УСТРОЙСТВО ДЛЯ УШИВАНИЯ ДЕФЕКТОВ ТКАНЕЙ Российский патент 2022 года по МПК A61B17/03 A61B17/08 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для ушивания дефектов тканей, и может использоваться для постепенного стягивания краев раны, например при лапаростомии, предотвращая прорезывание тканей лигатурами, благодаря равномерному распределению нагрузки между направляющими для лигатур и опорными пластинами.

Наиболее сложной задачей в хирургии является закрытие лапаротомной раны после нескольких релапаротомий или эвентрации с нагноением раны. Брюшная стенка по краям раны в таких случаях становится ригидной вследствие рубцовых изменений и сокращения мышц, слои ее не дифференцируются. Попытка ушивания дефекта брюшной стенки заканчивается прорезыванием швов и длительным его заживлением вторичным натяжением с формированием инцизионной грыжи. В случаях формирования кишечных свищей закрытие дефекта затруднено из-за агрессивного действия пищеварительных соков и мацерации кожи. Самостоятельное заживление таких дефектов практически невозможно, а надежных способов пластического закрытия нет. Летальность в таких ситуациях достигает 40-60%.

Для стягивания краев раны при обширных дефектах тканей используют пластинчатые швы. Пластинчатые швы или швы с опорными элементами имеют множество модификаций. Основной их задачей является снижение нагрузки на ткани в месте прохождения нити через кожу и предотвращение прорезывания тканей. Чаще всего используются подручные средства - ПВХ трубки для дренажей или систем. Могут использоваться пуговицы или иные плоские предметы из любого материала. На российском рынке нет устройств, выпускаемых отечественной промышленностью для закрытия дефектов тканей. Но описаны множество методов закрытия таких дефектов с использованием перечисленных выше подручных средств.

Например, Гусейнов А.Г. и Гусейнов А-К.Г. предлагают использовать пластинчатые швы из отрезков проволоки длиной 8-12 см, изогнутых в виде замкнутых петель [патент RU № 2307603, МПК A61B 17/03, опубл. 10.10.2007]. Петли можно изготовить из канцелярских скрепок или проволоки для остеосинтеза, изогнув проволоку петлей и соединив концы проволоки «закруткой» в 2-3 витка. Авторы предлагают также расплющить проволоку на наковальне молотком, а затем сформировать дополнительные изгибы по центру петли для резерва длины и на краях для удержания петли между матрасными швами. Петли устанавливают (подкладывают) под стежки нити после наложения матрасных швов на рану.

Ранее в 2001 г. данные авторы предложили еще один способ наложения пластинчатых швов, суть которого сводится к следующему [патент RU № 2277388, МПК A61B 17/04, опубл. 10.06.2006]. После наложения вертикальных матрацных швов на рану по Донати, накожную часть обеих петель шва приподнимают с помощью пинцета или иглы и вдевают в нее скобку, содержащую петлю, с другой стороны петли вдевают другую скобку, вводя ее также и в петлю первой скобки, при этом ножки скобки вдеваются в петли друг друга, ножки скобки разводят, увеличивая степень адаптации краев раны. Скобы изготавливаются из проволоки или канцелярских скрепок. Проволочные скобы могут удаляться или заменятся на другие при необходимости и не препятствуют оттоку раневого отделяемого из раны.

Из патента RU № 2751127 (МПК A61B 17/04, опубл. 08.07.2021) известно сведение краев раны путем наложения П-образного матрацного горизонтального шва на трубчатых протекторах с помощью нитей, проведенных через все слои раны. Нити не связывают, а проводят оба конца нитей в обратном направлении внутридермально у обоих краев раны, затем их проводят через трубчатый протектор на противоположной стороне и связывают.

Однако указанные выше аналоги имеют общий недостаток - опорные элементы располагаются на коже, а нить, соединяющая края раны, как правило, проходит через всю толщу тканей. В результате нить под нагрузкой прорезывает ткани в глубине раны, что при больших дефектах и значительных нагрузках на швы ухудшает заживление и не обеспечивает адаптации глубоких слоев в стенках раны.

Также известен способ ушивания лапаротомной раны при эвентрации с помощью трубок из поливинилхлорида [патент RU № 2691321, МПК A61B 17/04, опубл. 11.06.2019]. Способ отличается тем, что 5 мм троакаром формируют симметричные каналы, прободающие кожу, подкожную клетчатку, передний листок апоневроза прямой мышцы, прямую мышцу, задний листок в косом тангенциальном направлении к ране так, чтобы он оказался в предбрюшиной клетчатке и не задел брюшину. Затем в сформированные каналы при помощи зажима Кохера проводятся трубки из поливинилхлорида, которые стягиваются и фиксируются нитью.

Благодаря толщине и эластичности трубки, нагрузка распределяется в тканях равномерно, в результате не нарушаются трофические процессы и не происходит прорезывание тканей. Кроме того, удается адаптировать и глубокие слои брюшной стенки, несущие основную механическую нагрузку.

Однако, способ не предусматривает регулирования силы натяжения, что не позволяет постепенно сводить края раны при значительных дефектах.

Известны также специальные устройства и системы для ушивания ран. Например, система сведения краев ран - TopClosure Tension Relief System (TRS) [http://survmed.ru/catalog/sredstva-ot-porezov-i-ssadin/sistema-svedeniya-kraev-ran-topclosure-tension-relief-system-trs/]. В систему сведения краев ран TopClosure Tension Relief System входят два замка с механизмом фиксации и специальная лента, представляющая из себя стяжку с насечками. Нижние грани замков имеют клейкий слой, что позволяет приклеивать их на тело пострадавшего в нужном месте рядом с ранением. Замки могут фиксироваться к коже также с помощью хирургического степлера. В верхней части замков имеется специальный выступ, через который продевается стяжка. Заходя в один из замков, она продевается сквозь второй и начинает утягивать их друг к другу, сводя вместе. Это позволяет сблизить края раны и стянуть их вплотную.

Устройство удобно в использовании. Однако, прикрепляясь только к коже, оно не позволяет сопоставить ткани в глубине раны. В результате, например, при ушивании лапаростомы, края апоневроза могут разойтись, что приведет к формированию грыжи.

Некоторое время назад «золотым стандартом» для временного закрытия лапаростомы стала повязка Wittmann (Wittmann Patch). Wittmann Patch описана в нескольких патентах: US2004221431A1; US2010114160A1; US2010256674A1; US2012024462A1; US7662169B2; US8128655B2; US8469996B2 (“Prosthesis and method for lowering abdominal pressure”). Повязка представляет собой «протез фасции» в виде двух листов, прикрепляемых к апоневрозу с противоположных сторон разреза. Одна сторона каждого листа снабжена сопряженными крепежными элементами, которые при соединении обеспечивают высокую прочность на растяжение при сдвиге и низкое сопротивление при отслаивании, что позволяет легко отделять их при необходимости повторного открытия брюшной полости. Повязка похожа на застежку - «липучку». При использовании повязка постепенно стягивает глубокие слои раны, что в последующем, после купирования воспаления, позволяет сшить края апоневроза.

Методика Trans-Abdominal Wall Traction (TAWT) детально разобрана в статье Dennis A, Vizinas TA, Joseph K, Kingsley S, Bokhari F, Starr F, Poulakidas S, Wiley D, Messer T, Nagy K. Not so fast to skin graft: transabdominal wall traction closes most "domain loss" abdomens in the acute setting. J Trauma Acute Care Surg. 2013. Авторы укладывают листы повязки в брюшную полость и фиксируют их со стороны брюшины через все слои брюшной стенки к полужестким валикам размерами 1×9 дюйма, расположенным на коже по наружному краю прямых мышц живота. Листы натягиваются и соединяются «липкой» поверхностью, содержащей крючки и петли. В ходе лечения обязательным является терапия отрицательным давлением (VAC).

Несмотря на удобство использования, два листа плотного материала с крепежными элементами, расположенного в два слоя, ограничивают свободный отток экссудата из брюшной полости. Что снижает эффективность дренирования и требует использования терапии отрицательным давлением.

Наиболее близким к заявляемому являются система перемещения и растяжения пластичных тканей (патент RU № 2299696, МПК A61B 17/03, опубл. 27.05.2007). Система содержит, по меньшей мере, один не реакционно-способный эластомерный компонент приложения усилия, который является биологически инертным или гипоаллергенным, и, по меньшей мере, одно якорное устройство для прикрепления к ткани. Якорное устройство включает в себя противоположные плоские или дуговидные поверхности для сжатия и сцепления компонента приложения усилия для обеспечения регулируемого прикрепления компонента приложения усилия без спутывания и без его разрезания указанными поверхностями. В результате система вызывает сравнительно постоянное динамическое усилие на различные расстояния и в различном направлении, которые являются регулируемыми и саморегулирующимися.

Авторы описали несколько воплощений компонента приложения усилия и якорных устройств. В частности описывается эластомерный компонент приложения усилия в виде эластичной трубки, которая может быть проведена через ткани с помощью троакара в точку максимальной нагрузки и способна рассеивать нагрузку. Также описан компонент приложения усилия, состоящий из двух элементов - эластичного и неэластичного. В формуле изобретения дополнительно указывается (п.26), что компонент приложения усилия может проходить через ткань и через отверстие в якорном устройстве.

Способ использования абдоминальной якорной системы подробно проиллюстрирован в постере Университетского медицинского центра Южной Невады [Cinelli SM, Casey MJ, Kuhls DA, Browder TD, Coates JE, Fildes JJ. Early Primary Closure of Open Abdominal Wounds Using the Abdominal Reapproximation Anchor (ABRA®) System. University of Nevada School of Medicine, Division of Trauma and Critical Care, University Medical Center of Southern Nevada, Las Vegas, NV. Poster session presented at the Southwestern Surgical Congress, Coronado, CA; March, 2009, https://www.researchgate.net/publication/238681641_Closure_of_the_Open_Abdomen_Using_the_Abdominal_Reapproximation_Anchor_System].

Недостатком устройства является сохранение бокового давления на ткани компонентов приложения усилия при стягивании краев раны. При использовании устройства нагрузка распространяется не только вдоль компонентов приложения усилия, но и под углом к их оси. В результате нагрузка передается не только на якорное устройство, но и на ткани вокруг компонентов приложения усилия, что деформирует ткани и приводит к трофическим расстройствам. Таким образом, компоненты приложения усилия прорезывают ткани, как и лигатуры в других устройствах для ушивания дефектов.

Техническая проблема заключается в разработке устройства для ушивания дефектов тканей, обеспечивающего снижение осложнений и благоприятное течение раневого процесса в послеоперационный период.

Технический результат заключается в создании щадящих условий заживления раны за счет передачи усилия при затягивании лигатур и сведении краев раны на опорные элементы и основание, исключая воздействие лигатур на ткани и их прорезывание.

Технический результат достигается тем, что в устройстве для ушивания дефектов тканей, содержащем основание, на котором расположен, по крайней мере, один опорный элемент, в котором закреплен полый стержень, согласно решению, устройство содержит второе основание, идентичное первому, с расположенным на нем, по крайней мере, одним опорным элементом с закрепленным в нем полым стержнем, основания выполнены в виде пластины с отверстиями, каждый опорный элемент выполнен в виде диска с пазом, перпендикулярно диску расположен и выполнен заодно с ним механизм фиксации с продольным пазом для закрепления в нем полого стержня, который имеет с одной стороны площадку с отверстием для крепления к опорному элементу, внутри полого стержня расположен стилет с отверстием для лигатуры, стилет имеет площадку для удержания его иглодержателем, причем отверстие для лигатуры расположено вблизи режущей части стилета.

Опорный элемент выполнен с отверстиями.

Полый стержень закреплен при помощи барашкового винта и шайбы.

Полый стержень выполнен в виде изогнутой по дуге трубки из полимерного или композитного материала.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где:

- на фиг. 1 представлены элементы устройства для ушивания дефектов тканей в разобранном виде;

- на фиг. 2 представлено основание с размещенными на нем опорными элементами, в которых закреплены полые стержни;

- на фиг. 3 представлена последовательность действий, характеризующих работу заявляемого устройства, где А - прошивание одного края раны; Б - прошивание второго края раны; В - стягивание краев и фиксация лигатуры.

Позициями на чертежах обозначены:

1 - основание,

2 - направляющая для лигатур,

3 - опорный элемент,

4 - отверстия основания,

5 - полый стержень (трубка),

6 - площадка полого стержня для иглодержателя,

7 - отверстие для механизма фиксации лигатуры,

8 - стилет,

9 - режущая часть стилета в виде трехгранника,

10 - желоб для лигатуры,

11 - отверстие для лигатуры,

12 - площадка стилета для иглодержателя,

13 - пластина опорного элемента в виде диска,

14 - механизм фиксации опорного элемента,

15 - продольный паз в пластине опорного элемента для барашкового винта,

16 - барашковый винт,

17 - шайба,

18 - паз пластины опорного элемента,

19 - отверстия пластины опорного элемента,

20 - край лапаротомной раны,

21 - кожа,

22 - подкожная клетчатка,

23 - апоневроз,

24 - брюшина,

25 - лигатура,

26 - первый конец лигатуры,

27 - второй конец лигатуры.

Основание 1 выполнено в виде пластины, имеющей множество отверстий 4 (фиг. 1). Основание 1 выполнено из полимерного материала для обеспечения возможности изменения его размеров до необходимых по контуру раны. Направляющая для лигатур 2 представляет собой полый стержень 5, выполненный в виде изогнутой по дуге трубки с прямыми открытыми концами, на одном из которых имеется площадка 6 с отверстием 7 для механизма фиксации лигатуры 14 опорного элемента 3. Внутри полого стержня 5 располагается стилет 8. Один из концов стилета 8 является режущей частью в виде трехгранника 9 с желобом 10 и отверстием 11 для лигатуры, а другой конец является плоской площадкой 12 для удержания стилета иглодержателем. Полый стержень 5 для обеспечения возможности его подрезания в соответствии с разной толщиной брюшной стенки изготавливают из полимерного или композитного материала.

В собранном виде площадка 12 стилета 8 и площадка 6 полого стержня 5 плотно примыкают друг к другу, что позволяет одновременно удерживать иглодержателем оба элемента устройства при прошивании тканей. При этом режущая часть 9 стилета 8 выступает из полого стержня 5, а отверстие 11 для лигатуры может оставаться внутри полого стержня 5.

Опорный элемент 3 выполнен в виде диска, представляет собой пластину с отверстиями 13, в центре которой расположен механизм фиксации 14 с продольным пазом 15 для барашкового винта 16, фиксирующего опорный элемент 3 к направляющей для лигатуры 2. При закручивании барашкового винта 16 лигатура прижимается к механизму фиксации 14 с помощью шайбы 17, имеющей внутреннюю резьбу, и фиксируется. Пластина 13 имеет паз 18, который позволяет установить опорный элемент 3 таким образом, чтобы направляющая для лигатуры 2 располагалась ближе к центру пластины 13, а площадка 6 и механизм фиксации опорного элемента 14 плотно соприкасались. Опорный элемент 3 может быть выполнен из любого разрешенного к применению в медицине материала: металла, полимера, композитного материала и пр. Пластина 13 может иметь отверстия 19 для соединения двух опорных элементов с помощью хирургического шва.

На фиг. 2 представлено основание с размещенными на нем опорными элементами, в которых закреплены полые стержни. Для работоспособности заявляемого устройства необходимо использовать второе основание, идентичное первому, с расположенными на нем, опорными элементами, в которых закреплены полые стержни.

Работа устройства поясняется фигурой 3.

По краям лапаротомной раны 20 симметрично укладывают основания 1, не превышающие по ширине толщину брюшной стенки (фиг. 3А). Количество направляющих для лигатур 2 определяют длиной раны.

При большой толщине брюшной стенки центр основания должен располагаться на расстоянии от края раны, равном толщине брюшной стенки. Максимальная ширина основания составляет 7 см. Далее с помощью иглодержателя через отверстия 4 в основании 1 прокалывают кожу 21 и подлежащие ткани - подкожную клетчатку 22 направляющей для лигатур 2 с помощью режущей части 9 стилета 8. При этом необходимо вывести стилет направляющей для лигатур 2 в край раны предбрюшинно, то есть, захватив апоневроз 23, но, не прокалывая брюшину 24. Далее необходимо протолкнуть стилет 8 внутрь полого стержня 5 таким образом, чтобы из полого стержня 5 появилось отверстие 11 для лигатуры. В отверстие 11 с помощью хирургической иглы проводят прочную лигатуру 25 или леску соответствующей толщины. Затем стилет 8 извлекают из полого стержня 5 в обратном направлении, протаскивая первый конец лигатуры 26 через полый стержень 5, а полый стержень 5 остается в тканях. Через противоположный край раны в симметричной точке аналогичным образом проводят направляющую для лигатур 2, выдвигают стилет 8 и в отверстие 11 проводят второй конец лигатуры 27 и протаскивают его с помощью стилета 8 через полый стержень 5 на противоположный край раны (фиг. 3Б).

Далее вдоль каждого из краев раны последовательно прошивают ткани с помощью направляющих 2 на расстоянии друг от друга около 3 см и, соединяя края раны, через них проводят лигатуры. К каждой направляющей 2 присоединяют опорный элемент 3 с помощью барашкового винта 16 (фиг. 3В). При этом площадка 6 и механизм фиксации опорного элемента 14 примыкают друг к другу, а пластина 13 плотно устанавливается на основания 1. Основания 1 могут быть сшиты друг с другом хирургическим швом. Паз 15 позволяет регулировать взаимное расположение площадки 6 и механизма фиксации опорного элемента 14 до затягивания барашкового винта 16 в зависимости от того, насколько площадка 6 возвышается над кожей. Затем последовательно от одного из углов раны все лигатуры плавно натягивают до соприкосновения апоневроза и прижимают к площадке 6 с помощью шайбы 17 при затягивании винта 16. В зависимости от клинической ситуации и состояния краев раны могут быть наложены дополнительные швы на кожу.

В абдоминальной хирургии устройство может использоваться при лапаростомии, когда требуется временно свести края операционной раны, например, при тяжелом перитоните или панкреонекрозе. Повторные санации брюшной полости выполняются, как правило, на вторые-третьи сутки. Общий срок лечения может составить две-три недели. Иногда может понадобиться 5-7 (или более) повторных вмешательств - программных релапаротомий или релапаротомий по требованию. Во время релапаротомии полые стержни 5 направляющих для лигатур остаются фиксированными к опорным элементам 3 и не вынимаются из тканей. Барашковые винты 16 раскручиваются на всех элементах только для того, чтобы разжать лигатуры 25. Лигатуры извлекаются из направляющих 2 и края раны разводятся. После выполнения санации брюшной полости с помощью стилета 8 лигатуры вновь проводятся через полые стержни 5, подтягиваются для сведения краев раны и фиксируются с помощью барашковых винтов 16. При этом ткани не прокалываются, и не создается новый раневой канал для проведения лигатуры или иного стягивающего элемента. Основания 1, опорные элементы 3 и проведенные через края раны полые стержни 5 остаются до последней санации в брюшной полости. При появлении возможности закрыть брюшную полость элементы устройства разъединяются, полые стержни 5 извлекаются из тканей. Брюшная полость ушивается послойно традиционным способом или выполняется сепарационная пластика дефекта брюшной стенки.

Как видно из описания и фигур, использование направляющих для лигатур 2, жестко соединенных с основанием 1 и опорными элементами 3, исключает изменение взаимоположения нити и основания под нагрузкой и прорезывание тканей лигатурой. Следовательно, основания фиксируются по краю раны с равномерным распределением нагрузки между всеми элементами конструкции как в поверхностных, так и глубоких слоях раны.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для ушивания дефектов тканей, и может использоваться для постепенного стягивания краев раны. Устройство для ушивания дефектов тканей содержит основание, на котором расположен, по крайней мере, один опорный элемент, в котором закреплен полый стержень, второе основание, идентичное первому, с расположенным на нем, по крайней мере, одним опорным элементом с закрепленным в нем полым стержнем. Основания выполнены в виде пластины с отверстиями, каждый опорный элемент выполнен в виде диска с пазом, перпендикулярно диску расположен и выполнен заодно с ним механизм фиксации с продольным пазом для закрепления в нем полого стержня, который имеет с одной стороны площадку с отверстием для крепления к опорному элементу. Внутри полого стержня расположен стилет с отверстием для лигатуры, стилет имеет площадку для удержания его иглодержателем, причем отверстие для лигатуры расположено на режущей части стилета. Использование изобретения позволяет обеспечить создание щадящих условий заживления раны за счет передачи усилия при затягивании лигатур и сведении краев раны на опорные элементы и основание, исключая воздействие лигатур на ткани и их прорезывание. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Устройство для ушивания дефектов тканей, содержащее основание, на котором расположен, по крайней мере, один опорный элемент, в котором закреплен полый стержень, отличающееся тем, что устройство содержит второе основание, идентичное первому, с расположенным на нем, по крайней мере, одним опорным элементом с закрепленным в нем полым стержнем, основания выполнены в виде пластины с отверстиями, каждый опорный элемент выполнен в виде диска с пазом, перпендикулярно диску расположен и выполнен заодно с ним механизм фиксации с продольным пазом для закрепления в нем полого стержня, который имеет с одной стороны площадку с отверстием для крепления к опорному элементу, внутри полого стержня расположен стилет с отверстием для лигатуры, стилет имеет площадку для удержания его иглодержателем, причем отверстие для лигатуры расположено на режущей части стилета.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что опорный элемент выполнен с отверстиями.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что полый стержень закреплен при помощи барашкового винта и шайбы.