Способ радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца Российский патент 2022 года по МПК A61B18/04 

Наиболее радикальным способом купирования фибрилляции предсердий, восстановления и длительного сохранения синусового ритма сердца сегодня признаётся хирургическая операция «лабиринт», которая считается «золотым» стандартом [1].

Эффективность операции «лабиринт» обусловлена формированием гомогенных рубцов на миокарде предсердий. Схема повреждений миокарда предсердий такова, что в результате операции сформированные рубцы становятся непрерывным морфологическим и электрофизиологическим барьером между анатомическим субстратом фибрилляции предсердий и всем остальным сердцем [2, 3]. Гомогенность рубцов, развивающихся на стенке предсердий после операции «лабиринт» обусловлена способом их формирования - разрез и последующее шовное восстановление целостности стенки предсердий. Понятие «гомогенный рубец» трактуют как участок стенки левого предсердия не содержащий жизнеспособных кардиомиоцитов, а содержащий только волокна соединительной ткани [4-6].

Однако, операция лабиринт травматична и сопряжена с высоким риском развития специфических осложнений. Согласно современным представлениям характер потенциальных осложнений и риск их развития превышают гипотетическую пользу от восстановления и длительного сохранения синусового ритма [7, 8].

С целью минимизации общей хирургической агрессии при выполнении операции лабиринт в клиническую практику внедрены устройства для радиочастотной абляции миокарда предсердий [8, 9]. Применяются эти устройства при выполнении операций на сердце через любой из известных сегодня хирургических доступов: торакотомный, стернотомный, торакоскопический. С помощью устройств для радиочастотной абляции миокарда предсердий формируют линейные повреждения - абляционные линии - которые в послеоперационном периоде становятся рубцами. Формирование абляционных линий происходит без нарушения целостности стенки предсердий.

Однако, результат антиаритмических операций с применением устройств для радиочастотной абляции миокарда предсердий хуже результата классической операции лабиринт [10].

Это связано с тем, что в результате радиочастотного абляционного воздействия на миокард предсердий в послеоперационном периоде не всегда формируется гомогенный рубец, не смотря на достигнутую интраоперационно трансмуральность радиочастотного абляционного повреждения. Свидетельством являются в том числе результаты эндокардиального электрофизиологического картирования и результаты магнитно-резонансного томографического исследования, выполняемого больным с рецидивом фибрилляции предсердий в послеоперационном периоде [4, 5, 10, 11, 12].

Известно, что наибольшей эффективностью для формирования таких абляционных линий которые в послеоперационном периоде становятся гомогенным рубцом, обладают устройства для радиочастотной абляции миокарда предсердий типа «биполярный радиочастотный зажим-аблятор», которые во время операции подключаются к генератору радиочастотной энергии [13, 14, 15, 16].

Все существующие в настоящее время генераторы радиочастотной энергии, используемые при выполнении операций радиочастотного воздействия на миокард предсердий, имеют функции автоматического контроля длительности абляционного воздействия, автоматического контроля мощности воздействия, автоматического контроля сопротивления тканей, автоматического определения трансмуральности повреждения и автоматического прерывания абляционного воздействия.

Само понятие «трансмуральность» трактуют как потерю жизнеспособности всеми клетками в толще стенки предсердия в зоне осуществляемого воздействия [17, 18]. Материальным эквивалентом достижения трансмуральности в процессе радиочастотного воздействия на миокард предсердий является момент, когда на графике «мощность/сопротивление тканей/время воздействия» кривая мощности пересекает кривую сопротивления [5, 19].

Однако ни один из существующих генераторов радиочастотной энергии не наделён функцией определения жизнеспособности клеток в тканях предсердия, на которые осуществляется радиочастотное абляционное воздействие. Алгоритм определения трансмуральности основан на изменении физических, но не биологических параметров тканей, на которые осуществляется радиочастотное абляционное воздействие. Кроме того, стенка предсердий у разных людей имеет разную толщину и разное соотношение тканей миокарда и жировой клетчатки.

Для выполнения способа-прототипа и для выполнения «способа радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца» использовался биполярный радиочастотный зажим-аблятор подключённый к генератору радиочастотной энергии.

Способ-прототип - это традиционный, общепринятый способ радиочастотного абляционного воздействия на предсердия. Он выполняется следующим образом: стенку предсердия размещают между браншами биполярного радиочастотного зажима-аблятора подключённого к генератору радиочастотной энергии. Затем сжимают бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора и осуществляют радиочастотное абляционное воздействие. После того как генератор радиочастотной энергии сигнализирует о достижении трансмуральности завершают радиочастотное абляционное воздействие в данной анатомической области предсердия, разжимают бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора, приступают к радиочастотному абляционному воздействию в другой анатомической области предсердия.

Отличие способа радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца заключается в том, что после сигнализации генератора радиочастотной энергии о достижении трансмуральности бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора подключённого к генератору радиочастотной энергии не разжимают и не смещают. Фиксируют время, которое потребовалось для достижения трансмуральности. Затем осуществляют последовательные радиочастотные абляционные воздействия на эту же анатомическую область предсердия без разжатия и без смещения бранш биполярного радиочастотного зажима-аблятора подключённого к генератору радиочастотной энергии до тех пор, пока время достижения трансмуральности не снизится на 20% по сравнению со временем достижения трансмуральности в результате первого радиочастотного абляционного воздействия. Только после этого завершают радиочастотное абляционное воздействие в данной анатомической области предсердия, разжимают бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора, приступают к радиочастотному абляционному воздействию в другой анатомической области предсердия.

Созданную в результате применения способа-прототипа абляционную линия целесообразно называть неполноценной, поскольку в её границах после радиочастотного абляционного воздействия остаются жизнеспособные клетки миокарда. Правомерность данного утверждения была подтверждена нами при выполнении морфологического исследования.

Созданную в результате применения «способа радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца» абляционную линию целесообразно называть полноценной, поскольку в её границах не остаётся жизнеспособных клеток. Следовательно, в послеоперационном периоде в границах такой линии сформируется гомогенный рубец. Правомерность утверждения о том, что сформированная таким образом абляционная линия может считаться полноценной, также была подтверждена морфологическим исследованием.

Морфологическое исследование заключалось в изучении абляционных линий, сформированных на макропрепаратах восемнадцати ушек левого предсердия, резецированных с помощью сшивающего аппарата у больных с непароксизмальной неклапанной фибрилляцией предсердий. При этом в полости ушек левого предсердия оставалась кровь. Тотчас после резекции на каждом ушке левого предсердия формировались три непересекающиеся друг с другом абляционные линии. Для формирования каждой абляционной линии всё ушко левого предсердия размещали между браншами биполярного радиочастотного зажима-аблятора, подключённого к генератору радиочастотной энергии. Таким образом на каждом вошедшем в исследование ушке левого предсердия воспроизведено эпикардиальное радиочастотное абляционное воздействие на дупликатуру стенки предсердия, содержащего в просвете кровь, аналогично известным и выполняем в повседневной клинической практике операциям [20, 21, 22].

Для формирования абляционных линий использовали биполярный радиочастотный зажим-аблятор, подключённый к генератору радиочастотной энергии. Абляционные линии формировали тремя различными способами.

Характеристика способов формирования линий на ушке левого предсердия:

Способ №1 (шесть ушек левого предсердия) полностью идентичен способу-прототипу. В соответствии с описанным способом-прототипом на каждом из шести ушек левого предсердия сформировано по три абляционных линии.

Способ №2 (шесть ушек левого предсердия) отличался от способа прототипа тем, что после сигнализации генератора радиочастотной энергии о достижении трансмуральности бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора подключённого к генератору радиочастотной энергии не разжимали и не смещали. Осуществляли ещё два радиочастотных воздействия на без разжатия и без смещения бранш биполярного радиочастотного зажима-аблятора подключённого к генератору радиочастотной энергии. Только после того, как в результате третьего подряд радиочастотного абляционного воздействия генератор радиочастотной энергии сигнализировал о достигнутой трансмуральности завершают радиочастотное абляционное воздействие в данной анатомической области предсердия, считали абляционную линию сформированной, разжимали бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора. После этого приступали к формированию следующей абляционной линии в другой анатомической области данного ушка левого предсердия. Способом №2 на каждом из шести ушек левого предсердия сформировано по три абляционных линии.

Способ №3 (шесть ушек левого предсердия) - полностью идентичен «способу радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца». Способом №3 на каждом из шести ушек левого предсердия сформировано по три абляционных линии.

После завершения формирования абляционных линий макропрепараты ушка левого предсердия (N=18) фиксировали в 10% забуференном растворе формалина, подвергали проводке в тканевом гистопроцессоре Microm STP 120 и заливали в парафиновую среду «Гистомикс» с использованием модульной системы заливки парафином Tissue Tek® Tec 5. Срезы, полученные из парафиновых блоков, подвергали гистологическому исследованию в соответствии с общепринятыми правилами гистологической техники. Депарафинированные срезы толщиной 3-5 мкм окрашивались гематоксилином и эозином, заключали в среду BioMount. Для проведения микроскопического исследования с фотофиксацией использовали аппаратно-программный комплекс Nis-Elements AR 4.12.00 на базе исследовательского микроскопа NICON 50s, снабжённого цифровой камерой NICON DS-Fi 1.

Всего было изучено 900 гистологических срезов, полученных в результате обработки 18 макропрепаратов.

В результате изучения гистологических срезов абляционных линий, полученных способом №1 и способом №2 было установлено, что повреждённые клетки располагались субэпикардиально и занимали 1/3 - 3/4 толщи стенки предсердия. При этом миокардиоциты расположенные субэндокардиально оставались без повреждения.

В результате изучения гистологических срезов абляционных линий, полученных способом №3 жизнеспособных клеток в границах сформированного повреждения выявлено не было. Таким образом, только абляционные линии, полученные способом №3, можно считать полноценными, то есть не содержащими жизнеспособных клеток во всех слоях миокарда предсердия в области радиочастотного абляционного воздействия биполярным радиочастотным зажимом-аблятором подключённым к генератору радиочастотной энергии.

Способ радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца внедрён в повседневную клиническую практику. С применением этого способа прооперировано 119 больных. Ни у одного из прооперированных больных не развилось хирургических осложнений, ассоциированных с предлагаемым способом радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца.

Клинический пример №1. Пациент И., 64 года. Длительность анамнеза фибрилляции предсердий - 16 лет. Длительность отсутствия синусового ритма - 6 лет. Объём левого предсердия - 124 мл, передне-задний размер левого предсердия 56 мм. Выполнена операция торакоскопическая радиочастотная фрагментация левого предсердия в процессе которой с помощью биполярного радиочастотного зажима-аблятора подключённого к генератору радиочастотной энергии сформировано восемь взаимно пересекающихся абляционных линий, посредством которых выполнена фрагментация задней стенки левого предсердия, выполнена изоляция задней стенки левого предсердия и коллекторов устьев лёгочных вен от всего остального сердца.

Для формирования каждой из восьми абляционных линий применён «способ радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца».

Выписка протокола операции: «На момент начала операции ритм сердца пациента - фибрилляция предсердий … Браншами биполярного зажима-аблятора, подключённого к генератору радиочастотной энергии, сжали дупликатуру стенки левого предсердия. Начали радиочастотное абляционное воздействие. Через 45 секунд от начала радиочастотного абляционного воздействия генератор радиочастотной энергии просигнализировал о достижении трансмуральности. Без разжатия и без смещения бранш биполярного радиочастотного-зажима аблятора продолжили наносить радиочастотные абляционные воздействия. Каждое последующее радиочастотное абляционное воздействие до двенадцатого включительно завершалось сигнализацией генератора радиочастотной энергии о достижении трансмуральности на 45 секунде. Тринадцатое радиочастотное абляционное воздействие завершилось сигнализацией генератора радиочастотной энергии о достижении трансмуральности на 42 секунде. Четырнадцатое - на 40 секунде. Для достижения трансмуральности в результате пятнадцатого радиочастотного абляционного воздействия потребовалось 36 секунд. После пятнадцатого радиочастотного абляционного воздействия на левое предсердие бранши радиочастотного зажима-аблятора разжали. Приступили к формированию следующей абляционной линии. В процессе формирования восьмой абляционной линии произошло восстановление синусового ритма…»

После операции каждые 3-6 месяцев производилось контрольное обследование пациента. Зафиксировано отсутствие рецидива фибрилляции предсердий.

Клинический пример №2. Пациент К., 59 лет. Длительность анамнеза фибрилляции предсердий - 4 года. Длительность отсутствия синусового ритма - 4 года. Объём левого предсердия - 91 мл, передне-задний размер левого предсердия 49 мм. Выполнена операция торакоскопическая радиочастотная фрагментация левого предсердия в процессе которой с помощью биполярного радиочастотного зажима-аблятора подключённого к генератору радиочастотной энергии сформировано двенадцать взаимно пересекающихся абляционных линий, посредством которых выполнена фрагментация задней стенки левого предсердия, а также изоляция от всего остального сердца задней стенки левого предсердия и коллекторов устьев лёгочных вен.

Для формирования каждой из двенадцати абляционных линий применён «Способ радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца».

Каждая из двенадцати абляционных линий сформирована с помощью биполярного зажима-аблятора, подсоединённого к генератору радиочастотной энергии.

Выписка протокола операции: «На момент начала операции ритм сердца пациента - фибрилляция предсердий … Браншами биполярного радиочастотного зажима-аблятора, подключённого к генератору радиочастотной энергии, сжали дупликатуру стенки левого предсердия. Начали радиочастотное абляционное воздействие. Через 43 секунды от начала радиочастотного абляционного воздействия генератор радиочастотной энергии просигнализировал о достижении трансмуральности. Без разжатия и без смещения бранш биполярного радиочастотного зажима-аблятора продолжили наносить радиочастотные абляционные воздействия. Каждое последующее радиочастотное абляционное воздействие до девятого включительно завершалось сигнализацией генератора радиочастотной энергии о достижении трансмуральности на 41 секунде. Десятое радиочастотное абляционное воздействие завершилось сигнализацией генератора радиочастотной энергии о достижении трансмуральности на 38 секунде. Одиннадцатое - на 42 секунде. Двенадцатое и тринадцатое - на 39 секунде. Четырнадцатое, пятнадцатое и шестнадцатое - на 37 секунде. Для достижения трансмуральности в результате семнадцатого радиочастотного абляционного воздействия потребовалось 33 секунда. После семнадцатого радиочастотного абляционного воздействия на левое предсердие бранши радиочастотного зажима-аблятора разжали. Приступили к формированию следующей абляционной линии. После завершения формирования двенадцатой абляционной линии выполнили электроимпульсную терапию. В результате был восстановлен синусовый ритм…»

После операции каждые 3-6 месяцев производилось контрольное обследование пациента. Зафиксировано отсутствие рецидива фибрилляции предсердий.

Список литературы

1. Lall S. C. et al. The effect of ablation technology on surgical outcomes after the Cox-maze procedure: a propensity analysis //The Journal of thoracic and cardiovascular surgery. - 2007. - Т. 133. - №. 2. - С. 389-396.

2. Ballaux P. K. E. W. et al. Freedom from atrial arrhythmias after classic maze III surgery: a 10-year experience //The Journal of thoracic and cardiovascular surgery. - 2006. - Т. 132. - №. 6. - С. 1433-1440.

3. Ad N. The Cox-Maze procedure: history, results, and predictors for failure //Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology. - 2007. - Т. 20. - №. 3. - С. 65-71.

4. Akoum N. et al. MRI assessment of ablation-induced scarring in atrial fibrillation: analysis from the DECAAF study //Journal of cardiovascular electrophysiology. - 2015. - Т. 26. - №. 5. - С. 473-480.

5. Melby S. J., Schuessler R. B., Damiano Jr R. J. Ablation technology for the surgical treatment of atrial fibrillation //ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs: 1992). - 2013. - Т. 59. - №. 5. - С. 461.

6. Fernández-Armenta J. et al. Use of myocardial scar characterization to predict ventricular arrhythmia in cardiac resynchronization therapy //Europace. - 2012. - Т. 14. - №. 11. - С. 1578-1586.

7. Хубулава Г.Г. и др. Хирургическое лечение фибрилляции предсердий //Вестник Российской военно-медицинской академии. - 2009. - №. 2. - С. 202-207.

8. Бокерия Л.А. и др. Криомодификация операции «Лабиринт» в сочетании с протезированием митрального клапана, пластикой трикуспидального клапана и аортокоронарным шунтированием (клинический случай) //Анналы аритмологии. - 2010. - Т. 7. - №. 1.

9. Рычин С.В. Операция «лабиринт» при хирургическом лечении фибрилляции предсердий у больных с пороком митрального клапана: эволюция методов и результаты //Анналы аритмологии. - 2005. - Т. 2. - №. 1.

10. Stulak J. M. et al. Superiority of cut-and-sew technique for the Cox maze procedure: comparison with radiofrequency ablation //The Journal of thoracic and cardiovascular surgery. - 2007. - Т. 133. - №. 4. - С. 1022-1027.

11. Takahashi K. et al. Mechanisms of postoperative atrial tachycardia following biatrial surgical ablation of atrial fibrillation in relation to the surgical lesion sets //Heart Rhythm. - 2016. - Т. 13. - №. 5. - С. 1059-1065.

12. Melby S. J. et al. Atrial fibrillation propagates through gaps in ablation lines: implications for ablative treatment of atrial fibrillation //Heart Rhythm. - 2008. - Т. 5. - №. 9. - С. 1296-1301.

13. Basu S., Nagendran M., Maruthappu M. How effective is bipolar radiofrequency ablation for atrial fibrillation during concomitant cardiac surgery? //Interactive cardiovascular and thoracic surgery. - 2012. - Т. 15. - №. 4. - С. 741-748.

14. Harlaar N. et al. Clamping versus nonclamping thoracoscopic box ablation in long-standing persistent atrial fibrillation //The Journal of thoracic and cardiovascular surgery. - 2020. - Т. 160. - №. 2. - С. 399-405.

15. Varzaly J. A. et al. Contact force and ablation assessment of surgical bipolar radiofrequency clamps in the treatment of atrial fibrillation //Interactive cardiovascular and thoracic surgery. - 2019. - Т. 28. - №. 1. - С. 85-93.

16. Gillinov A. M., McCarthy P. M. Atricure bipolar radiofrequency clamp for intraoperative ablation of atrial fibrillation //The Annals of thoracic surgery. - 2002. - Т. 74. - №. 6. - С. 2165-2168.

17. Cabrera J. A., Pizarro G., Sanchez-Quintana D. Transmural ablation of all the pulmonary veins: is it the Holy Grail for cure of atrial fibrillation? //European heart journal. - 2010. - Т. 31. - №. 22. - С. 2708-2711.

18. Calkins H. et al. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation //Ep Europace. - 2018. - Т. 20. - №. 1. - С. e1-e160.

19. Khiabani A. J. et al. Bipolar radiofrequency ablation on explanted human hearts: how to ensure transmural lesions //The Annals of Thoracic Surgery. - 2020. - Т. 110. - №. 6. - С. 1933-1939.

20. Вачев С. А. и др. Хирургическое лечение фибрилляции предсердий: технология выполнения торакоскопической радиочастотной фрагментации левого предсердия //Ангиология и сосудистая хирургия. - 2019. - Т. 25. - №. 4. - С. 146-158.

21. Benussi S. et al. Complete left atrial ablation with bipolar radiofrequency //European journal of cardio-thoracic surgery. - 2008. - Т. 33. - №. 4. - С. 590-595.

22. Suwalski P. et al. Epicardial beating heart “off-pump” ablation of atrial fibrillation in non-mitral valve patients using new irrigated bipolar radiofrequency technology //The Annals of thoracic surgery. - 2006. - Т. 82. - №. 5. - С. 1876-1879.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии. Стенку предсердия размещают между браншами биполярного радиочастотного зажима-аблятора, подключённого к генератору радиочастотной энергии. Сжимают бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора и осуществляют радиочастотное абляционное воздействие до тех пор, пока генератор радиочастотной энергии не сигнализирует о достижении трансмуральности. Затем без разжатия и без смещения бранш биполярного радиочастотного зажима-аблятора, при этом фиксируют время, которое потребовалось для достижения трансмуральности в результате первого радиочастотного абляционного воздействия. Затем осуществляют последовательные радиочастотные абляционные воздействия на эту же анатомическую область предсердия. При этом аудиочастотные абляционные воздействия осуществляют последовательно без разжатия и без смещения бранш биполярного радиочастотного абляционного устройства до тех пор, пока время достижения трансмуральности не снижается на 20% по сравнению с временем достижения трансмуральности в результате первого радиочастотного абляционного воздействия. После этого разжимают бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора и приступают к радиочастотному абляционному воздействию в другой анатомической области предсердия. Способ позволяет обеспечить абляционную линию, не содержащую жизнеспособных клеток стенки предсердия, формируя гомогенный рубец. 2 пр.

Способ радиочастотного абляционного воздействия на предсердия для формирования гомогенного рубца, состоящий в том, что размещают стенку предсердия между браншами биполярного радиочастотного зажима-аблятора, подключённого к генератору радиочастотной энергии; сжимают бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора; осуществляют радиочастотное абляционное воздействие до достижения трансмуральности, отличающийся тем, что после сигнализации генератора радиочастотной энергии о достижении трансмуральности бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора, подключённого к генератору радиочастотной энергии, не разжимают и не смещают; фиксируют время, которое потребовалось для достижения трансмуральности; осуществляют последовательные радиочастотные абляционные воздействия на эту же анатомическую область предсердия без разжатия и без смещения бранш биполярного радиочастотного зажима-аблятора, подключённого к генератору радиочастотной энергии до тех пор, пока время достижения трансмуральности не снижается на 20% по сравнению со временем достижения трансмуральности в результате первого радиочастотного абляционного воздействия; завершают радиочастотное абляционное воздействие в данной анатомической области предсердия; разжимают бранши биполярного радиочастотного зажима-аблятора; приступают к радиочастотному абляционному воздействию в другой анатомической области предсердия.