствует проникновению в полости паров перекиси водорода. Однако продувающее устройство для горячего воздуха, вводя подогретый воздух, препятствует конденсации, что приводит к повышению эффективности стерилизации.

Функция нагревателя 18, помещенного на внешней поверхности реакционного сосуда 10, состоит в поддержании температуры атмосферы внутри реакционного сосуда 10 в интервале от 30°С до 60°С. Нагреватель 18 предназначен для предотвращения конденсации паров перекиси водорода и паров воды внутри камеры. Однако, поскольку нагреватель 18 не располагается внутри камеры, для него существуют трудности в эффективном нагревании внутренности реакционного сосуда, находящегося под вакуумом.

В соответствии с настоящим изобретением для решения этой проблемы предусмотрено излучающее нагревательное устройство 50. Внутреннее пространство реакционного сосуда 10 поддерживается при низком давлении в течение процессов вакуумирования и стерилизации. В этом состоянии конвекция от нагревателя 18 не может обеспечить эффективный перенос тепла и тепловое равновесие во внутреннем пространстве камеры. Например, если стенка камеры нагревается нагревателем 18 до приблизительно 60°С, то температура атмосферы в камере достигает лишь 20-40°С, а температура предмета еще ниже.

Излучающее нагревательное приспособление 50 на Фиг.7 может повысить температуру внутри камеры до того же уровня, как и температура внутренней стенки. Таким образом, излучающее нагревательное приспособление 50 нагревает радиацией пары перекиси водорода, пары воды и предметы внутри камеры, таким путем полностью исключая возможность конденсации паров. В частности, излучаемое тепло обладает тем преимуществом, что оно одинаково нагревает все предметы независимо от их числа или объема, если они прозрачны.

Кроме того, если внутренняя стенка реакционного сосуда 10 сделана из металла или покрыта металлом, она отражает тепловую энергию или тепловые лучи таким образом, что внутренность реакционного сосуда прогревается равномерно. В качестве излучающего нагревательного приспособления 50 используется инфракрасная лампа или галогенная лампа. Конечно, может быть применен любой нагреватель, если он производит нагрев излучением.

В этом варианте осуществления настоящего изобретения излучающее нагревательное приспособление 50 включает лампу 52 и окно 54 (например, из кварца) для отделения лампы от внутреннего пространства реакционного сосуда. Кроме того, с задней стороны лампы 52 предпочтительно предусмотрен рефлектор 56, чтобы конденсировать испускаемый назад свет. В соответствии с этим вариантом осуществления на внутренней стенке реакционного сосуда может быть установлено должное число излучающих нагревательных приспособлений 50.

По усмотрению, излучающее нагревательное приспособление 50 может работать в импульсном режиме с чередованием циклов включения и выключения, чтобы предотвратить перегрев предметов.

Снабженный описанными выше нагревательными приспособлениями стерилизатор согласно настоящему изобретению может избежать явлений блокирования, связанных с тем фактом, что пары перекиси водорода не могут проникнуть в области с ограниченной диффузией, такие как полости, из-за того, что пары воды конденсируются на входах в эти области.

Промышленная применимость

В соответствии с настоящим изобретением, как описано выше, установленный внутри камеры испаритель уменьшает необходимое для стерилизации количество водного раствора перекиси водорода. Кроме того, встроенный испаритель приводит к уменьшению расстояния между источником паров и предметами, что обеспечивает преимущество в эффективности стерилизации.

В дополнение к этому введение в камеру в ходе стерилизации парами перекиси водорода внешнего воздуха усиливает проникновение стерилизующего агента внутрь областей с ограничением диффузии, таких как полости, и таким путем увеличивает эффективность стерилизации.

Далее, снижение температуры внутри реакционного сосуда, вызванное введением холодного внешнего воздуха, и происходящая вследствие этого конденсация паров воды могут быть предотвращены нагреванием внешнего воздуха в процессе его введения с помощью нагревателя, так что пары перекиси водорода хорошо проникают в области с ограничением диффузии.

Более того, излучающее нагревательное приспособление, установленное внутри реакционного сосуда, непосредственно нагревает пары перекиси водорода, пары воды и предметы, что предотвращает конденсацию паров воды и усиливает стерилизующую способность паров перекиси водорода.

Хотя предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения были раскрыты в целях иллюстрации, опытные специалисты в данной области должны признать, что возможны различные модификации, добавления и замены, не выходящие за пределы охвата и духа настоящего изобретения, что раскрыто в прилагаемой формуле.

Изобретение относится к способу стерилизации и устройству для стерилизации предметов путем уничтожения микробов перекисью водорода. Способ стерилизации предмета в реакционном сосуде с использованием паров перекиси водорода в качестве стерилизующего агента включает выдерживание внутреннего пространства реакционного сосуда при давлении вакуума, которое ниже, чем равновесное давление паров перекиси водорода, нагревание внутреннего пространства реакционного сосуда и испарителя до температуры от 30°С до 60°С, введение раствора перекиси водорода во внутреннее пространство реакционного сосуда через испаритель, тепловое испарение раствора перекиси водорода внутри реакционного сосуда во время этапа введения, герметизацию внутреннего пространства реакционного сосуда и выдерживание предмета в атмосфере паров перекиси водорода и введение внешнего газа во внутреннее пространство реакционного сосуда для повышения и поддержания давления во внутреннем пространстве до предварительно определенного значения, находящегося в диапазоне от 100 до 600 Торр. Способ обеспечивает эффективную стерилизацию предмета, имеющего узкую и длинную полость. Стерилизатор включает реакционный сосуд для помещения предмета, вакуумный насос, резервуар перекиси водорода, испаритель, нагревательное приспособление, устройство изменения давления для введения внешнего газа в реакционный сосуд. Технический результат: обеспечивает эффективную стерилизацию предмета. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 7 ил., 1 табл.

1. Способ стерилизации предмета в реакционном сосуде с использованием паров перекиси водорода в качестве стерилизующего агента, включающий: выдерживание внутреннего пространства реакционного сосуда при давлении вакуума, которое ниже, чем равновесное давление паров перекиси водорода;
нагревание внутреннего пространства реакционного сосуда и испарителя, расположенного на внутренней поверхности днища реакционного сосуда, до температуры, находящейся в диапазоне от 30 до 60°С;
введение раствора перекиси водорода во внутреннее пространство реакционного сосуда через испаритель;
тепловое испарение раствора перекиси водорода внутри реакционного сосуда во время этапа введения;
герметизацию внутреннего пространства реакционного сосуда, выдерживание предмета в атмосфере паров перекиси водорода и введение внешнего газа во внутреннее пространство реакционного сосуда для повышения и поддержания давления во внутреннем пространстве до предварительно определенного значения, находящегося в диапазоне от 100 до 600 Торр.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что он дополнительно включает нагревание внешнего газа перед этапом его введения.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что этап нагревания включает нагревание внутреннего пространства реакционного сосуда излучающим нагревательным приспособлением.

4. Способ по п.3, отличающийся тем, что излучающее нагревательное приспособление представляет собой инфракрасную лампу или галогенную лампу.

5. Способ по п.3, отличающийся тем, что излучающее нагревательное приспособление излучает тепловую энергию в импульсном режиме.

6. Способ по п.1, отличающийся тем, что этап введения осуществляют несколько раз для ступенчатого повышения давления во внутреннем пространстве.

7. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что он дополнительно включает:
снижение давления во внутреннем пространстве до предварительно определенного давления вакуума, соответствующего этапу выдерживания или ниже; и
повторное повышение давления во внутреннем пространстве после этапа введения до атмосферного давления или ниже.

8. Способ по п.7, отличающийся тем, что он дополнительно включает повторяющееся после этапа повторного повышения давления снижение давления и повторное повышение давления, по меньшей мере, еще один раз.

9. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что внешним газом является воздух.

10. Стерилизатор для стерилизации предмета парами перекиси водорода с использованием паров перекиси водорода в качестве стерилизующего агента, включающий:
реакционный сосуд для помещения предмета;
вакуумный насос для поддержания вакуума в реакционном сосуде;
резервуар перекиси водорода, установленный снаружи реакционного сосуда, для введения водного раствора перекиси водорода внутрь реакционного сосуда;
испаритель, установленный внутри реакционного сосуда, для испарения водного раствора перекиси водорода, вводимого из резервуара для перекиси водорода, с помощью нагревателя во время введения водного раствора перекиси водорода, причем указанный нагреватель установлен на испарителе;
нагревательное приспособление, установленное на внутренней стенке или на внешней стенке реакционного сосуда, для поддержания постоянной, предварительно определенной температуры внутреннего пространства реакционного сосуда, находящейся в диапазоне от 30 до 60°С, и устройство изменения давления для введения внешнего газа в реакционный сосуд для повышения давления во внутреннем пространстве реакционного сосуда до предварительно определенного значения, находящегося в диапазоне от 100 до 600 Торр.

11. Стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода по п.10, отличающийся тем, что реакционный сосуд дополнительно включает излучающее нагревательное приспособление, направленное на внутреннее пространство реакционного сосуда, для нагревания внутреннего пространства.

12. Стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода по п.11, отличающийся тем, что излучающее нагревательное устройство содержит галогенную лампу или инфракрасную лампу.

13. Стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода по п.11, отличающийся тем, что излучающее нагревательное устройство содержит нагревательную лампу и окно для отделения нагревательной лампы от внутреннего пространства реакционного сосуда.

14. Стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода по п.10, отличающийся тем, что устройство изменения давления включает фильтр для фильтрования газа и вентиль для регулирования подачи газа.

15. Стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода по п.14, отличающийся тем, что устройство изменения давления включает продувающее устройство для горячего воздуха, предназначенное для нагревания газа перед введением его в фильтр.

16. Стерилизатор для стерилизации парами перекиси водорода по п.10, отличающийся тем, что он дополнительно содержит линию отвода между реакционным сосудом и вакуумным насосом, снабженную блоком обработки плазмы, предназначенным для разложения газа внутреннего пространства реакционного сосуда на нетоксичные материалы.